PMDAでは、治験依頼者等からの申し込みに応じて、医薬品・医療機器・再生医療等製品等の治験や再評価・再審査にかかる臨床試験について指導・助言を行っています。
治験相談では、実施しようとしている治験の倫理性、科学性、信頼性および被験者の安全性を考慮し、承認申請に必要な要件を正しく満たしているかを確認するとともに、治験の質的な向上を目指して指導・助言いたします。また、品質や非臨床試験等についても指導・助言を行います。この他、一般用医薬品、医薬部外品等の簡易相談についても、申込者に対して対面する指導・助言を行っています。
実施要綱
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
（2012年（平成24年）3月2日 薬機発第0302070号）[2.4MB] - 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表[516KB]
【お知らせ】
PMDAメールシステムの変更について（2024年3月）
審査マネジメント部審査マネジメント課
PMDAでは、添付ファイル付きメールを送信する場合はファイルを暗号化ZIPとしてお送りしておりましたが、メールシステムの変更により、2024年3月11日以降は原則オンラインストレージ経由で送付する方式になりますのでご承知おきください。
具体的には、PMDAから送信するメール本文もしくは別途送信されるメール本文にオンラインストレージへのURLおよびリンク先ページを開くためのパスワードが記載されていますので、そのURLにアクセスしパスワードを入力することでファイルがダウンロードできるようになります。
（注）オンラインストレージのURLは「https://email-file.pmda.go.jp/」で始まります。
もし、オンラインストレージ経由でファイルを取得できない環境であれば、送信者にご連絡ください。従前のとおり暗号化ZIPにてファイルをお送りするようにいたします。
- オンラインストレージ利用マニュアル（日本語版）：https://manual.iij.jp/dox/dxghelp/
- オンラインストレージ利用マニュアル（英語版）：https://manual.iij.jp/dox/dxghelp_en/
【お知らせ】
相談記録における審査センター長の公印省略について（2023年4月）
審査マネジメント部審査マネジメント課
PMDAでは、政府の方針に基づき、事業者等に対して記名押印又は署名を求めていた手続きについて、2021年（令和3年）12月から押印等を廃止することとしてきましたが、2023年（令和5年）4月より、PMDAから事業者等宛てに発出する文書のうち、当機構とその宛先（事業者等）限りの文書であって、文書番号の発番管理によって当該文書の真正性が事後的に検証可能である文書について、機構印の押印廃止（公印省略・公印廃止）とする方針としております。当該方針にしたがい、2023年（令和5年）4月以降、対面助言等においても原則として公印を省略した記録を作成・発行することとします。公印を使用した相談記録が必要な場合は、相談記録案の確認時に相談担当部署に申し出てください。
【お知らせ】
新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけが5類感染症に変更された後の相談受付業務の運用変更について（2023年6月5日更新）
審査マネジメント部審査マネジメント課
新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけが5類感染症に変更された後の相談業務（簡易相談を除く）は、以下のとおり運用します。よくある質問については、ページ下部にまとめましたので、ご一読ください。
面談の際の実施形式について
- 面会形式、Web会議形式、又はその両方を組み合わせて実施します。
- 希望する実施方法を相談の日程調整依頼申込みの際に記載してください。
- 実施方法は、会議室や機材等を踏まえて機構の相談担当部において決定します。ご希望に添えない場合がありますので予めご了承ください。面会形式の場合でも、機構の出席者の一部がWeb会議形式で出席することがあります。
- Web会議の実施を希望される場合は、以下の「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を日程調整依頼書又は質問申込書等とあわせてご提出ください。
- 詳細は、「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」[100KB]をご確認ください。
注1：日程調整依頼書又は質問申込書提出時にWeb会議を希望しなかった相談で、Web会議にて実施することとなった場合は、その時点で相談担当部署に基本確認事項を提出してください。
注2：相談1件につき、基本確認事項1枚の提出が必要です。日程調整依頼書提出時に提出した場合には、以降の提出は不要です。また、複数件の相談を申し込む場合は、どの相談に紐づく基本確認事項かがわかるように提出してください。
既に予定されている相談について
- 既に日程が決まっている相談に関する、日程や実施方法に関するお問い合わせは、直接各担当部室にご連絡ください。
- 手数料や申込書に関するお問い合わせは、審査マネジメント課にご連絡ください。
よくある質問（FAQ）
Q1：在宅勤務のため、対面助言申込書／準備面談申込書等に押印ができません。
A1：令和2年12月25日より、押印不要になったため、押印せずに申込書をご提出ください。申込書の提出は原則電子メールでの提出となりました。電子メールの件名は「申込書_受付番号〇〇（申込者名）」とし、以下のアドレスにテキスト認識可能な電子ファイルで提出してください。
【医薬品／医薬部外品／再生医療等製品】
shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp
【医療機器／体外診断用医薬品】
kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp
（迷惑メール対策をしているため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください）
Q2：在宅勤務のため、対面助言資料搬入の紙媒体やCDの作成ができません。
A2：申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出が利用可能な手続きであれば、ゲートウェイシステムの利用をご検討ください。ゲートウェイシステムの利用ができない場合は、実施要綱及び相談実施のご案内にて指示される提出方法により提出してください。なお、審査マネジメント課では電子メールでの相談資料の受付は行っておりません。
問い合わせ先
電話又は電子メールにてお尋ねください。ただし、電話・メールによらず、回答にはお時間を頂戴する場合がございますのでご了承ください。
簡易相談を除く対面助言等（提出先が審査マネジメント課のもの）
審査マネジメント部審査マネジメント課
- 電話：03-3506-9556
- 電子メール：
- 【医薬品、医薬部外品、再生医療等製品】 shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp
- 【医療機器、体外診断用医薬品】 kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp
（迷惑メール対策をしているため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください）
簡易相談（提出先が審査業務部のもの）
以下のウェブページをご覧ください。