医薬品／再生医療等製品の信頼性保証業務

信頼性保証業務とは

　PMDA信頼性保証第一部・第二部では、医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料又は再審査等申請資料がGLP^注1、GCP^注2及びGPSP^注3に従って倫理的、科学的に適切に実施された試験の成績に基づいているかどうか、また、「申請資料の信頼性の基準^注4」に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成されているかどうかを適合性書面調査、GLP調査、GCP実地調査及びGPSP実地調査により確認しています。また、PMDAは国内のGLP試験実施施設に対する施設認定を行っており、試験実施施設からの申請に基づき、GLP施設調査を行っています。

_{注1：安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
注2：臨床試験の実施の基準に関する省令
注3：製造販売後の調査と試験の実施の基準に関する省令
注4：医薬品医療機器法施行規則第43条、第61条、第114条の22、第114条の42、第137条の25又は第137条の42}

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　PMDA信頼性保証第一部・第二部が実施する調査の詳細は、以下のページをご確認ください。

• 適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出、信頼性ニュース号外「信号」等）

適合性調査に関する動画
中等度変更事項に係る一部変更申請における適合性書面調査について（調査用資料作成の手引き）[845KB]

• 承認申請時の調査（GCP実地調査/適合性書面調査/GLP調査）

各種関連通知（承認申請）

• 再審査申請時の調査（GPSP実地調査/適合性書面調査）

各種関連通知（再審査申請）

• GLP調査（施設に係る調査・品目調査・GLP適合確認書）

各種関連通知（GLP施設調査）

• 品質・非臨床試験に係る適合性書面調査

信頼性保証業務関連の事業

各事業の詳細は、以下のページをご確認ください。
 

• 治験エコシステム導入推進事業

PMDAは、厚生労働省による国内未承認薬・適応外薬審査迅速化事業等に基づき、治験エコシステム導入推進事業を実施しています。本事業では、PMDAが、治験に積極的に取り組む医療機関等を公募・選定し、事業実施機関と協力して事業を進めています。
 

• リアルワールドデータ活用促進事業

PMDAでは、2023年度より、薬事水準のリアルワールドデータの信頼性確保の方策等に関する知識の普及を図ることを目的として厚生労働省が実施するリアルワールドデータ活用促進事業に協力しています。