2022年度より、GMP/GCTP Annual Reportとして、年度ごとにPMDA医薬品品質管理部の業務実施状況や今後の展望等を公表します。
年度 | 発行年月日 | 言語 | リンク |
2022年度 | 11月30日 | 日本語 | Annual Report 2022 |
本会議では、GMP/GCTP上の課題等について、製薬企業、規制当局、アカデミアの実務担当者が参画し、課題の共有や意見交換等を行うためのプログラムを開催します。
本会議は、GMP/GCTPに関する課題の抽出、解決策の検討を図るとともに、産官学の円滑なコミュニケーションの醸成によるGMP/GCTP制度の更なる浸透と向上を図るものです。
2022年度より、GMP調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について、注意喚起や技術的な参考として公表します。
この指摘事例の公表は、医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進等を目的に行うものです。
No. | 発行年月 | タイトル | イメージ |
11 | 2023年10月 | 組織内のコミュニケーションについて(経営陣から製造現場) | ![]() |
10 | 2023年10月 | 組織内のコミュニケーションについて(製造現場から経営陣) | ![]() |
9 | 2023年7月 | 安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて | ![]() |
8 | 2023年6月 | 無菌操作区域での環境モニタリングについて | ![]() |
7 | 2023年3月 | 手順書の不遵守によるリスクについて | ![]() |
6 | 2022年12月 | 指図に沿った記録とするための不適切な修正について | ![]() |
5 | 2022年12月 | 不適切な記録の作成について | ![]() |
4 | 2022年9月 | 外部委託する際の委託管理の徹底について | ![]() |
3 | 2022年7月 | 不十分なCAPAによる品質リスクの見落としについて | ![]() |
2 | 2022年5月 | 薬理作用・毒性が不明な物品を取り扱うリスクについて | ![]() |
1 | 2022年4月 | 医薬品の原料が適正であることの確認の重要性について | ![]() |