独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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添付文書、患者向医薬品ガイド、
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医療機器とは



 

医療機器製造販売と医療機器クラス分類の関係は?

医療機器の製造販売にあたっては、患者へのリスクの高さに応じて、手続きが異なっています。
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの(一般医療機器(クラスI))は、PMDAへの届出を行うことで製造販売が可能です。
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの(管理医療機器(クラスII))のうち、認証基準のあるものの製造販売にあたっては、第三者認証機関による認証が必要です。
 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの(高度管理医療機器(クラスIII)(注))及び患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの(高度管理医療機器(クラスIV))の製造販売にあたっては、厚生労働大臣の承認が必要であり、それらについてPMDAが審査を行っています。
(注)2014年11月25日より、クラスIIIの高度管理医療機器のうち、承認基準のあるものについては、一部、第三者認証機関による認証に移行されています。




医療機器ユニットでは、医療機器を開発、製造販売を目指す方々に向け、講習会や説明会を定期的に開催しております
詳しくはこちら(令和5年度 オンライン講習資料)をご覧ください
 

審査について

審査ポイント

医療機器関連通知について

 

医療機器の製造販売手続きについて

 

PMDAと厚生労働省の連携について





厚生労働省ホームページはこちら

 

よくある質問





<上記URLリンク先>

 

その他、講習会・説明会資料はこちら(令和5年度 オンライン講習資料)を参考にしてください