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医療機器

 医療機器の製造販売にあたっては、患者へのリスクの高さに応じて、手続きが異なっています。
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの(一般医療機器(クラスI))は、PMDAへの届出を行うことで製造販売が可能です。
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの(管理医療機器(クラスII))のうち、認証基準のあるものの製造販売にあたっては、第三者認証機関による認証が必要です。
 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの(高度管理医療機器(クラスIII)※)及び患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの(高度管理医療機器(クラスIV))の製造販売にあたっては、厚生労働大臣の承認が必要であり、それらについてPMDAが審査を行っています。
※平成26年11月25日より、クラスIIIの高度管理医療機器のうち、承認基準のあるものについては、一部、第三者認証機関による認証に移行されています。

参考

 

製造販売にあたって

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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