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登録認証機関に対する調査等業務

 医療機器及び体外診断用医薬品のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定したものを製造販売しようとする際には、登録認証機関の認証を受けなければならないこととなっています。PMDAはこの認証機関の登録や登録の更新にあたり、登録認証機関(登録認証機関になろうとする者を含む)が登録の基準に適合しているかどうかについて必要な調査を行います。
 また、PMDAは、登録認証機関が製造販売業者に認証を与えた時、取り消した時などに、登録認証機関からの報告書の提出を受けています。

 なお、登録認証機関及び認証を受けた医療機器等に関する情報は、医療機器の第三者認証のページをご覧ください。

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