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GCTP適合性調査

再生医療等製品については、国内外の製造所に対して、その製造設備に加えて、製造管理や品質管理の手法が再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準であるGCTP(Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice)に適合しているかどうかを調査しています。

なお、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)における細胞培養加工施設の構造設備基準への適合性調査については、再生医療等安全性確保法関連調査業務のページをご覧ください。

お知らせ

  • 令和5年8月2日付け医薬品品質管理部事務連絡「再生医療等製品適合性調査申請時の提出資料について」を掲載しました。(2023年8月2日)

GCTP適合性調査申請にあたり提出すべき資料

​本事務連絡は、令和5年8月2日付け総合機構医薬品品質管理部事務連絡「医薬品等適合性調査申請時の提出資料について」の改訂を反映するために、旧事務連絡(令和4年12月19日付け事務連絡「再生医療等製品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」)を改訂したものです。なお、本改訂による再生医療等製品適合性調査申請時に提出する資料の変更はありません。

(参考資料)新旧対照表

実地調査の事前提出資料について

 

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する通知

GMP適合性調査等に関する提出資料等の電子メールによる提出方法について

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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