2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）では、国際整合性等を踏まえて、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム（ソフトウェア）についても医療機器としての規制対象としており、多くのプログラム医療機器が開発され、製造販売承認等されています。
PMDAでは、最先端のプログラム医療機器の早期実用化を促進するため、プログラム医療機器の承認審査に関連した情報をまとめて掲載しています。今後も最新情報の公表に伴い、掲載情報を更新していく予定です。
なお、認証については、第三者認証の医療機器に関するページをご確認ください。
- 医療機器該当性について
- PMDAが実施するプログラム医療機器に関する相談について
- プログラム医療機器に関するよくある質問
- プログラム医療機器関連通知・情報について
- プログラム医療機器の実用化促進のための取り組みについて
医療機器該当性について
医薬品医療機器等法において、規制対象となるプログラム医療機器は、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）を除く。）とされています。
具体的な考え方等については、以下の通知をご確認ください。
プログラムの医療機器該当性に関する相談は、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課にて一元的に実施されています。開発予定あるいは開発中のプログラムの医療機器該当性を確認したい場合は、以下のページに従って、医療機器プログラム総合相談のうち医療機器該当性に関する相談をお申し込みください。
なお、厚生労働省のホームページでは、プログラム医療機器事例データベースが公表されていますので、参考にしてください。
PMDAが実施するプログラム医療機器に関する相談について
PMDAでは、製造販売業者等からの申し込みに応じて、プログラム医療機器の治験や再評価・再審査にかかる臨床試験について指導・助言を行っています。治験相談等では、実施しようとしている治験の倫理性、科学性、信頼性及び被験者の安全性を考慮し、承認申請に必要な要件を正しく満たしているかを確認するとともに、治験の質的な向上等を目指して指導・助言いたします。また、品質や非臨床試験等についても指導・助言を行います。
治験相談等は有料での実施となるため、まずは全般相談や準備面談、医療機器プログラム総合相談のうち薬事開発に関する相談（以下「薬事開発に関する相談）」といいます。）を活用し、治験相談等を円滑に進められるように、事前に相談項目の整理等を行い、論点をより具体化、明確化することをご検討ください。準備面談は有料で、全般相談と医療機器プログラム総合相談は無料で実施していますが、いずれの相談も回数制限はなく、相談内容に大きな差はありません。全般相談や準備面談、薬事開発に関する相談のいずれの相談を活用するかは、相談者のご都合に合わせて選択可能です。
臨床評価の要否や承認申請に必要な評価の充足性等について、PMDAの見解を問う場合には治験相談等を実施することになります。治験相談等は相談区分により手数料が異なるため、治験相談等の相談区分は、全般相談等においてご確認ください。また、治験相談等の申し込み方法などについては、PMDAのホームページをご確認ください。
なお、主に大学、研究機関、ベンチャー企業を対象として、医療機器の開発製品候補選定の最終段階から、主に臨床開発初期（POC（Proof of Concept）試験（前期第II相試験程度）まで）に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関して、指導・助言を行う相談制度として、対面助言（RS戦略相談）を実施しています。日本発の革新的な医療機器の実用化に向けて、一定の要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業の方は低額の手数料で対面助言（RS戦略相談）を実施することが可能です。
低額要件を満たす等のため、RS戦略相談の活用をご検討の場合も、対面助言（RS戦略相談）を円滑に進められるように、事前に相談項目の整理等を行い、論点をより具体化、明確化するため、事前面談（RS戦略相談）をお申し込みください。
これまで実施した全般相談等において、よくご質問いただく点について、「プログラム医療機器に関するよくある質問」として取りまとめました。今後の開発の参考にしてください。本Q&Aは、通知発出等に応じて、適宜更新することを予定していますので、必ず最新版を確認してください。
承認審査について
製造販売承認審査
医療機器とは何か、医療機器のクラス分類、製造販売手続、承認申請区分、承認審査に関係する調査等については、こちらでご確認ください。また、承認申請等手続きや、オンライン提出を利用するにあたっての留意事項については、こちら、PMDAの承認審査に関するトピックについては、こちらをご確認ください。
信頼性調査
医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査や臨床試験に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きや留意点等については、こちらをご確認ください。
QMS適合性調査
医療機器の製造販売業者や登録製造所に係るQMS（Quality Management System）調査の実施手続きや留意点等については、こちらをご確認ください。なお、QMSに関する通知等は、こちらでご確認ください。
プログラム医療機器関連通知・情報について
プログラム医療機器の取扱い関連
| 文書番号等 | 表題 | |
|---|---|---|
| 1 | 2014年（平成26年）11月21日 薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号 | 「医療機器プログラムの取扱いについて」[171KB] |
| 2 | 2014年（平成26年）11月25日 事務連絡 | 「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて」[141KB] |
| 3 | 2015年（平成27年）9月30日 事務連絡 | 「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて（その2）」[268KB] |
医療機器該当性関連
| 文書番号等 | 表題 | |
|---|---|---|
| 1-（1） | 2014年（平成26年）11月14日 薬食監麻発1114第5号 | 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」[178KB] |
| 1-（2） | 2018年（平成30年）12月28日薬生監麻発1228第2号 | 「「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について」[590KB] |
