GMP適合性調査業務

PMDAでは、リスクの高い医薬品を製造する国内外の製造所に対して、その製造設備や製造管理手法が医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に適合し、適切な品質のものが製造される体制であるかどうかを実地や書面により調査しています。

GMP（in English）へのリンクはこちら　（本ページからリンクされる英語の文書は全て仮翻訳のため、外国製造業者への説明の際にはあくまで参考資料としてご活用ください。）

適合性調査

新規適合性調査申請に当たって提出すべき資料
（適合性調査権者が必要とする資料）一覧

2023年（令和5年）8月2日付け事務連絡「医薬品等適合性調査申請時の提出資料について」別紙1「新規適合性調査申請時の提出資料」の『第2．施行通知第2章第2の8（1）エ「その他、適合性調査権者が必要とする資料」』　に関して、調査の種類、工程等ごとに、提出が必要となる資料を説明した参考資料です。

新規適合性調査申請に当たって提出すべき資料（適合性調査権者が必要とする資料）一覧 [358.81KB]
2023年（令和5年）8月2日　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医薬品品質管理部

医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について

「医薬品等適合性調査時の提出資料について」 [204.91KB]
2023年（令和5年）8月2日　独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品品質管理部事務連絡

（参考資料）新旧対照表 [435.22KB]

チェックリスト1 【新規】、【一変】又は【変更計画確認】適合性調査申請時に添付した資料のリスト [39.0KB]
チェックリスト2 【定期】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト [34.5KB]
チェックリスト3 【区分】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト [33.2KB]
別紙1 新規適合性調査申請に当たって提出すべき資料 [174.19KB]
別紙2-1 定期適合性調査申請に当たって提出すべき資料 [175.24KB]
別紙2-2 区分適合性調査申請に当たって提出すべき資料 [175.88KB]
別紙3 宣誓書 [59.0KB]
Attachment3 Statement [56.5KB]
別紙4 宣誓書 [59.0KB]
Attachment4 Statement [56.5KB]
別紙5 文書及び手順書リスト(GMP) [35.5KB]
Attachment5 List of Documents and Procedures(GMP) [33.2KB]
別紙6 GMP調査等に係る旅行日数の考え方について [1.54MB]
別紙7 オンライン提出に係る留意事項等 [230.83KB]
様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要（Form1 Outline of Product(s) Subject to Inspection） [118KB]
様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要 [84.5KB]
様式2 医薬品製造所概要（国内製造所用） [75.0KB]
様式3 医薬品製造所概要（外国製造所用）（Form3 Outline of Drug Manufacturing Site） [86.5KB]
様式4 GMP/GCTP調査手数料内訳票 [21.1KB]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について [749.26KB]（2021年（令和3年）7月13日付け薬生監麻発0713第12号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）」（施行通知）で定める別紙

GMP適合性調査等に関する提出資料等の電子メールによる提出方法について

「GMP適合性調査等に関する提出資料等の電子メールによる提出方法について」 [87.48KB]
2023年（令和5年）5月12日付　独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品品質管理部事務連絡
別紙「GMP 適合性調査等に関する提出資料等の電子メールによる提出方法」

医薬品及び医薬部外品外国製造業者に対するGMP適合性調査について

製造所変更迅速審査申請に関する事務連絡等

「製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について [104.01KB]」
　2021年（令和3年）7月30日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

（注）『第2．施行通知第2章第2の8（1）エ「その他、適合性調査権者が必要とする資料」』については、「新規適合性調査申請に当たって提出すべき資料（適合性調査権者が必要とする資料）一覧 [358.81KB]」の「第3．適合性調査権者が必要とする資料一覧」の「2．一変承認又は変更計画確認を受けようとするときに受ける調査」で示される該当資料を提出してください。

実地調査の事前提出資料について

実地調査の事前提出資料について

GMP/GCTP適合性調査のスケジュールについて

「新医薬品及び再生医療等製品の承認審査時におけるGMP/GCTP適合性調査のスケジュールに関する説明及び進捗状況の確認について」 [522.04KB]
2023年（令和5年）3月15日独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部事務連絡

GMPに関する国際活動

医薬品品質管理部に所属する専門職員をPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) 事務局（スイス・ジュネーブ）に派遣しました。
医薬品品質管理部からのお知らせ（PIC/S 事務局に専門職員を長期派遣） [199.93KB]（2024年4月15日掲載）

GMP省令及び関連通知

GMP省令

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 [356KB]
(平成十六年十二月二十四日厚生労働省令第百七十九号)
[令和三年四月二十八日厚生労働省令第九十号　一部改正]

Ministerial Order on the Standard of Manufacturing Control and Quality Control for Pharmaceuticals and Quasi-Pharmaceuticals(Tentative Translation) [309KB]
(Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 179 of December 24, 2004)
[Latest amendment: Order of the Ministry of Health, Labour and Welfare No. 90 of April 28, 2021]
（2024年6月21日掲載）本英訳版は、日本製薬団体連合会　品質委員会のご協力の下、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課が作成したものです。なお、逐語訳、直訳した箇所に加え、原文の解釈を分かりやすく示すために意訳した箇所があることに留意してください。

その他通知

PIC/S-GMPガイドラインに関する事務連絡等

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」 [1.41MB]
2012年（平成24年）2月1日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [1.60MB]
2013年（平成25年）3月28日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡
質疑応答集（Q&A）について [207.71KB]
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [836.84KB]
2017年（平成29年）8月9日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策事務連絡
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [1.45MB]
2022年（令和4年）4月5日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [974.77KB]
2022年（令和4年）11月28日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡

無菌医薬品に関する事務連絡等

「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（改訂版）」 [5.65MB]
2011年（平成23年）4月20日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡
Guidance on the Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products by Aseptic Processing [696.52KB]
「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針（改訂版）」 [908.86KB]
2012年（平成24年）11月9日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡
Guidance on the Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products Produced by Terminal Sterilization [423.62KB]