品質確保に関する取り組み

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GMP/GCTP Annual Report

　2022年度より、GMP/GCTP Annual Reportとして、年度ごとにPMDA医薬品品質管理部の業務実施状況や今後の展望等を公表します。

• 医薬品品質管理部からのお知らせ（GMP/GCTP Annual Reportの公表について）

GMP/GCTP Annual Report 一覧

GMPラウンドテーブル会議

　本会議では、GMP/GCTP上の課題等について、製薬企業、規制当局、アカデミアの実務担当者が参画し、課題の共有や意見交換等を行うためのプログラムを開催します。
　本会議は、GMP/GCTPに関する課題の抽出、解決策の検討を図るとともに、産官学の円滑なコミュニケーションの醸成によるGMP/GCTP制度の更なる浸透と向上を図るものです。

詳細については、こちらのページ「GMPラウンドテーブル会議」に移動しました。

指摘事例の公表（GMP ATTN!）

　2022年度より、GMP調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について、注意喚起や技術的な参考として公表します。
　この指摘事例の公表は、医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進等を目的に行うものです。
 

• 医薬品品質管理部からのお知らせ（指摘事例の公表について）（2022年3月22日付）　

GMP指摘事例速報（オレンジレター）一覧

No.	発行年月	タイトル	イメージ
11	2023年10月	組織内のコミュニケーションについて（経営陣から製造現場）
10	2023年10月	組織内のコミュニケーションについて（製造現場から経営陣）
9	2023年7月	安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて
8	2023年6月	無菌操作区域での環境モニタリングについて
7	2023年3月	手順書の不遵守によるリスクについて
6	2022年12月	指図に沿った記録とするための不適切な修正について
5	2022年12月	不適切な記録の作成について
4	2022年9月	外部委託する際の委託管理の徹底について
3	2022年7月	不十分なCAPAによる品質リスクの見落としについて
2	2022年5月	薬理作用・毒性が不明な物品を取り扱うリスクについて
1	2022年4月	医薬品の原料が適正であることの確認の重要性について