• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷用の画面を、新規ウィンドウで開く
ここから本文です。

登録認証機関に対する調査等業務

 医療機器及び体外診断用医薬品のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定したものを製造販売しようとする際には、品目ごとに登録認証機関の認証を受けなければならないこととなっています。PMDAはこの認証機関の登録や登録の更新にあたり、登録認証機関(登録認証機関になろうとする者を含む)が登録の基準に適合しているかどうかについて必要な調査を行います。
 また、PMDAは、登録認証機関が製造販売業者に認証を与えた時、取り消した時などに、登録認証機関からの報告書の提出を受けています。

 なお、登録認証機関制度及び認証を受けた医療機器等に関する情報は、医療機器の第三者認証のページをご覧ください。
 

調査等業務の概要

 

 登録認証機関に対するトレーニング

 PMDAは、登録認証機関において指定高度管理医療機器等の認証基準に基づく製品認証審査及び適合性調査が実施可能となるよう登録認証機関の審査員に対してトレーニングを実施しています。

年度 回数 開催年月日 内容
2014 1 2014/09/26 インスリンペン型注入器基準トレーニング(基準審査
ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ基準等トレーニング(基準審査生物
生物由来原材料使用医療機器のQMS調査トレーニング(QMS
2 2015/02/17 経腸栄養用輸液ポンプ等基準トレーニング(基準審査事前質問
2015/02/19
2015 1 2015/08/26 再使用可能な手動式肺人工蘇生器等基準トレーニング(基準審査
2015/09/03
2 2015/10/21 物質併用電気手術器等基準トレーニング(基準審査
生体情報モニタ(重要パラメータを含む)基準トレーニング(基準審査
2015/10/26
3 2015/11/18 非吸収性縫合糸基準トレーニング(基準審査
持続的気道陽圧ユニット等基準トレーニング(基準審査
2015/11/25
4 2016/03/04 自己検査用グルコース測定器基準トレーニング(基準審査
脳神経外科手術用ナビゲーションユニットトレーニング(基準審査
2016/03/07
2016 1 2016/09/23 誤認証防止トレーニング(監督
MDSAP Pilot調査報告書の試行的受け入れに関するトレーニング(監督
2 2017/02/15 麻酔薬気化器認証基準トレーニング(基準審査
「脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準」に係る補足説明(審査
2017/02/25
2017 1 2017/07/25 生物学的安全性評価に関するトレーニング(審査GLP監督
2017/08/07
2018 1 2018/06/19 移動型超音波画像診断装置等認証基準改正に伴うトレーニング(基準審査
2018/06/26

 

登録認証機関からの相談対応

 登録認証機関は、認証基準への適合性やQMS調査の通知等の解釈等で判断に迷う場合、PMDAに相談出来ます。相談内容とその回答は品目が特定されない状態で全ての登録認証機関に共有されます。他の登録認証機関もその情報から判断のポイントを学ぶことが出来ます。

   ※2014年11月25日以降、PMDAから回答した相談を掲載。
   ※Seq. No.130以降の欠番は取下げられた相談。
   ※Seq. No.130以前の回答を訂正した場合も掲載。
 

調査等業務の関連通知

(1)平成26年11月20日 薬食発1120第3号
「登録認証機関に係る調査等の実施等について」

(2)平成26年11月21日 薬食機参発1121第38号
「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について」

(3)平成27年4月1日 薬食機参発0401第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved