医療機器・体外診断用医薬品の相談業務について

はじめに

「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
PMDAでは、国からの補助金事業として、一定条件の中小・ベンチャー企業に対し、要件を満たす医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品に係る相談・承認申請の手数料について、全額納付後に5割を助成する「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」を実施しています。
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」　2012年（平成24年）3月2日薬機発第0302070号[1.6MB]
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」　新旧対照表[223KB]

申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出について
相談資料等をゲートウェイ提出する際は、必ず事前に対面助言等資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項[473KB]を確認してください。

相談業務のフロー

相談を担当する分野

相談を担当する分野は次のとおりです。
薬機発第0302070号（別紙9）

分野	対象
ロボティックス・IoT・その他領域	主としてロボット技術、先進的IoT技術等を活用した革新的医療機器、多科に関わる医療機器、及び他分野に属さない医療機器
整形・形成領域	主として整形分野のうち膝・上肢関節、股・指関節等に関する医療機器主として整形分野のうちプレート・スクリュー、髄内釘・脊椎等の固定材及び関連する器械・機械、並びに形成外科、皮膚科領域の医療機器
精神・神経・呼吸器・脳・血管領域	脳・循環器（心臓を除く）、呼吸器、精神・神経領域の材料脳・循環器（心臓を除く）、呼吸器、精神・神経領域の機械
消化器・生殖器領域	主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域
歯科口腔領域	主として歯科領域
眼科・耳鼻科領域	主として眼科、耳鼻咽喉科領域
心肺循環器領域	循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の材料循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の機械
プログラム領域	主として単体プログラムの医療機器
体外診断薬領域	主として臨床検査領域（体外診断用医薬品関係）

その他

注意事項

依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

対面助言（治験相談・簡易相談）の取下げ

実施要綱等通知はこちら[1.6MB]
様式第33号：対面助言申込書取下願

送付先：
簡易相談以外の対面助言・相談については、審査マネジメント部審査マネジメント課
簡易相談については、審査業務部

治験相談の取下げに係る還付請求書

医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行う場合があります（ただし、先駆け審査指定制度の対象医薬品の優先対面助言を除く）。実施要綱等通知をご確認ください。
手数料等通知はこちら[292KB]

様式第34号：医薬品等審査等手数料還付請求書

還付請求書送付先：
審査マネジメント部審査マネジメント課

誤納還付請求書（過納・誤納）

区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。
手数料等通知はこちら[292KB]
「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら[503KB]

様式第31号：審査等手数料誤納還付請求書

還付請求書送付先：
審査業務部業務第一課審査等手数料係

お申し込み先及びお問い合わせ先

簡易相談以外の対面助言・相談業務について

医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

電話（ダイヤルイン）： 03-3506-9556
ファクシミリ： 03-3506-9443
電子メール：kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）

簡易相談について

医薬品医療機器総合機構審査業務部
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階

電話（ダイヤルイン）：
　03-3506-9437 （業務第一課）
　「医療機器GCP/GLP/GPSP」及び「GMP/QMS調査」

　03-3506-9509 （業務第二課）
　「医療機器・体外診断用医薬品」、「医療機器変更届出事前確認」及び「認証基準該当性」

（注1）お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。
（注2）取下願の提出先は、該当する相談の申込先と同一です（簡易相談以外の対面助言・相談の取下願は審査マネジメント課へ、簡易相談の取下願は審査業務部へ電子メールでご提出ください）。