新着情報
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2026年6月5日
医療機器
New
疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用プログラム医療機器の審査ポイントを公表しました（医療機器の審査ポイント等）
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2026年6月5日
医療機器
New
「プログラム医療機器」のページを更新しました
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2026年6月5日
全製品
New
外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
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2026年6月5日
部外品
医薬品
New
オレンジレター号外No.02を掲載しました。
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2026年6月4日
全製品
New
対面助言 ・ 安全性試験調査 ・ 輸出証明確認調査等の手数料表について、改定を行いました
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2026年6月1日
New
GMP適合性調査結果リスト（2025/1～12）を掲載しました
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2026年6月1日
部外品
医薬品
体外診
New
7月簡易相談予定表を掲載しました【医薬品等】
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2026年5月29日
医薬品
医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
全製品
カルタヘナ法関連相談（対面助言）に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
医薬品
再生
医薬品/再生医療等製品添付文書改訂相談に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
医薬品
医薬品疫学調査相談に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
医薬品
新医薬品の治験相談に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
全製品
RS戦略相談（対面助言）に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
再生
再生医療等製品の治験相談等に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
医薬品
医療機器
再生
人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新しました
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2026年5月28日
イベント
PMDA信頼性保証部説明会2026初夏の一般参加登録を開始しました
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2026年5月25日
再生
再生医療等製品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
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2026年5月25日
医療機器
体外診
7月の簡易相談実施予定を掲載しました（医療機器等）
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2026年6月1日
部外品
医薬品
体外診
New
7月簡易相談予定表を掲載しました【医薬品等】
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2026年5月29日
医薬品
医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
全製品
カルタヘナ法関連相談（対面助言）に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
医薬品
再生
医薬品/再生医療等製品添付文書改訂相談に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
医薬品
医薬品疫学調査相談に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
医薬品
新医薬品の治験相談に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
全製品
RS戦略相談（対面助言）に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月29日
再生
再生医療等製品の治験相談等に関する実施要綱を改正し、月初受付期間を前倒し、拡大しました
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2026年5月25日
医療機器
体外診
7月の簡易相談実施予定を掲載しました（医療機器等）
現在、該当する情報はありません。
