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2025年5月16日
審査
New
後発医薬品一斉点検後簡易相談の回答方法について追記しました
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2025年5月15日
審査
New
外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
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2025年5月12日
審査
New
新医薬品の承認品目一覧（2025年3月27日まで）を修正掲載しました
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2025年5月9日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について（Ⅱ）
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2025年5月9日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について（Ⅰ）
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2025年5月9日
審査
IRB登録情報を更新しました
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2025年5月8日
審査
令和7年度治験エコシステム導入推進事業の補足事項（Q&A）を更新しました
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2025年5月8日
審査
医薬品公知申請品目該当性相談を新設しました
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2025年5月8日
審査
新医薬品の治験相談の実施要綱を改正しました
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2025年5月8日
審査
要指導・一般用医薬品の相談を新設・廃止しました
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2025年5月1日
審査
医薬品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
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2025年4月30日
審査
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新しました
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2025年4月30日
審査
人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新しました
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2025年4月25日
審査
6月の簡易相談実施予定を掲載しました（医療機器等）
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2025年4月17日
審査
GCP省令及び関連ガイダンスについて掲載しました
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2025年4月15日
審査
未承認薬データベースを更新しました
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2025年4月14日
審査
「バイオ後続品」のページを更新しました
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2025年4月14日
審査
イベント
「第9回データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2025年4月11日
審査
「化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス（動物実験代替法等）」を更新しました
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2025年4月10日
審査
審査・相談業務での電子メール活用について（ジェネリック医薬品等審査部からの依頼）を掲載しました
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2025年4月4日
審査
適合性調査手続き通知等に関連する補足説明事項（医薬品及び再生医療等製品）、医薬品・再生医療等製品のレジストリ及びデータベースの信頼性に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料の2点を更新しました
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2025年4月4日
審査
コンパニオン診断薬等の情報を更新しました
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2025年4月3日
審査
「医薬品等の承認審査における競合品目選定の基本的考え方について」を掲載しました
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2025年4月2日
審査
2024年度 医療機器の承認品目を掲載しました
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2025年4月2日
審査
イベント
日本核酸医薬学会第10回年会での個別面談について
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2025年4月1日
審査
イベント
令和6年度治験エコシステム導入推進事業成果報告会の当日資料（抜粋版）を掲載しました
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2025年4月1日
審査
イベント
信頼性保証部説明会2025冬の当日資料（抜粋版）の掲載を終了しました
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2025年4月1日
審査
事務連絡を掲載しました
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2025年4月1日
審査
受付窓口予約システムの変更について
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2025年3月31日
審査
申請電子データに関するFAQを改訂しました
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2025年3月31日
審査
イベント
Early Consideration「抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項－安全性の観点から」説明会の当日資料を掲載しました
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2025年3月28日
審査
GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.19）を掲載しました
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2025年3月27日
審査
検定・検査合格情報
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2025年3月27日
審査
GMP適合性調査結果の一覧の公表を開始しました
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2025年3月26日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について（Ⅱ）
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2025年3月26日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について（Ⅰ）
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2025年3月25日
審査
イベント
令和7年度治験エコシステム導入推進事業公募説明会のHPを公開しました
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2025年3月25日
審査
治験エコシステム導入推進事業に関する情報を更新しました
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2025年3月24日
審査
PIC/Sガイドラインを活用する際の考え方についてを掲載しました。
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2025年3月14日
審査
「申請電子データ提出に関する技術情報」を更新しました
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2025年3月10日
審査
「令和6年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」を更新しました
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2025年2月25日
審査
「治験届に添付するDNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理状況に関する資料の記載例について（Early Consideration）」を掲載しました
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2025年2月21日
審査
小児用医薬品開発計画確認相談の実施要綱を改正しました
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2025年2月20日
審査
イベント
「令和6年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」のお知らせ
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2025年2月17日
審査
4月末から5月初めの連休期間における治験計画届等の提出に関するお願いを掲載しました
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2025年2月14日
審査
イベント
第24回日本再生医療学会総会 でのブース出展について（個別面談）
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2025年2月6日
審査
医療機器の生物学的安全性評価と原材料変更について
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2025年2月5日
審査
