独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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添付文書、患者向医薬品ガイド、
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承認審査関連業務

プログラム医療機器について

 2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)では、国際整合性等を踏まえて、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム(ソフトウェア)についても医療機器としての規制対象としており、多くのプログラム医療機器が開発され、製造販売承認等されています。
 PMDAでは、最先端のプログラム医療機器の早期実用化を促進するため、プログラム医療機器に関する情報をまとめて掲載しています。今後も最新情報の公表に伴い、掲載情報を更新していく予定です。
 

 

医療機器該当性について

 医薬品医療機器等法において、規制対象となるプログラム医療機器は、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者(又は使用者)の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム(ソフトウェア機能)(人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの(一般医療機器に相当するもの)を除く。)とされています。
 具体的な考え方等については、下記通知をご確認ください。
 


 プログラムの医療機器該当性に関する相談は、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課にて一元的に実施されています。開発予定あるいは開発中のプログラムの医療機器該当性を確認したい場合は、下記ページに従って、医療機器プログラム総合相談のうち医療機器該当性に関する相談をお申し込みください。
 


 なお、厚生労働省のホームページでは、プログラム医療機器事例データベースが公表されていますので、医療機器該当性判断の参考にしてください。
 

 

PMDAが実施するプログラム医療機器に関する相談について

  PMDAでは、製造販売業者等からの申し込みに応じて、プログラム医療機器の治験や再評価・再審査にかかる臨床試験について指導・助言を行っています。治験相談等では、実施しようとしている治験の倫理性、科学性、信頼性および被験者の安全性を考慮し、承認申請に必要な要件を正しく満たしているかを確認するとともに、治験の質的な向上等を目指して指導・助言いたします。また、品質や非臨床試験等についても指導・助言を行います。

 治験相談等は有料での実施となるため、まずは全般相談や準備面談、医療機器プログラム総合相談のうち薬事開発に関する相談を活用し、治験相談等を円滑に進められるように、事前に相談項目の整理等を行い、論点をより具体化、明確化することをご検討ください。なお、準備面談は有料で、全般相談と医療機器プログラム総合相談は無料で実施しておりますが、いずれの相談も回数制限はなく、相談内容に大きな差はありません。全般相談や準備面談、医療機器プログラム総合相談のうち薬事開発に関する相談のいずれの相談を活用するかは、相談者のご都合に合わせて選択可能です。
 


 臨床評価の要否や承認申請に必要な評価の充足性などについて、PMDAの見解を問う場合には治験相談等を実施することになりますが、治験相談等は相談区分により手数料が異なるため、治験相談等の相談区分は、全般相談等において確認させていただきます。治験相談等の申し込み方法などについては、PMDAのホームページをご確認ください。
 


 また、主に大学、研究機関、ベンチャー企業を対象として、医療機器の開発製品候補選定の最終段階から、主に臨床開発初期(POC(Proof of Concept)試験(前期第II相試験程度)まで)に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関して、指導・助言を行う相談制度として、対面助言(RS戦略相談)を実施しています。日本発の革新的な医療機器の実用化に向けて、一定の要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業の方は低額の手数料で対面助言(RS戦略相談)を実施することが可能です。
 


 低額要件を満たす等のため、RS戦略相談の活用をご検討の場合も、対面助言(RS戦略相談)を円滑に進められるように、事前に相談項目の整理等を行い、論点をより具体化、明確化するため、事前面談(RS戦略相談)をお申し込みください。
 

 

なお、これまで実施した全般相談等において、よくご質問いただく点について、「プログラム医療機器に関するよくある質問」として取りまとめました。今後の開発の参考にしてください。本Q&Aは、通知発出等に応じて、適宜更新することを予定していますので、必ず最新版を確認してください。
 

 

承認審査について

 医療機器とは何か、医療機器のクラス分類、製造販売手続、承認申請区分、承認審査に関係する調査等については、こちらでご確認ください。
 

プログラム医療機器関連通知・情報について

医療機器該当性関連

  通知番号等 表題
1 平成26年11月14日 薬食監麻発1114第5号 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」
平成30年12月28日薬生監麻発1228第2号 「「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について」
2 平成30年12月28日薬生機審発1228第4号、薬生監麻発1228第6号 「歯科用プログラムの医療機器該当性について」
3 令和3年3月31日薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」

令和5年3月31日薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第4号

「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について」

4 令和5年3月31日事務連絡 「プログラムの医療機器該当性判断事例について」

 

