- ホーム
- 審査関連業務
- 承認審査業務（申請、審査等）
- 審査等について
- 医療機器
- プログラム医療機器
プログラム医療機器について
2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）では、国際整合性等を踏まえて、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム（ソフトウェア）についても医療機器としての規制対象としており、多くのプログラム医療機器が開発され、製造販売承認等されています。
PMDAでは、最先端のプログラム医療機器の早期実用化を促進するため、プログラム医療機器に関する情報をまとめて掲載しています。今後も最新情報の公表に伴い、掲載情報を更新していく予定です。
- 医療機器該当性について
- PMDAが実施するプログラム医療機器に関する相談について
- プログラム医療機器に関するよくある質問
- プログラム医療機器関連通知・情報について
- プログラム医療機器の実用化促進のための取り組みについて
医療機器該当性について
医薬品医療機器等法において、規制対象となるプログラム医療機器は、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）を除く。）とされています。
具体的な考え方等については、下記通知をご確認ください。
プログラムの医療機器該当性に関する相談は、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課にて一元的に実施されています。開発予定あるいは開発中のプログラムの医療機器該当性を確認したい場合は、下記ページに従って、医療機器プログラム総合相談のうち医療機器該当性に関する相談をお申し込みください。
なお、厚生労働省のホームページでは、プログラム医療機器事例データベースが公表されていますので、医療機器該当性判断の参考にしてください。
PMDAが実施するプログラム医療機器に関する相談について
PMDAでは、製造販売業者等からの申し込みに応じて、プログラム医療機器の治験や再評価・再審査にかかる臨床試験について指導・助言を行っています。治験相談等では、実施しようとしている治験の倫理性、科学性、信頼性および被験者の安全性を考慮し、承認申請に必要な要件を正しく満たしているかを確認するとともに、治験の質的な向上等を目指して指導・助言いたします。また、品質や非臨床試験等についても指導・助言を行います。
治験相談等は有料での実施となるため、まずは全般相談や準備面談、医療機器プログラム総合相談のうち薬事開発に関する相談を活用し、治験相談等を円滑に進められるように、事前に相談項目の整理等を行い、論点をより具体化、明確化することをご検討ください。なお、準備面談は有料で、全般相談と医療機器プログラム総合相談は無料で実施しておりますが、いずれの相談も回数制限はなく、相談内容に大きな差はありません。全般相談や準備面談、医療機器プログラム総合相談のうち薬事開発に関する相談のいずれの相談を活用するかは、相談者のご都合に合わせて選択可能です。
臨床評価の要否や承認申請に必要な評価の充足性などについて、PMDAの見解を問う場合には治験相談等を実施することになりますが、治験相談等は相談区分により手数料が異なるため、治験相談等の相談区分は、全般相談等において確認させていただきます。治験相談等の申し込み方法などについては、PMDAのホームページをご確認ください。
また、主に大学、研究機関、ベンチャー企業を対象として、医療機器の開発製品候補選定の最終段階から、主に臨床開発初期（POC（Proof of Concept）試験（前期第II相試験程度）まで）に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関して、指導・助言を行う相談制度として、対面助言（RS戦略相談）を実施しています。日本発の革新的な医療機器の実用化に向けて、一定の要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業の方は低額の手数料で対面助言（RS戦略相談）を実施することが可能です。
低額要件を満たす等のため、RS戦略相談の活用をご検討の場合も、対面助言（RS戦略相談）を円滑に進められるように、事前に相談項目の整理等を行い、論点をより具体化、明確化するため、事前面談（RS戦略相談）をお申し込みください。
なお、これまで実施した全般相談等において、よくご質問いただく点について、「プログラム医療機器に関するよくある質問」として取りまとめました。今後の開発の参考にしてください。本Q&Aは、通知発出等に応じて、適宜更新することを予定していますので、必ず最新版を確認してください。
承認審査について
医療機器とは何か、医療機器のクラス分類、製造販売手続、承認申請区分、承認審査に関係する調査等については、こちらでご確認ください。
プログラム医療機器関連通知・情報について
医療機器該当性関連
| 通知番号等 | 表題 | |
| 1 | 平成26年11月14日 薬食監麻発1114第5号 | 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」 |
| 平成30年12月28日薬生監麻発1228第2号 | 「「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について」 | |
| 2 | 平成30年12月28日薬生機審発1228第4号、薬生監麻発1228第6号 | 「歯科用プログラムの医療機器該当性について」 |
| 3 | 令和3年3月31日薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号 | 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」 |
|
令和5年3月31日薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第4号 |
||
| 4 | 令和5年3月31日事務連絡 | 「プログラムの医療機器該当性判断事例について」 |
承認審査関連
