活動内容
コンパニオン診断薬（注）に関わる問題点を整理し、必要なガイドライン等の作成を行います。
PMDA内での、コンパニオン診断薬とそれに関連する医薬品の相談等に関して、統一的な対応をするための協力を行っております。
（注）コンパニオン診断薬とは
特定の医薬品の有効性や安全性を一層高めるために、その使用対象患者に該当するかどうかなどをあらかじめ検査する目的で使用される診断薬。例えば、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」という効能効果を有する抗がん剤の使用前に、その患者さんがALK融合遺伝子陽性かどうかを検査するために用いる診断薬が該当します。
開始時期
2012年4月
関連部署
医療機器審査第一部、体外診断薬審査室、新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、医薬品安全対策第一から二部、審査マネジメント部、医療機器品質管理・安全対策部、RS統括部等
これまでの活動について
承認済みコンパニオン診断薬
- 医薬品の適応判定を目的として承認された体外診断用医薬品又は医療機器の情報を掲載しています。
- バイオ後続品においては、先行バイオ医薬品のコンパニオン診断薬等を適応判定の補助に用いることが可能です。（2024年5月1日付け医薬薬審発0501第1号・医薬機審発0501第1号通知）
関連するガイダンス等の作成
- 「医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について」の一部改正について
- コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）（その3）
- 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について
- コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）（その2）
- コンパニオン診断薬及び関連する医薬品の開発に関する技術的ガイダンス及び「同ガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）
関連する通知作成等の協力
- バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて
（2024年5月1日 医薬薬審発0501第1号・医薬機審発0501第1号）[111KB]
- 「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について
（2024年3月19日 医薬薬審発0319第1号・医薬機審発0319第1号）[252.33KB]
- 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて
（2022年3月31日 薬生薬審発0331第1号・薬生機審発0331第1号・薬生安発0331第1号）[187.03KB]
- 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
- コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）
- コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集
（2014年3月28日 薬食機発0328第7号）[1.01MB]
- コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
（2014年2月19日 薬食機発0219第4号）[103.61KB]
- コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
（2013年7月1日 薬食審査発0701第10号）[105.33KB]
- コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Q&A）について
遺伝子検査システム関連
- 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）その2
- 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
- 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて
（2016年4月28日 薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号）[175.07KB]
その他
- 次世代シークエンサーを用いたコンパニオン診断システムの評価方針に関するコンセプトペーパー[257.82KB]をまとめました。
医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関する情報提供
- 日本肺癌学会からEGFR遺伝子変異コンパニオン診断薬等製品の横断的使用に係る提案書が提出されました（2023年5月2日）。
（注）関連通知は「これまでの活動について」の項目を参照
講習会等
- 2019年12月20日にJPMA/EFPIA/PhRMA/JACRI/PMDA共催ワークショップ「がんゲノム医療実装を見据えたコンパニオン診断等の規制のあり方」を開催しました。
- 2014年9月1日にPMDAワークショップ「コンパニオン診断薬～開発及び評価の考え方と課題～」を開催しました。
発表実績等（過去5年度分）
第11回 産官学がんゲノム医療最前線 意見交換会、東京、2023年12月
2019 RAPS Regulatory Convergence、フィラデルフィア、米国、2019年9月