| 2 | 2018年（平成30年）12月28日薬生機審発1228第4号、薬生監麻発1228第6号 | 「歯科用プログラムの医療機器該当性について」[237KB] |
| 3-（1） | 2021年（令和3年）3月31日薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号 | 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」[800KB] |
| 3-（2） | 2023年（令和5年）3月31日薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第4号 | 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について」[1.36MB] |
| 4 | 2023年（令和5年）3月31日事務連絡 | 「プログラムの医療機器該当性判断事例について」[350KB] |
一般的名称・クラス分類関連
| 文書番号等 | 表題 | |
|---|---|---|
| 1 | 2013年（平成25年）5月10日 薬食発0510第8号 | 「高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」[197KB] |
| 2 | 2009年（平成21年）7月1日 事務連絡 | 「組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その1）」[2.67MB] |
| 3 | 2014年（平成26年）11月25日 薬食機参発1125第26号 | 「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」[96.4KB] |
- 一般的名称及びクラス分類は、こちらで検索してください。
各種制度関連
| 文書番号等 | 表題 | |
|---|---|---|
| 1 | 2020年（令和2年）8月31日 薬生薬審発0831第7号、薬生機審発0831第7号 | 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」[325KB] |
| 2 | 2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第5号 | 「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」[201KB] |
| 3 | 2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第6号 | 「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」[202KB] |
| 4-（1） | 2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第2号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて」[178KB] |
| 4-（2） | 2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第3号、薬生安発0831第1号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」[334KB] |
| 4-（3） | 2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第4号、薬生安発0831第2号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」[167KB] |
| 5-（1） | 2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第14号 | 「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」[136KB] |
| 5-（2） | 2023年（令和5年）12月22日 事務連絡 | 「医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について」[235KB] |
| 5-（3） | 2023年（令和5年）12月22日 事務連絡 | 「プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について」[1.63MB] |
基本要件基準関連
| 文書番号等 | 表題 | |
|---|---|---|
| 1-（1） | 2008年（平成20年）3月28日 薬食機発第0328001号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について」[203KB] |
| 1-（2） | 2014年（平成26年）11月5日 薬食機参発1105第5号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」[146KB] |
| 1-（3） | 2021年（令和3年）8月18日 薬生機審発0818第1号 | 「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」[261KB] |
| 2 | 2017年（平成29年）5月17日薬生機審発0517第1号 | 「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」[272KB] |
| 3-（1） | 2023年（令和5年）3月31日 薬生機審発0331第8号 | 「医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について」[157KB] |
| 3-（2） | 2023年（令和5年）5月23日 薬生機審発0523第1号 | 「医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について」[450KB] |
| 3-（3） | 2023年（令和5年）7月20日 事務連絡 | 「医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について」[407KB] |
| 3-（4） | 2024年（令和6年）1月31日 事務連絡 | 「医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）について」[608KB] |
| 4-（1） | 2024年（令和4年）9月30日 薬生機審発0930第1号、薬生監麻発0930第1号 | 「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」[80.2KB] |
| 4-（2） | 2023年（令和5年）8月10日 事務連絡 | 「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する 質疑応答集（Q&A）について」[415KB] |
