承認された新医薬品の審査報告書、申請資料概要を公表しています。
各製品の審査報告書、申請資料概要は、医療用医薬品 情報検索から審査報告書/再審査報告書等の文書を選択すると、検索可能です。
ご利用にあたっては以下の点にご留意ください。
通知番号等 | 表題 |
---|---|
平成17年4月22日 薬食審査発第0422001号 (令和5年3月30日改訂) |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表について |
平成19年3月30日 薬食発第0330022号 |
医薬食品局の保有する情報の公開に係る事務処理の手引について 別添(別紙1-1、別紙1-2、別紙1-3、別紙2、別紙3、別紙4、別紙5、別紙6) |
平成21年10月19日 薬食審査発1019第3号 (令和5年3月30日改訂) |
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について |
平成25年3月25日 薬機発第0325004号 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて |
平成25年8月6日 薬機発第0806016号 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて チェックリスト |
平成30年12月26日 薬機発第1226035号 |
「新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について |
令和元年5月7日 薬機発第0507004号 |
「新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について |
令和2年12月25日 薬機発第1225052号 |
「新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について |
令和5年3月30日 薬機発第2050号 |
「新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について |
薬事・食品衛生審議会の部会審議品目については、「審査報告書」(「審議結果報告書」を含む)及び「申請資料概要」を、部会報告品目については、「審査報告書」を掲載しています。
「審査報告書」及び「審議結果報告書」は、当該医薬品の審査経過、評価結果等を取りまとめたものです。「審査報告書」にあってはPMDAが、「審議結果報告書」にあっては厚生労働省が作成したものであり、承認後、速やかに掲載することとしています。
「申請資料概要」は、申請資料の最終版を「承認取得者(企業)」が取りまとめたものです。同情報は「承認取得者(企業)」が作成し、承認後、3ヶ月以内を目途に掲載することとしています。
記載された情報に係る権利及び内容の責任は「承認取得者(企業)」に帰属します。
マスキング案の調整終了後、機構経営企画部 情報公開課から電子媒体の提出を依頼することとしています。
提出依頼より1週間を目途に作成し、ファイル構成を示した文書及び別紙様式と共に提出してください。
【新医薬品】
電子ファイルの提出について(審議品目) | 電子ファイルの提出について(報告品目) | チェックリスト (審議品目) |
チェックリスト (報告品目) |
ファイル一覧 (記載例) |
【医薬品再審査】
令和3年10月1日以降に行われた再審査申請
電子ファイルの提出について | チェックリスト | ファイル一覧(記載例) |
令和3年9月30日以前に行われた再審査申請
電子ファイルの提出について | チェックリスト | ファイル一覧(記載例) |