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GMP/QMS/GCTP適合性調査業務

 GMP/QMS/GCTP適合性調査とは、医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品を製造している製造所が適正な管理の下にこれら医薬品等を製造しているかどうかを調査するものです。
 PMDAでは、生物学的製剤等を製造しているこれら製造所に対して、GMP省令(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理 の基準に関する省令)、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)、GCTP省令(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)に基づいてそれら製品が適切 に製造されているかどうかを調査しています。この調査は製造所に赴き実地に調査するほか、書面による調査を行います。

PMDAが行う業務の範囲

 日本でGMP/QMS/GCTP適合性調査を実施している機関としては、PMDAのほか、都道府県、第三者認証機関があり、その範囲は概ね以下のとおりです。

PMDA

GMP省令:
  1.  新医薬品、生物学的製剤、国家検定医薬品、放射性医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品、特定生物由来医薬品を製造する国内製造所
  2.  医薬品及び医薬部外品の海外製造所
QMS省令:
  1. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者及び国際製造所等(第三者認証機関で実施するものを除く。)
  2. 医療機器及び体外診断用医薬品の海外製造所等(第三者認証機関で実施する製造所を除く。
GCTP省令:
  1. 再生医療等製品を製造する国内外の製造所

都道府県

GMP省令:PMDAで実施する製造所以外の国内製造所
 

第三者認証機関

QMS省令:厚生労働大臣が指定する医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者、国内及び海外の製造所等
 

その他の調査業務について

 PMDAでは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)における細胞培養加工施設の構造設備基準への適合性調査も実施しています。
 また、医薬品及び医薬部外品を業として製造する場合に、国内の製造所は製造業の許可を取得し、海外の製造所は製造所の認定を受ける必要がありますが、PMDAは、海外の医薬品、医薬部外品の製造所が認定を受けるための調査と、国内で生物学的製剤等を製造する製造所について、その許可を受けるために必要な製造設備を備えているかどうかの調査も実施しています。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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GMP/QMS/GCTP適合性調査業務
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jpn