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GMP適合性調査業務

PMDAでは、新医薬品、生物学的製剤、遺伝子組み換え技術応用医薬品等のリスクの高い製造所(海外を含む)に対して、その製造設備や製造管理手法が医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準であるGMP(Good Manufacturing Practice)に適合し、適切な品質のものが製造される体制であるかどうかを実地や書面により調査しています。
本ページからリンクされる英語の文書は全て仮翻訳のため、外国製造業者への説明の際にはあくまで参考資料としてご活用ください。

お知らせ

  • 事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」(令和元年6月17日一部改訂)を掲載(更新)しました。
  • 事務連絡「新医薬品の承認審査時におけるGMP適合性調査の進捗状況の確認等について」(令和元年5月15日一部改訂)を掲載(更新)しました。
  • 平成31年1月4日より適合性調査業務のページをリニューアル致しました。
  • 平成31年1月1日付けの組織改編に伴う部署名称の変更のお知らせ

旧) 品質管理部 医薬品品質管理課
新) 医薬品品質管理部 医薬品品質管理課
なお、お問い合わせの際、電話番号及びFAX番号に変更はございません。

GMP調査

医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品適合性調査の書面調査における回答の電子メールによる提出方法について

医薬品(原薬を含む。)GMP適合性調査について(GMP申請関連通知)

医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について

 

別紙1 新規適合性調査申請に当たって提出すべき資料
別紙2 定期適合性調査申請に当たって提出すべき資料
別紙3 宣誓書
別紙4 宣誓書
Attachment3 Statement
Attachment4 Statement
様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要
Form1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要(英語版)
様式2 医薬品製造所概要(国内製造所用)
様式3 医薬品製造所概要(外国製造所用)
チェックリスト1
チェックリスト2
別紙5 手順書等のリスト
Attachment5 List of Procedures, etc

製造所変更迅速審査申請に関する事務連絡等

  • 「製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について」
    平成23年6月21日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡
    • 厚生労働省HPサイト(※)にて通知名称を検索キーワードとして検索してください。
    • ※ 所管の法令等 - 所管の法令、告示・通達等 - 厚生労働省法令等データベースサービス - 通知検索 - 第4編 - 第1章 医薬食品 - 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 - 検索式設定、又はトップページよりGoogleカスタム検索で検索してください。

認定

GMP証明書

簡易相談

厚労科研

製品品質の照査

医薬品製造所における品質マネジメントシステムの活用及び医薬品品質システムの取り組みに関する研究

 GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究の一貫として、「医薬品製造所における品質マネジメントシステムの活用及び医薬品品質システムの取り組みに関する研究」を実施しました。
 本研究は、医薬品品質システム及びその活動の実現のための重要な要素である品質リスクマネジメントの考え方を国内の製造所に広く導入する仕組みを提案することを目的とした研究です。
 研究の成果物として、医薬品品質システムの導入のための基本的な手順書である品質マニュアル、品質マネジメントレビュー手順書及び品質リスクマネジメント手順書を、また、品質リスクマネジメントの活用を促進させるためのツールとしてリスクアセスメントシートを作成しました。これらの成果物を広く活用していただくことを目的として、ホームページで公開します。活用にあたっては以下の点をご理解ください。
 医薬品製造所の製造管理及び品質管理の実態は、製造所ごとに異なります。したがって、成果物をそのまま採用するのではなく、製造所の実態に応じて活用していただくことを想定しています。また、リスクアセスメントシートには様々な事例が組み込まれています。特定のリスクに関するリスク低減策は一つではありません。実質的に有効なリスク低減策を提案するためのヒントやきっかけとして活用していただくことを想定しています。

SMF(Site Master File)のモックについて

 GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究の一環としてSMFのモックを作成し、製薬協主催のAPAC(Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations)にてアジア当局(インドネシア、韓国、台湾、タイ)のコンセンサスを得ることができました。製造所におけるSMFの作成のための参考資料として広く活用していただくことを目的としてホームページで公開します。
 活用にあたっては、医薬品製造所の製造管理及び品質管理の実態は製造所ごとに異なりますので、成果物をそのまま採用するのではなく、製造所の実態に応じてご活用ください。

講習会資料等

その他通知

PIC/S-GMPガイドラインに関する事務連絡等

無菌医薬品に関する事務連絡等

その他 関連通知

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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