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GMP・GCTP適合性調査に関するFAQ
適合性調査申請書のゲートウェイシステムによるオンライン提出
- Q1申請書のオンライン提出を行うにあたって参考となる資料を教えてほしい。
- Q2ファイルの形式・名称はどのようにしたらよいか。
- Q3申請書をオンライン提出した場合、すべての照会及び回答はゲートウェイシステムで行われるのか。
- Q4複数の申請を行う場合、申請ごとにゲートウェイ受付番号（以下「GW受付番号」という。）を取得する必要があるか。又は、一つのGW受付番号に対して、複数の申請を行ってよいか。
- Q5製造販売承認申請書をオンライン提出していない場合であっても、適合性調査申請書をオンライン提出することは可能か。
- Q6従来の、紙による申請書の提出は引き続き可能か。
- Q7申請書をオンライン提出した場合、照会のあて先を「申請・届出等担当者」以外の担当者（例：申請担当者と同一会社の別の部署の担当者、適合性調査申請書に記載された担当者）に変更することは可能か？