検査業務

PMDAでは、医薬品医療機器法施行規則に基づき、検査機関の1つとして検査告示（昭和38年厚生省公示第279号）に示す生物学的製剤（ワクチン、血液製剤など）の品質管理を行っております。
（その他の生物学的製剤は、国立健康危機管理研究機構（JIHS）が品質管理を行っております）

標準的な事務処理期間は厚生労働省のHP（医薬品等の検定について：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kentei_ikou/index.html）をご確認ください。

PMDAで行った検査に合格した医薬品について、公表しております。
検査合格情報

検査の申請にあたって提出すべき資料について

下記の事務連絡にしたがい、以下の資料を電子媒体としてゲートウェイのFD様式外機能を用いてPMDAに直接提出してください。

事務連絡（2026年（令和8年）5月1日）[351KB]
- 検査申請書（事務連絡別紙様式1）[40KB]（PMDA申請用に「試験品の数量」及び「手数料」を記載したPMDA申請用検査申請書記載例（事務連絡別紙様式第1）[39KB]を使用して申請いただくことも可能です。）
- 製造・試験記録等要約書（以下「SLP」という。）
- 当該品目に係る外国製造業者が作成した、製造記録等を記録した文書（参考資料として添付する場合。）
- 金融機関が発行した振込記録（振込明細書等。複数ロット分を同時に振り込む場合には手数料内訳表（事務連絡別紙様式2）[32.1KB]も添付してください。）
- 申請チェックリスト（事務連絡別紙様式3）[32KB]

ゲートウェイのFD様式外機能を用いた提出を行う際は、以下の手順において【共通】及び【検査の申請】の項を参照してください。

ゲートウェイシステムを通じた検定・検査関連資料の提出方法について[580KB]

検査の申請手数料について

検査の申請手数料は、検査告示（昭和38年厚生省公示第279号）に示すとおりです。

機構の指定口座
銀行名	支店名	預金種別	口座番号	口座名義	口座カナ
みずほ銀行	新橋支店	普通預金	4293167	独立行政法人医薬品医療機器総合機構	ドク）イヤクヒンイリヨウキキソウゴウキコウ

注1：原則、1申請につき1振込として下さい。複数ロット分を同時に振り込む場合には、手数料内訳表（事務連絡別紙様式2）も申請資料に添付してください。
注2：原則、振込残額を、他の申請の手数料に振り替えることはできません。振込残額が発生しないよう、正しい金額を振り込んでください。
　　（申請Aの振込残額と申請Bの振込残額を合算して申請Cの手数料とすることは出来ません）