お知らせ
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手数料明細書（インボイス）の発行については、「5.消費税・インボイスについて」（2）をご確認ください。
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機構では、国からの補助金事業として、一定条件の中小・ベンチャー企業に対し、要件を満たす医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品に係る相談・承認申請の手数料について、全額納付後に5割を助成する「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」を実施しています。 機構では、国からの補助事業として、小児用医療機器に係る承認・調査申請の手数料について、全額納付後に9割（但し、一定の条件があり、また補助金額に上限があります）を助成する「小児用医療機器の承認申請支援事業」を実施しています。 |
手数料についての問い合わせは、以下の部署で受け付けております。
該当する手数料が不明な場合等の質問は、所定の問合せ票に記載の上、該当する部署担当宛てにメールでお問い合わせください。
迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
| 機構担当部署 | メールアドレス | 問合せ票 |
|---|---|---|
| 審査業務部業務第一課 （医薬品・医薬部外品・化粧品） |
iyaku-tetsuzuki[at]pmda.go.jp | 申請窓口への問合せ票 （ワードファイル） |
| 審査業務部業務第二課 （医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品） |
kiki-tetsuzuki[at]pmda.go.jp | |
| 審査マネジメント部マスターファイル管理室 （MF） |
mf-tetsuzuki[at]pmda.go.jp | MFに関する問合せ票（ワードファイル） |
| 審査業務部業務第一課 （インボイス制度関連） 5.消費税・インボイスについて |
gyoumubu-invoice[at]pmda.go.jp | 問合せ票なし |
機構審査等手数料関連通知
当ページは、上記の通知に基づき、審査等手数料についてご紹介しております。
目次
審査等手数料・対面助言等の手数料について
令和4年5月20日付で、医薬品医療機器法に基づく審査・調査の手数料が一部改定されました。
各手数料額は以下の手数料表をご覧ください。
（1）医薬品医療機器法に基づく審査・調査の手数料
| 手数料表 | 改定年月日 | |
|---|---|---|
| 医薬品・医薬部外品・化粧品 | 令和4年5月20日改定 | |
| 医療機器・体外診断用医薬品 | 令和4年5月20日改定 | 2014年11月25日以前の改正薬事法に基づく 医療機器等手数料表はこちら→ |
| 再生医療等製品 | 令和4年5月20日改定 |
（2）対面助言 ・ 安全性試験調査 ・ 輸出証明確認調査等の手数料
| 手数料表 | 改定年月日 |
|---|---|
| 対面助言 ・ 安全性試験調査 ・ 輸出証明確認調査等[396KB] | 2024年（令和6年）7月1日改定 |
関西支部テレビ会議システム利用料については、大阪府からの補助金を利用出来る場合があります。
詳しくは薬機発第0302070号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の（別添23）対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用要綱」をご確認下さい。
（3）再生医療等安全性確保法に基づく機構による調査に係る手数料
| 手数料表 | 改定年月日 |
|---|---|
| 特定細胞加工物の製造の許可・認定に係る調査 | 平成26年11月25日改定 |
【参考】
手数料の振込について
振込先指定口座
機構の指定口座は、手数料ごとに以下のとおり別々に用意しておりますので、間違いないようご確認ください。
（1）医薬品、医薬部外品及び化粧品専用の指定口座
（2）医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品専用の指定口座
（3）再生医療等安全性確保法に基づく調査手数料専用の指定口座
| 銀行名 | 支店名 | 預金種別 | 口座番号 |
|---|---|---|---|
| みずほ銀行 | 新橋支店 | 普通 | 1737826 |
| 三井住友銀行 | 東京公務部 | 普通 | 152478 |
| 三菱UFJ銀行 | 東京公務部 | 普通 | 1004552 |
| りそな銀行 | 東京営業部 | 普通 | 1474953 |
