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手数料についての問い合わせは、以下の部署で受け付けております。
該当する手数料が不明な場合等の質問は、所定の問合せ票に記載の上、該当する部署担当宛てにメールでお問い合わせください。
迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。
機構担当部署 | メールアドレス | 問合せ票 |
審査業務部業務第一課 (医薬品・医薬部外品・化粧品) |
iyaku-tetsuzuki●pmda.go.jp | 申請窓口への問合せ票 (ワードファイル) |
審査業務部業務第二課 (医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品) |
kiki-tetsuzuki●pmda.go.jp | |
審査マネジメント部マスターファイル管理室(MF) | mf-tetsuzuki●pmda.go.jp | MFに関する問合せ票(ワードファイル) |
当ページは、上記の通知に基づき、審査等手数料についてご紹介しております。
令和4年5月20日付で、医薬品医療機器法に基づく審査・調査の手数料が一部改定されました。
各手数料額は以下の手数料表をご覧ください。
手数料表 | 改定年月日 | |
---|---|---|
医薬品・医薬部外品・化粧品 | 令和4年5月20日改定 | |
医療機器・体外診断用医薬品 | 令和4年5月20日改定 | 2014年11月25日以前の改正薬事法に基づく 医療機器等手数料表はこちら→ |
再生医療等製品 | 令和4年5月20日改定 |
手数料表 | 改定年月日 |
---|---|
対面助言 ・ 安全性試験調査 ・ 輸出証明確認調査等 | 令和5年3月10日改定 |
関西支部テレビ会議システム利用料については、大阪府からの補助金を利用出来る場合があります。
詳しくは薬機発第0302070号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の(別添23)対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用要綱」をご確認下さい。
手数料表 | 改定年月日 |
---|---|
特定細胞加工物の製造の許可・認定に係る調査 | 平成26年11月25日改定 |
【参考】
機構の指定口座は、手数料ごとに以下のとおり別々に用意しておりますので、間違いないようご確認ください。
(1)医薬品、医薬部外品及び化粧品専用の指定口座
(2)医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品専用の指定口座
(3)再生医療等安全性確保法に基づく調査手数料専用の指定口座
銀行名 | 支店名 | 預金種別 | 口座番号 |
---|---|---|---|
みずほ銀行 | 新橋支店 | 普通 | 1737826 |
三井住友銀行 | 東京公務部 | 普通 | 152478 |
三菱UFJ銀行 | 東京公務部 | 普通 | 1004552 |
りそな銀行 | 東京営業部 | 普通 | 1474953 |
銀行名 | 支店名 | 預金種別 | 口座番号 |
---|---|---|---|
みずほ銀行 | 新橋支店 | 普通 | 8393075 |
三井住友銀行 | 東京公務部 | 普通 | 152489 |
三菱UFJ銀行 | 東京公務部 | 普通 | 1179123 |
りそな銀行 | 東京営業部 | 普通 | 3676472 |
銀行名 | 支店名 | 預金種別 | 口座番号 |
---|---|---|---|
みずほ銀行 | 新橋支店 | 普通 | 2830599 |
注意:手数料は、審査調査申請書等に記載した品目に応じた手数料の合計金額を振り込んでください。
注1:基本は【1申請 1振込】として下さい。
やむを得ず複数の申請に係る手数料を合算して振り込む場合は、申請ごとの金額がわかるよう「内訳書」を添付して下さい。
注2:原則、他の申請の複数の振込残額を合算して、別の申請の手数料とすることは出来ません。
(申請Aの振込残額と申請Bの振込残額を合算して申請Cの手数料とすることは出来ません)
注3:実地調査又は実地確認で、「1. 審査等手数料・対面助言等の手数料についての手数料」に加算される外国旅費の金額については、当該実地調査又は実地確認終了後に、機構が独立行政法人医薬品医療機器総合機構旅費規程(平成16年規程第20号)に基づき算定する額を指定の口座へ振り込んでください。
対象: 医薬品、医薬部外品若しくは化粧品に係る承認審査/書面適合性調査/GCP調査/GMP調査/再審査/再審査書面適合性調査/GPSP調査/GLP調査/構造設備調査/海外施設認定等調査/証明確認調査/対面助言等の申請又は申込み |
