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GCTP適合性調査
再生医療等製品については、国内外の製造所に対して、その製造設備に加えて、製造管理や品質管理の手法が再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準であるGCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）に適合しているかどうかを調査しています。
なお、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）における細胞培養加工施設の構造設備基準への適合性調査については、再生医療等安全性確保法関連調査業務のページをご覧ください。
お知らせ
- 令和5年8月2日付け医薬品品質管理部事務連絡「再生医療等製品適合性調査申請時の提出資料について」を掲載しました。（2023年8月2日）
GCTP適合性調査申請にあたり提出すべき資料
本事務連絡は、令和5年8月2日付け総合機構医薬品品質管理部事務連絡「医薬品等適合性調査申請時の提出資料について」の改訂を反映するために、旧事務連絡（令和4年12月19日付け事務連絡「再生医療等製品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」）を改訂したものです。なお、本改訂による再生医療等製品適合性調査申請時に提出する資料の変更はありません。
- 「再生医療等製品適合性調査申請時の提出資料について」
令和5年8月2日付け 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部事務連絡
- 別紙1 新規適合性調査申請時の提出資料
- 別紙2-1 定期適合性調査申請時の提出資料
- 別紙2-2 区分適合性調査申請時の提出資料
- チェックリスト1 【新規】、【一変】又は【変更計画確認】適合性調査申請時に添付した資料のリスト
- チェックリスト2 【定期】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト
- チェックリスト3 【区分】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト
- 別紙5 手順書等のリスト
- Attachment5 List of Procedures, etc
- 様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要
- 様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要（Form1 Outline of Product(s) Subject to Inspection）
- 様式2 再生医療等製品製造所概要（国内製造所用）
- 様式3 再生医療等製品製造所概要（外国製造所用）（Form3 Outline of Cellular and Tissue-based Product Manufacturing Site）
実地調査の事前提出資料について
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する通知
- 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（薬食監麻発0317第1号 平成27年3月17日）
- 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（薬食監麻発0728第4号 平成27年7月28日）
- 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その3）（薬食監麻発0629第1号 平成29年6月29日）
- GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について（事務連絡 令和元年11月28日）
GMP適合性調査等に関する提出資料等の電子メールによる提出方法について
- 「GMP適合性調査等に関する提出資料等の電子メールによる提出方法について」
令和5年5月12日付 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 事務連絡 - 別紙「GMP 適合性調査等に関する提出資料等の電子メールによる提出方法」