信頼性保証業務関連の事業

治験エコシステム導入推進事業

近年、必要とされる医薬品等を速やかに国民に届けるため、被験者、製薬企業、医療機関、規制当局等あらゆるステークホルダーが協力して効率的に治験を行うための仕組み（治験エコシステム）の早期導入が期待されています。
PMDAは、厚生労働省による国内未承認薬・適応外薬審査迅速化事業等に基づき、治験エコシステム導入推進事業を実施しています。本事業では、PMDAが、治験に積極的に取り組む医療機関等^注を公募・選定し、事業実施機関と協力して事業を進めています。令和6年度に続いて、令和7年度治験エコシステム導入推進事業を実施する予定です。
注：医療機関等は、医療機関及び医療法人グループを示す。

［1］令和7年度治験エコシステム導入推進事業

令和7年度治験エコシステム導入推進事業について

本事業の概要及び補足事項（Q&A）は、以下をご参照ください。
令和7年度治験エコシステム導入推進事業の概要[2.0MB]
令和7年度治験エコシステム導入推進事業の補足事項（Q&A）[255KB] 2025年5月8日更新
なお、本事業の概要には令和7年度治験エコシステム導入推進事業公募説明会で説明した内容が、補足事項（Q&A）にはPMDA宛に寄せられた公募に関する質問及びその回答が含まれています。

令和7年度治験エコシステム導入推進事業における事業実施機関の公募及び結果について

本事業における事業実施機関の公募は締め切りました。公募の詳細は以下をご参照ください。
令和7年度治験エコシステム導入推進事業の事業実施機関の公募について
本事業の公募では多くの医療機関にご応募いただきありがとうございました。本事業における事業実施機関及びご協力いただく製薬企業団体等については以下をご参照ください。（2025年6月18日更新）
令和7年度治験エコシステム導入推進事業における事業実施機関等について[108KB]

令和7年度治験エコシステム導入推進事業の進捗について

本事業における進捗について、各事業実施機関が説明会「あなたが変える治験環境-ICH-GCP・省令改正と治験エコシステムで描く未来-」で報告しました。説明会の資料等詳細は以下の説明会特設ページをご参照ください。

あなたが変える治験環境-ICH-GCP・省令改正と治験エコシステムで描く未来-

［2］令和6年度治験エコシステム導入推進事業

令和6年度治験エコシステム導入推進事業の概要及び補足事項（Q&A）について

令和6年度治験エコシステム導入推進事業の概要[1.7MB]
令和6年度治験エコシステム導入推進事業の補足事項（Q&A）[250KB]

令和6年度治験エコシステム導入推進事業における事業実施機関の公募及び結果について

令和6年度治験エコシステム導入推進事業の事業実施機関の公募について
 令和6年度治験エコシステム導入推進事業における医療機関等の公募に関する周知について（協力依頼）[262KB]（2024年（令和6年）5月24日事務連絡）
令和6年度治験エコシステム導入推進事業における事業実施機関について[95KB]

令和6年度治験エコシステム導入推進事業成果報告会について

本事業の成果報告会は終了しました。多くの方にご参加いただきありがとうございました。
当日資料を以下に掲載しました。なお、掲載期限は2025年9月末までを予定しています。
令和6年度治験エコシステム導入推進事業成果報告会

令和6年度治験エコシステム導入推進事業の成果について

令和6年度事業の成果として、各事業実施機関の成果報告書を以下に掲載します。
国立大学法人大阪大学医学部附属病院 [3.6MB]
国立研究開発法人国立がん研究センター [4.5MB]
国立大学法人北海道大学　北海道大学病院 [2.0MB]
また、事業実施機関公募時に応募いただいた医療機関を対象に行ったアンケートの集計結果及び本事業と関連して製薬企業を対象に行ったアンケートの集計結果を以下に掲載します。
なお、本事業はこれらの情報をもとに事業を開始しました。
事業実施機関公募時に実施したアンケートの集計結果 [1.9MB]
製薬企業対象アンケートの集計結果 [1.9MB]

リアルワールドデータ活用促進事業

　疾患レジストリ、医療情報データベース等のリアルワールドデータを薬事申請で活用するためには、それに依拠して有効性・安全性の評価ができるよう、薬事水準でのデータの信頼性確保が求められます。しかし、現状では、疾患レジストリ等の保有者における信頼性に関する知識・経験の蓄積が十分とは言い難く、薬事申請に活用された事例は少数に留まっているところです。
　PMDAは、令和5年度より、薬事水準のリアルワールドデータの信頼性確保の方策等に関する知識の普及を図ることを目的として厚生労働省が実施するリアルワールドデータ活用促進事業に協力しています。
　令和5年度、令和6年度に続いて、令和7年度リアルワールドデータ活用促進事業を実施する予定です。

［1］令和7年度リアルワールドデータ活用促進事業