業務部門別職員紹介
審査業務部門
新薬審査第三部 審査役 （取材当時） 一丸 勝彦
薬の専門家として、有効な医薬品を安全に患者に届ける
医薬品開発に関して助言を行う相談業務、新医薬品の承認審査、承認された医薬品の再審査・再評価等を行っています。審査・相談業務は、品質、薬理、薬物動態等の薬学に加え、毒性学、臨床医学、生物統計学及び製造販売後の担当者でチームを構成し、有効な医薬品 を安全に臨床現場に届けるため、多角的な視点で医薬品のベネフィット・リスク評価を行っています。
また、医薬品の承認審査等の業務以外にも、臨床評価ガイドライン等の作成や医薬品規制調和国際会議（ICH）における各種基準の国際調和の推進といった、医薬品開発の基盤を整える業務にも携わっています。PMDAでの業務は、医薬品の開発段階から市販後まで関与でき、製薬企業、アカデミア及び海外規制当局といった幅広い方と議論しながら医薬品の実用化に携わることができます。医薬品の審査を通じて患者の希望に応えるため、一緒に頑張りませんか。
安全対策業務部門
安全第二部 調査役（取材当時） 緒方 映子
日々の積み重ねが患者の「安全」と「安心」につながる
情報過多と言われる時代ですが、医薬品や医療機器等に関する情報も例外ではありません。しかし、小さな情報が重大な安全対策のきっかけになるものもあります。PMDAでは、医薬品等に関する様々な情報を一元的に収集し、調査・分析を経て、安全対策に反映していく業務を担っています。国内外の副作用報告、文献、海外規制情報など、毎日数多くの情報が収集されますが、それらを一つ一つ確認し、新たな対応が必要ないかを判断していきます。
必要な情報を、適切な時期に、的確に伝達することが求められますが、一方で不十分な情報で臨床現場を混乱させたり、不必要に不安を煽ったりすることは避けなければなりません。臨床薬剤師としての経験を活かしながら、一人でも多くの患者が安心して医療を受けることができるよう日々取り組んでいます。
健康被害救済部門
健康被害救済部 調査専門員（取材当時） 大滝 尚広
副作用による健康被害を受けた方の気持ちに寄り添う
PMDAでは、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用や感染に伴う疾病や障害といった健康被害に対して、 医療費等を支給する業務を行っています。また、厚生労働省が給付の可否を判定するために必要な情報として、請求資料や医療機関への問い合わせ等により、各症例の臨床経過や医薬品等の使用状況といった事実関係を調査・整理しています。
また、救済制度をよく理解していただき、医薬品等の副作用で苦しんでいる方々に一人でも多く制度を利用していただけるよう広報活動も行っており、その一環として、医療機関で講演させて頂くこともあります。臨床現場との距離が近いため、臨床経験が豊富な方は比較的直ぐにご活躍頂けると思います。また、給付可否の判定に必要な情報を整理する論理的な思考力に加え、副作用の発現機序に関する基礎的な知識も要求されますので、私のように基礎研究を行なっていた方でも貢献できると思います。
