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医療機器・体外診断用医薬品の相談業務について
はじめに
- 「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
PMDAでは、国からの補助金事業として、一定条件の中小・ベンチャー企業に対し、要件を満たす革新的医療機器又は革新的再生医療等製品に係る相談・承認申請の手数料について、全額納付後に5割を助成する「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」を実施しています。 - 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」 平成24年3月2日薬機発第0302070号
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」 新旧対照表
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出について
相談資料等をゲートウェイ提出する際は、必ず事前に対面助言等資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項を確認してください。
相談業務のフロー
- 対面助言のうち対面助言準備面談
- 対面助言のうち治験相談等
- 対面助言のうち先駆け総合評価相談
- 対面助言のうち信頼性保証関連
- 対面助言のうち品質管理関連
- 簡易相談
- 全般相談、同時申請相談、対面助言フォローアップ面談
相談を担当する分野
相談を担当する分野は次のとおりです。
薬機発第0302070号（別紙9）
| 分野 | 対象 |
|---|---|
| ロボティックス・IoT・その他領域 | 主としてロボット技術、先進的IoT技術等を活用した革新的医療機器、多科に関わる医療機器、及び他分野に属さない医療機器 |
| 整形・形成領域 |
|
| 精神・神経・呼吸器・脳・血管領域 |
|
| 消化器・生殖器領域 | 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域 |
| 歯科口腔領域 | 主として歯科領域 |
| 眼科・耳鼻科領域 | 主として眼科、耳鼻咽喉科領域 |
| 心肺循環器領域 |
|
| プログラム領域 | 主として単体プログラムの医療機器 |
| 体外診断薬領域 | 主として臨床検査領域（体外診断用医薬品関係） |
その他
≪！！ ご注意下さい ！！≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
| 実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |
|---|---|---|
| 対面助言（治験相談・簡易相談）の取下げ | →実施要綱等通知はこちら | 様式第33号 対面助言申込書取下願 （Word形式、PDF形式） 送付先： 簡易相談以外の対面助言・相談については、審査マネジメント部 審査マネジメント課 簡易相談については、審査業務部 |
| 治験相談の取下げに係る還付請求書 | 医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行います。 →手数料等通知はこちら |
様式第34号 医薬品等審査等手数料還付請求書（Word形式、PDF形式） 還付請求書送付先： 審査マネジメント部 審査マネジメント課 |
| 誤納還付請求書（過納・誤納） | 区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。 →手数料等通知はこちら →「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら |
様式第31 審査等手数料誤納還付請求書 （Word形式、PDF形式） 還付請求書送付先： 審査業務部 業務第一課 審査等手数料係 |
お申し込み先及びお問い合わせ先
簡易相談以外の対面助言・相談業務について
医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
- ファクシミリ ： 03-3506-9443
- 電子メール：kikitaishin-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
簡易相談について
医薬品医療機器総合機構 審査業務部
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階
電話（ダイヤルイン）：
03-3506-9437 （業務第一課）
→「医療機器GCP/GLP/GPSP」及び「GMP/QMS調査」
03-3506-9509 （業務第二課）
→「医療機器・体外診断用医薬品」、「医療機器変更届出事前確認」及び「認証基準該当性」
（注1） お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。
昨今の状況を受け、窓口体制が一部変更になります（2020年3月から）。審査マネジメント部への問合せ開始時間が午前10時となりますので、ご理解・ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。
（注2） 取下願の提出先は、該当する相談の申込先と同一です（簡易相談以外の対面助言・相談の取下願は審査マネジメント課へ、簡易相談の取下願は審査業務部へ電子メールでご提出ください）。