「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について」を掲載しました
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2025年2月3日
審査
「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」を更新しました
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2025年1月24日
審査
イベント
「令和6年度 プログラム医療機器に関する講習会のご案内」を更新しました
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2025年1月23日
審査
医薬品及び医薬部外品外国製造業者に対するGMP適合性調査について
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2024年12月27日
審査
イベント
「2024年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
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2024年12月27日
審査
医薬品GLP、医療機器GLP及び再生医療等製品GLPの実地による 調査の実施要領を改定しました
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2024年12月27日
審査
GLP品目調査の情報を追加しました
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2024年12月24日
審査
医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）の月初受付日（2026年1月まで）・資料搬入日（2026年5月実施分まで）を掲載しました
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2024年12月24日
審査
カルタヘナ法関連相談（対面助言）の月初受付日（2026年1月まで）・資料搬入日（2026年5月実施分まで）を掲載しました
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2024年12月24日
審査
医薬品/再生医療等製品添付文書改訂相談の月初受付日（2026年1月まで）・資料搬入日（2026年5月実施分まで）を掲載しました
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2024年12月24日
審査
医薬品疫学調査相談 の月初受付日（2026年1月まで）・資料搬入日（2026年5月実施分まで）を掲載しました
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2024年12月24日
審査
RS戦略相談（対面助言）の月初受付日（2026年1月まで）・資料搬入日（2026年5月実施分まで）を掲載しました
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2024年12月24日
審査
再生医療等製品の治験相談等の月初受付日（2026年1月まで）・資料搬入日（2026年5月実施分まで）を掲載しました
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2024年12月23日
審査
医薬品革新的製造技術相談の実施要綱を改正しました
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2024年12月23日
審査
関西支部テレビ会議システムの利用要綱を改正しました
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2024年12月17日
審査
GMP証明書の発給申請手続きに関する説明を掲載しました
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2024年12月17日
審査
参考資料内、GMP証明書関係事項について別ページに移管しました。
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2024年12月13日
審査
治験副作用等報告に関する通知を掲載しました
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2024年12月13日
審査
30日調査照会事項チェックリスト（抗悪性腫瘍剤分野）を更新しました
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2024年12月10日
審査
医療機器審査部が実施している相談について
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2024年11月28日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2024年11月27日
審査
イベント
「令和6年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内」を更新しました
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2024年11月22日
審査
第4回GMPラウンドテーブル会議の開催報告を掲載しました
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2024年11月15日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2024年11月11日
審査
治験計画届出件数を更新しました
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2024年11月11日
審査
治験中副作用等報告件数及び治験中不具合等報告件数を更新しました
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2024年11月11日
審査
医師主導治験に係る薬物の治験計画届書等入力用ファイルを更新しました
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2024年11月7日
審査
2024年度 新再生医療等製品の承認品目一覧（2024年9月30日承認分まで）を掲載しました
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2024年10月25日
審査
「【例】製剤の写真及びその外箱の展開図」を公開しました。また「薬事審議会に係る資料提出について（要指導・一般用医薬品）」の文書を更新しました。
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2024年10月10日
審査
再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談を新設しました
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2024年10月7日
審査
我が国における医薬品一般的名称（JAN）の申請等についてのページ 3.JANの変更手続 を更新しました
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2024年10月4日
審査
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺5）の英訳版を掲載しました
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2024年10月1日
審査
イベント
GLP研修会資料及び動画を掲載しました
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2024年10月1日
審査
申請資料のGLP適合確認の情報等を追加しました
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2024年9月20日
審査
審査業務部が取扱う申請等に関する問い合わせ先について更新しました
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2024年9月17日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2024年9月6日
審査
「令和6年度 小児用医療機器の承認申請支援事業の実施について」を掲載しました
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2024年9月6日
審査
「令和6年度 革新的医療機器等相談承認申請支援事業の実施について」を掲載しました
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2024年9月6日
審査
医薬品事前評価相談の2024年度受付方法を掲載しました
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2024年9月6日
審査
再生医療等製品事前評価相談の2024年度受付方法を掲載しました
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2024年8月26日
審査
GMP調査に係る簡易相談の申込みにあたっての留意事項を掲載しました
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2024年8月26日
審査
イベント
第4回GMPラウンドテーブル会議のプログラムを更新しました
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2024年8月16日
審査
再生医療等製品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
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2024年8月1日
審査
パブコメ
対面助言相談の新設に伴う独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2024年6月13日
審査
加工細胞等の治験届入力マニュアルを掲載しました
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2024年6月13日
審査
機械器具等の治験届入力マニュアルを掲載しました
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2024年6月10日
審査
イベント
「申請電子データ提出にかかる通知改正等に関する説明会」の資料を掲載しました
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2024年6月4日
審査
イベント
第30回日本遺伝子細胞治療学会学術集会での個別面談について
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2024年6月3日
審査
希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談を新設しました