| 銀行名 | 支店名 | 預金種別 | 口座番号 |
|---|---|---|---|
| みずほ銀行 | 新橋支店 | 普通 | 8393075 |
| 三井住友銀行 | 東京公務部 | 普通 | 152489 |
| 三菱UFJ銀行 | 東京公務部 | 普通 | 1179123 |
| りそな銀行 | 東京営業部 | 普通 | 3676472 |
| 銀行名 | 支店名 | 預金種別 | 口座番号 |
|---|---|---|---|
| みずほ銀行 | 新橋支店 | 普通 | 2830599 |
注意：手数料は、審査調査申請書等に記載した品目に応じた手数料の合計金額を振り込んでください。
注1：基本は【1申請 1振込】として下さい。
やむを得ず複数の申請に係る手数料を合算して振り込む場合は、申請ごとの金額がわかるよう「内訳書」を添付して下さい。
注2：原則、他の申請の複数の振込残額を合算して、別の申請の手数料とすることは出来ません。
（申請Aの振込残額と申請Bの振込残額を合算して申請Cの手数料とすることは出来ません）
注3：実地調査又は実地確認で、「1. 審査等手数料・対面助言等の手数料についての手数料」に加算される外国旅費の金額については、当該実地調査又は実地確認終了後に、機構が独立行政法人医薬品医療機器総合機構旅費規程（平成16年規程第20号）に基づき算定する額を指定の口座へ振り込んでください。
手数料の振込方法
（1）銀行等の窓口で手数料を振り込む場合
「機構の指定する振込依頼書」又は「銀行等備え付けの振込依頼書」を使用してください。
1.機構の指定する振込依頼書を使用し、上記に定める指定銀行の本店・支店から同一銀行の指定口座に振り込む場合に限り、振込手数料は無料となります。
（例えば、「みずほ銀行新宿支店」から「みずほ銀行新橋支店の機構指定の口座」へ振り込む場合など）
2.機構の指定する振込依頼書は、下記の3種類になります。記入方法については、「3．振込用紙の記入方法」をご覧ください。
| 対象： 医薬品、医薬部外品若しくは化粧品に係る承認審査／書面適合性調査／GCP調査／GMP調査／再審査／再審査書面適合性調査／GPSP調査／GLP調査／構造設備調査／海外施設認定等調査／証明確認調査／対面助言等の申請又は申込み |
| 対象： 医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の承認審査／書面適合性調査／GCP調査／QMS調査／GCTP調査／使用成績評価／使用成績評価書面適合性調査／再審査／再審査書面適合性調査／GPSP調査／GLP調査／構造設備調査／海外施設認定等調査／登録認証機関調査／証明確認調査／MDSAP報告書利用／基準適合証交付／対面助言等の申請又は申込み |
| 対象： 特定細胞加工物の構造設備調査／海外施設認定等調査の申請 |
3.機構の指定する振込依頼書は、機構の6階申請窓口（平日9時30分から12時）・6階審査業務部業務第一課（平日13時から16時30分）、機構の関西支部で配布しています。また、「C.再生」の振込依頼書以外は、各都道府県の薬務主管課でも配布しています。
各都道府県に在庫が無い場合は、審査業務部業務第一課 審査等手数料係：03-3506-9437までご連絡下さい。
（2）インターネットバンキングで手数料を振り込む場合
インターネットを利用して振り込むことも可能です。振込手数料は振込人負担となります。インターネットバンキングによる振込みについてのお願いを、振込時までにご一読ください。
銀行との取引画面（振込明細書）を印刷して提出する際に、印刷された用紙が指定された貼り付け欄より大きく貼り付けできない場合でも、二つ折りにして貼ることは避けてください。紙が破れるなどの原因になってしまいます。
A4サイズで印刷する場合にはクリップで留めて提出してください。A4サイズより小さな紙かつ貼り付け欄より大きい場合には、別のA4サイズの紙に貼り付けたうえでクリップで留めてください。（ホチキスでは留めないでください）
振込用紙の記入方法
【振込金額】
「1. 審査等手数料・対面助言等の手数料について」で確認してください。
【振込口座】
「2. 手数料の振込について」で確認してください。
【受取人名フリガナ】
ドク）イヤクヒンイリョウキキソウゴウキコウ
【受取人名】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
【業者コード】
業者コード（9桁）は、必ず記入してください。業者コードの下3桁は「000」としてください。
（1）機構の指定する振込依頼書の場合は「業者コード」欄に「業者コード（9桁）」を必ず記載してください。
（2）業者コードを持たない申請者（新規申請業者又は安全性試験実施者）は、「業者コード」欄に「999999999」と記載してください。
なお、治験の相談申込者であって、自ら治験を実施する者は、「業者コード」欄に「999999888」と記載してください。
【依頼人名】
