PMDAは、登録認証機関の登録・更新に係る調査、 立入検査・立会検査、認証業務に関する相談対応等を行っています。
よく利用される情報
はじめて利用する方へ
登録認証機関とは
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品（「指定高度管理医療機器等」という。）を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者（「登録認証機関」）の認証（「第三者認証」）を受ける必要があります。PMDAの役割
PMDAはこの認証機関の登録や登録の更新にあたり、登録認証機関（登録認証機関になろうとする者を含む）が登録の基準に適合しているかどうかについて必要な調査を行います。また、PMDAは、登録認証機関が製造販売業者に認証を与えた時、取り消した時などに、登録認証機関からの報告書の提出を受けています。
登録認証機関の方へ
トレーニング及び相互研鑽など
相談・Q&A
登録認証機関が、認証基準への適合性やQMS調査の通知等の解釈について
判断に迷う場合の相談対応に関する情報を掲載しています。
注1：2014年11月25日以降、PMDAから回答した相談を掲載。
注2：Seq. No.130以降の欠番は取下げられた相談。
注3：Seq. No.130以前の回答を訂正した場合も掲載。
三者協議事項（Bulletin）
Bulletinは認証審査における解釈や理解の差をなくすことを目的として、
三者協議会で整理された共通認識を公開するものです。
・三者協議事項[医機連のBulletin掲載ページへ]
登録認証制度・登録基準
登録認証機関に係る調査等の実施等について
- 平成26年11月20日 薬食発1120第3号
- 平成26年11月21日 薬食機参発1121第38号
「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について」[99.2KB]
- 令和8年3月6日 医薬機審発0306第4号
「登録認証機関等に対する立会検査の実施要領の設置及び立入検査の実施要領の一部改正について」[155KB]
登録の基準に係る留意事項等について
- 平成27年4月1日 薬食機参発0401第1号
関連ページ
- 医療機器の第三者認証についてはこちら
- QMS調査関連情報についてはこちら
- MDSAP関連情報についてはこちら
- 医療機器基準関連情報についてはこちら
- 医療機器審査関連情報についてはこちら
- 医療機器関連通知についてはこちら
お問い合わせ
- 登録認証機関に対する調査業務に関するお問い合わせは、担当部署までご連絡ください
- 三者協議事項（Bulletin）については、日本医療機器産業連合会のホームページをご覧下さい。