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相談業務

 PMDAでは、治験依頼者等からの申し込みに応じて、医薬品・医療機器・再生医療等製品等の治験や再評価・再審査にかかる臨床試験について指導・助言を行っています。

 治験相談では、実施しようとしている治験の倫理性、科学性、信頼性および被験者の安全性を考慮し、承認申請に必要な要件を正しく満たしているかを確認するとともに、治験の質的な向上を目指して指導・助言いたします。また、品質や非臨床試験等についても指導・助言を行います。この他、一般用医薬品、医薬部外品等の簡易相談についても、申込者に対して対面する指導・助言を行っています。

【お知らせ】
押印見直しに伴う相談受付業務の運用変更について(令和2年12月25日)

審査マネジメント部審査マネジメント課  

 国の押印見直しに伴い、PMDAが行う相談業務についても押印の見直しを行いました。「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の改訂、および申込書当の様式の差換えは順次行っていきますが、令和2年12月25日より、押印は省略可能な運用になっておりますことお知らせいたします。
 当面の間、PMDAのウェブサイトには旧様式が掲載されてはおりますが、実際には印を押さずに提出可能です。また、押印廃止に伴い、申込書の提出は電子メールでの提出も可能になりました。電子メールで提出する場合には、件名は「申込書_受付番号〇〇」とし、以下のアドレスに提出してください。

※簡易相談を除く対面助言等(提出先が審査マネジメント課のもの)
 <医薬品/医薬部外品/再生医療等製品>
   shinyaku-uketsuke_●_pmda.go.jp
 <医療機器/体外診断用医薬品>
   kikitaishin-uketsuke_●_pmda.go.jp
 (迷惑メール対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください)

※簡易相談(提出先が審査業務部のもの)
 <審査業務部業務第一課(業務第二課で対応するもの以外の全ての区分(※))>
   iyaku-kanisoudan_●_pmda.go.jp
   (※)医療機器GCP/GLP/GPSP調査、GMP/QMS調査、再生医療等製品GCP/GLP/GPSP調査、GCTP調査を含む。
 <審査業務部業務第二課(医療機器、体外診断用医薬品、認証基準該当性簡易相談、再生医療等製品)>
   kiki-kanisoudan_●_pmda.go.jp
 (迷惑メール対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください)

 なお、押印廃止・電子メール提出可の変更に伴い、今後は申込書(正本)と申込書(控)の二種類の申込書の提出が不要になります。電子メールで申込書を提出された場合には、申込書(控)の返送には対応いたしかねますので、ご理解いただきますようお願い申し上げます。申込書(控)の返送が必要な場合には、紙媒体でご提出ください。ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。
 

【お知らせ】
新型コロナウイルス感染症の影響下での相談受付業務の運用変更について(令和2年12月25日更新)

審査マネジメント部審査マネジメント課  

 新型コロナウイルス感染症の影響下における、相談受付業務の一部を以下のように変更することとしましたのでお知らせ致します。 
 よくある質問については、ページ下部にまとめましたので、ご一読ください。
 
※迷惑メール対策をしているため、本サイトに記載のメールアドレスに送信の際は、_●_を半角のアットマークに置き換えてください。
 

【相談の運用変更について】
(※簡易相談、RS総合相談・RS戦略相談を除く。簡易相談は こちら をご覧ください。RS総合相談・RS戦略相談 は、従来からメールでの受付を行っております。)

手続き 運用の変更点
医薬品/医薬部外品/再生医療等製品に係る相談の申込(提出先が「審査マネジメント課」とされているもの)
  • 電子メールによる受付も行います。

FAX:03-3506-9443
 

電子メールアドレス:shinyaku-uketsuke_●_pmda.go.jp

 
  • メールの件名は、「相談申込:会社名・大学名等、治験成分記号・薬剤名等」としてください。同一品目について複数の相談を同日に申し込む場合には、末尾に(1)、(2)等と附番してください。
  例)相談申込:○○製薬、PMD2020A
医薬品/医薬部外品/再生医療等製品の各種対面助言(有料の相談)の実施方法
  • 申込書及び相談資料は、原則郵送で提出してください。(持参はご遠慮ください。郵送ができない場合には、早めにお電話にてご相談ください。)
  • 日程調整依頼書/実施依頼書は、FAX又は電子メールで提出してください。
  FAX:03-3506-9443

電子メールアドレス:shinyaku-uketsuke_●_pmda.go.jp

医療機器/体外診断用医薬品の準備面談及び治験相談等
  • 申込書及び相談資料は、原則郵送で提出してください。(持参はご遠慮ください。郵送ができない場合には、早めにお電話にてご相談ください。)
  • 4月1日(水)から、FAXに加え、電子メールによる受付も開始しています(申込後のご案内送付等の一部手続きも含む)。
  • 9月1日(火)から、受付用の電子メールアドレスを医療機器と体外診断用医薬品で共通にしました。また、相談の実施要綱を改正し、医療機器の電子メールでの受付を開始しました。〔9月1日追加〕
 新電子メールアドレス:kikitaishin-uketsuke_●_pmda.go.jp

