先駆けパッケージ戦略への対応

　平成26年6月17日に、厚生労働省から、革新的医薬品等の実用化促進に向け、「先駆けパッケージ戦略」が公表されました。
　「先駆けパッケージ戦略」は、世界に先駆けて革新的医薬品等の実用化を図るため、基礎研究から臨床研究・治験、承認審査、保険適用、国際展開までの対策を一貫してパッケージで推進するものとされております。
　その重点施策として、「先駆け審査指定制度」（世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階等で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品等について、優先相談、事前評価、優先審査等を行い、早期の実用化を目指すもの）などの施策が盛り込まれております。
　PMDAとしても、厚生労働省とともに、これらの施策に取り組んでまいります。

「先駆けパッケージ戦略」に関する厚生労働省発表資料はこちら
先駆け審査指定制度に関する厚生労働省のホームページはこちら
 

先駆け審査指定制度について

　平成27年度より、試行的に先駆け審査指定制度を実施しております。
　先駆け審査指定制度の対象品目一覧表はこちら

　なお、この「先駆け審査指定制度」は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）により法制化され、本年9月1日に施行することとされております。

関連通知

• 「先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年4月1日薬食審査発0401第6号）
• 「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年7月1日薬食機参発0701第1号）
• 「医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について」（平成28年10月3日薬生薬審発1003第1号）
• 「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について」（平成28年10月3日薬生機審発1003第1号）
• 「医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について」（平成29年10月5日薬生薬審発1005第1号）
• 「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について」（平成29年10月5日薬生機審発1005第1号）
• 「医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について」（平成30年9月7日薬生薬審発0907第1号）
• 「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について」（平成30年9月7日薬生機審発0907第1号）
• 「医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について」（令和元年9月6日薬生薬審発0906第1号）
• 「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について」（令和元年9月6日薬生機審発0906第1号）

関連情報等

• 先駆け総合評価相談

先駆け審査指定制度の対象品目に対する相談区分として、「先駆け総合評価相談」を設置しております。
先駆け総合評価相談の実施要綱等はこちら