医療機器及び体外診断用医薬品のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定したものを製造販売しようとする際には、品目ごとに登録認証機関の認証を受けなければならないこととなっています。PMDAはこの認証機関の登録や登録の更新にあたり、登録認証機関（登録認証機関になろうとする者を含む）が登録の基準に適合しているかどうかについて必要な調査を行います。
また、PMDAは、登録認証機関が製造販売業者に認証を与えた時、取り消した時などに、登録認証機関からの報告書の提出を受けています。
なお、登録認証機関制度及び認証を受けた医療機器等に関する情報は、医療機器の第三者認証のページをご覧ください。
調査等業務の概要
登録認証機関に対するトレーニング
PMDAは、登録認証機関において指定高度管理医療機器等の認証基準に基づく製品認証審査及び適合性調査が実施可能となるよう登録認証機関の審査員に対してトレーニングを実施しています。
| 年度 | 回数 | 開催年月日 | 内容 | |
| 2014 | 1 | 2014年9月26日 | インスリンペン型注入器基準トレーニング（基準、審査） ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ基準等トレーニング（基準、審査、生物） 生物由来原材料使用医療機器のQMS調査トレーニング（QMS） |
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| 2 | 2015年2月17日 | 経腸栄養用輸液ポンプ等基準トレーニング（基準、審査、事前質問） | ||
| 2015年2月19日 | ||||
| 2015 | 1 | 2015年8月26日 | 再使用可能な手動式肺人工蘇生器等基準トレーニング（基準、審査） | |
| 2015年9月3日 | ||||
| 2 | 2015年10月21日 | 物質併用電気手術器等基準トレーニング（基準、審査） 生体情報モニタ（重要パラメータを含む）基準トレーニング（基準、審査） |
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| 2015年10月26日 | ||||
| 3 | 2015年11月18日 | 非吸収性縫合糸基準トレーニング（基準、審査） 持続的気道陽圧ユニット等基準トレーニング（基準、審査） |
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| 2015年11月25日 | ||||
| 4 | 2016年3月4日 | 自己検査用グルコース測定器基準トレーニング（基準、審査） 脳神経外科手術用ナビゲーションユニットトレーニング（基準、審査） |
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| 2016年3月7日 | ||||
| 2016 | 1 | 2016年9月23日 | 誤認証防止トレーニング（監督） MDSAP Pilot調査報告書の試行的受け入れに関するトレーニング（監督） |
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| 2 | 2017年2月15日 | 麻酔薬気化器認証基準トレーニング（基準、審査） 「脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準」に係る補足説明（審査） |
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| 2017年2月25日 | ||||
| 2017 | 1 | 2017年7月25日 | 生物学的安全性評価に関するトレーニング（審査、GLP、監督） | |
| 2017年8月7日 | ||||
| 2018 | 1 | 2018年6月19日 | 移動型超音波画像診断装置等認証基準改正に伴うトレーニング（基準、審査） | |
| 2018年6月26日 | ||||
| 2019 | 1 | 2019年12月4日 | JIS T0993-1改正に伴うトレーニング（基準、審査、GW回答例） | |
| 2019年12月18日 | ||||
| 2020 | 1 | 2021年2月19日から2021年3月31日 | 認証基準該当性簡易相談等に関するトレーニング（資料一覧） | |
| 2021 | 1 | 2022年3月3日から2022年3月31日 | 認証基準該当性簡易相談等に関するトレーニング（資料一覧） | |
| 2022年3月28日 | 認証基準該当性簡易相談等に関するオンラインセミナー（QMS、監督） | |||
| 2022 | 1 | 2022年10月14日 | 眼科用灌流・吸引ユニット用単回使用眼内プローブ認証基準トレーニング 単回使用眼科用トロカール類認証基準トレーニング 単回使用眼内照明プローブ認証基準トレーニング （監督） |
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| 2 | 2023年2月21日 | 呼吸装置治療支援プログラム認証基準トレーニング 持続的気道陽圧ユニット等認証基準（改正）トレーニング 放射線治療計画プログラム認証基準トレーニング （資料一覧） |
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| 3 | 2023年2月27日から2023年3月17日 | 認証基準該当性簡易相談等に関するトレーニング （資料一覧） |
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| 2023 | 1 | 2023年9月25日 | 創外固定器治療計画支援プログラム認証基準トレーニング （基準・審査【スライド】、【ノート】、【スライドショー】、Q&A） |
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| 2 | 2024年3月11日から2024年3月29日 | ユーザビリティに係るトレーニング | ||
| 規制概要： 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用について 【スライド】、【ノート】、【スライドショー】 |
JIS適用： 医療機器のユーザビリティ要件に対するJIS T 62366-1の適用について 【スライド】、【ノート】、【スライドショー】 |
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| サイバーセキュリティに係るトレーニング | ||||
| 規制概要： 医療機器のサイバーセキュリティについて 【スライド】、【ノート】、【スライドショー】 |
JIS適用： 医療機器のサイバーセキュリティ要件に対するJIS T 81001-5-1の適用について 【スライド】、【ノート】、【スライドショー】 |
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| 汎用針付注射筒認証基準（改正）トレーニング 【スライド】、【ノート】、【スライドショー】 |
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登録認証機関からの相談対応
登録認証機関は、認証基準への適合性やQMS調査の通知等の解釈等で判断に迷う場合、PMDAに相談出来ます。相談内容とその回答は品目が特定されない状態で全ての登録認証機関に共有されます。他の登録認証機関もその情報から判断のポイントを学ぶことが出来ます。
注1：2014年11月25日以降、PMDAから回答した相談を掲載。
注2：Seq. No.130以降の欠番は取下げられた相談。
注3：Seq. No.130以前の回答を訂正した場合も掲載。
三者協議事項（Bulletin）
厚生労働省（PMDA）、登録認証機関協議会及び日本医療機器産業連合会の三者は、三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を行っています。三者の共通認識としてまとめられた事項が三者協議事項（Bulletin）として公開されています。登録認証機関においては、認証審査における認証機関間での解釈や理解の差をなくすこと、業界においては、認証申請を行う際に添付資料等における理解の差をなくすことが目的とされています。
三者協議事項（Bulletin）については、日本医療機器産業連合会のホームページをご覧下さい。
注：三者協議事項（Bulletin）に関する質問等は、発行元である三者協議会事務局（医機連）を通じてお問合せ願います。
調査等業務の関連通知
（1）平成26年11月20日 薬食発1120第3号
「登録認証機関に係る調査等の実施等について」
（2）平成26年11月21日 薬食機参発1121第38号
「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について」
（3）平成27年4月1日 薬食機参発0401第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」
（4）令和4年2月22日 薬生機審発0222第2号
「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について」