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申請、審査、承認、届出関係
QMS調査関係
手数料関係
安全対策関係
OTC関係
コンパニオン診断薬関係
その他

申請、審査、承認、届出関係

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立に伴う医薬品・医療用具等の許可等に係る手続きの変更等について」
平成16年3月12日　事務連絡
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」
平成17年2月16日　薬食発第0216004号通知
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
平成17年2月16日　薬食機発第0216005号通知【H19.2.21薬食機発第0221001号通知にて一部改正】
「改正薬事法における承認等に関する質疑応答集（Q&A）について」
平成17年3月23日　事務連絡
「薬事法第14条第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（承認及び認証が不要な体外診断用医薬品）
平成17年3月29日　厚生労働省告示　第120号
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（登録認証機関の認証が必要な体外診断用医薬品）
平成17年3月29日　厚生労働省告示　第121号
「薬事法第42条第1項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準」（体外診断用医薬品の基本要件）
平成17年3月30日　厚生労働省告示　第126号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」
平成17年3月30日　薬機発第0330003号通知
「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」
平成17年3月31日　薬食機発第0331006号【H19.2.21　薬食機発第0221001号通知にて一部改正、H24.8.29　薬食機発第0829第1号通知にて一部改正】
「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」
平成17年3月31日　薬食発第0331033号通知
「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」
平成17年3月31日　薬食機発第0331010号通知【H19.2.21薬食機発第0221001号通知にて一部改正】
「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
平成17年3月31日　薬食発第0331024号通知【H18.3.16薬食発第0316006号通知にて一部改正】
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
平成17年3月31日　薬食審査発第0331023号
「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」
平成17年3月31日　薬食審査発第0331025号
「体外診断用医薬品の一般的名称について」
平成17年4月1日　薬食発第0401031号通知
「指定体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて（体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて）」
平成17年6月16日　薬食機発第0616001号通知
「体外診断用医薬品の承認基準の制定について」
平成17年6月22日　薬食発第0622006号通知
「体外診断用医薬品の認証基準の制定について」
平成17年6月22日　薬食発第0622004号通知
「薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について」
平成17年7月7日　薬食機発第0707005号通知【H19.2.21薬食機発第0221001号通知にて一部改正】
「「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について」
平成17年11月25日　薬食審査発第1125002号通知
「「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて」の一部改正について」
平成18年3月16日　薬食発第0316006号通知
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
平成18年3月20日　薬食審査発第0320005号通知
「放射性医薬品たる体外診断用医薬品の取扱いについて」
平成18年5月11日　薬食機発第0511001号通知
「旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱いについて」
平成18年7月26日　薬食機発第0726001号通知
「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」
平成18年11月27日　事務連絡
「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」
平成19年2月8日　事務連絡
「体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて」
平成19年2月21日　薬食機発第0221001号通知
「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）その2」
平成19年3月8日　事務連絡
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」
平成19年3月30日　薬食審査発第0330004号通知／薬食監麻発第0330012号通知
「製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q&A）について」
平成19年4月27日　事務連絡
「製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について」
平成19年5月15日　事務連絡
「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について」
平成19年12月10日　薬食審査発第1210003（1210004）号／薬食監麻発第1210007（1210008）号
「医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について」
平成20年3月6日　薬食審査発第0306001号／薬食監麻発第0306001号
「医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について」
平成20年3月28日　薬食機発第0328001号
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて」
平成20年3月31日　薬食機発第0331005号
「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成20年4月4日　薬食機発第0404002号
「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）その3」
平成20年6月16日　事務連絡　平成20年7月10日　事務連絡（訂正版）
「医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて」
平成21年7月13日　薬食機発0713第3号【H21.7.30事務連絡にて一部訂正】
「発出した通知の一部訂正について」
平成21年7月30日　事務連絡
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて」
平成21年10月23日　薬食機発1023第1号
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて」
平成21年10月23日　薬食機発1023第4号
「体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集）」
平成22年5月13日　薬食機発0513第1号
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」
平成23年3月29日　薬食発0329第10号
「薬事法第14条第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件」
平成23年3月29日　厚生労働省告示第82号
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件」
平成23年3月29日　厚生労働省告示第83号
「優先審査等の取扱いについて」
平成23年9月1日　薬食審査発0901第1号
「体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について」
平成23年9月6日　薬食機発0906第1号
「体外診断用医薬品の承認基準の改正について」
平成23年9月30日　薬食発0930第7号
「体外診断用医薬品の認証基準の改正について」
平成23年9月30日　薬食発0930第10号
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」
平成24年3月30日　薬食発0330第17号
「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）」
平成24年7月23日　薬食機発0723第1号
