独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
メニュー
閉じる
閉じる
閉じる

添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
製品毎の検索ボタンをクリックしてください。

レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

コンパニオン診断薬WG

活動内容

コンパニオン診断薬(注)に関わる問題点を整理し、必要なガイドライン等の作成を行います。
PMDA内での、コンパニオン診断薬とそれに関連する医薬品の相談等に関して、統一的な対応をするための協力を行っております。

(注)コンパニオン診断薬とは
 特定の医薬品の有効性や安全性を一層高めるために、その使用対象患者に該当するかどうかなどをあらかじめ検査する目的で使用される診断薬。例えば、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」という効能効果を有する抗がん剤の使用前に、その患者さんがALK融合遺伝子陽性かどうかを検査するために用いる診断薬が該当します。

 

開始時期

2012年4月

関連部署

医療機器審査第一部、体外診断薬審査室、新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、医薬品安全対策第一から二部、審査マネジメント部、医療機器品質管理・安全対策部、RS統括部等

これまでの活動について

承認済みコンパニオン診断薬

関連するガイダンス等の作成

  • コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)(その3)

(2022年8月25日 事務連絡)[301.50KB]

  • 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について

(2022年7月4日 事務連絡)[493.67KB]

  • コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)(その2)

(2018年7月3日 事務連絡)[209.58KB]

  • コンパニオン診断薬及び関連する医薬品の開発に関する技術的ガイダンス及び「同ガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)

(2013年12月26日 事務連絡)[424.65KB]

関連する通知作成等の協力

  • バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて​

(2024年5月1日 医薬薬審発0501第1号・医薬機審発0501第1号)[111KB]

  • 「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について​

(2024年3月19日 医薬薬審発0319第1号・医薬機審発0319第1号)[252.33KB]

  • 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて

(2022年3月31日 薬生薬審発0331第1号・薬生機審発0331第1号・薬生安発0331第1号)[187.03KB]

  • 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

(2022年3月31日 事務連絡)[104.75KB]

  • コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)

(2018年7月20日 事務連絡)[94.37KB]

  • コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集

(2014年3月28日 薬食機発0328第7号)[1.01MB]

  • コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について

(2014年2月19日 薬食機発0219第4号)[103.61KB]

  • コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について

(2013年7月1日 薬食審査発0701第10号)[105.33KB]

  • コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について

(2013年7月1日 事務連絡)[90.98KB]

遺伝子検査システム関連
  • 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2

(2018年9月12日 事務連絡)[116.89KB]

  • 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

(2017年1月26日 事務連絡)[123.92KB]

  • 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて

(2016年4月28日 薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号)[175.07KB]

その他

医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関する情報提供

  • 日本肺癌学会からEGFR遺伝子変異コンパニオン診断薬等製品の横断的使用に係る提案書が提出されました(2023年5月2日)。

(注)関連通知は「これまでの活動について」の項目を参照

講習会等

   

発表実績等(過去5年度分)

第11回 産官学がんゲノム医療最前線 意見交換会、東京、2023年12月

2019 RAPS Regulatory Convergence、フィラデルフィア、米国、2019年9月