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承認審査関連業務

対面助言のうち簡易相談

お知らせ

 簡易相談におけるテレビ会議(関西)の実施場所の変更について(2024年1月4日から)
  • 対面助言における簡易相談では、関西医薬品協会のテレビ会議システムを利用して実施しておりますが、2024年1月より、本相談の実施場所を「関西医薬品協会」から「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の関西支部」に変更いたします。
  • その他、簡易相談の運用等については従来通りです。具体的には利用者の皆様へご案内[438.81KB]」のとおりとなりますので、ご覧ください。
 相談受付業務の運用変更について(2023年5月8日から)

【相談実施方法について】

  • 従来の面会形式の他、新たにWeb会議形式、又はその両方を組み合わせて実施します。
  • 希望する実施方法を「対面助言予約依頼書(簡易相談)」備考欄等に記載してください。
  • 実施方法は、会議室や機材等を踏まえて機構の相談担当部において決定します。ご希望に添えない場合がありますこと、予めご了承ください。面会形式の場合も、機構の出席者の一部がWeb会議形式で出席する場合があります。
  • Web会議の実施を希望される場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を日程調整依頼書又は申込書等とあわせてご提出ください。Word形式[21.1KB]PDF形式[332.90KB]

注1:日程調整依頼書又は申込書提出時にWeb会議を希望しなかった相談で、Web会議にて実施することとなった場合は、その時点で相談担当部署に基本確認事項を提出してください。
注2:相談1件につき、基本確認事項1枚の提出が必要です。日程調整依頼書提出時に提出した場合には、申込書提出時には提出不要です。また、複数件の相談を申し込む場合は、どの相談に紐づく基本確認事項かがわかるように提出してください。

 医薬部外品・防除用製品の簡易相談申込について(2021年8月1日から)
  • 医薬部外品・防除用製品の簡易相談申込につきましては、相談実施枠を上回る申込みが続いております。
    現状、担当審査部でも相談枠を増やして対応しておりますが、これ以上の増枠は難しい状況です。2021年8月1日の要綱改正により、相談月(1日から末日)に実施済の申込者から再度申込みがあった場合、当該月に未実施の申込者を優先します。
  • 医薬部外品に係る書面による助言については、回答が簡潔である場合、希望により機構からの電子メール又はファックスによる送付が可能です。
    電子メール又はファックスによる助言を希望する場合、「対面助言予約依頼書(簡易相談)」の備考欄に、電子メール又はファックスによる助言を希望する旨を記入してください。
 

対面助言のうち簡易相談について

対面助言のうち簡易相談
概要 手数料額
  1. 後発医療用医薬品
  2. 一般用医薬品
  3. 医薬部外品
  4. 防除用製品
  • 予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる承認申請の申請区分及び添付資料、有効成分又は添加物の使用前例など記載整備及びMFに関する内容
  • 確認された変更計画の変更における軽微変更届出への該当性に関する内容(変更計画の確認に係る申請の対象となる相談は除く)
  • 承認申請又はMF登録申請の製造方法等の変更における一部変更承認申請の対象事項への該当性
なお、後発医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品及び防除用製品の記載整備やマスターファイルに関する相談は、こちらの区分での申込となります。
22,600円
  1. 新医薬品
  • 新医薬品の記載整備、MFに関する内容、添加物の使用前例など
  • 確認された変更計画の変更における軽微変更届出への該当性に関する内容
22,600円
  1. 医薬品GCP/GLP/GPSP調査
  • GCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査の規定の解釈及び適合の必要性に関するもの
  • GCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査に係る手続きに関するもの
20,300円
  1. GMP/QMS調査
  • 機構が調査権者となるGMP/QMS調査に係る手続きに関する事項
25,400円
  1. GCTP調査
  • 機構が調査権者となるGCTP調査に係る手続きに関する事項
26,700円
  1. 医薬品変更届出事前確認簡易相談
  2. 後発医薬品変更届出事前確認簡易相談
  • 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」(平成30年3月9日付け薬生薬審発0309第1号・薬生監麻発0309第1号)(2018年3月9日)の記、第3、「1. 製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのないものに関する手続」に関するもの
160,000円


