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新着情報（審査関連業務）
2023年3月22日
治験副作用等報告・治験不具合等報告等のオンライン提出に関する通知を掲載しました
- 2023年3月22日
要指導・一般用医薬品「要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について」及び「チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について」を更新しました
- 2023年3月20日
GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.7, 2023年3月）を掲載しました
- 2023年3月20日
外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
- 2023年3月20日
IRB登録情報を更新しました
- 2023年3月15日
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新しました
- 2023年3月15日
GMP適合性調査業務のページを更新いたしました
- 2023年3月14日
医薬品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
- 2023年3月10日
先駆的医薬品一覧を更新しました
- 2023年3月10日
医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）を新設しました
- 2023年3月10日
対面助言等実施要綱を改正しました
- 2023年3月10日
医療機器の信頼性保証業務に関するページを更新しました
- 2023年3月10日
信頼性保証業務に関するページを更新しました
- 2023年3月10日
「1.審査等手数料・対面助言等の手数料について」を一部改正しました
2023年3月9日
「令和4年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関するオンライン講習資料のご案内」を更新しました
- 2023年3月9日
令和4年度 新医薬品の承認品目一覧（令和5年3月8日まで）を掲載しました
- 2023年3月8日
関西支部テレビ会議システムの利用状況を更新しました
2023年3月8日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について（II）
- 2023年3月3日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について（I）
- 2023年3月1日
「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント等に関する説明会」のスライドを更新しました
- 2023年3月1日
4月の簡易相談予定表を掲載しました（医薬品等）
- 2023年2月28日
「申請電子データ提出に関する技術情報」を更新しました
- 2023年2月28日
人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新しました
- 2023年2月21日
4月の簡易相談実施予定を掲載しました（医療機器等）
- 2023年2月20日
第22回日本再生医療学会総会でのブース出展について（個別面談）
- 2023年2月13日
4月末から5月初めの連休期間における治験計画届等の提出に関するお願いを掲載しました
- 2023年2月10日
令和4年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内
- 2023年2月8日
「薬事・食品衛生審議会に係る資料提出について」を更新しました
- 2023年1月25日
「令和4年度マスターファイル講習会」資料提供の案内を掲載しました
- 2023年1月23日
「『医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について』第5項に規定する資料」、「適合性調査手続き通知に関する補足説明事項（医薬品及び再生医療等製品）」及び「ゲートウェイシステムを通じた医薬品及び再生医療等製品の 適合性書面調査、GCP/GPSP実地調査の資料の提出方法について」を更新しました
- 2023年1月23日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について（II）
- 2023年1月23日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について（I）
- 2023年1月17日
次世代GPSP管理ツールver.1.1を公開しました
- 2023年1月10日
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
- 2023年1月6日
医療機器の非臨床調査手続きを更新しました
- 2023年1月4日
申請電子データシステムを利用した治験計画届書等のオンライン提出に関する留意点を掲載しました
- 2022年12月28日
令和4年度 医療機器の承認品目を掲載しました
- 2022年12月27日
医薬部外品事前確認相談を新設しました
- 2022年12月27日
医療機器・対外診断用医薬品の対面助言等実施要綱を改正しました。あわせて、相談資料等をゲートウェイ提出する際の留意事項を掲載しました。
- 2022年12月27日
RS戦略相談の実施要綱を改正しました。あわせて、相談資料等をゲートウェイ提出する際の留意事項を掲載しました。
- 2022年12月27日
再生医療等製品の対面助言等実施要綱を改正しました。あわせて、相談資料等をゲートウェイ提出する際の留意事項を掲載しました。
- 2022年12月26日
コンパニオン診断薬等の情報を更新しました
- 2022年12月23日
「令和4年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」のお知らせ
- 2022年12月21日
新一般用医薬品開発妥当性相談に関する日程（予定）を掲載しました
- 2022年12月20日
再生医療等製品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
- 2022年12月15日
治験計画届出件数を更新しました
- 2022年12月15日
治験中副作用等報告件数及び治験中不具合等報告件数を更新しました
- 2022年12月12日
医薬品等外国製造業者認定・登録の書類作成解説と資料を追加しました
- 2022年11月28日
相談受付業務の運用についてのお知らせを更新しました（審査マネジメント部）
- 2022年11月16日
未承認薬データベースを更新しました
- 2022年11月10日
カルタヘナ法に係る申請等について運用改善状況を掲載しました
- 2022年11月1日
要指導・一般用医薬品 「要指導・一般用医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」を更新しました