※以下の旧電子メールアドレスは、令和2年12月31日を過ぎますと無効になるため、ご留意ください。
  • device-uketsuke_●_pmda.go.jp(旧アドレス)
  • taishin-t-irai_●_pmda.go.jp (旧アドレス)
  • taishin-z-uketsuke_●_pmda.go.jp(旧アドレス)

 

【留意していただきたい事項について】
  • 日程調整のご連絡や、対面助言のご案内の送付等が、通常より遅れますことをご了承ください。10営業日以上ご連絡がない場合や、ご案内の遅延に伴う手数料関係の手続きの相談は、審査マネジメント課までお問い合わせください。
  • 新型コロナウイルス対策関連の相談については、その旨をFAX、電子メール及び申込書備考欄に記載してください。

 
【6月1日以降の相談実施方法について】〔5月25日追加〕

  • 6月1日以降も、当面の間、原則、対面形式での相談は行わない方針とします。
  • 希望する実施方法を相談申込みの際に記載してください。
  • 電話やメール、WebEXでの会議等の方法での実施が可能な場合があります。相談の実施方法は、各担当部室とご調整ください。


【既に予定されている相談について】

  • 既に日程が決まっている相談に関する、日程や実施方法に関するお問い合わせは、直接各担当部室にご連絡ください。
  • 手数料や申込書に関するお問い合わせは、審査マネジメント課にご連絡ください。

 
【よくある質問(FAQ)】
Q1:この運用変更はいつまで続くのですか?〔5月25日一部追加〕
A1:現時点では、緊急事態宣言の効力が継続する期間としております。ただし、状況に応じて延長もありうることをご了承ください。
→6月1日以降も、当面の間、継続いたします。〔5月25日追加〕
 
Q2:在宅勤務のため、対面助言申込書/準備面談申込書等に押印ができません。〔12月25日変更〕
A2:令和2年12月25日より、押印不要になったため、押印せずに申込書をご提出ください。申込書の提出は電子メールでの提出も可能となりました。電子メールで提出する場合には、件名は「申込書_受付番号〇〇」とし、以下のアドレスに提出してください。
 
 <医薬品/医薬部外品/再生医療等製品>
   shinyaku-uketsuke_●_pmda.go.jp
 <医療機器/体外診断用医薬品>
   kikitaishin-uketsuke_●_pmda.go.jp

  ※9月1日(火)から、受付用の電子メールアドレスを医療機器及び体外診断用医薬品で共通にしました。
  また、相談の実施要綱を改正し、医療機器の電子メールでの受付を開始しました。
〔9月1日追加〕

(迷惑メール対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください)

 なお、令和2年12月24日以前に、申込書に代表者の印を押印できず、押印のない申込書を審査マネジメント課へ提出済みの相談については、代表者の印が押印された申込書への差換えは不要となります(令和2年12月24日以前は、「平常の企業活動に戻った場合には、代表者の印が押印された申込書への差換えが必要」とご案内していましたが、その運用は変更になり、押印された申込書の提出は不要となりました)。
 
Q3:在宅勤務のため、対面助言資料搬入の紙媒体やCDの作成ができません。〔4月23日追加〕
A3:先ずは、相談を担当する審査部の担当者へご相談ください。なお、審査マネジメント課では電子メールでの相談資料の受付は行っておりません。

Q4:関西支部テレビ会議システム利用予定でしたが、利用しないことになりました。振込済みの関西支部テレビ会議システム利用料は還付されるのでしょうか。〔4月23日追加〕
A4:従前の運用から変更はありません。関西支部テレビ会議システムを利用しなかった場合、理由によらずその手数料は全額還付されます。
(全額を還付せず、全額を次回の別の相談用に充てることも可能です。その場合は、審査マネジメント課にご相談ください。)
還付請求の手続き方法については、手数料ページの「4. 還付の取扱いについて」をご参照ください。

Q5:準備面談の申込書(写)と振込控の事前のFAX提出ができません。
A5:電子メールでの提出も受け付けております。device-uketsuke_●_pmda.go.jp へメールにて提出してください。
 
Q6:準備面談がWeb会議での開催になった場合の、申込書の提出方法を教えてください。〔12月25日修正〕
A6:令和2年12月25日から申込書への押印は不要になりましたので、申込書については電子メールにて提出してください。
 面談終了後に発行される「準備面談終了証」を郵送いたしますので、送付先住所等を記入した封筒(A4サイズが入る角形2号、長形3号、洋形2号又は洋形4号のもので、簡易書留、レターパック等の送付記録が残るもの)を、機構面談担当者(医療機器審査部/体外診断薬審査室/再生医療等製品部)宛てへ郵送ください。封筒には、朱書きで「準備面談終了証送付用の封筒在中」と記載してください。

Q7:医療機器/IVD等を対象とした無料の相談(全般相談、同時申請相談、対面助言フォローアップ面談)についても、メールで申込可能ですか?〔4月23日追加〕
A7:はい。令和2年4月1日よりメールでの申込も可能になっています。
申込方法については、全般相談等のページをご参照ください。
 
●その他、ご不明な点等ございましたら、審査マネジメント課に、電話(03-3506-9556)又は電子メールにてお尋ねください。ただし、電話・メールによらず、回答にはお時間を頂戴する場合がございますこと、ご了承ください。

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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