申請者等の法人名（社名）
（1）担当者の氏名ではございません。
（2）市中銀行等備え付けの振込依頼書、自動振込機またはインターネットバンキングにより振り込む場合は、「振込依頼人」欄に「業者コード（9桁）」、1文字分の空欄、「法人名（社名）」を記載してください。
記載例：123456789 法人名
（3）申請書等の法人名（社名）と、振込依頼人の法人名が異なる場合には、「払込金受領証等の余白」又は「払込金受領証等の貼付面の余白」に、異なる法人同士の関係性が分かるよう追記してください。
特に、「グループ会社」や「申請代行者等」による振込の場合、記載忘れにご注意ください。
【送金方法】
「電信」、「文書」のいずれの方法でも結構です。
【その他】
還付の取扱いについて
- 振り込んだ金額と必要な手数料に差額が生じた場合は、速やかに還付請求を行って下さい。
- 還付請求の際に不備等があった場合には、電話若しくはtesuryou[at]pmda.go.jpのアドレスからご連絡を差し上げることがございますので、予めご承知置きください。（迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
（1）審査・調査手数料及び対面助言手数料のうち簡易相談手数料については、申請者等が別表「還付の取扱いについて」の左欄に掲げる手数料の区分に応じ、同表の右欄に掲げる日以降に承認申請等の取下げを行った場合は、手数料の還付を行いません。
（2）区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。
（3）対面助言手数料のうち、医薬品治験相談手数料、医薬部外品開発相談手数料、医療機器治験相談手数料、体外診断用医薬品治験相談手数料、再生医療等製品治験相談手数料及びレギュラトリーサイエンス戦略相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後、相談の実施日までに取下げを行った場合（申込者の都合で相談実施日の変更を行う場合を含む。）には、手数料の半額を還付します。
ただし、以下の場合は還付を行いません。
- 先駆け審査指定制度の対象品目、先駆的医薬品、先駆的再生医療等製品、先駆的医療機器又は先駆的体外診断用医薬品に関する品目、プログラム医療機器優先審査指定品目並びに特定用途医療機器又は特定用途体外診断用医薬品に関する品目の優先対面助言手数料
- 対面助言準備面談手数料
- カルタヘナ法事前審査前相談手数料又はカルタヘナ法関連事項相談手数料
- 先駆け総合評価相談、事前評価相談、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談、軽微変更届事前確認相談、後発医薬品変更管理事前確認相談、後発医薬品MF確認相談、医薬品BCS相談、医薬品BCS追加相談、後発医薬品BCS相談、後発医薬品BCS追加相談又は再製造単回使用医療機器評価相談（QMS適合性確認）について、機構からの照会送付後に取下げを行った場合
- 医薬品革新的製造技術相談について、機構からの照会送付後又は実地調査日以降に取下げを行った場合
（4）関西支部テレビ会議システムの利用申込み後、対象の相談の実施が書面による助言に変更になった場合等、その利用を取りやめる場合又は相談自体を取り下げる場合（申込者の都合で相談実施日の変更を行う場合を含む。）は、関西支部テレビ会議システム利用料の全額を還付します。
上記（1）、（2）に係る還付請求書様式と送付先
還付請求書と併せて振込金受領書（写）の提出をお願いします。
様式第31号 審査等手数料誤納還付請求書（
、
）
誤納還付請求書の記入例
| 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第一課 審査等手数料係 |
上記（3）対面助言の取下げ（半額還付）及び（4）関西支部テレビ会議システム利用料に係る還付請求書様式と送付先
還付請求書と併せて振込金受領書（写）の提出をお願いします。
◆対面助言の取下げ（半額還付専用） 半額還付以外の場合は様式第31号をご使用下さい。
様式第34号 審査等手数料還付請求書（、）
様式第31号 審査等手数料誤納還付請求書（、）
| 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課 |
消費税・インボイスについて
（1）消費税
申請の際に納付いただく各種手数料に係る消費税については、消費税法第6条第1項（別表第一第5号イ関係）の規定に基づき下記の取扱いとなっております。
A.非課税扱いの手数料
- 医薬品医療機器法に基づく医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に係る承認申請の審査手数料、再審査申請の審査手数料及び使用成績評価申請の審査手数料
B.課税扱いの手数料
上記「A.非課税扱いの手数料」以外の手数料（調査手数料及び対面助言手数料）はすべて課税対象（内税）です。