一般用医薬品及び医薬部外品、防除用製品に係る書面による助言については、以下に示す相談内容のみに限ります。

  • 申請区分の判断のみに関する相談
  • 添加物の使用前例に関する相談
  • 軽微変更届出対象の該当性に関する相談
フロー図:「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」(PACMP)

変更計画の確認申請関連の相談事項:PMDAへの相談方法(令和3年8月1日 PMDA審査マネジメント部)(2021年8月1日)[278.25KB]
「確認済み変更計画の変更に当たり、 変更計画の軽微変更届で対応可能か」については、簡易相談にてご相談いただけます。

実施要綱

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(平成24年3月2日 薬機発第0302070号)(2012年3月2日)[2.40MB]
それぞれ、以下の箇所をご確認ください。

  • (別添15) 対面助言のうち簡易相談
  • (別添15-3) 医薬品(後発医薬品)変更届出事前確認簡易相談
 

簡易相談の流れ(概要)

(注)初めての相談の方へ:相談において「書面による助言」というのは、電話にて行う相談を指します

(1) 相談区分:「後発医療用医薬品」、「一般用医薬品」、「医薬部外品」、「防除用製品」、「新医薬品」、「医薬品GCP/GLP/GPSP調査」、「GMP/QMS調査」、「GCTP調査」

簡易相談(「後発医療用医薬品」、「一般用医薬品」、「医薬部外品」、「防除用製品」、「新医薬品」、「医薬品GCP/GLP/GPSP調査」、「GMP/QMS調査」、「GCTP調査」)の流れのフロー図の画像です。相談の申込方法については、以下のウェブページに記載しています
≪ ご注意下さい ≫

  1. 申込書の記載内容、特に担当者の連絡先(電話番号、ファックス番号、電子メールアドレス)で、間違いが多くなっております。間違い無いことをご確認の上、提出くださいますようお願い申し上げます。
  2. 受付後に申込書の相談区分が誤っていると判断された場合、受付取下げになります。
    受付取下げになった場合、相談手数料はお返しいたします。その際は還付案内をお送りしますので、案内に従いお手続きください。
    なお、取下げになった申込に使用した相談手数料は、別の相談申込に使用することはできません。
    次回以降、適切な区分で再申込いただく際には、新たに相談手数料をお振込みください。

相談の申込方法について

1.予約申込

下記様式の表題部分を「対面助言予約依頼書(簡易相談)」と修正し、簡易相談希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、原則、電子メールにてお申し込みください。
なお、特に都合が悪い時間帯があれば、「相談希望日」欄に記入してください。

 申込先・受付日時


原則として簡易相談実施日の2週間前の以下の日時に行います。
予約受付日が祝日に当たる場合は、以下の各曜日直前の勤務日の13時30分から15時に受け付けます。
ただし、年末年始や大型連休の関係等で予約受付日・簡易相談実施日が変則的になることがあります。
実際の日程は【6.簡易相談の実施予定】にあります各月分の「簡易相談予定表」を必ずご確認ください。

なお、同一の簡易相談区分において、同日に複数の予約はできません。

受付時間 月曜日 火曜日 水曜日
10時から
11時30分
後発医療用医薬品 一般用医薬品 医薬部外品
防除用製品
13時30分から
15時
新医薬品 GCP/GLP/GPSP調査
GMP/QMS調査
GCTP調査
 
様式ダウンロード等

(注)取得済みの業者コードがある場合は、必ずご記入ください

2.日程等のご案内

審査業務部から、実施の可否等について、電子メールにて連絡します。

3.手数料振込と申込

可否等の連絡を受けた日の翌日から起算して3勤務日以内に振込し、振込金受取書等をスキャニングした電子ファイルを添付の上、申込書とともに電子メールでお送りください。

4.簡易相談の実施

【GCP/GLP/GPSP調査、GMP/QMS調査】 1相談当たり30分以内
【上記以外の簡易相談】 1相談当たり15分以内

  • 医薬部外品に係る書面による助言については、回答が簡潔である場合、希望により機構からの電子メール又はファックスによる送付が可能です。備考欄に、電子メール又はファックスによる助言を希望する旨を記入してください。
  • 一般用医薬品に係る助言について、2024年1月以降は水曜日のみWeb会議形式での相談を実施します。

