はじめに
- 「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
PMDAでは、国からの補助金事業として、一定条件の中小・ベンチャー企業に対し、要件を満たす医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品に係る相談・承認申請の手数料について、全額納付後に5割を助成する「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」を実施しています。 - 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」 平成24年3月2日薬機発第0302070号
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」 新旧対照表
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出について
相談資料等をゲートウェイ提出する際は、必ず事前に対面助言等資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項を確認してください。
相談業務のフロー
- 対面助言のうち対面助言準備面談
- 対面助言のうち治験相談等
- 対面助言のうち先駆け総合評価相談
- 対面助言のうち信頼性保証関連
- 対面助言のうち品質管理関連
- 簡易相談
- 全般相談、同時申請相談、対面助言フォローアップ面談
相談を担当する分野
相談を担当する分野は次のとおりです。
薬機発第0302070号（別紙9）
| 分野 | 対象 |
|---|---|
| ロボティックス・IoT・その他領域 | 主としてロボット技術、先進的IoT技術等を活用した革新的医療機器、多科に関わる医療機器、及び他分野に属さない医療機器 |
| 整形・形成領域 |
|
| 精神・神経・呼吸器・脳・血管領域 |
|
| 消化器・生殖器領域 | 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域 |
| 歯科口腔領域 | 主として歯科領域 |
| 眼科・耳鼻科領域 | 主として眼科、耳鼻咽喉科領域 |
| 心肺循環器領域 |
|
| プログラム領域 | 主として単体プログラムの医療機器 |
| 体外診断薬領域 | 主として臨床検査領域（体外診断用医薬品関係） |
その他
≪！！ ご注意下さい ！！≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
| 実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |
|---|---|---|
| 対面助言（治験相談・簡易相談）の取下げ | →実施要綱等通知はこちら | 様式第33号 対面助言申込書取下願 （Word形式、PDF形式） 送付先： 簡易相談以外の対面助言・相談については、審査マネジメント部 審査マネジメント課 簡易相談については、審査業務部 |
| 治験相談の取下げに係る還付請求書 | 医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行います。 →手数料等通知はこちら |
様式第34号 医薬品等審査等手数料還付請求書（Word形式、PDF形式） 還付請求書送付先： 審査マネジメント部 審査マネジメント課 |
| 誤納還付請求書（過納・誤納） | 区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。 →手数料等通知はこちら →「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら |
様式第31 審査等手数料誤納還付請求書 （Word形式、PDF形式） 還付請求書送付先： 審査業務部 業務第一課 審査等手数料係 |
お申し込み先及びお問い合わせ先
簡易相談以外の対面助言・相談業務について
医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
- ファクシミリ ： 03-3506-9443
- 電子メール：kikitaishin-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
簡易相談について
医薬品医療機器総合機構 審査業務部
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階
電話（ダイヤルイン）：
03-3506-9437 （業務第一課）
→「医療機器GCP/GLP/GPSP」及び「GMP/QMS調査」
03-3506-9509 （業務第二課）
→「医療機器・体外診断用医薬品」、「医療機器変更届出事前確認」及び「認証基準該当性」
（注1） お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。
昨今の状況を受け、窓口体制が一部変更になります（2020年3月から）。審査マネジメント部への問合せ開始時間が午前10時となりますので、ご理解・ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。
（注2） 取下願の提出先は、該当する相談の申込先と同一です（簡易相談以外の対面助言・相談の取下願は審査マネジメント課へ、簡易相談の取下願は審査業務部へ電子メールでご提出ください）。