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品質確保に関する取り組み

指摘事例の公表(GMP ATTN!)

 令和4年度より、GMP調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について、注意喚起や技術的な参考として公表します。
 この指摘事例の公表は、医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進等を目的に行うものです。
 

GMP指摘事例速報(オレンジレター)一覧

No. 発行年月 タイトル イメージ
4 2022年9月 外部委託する際の委託管理の徹底について
3 2022年7月 不十分なCAPAによる品質リスクの見落としについて
2 2022年5月 薬理作用・毒性が不明な物品を取り扱うリスクについて
1 2022年4月 医薬品の原料が適正であることの確認の重要性について

 

GMPラウンドテーブル会議

 令和4年度より、医薬品の品質確保に向けた関係者間の課題解決及び意見交換の場として、「GMPラウンドテーブル会議」を開催します。
 本会議では、GMP/GCTP上の課題等について、製薬企業、規制当局、アカデミアの実務担当者が参画し、課題の共有や意見交換等を行うためのプログラムを開催します。
 本会議は、GMP/GCTPに関する課題の抽出、解決策の検討を図るとともに、産官学の円滑なコミュニケーションの醸成によるGMP/GCTP制度の更なる浸透と向上を図るものです。
 

 

  開催日時 開催案内
2 令和4年11月2日 GMPラウンドテーブル会議(第1回)
開催日程及び追加募集【Web参加枠】のご案内
1 令和4年9月2日
延期(次回、8月下旬ごろお知らせ予定です。)
GMPラウンドテーブル会議(第1回)
開催のご案内

 

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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