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認証品目リストの公表について

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23(指定高度管理医療機器等の製造販売の認証)の規定に基づいて認証された品目について、同法第23条の5(報告書の提出)の規定に基づく登録認証機関からの報告を公表しています。

   

※ZIP形式で圧縮していますので、解凍してご利用ください。
※認証品目リストの検索方法

以下に記載する方法により、認証品目リストの検索を行うことができます。
なお、検索ワードにつきましては、「カタカナ・漢字」部分については全角としてください。
また、「英数字・記号」部分については、販売名を検索する場合には全角、その他の項目を検索する場合には半角としてください。

Windowsの場合
 キーボードのコントロールキー(Ctrl)とFを同時に押すことで、検索画面が表示されます。
MacOSの場合
 キーボードのCommandキーとFを同時に押すことで、検索画面が表示されます。

 

 平成27年4月、薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)による改正にあわせて、認証品目リストの公表内容を変更しました。

 
  • 本リストでは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の5第1項に規定する報告書の取扱いについて」(平成26年11月25日付け薬食機参発1125第4号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)に基づく登録認証機関からの報告内容をもとに、「登録認証機関コード」、「認証番号」、「認証年月日」、「販売名」、「一般的名称」、「業者名(認証取得者)」、「業者名(選任外国製造医療機器等製造販売業者)」、「承認からの移行認証」、「承継品目」、「承継時認証機関変更」、「認証整理日」、「認証取消日」の各項目の内容を、認証品目ごとに記載しています。
 
  • 各項目の内容については、リスト作成日時点での情報を反映させており、空欄の場合には、当該項目は非該当となります。
 
  • 「承認からの移行認証」、「承継」、「承継時認証機関変更」に該当する認証品目である場合、当該項目には◯を記載しています。
 
  • 「認証整理」、「認証取消」に係る品目である場合、「認証整理日」、「認証取消日」の各項目には日付を記載しています。
 

 なお、承継における認証番号の取扱いについては、下記通知をご参照ください。
 「承認番号及び認証番号の付与方法について」(平成26年9月25日付け薬食機参発0925第5号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)

 

本件に関する問い合わせ先

厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
電話:03-5253-1111(代) (内線)2788

※認証品目の内容については、登録認証機関へお問い合わせください。
※認証品目リストのPMDAのホームページ掲載については、平成21年11月4日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡に基づき依頼され、掲載しています。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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