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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

GCTP適合性調査

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再生医療等製品については、国内外の製造所に対して、その製造設備に加えて、製造管理や品質管理の手法が再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準であるGCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）に適合しているかどうかを調査しています。

なお、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）における細胞培養加工施設の構造設備基準への適合性調査については、再生医療等安全性確保法関連調査業務のページをご覧ください。

お知らせ

  • 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について」（2021年7月13日付け薬生監麻発0713第12号 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知（施行通知））と当該通知で定める別紙を掲載しました。（2023年10月19日）
  • 2023年8月2日付け医薬品品質管理部事務連絡「再生医療等製品適合性調査申請時の提出資料について」を掲載しました。（2023年8月2日）

GCTP適合性調査申請にあたり提出すべき資料

​本事務連絡は、2023年8月2日付け総合機構医薬品品質管理部事務連絡「医薬品等適合性調査申請時の提出資料について」の改訂を反映するために、旧事務連絡（2022年12月19日付け事務連絡「再生医療等製品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」）を改訂したものです。なお、本改訂による再生医療等製品適合性調査申請時に提出する資料の変更はありません。

  1. 「再生医療等製品適合性調査申請時の提出資料について」[164KB]（2023年8月2日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 事務連絡）

（参考資料）新旧対照表[459KB]

別紙1 新規適合性調査申請時の提出資料[153KB]
別紙2-1 定期適合性調査申請時の提出資料[130KB]
別紙2-2 区分適合性調査申請時の提出資料[145KB]
チェックリスト1 【新規】、【一変】又は【変更計画確認】適合性調査申請時に添付した資料のリスト[29KB]
チェックリスト2 【定期】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト[30KB]
チェックリスト3 【区分】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト[28KB]
別紙5 手順書等のリスト[64KB]
Attachment5 List of Procedures, etc[66KB]
様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要[81KB]
Form1 Outline of Product(s) Subject to Inspection[108KB]
様式2 再生医療等製品製造所概要（国内製造所用）[78KB]
Form3 Outline of Cellular and Tissue-based Product Manufacturing Site（外国製造所用）[89KB]
 

  1. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について」[750KB]​（2021年7月13日付け薬生監麻発0713第12号 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知（施行通知））

別紙2-3-1 宣誓書（再生医療等製品）[45KB]
別紙2-3-2 宣誓書 Oath（再生医療等製品）[46KB]
別紙3-1 品目リスト[16KB]
別紙3-2 調査履歴[11KB]

 

実地調査の事前提出資料について

 

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する通知

GMP適合性調査等に関する提出資料等の電子メールによる提出方法について