「「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について」
平成24年8月29日　薬食機発0829第1号
「体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について」
平成24年9月19日　薬食機発0919第1号
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて」
平成25年3月4日　薬食機発0304第1号
「感染症検体パネルに関する質疑応答集について」
平成25年6月20日　薬食機発0620第1号
「感染症検体パネルの利用手続について」
平成26年3月18日　薬食機発0318第1号
「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」
平成26年8月6日　薬食発0806第3号
「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について」
平成26年8月12日　薬食発0812第1号
「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について」
平成26年9月1日　薬食安発0901第03号
「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて」
平成26年9月1日　事務連絡
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」
平成26年9月11日　薬食監麻発0911第5号
「医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について」
平成26年9月25日　薬食機参発0925第1号
「承認番号及び認証番号の付与方法について」
平成26年9月25日　薬食機参発0925第5号
「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」
平成26年9月29日　薬食機参発0929第1号
「フレキシブルディスク等を利用した申請書等の取り扱い等について」
平成26年10月27日　薬食発第1027第1号
「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」
平成26年10月27日　薬食審査発1027第1号
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
平成26年10月27日　薬食審査発1027第3号
「旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて」
平成26年11月4日　薬食監麻発1104第1号／薬食機参発1104第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」
平成26年11月5日　薬食機参発1105第5号
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」
平成26年11月19日　薬食機参発1119第7号／薬食監麻発1119第12号
「体外診断用医薬品の承認基準の改正について」
平成26年11月19日　薬食発1119第4号
「体外診断用医薬品の認証基準の改正について」
平成26年11月19日　薬食発1119第10号
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」
平成26年11月19日　薬食発1119第13号
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」
平成26年11月21日　薬食発1121第15号
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
平成26年11月21日　薬食機参発1121第16号
「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」
平成26年11月21日　薬食機参発1121第23号
「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」
平成26年11月21日　薬食発1121第18号
「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」
平成26年11月21日　薬食機参発1121第19号
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」
平成26年11月21日　薬食機参発1121第44号
「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」
平成26年11月25日　薬食機参発1125第26号
「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」
平成26年11月25日　薬食機参発1125第22号
「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」
平成26年12月25日　薬食発1225第1号
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について」
平成26年12月26日　薬食機参発1226第3号
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」
平成27年1月20日　薬食機参発0120第5号
「体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて」
平成27年1月20日　薬食機参発0120第1号
「体外診断用医薬品の承認基準について」
平成27年1月20日　薬食発0120第1号
「体外診断用医薬品の認証基準について」
平成27年1月20日　薬食発0120第4号
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」
平成28年2月22日　薬生発0222第5号
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」
平成28年6月1日　薬生発0601第8号
「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」
平成30年9月20日　薬生機審発0920第1号薬生監麻発0920第12号
「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について」
平成30年9月20日　事務連絡
「体外診断用医薬品の認証基準の改正について」
平成31年4月2日　薬生発0402第1号
「体外診断用医薬品の承認基準の改正について」
令和元年5月10日　薬生発0510第2号
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について」
令和元年9月9日　事務連絡
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」
令和元年9月19日　薬生発0919第1号
「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」
令和元年10月3日　薬生機審発1003第1号
「優先審査等の取扱いについて」
令和2年8月31日　薬生薬審発0831第1号　薬生機審発0831第1号
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」
令和2年8月31日薬生薬審発0831第7号薬生機審発0831第7号
「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」
令和2年8月31日薬生機審発0831 第5号
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」
令和2年8月31日薬生機審発0831 第6号
「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて」
令和2年8月31日薬生機審発0831 第2号
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」
令和2年8月31日薬生機審発0831第3号薬生安発0831第1号
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」
令和2年8月31日薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号
「体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて」
令和2年8月31日薬生機審発0831第15 号
「体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて」
令和3年8月18日薬生機審発0818第2号
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」
令和3年10月21日薬生発1021第10号
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」
令和3年12月22日薬生発1222第1号
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」
令和4年4月6日薬生発0406第1号
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」
令和5年6月30日薬生発0630第3号
「令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について」
令和5年8月2日薬生発0802第1号

