一般用医薬品・要指導医薬品

一般用医薬品・要指導医薬品の承認申請について

　一般用医薬品については、厚生労働大臣が承認する品目と、都道府県知事が承認する品目とがあります。かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬、瀉下薬、鎮暈薬、眼科用薬、ビタミン主薬製剤、浣腸薬、駆虫薬、鼻炎用点鼻薬、鼻炎用内服薬、外用痔疾用薬、みずむし・たむし用薬、鎮痒消炎薬及び外用鎮痛消炎薬の16 薬効群は承認基準が制定されており、申請品目がその基準の範囲内に該当する場合、承認権限が都道府県知事に委任されています。基準の範囲から外れた品目については厚生労働大臣が承認を行います。
　また、平成26年6月から、次のアからエまでに掲げる医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品が要指導医薬品とされました。
 

ア.  その製造販売の承認の申請に際して、医薬品医療機器法第14 条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
イ.  その製造販売の承認の申請に際してアに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ウ.  医薬品医療機器法第44 条第1項に規定する毒薬
エ.  医薬品医療機器法第44 条第2項に規定する劇薬

参考

• 要指導・一般用医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン