独立行政法人医薬品医療機器総合機構における「令和6年度治験エコシステム導入推進事業」について、事業を実施する医療機関等注（以下「事業実施機関」という。）の公募について次のとおり公示します。
注：医療機関等は、医療機関及び医療法人グループを示す。
2024年（令和6年）5月24日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
契約担当役 矢田 真司
件名
令和6年度治験エコシステム導入推進事業
契約期間
契約締結日から2025年（令和7年）3月31日
選定方法
応募機関から提出された申請書類について応募要件を満たしているか審査を行い、最大3機関選定し、契約の相手方を決定する。
参加に必要な資格等に関する事項
事業実施機関は、以下に掲げるすべての要件を満たす医療機関等とする。
なお、医療法人グループの場合、本事業を主に実施する代表医療機関を1機関選定すること。ただし、代表医療機関1機関として以下の要件を満たす必要はない。
- 直近3年間に新たに受託した企業治験の試験数及び新たに開始した医師主導治験の試験数の合計が50試験以上であること
-
複数の治験実施医療機関（20施設程度を想定。以下「関連医療機関」という。）との間で情報収集や会合設定ができること（関連医療機関には、中央治験審査委員会の利用経験がある機関が含まれていることが望ましい。）
- 事業実施機関所属の治験事務局担当者及び治験コーディネーター（専任兼任を問わない。）が合計10名以上在籍しているなど、本事業を適切に実施できる体制（人員、事務処理体制、管理体制）を有すること
- 事業実施期間を通じて、機構担当者と事務連絡を行う担当者（最低1名）を配置できること
- 以下に掲げる全ての活動を実施できること
- 令和6年度治験エコシステム導入推進事業実施要綱[217KB]に規定された作業を全て実施できること
- 令和6年度治験エコシステム導入推進事業実施要綱[217KB]に規定されたすべての書類を納期までに機構に提出できること
- 中央治験審査委員会を活用していること又は中央治験審査委員会の国内推進に向けた課題について意見交換ができること
- 治験の各種手続き及び資料が電磁化されていること又は電磁化推進に向け前向きな意見交換ができること
その他詳細は、令和6年度治験エコシステム導入推進事業における事業実施機関の公募要領[326KB]を参照すること。
応募方法
以下のi．からiii．の書類（i．については紙媒体及び電子媒体（CD、DVD又はBlu-ray Disc）、ii．及びiii．については電子媒体）を封筒に入れ、郵送にて提出すること。iv．のアンケート用紙は回答を記入の上、電子メールにて提出すること。
いずれも提出期限は、2024年（令和6年）7月17日（水曜日）（必着）とする。
- 令和6年度治験エコシステム導入推進事業実施機関応募書[38KB]（別紙）
- 事業計画書（案）
- 事業実施機関の要件に合致していることを説明する資料
- アンケート用紙[27KB]
その他詳細及び留意事項は、令和6年度治験エコシステム導入推進事業における事業実施機関の公募要領[326KB]（i．からiii．の書類は7．応募方法、iv．のアンケートは9．アンケート調査の実施）を参照すること。
令和6年度治験エコシステム導入推進事業の概要及び公募に関する説明会は終了しました。多くの方にご参加いただきありがとうございました。本事業の概要及び補足事項（Q&A）はこちらをご参照ください（本説明会の内容を含みます。）。
申込書及び必要書類の提出期限及び提出先
日時：2024年（令和6年）7月17日（水曜日）まで場所：東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 信頼性保証第一部
電話：03-3506-9555メールアドレス：pmda-compliance[at]pmda.go.jp
注：迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
結果の通知
結果については、機構における審査が終了次第、速やかに応募機関に対して通知する。
独立行政法人の契約に係る情報の公開
別添PDFファイル[193KB]の内容を必ず熟読すること。
以上