独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

品質確保に関する取り組み

GMP/GCTP Annual Report

 2022年度より、GMP/GCTP Annual Reportとして、年度ごとにPMDA医薬品品質管理部の業務実施状況や今後の展望等を公表します。

GMP/GCTP Annual Report 一覧

年度 発行年月日 言語 リンク
2022 2023年11月30日 日本語 Annual Report 2022[1.96MB]
2024年3月27日 英語 Annual Report FY 2022[1.08MB]

 

GMPラウンドテーブル会議

 本会議では、GMP/GCTP上の課題等について、製薬企業、規制当局、アカデミアの実務担当者が参画し、課題の共有や意見交換等を行うためのプログラムを開催します。
 本会議は、GMP/GCTPに関する課題の抽出、解決策の検討を図るとともに、産官学の円滑なコミュニケーションの醸成によるGMP/GCTP制度の更なる浸透と向上を図るものです。

詳細については、こちらのページ「GMPラウンドテーブル会議」に移動しました。

 

指摘事例の公表(GMP ATTN!)

 2022年度より、GMP調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について、注意喚起や技術的な参考として公表します。
 この指摘事例の公表は、医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進等を目的に行うものです。
 

GMP指摘事例速報(オレンジレター)一覧

No. 発行年月 タイトル イメージ
13 2024年3月 使用又は出荷に不適とされた製品等の取扱いについて[315.18KB] GMP指摘事例速報(オレンジレター)No.13 使用又は出荷に不適とされた製品等の取扱いについてのイメージ画像です。クリックするとPDFファイル(315.18KB)が開きます。[315.18KB]
12 2024年1月 リスクに応じたバリデーション計画の立案について[259.63KB] GMP指摘事例速報(オレンジレター)No.12 リスクに応じたバリデション計画の立案についてのイメージ画像です。クリックするとPDFファイル(259.63KB)が開きます。[259.63KB]
11 2023年10月 組織内のコミュニケーションについて(経営陣から製造現場)[246.84KB] GMP指摘事例速報(オレンジレター)No.11 組織内のコミュニケーションについて(経営陣から製造現場)のイメージ画像です。クリックするとPDFファイル(246.84KB)が開きます。[246.84KB]
10 2023年10月 組織内のコミュニケーションについて(製造現場から経営陣)[249.74KB] GMP指摘事例速報(オレンジレター)No.10組織内のコミュニケーションについて(製造現場から経営陣)のイメージ画像です。クリックするとPDFファイル(249.74KB)が開きます。[249.74KB]
9 2023年7月 安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて[216.17KB] GMP指摘事例速報(オレンジレター)No.9 安定性モニタリングの試験結果の取扱いについてのイメージ画像です。クリックするとPDFファイル(216.17KB)が開きます。[216.17KB]
8 2023年6月 無菌操作区域での環境モニタリングについて[252.47KB] GMP指摘事例速報(オレンジレター)No.8 無菌操作区域での環境モニタリングについてのイメージ画像です。クリックするとPDFファイル(252.47KB)が開きます。[252.47KB]
7 2023年3月 手順書の不遵守によるリスクについて[260.67KB] GMP指摘事例速報(オレンジレター)No.7 手順書の不遵守によるリスクについてのイメージ画像です。クリックするとPDFファイル(260.67KB)が開きます。[260.67KB]
6 2022年12月 指図に沿った記録とするための不適切な修正について[246.47KB] GMP指摘事例速報(オレンジレター)No.6 指図に沿った記録とするための不適切な修正ついてのイメージ画像です。クリックするとPDFファイル(246.47KB)が開きます。[246.47KB]
5 2022年12月 不適切な記録の作成について[277.35KB] GMP指摘事例速報(オレンジレター)No.5 不適切な記録の作成についてのイメージ画像です。クリックするとPDFファイル(277.35KB)が開きます。[277.35KB]
4 2022年9月 外部委託する際の委託管理の徹底について[256.44KB] GMP指摘事例速報(オレンジレター)No.4 外部委託する際の委託管理の徹底についてのイメージ画像です。クリックするとPDFファイル(256.44KB)が開きます。[256.44KB]
3 2022年7月 不十分なCAPAによる品質リスクの見落としについて[193.46KB] GMP指摘事例速報(オレンジレター)No.3 不十分なCAPAによる品質リスクの見落としについてのイメージ画像です。クリックするとPDFファイル(193.46KB)が開きます。[193.46KB]
2 2022年5月 薬理作用・毒性が不明な物品を取り扱うリスクについて[231.82KB] GMP指摘事例速報(オレンジレター)No.2 薬理作用・毒性が不明な物品を取り扱うリスクについてのイメージ画像です。クリックするとPDFファイル(231.82KB)が開きます。[231.82KB]
1 2022年4月 医薬品の原料が適正であることの確認の重要性について[294.38KB] GMP指摘事例速報(オレンジレター)No.1 医薬品の原料が適正であることの確認の重要性についてのイメージ画像です。クリックするとPDFファイル(294.38KB)が開きます。[294.38KB]