一般医療機器の届出について
医療機器のうち、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられる一般医療機器（クラスI）の製造販売にあたっては、PMDAへの医療機器製造販売届書の提出が必要となります。
製造販売届書は審査を行いませんが、届出者の自己責任による提出となり、法令に則って適切に届出を行う必要があります。
製造販売届書の提出を行う者は、事前に都道府県から医療機器製造販売業許可を取得している必要があります。また製造所については、それぞれ医療機器製造業登録（国内）、医療機器外国製造業者登録（外国）の手続きを完了している必要があります。製造販売業許可と製造業登録については、各都道府県庁の薬務担当部門にお問い合わせください。
外国製造業者登録についてはPMDAで事務を行っておりますので次のページをご参照ください。
医療機器等外国製造業者の登録申請について（医療機器、体外診断用医薬品）
製造販売届書に関する手続き
（1）医療機器の該当性と一般的名称の確認
取り扱う製品が医療機器であるかはっきりしない場合は、各都道府県庁の薬務担当部門にその医療機器該当性をご相談ください。該当性が明確であるものについては、製造販売届書の提出を行う者が、どの一般的名称にあたるか定義により判断してください。次のページの「一般的名称（検索）」または「一般的名称（一覧）」を参照してください。
医療機器基準等情報提供ホームページ
あわせて、既存の類似製品を調査することをお勧めします。一般的名称に当てはまる定義が無い場合、製造販売届書の対象となる医療機器ではない可能性があります。また、一般的名称がクラスII以上に該当した場合、認証・承認の取得が必要になります。
医療機器 添付文書等情報検索で既存の医療機器の情報を検索できます。
（2）製造販売業許可の取得と製造業に関する登録
製造販売届書を提出する前に、上記1．に記載のとおり、製造販売業許可の取得と製造業登録・外国製造業者登録を完了している必要があります。
（3）製造販売届書の作成と提出
下記の届出様式により製造販売届書を作成して、PMDAあてに2部ご提出ください。この際、下記申請書作成の諸注意2．に記載の通り、返信用封筒と控えを同封してください。作成にあたっては次をの通知をよくご確認ください。
薬食機参発1121第41号平成26年11月21日「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」[142KB]
一般的名称によっては、個別の通知が発出されているものがありますので、次のページもご参照ください。
各種関連通知
（ご参考）
- 医療機器申請・届出等 質疑応答集（FAQ）
- 製造販売届チェックリスト[101KB]
- 添付文書の作成については添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等をご参照ください。
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について[33.92KB]
届出様式
- 書面申請 承認申請・届出等様式ダウンロード 様式六十三の二十一（一）医療機器製造販売届書
- FD申請 厚生労働省のFD申請ウェブサイト 様式E84
- DWAP申請（推奨） 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP） 様式E84 （注）DWAPサイトに作成例がありますので、ご活用ください
届書作成の諸注意
- FD申請またはDWAP申請による届書作成にご協力ください。FD申請・DWAP申請においても、申請書等の提出が必要です。申請電子データシステムでの提出も可能です。
- 提出用書類のほかに、返送用封筒（切手を貼って返送先を記載した封筒またはレターパックライト（推奨））および控え（届書のコピー1部）を同封してください。控えには日付の入った印を押して返送用封筒でお返ししますので、届出の証として保管してください。
- 申請・届出の鑑に押印は不要となりました。
変更があった場合
製造販売届書として提出した内容に変更があった場合は、変更日から30日以内に製造販売届出事項変更届書をPMDAあてに2部ご提出ください。返信用封筒と控えを同封してください。
変更日よりも前に提出することはできません。変更日から30日を過ぎた場合には、機構理事長あて遅延理由書が必要です。様式自由です。
製造販売届書を提出した品目の廃止を行う場合にも、この様式を用います。変更事項を「廃止」とします。
届出様式
- 書面申請 承認申請・届出等様式ダウンロード 様式四十 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売届出事項変更届書（総合機構理事長を宛先とします）
- FD申請 厚生労働省のFD申請ウェブサイト 様式E94
- DWAP申請（推奨） 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP） 様式E94 （注）DWAPサイトに作成例がありますので、ご活用ください
届書作成の諸注意は2．（3）同様です。
（注）製造販売業者に関する変更について
企業代表者の交代や同一都道府県内の移転、社名のみの変更といった届出者に関する変更は、原則として製造販売届書の変更が必要な事項にあたりません（「製造販売する品目の製造所」欄に変更となる記載がある場合を除く）。
ただし、都道府県を越える移転や、製造販売業許可の種別変更により、製造販売業許可番号の変更があった場合、製造販売届出番号もそれに合わせ変更することになります。製造販売届出番号については変更届を用いて変更することができないため、新規に届出し直してください。以前の届出は適宜廃止の届出を行ってください。
その他の注意
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控えは再発行しませんので、大切に保管してください。届出を行った内容が不明になった場合でも、PMDAから情報提供は行いませんので、適切に情報管理してください。
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製造販売届書を提出した後、PMDAが受付した日から製造販売が可能ですが、念のため受付票、控えの到着を待ってから行うようお願いします。
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承継の制度はありませんので、製造販売を引き継ぐ者が新たな製造販売届書を提出し、以前の届は適宜廃止してください。製造販売届出番号は新規に製造販売業者が付番してください。
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一般医療機器に外国製造医療機器製造販売承認と同等の制度はありません。必ず日本国内の製造販売業者が届出者となります。
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添付文書のホームページへの掲載については、製造販売届書を提出した後に各自掲載手続きを行う必要があります。下記IKWサイトをご参照ください。また、製造販売届書に添付した添付文書（案）から記載を改定した場合でも、変更届書を提出する必要はありません。
医療機器及び医療用の体外診断用医薬品の製造販売業向けサイト
IKWサイト（https://ikw.info.pmda.go.jp/index.html）
手数料
製造販売届書、製造販売届出事項変更届書の提出に手数料はかかりません。
提出先
提出先
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第二課
届出内容の記載誤りが多くなっております。提出前に今一度ご確認ください。
申請窓口への問い合わせ（審査業務部 業務第二課）
申請・届出等の事務手続きについてのご質問方法は「お問い合わせ先」2.(2)をご参照いただき、原則メールでお問い合わせください。
PMDA審査業務部業務第二課では、医療機器であるかの判断、一般的名称の選択、製品流通、製品表示、通知の解釈のことは回答できません。各都道府県庁の薬務担当部門または、厚生労働省（医薬局医療機器審査管理課）までお問い合わせください。
FD申請、DWAP申請の操作に関するご不明点は申請ソフトのヘルプデスクにお問い合わせください。