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再生医療等安全性確保法に関する適合性調査

 PMDAでは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)における、特定細胞加工物製造許可調査申請に基づく、細胞培養加工施設の構造設備基準への適合性調査及び立入検査・質問を行っています。

PMDAが実施する特定細胞加工物製造許可調査の流れについて

申請書等の提出から許可証が交付されるまでの大まかな流れをお示しします。

参考資料1 許可申請から許可証交付までの大まかな流れ(イメージ図)

特定細胞加工物製造許可調査の事前提出資料ついて

特定細胞加工物製造許可調査に当たって提出すべき資料は、法第35条第2項において「細胞培養加工施設の構造設備に関する書類」及び「その他厚生労働省で定める書類」と規定されているところですが、具体的には参考資料2のとおりです。

参考資料2 特定細胞加工物製造許可調査に当たって提出すべき資料ついて

調査参考情報 様式1   細胞培養加工施設概要(国内細胞培養加工施設用)
調査参考情報 様式2   細胞培養加工施設概要(外国細胞培養加工施設用)
調査参考情報 様式3-1 構造設備の概要一覧表
調査参考情報 様式3-2 他の試験検査機関等の利用概要
調査参考情報 様式4   宣誓書
 

指摘事項改善結果報告書の様式について

指摘事項書により指摘を受けた事項については、文書にて改善状況をご報告下さい。
必要な事項を記入の上、各調査担当者宛に郵送下さい。

調査参考情報 様式5 細胞培養加工施設の構造設備基準への適合性調査 指摘事項改善結果報告書

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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