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2024年5月24日
審査
イベント
治験エコシステム導入推進事業の概要及び公募に関する説明会の参加登録募集中
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2024年5月9日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2024年4月10日
審査
要指導・一般用医薬品「承認申請添付資料（安定性に関する資料）について」を掲載しました
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2024年4月9日
審査
イベント
信頼性保証部説明会2024春の当日資料（抜粋版）の掲載を終了しました
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2024年4月8日
審査
申請電子データ関連通知等を一部改訂しました
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2024年4月2日
審査
治験届に関するFAQを更新しました
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2024年4月2日
審査
2022年10月1日以降適用される医療機器ユーザビリティの規制の概要ページを公開します
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2024年4月2日
審査
2023年4月1日以降適用される医療機器のサイバーセキュリティ規制の概要ページを公開します
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2024年4月1日
審査
イベント
「第8回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2024年3月29日
審査
コンタクトレンズの審査ポイントを公表しました
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2024年3月27日
審査
2023年度 新医薬品の承認品目一覧（2024年3月26日まで）を掲載しました
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2024年3月22日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2024年3月11日
審査
イベント
「令和5年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」のお知らせ
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2024年2月22日
審査
2023年度 新再生医療等製品の承認品目一覧（2023年12月31日承認分まで）を掲載しました
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2024年2月16日
審査
インボイスについて「【重要なお知らせ】ログインID事前登録のご協力お願い」を掲載しました
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2024年2月9日
審査
イベント
第3回GMPラウンドテーブル会議 開催のご案内
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2024年1月26日
審査
イベント
「2023年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
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2023年12月28日
審査
カルタヘナ法関連相談事前面談に関する実施要綱を改正しました
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2023年12月28日
審査
再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱を改正しました
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2023年12月28日
審査
再生医療等製品対面助言事後相談に関する実施要綱を改正しました
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2023年12月28日
審査
医薬品対面助言事後相談に関する実施要綱を改正しました
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2023年12月28日
審査
医薬品及び医薬部外品の事前面談に関する実施要綱を改正しました
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2023年11月24日
審査
イベント
【講演資料の掲載】第2回GMPラウンドテーブル会議 開催のご案内
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2023年10月16日
審査
再生医療等製品（加工細胞等）の治験中不具合等報告作成支援ソフトのWin 11での動作確認を完了しました
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2023年10月16日
審査
医療機器（機械器具等）の治験中不具合等報告作成支援ソフトのWin 11での動作確認を完了しました
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2023年10月13日
審査
イベント
「第3回 臨床薬理ラウンドテーブル会議」の開催について
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2023年10月2日
審査
イベント
第28回GLP研修会（令和5年度）開催のご案内（終了・資料のみ掲載）
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2023年9月29日
審査
イベント
研修資料「医薬品承認申請実務担当者向け資料」を更新しました
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2023年8月28日
審査
治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQを掲載しました
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2023年8月18日
審査
2023年度 新再生医療等製品の承認品目一覧を掲載しました
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2023年8月17日
審査
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の 提出時（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点についてを掲載しました
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2023年8月17日
審査
治験副作用等報告・治験不具合等報告等に係る担当審査部による照会に対する回答の提出時（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点についてを掲載しました
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2023年8月14日
審査
医療機器の対面助言のうち信頼性保証関連のページを更新しました
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2023年8月10日
審査
医療機器の対面助言のうち品質管理関連のページを改訂しました
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2023年7月14日
審査
イベント
信頼性保証部説明会2023夏 ～異次元の適合性調査改革を目指して～ の当日資料（抜粋版）を掲載しました
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2023年6月30日
審査
ジェネリック医薬品等審査部業務に係るお知らせを一部更新しました
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2023年6月27日
審査
令和4年度のMDSAPの本格受入の実績を掲載しました
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2023年6月26日
審査
全般相談、同時申請相談、対面助言フォローアップ面談
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2023年6月26日
審査
医療機器・体外診断用医薬品の対面助言のうち治験相談等の「資料搬入の日程について」を更新しました
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2023年6月26日
審査
医療機器・体外診断用医薬品 対面助言準備面談の申込方法を変更しました
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2023年6月5日
審査
RS総合相談・RS戦略相談の実施要綱を改訂しました
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2023年6月5日
審査
対面助言等実施要綱を改正しました。新設した「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」を掲載しました。
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2023年5月29日
審査
イベント
「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント等に関する説明会」のセミナー動画（YouTube）のセリフ（「ノート」）を公開しました
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2023年4月14日
審査
再審査申請に係る適合性調査資料のチェックリスト・管理シート等の「副作用等の報告一覧及び文献・学会報告一覧表（例）」を更新しました
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2023年4月13日
審査
医薬部外品「メールアドレスを利用した相談資料の提出についてのお知らせ」を更新しました
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2023年4月7日
審査
医療機器信頼性保証業務に関連する通知1件（治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について）を掲載しました
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2023年4月6日
審査
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について