詳細は「一般用医薬品に係る簡易相談について」 (2023年12月15日 一般薬等審査部(要指導・一般用医薬品))PDF[218.77KB]をご確認ください。

5.結果要旨の確認依頼

簡易相談結果要旨について確認を希望される方は、簡易相談の実施日の翌日から起算して5勤務日以内に原則電子メールにて審査業務部に提出してください。

様式ダウンロード等
6.結果要旨の確認連絡の実施

確認後、機構から電子メールにて、当該確認依頼書を受領した日の翌日から起算して10勤務日後をめどに連絡します。

その他
  • 遠隔地域の相談利用者の利便性を図るため、機構関西支部及び富山県薬業連合会において「テレビ会議システム」を利用した簡易相談を実施しております。希望する場合は、申込書の備考欄に「関西支部での簡易相談を希望」又は「富山県薬業連合会での簡易相談を希望」と記載してください。

(注)2024年1月以降は関西医薬品協会から機構関西支部に実施場所が変わります。

  • GMP/QMS調査、GCTP調査に関する相談に限り、機構関西支部調査課にて対応できる場合がありますので、希望する場合には申込書の備考欄に「関西支部での簡易相談を希望」と記載してください。

(2) 相談区分:「医薬品変更届出事前確認簡易相談」、「後発医薬品変更届出事前確認簡易相談」

「医薬品変更届出事前確認簡易相談」、「後発医薬品変更届出事前確認簡易相談」の手続きの流れのフロー図の画像です。相談の申込方法については、以下のウェブページに記載しています
≪ ご注意下さい ≫
申込書の記載内容、特に担当者の連絡先(電話番号、ファックス番号、電子メールアドレス)で、間違いが多くなっております。間違い無いことをご確認の上、提出くださいますようお願い申し上げます。

相談の申込方法について

1.手数料振込

相談の申込の前に、予め独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則(平成16年4月1日平成16年細則第4号。(2004年4月1日)以下「業務方法書実施細則」という。)の別表に定める当該相談区分の手数料をお振込みください。

2.相談の申込

下記様式に必要事項を記入し、振込金受取書等をスキャニングした電子ファイルを添付の上、原則、電子メールにてご提出ください。

申込先・受付日時


原則として毎週火曜日の13時30分から15時に受け付けます。
受付日が祝日に当たる場合は、直前の勤務日の13時30分から15時に受け付けることとします。
ただし、年末年始や大型連休の関係等で受付日が変則的になることがあります。
実際の日程は【6.簡易相談の実施予定】にあります、各月分の「簡易相談予定表」を必ずご確認ください。

様式ダウンロード等

 

(注1)取得済みの業者コードがある場合は、必ずご記入ください。
(注2)担当分野欄について

医薬品変更届出事前確認簡易相談を申し込む場合は、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(平成24年3月2日薬機発第0302070号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)(2012年3月2日)別紙9[414.64KB]に定める分野のうち該当する分野を記入してください。
後発医薬品変更届出事前確認簡易相談を申し込む場合は「医療用後発品分野」と記入してください。

3.回答方法

相談結果は、申込受付日から1ヶ月以内を目途に、機構から「簡易相談の結果について」(別紙様式6-2)により、原則電子メールにて回答いたします。

様式ダウンロード等
4.相談結果到着後について

相談結果が「速やかに承認事項の変更手続きを行うこと」だった場合は、相談結果通知日から30日以内に軽微変更届出・MF変更届出を行います。
相談結果が「医薬品審査管理課に相談されたい」だった場合は、厚生労働省の医薬品審査管理課に相談します。