- 2022年10月18日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
- 2022年10月11日
【会場が変更となりました】GMPラウンドテーブル会議（第1回） 開催日程及び追加募集（Web参加枠）のご案内
- 2022年10月7日
治験相談（新医薬品・再生医療等製品）等の受付日（令和4年度実施分）のうち、1月受付分を変更しました
- 2022年10月6日
再生医療等製品（加工細胞等）の利用者マニュアルを更新しました
- 2022年10月6日
医療機器（機械器具等）の利用者マニュアルを更新しました
- 2022年10月3日
「令和4年度 小児用医療機器の承認申請支援事業の実施について」を掲載しました
- 2022年10月3日
「令和4年度 革新的医療機器等相談承認申請支援事業の実施について」を掲載しました
- 2022年10月3日
第27回GLP研修会（令和4年度）開催のご案内
- 2022年9月30日
研修資料「医薬品承認申請実務担当者向け資料」を更新しました
- 2022年9月30日
医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイントを公表しました
- 2022年9月28日
10月4日から申請書等のオンライン提出対象が拡大します
- 2022年9月22日
治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQを掲載しました
- 2022年9月14日
医薬品の再審査申請においてRWDを利用する際の信頼性担保に係る留意点Q&Aを掲載しました（GPSP適合性調査）
- 2022年9月12日
医薬品事前評価相談の令和4年度受付方法を掲載しました
- 2022年9月12日
再生医療等製品事前評価相談の令和4年度受付方法を掲載しました
- 2022年9月8日
治験届に関するFAQを更新しました
- 2022年9月1日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2022年9月1日
マスターファイル管理室の電話番号を変更しました
- 2022年8月31日
治験情報の公開
- 2022年8月31日
医薬品（薬物）の副作用等報告に関する通知を掲載しました
- 2022年8月31日
薬物の治験届に関する通知を掲載しました
- 2022年8月12日
「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」を更新しました
- 2022年8月1日
延期 GMPラウンドテーブル会議（第1回）開催のご案内
- 2022年7月19日
「申請電子データ提出にかかる通知及び留意事項に関する説明会」の質疑応答資料を掲載しました
- 2022年7月15日
「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺４）親ワクチンを改変した変異株ワクチン及び新たな有効成分を用いた追加接種用ワクチンの免疫原性に基づく評価について」を掲載しました
- 2022年6月29日
RS総合相談 申込書の記入例を更新しました
- 2022年6月29日
事前面談（RS戦略相談）のページについて、申込書の記入例を更新しました
- 2022年6月22日
令和3年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内
- 2022年6月17日
Eudra GMDPシステムの変更に伴う情報を更新しました
- 2022年6月1日
加工細胞等の治験届入力マニュアルを更新しました
- 2022年6月1日
機械器具等の治験届入力マニュアルを更新しました
- 2022年5月31日
「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」及び「医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて」を掲載しました
- 2022年4月18日
令和3年度 新再生医療等製品の承認品目一覧（令和4年3月31日承認分まで）を掲載しました
- 2022年4月1日
申請電子データ提出に関する各種通知等を掲載しました
- 2022年4月1日
医薬品データベース信頼性調査相談の実施要綱を改正しました
- 2022年4月1日
医薬品データベース活用相談の実施要綱を改正しました
- 2022年4月1日
医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談の実施要綱を改正しました
- 2022年4月1日
医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談の実施要綱を改正しました
- 2022年4月1日
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談の実施要綱を改正しました
- 2022年4月1日
医薬部外品開発相談の実施要綱を改正しました
- 2022年4月1日
医薬品再審査適合性調査相談の実施要綱を改正しました
- 2022年4月1日
新医薬品の申請電子データの提出に係る相談の実施要綱を改正しました
- 2022年3月29日
令和3年度 新医薬品の承認品目一覧（令和4年3月28日まで）を掲載しました
- 2022年3月22日
「申請・届出受付窓口」の再開につきまして
- 2022年2月18日
「第2回 臨床薬理ラウンドテーブル会議」の議論結果を掲載しました
- 2022年2月16日
「SaMD一元的相談窓口」2.申込方法を更新しました。FAQ（よくある質問）を更新しました。
- 2022年1月12日
令和3年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内
- 2021年12月20日
「令和3年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」のお知らせ
- 2021年12月20日
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
- 2021年12月14日
「令和3年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
- 2021年12月14日
カルタヘナ法関連相談（対面助言）の受付日・資料搬入日（令和4年度実施分）を掲載しました
- 2021年12月14日
医薬品添付文書改訂事前確認相談・医薬品添付文書改訂相談の受付日・資料搬入日（令和4年度実施分）を掲載しました
- 2021年12月14日
医薬品の疫学調査相談 の受付日・資料搬入日（令和4年度実施分）を掲載しました
- 2021年12月14日
治験相談等（再生医療等製品の先駆け総合評価相談、事前評価相談、対面助言事後相談及び信頼性基準適合性調査相談を除く）の受付日・資料搬入日（令和4年度実施分）を掲載しました
- 2021年11月15日
国際一般名称（INN）申請相談のページにWHOのWebサイト情報を掲載しました
- 2021年11月10日
第26回GLP研修会（令和3年度）開催のご案内
- 2021年9月15日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定するMDSAP報告書を利用したQMS適合性調査手数料の新設に関するご意見募集の結果について
- 2021年8月31日
令和3年度 新再生医療等製品の承認品目一覧（令和3年6月30日承認分まで）を掲載しました
- 2021年8月5日
簡易相談の実施要綱を改正しました（再生医療等製品）
- 2021年8月2日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定するMDSAP報告書を利用したQMS適合性調査手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2021年7月30日
医薬品革新的製造技術相談の実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日
カルタヘナ法関連相談事前面談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日
後発医薬品変更管理事前確認相談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日
医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談の終了に伴い、実施要綱（別添28）を削除しました
- 2021年7月30日
医薬品軽微変更届事前確認相談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日
再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日
再生医療等製品対面助言事後相談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日
医薬品対面助言事後相談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日
医薬品及び医薬部外品の事前面談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日
後発医薬品の相談に関する実施要綱を改正しました
- 2021年7月30日
ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談に関する相談実施要綱を改正しました
- 2021年6月14日
輸出証明の「EU相互承認協定に関するGMP証明申請に伴う入力シート」を更新しました
- 2021年5月14日
申請電子データシステムの操作マニュアルを更新しました
- 2021年4月1日
後発医薬品MF確認相談を新設しました
- 2021年4月1日
申請電子データに関するFAQを改訂しました
- 2021年4月1日
先駆け総合評価相談において、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品を対象とした相談区分を追加しました
- 2021年4月1日
RS戦略相談実施要綱を更新しました（令和3年4月1日施行）
- 2021年4月1日
医薬品の優先審査品目該当性相談及び医薬品条件付き承認品目該当性相談の実施要綱を改正しました
- 2021年3月24日
令和2年度 新医薬品の承認品目一覧（令和3年3月23日まで）を掲載しました
- 2021年3月24日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の結果について
- 2021年3月8日
令和3年 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における信頼性調査に関する講習会のご案内
- 2021年2月26日
GMP適合性調査未了の件について（注意喚起）
- 2021年2月18日
GMPに関する研究活動のページを新設いたしました
- 2021年2月18日
GMPに関するその他の手続きに関するページを新設いたしました
- 2021年2月8日
PMDAワークショップ「Role of Model Informed Drug Development」の開催について
- 2021年1月29日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見の募集について
- 2021年1月8日
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
- 2020年12月28日
医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談を新設しました
- 2020年12月25日
令和2年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内
- 2020年12月16日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
- 2020年12月15日
新医薬品／再生医療等製品の治験相談、カルタヘナ法関連相談（対面助言）の資料搬入日（令和3年度実施分）を掲載しました
- 2020年12月15日
RS戦略相談対面助言の日程（令和3年度実施分）を掲載しました
- 2020年12月9日
「新指定医薬部外品（外皮消毒剤）を申請する際の留意事項について」を掲載しました
- 2020年12月7日
令和2年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内
- 2020年12月4日
「令和2年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」のお知らせ
- 2020年11月26日
「令和2年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
- 2020年11月4日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2020年11月4日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
- 2020年10月27日
ICH E14/S7B IWG：「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&Aパブリックコメント説明会について
- 2020年10月5日
中止のお知らせ：令和2年度「医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」について
- 2020年10月5日
中止のお知らせ：令和2年度「GLP研修会」について
- 2020年10月1日
「新型コロナウイルスワクチン戦略相談に関する実施要綱」を掲載しました
- 2020年9月16日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2020年8月26日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
- 2020年7月7日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
- 2020年7月7日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2020年5月26日
「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて」を更新しました
- 2020年5月21日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2020年4月3日
令和元年度 新医薬品の承認品目一覧（令和2年3月25日まで）を掲載しました
- 2020年4月1日
医薬品開発パイプライン面談を新設しました
- 2020年3月23日
医療機器等外国製造業者登録申請のチェックリストを掲載しました
- 2020年3月19日
「令和元年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会開催のご案内」を更新しました
- 2020年3月19日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
- 2020年3月17日
「第1回 臨床薬理ラウンドテーブル会議」の議論結果を掲載しました
- 2020年2月27日
「ワークショップ「がんゲノム医療実装を見据えたコンパニオン診断薬等の規制のあり方」の開催について」に議事要旨を掲載しました
- 2020年2月21日
「令和元年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会」は開催延期となりました
- 2020年2月21日
「令和元年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」は中止となりました
- 2020年2月10日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2020年1月20日
令和元年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内
- 2020年1月7日
「第7回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
- 2019年12月19日
「令和元年度マスターファイル講習会」の資料及びアンケート用紙を掲載しました
- 2019年12月5日
「ワークショップ「「ICH E17ガイドライン：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」の開催について」を更新しました
- 2019年10月2日
新医薬品等に関する対面助言の令和元年11月分日程調整結果について
- 2019年9月24日
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を更新しました
- 2019年9月2日
PMDA公開セミナー「疾患研究と治療開発におけるモデリング&シミュレーション利用の最前線」の資料を掲載いたしました
- 2019年8月30日
第25回GLP研修会（令和元年度）開催のご案内
- 2019年7月29日
「医療機器審査迅速化のための信頼性調査に関する講習会」の資料を掲載しました
- 2019年7月16日
PMDAワークショップ「小児及び難病等アンメットニーズ医薬品開発におけるファーマコメトリクスの利活用」の発表資料を掲載しました
- 2019年7月1日
医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談の受付日及び実施日程を更新しました
- 2019年6月28日
アカデミアにおけるCDISC利活用ワークショップの開催について
- 2019年5月24日
再生医療等製品の承認審査情報一覧に最適使用推進ガイドラインを掲載しました
- 2019年4月26日
医療機器レジストリ信頼性調査相談に追加相談を追加しました
- 2019年4月17日
医療機器資料充足性・申請区分相談（追加相談）、医療機器評価相談（使用成績評価）を新設しました（平成31年4月1日施行）
- 2019年4月17日
平成30年度 新再生医療等製品の承認品目一覧（平成31年3月31日承認分まで）を掲載しました
- 2019年4月4日
平成30年度 新医薬品の承認品目一覧（平成31年3月26日まで）を掲載しました
- 2019年4月1日
カルタヘナ法関連相談を新設しました
- 2019年3月29日
「平成30年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会開催のご案内」に資料を掲載しました
- 2019年3月28日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設（II）に関するご意見募集の実施結果について
- 2019年3月22日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果について
- 2019年3月14日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について
- 2019年2月22日
対面助言相談の新設に伴う独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設（II）に関するご意見の募集について
- 2019年2月19日
「申請時電子データ提出にかかる通知改正及び留意事項に関する説明会」を開催しました
- 2019年2月13日
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2019年2月1日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
- 2019年1月31日
第1回PMDA関西支部セミナーのご案内
- 2019年1月31日
「平成30年度マスターファイル講習会－マスターファイルのより適正な運用に向けて－」の資料を掲載しました
- 2019年1月15日
平成30年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内
- 2019年1月9日
「第6回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
- 2019年1月7日
原薬等登録原簿（MF）の国内管理人情報に係る公表要望の受付を開始しました
- 2019年1月4日
審査業務部が取扱う申請等に関する問い合わせ先について更新しました
- 2018年12月14日
第24回GLP研修会（平成30年度）開催のご案内
- 2018年11月26日
「平成30年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」開催のご案内
- 2018年11月26日
ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（試験計画要点確認）の結果を追加しました
- 2018年11月1日
平成30年度 医療機器審査迅速化のための協働計画における承認審査に関する講習会のご案内
- 2018年9月14日
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」のプログラム等を掲載しました
- 2018年7月2日
アカデミアにおけるCDISC利活用ワークショップの開催について
- 2018年5月17日
「申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会」の当日発表資料を掲載しました
- 2018年4月5日
ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」（案）説明会の講演資料を掲載しました
- 2018年4月4日
平成29年度 新医薬品の承認品目一覧（平成30年3月31日まで）を掲載しました
- 2018年3月30日
対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果について（「医薬品変更届出事前確認簡易相談」他2件）
- 2018年3月16日
「平成29年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会開催のご案内」に資料を掲載しました
- 2018年2月8日
「医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて」を掲載しました
- 2018年2月1日
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2018年1月19日
医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Q&A）を掲載しました
- 2018年1月9日
対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果について（「医薬品添付文書改訂相談」他3件）
- 2018年1月5日
「第5回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
- 2018年1月5日
歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内
- 2017年12月25日
医療機器申請資料確定相談を新設しました
- 2017年12月6日
第23回GLP研修会（平成29年度）資料を掲載しました
- 2017年12月4日
「平成29年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」開催のご案内
- 2017年11月27日
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について（期間を延長しました）
- 2017年11月22日
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱いについて掲載しました
- 2017年11月16日
対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果（「体外診断用医薬品に係る対面助言等の手数料額の改定」他3件）
- 2017年11月16日
対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果（「医薬品条件付き早期承認品目該当性相談」の新設）
- 2017年11月14日
医療機器審査迅速化のための承認審査に関する講習会のご案内
- 2017年10月27日
「平成29年度マスターファイル講習会－MFの維持管理の適切な運用について－」の案内を掲載しました
- 2017年10月27日
「平成29年度MF講習会について（平成29年12月4日実施予定）」を掲載しました
- 2017年9月29日
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2017年9月5日
ICH S5（R3）「医薬品の生殖発生毒性試験のガイドライン改定」説明会
- 2017年9月4日
「原薬GMP（ICH-Q7）トレーニングコース」の開催について
- 2017年8月28日
対面助言等相談手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2017年8月25日
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」のプログラム等を公開いたしました
- 2017年8月2日
再製造単回使用医療機器に係る制度への対応を掲載しました
- 2017年8月1日
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについてを掲載しました
- 2017年8月1日
再製造単回使用医療機器評価相談（QMS適合性確認）を創設しました
- 2017年8月1日
革新的医療機器条件付早期承認制度への対応を掲載しました
- 2017年7月28日
シンポジウム「患者レジストリを薬事制度下で活用するためのデータの信頼性の考え方」の開催について
- 2017年7月12日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果
- 2017年7月5日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
- 2017年6月9日
対面助言等相談手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2017年5月30日
2017 TA ワークショップ「CDISC Therapeutic Area Standards Workshop」の開催について
- 2017年5月26日
対面助言等相談手数料の新設に関するご意見の募集について
- 2017年4月6日
平成28年度 新医薬品の承認品目一覧（平成29年3月31日まで）を掲載しました
- 2017年3月16日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
- 2017年3月15日
「申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会」の当日発表資料を掲載いたしました
- 2017年2月28日
PMDAワークショップ「小児用医薬品の開発促進を目指して」のパネルディスカッション概要及びアンケート結果を掲載しました
- 2017年2月9日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見の募集について
- 2017年1月27日
「平成28年度マスターファイル講習会－MFの維持管理の適切な運用について－」の資料を掲載しました
- 2017年1月25日
PMDAワークショップ「小児領域及び難病等アンメットニーズ医薬品の臨床開発とファーマコメトリクスの活用」の資料を掲載しました
- 2017年1月6日
「第4回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
- 2016年12月7日
「平成28年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」開催のご案内
- 2016年11月18日
医療機器審査迅速化のための協働計画における承認審査に関する講習会のご案内
- 2016年11月4日
