医療機器及び体外診断用医薬品のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定したものを製造販売しようとする際には、品目ごとに登録認証機関の認証を受けなければならないこととなっています。PMDAはこの認証機関の登録や登録の更新にあたり、登録認証機関（登録認証機関になろうとする者を含む）が登録の基準に適合しているかどうかについて必要な調査を行います。
また、PMDAは、登録認証機関が製造販売業者に認証を与えた時、取り消した時などに、登録認証機関からの報告書の提出を受けています。
なお、登録認証機関制度及び認証を受けた医療機器等に関する情報は、医療機器の第三者認証のページをご覧ください。
調査等業務の概要
トレーニング及び相互研鑽
登録認証機関からの相談対応
登録認証機関は、認証基準への適合性やQMS調査の通知等の解釈等で判断に迷う場合、PMDAに相談出来ます。相談内容とその回答は品目が特定されない状態で全ての登録認証機関に共有されます。他の登録認証機関もその情報から判断のポイントを学ぶことが出来ます。
注1：2014年11月25日以降、PMDAから回答した相談を掲載。
注2：Seq. No.130以降の欠番は取下げられた相談。
注3：Seq. No.130以前の回答を訂正した場合も掲載。
三者協議事項（Bulletin）
厚生労働省（PMDA）、登録認証機関協議会及び日本医療機器産業連合会の三者は、三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を行っています。三者の共通認識としてまとめられた事項が三者協議事項（Bulletin）として公開されています。登録認証機関においては、認証審査における認証機関間での解釈や理解の差をなくすこと、業界においては、認証申請を行う際に添付資料等における理解の差をなくすことが目的とされています。
三者協議事項（Bulletin）については、日本医療機器産業連合会のホームページをご覧下さい。
注：三者協議事項（Bulletin）に関する質問等は、発行元である三者協議会事務局（医機連）を通じてお問合せ願います。
調査等業務の関連通知
（1）平成26年11月20日 薬食発1120第3号
「登録認証機関に係る調査等の実施等について」
（2）平成26年11月21日 薬食機参発1121第38号
「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について」
（3）平成27年4月1日 薬食機参発0401第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」
（4）令和4年2月22日 薬生機審発0222第2号
「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について」