相談を担当する分野は次のとおりです。
薬機発第0302070号(別紙9)
分野 | 対象 |
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ロボティックス・IoT・その他領域 | 主としてロボット技術、先進的IoT技術等を活用した革新的医療機器、多科に関わる医療機器、及び他分野に属さない医療機器 |
整形・形成領域 |
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精神・神経・呼吸器・脳・血管領域 |
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消化器・生殖器領域 | 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域 |
歯科口腔領域 | 主として歯科領域 |
眼科・耳鼻科領域 | 主として眼科、耳鼻咽喉科領域 |
心肺循環器領域 |
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プログラム領域 | 主として単体プログラムの医療機器 |
体外診断薬領域 | 主として臨床検査領域(体外診断用医薬品関係) |
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、ファクシミリ番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |
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対面助言(治験相談・簡易相談)の取下げ | →実施要綱等通知はこちら | 様式第33号 対面助言申込書取下願 (Word形式、PDF形式) 送付先: 簡易相談以外の対面助言・相談については、審査マネジメント部 審査マネジメント課 簡易相談については、審査業務部 |
治験相談の取下げに係る還付請求書 | 医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行います。 →手数料等通知はこちら |
様式第34号 医薬品等審査等手数料還付請求書(Word形式、PDF形式) 還付請求書送付先: 審査マネジメント部 審査マネジメント課 |
誤納還付請求書(過納・誤納) | 区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。 →手数料等通知はこちら →「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら |
様式第31 審査等手数料誤納還付請求書 (Word形式、PDF形式) 還付請求書送付先: 審査業務部 業務第一課 審査等手数料係 |
医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
医薬品医療機器総合機構 審査業務部
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階
電話(ダイヤルイン):
03-3506-9437 (業務第一課)
→「医療機器GCP/GLP/GPSP」及び「GMP/QMS調査」
03-3506-9509 (業務第二課)
→「医療機器・体外診断用医薬品」、「医療機器変更届出事前確認」及び「認証基準該当性」
(注1) お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。
昨今の状況を受け、窓口体制が一部変更になります(2020年3月から)。審査マネジメント部への問合せ開始時間が午前10時となりますので、ご理解・ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。
(注2) 取下願の提出先は、該当する相談の申込先と同一です(簡易相談以外の対面助言・相談の取下願は審査マネジメント課へ、簡易相談の取下願は審査業務部へ電子メールでご提出ください)。