コンパニオン診断薬WG

活動内容

コンパニオン診断薬^（注）に関わる問題点を整理し、必要なガイドライン等の作成を行います。
PMDA内での、コンパニオン診断薬とそれに関連する医薬品の相談等に関して、統一的な対応をするための協力を行っております。

（注）コンパニオン診断薬とは
　特定の医薬品の有効性や安全性を一層高めるために、その使用対象患者に該当するかどうかなどをあらかじめ検査する目的で使用される診断薬。例えば、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」という効能効果を有する抗がん剤の使用前に、その患者さんがALK融合遺伝子陽性かどうかを検査するために用いる診断薬が該当します。

 

開始時期

2012年4月

関連部署

医療機器審査第一部、体外診断薬審査室、新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、医薬品安全対策第一から二部、審査マネジメント部、医療機器品質管理・安全対策部、RS統括部等

これまでの活動について

承認済みコンパニオン診断薬

• 医薬品の適応判定を目的として承認された体外診断用医薬品又は医療機器の情報を掲載しています。

関連するガイダンス等の作成

• コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）（その3）

（2022年8月25日 事務連絡）[301.50KB]

• 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について

（2022年7月4日 事務連絡）[493.67KB]

• コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）（その2）

（2018年7月3日 事務連絡）[209.58KB]

• コンパニオン診断薬及び関連する医薬品の開発に関する技術的ガイダンス及び「同ガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）

（2013年12月26日 事務連絡）[424.65KB]

関連する通知作成等の協力

• 「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について​

（2024年3月19日 医薬薬審発0319第1号・医薬機審発0319第1号）[252.33KB]

• 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて

（2022年3月31日 薬生薬審発0331第1号・薬生機審発0331第1号・薬生安発0331第1号）[187.03KB]

• 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について

（2022年3月31日 事務連絡）[104.75KB]

• コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）

（2018年7月20日 事務連絡）[94.37KB]

• コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集

（2014年3月28日 薬食機発0328第7号）[1.01MB]

• コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について

（2014年2月19日 薬食機発0219第4号）[103.61KB]

• コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について

（2013年7月1日 薬食審査発0701第10号）[105.33KB]

• コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Q&A）について

（2013年7月1日 事務連絡）[90.98KB]

遺伝子検査システム関連

• 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）その2

（2018年9月12日 事務連絡）[116.89KB]

• 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について

（2017年1月26日 事務連絡）[123.92KB]

• 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて

（2016年4月28日 薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号）[175.07KB]

その他

• 次世代シークエンサーを用いたコンパニオン診断システムの評価方針に関するコンセプトペーパー[257.82KB]をまとめました。

医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関する情報提供

• 日本肺癌学会からEGFR遺伝子変異コンパニオン診断薬等製品の横断的使用に係る提案書が提出されました（2023年5月2日）。

 （注）関連通知は「これまでの活動について」の項目を参照

講習会等

• 2019年12月20日にJPMA/EFPIA/PhRMA/JACRI/PMDA共催ワークショップ「がんゲノム医療実装を見据えたコンパニオン診断等の規制のあり方」を開催しました。

 

• 2014年9月1日にPMDAワークショップ「コンパニオン診断薬～開発及び評価の考え方と課題～」を開催しました。

 

発表実績等（過去5年度分）

• PMDA Perspectives on CDx[1.20MB]

2019 RAPS Regulatory Convergence、フィラデルフィア、米国、2019年9月

 

• Liquid Biopsyによる遺伝子検査システムの薬事上の検討課題[1.76MB]

第3回Liquid Biopsy研究会、東京、2019年1月

 

• PMDA Perspectives on Oncology Panel[1.06MB]

第15回DIA日本年会、東京、2018年11月

 

• 本邦における遺伝子検査パネル等の承認に向けた動き[12.90MB]

SCRUM-Japan成果報告会2018、東京、2018年7月

 

• 次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査システムの規制[1.76MB]

第16回日本臨床腫瘍学会学術集会、神戸、2018年7月

 

• 多様化するがんゲノム診断法に対する薬事規制の対応[13.89MB]

第25回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム、東京 、2018年6月

 

• PMDA Perspectives on Companion Diagnostics Development in Japan[2.21MB]

DIA 2018 Global Annual Meeting、ボストン、米国、2018年6月

 

• コンパニオン診断をめぐる規制と評価の動向[13.33MB]

第107回日本病理学会、札幌、2018年6月