一般医療機器の届出について
医療機器のうち、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられる一般医療機器（クラスI）の製造販売にあたっては、PMDAへの医療機器製造販売届書の提出が必要となります。
提出された届書については審査を行いませんが、届出者の自己責任による提出となり、法令に則って適切に届出を行う必要があります。
医療機器製造販売届書の提出を行う者は、事前に都道府県から医療機器製造販売業許可を取得している必要があります。また製造所については、それぞれ医療機器製造業登録（国内）、医療機器外国製造業者登録（外国）の手続きを完了している必要があります。製造販売業許可と製造業登録については、各都道府県庁の薬事担当（薬務課等）にお問い合わせください。
外国製造業者登録についてはPMDAで事務を行っておりますので次のページをご参照ください。
医療機器等外国製造業者の登録申請について（医療機器、体外診断用医薬品）
医療機器製造販売届書に関する手続き
（1）医療機器の該当性と一般的名称の確認
取り扱う製品が医療機器であるかはっきりしない場合は、各都道府県庁の薬事担当（薬務課等）にその医療機器該当性をご相談ください。該当性が明確であるものについては、医療機器製造販売届書の提出を行う者が、どの一般的名称にあたるか定義により判断してください。次のページの「一般的名称（検索）」または「一般的名称（一覧）」を参照してください。
医療機器基準等情報提供ホームページ
あわせて、既存の類似製品を調査することをお勧めします。一般的名称に当てはまる定義が無い場合、製造販売届書の対象となる医療機器ではない可能性があります。また、一般的名称がクラスII以上に該当した場合、認証・承認の取得が必要になります。
医療機器 添付文書等情報検索で既存の医療機器の情報を検索できます。
（2）医療機器製造販売業許可の取得と製造業に関する登録
医療機器製造販売届書を提出する前に、上記のとおり医療機器製造販売業許可の取得と医療機器製造業登録・外国製造業者登録を完了している必要があります。
（3）医療機器製造販売届書の作成と提出
下記の届出様式により医療機器製造販売届書を作成して、PMDAあてにご提出ください。作成にあたっては次をの通知をよくご確認ください。
薬食機参発1121第41号平成26年11月21日「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」[142KB]
一般的名称によっては、個別の通知が発出されているものがありますので、次のページもご参照ください。
各種関連通知
（ご参考）
- 医療機器申請・届出等 質疑応答集（FAQ）
- 製造販売届チェックリスト[101KB]
- 添付文書の作成については添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等をご参照ください。
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について[33.92KB]
届書様式
- 書面申請 承認申請・届出等様式ダウンロード 様式六十三の二十一（一）医療機器製造販売届書
- FD申請 厚生労働省のFD申請ウェブサイト 様式E84
- DWAP申請（推奨） 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP） 様式E84 （注）DWAPサイトに作成例がありますので、ご活用ください
届書の作成・提出方法の詳細については、「医療機器の届出について」のページをご覧ください
変更があった場合の手続き
製造販売届書として提出した内容に変更があった場合は、変更日から30日以内に医療機器製造販売届出事項変更届書をご提出ください。変更した事実を届け出るものになりますので、変更日よりも前に提出することはできません。変更日から30日を過ぎた場合には、機構理事長あて遅延理由書が必要です。様式自由です。
製造販売届書に誤りがあり、やむを得ず修正が必要となった場合はこの様式で修正してください。備考欄に誤記の修正である旨を記載して下さい。変更日は修正対象の届書の提出日とします。なお、製造販売届出番号については変更届を用いて変更することができませんので、ご注意ください。この場合、製造販売届出番号を誤った届書を廃止することになります。
（注）製造販売業者に関する変更について
企業代表者の交代や同一都道府県内の移転、社名のみの変更といった届出者に関する変更は、原則として製造販売届書の変更が必要な事項にあたりません（「製造販売する品目の製造所」欄に変更となる記載がある場合を除く）。
ただし、都道府県を越える移転や、製造販売業許可の種別変更により製造販売業許可番号の変更があった場合、紐づいている製造販売届出番号もそれに合わせて変更することになります。新規の製造販売届書を提出し直してください。以前の届出は適宜廃止の届書を提出してください。
届書様式
- 書面申請 承認申請・届出等様式ダウンロード 様式四十 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売届出事項変更届書（総合機構理事長を宛先とします）
- FD申請 厚生労働省のFD申請ウェブサイト 様式E94
- DWAP申請（推奨） 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP） 様式E94 （注）DWAPサイトに作成例がありますので、ご活用ください
届書の作成・提出方法の詳細については、「医療機器の届出について」のページをご覧ください
品目を廃止する場合の手続き
製造販売届書を提出した品目の廃止を行う場合にも、上記変更届の様式を用います。1品目に対し1つの届書が必要です。届書の提出には有効な製造販売業許可を有していることが求められますので、製造販売業許可の廃止に伴う品目廃止の場合、業許可の廃止日よりも前に提出をお願いします。
記載方法
- FD申請の場合
変更内容＞事項＞品目廃止
（変更前）空欄
（変更後）「廃止品目」に品目情報を入力（「類別」「一般的名称」「販売名」）
- DWAP申請の場合
「廃止」にチェックを入れる
「備考欄」に廃止品目の情報を入力（「一般的名称」「類別」「販売名」「製造販売届出番号」）
- 書面申請の場合
変更内容＞事項に「品目廃止」と記載
「備考欄」に廃止品目の情報を入力（「一般的名称」「類別」「販売名」「製造販売届出番号」）
その他の注意
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医療機器製造販売届書を提出した後、PMDAが受付した日から製造販売が可能ですが、オンライン申請ではない場合、念のため受付票・控えの到着を待ってから行うようお願いします。
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承継の制度はありませんので、製造販売を引き継ぐ者が新たな医療機器製造販売届書を提出し、以前の届は適宜廃止してください。特に、販売名を同一とする場合は確実に廃止してください。従来の製造販売届出番号は使えませんので、引き継ぐ製造販売業者が新たに付番してください。
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一般医療機器に外国製造医療機器製造販売承認と同等の制度はありません。必ず日本国内の製造販売業者が届出者となります。
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添付文書のホームページへの掲載については、医療機器製造販売届書を提出した後に各自掲載手続きを行う必要があります。下記IKWサイトをご参照ください。なお、添付文書を改定した場合でも、製造販売届出事項に変更がないのであれば製造販売届出事項変更届書を提出する必要はありません。
医療機器及び医療用の体外診断用医薬品の製造販売業向けサイト
IKWサイト（https://ikw.info.pmda.go.jp/index.html）
お問い合わせ
申請・届出等の事務手続きについてのご質問方法は「お問い合わせ先」2.(2)をご参照いただき、原則メールでお問い合わせください。
PMDA審査業務部業務第二課では、医療機器であるかの判断、一般的名称の選択、実際の製品の扱い（流通、製品表示等）、通知の解釈のことは回答できません。各都道府県庁の薬事担当（薬務課等）または、厚生労働省（医薬局医療機器審査管理課許可係）までお問い合わせください。