医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の3の規定に基づく医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、同法第13条の3の2の規定に基づく医薬品等外国製造業者の登録又は登録の更新、同法第23条の2の4の規定に基づく医療機器等外国製造業者の登録又は登録の更新、同法第23条の24の規定に基づく再生医療等製品外国製造業者の認定又は認定の更新を受けている外国製造業者を以下のとおり公表します。
なお、公表は作成日現在までの認定、登録、更新、区分追加又は変更、変更届、廃止届の処理が終了しているものであり、認定、登録や製造販売承認申請等にあたってはその都度、本邦に医薬品、医療機器等を輸入する製造販売業者等において直接当該外国製造業者に認定・登録状況等を確認するようお願いいたします。
（注1） 薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）附則第7条により体外診断用医薬品の外国製造業の登録を受けたものとみなされる者は、登録番号と、改正前の薬事法による認定番号のいずれも掲載されます。また、同条により医療機器の外国製造業の登録を受けたものとみなされる者における登録番号については、改正前の認定番号を用いることとされています。
（注2） 医薬品及び医薬部外品の外国製造業者のうち、有効期間が終了した者については、当該リストの更新時に削除しています。（2016年（平成28年）3月30日付け薬生審査発0330第4号 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知による）
（注3）2025年1月から、表のA列からE列に外国製造業者の法人に関する情報（業者コードにおいて末尾が-000となるもの）を追加しています。この情報が実態と異なっている場合には、代行者において外国製造業者認定・登録の変更届出のみ実施し、業者コード登録の変更を行っていないことが考えられますので、ご確認いただき業者コード登録変更の申請を厚生労働省あてに行ってください。代行者以外で本表を参照される方は、変更されていない可能性があることにご注意ください。
業者コード登録については、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知 「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」（2021年（令和3年）4月26日、薬生薬審0426第7号）[468KB]をご参照ください。
関連通知等
外国製造業者認定・登録に関連する通知等についてはこちらをご参照ください。
よくあるお問い合わせ
よくあるお問い合わせについては下記をご覧ください。
エクセル版[10.5KB]
PDF版[62.87KB]
本件に関する問い合わせ先
厚生労働省医薬局
電話：03-5253-1111（代）
- 医薬品、医薬部外品：医薬品審査管理課（内線）2742
- 医療機器・体外診断薬・再生医療等製品：医療機器審査管理課（内線）2786
（注）公表一覧のPMDAのホームページ掲載については、2006年（平成18年）4月26日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡[50.83KB]に基づき依頼され、掲載しています。