独立行政法人医薬品医療機器総合機構における「令和7年度治験エコシステム導入推進事業」について、事業を実施する医療機関等注（以下「事業実施機関」という。）の公募について次のとおり公示します。
注）医療機関等は、医療機関及び医療法人グループを示す。
2025年（令和7年）4月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
契約担当役 矢田 真司
件名
令和7年度治験エコシステム導入推進事業
契約期間
契約締結日から2026年（令和8年）3月31日
選定方法
応募機関から提出された申請書類について応募要件を満たしているか審査を行い、最大3機関選定し、契約の相手方を決定する。
参加に必要な資格等に関する事項
事業実施機関は、以下に掲げるすべての要件を満たす医療機関等とする。
なお、医療法人グループの場合、本事業を主に実施する代表医療機関を1機関選定すること。ただし、代表医療機関1機関として以下の要件を満たす必要はない。
- 直近3年間に新たに受託した企業治験の試験数及び新たに開始した医師主導治験の試験数の合計が50試験以上であること。
-
複数の治験実施医療機関（20施設程度を想定。以下「関連医療機関」という。）との間で情報収集や会合設定ができること。なお、応募時点で関連医療機関を確定する必要はない。
- 機構が指定した製薬企業団体等との間で情報収集や会合設定ができること。
- 事業実施機関所属の治験事務局担当者及び治験コーディネーターが合計10名以上在籍しているなど、本事業を適切に実施できる体制（人員、事務処理体制、管理体制）を有すること。
- 事業実施期間を通じて、機構担当者と事務連絡を行う担当者（最低1名）を配置できること。
- 以下に掲げる全ての活動を実施できること
- 令和7年度治験エコシステム導入推進事業実施要綱[339KB]に規定された作業を全て実施できること
- 令和7年度治験エコシステム導入推進事業実施要綱[339KB]4．（1）に提示する各課題の主担当となる事業実施機関の指示に従い、必要な資料を作成し、提出できること
- 令和7年度治験エコシステム導入推進事業における事業実施機関の公募要領[339KB]、令和7年度治験エコシステム導入推進事業実施要綱[339KB]、本事業について機構と委託契約を締結する際の契約書に規定された全ての書類を納期までに機構に提出できること
- 1試験あたり1治験審査委員会の導入を前提に議論できること
- 治験の各種手続き及び資料の統一化及び電磁化の国内推進とその課題について意見交換ができること
その他詳細は、令和7年度治験エコシステム導入推進事業における事業実施機関の公募要領[339KB]を参照すること。
応募方法
注）治験エコシステム導入推進事業に関するページに、令和7年度治験エコシステム導入推進事業公募説明会で説明した内容を含む本事業の概要と、PMDA宛に寄せられた公募に関する質問及びその回答を含む補足事項（Q&A）を掲載しているため、参照すること。
以下の書類（電子媒体（CD、DVD又はBlu-ray Disc））を封筒に入れ、郵送にて提出すること。いずれも提出期限は2025年（令和7年）5月19日（月曜日）（必着）とする。
- 令和7年度治験エコシステム導入推進事業実施機関応募書（別紙）[45KB]
- 本事業に対する熱意・治験実施状況（様式1）
- 事業概要・到達目標・予定している関連医療機関の構成（様式2）
- 事業計画・スケジュール（様式3）
- 主担当を希望する課題と希望する理由（様式4）
- 事業を実施するための体制（様式5）
- 事業実施機関の要件に合致していることを説明する資料
その他詳細及び留意事項は令和7年度治験エコシステム導入推進事業における事業実施機関の公募要領[339KB]を参照すること。
申込書及び必要書類の提出期限及び提出先
日時：2025年(令和7年)5月19日（月曜日）まで
場所：東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 信頼性保証第一部
電話：03-3506-9555
メールアドレス：pmda-compliance[at]pmda.go.jp
注）迷惑メール対策のため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えること。
結果の通知
結果については、機構における審査が終了次第、速やかに応募機関に対して通知する。
独立行政法人の契約に係る情報の公開
別添PDFファイル[193KB]の内容を必ず熟読すること。
以上