PMDAでは、リスクの高い医薬品を製造する国内外の製造所に対して、その製造設備や製造管理手法が医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準であるGMP(Good Manufacturing Practice)に適合し、適切な品質のものが製造される体制であるかどうかを実地や書面により調査しています。
本ページからリンクされる英語の文書は全て仮翻訳のため、外国製造業者への説明の際にはあくまで参考資料としてご活用ください。
チェックリスト1 【新規】、【一変】又は【変更計画確認】適合性調査申請時に添付した資料のリスト
チェックリスト2 【定期】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト
チェックリスト3 【区分】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト
別紙1 新規適合性調査申請に当たって提出すべき資料
別紙2-1 定期適合性調査申請に当たって提出すべき資料
別紙2-2 区分適合性調査申請に当たって提出すべき資料
別紙3 宣誓書
Attachment3 Statement
別紙4 宣誓書
Attachment4 Statement
別紙5 手順書等のリスト
Attachment5 List of Procedures, etc
別紙6 GMP調査等に係る旅行日数の考え方について
様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要(Form1 Outline of Product(s) Subject to Inspection)
様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要
様式2 医薬品製造所概要(国内製造所用)
様式3 医薬品製造所概要(外国製造所用)(Form3 Outline of Drug Manufacturing Site)
様式4 GMP/GCTP調査手数料内訳票