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医薬品/再生医療等製品の信頼性保証業務

※令和5年3月10日付で医薬品・再生医療等製品の信頼性保証業務に関するホームページをリニューアルしました。

 PMDA信頼性保証部では、医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料又は再審査等申請資料がGLP*1、GCP*2及びGPSP*3に従って倫理的、科学的に適切に実施された試験の成績に基づいているかどうか、また、「申請資料の信頼性の基準*4」に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成されているかどうかを適合性書面調査、GLP調査、GCP実地調査及びGPSP実地調査により確認してい>ます。また、PMDAは国内のGLP試験実施施設に対する施設認定を行っており、試験実施施設からの申請に基づき、GLP施設調査を行っています。

*1:安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
*2:臨床試験の実施の基準に関する省令
*3:製造販売後の調査と試験の実施の基準に関する省令
*4:医薬品医療機器法施行規則第43条、第61条、第114条の22、第114条の42、第137条の25又は第137条の42


 PMDA信頼性保証部が実施する調査の詳細は、以下のページをご確認ください。

適合性調査・相談に関する共通事項(実施方針、リモート調査、資料提出等)
承認申請時の調査(GCP実地調査/適合性書面調査/GLP調査)
再審査申請時の調査(GPSP実地調査/適合性書面調査)
GLP施設調査

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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医薬品/再生医療等製品の信頼性保証業務
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jpn