- 「医療機器プログラムの承認事項の一部変更の考え方について」は、こちらをご確認ください。
- また、医療機器に関するそのほかの通知は、こちらでご確認ください。
その他のプログラム医療機器関連通知
| 通知番号等 | 表題 | |
| 1 | 平成30年12月19日医政医発1219第1号 | 「人工知能（AI）を用いた診断、 治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第17条の規定との関係について」 |
| 2 | 令和4年7月19日事務連絡 | 「保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて」 |
次世代医療機器評価指標
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標として発出された通知は、国立医薬品食品衛生研究所ホームページよりご確認ください。
科学委員会
PMDAは、医薬品・医療機器・再生医療等製品審査等業務の科学的側面に関する事項を審議する機関として、2012年5月14日に科学委員会を設置しました。科学委員会では、プログラム医療機器に関連する事項についても議論が行われ、議論の取りまとめ報告書が公表されています。
科学委員会に提出された資料や議論の取りまとめ報告書は、科学委員会運営業務のページよりご確認ください。
| 公表済みの議論の取りまとめ報告書 | |
| 1 | AIを活用した医療診断システム・医療機器等に関する課題と提言2017 |
| 2 | コンピューターシミュレーションを活用した医療機器ソフトウエアの審査の考え方に関する専門部会報告書 |
| 3 | AIを活用したプログラム医療機器に関する報告書 |
医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント
2022年6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画」＜医療・介護・感染症対策＞（4）質の高い医療を支える先端的な医薬品・医療機器の開発の促進 No.13 プログラム医療機器（SaMD）に関する承認審査等の見直しに基づき、厚生労働省は、類型ごと、対象疾患ごとに承認実績が存在するSaMDについて、早期に登録認証機関による認証に移行するよう、 産業界の協力も得つつ、認証基準の策定及び改正を主体的に行うこととなり、同時にPMDAによる承認審査について、開発事業者の予見性を高めるために、あらかじめ審査のポイントに関する情報（有効性・安全性を評価するた めの試験条件や評価のポイント等）を整理・ 公表することとなりました。
2014年以降に承認を取得した医療機器プログラム（SaMD）から、審査のポイントに関する情報を整理し、順次公表いたします。
| 作成済みの審査ポイント | |
| 1 | 腹膜透析用治療計画プログラム |
| 2 | 歯科インプラント用治療計画支援プログラム |
| 3 | 眼科手術用治療計画プログラム |
| 4 | 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム |
| 5 | 医用画像の読影支援を目的としたコンピュータ診断支援プログラム |
プログラム医療機器の承認情報について
プログラム医療機器の実用化促進のための取り組みについて
DASH for SaMD
2020年11月24日、厚生労働省は「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（DASH for SaMD：DX (Digital Transformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD (Software as a Medical Device)）」を公表し、プログラム医療機器の実用化を促進するため、プログラム医療機器の特性を踏まえた承認審査制度及び承認審査体制の整備が計られてきました。
PMDAでは、Dash for SaMDに基づき、2021年4月1日に承認審査体制等の強化を実行いたしました。PMDAでは、今後も関係者との意見交換を続け、プログラム医療機器の早期実用化に向けた取り組みを続けます。
- PMDAプログラム医療機器審査室の設置
医療機器審査第一部と医療機器審査第二部で審査をしている領域の中で、プログラム医療機器に分類される領域を専門に審査するプログラム医療機器審査室が設置されました。
- プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置
プログラムの医療機器該当性に関する相談、プログラム医療機器の薬事開発に関する相談及び医療保険に関する相談について、一元的に相談を受け付ける窓口を設置しました。
DASH for SaMD 2
2023年9月6日、厚生労働省及び経済産業省は「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２（DASH for SaMD：DX (Digital Transformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD (Software as a Medical Device) 2）」を公表し、プログラム医療機器の更なる実用化促進と国際展開の推進にむけて対応していくことになりました。
プログラム医療機器に係る優先的な審査等
新しい資本主義実行計画フォローアップ（2022年6月7日閣議決定）において、「プログラム医療機器の実用化の促進のため、2022年度中に、革新的なプログラム医療機器を指定し優先的に承認審査を行う制度を試行的に導入する」とされたことを踏まえ、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目を指定し、優先的な相談・審査、コンシェルジュ対応等を試行的に実施しています。
指定を希望される場合は、通知に従い、必要書類を準備の上、期限までに申請してください。
先駆け審査指定制度において指定された対象品目の一覧表は以下のとおりです。
過去の実施に係る通知は以下のとおりです。