GMP適合性調査結果の一覧
2025年3月より、PMDAが実施したGMP適合性調査結果を試行的に公表することとなりました。
医薬品品質管理部からのお知らせ（GMP適合性調査結果の公表を開始します）（2025年3月27日）[432KB]
関連通知類
GMP調査実施状況の公表の試行について（2025年3月21日 医薬監麻発0321第1号）[104KB]
GMP調査実施状況の公表の試行について（依頼）（2025年3月21日）[33KB]
公表対象は、PMDAが実施した医薬品・医薬部外品に係る、申請に基づくGMP適合性調査（実地・書面）であり、取下げとなった調査申請及び立入検査は公表の対象外となります。また、公表にあたっての確認が終了したものから掲載します。
なお、製造所名および所在地は、適合性調査申請書の記載を反映したものであり、認定・登録外国製造業者リストの記載と一致しない場合がありますので予めご了承ください。
PMDAが実施したGMP適合性調査結果の一覧
| リンク | 最終更新日 | 備考 |
|---|---|---|
| 202401-202412_PMDA GMP適合性調査結果リスト.xls［276KB] | 2025年3月17日 現在 | 結果通知日が2024年1月から2024年12月の調査を掲載 |
GMP適合性調査結果の一覧の解説
- 申請の別の分類で使用されている略語
新規; 製造販売承認を取得しようとするとき若しくは輸出用の医薬品等の製造をしようとするときに受ける適合性調査
一変; 製造販売承認事項一部変更承認を取得しようとするときに受ける適合性調査
PACMP; 変更計画の確認を受けようとするときに受ける適合性調査
定期; 製造販売承認後5年ごと又は輸出用の医薬品等の製造開始後5年ごとに受ける適合性調査
区分; 製造所における製造工程の区分ごとに受ける適合性調査
- 許可・認定・登録番号が空欄となっている適合性調査は、適合性調査申請書に許可・認定・登録番号が記載されなかったものです（外部試験検査機関としての調査や対象工程が原薬中間体の場合等があります）
（参考）外国製造業者認定・登録番号の一覧
外国製造業者認定・登録番号の公表 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)
本件に関する問合わせ先
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課（電話：03-3595-1111（代））
なお、本リストに掲載されている適合性調査内容に関する問い合わせには、お答えできかねますので、予めご了承ください。
（注）GMP適合性調査結果の一覧のPMDAのホームページ掲載については、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課からの依頼に基づき掲載しています。