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2023年4月5日
審査
「SaMD一元的相談窓口」プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和5年3月31日一部改正）を掲載しました
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2023年4月5日
審査
再生医療等製品の承認審査のタイムライン及び審査予定の相談に関する情報を掲載しました
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2023年4月3日
審査
イベント
「第7回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2023年3月30日
審査
イベント
「令和4年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
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2023年3月30日
審査
先駆的医薬品一覧、先駆け指定医薬品一覧を更新しました
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2023年3月10日
審査
対面助言等実施要綱を改正しました
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2023年3月10日
審査
医療機器の信頼性保証業務に関するページを更新しました
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2023年3月10日
審査
信頼性保証業務に関するページを更新しました
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2023年3月8日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について（II）
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2023年3月3日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について（I）
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2023年2月17日
審査
イベント
PMDA信頼性保証部説明会 ～品質・非臨床試験における信頼性の確保～（終了・資料のみ掲載）
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2023年1月23日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について（II）
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2023年1月23日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について（I）
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2023年1月10日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
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2022年12月27日
審査
医薬部外品事前確認相談を新設しました
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2022年12月27日
審査
医療機器・対外診断用医薬品の対面助言等実施要綱を改正しました。あわせて、相談資料等をゲートウェイ提出する際の留意事項を掲載しました。
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2022年12月27日
審査
再生医療等製品の対面助言等実施要綱を改正しました。あわせて、相談資料等をゲートウェイ提出する際の留意事項を掲載しました。
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2022年12月12日
審査
医薬品等外国製造業者認定・登録の書類作成解説と資料を追加しました
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2022年11月10日
審査
カルタヘナ法に係る申請等について運用改善状況を掲載しました
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2022年11月1日
審査
要指導・一般用医薬品 「要指導・一般用医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」を更新しました
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2022年10月18日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2022年10月11日
審査
イベント
【会場が変更となりました】GMPラウンドテーブル会議（第1回） 開催日程及び追加募集（Web参加枠）のご案内
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2022年10月3日
審査
イベント
第27回GLP研修会（令和4年度）開催のご案内（終了・資料のみ掲載）
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2022年9月30日
審査
医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイントを公表しました
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2022年9月28日
審査
10月4日から申請書等のオンライン提出対象が拡大します
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2022年9月1日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2022年9月1日
審査
マスターファイル管理室の電話番号を変更しました
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2022年8月31日
審査
治験情報の公開
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2022年8月1日
審査
イベント
延期 GMPラウンドテーブル会議（第1回）開催のご案内
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2022年8月1日
審査
イベント
「ワークショップ 「第2回「ICH E17ガイドライン：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」の開催について」を更新しました（当日資料掲載）
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2022年7月19日
審査
イベント
「申請電子データ提出にかかる通知及び留意事項に関する説明会」の質疑応答資料を掲載しました
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2022年6月29日
審査
RS総合相談 申込書の記入例を更新しました
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2022年6月15日
審査
事前面談（RS戦略相談）のページについて、申込書の記入例を更新しました
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2022年5月31日
審査
「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」及び「医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて」を掲載しました
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2022年4月18日
審査
令和3年度 新再生医療等製品の承認品目一覧（令和4年3月31日承認分まで）を掲載しました
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2022年4月1日
審査
医薬品データベース信頼性調査相談の実施要綱を改正しました
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2022年4月1日
審査
医薬品データベース活用相談の実施要綱を改正しました
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2022年4月1日
審査
医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談の実施要綱を改正しました
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2022年4月1日
審査
医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談の実施要綱を改正しました
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2022年4月1日
審査
医薬部外品開発相談の実施要綱を改正しました
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2022年2月18日
審査
イベント
「第2回 臨床薬理ラウンドテーブル会議」の議論結果を掲載しました
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2021年12月20日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
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2021年12月14日
審査
イベント
「令和3年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
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2021年11月15日
審査
国際一般名称（INN）申請相談のページにWHOのWebサイト情報を掲載しました
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2021年11月10日
審査
イベント
第26回GLP研修会（令和3年度）開催のご案内（終了・資料のみ掲載）
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2021年9月15日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定するMDSAP報告書を利用したQMS適合性調査手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2021年8月5日
