信頼性保証業務関連の事業

治験エコシステム導入推進事業

近年、必要とされる医薬品等を速やかに国民に届けるため、被験者、製薬企業、医療機関、規制当局等あらゆるステークホルダーが協力して効率的に治験を行うための仕組み（治験エコシステム）の早期導入が期待されています。
PMDAは、厚生労働省による国内未承認薬・適応外薬審査迅速化事業等に基づき、治験エコシステム導入推進事業を実施しています。本事業では、令和7年度まではPMDAが、治験に積極的に取り組む医療機関等^注を公募・選定し、事業実施機関と協力して作業を進めてきました。令和8年度以降は、本事業にご協力いただく医療機関とともに進めてまいります。また、本事業は日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会、一般社団法人日本CRO協会、日本SMO協会にもご協力いただいています。
注：医療機関等は、医療機関及び医療法人グループを示す。

○治験エコシステム導入推進事業の成果
　各年度の本事業の成果を以下に掲載しましたので、こちらからご確認ください。
　治験エコシステム導入推進事業の成果

○治験エコシステム導入推進事業の活動の詳細

［1］令和8年度治験エコシステム導入推進事業に関連する活動について

治験エコシステムの導入推進を目的とした情報発信及び対応状況調査等の実施について

治験エコシステムの導入を確実に行うため、治験関係者1人1人に向けた確実な情報発信と、本事業の成果に関するフォローアップを目指し、以下の通り情報発信協力機関と治験エコシステム協力機関を募集しました。多くの機関よりご登録いただき誠にありがとうございます。
治験エコシステムの導入推進を目的とした情報発信及び対応状況調査等への協力のお願い[504KB]（2025年（令和7年）12月12日事務連絡）
【○○（医療機関名または企業名）】治験関連の情報発信及び状況確認作業等への申込書[17.6KB]

情報発信協力機関に登録いただいた機関のうち、治験依頼者及び受託機関と公表を希望される医療機関の名称を以下の通り公表いたします。順次内容を更新いたします。

治験エコシステムに関する情報発信協力機関の一覧[215KB] （令和8年7月27日時点の状況）

治験エコシステム協力機関を対象としたモニタリングの実施について

令和7年度治験エコシステム導入推進事業で整理された「治験の質に関する課題」（22課題）の改善状況を把握するため、治験エコシステム協力機関を対象にモニタリングを実施します。詳細は以下の通知をご確認ください。
令和7年度治験エコシステム導入推進事業で整理された「治験の質に関する課題」の改善状況を把握するためのモニタリングへのご協力のお願い[376KB]

治験エコシステム協力機関の担当者が課題を登録する際には以下の手順書をご参照ください。
課題の登録手順書[2.7MB]

令和8年度治験エコシステム導入推進事業の活動について
PMDA信頼性保証部説明会2026初夏にて令和8年度の活動を説明しました。
本説明会の詳細は、以下をご参照ください。
PMDA信頼性保証部説明会2026初夏「治験エコシステム×制度改正アップデート」

［2］令和7年度治験エコシステム導入推進事業

概要及び補足事項（Q&A）について

令和7年度治験エコシステム導入推進事業の概要[2.0MB]
令和7年度治験エコシステム導入推進事業の補足事項（Q&A）[255KB] （2025年5月8日更新）

事業実施機関の公募及び結果について

令和7年度治験エコシステム導入推進事業の事業実施機関の公募について
 【更新版】令和7年度治験エコシステム導入推進事業における事業実施機関等について[110KB]

説明会について

あなたが変える治験環境-ICH-GCP・省令改正と治験エコシステムで描く未来-

令和7年度治験エコシステム導入推進事業成果報告会-あなたが変える治験環境（その2）-

［3］令和6年度治験エコシステム導入推進事業

概要及び補足事項（Q&A）について

令和6年度治験エコシステム導入推進事業の概要[1.7MB]
令和6年度治験エコシステム導入推進事業の補足事項（Q&A）[250KB]

事業実施機関の公募及び結果について

令和6年度治験エコシステム導入推進事業の事業実施機関の公募について
 令和6年度治験エコシステム導入推進事業における医療機関等の公募に関する周知について（協力依頼）[262KB]（2024年（令和6年）5月24日事務連絡）
令和6年度治験エコシステム導入推進事業における事業実施機関について[95KB]

説明会について

令和6年度治験エコシステム導入推進事業成果報告会

リアルワールドデータ活用促進事業

　疾患レジストリ、医療情報データベース等のリアルワールドデータを薬事申請で活用するためには、それに依拠して有効性・安全性の評価ができるよう、薬事水準でのデータの信頼性確保が求められます。しかし、現状では、疾患レジストリ等の保有者における信頼性に関する知識・経験の蓄積が十分とは言い難く、薬事申請に活用された事例は少数に留まっているところです。
　PMDAは、令和5年度より、薬事水準のリアルワールドデータの信頼性確保の方策等に関する知識の普及を図ることを目的として厚生労働省が実施するリアルワールドデータ活用促進事業に協力しています。
　令和5年度、令和6年度に続いて、令和7年度リアルワールドデータ活用促進事業を実施する予定です。

［1］令和7年度リアルワールドデータ活用促進事業