- 医薬品医療機器法の規定に基づき機構が行う上記（1）以外の下記業務の手数料
- 製造業許可に係る調査手数料
- 外国製造業者認定に係る調査手数料
- 承認申請資料の基準適合性に係る調査手数料
- 製造所における製造管理又は品質管理の方法の基準適合性に係る調査手数料（GMP・QMS・GCTP調査）
- 再審査書面適合性調査手数料及び使用成績評価書面適合性調査手数料
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務関係業務方法書の規定に基づき行う下記業務の手数料
- 対面助言手数料（治験相談、簡易相談、優先対面助言品目指定審査及び戦略相談）
- 安全性試験調査手数料（GLP調査）
- 医薬品等証明確認調査手数料
- 資料保管室の使用料
- 再生医療等安全性確保法に基づく調査手数料
（2）手数料明細書（インボイス）の発行について
2023年10月のインボイス制度の開始に合わせて、「手数料明細書」をインボイス制度の適格請求書として発行いたします。なお、非課税の審査手数料においても同様に発行いたします。
【重要なお知らせ】ログインID事前登録のご協力お願い（2024年2月16日）
年度末にかけて、楽楽明細のログインIDの登録依頼が集中することが予想され、ログインID発行に通常よりお時間を頂戴する可能性がございます。
当該期間の混雑緩和のため、可能な限り事前に「様式1 ログインID等登録依頼書」を当機構審査業務部へ送付いただきますよう、お願い申し上げます。
＜手数料明細書（インボイス）の発行の手順＞
利用案内
「手数料明細書」の発行にあたっては（株）ラクス社の「楽楽明細」によりPDFファイルをダウンロードしていただく方式となります。具体的な発行手順は以下の手順書をご覧ください。
（2023年12月14日 「2．楽楽明細への利用登録」以降の手順について更新しました）
- 様式1 ログインID等登録依頼書
- 様式2 業者コード等変更登録書
- 様式3 インボイス発行依頼書
- （株）ラクス社「楽楽明細」のマイページURL：https://www.invoice.pmda.go.jp/invoice.pmda/
留意事項
- 税法上、課税資産の譲渡等がされたときをもって消費税の納税義務が発生することになりますが、その時期は、役務の全部の提供を完了した日とされていることから、当機構が発行する「手数料明細書」の発行の根拠日は、手数料が支払われた日ではなく、当該手数料にかかる調査や相談等が完了した日となります。「手数料明細書」の発行対象となるのは、その根拠日が2023年10月1日以降の案件です。なお、その根拠日が2024年1月31日以前の案件については「手数料明細書」に発行先の住所も記載しておりましたが、根拠日が2024年2月1日以降の案件の「手数料明細書」からはその住所を記載しないこととする様式変更を行っております。
- 「手数料明細書」の発行には根拠日（当該手数料にかかる調査や相談等が完了した日）から1か月程度を要することがあります。
- 手数料の振込を代行者が行った場合であっても、「手数料明細書」の宛名は申請者名となります。
- 「手数料明細書」の作成には業者コードを活用します。業者コードをお持ちの場合、手数料が発生する各種申請、相談等の手続において申請書類に業者コード記入欄があれば、必ず記載いただくようお願いいたします。
- ご不明な点等がございましたら、gyoumubu-invoice[at]pmda.go.jpあてお寄せください。（迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。） 提供した手数料明細書の案件が特定できない場合も、手数料明細書に記載されている「受付番号」と特定に必要とする情報（品目名、相談番号等）を添えて上記あてにお寄せください。
国の手数料について
（1）国の手数料について
国の手数料は次のとおりです。
国の手数料は、収入印紙での納付です。機構の口座へは振込しないようにご注意下さい。
（2）登録免許税について
登録免許税法の一部が改正され、2006年4月1日から外国製造業者認定についても登録免許税が課されることとなっております。詳細については、下記通知でご確認ください（外国製造業者登録も認定と同様です）。
登録手数料は、税務署等での納付です。収入印紙を購入したり、機構の口座へは振込しないようにご注意下さい。
- 登録免許税の課税に伴う国が行う医薬品、医療機器等の製造販売業の許可等に係る事務処理について（平成18年3月31日薬食審査発第0331025号、薬食安発第0331012号）
- 【必読】登録免許税の納付方法について（平成18年4月25日審査管理課事務連絡 一部改変）
- 申請に係る登録免許税は、e-Tax・インターネットバンキング・クレジットカード納付・コンビニ納付等を利用できません。必ず各税務署等での窓口納付をご利用ください。