医薬品副作用被害救済制度の概要
医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）は、医療上必要不可欠なものとして国民の生命、健康の保持増進に大きく貢献しています。他方、医薬品等は有効性と安全性のバランスの上に成り立っているものであり、副作用の予見可能性には限度があること等の医薬品等のもつ特殊性から、その使用に当たって万全の注意を払ってもなお発生する副作用を完全に防止することは、現在の科学水準をもってしても非常に困難であるとされています。
また、これらの健康被害について、民法ではその賠償責任を追及することが難しく、たとえ追及することができても多大な労力と時間を費やさなければなりません。
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を受けた方に対して、医療費等の給付を行い、被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的として、1980年に創設された制度であり、医薬品医療機器総合機構法に基づく公的な制度です（再生医療等製品については、2014年11月25日以降より適用）。
手続きの流れ
給付の請求
健康被害を受けた本人（または遺族）等が、請求書、その他請求に必要な書類（診断書等）をPMDAに送付することにより、医療費等の給付の請求を行います。給付の種類に応じて、請求の期限や請求に必要な書類等が定められています。
医学・薬学的な判定
PMDAは、給付の請求があった健康被害について、その健康被害が医薬品等の副作用によるものかどうか、医薬品等が適正に使用されたかどうか等の医学・薬学的な判定の申し出を厚生労働大臣に行い、厚生労働大臣はPMDAからの判定の申し出に応じ、薬事審議会（副作用・感染等被害判定部会）に意見を聴いて判定することとされています。
迅速な救済を図るため、厚生労働大臣への判定の申し出にあたって、PMDAは、請求内容の事実関係の調査・整理（請求内容の事実関係調査、症例経過概要表の作成、調査報告書の作成等）を行っています。
給付の決定
PMDAは、厚生労働大臣による医学・薬学的判定に基づいて給付の支給の可否を決定します。なお、この決定に対して不服がある者は、支給の決定があったことを知った日の翌日から起算して三月以内に厚生労働大臣に対して審査を申し立てることができます。
拠出金
医療費等の給付に必要な費用は、医薬品等の製造販売業者等からの拠出金で賄われています。
なお、医薬品副作用被害救済制度に係るPMDAの事務費の二分の一相当額については、国からの補助金により賄っています。
医薬品副作用被害救済制度等に関する講演（出前講座）・eラーニング
健康被害救済部では、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の周知向上を図るために、医療機関や自治体などに向けて、医薬品副作用被害救済制度等に関する講演（出前講座）を行っております。
医薬品副作用被害救済制度等に関する講演のeラーニングページもございます。自習や研修会等の教材として自由にご活用ください。アンケート機能で受講確認なども可能なので、事前にお問い合わせください。
出前講座のご依頼やお問い合わせにつきましては、こちらのページをご確認ください。
eラーニングの受講やお問い合わせにつきましては、こちらのページをご確認ください。
eラーニング・出前講座リーフレット[2.32MB]
医薬品副作用被害救済制度に関する通知等
- 2025年9月17日 医薬品副作用被害救済制度等の周知・広報について（協力依頼）[4.70MB]
- 2025年8月22日 【厚生労働省】独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）[3.54MB]
- 2025年7月7日 【厚生労働省】「医薬品副作用被害救済制度」における書類作成への協力依頼等について（再周知）[188KB]
- 2023年6月20日 医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について（協力依頼）[384KB]