承認審査関連

  通知番号等 表題
1 平成26年11月21日 薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号 「医療機器プログラムの取扱いについて」
平成26年11月25日 事務連絡 「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて」
平成27年9月30日 事務連絡 「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)」
2 平成26年11月25日 薬食発1125第3号 「「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」
3 平成27年2月10日 事務連絡 「医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について」
4 平成28年3月31日 事務連絡 「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」
5 平成29年10月20日 薬生機審発1020第1号 「医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」
6 平成29年11月24日 薬生発1124第1号 「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について」
7 令和2年10月26日 薬生機審発1026第1号、薬生安発1026第1号 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」
令和4年12月13日 薬生機審発1213第4号、薬生安発1213第3号 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」
Partial Revision of the “Points to Consider for Approval Applications for Home Medical Devices to Detect Signs of Diseases and to Encourage Medical Consultation”
8 令和3年9月29日 薬生機審発0929第1号 「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」
Handling of Performance Evaluation Tests of Diagnostic Medical Devices Using Existing Medical Image Data without Involvement of Additional Invasiveness or Intervention
令和4年12月8日 事務連絡 「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」
9 令和4年3月30日 薬生機審発0330第1号 「医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて」
10 令和5年5月29日 事務連絡 「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について」
11 令和5年11月16日 医薬機審発1116第2号 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて」

 

その他のプログラム医療機器関連通知

  通知番号等 表題
1 平成30年12月19日医政医発1219第1号 「人工知能(AI)を用いた診断、 治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第17条の規定との関係について」
2 令和4年7月19日事務連絡 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて」


次世代医療機器評価指標

  次世代医療機器・再生医療等製品評価指標として発出された通知は、国立医薬品食品衛生研究所ホームページよりご確認ください。
 

科学委員会

 PMDAは、医薬品・医療機器・再生医療等製品審査等業務の科学的側面に関する事項を審議する機関として、2012年5月14日に科学委員会を設置しました。科学委員会では、プログラム医療機器に関連する事項についても議論が行われ、議論の取りまとめ報告書が公表されています。
 科学委員会に提出された資料や議論の取りまとめ報告書は、科学委員会運営業務のページよりご確認ください。

 

 

  公表済みの議論の取りまとめ報告書
1 AIを活用した医療診断システム・医療機器等に関する課題と提言2017
2 コンピューターシミュレーションを活用した医療機器ソフトウエアの審査の考え方に関する専門部会報告書
3 AIを活用したプログラム医療機器に関する報告書


医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイント

 2022年6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画」<医療・介護・感染症対策>(4)質の高い医療を支える先端的な医薬品・医療機器の開発の促進 No.13 プログラム医療機器(SaMD)に関する承認審査等の見直しに基づき、厚生労働省は、類型ごと、対象疾患ごとに承認実績が存在するSaMDについて、早期に登録認証機関による認証に移行するよう、 産業界の協力も得つつ、認証基準の策定及び改正を主体的に行うこととなり、同時にPMDAによる承認審査について、開発事業者の予見性を高めるために、あらかじめ審査のポイントに関する情報(有効性・安全性を評価するた めの試験条件や評価のポイント等)を整理・ 公表することとなりました。
 2014年以降に承認を取得した医療機器プログラム(SaMD)から、審査のポイントに関する情報を整理し、順次公表いたします。

   
  作成済みの審査ポイント
1 腹膜透析用治療計画プログラム
2 歯科インプラント用治療計画支援プログラム
3 眼科手術用治療計画プログラム
4 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム
5 医用画像の読影支援を目的としたコンピュータ診断支援プログラム

 

プログラム医療機器の承認情報について

プログラム医療機器の実用化促進のための取り組みについて

DASH for SaMD

 2020年11月24日、厚生労働省は「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略(DASH for SaMD:DX (Digital Transformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD (Software as a Medical Device))」を公表し、プログラム医療機器の実用化を促進するため、プログラム医療機器の特性を踏まえた承認審査制度及び承認審査体制の整備が計られてきました。
 


 PMDAでは、Dash for SaMDに基づき、2021年4月1日に承認審査体制等の強化を実行いたしました。PMDAでは、今後も関係者との意見交換を続け、プログラム医療機器の早期実用化に向けた取り組みを続けます。
 

  1. PMDAプログラム医療機器審査室の設置

 医療機器審査第一部と医療機器審査第二部で審査をしている領域の中で、プログラム医療機器に分類される領域を専門に審査するプログラム医療機器審査室が設置されました。
 

 

  1. プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置

 プログラムの医療機器該当性に関する相談、プログラム医療機器の薬事開発に関する相談及び医療保険に関する相談について、一元的に相談を受け付ける窓口を設置しました。
 

 

DASH for SaMD 2

 2023年9月6日、厚生労働省及び経済産業省は「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2(DASH for SaMD:DX (Digital Transformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD (Software as a Medical Device) 2)」を公表し、プログラム医療機器の更なる実用化促進と国際展開の推進にむけて対応していくことになりました。
 

 

プログラム医療機器に係る優先的な審査等

 新しい資本主義実行計画フォローアップ(2022年6月7日閣議決定)において、「プログラム医療機器の実用化の促進のため、2022年度中に、革新的なプログラム医療機器を指定し優先的に承認審査を行う制度を試行的に導入する」とされたことを踏まえ、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目を指定し、優先的な相談・審査、コンシェルジュ対応等を試行的に実施しています。
 

 優先的な審査等に指定された対象品目の一覧表は以下のとおりです。

 

 過去の実施に係る通知は以下のとおりです。

 

シンポジウム・ワークショップ情報