信頼性保証業務とは
PMDA信頼性保証第一部・第二部では、医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料又は再審査等申請資料がGLP注1、GCP注2及びGPSP注3に従って倫理的、科学的に適切に実施された試験の成績に基づいているかどうか、また、「申請資料の信頼性の基準注4」に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成されているかどうかを適合性書面調査、GLP調査、GCP実地調査及びGPSP実地調査により確認しています。また、PMDAは国内のGLP試験実施施設に対する施設認定を行っており、試験実施施設からの申請に基づき、GLP施設調査を行っています。
注1：安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
注2：臨床試験の実施の基準に関する省令
注3：製造販売後の調査と試験の実施の基準に関する省令
注4：医薬品医療機器法施行規則第43条、第61条、第114条の22、第114条の42、第137条の25又は第137条の42
PMDA信頼性保証第一部・第二部が実施する調査の詳細は、以下のページをご確認ください。
リアルワールドデータ活用促進事業
PMDAでは、2023年度より、薬事水準のリアルワールドデータの信頼性確保の方策等に関する知識の普及を図ることを目的として厚生労働省が実施するリアルワールドデータ活用促進事業に協力しています。
2023年度は、厚生労働省が選定したレジストリデータの薬事申請への利用に積極的なレジストリ保有者（実施機関A）との人材交流、意見交換等を実施するとともに、機構独自の活動として、それ以外の薬事申請への利用を積極的に検討しているレジストリ保有者（実施機関B・C）の募集を行い、勉強会等を実施しました。
2024年度も事業継続に伴い、厚生労働省が「令和6年度医薬品等審査迅速化事業費補助金（リアルワールドデータ活用促進事業）」の交付対象として選定したレジストリ等の保有者（実施機関A）との活動を実施するとともに、機構独自の活動として、それ以外の薬事申請への利用を積極的に検討しているレジストリ保有者（実施機関B）との勉強会等を実施する予定です。
- 2024年度リアルワールドデータ活用促進事業の活動に伴う実施機関Bの募集は締切りました。（2024年7月10日更新）
治験エコシステム導入推進事業
近年、必要とされる医薬品等を速やかに国民に届けるため、被験者、製薬企業、医療機関、規制当局等あらゆるステークホルダーが協力して効率的に治験を行うための仕組み（治験エコシステム）の早期導入が期待されています。
PMDAは、厚生労働省による国内未承認薬・適応外薬審査迅速化事業（令和6年度医薬品等審査迅速化事業費補助金）に基づき、令和6年度治験エコシステム導入推進事業の実施に向けて準備を進めています。本事業では、PMDAが、治験に積極的に取り組む医療機関等注を公募・選定し、事業実施機関と協力して事業を進める予定です。
- 令和6年度治験エコシステム導入推進事業に関する資料について
本事業の概要及び補足事項（Q&A）は、以下をご参照ください（説明会の内容を含みます。）。
令和6年度治験エコシステム導入推進事業の概要[1MB]
令和6年度治験エコシステム導入推進事業の補足事項（Q&A）[250KB]（2024年7月5日更新）
本事業に関する説明会は終了しました。多くの方にご参加いただきありがとうございました。
- 令和6年度治験エコシステム導入推進事業における事業実施機関の公募について
本事業における事業実施機関の公募は締切りました。（2024年7月18日更新）
必要事項等詳細はこちらをご参照ください。
令和6年度治験エコシステム導入推進事業における医療機関等の公募に関する周知について（協力依頼）[262KB]（2024年（令和6年）5月24日 事務連絡）
注：医療機関等は、医療機関及び医療法人グループを示す。