その他
  • 対面助言申込書の相談内容はできる限り具体的かつ簡潔に記載してください。特に、不備の内容、発生時期、発生の経緯は必ず記載してください。
  • 対面助言申込書に記載した以外の相談事項には、原則として、指導及び助言はできませんのでご了承ください。
  • 審査部より対面助言申込書修正指示があった場合には、件名に「修正版」と明記して、再度電子メールにてご提出ください。
  • 相談は書面(電話にて行う相談)で行います。

 

簡易相談の実施要綱・手数料等関連通知

 

簡易相談についてのお申込先

原則電子メールで申込を受付いたします。
宛先を誤って送付された申込書等は受付不可とさせていただきます。送付前に宛先を今一度ご確認ください。


【電子メール】
メールアドレス: iyaku-kanisoudan[at]pmda.go.jp (業務第一課)

業務第二課分以外の全て(「医療機器GCP/GLP/GPSP調査」「GMP/QMS調査」「再生医療等製品GCP/GLP/GPSP調査」「GCTP調査」を含む。)


(参考)kiki-kanisoudan[at]pmda.go.jp (業務第二課)
「医療機器・体外診断用医薬品」「認証基準該当性簡易相談」「再生医療等製品」

(注1) 迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
(注2) 本メールアドレスはセキュアメール(電子証明書による署名を付し、暗号化したもの)ではなく通常の電子メールとなりますので、ご利用の際はその旨をご了解の上、お申し込み願います。
セキュリティ上の理由から、一定の条件に該当するメールは排除される可能性があるため、送付後お電話にて到達確認されることを推奨いたします。

(注3) 「送信メールに添付したファイルがクラウドサーバーにアップロードされ、受信者は指定URLからダウンロードする」といった企業のセキュリティ対策メールシステムを導入されている場合は、
簡易相談の予約受付日・事前確認簡易相談の受付日三営業日前まで
予約申込先メールアドレスへ事前連絡してください。
事前連絡のメールにはWord又はPDF(相談内容記載不要)を添付してお送りください。

下記の対応可能サービス以外(例:Box)をご利用の場合、
事前連絡が無いとセキュリティ上の理由から当日の対応ができません。ご了承ください。

[現在対応可能サービス]

  • HENNGE Secure Transfer
  • MAILGATES Σ
  • Active! gate SS
  • Mail Safe
  • SECURE DELIVER
  • metis fiebie
  • GUARDIANWALL Mailセキュリティ
  • クリプト便 for m-FILTER
  • Securemail Plus
  • Proself
  • Office AGENT
  • eTransporter


【ファックス】
ファックス: 03-3506-9442
(注4) ファックスについては各回の申込開始時間直後は申込の集中により、稀に受信できないことがあります。到着を確認される場合は下記電話番号で承っておりますので、なるべくご一報ください。
(注5) 大量の枚数のファックスをお送りいただいた場合、受信できないことがあります。添付資料含め20枚以上の送信を予定されている場合は事前に03-3506-9437までご一報ください。(予約依頼書とは別に送付をお願いすることがあります。)

簡易相談についてのお問い合わせ先

簡易相談についてのご相談は、メールでの問い合わせをご活用ください。

簡易相談の実施予定

簡易相談の実施予定は以下のカレンダーのとおりです。

  • 新医薬品、GMP/QMS/GCP/GLP/GPSP/GCTP調査等の相談日時は、ご希望の週で日程調整を行った上で決定いたします。
  • 医薬品変更届出事前確認簡易相談及び後発医薬品変更届出事前確認簡易相談は、電子メール又はファックスにて回答いたします。相談日による予約申込日の指定はございません。相談の申込は、原則として毎週火曜日の13時30分から15時に受け付けます。
  • 富山県薬業連合会での実施可能な日時が変更される場合があることについてご了承願います。予約依頼書を提出する前に必ず簡易相談予定表をご確認下さい。

(注1) 受付時間外に到着した予約依頼書については、受付対象外となっております。予めご承知願います。
(注2) 富山県薬業連合会では、毎年7月1日、8月14日から16日に簡易相談が実施できませんので、ご了承ください。

6月分簡易相談予定表

印刷用PDFファイル(2024年6月)[56KB]

7月分簡易相談予定表

印刷用PDFファイル(2024年7月)[55KB]