GMP適合性調査業務

PMDAでは、新医薬品、生物学的製剤、遺伝子組み換え技術応用医薬品等のリスクの高い製造所（海外を含む）に対して、その製造設備や製造管理手法が医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に適合し、適切な品質のものが製造される体制であるかどうかを実地や書面により調査しています。
本ページからリンクされる英語の文書は全て仮翻訳のため、外国製造業者への説明の際にはあくまで参考資料としてご活用ください。

お知らせ

• 事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」（平成31年2月7日付） を掲載（更新）しました。
• 平成31年1月4日より適合性調査業務のページをリニューアル致しました。
• 平成31年1月1日付けの組織改編に伴う部署名称の変更のお知らせ

旧） 品質管理部　医薬品品質管理課
新） 医薬品品質管理部　医薬品品質管理課
なお、お問い合わせの際、電話番号及びFAX番号に変更はございません。

• GMP（in English）へのリンクはこちら

GMP調査

医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品適合性調査の書面調査における回答の電子メールによる提出方法について

• 「医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品適合性調査の書面調査における回答の電子メールによる提出方法について」
  平成30年11月16日付　独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部事務連絡
• 別紙

医薬品（原薬を含む。）GMP適合性調査について（GMP申請関連通知）

• 外国製造業者に対する医薬品（原薬を含む）GMP適合性調査について
• 外国製造業者に対する医薬品（原薬を含む）GMP適合性調査について（英語版）

医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について

• 「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」
  平成31年2月7日付 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 事務連絡

 

別紙1　新規適合性調査申請に当たって提出すべき資料
別紙2　定期適合性調査申請に当たって提出すべき資料
別紙3　宣誓書
別紙4　宣誓書
Attachment3 Statement
Attachment4 Statement
様式1　当該製造所における調査対象品目等に関する概要
Form1　当該製造所における調査対象品目等に関する概要（英語版）
様式2　医薬品製造所概要（国内製造所用）
様式3　医薬品製造所概要（外国製造所用）
チェックリスト1
チェックリスト2
別紙5　手順書等のリスト
Attachment5 List of Procedures, etc

製造所変更迅速審査申請に関する事務連絡等

• 「製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について」
  平成23年6月21日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡

認定

• 医薬品等外国製造業者の認定申請について

GMP証明書

• 輸出証明

簡易相談

• 対面助言のうち簡易相談

厚労科研

製品品質の照査

• 製品品質の照査報告書記載例

医薬品製造所における品質マネジメントシステムの活用及び医薬品品質システムの取り組みに関する研究

　GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究の一貫として、「医薬品製造所における品質マネジメントシステムの活用及び医薬品品質システムの取り組みに関する研究」を実施しました。
　本研究は、医薬品品質システム及びその活動の実現のための重要な要素である品質リスクマネジメントの考え方を国内の製造所に広く導入する仕組みを提案することを目的とした研究です。
　研究の成果物として、医薬品品質システムの導入のための基本的な手順書である品質マニュアル、品質マネジメントレビュー手順書及び品質リスクマネジメント手順書を、また、品質リスクマネジメントの活用を促進させるためのツールとしてリスクアセスメントシートを作成しました。これらの成果物を広く活用していただくことを目的として、ホームページで公開します。活用にあたっては以下の点をご理解ください。
　医薬品製造所の製造管理及び品質管理の実態は、製造所ごとに異なります。したがって、成果物をそのまま採用するのではなく、製造所の実態に応じて活用していただくことを想定しています。また、リスクアセスメントシートには様々な事例が組み込まれています。特定のリスクに関するリスク低減策は一つではありません。実質的に有効なリスク低減策を提案するためのヒントやきっかけとして活用していただくことを想定しています。

• 品質リスクマネジメント概念図
• 品質マニュアル
• 品質リスクマネジメント手順書
• 品質マネジメントレビュー手順書
• リスクアセスメントシート

SMF（Site Master File）のモックについて

　GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究の一環としてSMFのモックを作成し、製薬協主催のAPAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）にてアジア当局（インドネシア、韓国、台湾、タイ）のコンセンサスを得ることができました。製造所におけるSMFの作成のための参考資料として広く活用していただくことを目的としてホームページで公開します。
　活用にあたっては、医薬品製造所の製造管理及び品質管理の実態は製造所ごとに異なりますので、成果物をそのまま採用するのではなく、製造所の実態に応じてご活用ください。

• SMF記載例（日本語）
• SMF記載例（英語）
• blank_SMF（日本語）
• blank_SMF（英語）

講習会資料等

• 医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の作成状況について
• 第38回医薬品GQP・GMP研究会（平成30年10月30日、11月2日、11月15日）

その他通知

PIC/S-GMPガイドラインに関する事務連絡等

• 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」
  平成24年2月1日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡
• 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
  平成25年3月28日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡
• 質疑応答集（Q&A）について

無菌医薬品に関する事務連絡等

• 「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（改訂版）」
  平成23年4月20日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡
• Guidance on the Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products by Aseptic Processing
• 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針（改訂版）」
  平成24年11月9日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡
• Guidance on the Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products Produced by Terminal Sterilization

その他　関連通知

• 「新医薬品の承認審査時におけるGMP適合性調査の進捗状況の確認等について」
  平成29年9月19日付 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部事務連絡
  • 別紙1
• GMP事例集（2013年度版）について