お問い合わせ先

審査業務部 業務第一課

ご質問は問合せ票に記入の上、メールにてお送り下さい。問い合わせ様式等の詳細はこちらをご覧下さい。
お問い合わせ内容によっては、回答できない事例もありますので、PDFを確認の上、お問い合わせください。

※セキュリティ上の理由から、一定の条件に該当するメールは排除される可能性があります。5営業日以上お待ちいただいても回答がない場合は、排除された可能性がありますので、業務第一課あて電話（03-3506-9437）にてご照会ください。（受付時間：月曜日から金曜日（祝日・年末年始を除く） 午前9時30分から午後5時）

• 医薬品の製造販売手順はこちら。
• 医薬部外品の製造販売手順はこちら。
• 化粧品外国製造販売（製造）業者届はこちら。
• 化粧品外国製造販売（製造）業者届の作成方法及び留意事項
• 輸出用化粧品製造届書の入力方法及び留意事項
• 輸出用医薬部外品製造届書の入力方法及び留意事項
• 申請等手続き、オンライン提出についてはこちら。
• 各種申請・届出等の様式はこちら。
• 審査等手数料はこちら。
• 医薬品承認申請実務担当者研修会講演資料
• 医薬部外品を承認申請する際の留意事項

審査業務部 業務第二課

ご質問は問合せ票に記入の上、メールにてお送り下さい。問い合わせ様式等の詳細はこちらをご覧下さい。

※セキュリティ上の理由から、一定の条件に該当するメールは排除される可能性があります。5営業日以上お待ちいただいても回答がない場合は、排除された可能性がありますので、業務第二課あて電話（03-3506-9509）にてご照会ください。（受付時間：月曜日から金曜日（祝日・年末年始を除く） 午前9時30分から午後5時）

• 医療機器の製造販売手順はこちら。
• 体外診断用医薬品の製造販売手順はこちら。
• 再生医療等製品の製造販売手順はこちら。
• 申請等手続き、オンライン提出についてはこちら。
• 各種申請・届出等の様式はこちら。
• 審査等手数料はこちら。

審査マネジメント部 MF管理室

ご質問は問合せ票に記入の上、メールにてお送り下さい。問い合わせ様式等の詳細はこちらをご覧下さい。

※セキュリティ上の理由から、一定の条件に該当するメールは排除される可能性があります。5営業日以上お待ちいただいても回答がない場合は、排除された可能性がありますので、MF管理室あて電話（03-3506-9497）にてご照会ください。（受付時間：月曜日から金曜日（祝日・年末年始を除く） 午前9時30分から午後5時）

• MFに関する情報はこちら。
• 申請等手続き、オンライン提出についてはこちら。
• 各種申請・届出等の様式はこちら。

品目の種類によって報告方法が異なりますので、各種報告方法のページをご参照の上、ご不明な点は担当部署までご連絡ください。

• 医薬品の副作用等の報告方法（企業向け）
• 医薬部外品・化粧品の副作用等の報告方法（企業向け）
• 医療機器の不具合等の報告方法（企業向け）
• 再生医療等製品の不具合等の報告方法（企業向け）

安全性情報・企画管理部 情報管理課

• 医薬関係者からの報告
• 医薬品医療機器等法に関する報告の制度について

安全性情報・企画管理部 情報管理課

• 医薬関係者からの報告
• 予防接種法に関する報告の制度について

PMDAでは、就業規則等において以下のことを禁止しております。

• 当機構の業務との関係で特別な利害関係が発生するような兼業を行うこと（役職員自らが当機構の相談事業や承認審査の対象となる製薬企業や医療機器企業の社員となったり、これら企業とコンサルタント契約を結ぶこと、医薬品等の開発支援企業を含むコンサルタント企業等と同様の関係になること 等）
• 当機構の管理職以上の役職員（課長、審査役、調査役、部長、審議役等）が、当機構在職中に、利害関係企業等に対し就職活動を行うこと

　また、倫理規程において、当機構の役職員がPMDAの業務内容に係る利害関係者からの贈与や利益供与を受けること等を禁止しております。
　PMDA役職員に、就業規則や倫理規程、その他法令違反（機密情報、入札関係情報の漏洩等を含む）の疑いがある場合については、以下の通報窓口までご連絡ください。通報は、以下のFax、メール又は書簡にて受け付けております。
　なお、通報の際には、通報者の氏名・連絡先、非違行為の態様やその根拠等について記載してください。通報に基づく調査にあたって通報者に協力を求める場合があります。

　PMDAで行っている研究活動に係る通報受付窓口を以下の通り設置しております。

研究資金の不正に係る通報窓口

研究資金の不正に係る通報は、以下のFax、メール又は書簡にて受け付けております。

（参考）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構競争的研究資金等の取扱いに関する規程
 

PMDAの役職員が参画する研究の不正行為等に係る通報は、以下のFax、メール又は書簡にて受け付けております。

（参考）
研究活動における不正行為への対応に関する規程
 

　国では、公益通報者の保護を行うために公益通報者保護法に基づき、公益通報窓口を設置しております。
　医薬品医療機器法等（GCP、GMP/QMS等の政省令を含む）の法令違反に係る公益通報を行うことをご検討いただいている方におかれましては、同法令を所管している厚生労働省の公益通報窓口をご利用ください。

• 厚生労働省の公益通報窓口はこちら