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医療機器・体外診断用医薬品の相談業務について

はじめに

医療機器・体外診断用医薬品の対面助言の基本的な流れについて

 

 

相談業務のフロー

相談を担当する分野

相談を担当する分野は次のとおりです。
薬機発第0302070号(別紙9)

分野 対象
ロボティックス・IoT・その他領域 主としてロボット技術、先進的IoT技術等を活用した革新的医療機器、多科に関わる医療機器、及び他分野に属さない医療機器
整形・形成領域
  • 主として整形分野のうち膝・上肢関節、股・指関節等に関する医療機器
  • 主として整形分野のうちプレート・スクリュー、髄内釘・脊椎等の固定材及び関連する器械・機械、並びに形成外科、皮膚科領域の医療機器
精神・神経・呼吸器・脳・血管領域
  • 脳・循環器(心臓を除く)、呼吸器、精神・神経領域の材料
  • 脳・循環器(心臓を除く)、呼吸器、精神・神経領域の機械
消化器・生殖器領域 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域
歯科口腔領域 主として歯科領域
眼科・耳鼻科領域 主として眼科、耳鼻咽喉科領域
心肺循環器領域
  • 循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の材料
  • 循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の機械
プログラム領域 主として単体プログラムの医療機器
体外診断薬領域 主として臨床検査領域(体外診断用医薬品関係)

 

その他

≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
対面助言(治験相談・簡易相談)の取下げ 実施要綱等通知はこちら 様式第33号 対面助言申込書取下願(Word形式PDF形式
送付先:
簡易相談以外の対面助言・相談については、審査マネジメント部 審査マネジメント課
簡易相談については、審査業務部
治験相談の取下げに係る還付請求書 医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行います。
手数料等通知はこちら
様式第34号 医薬品等審査等手数料還付請求書(Word形式PDF形式
還付請求書送付先:
審査マネジメント部 審査マネジメント課
誤納還付請求書(過納・誤納) 区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。
手数料等通知はこちら
「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら
様式第31 審査等手数料誤納還付請求書(Word形式PDF形式
還付請求書送付先:
審査業務部 業務第一課 審査等手数料係

 

お申し込み先及びお問い合わせ先

簡易相談以外の対面助言・相談業務について

医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

電話(ダイヤルイン) : 03-3506-9556
ファクシミリ : 03-3506-9443

簡易相談について

医薬品医療機器総合機構 審査業務部
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階

電話(ダイヤルイン):
 03-3506-9437 (業務第一課)
 →「医療機器GCP/GLP/GPSP」及び「GMP/QMS調査」

 03-3506-9509 (業務第二課)
 →「医療機器・体外診断用医薬品」、「医療機器変更届出事前確認」及び「認証基準該当性」

※1 お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。
 昨今の状況を受け、窓口体制が一部変更になります(2020年3月から)。審査マネジメント部への問合せ開始時間が午前10時となりますので、ご理解・ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。

※2 取下願の提出先は、該当する相談の申込先と同一です(簡易相談以外の対面助言・相談の取下願は審査マネジメント課へ、簡易相談の取下願は審査業務部へ電子メールでご提出ください)。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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