「平成28年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会開催のご案内」を掲載しました
- 2016年10月11日
先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）
- 2016年10月4日
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の発表資料を公開いたしました
- 2016年8月22日
第22回 GLP研修会（平成28年度）開催のご案内
- 2016年8月16日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
- 2016年8月1日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
- 2016年8月1日
「申請電子データシステムに関する説明会」の当日資料を掲載しました
- 2016年7月19日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器GRP（Good Review Practice）の改訂案に関するご意見募集の実施結果について
- 2016年6月30日
平成27年度の臨床電子データの試行的提供（パイロット）の結果報告を掲載しました
- 2016年6月27日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
- 2016年6月10日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
- 2016年6月10日
医療機器Good Review Practice（GRP）（平成28年6月3日改訂）を掲載しました
- 2016年5月16日
CDISC特別シンポジウム：「CDISC標準・疾患領域別データ標準を用いた治験・質の高い臨床研究に向けて」の開催について
- 2016年5月9日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
- 2016年4月13日
平成27年度 新医薬品の承認品目一覧（平成28年3月31日まで）を掲載しました
- 2016年4月1日
「特区医療機器薬事戦略相談の一部改正について」を掲載しました
2016年3月31日
「医療機器基準等情報提供ホームページ」の英語版コンテンツの拡充を行いました
- 2016年3月31日
再生医療等製品国際フォーラム（International Regulatory Forum of Human Cell Therapy and Gene Therapy Products）の会議概要等を掲載しました
- 2016年3月28日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
- 2016年3月28日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
- 2016年3月22日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
- 2016年3月16日
MDSAP Pilotに参加している第三者調査機関の情報を掲載しました
- 2016年2月23日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器GRP（Good Review Practice）の改定案に関するご意見の募集について
- 2016年2月12日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
- 2016年1月19日
審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について
- 2016年1月4日
「第3回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
- 2015年12月21日
「再生医療等製品国際フォーラム（International Regulatory Forum of Human Cell Therapy and Gene therapy Products）」開催のご案内を掲載しました
- 2015年12月14日
「平成27年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」開催のご案内
- 2015年12月4日
PMDA-Keio Joint Symposium on Pharmacometricsの発表資料を掲載しました
- 2015年12月2日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
- 2015年11月16日
JPMA/PhRMA/EFPIA/PMDA共催ワークショップ「グローバル開発戦略における長期投与試験の考え方」の講演スライドを掲載しました
- 2015年11月10日
QMS適合性調査の申請時期に関する案内を掲載しました
- 2015年11月9日
「PMDA-Keio Joint Symposium on Pharmacometrics」の開催について（ニュースリリース）
- 2015年11月2日
「平成27年度マスターファイル講習会－MFの維持管理の適切な運用について－」開催のご案内を掲載しました
- 2015年10月26日
JPMA/PhRMA/EFPIA/PMDA 共催ワークショップ「グローバル開発戦略における長期投与試験の考え方」の開催について（ニュースリリース）
- 2015年9月15日
「平成27年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会開催のご案内」を掲載しました
- 2015年9月11日
審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について
- 2015年8月20日
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ ～CDISC準拠データを中心に～」の参加受付を開始しました
- 2015年8月17日
「平成27年度 生理学的薬物速度論（PBPK）モデル解析パイロットに関して」を掲載しました
- 2015年8月10日
第21回 GLP研修会（平成27年度）開催のご案内
- 2015年8月6日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
- 2015年5月14日
審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について
- 2015年5月12日
平成26年度の臨床電子データの試験的提供（第二回パイロット）の結果報告を掲載しました
- 2015年4月27日
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について（通知）」等に基づく運用と技術的事項に関する説明会を開催します
- 2015年4月6日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について