承認された新医薬品の審査報告書、申請資料概要を公表しています。
各製品の審査報告書、申請資料概要は、医療用医薬品 情報検索から審査報告書／再審査報告書等の文書を選択すると、検索可能です。
ご利用にあたっては以下の点にご留意ください。
注意事項
- 個々の新医薬品の承認に係る審査報告書及び申請資料概要をPDF化したものを掲載しています。
- 本情報は、各医薬品の承認時点のものです。当該医薬品の使用に当たっては、最新の添付文書等を併せて読まれるようお願いします。
- 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
- 審査報告書は平成11年度（平成11年9月分）より掲載しております。なお、不承認とされた品目についても掲載しております。
承認審査情報の利用について
マスキングしている箇所は以下の情報です。
- 特定の個人を識別することができる情報
- 公表することにより個人の権利利益を害するおそれがある個人に関する情報
- 公表することにより法人の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある法人に関する情報
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 平成17年4月22日 薬食審査発第0422001号 （令和5年3月30日改訂） |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表について |
| 平成19年3月30日 薬食発第0330022号 |
医薬食品局の保有する情報の公開に係る事務処理の手引について 別添（別紙1-1、別紙1-2、別紙1-3、別紙2、別紙3、別紙4、別紙5、別紙6） |
| 平成21年10月19日 薬食審査発1019第3号 （令和5年3月30日改訂） |
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について |
| 平成25年3月25日 薬機発第0325004号 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて |
| 平成25年8月6日 薬機発第0806016号 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて チェックリスト |
| 平成30年12月26日 薬機発第1226035号 |
｢新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて｣の一部改正について |
| 令和元年5月7日 薬機発第0507004号 |
「新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について |
| 令和2年12月25日 薬機発第1225052号 |
「新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について |
| 令和5年3月30日 薬機発第2050号 |
「新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について |
各項目について
部会審議品目・部会報告品目について
薬事・食品衛生審議会の部会審議品目については、「審査報告書」（「審議結果報告書」を含む）及び「申請資料概要」を、部会報告品目については、「審査報告書」を掲載しています。
部会審議品目
- 新有効成分含有医薬品
- 新医療用配合剤
- 新投与経路医薬品
- 明らかに異質の効能を追加しようとする新効能医薬品
- 用量の大幅な増量により、異なる作用機序を期待するか又は新しい効能を追加しようとする新用量医薬品
- 徐放化等の薬剤学的変更により、用法・用量が大幅に異なる新剤型医薬品
- 新効能医薬品、新用量医薬品及び類似処方医療用配合剤のうち、当該医薬品の適用、毒性、副作用等からみて、部会審議が適当であると部会長が決定するもの。ただし、2，4，5に該当するものを除く
部会報告品目
- 新効能医薬品。ただし、4，7に該当するものを除く
- 新用量医薬品。ただし、5，7に該当するものを除く
- 類似処方医療用配合剤。ただし、2，7に該当するものを除く
「審査報告書」及び「審議結果報告書」について
「審査報告書」及び「審議結果報告書」は、当該医薬品の審査経過、評価結果等を取りまとめたものです。「審査報告書」にあってはPMDAが、「審議結果報告書」にあっては厚生労働省が作成したものであり、承認後、速やかに掲載することとしています。
「申請資料概要」について
「申請資料概要」は、申請資料の最終版を「承認取得者（企業）」が取りまとめたものです。同情報は「承認取得者（企業）」が作成し、承認後、3ヶ月以内を目途に掲載することとしています。
記載された情報に係る権利及び内容の責任は「承認取得者（企業）」に帰属します。
公表用電子媒体提出について
マスキング案の調整終了後、機構経営企画部 情報公開課から電子媒体の提出を依頼することとしています。
提出依頼より1週間を目途に作成し、ファイル構成を示した文書及び別紙様式と共に提出してください。
【新医薬品】
| 電子ファイルの提出について（審議品目） | 電子ファイルの提出について（報告品目） | チェックリスト （審議品目） |
チェックリスト （報告品目） |
ファイル一覧 （記載例） |
【医薬品再審査】
令和3年10月1日以降に行われた再審査申請
| 電子ファイルの提出について | チェックリスト | ファイル一覧（記載例） |
令和3年9月30日以前に行われた再審査申請
| 電子ファイルの提出について | チェックリスト | ファイル一覧（記載例） |