- ホーム
- 審査関連業務
- GMP/QMS/GCTP適合性調査業務
- GMP適合性調査業務
ここから本文です。
GMP適合性調査業務
PMDAでは、新医薬品、生物学的製剤、遺伝子組み換え技術応用医薬品等のリスクの高い製造所（海外を含む）に対して、その製造設備や製造管理手法が医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に適合し、適切な品質のものが製造される体制であるかどうかを実地や書面により調査しています。
本ページからリンクされる英語の文書は全て仮翻訳のため、外国製造業者への説明の際にはあくまで参考資料としてご活用ください。
お知らせ
- GMPに関するその他の手続きに関するページを新設いたしました。
- GMPに関する研究活動に関するページを新設いたしました。
- 事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」（令和2年12月24日一部改訂）を掲載（更新）しました。
- GMP（in English）へのリンクはこちら
適合性調査
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品適合性調査における回答書等の電子メールによる提出方法について
- 「医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品適合性調査における回答書等の電子メールによる提出方法について」
令和2年10月28日付 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 事務連絡 - 別紙「医薬品等適合性調査における回答書等の電子メールによる提出方法」
医薬品及び医薬部外品外国製造業者に対するGMP適合性調査について
医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について
- 「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」
令和2年12月24日一部改訂 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 事務連絡
別紙1 新規適合性調査申請に当たって提出すべき資料
別紙2 定期適合性調査申請に当たって提出すべき資料
別紙3 宣誓書
別紙4 宣誓書
Attachment3 Statement
Attachment4 Statement
様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要
Form1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要（英語版）
様式2 医薬品製造所概要（国内製造所用）
様式3 医薬品製造所概要（外国製造所用）
チェックリスト1
チェックリスト2
別紙5 手順書等のリスト
Attachment5 List of Procedures, etc
製造所変更迅速審査申請に関する事務連絡等
- 「製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について」
平成23年6月21日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡- 厚生労働省HPサイト（※）にて通知名称を検索キーワードとして検索してください。
- ※ 所管の法令等 - 所管の法令、告示・通達等 - 厚生労働省法令等データベースサービス - 通知検索 - 第4編 - 第1章 医薬食品 - 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 - 検索式設定、又はトップページよりGoogleカスタム検索で検索してください。
その他通知
PIC/S-GMPガイドラインに関する事務連絡等
- 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」
平成24年2月1日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 - 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
平成25年3月28日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 - 質疑応答集（Q&A）について
- 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
平成29年8月9日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策事務連絡
無菌医薬品に関する事務連絡等
- 「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（改訂版）」
平成23年4月20日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 - Guidance on the Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products by Aseptic Processing
- 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針（改訂版）」
平成24年11月9日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 - Guidance on the Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products Produced by Terminal Sterilization
その他 関連通知
- 「新医薬品の承認審査時におけるGMP適合性調査の進捗状況の確認等について」
令和元年5月15日一部改訂 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部事務連絡 - GMP事例集（2013年度版）について