GMP・GCTP適合性調査に関するFAQ

適合性調査申請書のゲートウェイシステムによるオンライン提出

• Q1申請書のオンライン提出を行うにあたって参考となる資料を教えてほしい。
• Q2ファイルの形式・名称はどのようにしたらよいか。
• Q3申請書をオンライン提出した場合、すべての照会及び回答はゲートウェイシステムで行われるのか。
• Q4複数の申請を行う場合、申請ごとにゲートウェイ受付番号（以下「GW受付番号」という。）を取得する必要があるか。又は、一つのGW受付番号に対して、複数の申請を行ってよいか。
• Q5製造販売承認申請書をオンライン提出していない場合であっても、適合性調査申請書をオンライン提出することは可能か。
• Q6従来の、紙による申請書の提出は引き続き可能か。
• Q7申請書をオンライン提出した場合、照会のあて先を「申請・届出等担当者」以外の担当者（例：申請担当者と同一会社の別の部署の担当者、適合性調査申請書に記載された担当者）に変更することは可能か？

提出資料等の電子メールによる提出方法

• Q1「GMP適合性調査等に関する提出資料等の電子メールによる提出方法」では、電子メールの件名に調査担当者名を入力することが求められている。しかし、担当者が決まってない医薬品等適合性調査申請の一部資料を遅れて提出する場合はどうしたら良いか。
• Q2「GMP適合性調査等に関する提出資料等の電子メールによる提出方法」によると、「メール件名は50文字（スペース含む）以下としてください。」とあるが、電子メールの件名のルールに従うと50文字を超過する場合はどうしたら良いか。