手続きについて

　医薬品医療機器法に基づく医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の各種申請・届出等については、その目的により様式がそれぞれ異なります。各種申請・届出等を行う場合は、FD申請を推奨していますのでご協力の程宜しくお願いいたします。

FD申請について

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課が運営するFD申請に関するウェブサイトです。こちらからFD申請ソフトのダウンロードができます。厚生労働省から発出されたFD申請通知やオンライン提出通知関連についても、こちらをご覧ください。

• FD申請ホームページURL： https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

◆お知らせ
令和5年9月1日付で、厚生労働省「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称が変更されました。
それに伴い、同日付の事務連絡「組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について」が発出されました。
FD申請ソフトに収録しております「様式3　承認整理届出書」「様式4　差換え願」「別紙様式5　取下げ願」においては、当面「医薬・生活衛生局」と表示されますが、そのままご使用ください。
「医薬局」と修正いただく必要はございませんので、ご理解のほどよろしくお願いいたします。（最新版のFD申請ソフトが公開されましたら、適宜ダウンロードいただきますようお願いいたします。）

FD申請ソフト等に関するQ&Aについて

医薬品等の製造販売承認申請に際し、申請者がFD申請ソフトを使用する場合等において、より効率的に作業が行えるよう、下記の内容でQ&A形式でまとめたものを掲載いたします。
承認申請等の際にご参考としていただきますよう、お願いします。

1. 申請ソフトに関するQ&A
2. 申請・届出（受付）時に関するQ&A
3. 簡易相談に関するQ&A

外字について入力が必要な場合には、【外字を使用する場合について】をご一読ください。外字の作成から、外字対応表のFD申請ソフトへの登録方法まで解説しております。

医療機器WEB申請プラットフォームについて

医療機器WEB申請プラットフォーム（以下DWAP）は、医療機器の承認申請等に係る情報処理の効率化等を目的として構築されたシステムであり、インターネット上のWEBサイトを利用して申請書等を作成するものです。DWAPにより作成した申請書等にはバーコードが付与され、PMDA においてそのバーコードを読み取ることにより、必要なデータが「医薬品医療機器申請・審査システム」に取り込まれます。

• 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP）URL： https://www.dwap.pmda.go.jp/

様式一括ダウンロードへのリンク

PMDAの全様式を掲載しております。申請ソフトなどで作成できるものは、申請ソフトにて作成してください。

• 様式一括ダウンロード

申請電子データシステムについて

申請電子データをゲートウェイ提出する際、オンライン提出をする際に利用する「申請電子データシステム」に関する情報（申請電子データ　ポータルサイトに関する情報）を掲載しています。

• 申請電子データシステムURL： https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init

申請電子データシステムの詳細はこちらでまとめておりますので、ご覧ください。

申請窓口へのお問い合せ

申請窓口への問い合わせについてはこちらをご覧ください。

その他

• 我が国における医薬品一般的名称（JAN）の申請等について

参考情報

• 医薬品の製造販売手順について
• 医薬部外品の製造販売手順について
• 医療機器の製造販売手順について
• 体外診断用医薬品の製造販売手順について
• 再生医療等製品の製造販売手順について

• 外字を使用する場合について

• 化粧品外国製造販売（製造）業者届（C73）について
• 化粧品外国製造販売（製造）業者届（C73）の入力方法及び留意事項
• 輸出用医薬部外品製造等（輸入）届書（G02）の入力方法及び留意事項
• 輸出用化粧品製造等（輸入）届書（G03）の入力方法及び留意事項

• 最新版：医薬品承認申請実務担当者向け研修会資料
• 医薬部外品実務担当者説明会資料（リンク先のページにて閲覧可能です。）

受付関係のメールアドレス

　（送信の際は●を半角のアットマーク@に置き換えて下さい）
申請・届出等に関する問い合わせについての注意事項など、詳細は【申請窓口への問い合わせ】をご覧下さい。
各メールアドレスの受信サイズ上限は10MBとなっております。
添付ファイルが9MBを超える場合には、届かない可能性がございますので、ご注意ください。
ファイルを分割するなどして、省サイズ化していただきますよう、お願いいたします。