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再生医療等安全性確保法に関する適合性調査

 PMDAでは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)における、特定細胞加工物製造許可調査申請に基づく、細胞培養加工施設の構造設備基準への適合性調査及び立入検査・質問を行っています。

PMDAが実施する特定細胞加工物製造許可調査の流れについて

 申請書等の提出から許可証が交付されるまでの大まかな流れをお示しします。

参考資料1 許可申請から許可証交付までの大まかな流れ(イメージ図)

特定細胞加工物製造許可調査の事前提出資料について

 特定細胞加工物製造許可調査に当たって提出すべき資料は、法第35条第2項において「細胞培養加工施設の構造設備に関する書類」及び「その他厚生労働省で定める書類」と規定されているところですが、具体的には下記のとおりです。これらの資料を、下記URLリンク先の記載内容(「(1) 電子メールによる提出の可否」を除く。)を参照し、電子メール又は郵送にてご提出ください。(郵送の場合は2部。CD-ROMの郵送も可。)
 https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0019.html

留意事項
(1) 調査申請時に提出済みの資料については、変更が生じた場合のみご提出ください。
(2) 製造しようとする特定細胞加工物の種類や対象工程により、以下の資料に加えて追加の資料提出を要求する場合がございます。
(3) 英語以外の外国語については、概要を日本語又は英語により作成して添付してください。

事前提出資料の一覧

  1. 清浄度確認報告書
    • 細胞加工施設の無菌操作等区域及び清浄度管理区域の清浄度を確認した際の報告書等を提出してください。
 
  1. 会社概要(事業内容、組織図、沿革、事業所等)
    • 文書体系図も含めてください。
 
  1. 細胞培養加工施設付近略図
    • 航空写真等、周囲の状況がわかるものとしてください。
 
  1. 細胞培養加工施設敷地内の建物の配置図
    • 細胞培養加工施設と同一敷地内にある建物は全て記載してください。
    • ビルのフロアの一部を細胞培養加工施設として用いる場合、当該フロアにおける細胞培養加工施設の周辺の状況が分かる図面としてください。
 
  1. 細胞培養加工施設平面図
    • 製造工程に必要な室名及び面積が識別できるものとしてください。(例:事務室、秤量室、調製室(混合、溶解、ろ過等)、充てん室、閉そく室、包装室、試験検査室、動物飼育舎、原料等の倉庫)
    • 当該施設の製造施設・設備機器について必要な事項(主要な装置の設置場所と装置の名称等)を含めてください。
    • 人・資材等の各種動線、施設内の環境管理区分(清浄度の定義を含む。)、室間差圧(Pa)の情報を含めて下さい。
    • 図面は文字を読み取れるサイズでご準備下さい。
 
  1. 製造をしようとする特定細胞加工物の一覧表
 
  1. 細胞培養加工施設の概要
 
  1. 製造をしようとする特定細胞加工物の製造工程に関する資料
    • 製造をしようとする特定細胞加工物のどの工程を担うのかわかる内容のもの(製造工程のフロー図でも可)を提出してください。
    • 年間製造ロット数及びロットサイズを含めてください。
 
  1. 当該細胞加工施設で実施しようとする試験検査一覧及び概要
    • 申請時に判明している範囲で記載してください。
 
  1. 構造設備の概要一覧表(様式3-1)
 
  1. ユーティリティーシステム(空調システム、製造用水システム、廃水システム)の概要
    • 空調システムに関しては、施設内の環境管理の区分との関係も含めて、空調の系統の数及びその区別(各系統の空気の供給先を含む。)について記載してください。
    • 製造用水システムに関しては、使用する製造用水の種類及びシステムのフローについて記載してください。
    • 廃水システムに関しては、最終処理の原理について記載ください。
    • 他のユーティリティ(蒸気、圧搾空気、窒素等)があれば、概要を記載してください。
 
  1. 廃棄物処理の概要
    • 当該施設で発生する廃棄物の種類及び廃棄方法について記載ください。
    • 外部に処理を委託する場合には、製造施設で実施する処理の方法及び一時保管場所も説明してください。
 
  1. 宣誓書(様式4)

 

指摘事項改善結果報告書の様式について

 指摘事項書により指摘を受けた事項については、文書にて改善状況をご報告ください。以下に参考となる様式を示しますが、必要な事項を記入の上、各調査担当者宛に電子メール又は郵送にてご提出ください。

調査参考情報 様式5 細胞培養加工施設の構造設備基準への適合性調査 指摘事項改善結果報告書

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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