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医薬品/再生医療等製品の信頼性保証業務

信頼性保証業務とは

 PMDA信頼性保証第一部・第二部では、医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料又は再審査等申請資料がGLP*1、GCP*2及びGPSP*3に従って倫理的、科学的に適切に実施された試験の成績に基づいているかどうか、また、「申請資料の信頼性の基準*4」に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成されているかどうかを適合性書面調査、GLP調査、GCP実地調査及びGPSP実地調査により確認しています。また、PMDAは国内のGLP試験実施施設に対する施設認定を行っており、試験実施施設からの申請に基づき、GLP施設調査を行っています。

*1:安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
*2:臨床試験の実施の基準に関する省令
*3:製造販売後の調査と試験の実施の基準に関する省令
*4:医薬品医療機器法施行規則第43条、第61条、第114条の22、第114条の42、第137条の25又は第137条の42


 PMDA信頼性保証第一部・第二部が実施する調査の詳細は、以下のページをご確認ください。

適合性調査・相談に関する共通事項(実施方針、リモート調査、資料提出、信頼性ニュース号外「信号」等)
承認申請時の調査(GCP実地調査/適合性書面調査/GLP調査)
再審査申請時の調査(GPSP実地調査/適合性書面調査)
GLP施設調査
 

新規事業(リアルワールドデータ活用促進事業)

 PMDAは、医薬品又は再生医療等製品の承認申請等におけるリアルワールドデータの活用が促進されるよう、信頼性確保の面から3本柱の活動(適合性調査の実施方法の明確化、相談制度の利用環境の整備、一般化できる情報の発信)を実施してきました。
 一方で、製薬企業等との協議経験があるレジストリで、個別の相談で対応できていないレジストリも未だ多く存在することから、レジストリに対する活動は不十分な状況であるため、令和5年度より、個別の相談に対応するとともに、厚生労働省が実施するリアルワールドデータ活用促進事業(以下、本事業)に協力することとしました。

 令和5年度の本事業では、厚生労働省において、「令和5年度医薬品等審査迅速化事業費補助金(リアルワールドデータ活用促進事業)」の交付対象とするレジストリ保有者を、実施機関Aとして公募を行いました。PMDAは、本事業に協力し、実施機関Aと活動を実施することになりますが、レジストリ保有者ごとにレジストリの構築状況及び信頼性確保等の準備状況が異なることから、それ以外のレジストリデータの薬事申請への利用を積極的に検討しているレジストリ保有者を実施機関B及びCとして広く募集を行い、本事業に伴って活動を実施します。
 つきましては、以下の募集要項のとおり、活動内容をお知らせします。

令和5年度リアルワールドデータ活用促進事業の活動に伴う実施機関(B・C)の一般募集は締切りました募集要項等はこちらより取得ください。(2023年10月26日(木曜日)更新)
本事業に関する厚生労働省関連ページはこちら

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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