サイバーセキュリティ関連
| 文書番号等 | 表題 | |
|---|---|---|
| 1 | 2015年（平成27年）4月28日 薬食機参発0428第1号、薬食安発0428第1号 | 「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」[125KB] |
| 2 | 2018年（平成30年）7月24日 薬生機審発0724第1号、薬生安発0724第1号 | 「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」[564KB] |
| 3 | 2023年（令和5年）3月31日 薬生機審発0331第11号、薬生安発0331第4号 | 「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について」[1.39MB] |
| 4 | 2023年（令和5年）3月31日 医政参発0331第1号、薬生機審発0331第16号、薬生安発0331第8号 | 「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について」[964KB] |
| 5 | 2024年（令和6年）3月28日 医薬機審発0328第1号、医薬安発0328第3号 | 「医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について」[209KB] |
製造販売承認審査関連
承認事項一部変更承認申請関連
- 「医療機器プログラムの承認事項の一部変更の考え方について」は、こちら[174KB]をご確認ください。
- 「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画における認証基準の策定要望の手続について」は、こちら[67.5KB]をご確認ください。
コンビネーション製品関連
| 文書番号等 | 表題 | |
|---|---|---|
| 1-（1） | 2014年（平成26年）10月24日 薬食審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号、薬食監麻発1024第15号 | 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」[210KB] |
| 1-（2） | 2016年（平成28年）9月15日 薬生薬審発0915第1号、薬生機審発0915第1号、薬生安発0915第3号、薬生監麻発0915第3号 | 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について[70.1KB] |
| 1-（3） | 2016年（平成28年）11月22日 薬生薬審発1122第4号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第7号、薬生監麻発1122第4号 | 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について[350KB] |
| 1-（4） | 2016年（平成28年）11月22日 事務連絡 | 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」[290KB] |
| 2-（1） | 2016年（平成28年）4月28日 薬生機発0428第3号、薬生監麻発0428第3号 | 「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」[319KB] |
| 2-（2） | 2017年（平成29年）1月26日 事務連絡 | 「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」[70.4KB] |
| 2-（3） | 2018年（平成30年）9月12日 事務連絡 | 「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）その2」[118KB] |
その他の承認審査関連
その他の通知等
| 文書番号等 | 表題 | |
|---|---|---|
| 1-（1） | 2010年（平成22年）3月31日 薬食発0331第7号 | 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」[204KB] |
| 1-（2） | 2011年（平成23年）3月31日 薬食監麻発0331第7号 | 「「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について」[198KB] |
| 2 | 2006年（平成18年）5月22日 医政研発第0522001号、薬食審査発第0522001号 | 「適応外使用に係る医家向け医療機器の取扱いについて」[110KB] |
| 3 | 2018年（平成30年）12月19日 医政医発1219第1号 | 「人工知能（AI）を用いた診断、 治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第17条の規定との関係について」[167KB] |
| 4 | 2024年（令和6年）6月5日 事務連絡 | 「特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について」[191KB] |
- 医療機器に関するそのほかの通知等は、こちらでご確認ください。
次世代医療機器評価指標
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標として発出された通知は、国立医薬品食品衛生研究所ホームページよりご確認ください。
科学委員会
PMDAは、医薬品・医療機器・再生医療等製品審査等業務の科学的側面に関する事項を審議する機関として、2012年5月14日に科学委員会を設置しました。科学委員会では、プログラム医療機器に関連する事項についても議論が行われ、議論の取りまとめ報告書が公表されています。
科学委員会に提出された資料や議論の取りまとめ報告書は、科学委員会運営業務のページよりご確認ください。
| 公表済みの議論の取りまとめ報告書 | |
|---|---|
| 1 | AIを活用した医療診断システム・医療機器等に関する課題と提言2017[1.27MB] |
| 2 | コンピューターシミュレーションを活用した医療機器ソフトウエアの審査の考え方に関する専門部会報告書[1.64MB] |
| 3 | AIを活用したプログラム医療機器に関する報告書[1.61MB] |
医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント
2022年6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画」＜医療・介護・感染症対策＞（4）質の高い医療を支える先端的な医薬品・医療機器の開発の促進 No.13 プログラム医療機器（SaMD）に関する承認審査等の見直しに基づき、厚生労働省は、類型ごと、対象疾患ごとに承認実績が存在するSaMDについて、早期に登録認証機関による認証に移行するよう、 産業界の協力も得つつ、認証基準の策定及び改正を主体的に行うこととなり、同時にPMDAによる承認審査について、開発事業者の予見性を高めるために、あらかじめ審査のポイントに関する情報（有効性・安全性を評価するた めの試験条件や評価のポイント等）を整理・ 公表することとなりました。
2014年以降に承認を取得した医療機器プログラム（SaMD）から、審査のポイントに関する情報を整理し、順次公表いたします。
| 作成済みの審査ポイント | |
|---|---|
| 1 | 腹膜透析用治療計画プログラム[241KB] |
| 2 | 歯科インプラント用治療計画支援プログラム[249KB] |
| 3 | 眼科手術用治療計画プログラム[262KB] |
| 4 | 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム[486KB] |
| 5 | 医用画像の読影支援を目的としたコンピュータ診断支援プログラム[534KB] |
プログラム医療機器の承認情報について
プログラム医療機器の実用化促進のための取り組みについて
DASH for SaMD
2020年11月24日、厚生労働省は「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（DASH for SaMD：DX (Digital Transformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD (Software as a Medical Device)）」を公表し、プログラム医療機器の実用化を促進するため、プログラム医療機器の特性を踏まえた承認審査制度及び承認審査体制の整備が計られてきました。
PMDAでは、Dash for SaMDに基づき、2021年4月1日に承認審査体制等の強化を実行いたしました。PMDAでは、今後も関係者との意見交換を続け、プログラム医療機器の早期実用化に向けた取り組みを続けます。
- PMDAプログラム医療機器審査室の設置
医療機器審査第一部と医療機器審査第二部で審査をしている領域の中で、プログラム医療機器に分類される領域を専門に審査するプログラム医療機器審査室が設置されました。
- プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置
プログラムの医療機器該当性に関する相談、プログラム医療機器の薬事開発に関する相談及び医療保険に関する相談について、一元的に相談を受け付ける窓口を設置しました。
DASH for SaMD 2
2023年9月6日、厚生労働省及び経済産業省は「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2（DASH for SaMD：DX (Digital Transformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD (Software as a Medical Device) 2）」を公表し、プログラム医療機器の更なる実用化促進と国際展開の推進にむけて対応していくことになりました。
プログラム医療機器に係る優先的な審査等
新しい資本主義実行計画フォローアップ（2022年6月7日閣議決定）において、「プログラム医療機器の実用化の促進のため、2022年度中に、革新的なプログラム医療機器を指定し優先的に承認審査を行う制度を試行的に導入する」とされたことを踏まえ、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目を指定し、優先的な相談・審査、コンシェルジュ対応等を試行的に実施しています。
優先的な審査等に指定された対象品目の一覧表は以下のとおりです。
過去の実施に係る通知は以下のとおりです。
- 「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について」2022年（令和4年）9月2日薬生機審発0902第2号[170KB]
- 「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について」2023年（令和5年）6月30日薬生機審発0630第2号[168KB]
先駆的医療機器や先駆け審査指定制度
2014年（平成26年）6月17日に、厚生労働省から、革新的医薬品等の実用化促進に向け、「先駆けパッケージ戦略」が公表されました。「先駆けパッケージ戦略」は、世界に先駆けて革新的医薬品等の実用化を図るため、基礎研究から臨床研究・治験、承認審査、保険適用、国際展開までの対策を一貫してパッケージで推進するものとされています。
これを受けて、2015年（平成27年）度より「先駆け審査指定制度」を厚生労働省とともに試行的に取り組んでまいりました。これを踏まえて、2019年（令和元年）の法改正により、新たに先駆的医薬品等が法制化され、新たに「先駆的医薬品等指定制度」として創設されました。
先駆的医療機器は、医薬品医療機器法に基づき、画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性などの条件に合致するものとして、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定するものです。 本制度は、先駆的医療機器に指定されたものについて、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、更なる迅速な実用化を図るものです。PMDAでは、厚生労働省とともに本制度に取り組んでいます。
なお、関連通知等については、「先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）」をご覧ください。
また、先駆的医薬品等指定制度、先駆け審査指定制度の対象品目の一覧表は、「先駆的医薬品等指定制度、先駆け審査指定制度の対象品目一覧表」をご覧ください。
承認申請等支援事業
PMDAでは、国からの補助金事業として、一定条件の中小・ベンチャー企業に対し、要件を満たす革新的医療機器又は革新的再生医療等製品に係る相談及び承認申請の手数料について、全額納付後に5割を助成する「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」を実施しています。
また、小児用医療機器の承認申請にかかる手数料について、全額納付後に9割（ただし、一定の条件があり、また補助金額に上限があります）を助成する「小児用医療機器の承認申請支援事業」を実施しています。
詳細は、「「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」あるいは「「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について」をご覧ください。