審査
簡易相談の実施要綱を改正しました（再生医療等製品）
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2021年8月2日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定するMDSAP報告書を利用したQMS適合性調査手数料の新設に関するご意見の募集について
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2021年7月30日
審査
後発医薬品変更管理事前確認相談に関する実施要綱を改正しました
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2021年7月30日
審査
医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談の終了に伴い、実施要綱（別添28）を削除しました
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2021年7月30日
審査
医薬品軽微変更届事前確認相談に関する実施要綱を改正しました
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2021年7月30日
審査
ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談に関する相談実施要綱を改正しました
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2021年6月14日
審査
輸出証明の「EU相互承認協定に関するGMP証明申請に伴う入力シート」を更新しました
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2021年5月14日
審査
申請電子データシステムの操作マニュアルを更新しました
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2021年4月1日
審査
後発医薬品MF確認相談を新設しました
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2021年4月1日
審査
先駆け総合評価相談において、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品を対象とした相談区分を追加しました
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2021年3月24日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の結果について
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2021年2月26日
審査
GMP適合性調査未了の件について（注意喚起）
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2021年2月8日
審査
イベント
PMDAワークショップ「Role of Model Informed Drug Development」の開催について
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2021年1月29日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見の募集について
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2021年1月8日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
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2020年12月28日
審査
医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談を新設しました
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2020年12月16日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2020年12月15日
審査
新医薬品／再生医療等製品の治験相談、カルタヘナ法関連相談（対面助言）の資料搬入日（令和3年度実施分）を掲載しました
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2020年12月15日
審査
RS戦略相談対面助言の日程（令和3年度実施分）を掲載しました
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2020年11月26日
審査
イベント
「令和2年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
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2020年11月4日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2020年11月4日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2020年10月27日
審査
イベント
ICH E14/S7B IWG：「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&Aパブリックコメント説明会について
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2020年10月5日
審査
イベント
中止のお知らせ：令和2年度「医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」について
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2020年10月5日
審査
イベント
中止のお知らせ：令和2年度「GLP研修会」について
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2020年9月16日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2020年8月26日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2020年7月7日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2020年7月7日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2020年5月26日
審査
「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて」を更新しました
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2020年5月21日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2020年4月1日
審査
医薬品開発パイプライン面談を新設しました
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2020年3月23日
審査
医療機器等外国製造業者登録申請のチェックリストを掲載しました
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2020年3月19日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2020年2月10日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2019年10月2日
審査
新医薬品等に関する対面助言の令和元年11月分日程調整結果について
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2019年5月24日
審査
再生医療等製品の承認審査情報一覧に最適使用推進ガイドラインを掲載しました
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2019年4月17日
審査
平成30年度 新再生医療等製品の承認品目一覧（平成31年3月31日承認分まで）を掲載しました
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2019年4月1日
審査
カルタヘナ法関連相談を新設しました
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2019年3月28日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設（II）に関するご意見募集の実施結果について
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2019年3月22日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果について
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2019年3月14日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について
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2019年2月22日
審査
パブコメ
対面助言相談の新設に伴う独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設（II）に関するご意見の募集について
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2019年2月13日
審査
パブコメ
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2019年2月1日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2019年1月9日
審査
イベント
「第6回データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2019年1月7日
審査
原薬等登録原簿（MF）の国内管理人情報に係る公表要望の受付を開始しました
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2018年11月26日
審査
ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（試験計画要点確認）の結果を追加しました
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2018年3月30日
審査
パブコメ
対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果について（「医薬品変更届出事前確認簡易相談」他2件）
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2018年2月1日
審査
パブコメ
