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信頼性保証業務(GLP/GCP/GPSP)

 信頼性保証業務とは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の承認申請又は再審査・再評価/使用成績評価申請された品目について、申請書に添付された資料(承認申請資料又は再審査・再評価/使用成績評価申請資料)が、厚生労働大臣の定める基準である医薬品、医療機器又は再生医療等製品GLP(安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に示された基準)、医薬品、医療機器又は再生医療等製品GCP(臨床試験の実施の基準に関する省令に示された基準)、医薬品、医療機器又は再生医療等製品GPSP(製造販売後の調査と試験の実施の基準に関する省令に示された基準)及び「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条、第61条、第114条の22、第114条の42、第137条の25又は第137条の42)」に従って収集され、かつ、作成されたものであるかについて調査することです。PMDAでは、当該申請資料がGLP、GCP及びGPSPに従って倫理的、科学的に適切に実施された試験の成績に基づいているかどうか、また、「申請資料の信頼性の基準」に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成されているかどうかを実地及び書面で調査を行います。
 基準適合性調査における「申請資料の信頼性の基準」、GLP、GCP及びGPSPの基準は、まとめて「信頼性基準」と呼ばれることがあります。
 信頼性保証業務について医薬品の承認審査の流れに従って示したものが図1です。すなわち、承認申請前の段階で行われる「GLP」の適合性調査、承認申請後の審査段階で行われる「GCP」調査、臨床試験以外の承認申請資料の適合性書面調査、そして再審査・再評価/使用成績評価段階における基準適合性調査として行われる「GPSP」等の書面及び実地調査が信頼性保証業務となっております。なお、優先相談品目に該当する品目は、承認申請前に基準適合性に関する対面助言である「信頼性基準適合性相談」の申し込みができます。

 

図1. 信頼性保証業務のフローチャート
信頼性保証業務のフローチャート

 医療機器については、平成17年4月以降に申請された品目についての基準適合性調査を実施しています。平成17年3月には医療機器のGLP、GCP及びGPSPが定められましたが、それ以前については、従前の基準に基づいて調査しています。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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