【相談実施方法について】
注1:日程調整依頼書又は申込書提出時にWeb会議を希望しなかった相談で、Web会議にて実施することとなった場合は、その時点で相談担当部署に基本確認事項を提出してください。
注2:相談1件につき、基本確認事項1枚の提出が必要です。日程調整依頼書提出時に提出した場合には、申込書提出時には提出不要です。また、複数件の相談を申し込む場合は、どの相談に紐づく基本確認事項かがわかるように提出してください。
その他、【相談業務】のページで、相談業務についての情報が適宜更新されております。
概要 | 手数料額 |
---|---|
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22,600円 |
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22,600円 |
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20,300円 |
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25,400円 |
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26,700円 |
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160,000円 |
一般用医薬品及び医薬部外品、防除用製品に係る書面による助言については、以下に示す相談内容のみに限ります。
変更計画の確認申請関連の相談事項:PMDAへの相談方法(令和3年8月1日 PMDA審査マネジメント部)
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(平成24年3月2日 薬機発第0302070号)
それぞれ、以下の箇所をご確認ください。
(注)初めての相談の方へ:相談において「書面による助言」というのは、電話にて行う相談を指します
≪ ご注意下さい ≫
申込書・依頼書の記載内容、特に担当者の連絡先(電話番号、ファックス番号、電子メールアドレス)で、間違いが多くなっております。間違い無いことをご確認の上、提出くださいますようお願い申し上げます。
下記様式の表題部分を「対面助言予約依頼書(簡易相談)」と修正し、簡易相談希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、原則、電子メールにてお申し込みください。
なお、特に都合が悪い時間帯があれば、「相談希望日」欄に記入してください。
→対面助言のうち、簡易相談に関する実施要綱(別添15)参照
→ 申込先はこちら【4.簡易相談についてのお申込先】
→ 簡易相談の実施予定はこちら
原則として簡易相談実施日の2週間前の以下の日時に行います。
予約受付日が祝日に当たる場合は、以下の各曜日直前の勤務日の13時30分から15時に受け付けます。
ただし、年末年始や大型連休の関係等で予約受付日・簡易相談実施日が変則的になることがあります。
実際の日程は5.簡易相談の実施予定にあります各月分の「簡易相談予定表」を必ずご確認ください。
なお、同一の簡易相談区分において、同日に複数の予約はできません。
受付時間 | 月曜日 | 火曜日 | 水曜日 |
---|---|---|---|
10時から 11時30分 |
後発医療用医薬品 | 一般用医薬品 | 医薬部外品 防除用製品 |
13時30分から 15時 |
新医薬品 | GCP/GLP/GPSP調査 GMP/QMS調査 GCTP調査 |
(注)取得済みの業者コードがある場合は、必ずご記入ください。
審査業務部から、実施の可否等について、電子メールにて連絡します。
可否等の連絡を受けた日の翌日から起算して3勤務日以内に振込し、振込金受取書等をスキャニングした電子ファイルを添付の上、申込書とともに電子メールでお送りください。
→ 申込先はこちら
→ 各種手数料については「審査等手数料・対面助言等の手数料について」をご確認ください。
【GCP/GLP/GPSP調査、GMP/QMS調査】 1相談当たり30分以内
【上記以外の簡易相談】 1相談当たり15分以内
→対面助言のうち、簡易相談に関する実施要綱(別添15)参照
→詳細は「一般用医薬品に係る簡易相談について」 (2023年4月13日 一般薬等審査部(要指導・一般用医薬品))PDFをご確認ください。
簡易相談結果要旨について確認を希望される方は、簡易相談の実施日の翌日から起算して5勤務日以内に原則電子メールにて審査業務部に提出してください。
確認後、機構から電子メールにて、当該確認依頼書を受領した日の翌日から起算して10勤務日後をめどに連絡します。
≪ ご注意下さい ≫
申込書の記載内容、特に担当者の連絡先(電話番号、ファックス番号、電子メールアドレス)で、間違いが多くなっております。間違い無いことをご確認の上、提出くださいますようお願い申し上げます。
相談の申込の前に、予め独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則(平成16年細則第4号。以下「業務方法書実施細則」という。)の別表に定める当該相談区分の手数料をお振込みください。
→ 各種手数料についてはこちら
下記様式に必要事項を記入し、振込金受取書等をスキャニングした電子ファイルを添付の上、原則、電子メールにてご提出ください。
→対面助言のうち、簡易相談に関する実施要綱(別添15-3)参照
→ 申込先はこちら【4.簡易相談についてのお申込先】
→ 簡易相談の実施予定はこちら【6.簡易相談の実施予定】
原則として毎週火曜日の13時30分から15時に受け付けます。
受付日が祝日に当たる場合は、直前の勤務日の13時30分から15時に受け付けることとします。
ただし、年末年始や大型連休の関係等で受付日が変則的になることがあります。
実際の日程は5.簡易相談の実施予定にあります各月分の「簡易相談予定表」を必ずご確認ください。
(注1)取得済みの業者コードがある場合は、必ずご記入ください。
医薬品変更届出事前確認簡易相談を申し込む場合は、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(平成24年3月2日薬機発第0302070号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)別紙9に定める分野のうち該当する分野を記入してください。
後発医薬品変更届出事前確認簡易相談を申し込む場合は「医療用後発品分野」と記入してください。
相談結果は、申込受付日から1ヶ月以内を目途に、機構から「簡易相談の結果について」(別紙様式6-2)により、原則電子メールにて回答いたします。
原則電子メールで申込を受付いたします。
宛先を誤って送付された申込書等は受付不可とさせていただきます。送付前に宛先を今一度ご確認ください。
【電子メール】
メールアドレス: iyaku-kanisoudan●pmda.go.jp (業務第一課)
→ 業務第二課分以外の全て(「医療機器GCP/GLP/GPSP調査」「GMP/QMS調査」「再生医療等製品GCP/GLP/GPSP調査」「GCTP調査」を含む。)
(参考)kiki-kanisoudan●pmda.go.jp (業務第二課)
→「医療機器・体外診断用医薬品」「認証基準該当性簡易相談」「再生医療等製品」
(注1) 迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。
(注2) 本メールアドレスはセキュアメール(電子証明書による署名を付し、暗号化したもの)ではなく通常の電子メールとなりますので、ご利用の際はその旨をご了解の上、お申し込み願います。
セキュリティ上の理由から、一定の条件に該当するメールは排除される可能性があるため、送付後お電話にて到達確認されることを推奨いたします。
≪現在対応可能サービス≫
【ファックス】
ファックス: 03-3506-9442
(注4) ファックスについては各回の申込開始時間直後は申込の集中により、稀に受信できないことがあります。到着を確認される場合は下記電話番号で承っております。
(注5) 大量の枚数のファックスをお送りいただいた場合、受信できないことがあります。添付資料含め20枚以上の送信を予定されている場合は事前に下記電話番号までご一報ください。(予約依頼書とは別に送付をお願いすることがあります。)
簡易相談の実施予定は以下のカレンダーのとおりです。
(注1) 受付時間外に到着した予約依頼書については、受付対象外となっております。予めご承知願います。
(注2) 富山県薬業連合会では、毎年7月1日、8月14日から16日に簡易相談が実施できませんので、ご了承ください。
(注3) 関西医薬品協会では、毎週火曜日、水曜日および金曜日の午前のみの実施となります。(2023年1月から)