審査報告書・申請資料概要

承認された医療機器の審査報告書、申請資料概要を公表しています。
各製品の審査報告書、申請資料概要は、医療機器　情報検索から審査報告書／再審査報告書等の文書を選択すると、検索可能です。

ご利用にあたっては以下の点にご留意ください。

注意事項

個々の医療機器の承認に係る審査報告書及び添付資料概要を、PDF化したものを掲載しています。
本情報は、各医療機器の承認時点のものです。当該医療機器の使用に当たっては、最新の添付文書等を併せて読まれるようお願いします。
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
平成13年度（平成13年4月分）より掲載しております。

承認審査情報の利用について

マスキングしている箇所は以下の情報です。

特定の個人を識別することができる情報
公表することにより個人の権利利益を害するおそれがある個人に関する情報
公表することにより法人の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある法人に関する情報

**新医療機器の承認審査及び再審査に係る情報の公表に関する通知**
通知番号等	表題
平成19年3月30日薬食発第0330022号	医薬食品局の保有する情報の公開に係る事務処理の手引について別添（別紙1-1、別紙1-2、別紙1-3、別紙2、別紙3、別紙4、別紙5、別紙6）
平成22年7月5日薬食機発0705第1号	新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
平成27年8月28日薬食機参発0828第1号	医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について
平成27年8月28日薬機発第0828044号	医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて
平成30年12月26日薬機発第1226036号	｢医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて｣の一部改正について
令和元年5月7日薬機発第0507005号	「医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について
令和元年8月6日薬生機審発0806第1号	医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について
令和2年12月25日薬機発第1225053号	「医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について
令和5年3月30日薬機発第2051号	「医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について

公表資料について

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会の意見を聴いて承認の可否を判断された新医療機器については、「審査報告書」（審議結果報告書を含む）及び「申請資料概要」を掲載しています。

新医療機器

既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器

「審査報告書」及び「審議結果報告書」について

「審査報告書」及び「審議結果報告書」は、当該医薬品の審査経過、評価結果等を取りまとめたものです。「審査報告書」にあってはPMDAが、「審議結果報告書」にあっては厚生労働省が作成したものであり、承認後、速やかに掲載することとしています。なお、平成16年3月以前の「審査報告書」は厚生労働省が取りまとめています。

申請資料概要について

「申請資料概要」は、平成21年2月1日以降に承認された部会審議品目（部会の意見を聴いて承認の可否を判断された品目）について公表されます。「申請資料概要」は、申請資料の最終版を「承認取得者（企業）」が取りまとめたものです。同情報は「承認取得者（企業）」が作成し、承認後、3ヶ月以内を目途に掲載することとしています。
記載された情報に係る権利及び内容の責任は「承認取得者（企業）」に帰属します。