GMP/GCTP Annual Report
2022年度より、GMP/GCTP Annual Reportとして、年度ごとにPMDA医薬品品質管理部の業務実施状況や今後の展望等を公表します。
Annual Reportを読まれた方へ、アンケートご協力のお願い
（2025年7月7日より開始）
GMP/GCTP Annual Reportは、PMDAの業務の透明性を高めるだけでなく、PMDA及び国内外の医薬品企業／規制当局の相互理解を深めることを目的としています。より読者のニーズにあった情報をお届けすることができるよう、本アンケートによって、皆様よりご意見を頂戴したく存じます。下記のURLもしくはQRコードより、回答にご協力いただけますと幸いです。
なお、回答期限は2026年3月31日までを予定しています。
https://app.sli.do/event/qMVJ7xCAvRyLG42xL3sQQH
GMP/GCTP Annual Report 一覧
| 年度 | 発行年月日 | 言語 | リンク |
|---|---|---|---|
| 2024 | 2025年7月7日 | 日本語 | Annual Report 2024[2.81MB] （注）本文30ページ＜3-3 指摘事項の一覧表＞における別紙はこちら。 Annual Report 2024 別紙[51.0KB] 英語版は準備が完了次第公開いたします。 |
| 2023 | 2024年9月30日 | 日本語 | Annual Report 2023(R1)[3.88MB]（改訂日2025年2月7日） （注）本文20ページ＜5-3 指摘事項の一覧表＞における別紙はこちら。 Annual Report 2023 別紙[26.0KB] |
| 2023 | 2025年2月7日 | 英語 | Annual Report FY 2023[3.68MB] （注）本文20ページ＜5-3 指摘事項の一覧表＞における別紙はこちら。 Attachment <5-3 List of Identified Deficiencies>[33.0KB] |
| 2022 | 2023年11月30日 | 日本語 | Annual Report 2022[1.96MB] |
| 2022 | 2024年3月27日 | 英語 | Annual Report FY 2022[1.08MB] |
GMPラウンドテーブル会議
本会議では、GMP/GCTP上の課題等について、製薬企業、規制当局、アカデミアの実務担当者が参画し、課題の共有や意見交換等を行うためのプログラムを開催します。
本会議は、GMP/GCTPに関する課題の抽出、解決策の検討を図るとともに、産官学の円滑なコミュニケーションの醸成によるGMP/GCTP制度の更なる浸透と向上を図るものです。
詳細については、こちらのページ「GMPラウンドテーブル会議」に移動しました。
指摘事例の公表（GMP ATTN!）
2022年度より、GMP調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について、注意喚起や技術的な参考として公表します。
この指摘事例の公表は、医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進等を目的に行うものです。
GMP指摘事例速報（オレンジレター）一覧
| No. | 発行年月 | タイトル |
|---|---|---|
| 20 | 2025年5月 | 承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例[179KB] |
| 19 | 2025年3月 | 安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて（その2）[284KB] |
| 18 | 2025年1月 | 多品目を製造する製造所で認められた不備事例[226.63KB] |
| 17 | 2024年12月 | リスクに応じたバリデーション計画の立案について（その2）[253.55KB] |
| 16 | 2024年10月 | 承認事項等の不遵守及び虚偽の記録作成に関する事例[234.65KB] |
| 15 | 2024年9月 | 後発医薬品関連製造所で最近認められた不備事例[169.48KB] |
| 14 | 2024年6月 | 変更管理の要否の判断について[236.06KB] |
| 13 | 2024年3月 | 使用又は出荷に不適とされた製品等の取扱いについて[315.18KB] |
| 12 | 2024年1月 | リスクに応じたバリデーション計画の立案について[259.63KB] |
| 11 | 2023年10月 | 組織内のコミュニケーションについて（経営陣から製造現場）[246.84KB] |
| 10 | 2023年10月 | 組織内のコミュニケーションについて（製造現場から経営陣）[249.74KB] |
| 9 | 2023年7月 | 安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて[216.17KB] |
| 8 | 2023年6月 | 無菌操作区域での環境モニタリングについて[252.47KB] |
| 7 | 2023年3月 | 手順書の不遵守によるリスクについて[260.67KB] |
| 6 | 2022年12月 | 指図に沿った記録とするための不適切な修正について[246.47KB] |
| 5 | 2022年12月 | 不適切な記録の作成について[277.35KB] |
| 4 | 2022年9月 | 外部委託する際の委託管理の徹底について[256.44KB] |
| 3 | 2022年7月 | 不十分なCAPAによる品質リスクの見落としについて[193.46KB] |
| 2 | 2022年5月 | 薬理作用・毒性が不明な物品を取り扱うリスクについて[231.82KB] |
| 1 | 2022年4月 | 医薬品の原料が適正であることの確認の重要性について[294.38KB] |