対象: 医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の承認審査/書面適合性調査/GCP調査/QMS調査/GCTP調査/使用成績評価/使用成績評価書面適合性調査/再審査/再審査書面適合性調査/GPSP調査/GLP調査/構造設備調査/海外施設認定等調査/登録認証機関調査/証明確認調査/MDSAP報告書利用/基準適合証交付/対面助言等の申請又は申込み |
対象: 特定細胞加工物の構造設備調査/海外施設認定等調査の申請 |
インターネットを利用して振り込むことも可能です。振込手数料は振込人負担となります。
【振込金額】
「1. 審査等手数料・対面助言等の手数料について」で確認してください。
【振込口座】
「2. 手数料の振込について」で確認してください。
【受取人名フリガナ】
ドク)イヤクヒンイリョウキキソウゴウキコウ
【受取人名】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
【業者コード】
業者コード(9桁)は、必ず記入してください。業者コードの下3桁は「000」としてください。
(1)機構の指定する振込依頼書の場合は「業者コード」欄に「業者コード(9桁)」を必ず記載してください。
(2)業者コードを持たない申請者(新規申請業者又は安全性試験実施者)は、「業者コード」欄に「999999999」と記載してください。
なお、治験の相談申込者であって、自ら治験を実施する者は、「業者コード」欄に「999999888」と記載してください。
【依頼人名】
申請者等の法人名(社名)
(1)担当者の氏名ではございません。
(2)市中銀行等備え付けの振込依頼書、自動振込機またはインターネットバンキングにより振り込む場合は、「振込依頼人」欄に「業者コード(9桁)」、1文字分の空欄、「法人名(社名)」を記載してください。
記載例:123456789 法人名
(3)申請書等の法人名(社名)と、振込依頼人の法人名が異なる場合には、「払込金受領証等の余白」又は「払込金受領証等の貼付面の余白」に、異なる法人同士の関係性が分かるよう追記してください。
特に、「グループ会社」や「申請代行者等」による振込の場合、記載忘れにご注意ください。
【送金方法】
「電信」、「文書」のいずれの方法でも結構です。
【その他】
(1)審査・調査手数料及び対面助言手数料のうち簡易相談手数料については、申請者等が別表「還付の取扱いについて」の左欄に掲げる手数料の区分に応じ、同表の右欄に掲げる日以降に承認申請等の取下げを行った場合は、手数料の還付を行いません。
(2)対面助言手数料のうち、医薬品治験相談手数料、医薬部外品開発相談手数料、医療機器治験相談手数料、体外診断用医薬品治験相談手数料、再生医療等製品治験相談手数料及びレギュラトリーサイエンス戦略相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後、相談の実施日までに取下げを行った場合(申込者の都合で相談実施日の変更を行う場合を含む。)には、手数料の半額を還付します。
ただし、以下の場合は還付を行いません。
(3)区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。
(4)関西支部テレビ会議システムの利用申込み後、対象の相談の実施が書面による助言に変更になった場合等、その利用を取りやめる場合又は相談自体を取り下げる場合(申込者の都合で相談実施日の変更を行う場合を含む。)は、関西支部テレビ会議システム利用料の全額を還付します。
(5)振り込んだ金額と必要な手数料に差額が生じた場合は、速やかに還付請求を行って下さい。
(6)還付請求の際に不備等があった場合には、電話若しくはtesuryou_●_pmda.go.jpのアドレスからご連絡を差し上げることがございますので、予めご承知置きください。
(上記メールアドレスは迷惑メール防止対策のため、@ を _●_ に置き換えております。)
還付請求書と併せて振込金受領書(写)の提出をお願いします。
様式第31号 審査等手数料誤納還付請求書(、
)
誤納還付請求書の記入例→
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第一課 審査等手数料係 |
還付請求書と併せて振込金受領書(写)の提出をお願いします。
◆対面助言の取下げ(半額還付専用) 半額還付以外の場合は様式第31号をご使用下さい。
◆関西支部テレビ会議システム利用料
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課 |
申請の際に納付いただく各種手数料に係る消費税については、消費税法第6条第1項(別表第一第5号イ関係)の規定に基づき下記の取扱いとなっております。
上記(1)以外の手数料(調査手数料及び対面助言手数料)はすべて課税対象(内税)です。
国の手数料は次のとおりです。
登録免許税法の一部が改正され、2006年4月1日から外国製造業者認定についても登録免許税が課されることとなっております。詳細については、下記通知でご確認ください(外国製造業者登録も認定と同様です)。