QMS調査関係

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について」
平成16年9月22日　薬食発第0922001号通知
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」
平成17年3月30日　薬食審査発第0330006号通知／薬食監麻発第0330005号通知
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」
平成17年3月30日　薬食監麻発第0330001号通知
「GMP／QMS調査要領について」
平成17年11月30日　薬食監麻発第1130004号通知
「GMP／QMS 事例集（2006年版）について」
平成18年10月13日　事務連絡
「医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集（Q&A）について」
平成21年10月21日　事務連絡
「QMS省令とISO13485：2003との関係性に関する質疑応答集（Q&A）について」
平成23年5月30日　事務連絡
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」
平成26年10月3日　薬食機参発1003第1号
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」
平成26年10月20日　薬食機参発1020第4号
「基準適合証及びQMS 適合性調査申請等の取扱いについて」
令和2年8月31日薬生監麻発0831第1号薬生機審発0831第16号
「QMS 調査要領について」
令和2年8月31日薬生監麻発0831第2号

手数料関係

「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」
平成16年4月1日　薬食発第0401005号通知
「薬事法関係手数料規則の一部を改正する省令」
平成17年3月30日　厚生労働省告示　第52号
「薬事法関係手数料令」（薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）の全部を改正する政令）
平成17年3月30日　厚生労働省告示　第91号
「薬事法関係手数料令の全部を改正する政令等の施行について」
平成17年3月30日　薬食発第0330018号通知
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」
平成19年3月30日　薬機発第0330001号通知
「薬事法手数料令等の一部改正について」
平成26年8月12日　薬食発0812第35号
「「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について」
令和元年10月3日　薬生発1003第5号

安全対策関係

「「血糖検査用グルコースキット」の「使用上の注意」の改訂について」
平成16年9月29日　薬食安発第0929003号通知
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ&A」
平成16年12月24日　事務連絡
「簡易血糖自己測定器及び自己血糖検査用グルコースキット（グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの）の安全対策について」
平成17年2月7日　医政総発第0207001号通知／薬食安発第0207005号通知
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について」
平成17年3月3日　薬食安発第0303001号通知
「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」
平成17年3月10日　薬食発第0310006号通知
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（追加）」
平成17年3月31日　薬食審査発第0331004号通知
「医薬品等の回収について」
平成17年3月31日　薬食発第0331021号通知
「改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて」
平成17年3月31日　薬食監麻発第0331008号通知
「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」
平成17年3月31日　薬食安発第0331014号通知
「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について」
平成17年11月25日　薬食安発第1125010号通知
「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」
平成26年8月27日　薬食監麻発0827第4号

OTC関係

「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」
平成26年12月25日　薬食発1225第1号
「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」
平成28年2月22日　薬生機発0222第1号
「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」
令和4年8月17日　薬生機審発0817第2号
「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」
令和4年11月29日　薬生機審発1129第1号

コンパニオン診断薬関係

コンパニオン診断薬関係については、コンパニオン診断薬WGのページをご確認ください。

その他

「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」
平成16年7月9日　薬食発第0709004号通知
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A」
平成16年12月28日　事務連絡
「体外診断用医薬品の標準品の供給機関の所在地等について」
平成17年4月1日　事務連絡
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について」
平成17年7月7日　薬食機発第0707001号通知
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&Aについて」
平成17年7月7日　事務連絡
「輸出用医薬品等の証明書の発給について【H18.10.12事務連絡（「輸出用医薬品等の証明書の発給について」の正誤表の送付について）の通知含む】」
平成17年10月3日　事務連絡
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A（その2）について【H18.8.3事務連絡（「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A（その2）」の別添7の追加送付について）の通知含む】」
平成18年7月27日　事務連絡
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等の策定に伴う関連通知の改正等について」
平成19年3月30日　薬機発第0330007号通知
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」
平成19年3月30日　薬機発第0330004号通知
「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」
平成19年3月30日　薬食発第0330012号通知
「ゲノム薬理学における用語集について」
平成20年1月9日　薬食審査発第0109013号／薬食安発第0109002号
「改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について」
平成22年3月18日　薬食審査発0318第1号／薬食監麻発0318第6号
「改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q&A）について」
平成22年3月18日　事務連絡
「東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて」
平成23年3月24日　事務連絡
「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）」
平成24年7月23日　薬食機発0723第1号
「体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について」
平成26年8月21日　薬食機参発0821第1号／薬食安発0821第1号
「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」
平成26年11月25日　薬食発1125第12号
「輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて」
平成26年11月25日　薬食機参発1125第19号