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シンポジウム・ワークショップ
新着情報一覧を見る
2023年1月27日ICH Q5A（R2）：Step2に到達したガイドライン案「ICH Q5A（R2）：ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」（案）の説明会開催のお知らせ
- 2023年1月27日ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）」ガイドライン案説明会開催のお知らせ
2023年1月25日「令和4年度マスターファイル講習会」資料提供の案内を掲載しました
- 2023年1月20日「MID-NETシンポジウム2023 ～軌跡と進化： MID-NET・新ステージへ～」のフライヤーを掲載しました
2023年1月16日「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント等に関する説明会」の参加登録受付を開始しました
2023年1月13日「第6回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の資料を掲載しました
- 2023年1月11日ICH E14/S7B：「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&A説明会の開催のお知らせ
- 2023年1月10日「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
2022年12月23日「令和4年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」のお知らせ
- 2022年12月8日第4回 ICHフォーラム：ICH Efficacy Guideline Update
- 2022年10月6日「eCTD v4.0（ICH M8） 通知改正と運用開始に関する説明会開催のお知らせ」を掲載しました
- 2022年9月8日2022年度インターンシップについて
- 2022年6月2日「ICH E11A「小児用医薬品開発における外挿」ガイドライン案説明会開催のお知らせ」を掲載しました
- 2022年5月24日「ICHQ2（R2） / Q14：Step 2に到達したガイドライン案「ICH Q2（R2）：分析法バリデーション」（案）及び「ICH Q14：分析法開発」（案）の説明会開催のお知らせ」を掲載しました
- 2022年4月22日「MID-NET®シンポジウム2022～リモート時代のMID-NET®的Dx革命～」の当日講演の録画を掲載しました
- 2021年12月20日「第5回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の資料を掲載しました
- 2021年12月9日「第8回 日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
- 2021年12月7日「ICH品質フォーラム」を更新しました（資料掲載）
- 2021年12月3日「ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」説明会開催のお知らせ」を更新しました
- 2021年11月18日第9回日台医薬交流会議について更新しました
- 2023年1月25日「令和4年度マスターファイル講習会」資料提供の案内を掲載しました
- 2023年1月16日「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント等に関する説明会」の参加登録受付を開始しました
- 2023年1月10日「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
- 2022年12月23日「令和4年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」のお知らせ
- 現在、該当する情報はありません。
- 現在、該当する情報はありません。
- 2023年1月27日ICH Q5A（R2）：Step2に到達したガイドライン案「ICH Q5A（R2）：ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」（案）の説明会開催のお知らせ
- 2023年1月27日ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）」ガイドライン案説明会開催のお知らせ
- 2023年1月13日「第6回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の資料を掲載しました
- 2023年1月11日ICH E14/S7B：「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&A説明会の開催のお知らせ
- 2022年12月8日第4回 ICHフォーラム：ICH Efficacy Guideline Update
- 2022年10月6日「eCTD v4.0（ICH M8） 通知改正と運用開始に関する説明会開催のお知らせ」を掲載しました
- 2022年6月2日「ICH E11A「小児用医薬品開発における外挿」ガイドライン案説明会開催のお知らせ」を掲載しました
- 2022年5月24日「ICHQ2（R2） / Q14：Step 2に到達したガイドライン案「ICH Q2（R2）：分析法バリデーション」（案）及び「ICH Q14：分析法開発」（案）の説明会開催のお知らせ」を掲載しました
- 2021年12月20日「第5回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の資料を掲載しました
- 2021年12月9日「第8回 日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
- 2021年12月7日「ICH品質フォーラム」を更新しました（資料掲載）
- 2021年12月3日「ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」説明会開催のお知らせ」を更新しました
- 2021年11月18日第9回日台医薬交流会議について更新しました
- 2021年11月2日「ICH E6ガイドライン（ICH-GCP）の最新の検討状況に関するICHパブリックウェブカンファレンス」の報告書を掲載しました
- 2021年10月15日「ICH S5・S11説明会開催のお知らせ」を更新しました（資料掲載）
- 2021年9月6日「ICH Q13：Step2に到達したガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」（案）の説明会開催のお知らせ」を掲載しました
- 2021年8月4日「RAPS Convergence 2021での医療機器関連講演（ワークショップ等）のお知らせ」を掲載しました
- 2021年7月27日「「医薬品に果たす品質の役割」に関する米国薬局方（USP）-MHLW/PMDA共同ワークショップ」の講演資料を掲載しました
- 2021年6月17日「日本―中国ICH合同シンポジウム」を更新しました
- 2022年9月8日2022年度インターンシップについて