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コンパニオン診断薬WG

活動内容

コンパニオン診断薬(注)に関わる問題点を整理し、必要なガイドライン等の作成を行います。
PMDA内での、コンパニオン診断薬とそれに関連する医薬品の相談等に関して、統一的な対応をするための協力を行っております。

(注)コンパニオン診断薬とは
 特定の医薬品の有効性や安全性を一層高めるために、その使用対象患者に該当するかどうかなどをあらかじめ検査する目的で使用される診断薬。例えば、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」という効能効果を有する抗がん剤の使用前に、その患者さんがALK融合遺伝子陽性かどうかを検査するために用いる診断薬が該当します。

 

開始時期

2012年4月

関連部署

医療機器審査第一部、体外診断薬審査室、新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、医薬品安全対策第一から二部、審査マネジメント部、医療機器品質管理・安全対策部、RS統括部等

これまでの活動について

承認済みコンパニオン診断薬

関連するガイダンス等の作成

関連する通知作成等の協力



 

その他

  • 次世代シークエンサーを用いたコンパニオン診断システムの評価方針に関するコンセプトペーパーをまとめました。

医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関する情報提供

  • 日本肺癌学会からEGFR遺伝子変異コンパニオン診断薬等製品の横断的使用に係る提案書が提出されました(2023年5月2日)。

 
      (注)関連通知は「これまでの活動について」の項目を参照

講習会等

   

発表実績等(過去5年度分)

年月 タイトル 講演場所等
2019年9月 PMDA Perspectives on CDx 2019 RAPS Regulatory Convergence、フィラデルフィア、米国
2019年1月 Liquid Biopsyによる遺伝子検査システムの薬事上の検討課題 第3回Liquid Biopsy研究会、東京
2018年11月 PMDA Perspectives on Oncology Panel 第15回DIA日本年会、東京
2018年7月 本邦における遺伝子検査パネル等の承認に向けた動き SCRUM-Japan成果報告会2018、東京
2018年7月 次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査システムの規制 第16回日本臨床腫瘍学会学術集会、神戸
2018年6月 多様化するがんゲノム診断法に対する薬事規制の対応 第25回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム、東京
2018年6月 PMDA Perspectives on Companion Diagnostics Development in Japan DIA 2018 Global Annual Meeting、ボストン、米国
2018年6月 コンパニオン診断をめぐる規制と評価の動向 第107回日本病理学会、札幌

 

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