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2018年1月19日
審査
医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Q&A）を掲載しました
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2018年1月9日
審査
パブコメ
対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果について（「医薬品添付文書改訂相談」他3件）
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2018年1月5日
審査
イベント
「第5回データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2017年11月27日
審査
パブコメ
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について（期間を延長しました）
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2017年11月22日
審査
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱いについて掲載しました
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2017年11月16日
審査
パブコメ
対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果（「体外診断用医薬品に係る対面助言等の手数料額の改定」他3件）
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2017年11月16日
審査
パブコメ
対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果（「医薬品条件付き早期承認品目該当性相談」の新設）
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2017年10月27日
審査
「平成29年度MF講習会について（平成29年12月4日実施予定）」を掲載しました
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2017年9月29日
審査
パブコメ
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2017年8月28日
審査
パブコメ
対面助言等相談手数料の新設に関するご意見の募集について
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2017年8月2日
審査
再製造単回使用医療機器に係る制度への対応を掲載しました
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2017年8月1日
審査
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについてを掲載しました
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2017年8月1日
審査
医療機器等条件付き承認制度への対応を掲載しました
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2017年7月12日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果
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2017年7月5日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
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2017年6月9日
審査
パブコメ
対面助言等相談手数料の新設に関するご意見の募集について
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2017年5月26日
審査
パブコメ
対面助言等相談手数料の新設に関するご意見の募集について
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2017年3月16日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
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2017年2月9日
審査
パブコメ
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見の募集について
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2017年1月6日
審査
イベント
「第4回データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2016年10月11日
審査
先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）
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2016年8月16日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
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2016年8月1日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
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2016年7月19日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器GRP（Good Review Practice）の改訂案に関するご意見募集の実施結果について
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2016年6月30日
審査
平成27年度の臨床電子データの試行的提供（パイロット）の結果報告を掲載しました
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2016年6月27日
審査
パブコメ
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2016年6月10日
審査
パブコメ
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2016年6月10日
審査
医療機器Good Review Practice（GRP）（平成28年6月3日改訂）を掲載しました
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2016年5月9日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
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2016年4月1日
審査
「特区医療機器薬事戦略相談の一部改正について」を掲載しました
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2016年3月31日
機器基準
「医療機器基準等情報提供ホームページ」の英語版コンテンツの拡充を行いました
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2016年3月28日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2016年3月28日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2016年3月22日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
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2016年2月23日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器GRP（Good Review Practice）の改定案に関するご意見の募集について
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2016年2月12日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2016年1月19日
審査
パブコメ
審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について
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2016年1月4日
審査
イベント
「第3回データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2015年12月2日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2015年11月9日
審査
イベント
「PMDA-Keio Joint Symposium on Pharmacometrics」の開催について（ニュースリリース）
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2015年10月26日
審査
イベント
JPMA/PhRMA/EFPIA/PMDA 共催ワークショップ「グローバル開発戦略における長期投与試験の考え方」の開催について（ニュースリリース）
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2015年9月11日
審査
パブコメ
審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について
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2015年8月17日
審査
「平成27年度 生理学的薬物速度論（PBPK）モデル解析パイロットに関して」を掲載しました
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2015年8月6日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2015年5月14日
審査
パブコメ
審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について
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2015年5月12日
審査
平成26年度の臨床電子データの試験的提供（第二回パイロット）の結果報告を掲載しました
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2015年4月6日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
承認審査関連業務