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簡易相談

対面助言のうち簡易相談について

相談区分 概要 手数料額 詳細
医療機器・体外診断用医薬品 個別の承認品目に係る相談で承認申請データの評価を伴わない簡易なもの
  • 新規申請、一部変更申請、軽微変更届、届出不要の該当性(外観、形状、使用目的、仕様等から判断できるものに限る。)に関するもの
  • 1品目として承認がとれる範囲に関するもの
記載整備、MFに関する内容
39,400 実施要綱等通知はこちら

フロー図及び申込みについては、こちら
医療機器GCP/GLP/GPSP GCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査の規定の解釈及び適合の必要性に関するもの
GCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査に係る手続きに関するもの
19,400
GMP/QMS調査 機構が調査権者となるGMP/QMS調査に係る手続きに関する事項 25,400
医療機器変更届出事前確認 「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」(平成29年7月31日付け薬生機審発0731第5号)の別紙2に関するもの。相談は書面(FAX送付のみ)で行います。 39,400 実施要綱等通知はこちら

フロー図及び申込みについては、こちら

相談の流れ(概要)

(1)相談区分 : 「医療機器・体外診断用医薬品」、「医療機器GCP/GLP/GPSP」、「GMP/QMS調査」


相談の流れ(概要)
 

≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
予約申込 右記様式の表題部分を「対面助言予約依頼書(簡易相談)」と修正し、簡易相談希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、ファクシミリにてお申込みください。なお、特に都合が悪い時間帯があれば、「相談希望日」欄に記入してください。
実施要綱等通知はこちら
様式第14号:医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式


様式第16号:GCP/GLP/GPSP調査対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式


様式第17号:GMP/QMS調査対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式
【受付時期】
申込み先はこちら  
簡易相談の実施予定はこちら
簡易相談実施日の2週間前の以下の日時に行います。
なお、予約受付日が祝日に当たる場合は、以下の各曜日直前の勤務日の13:30~15:00に受け付けます。
同一の簡易相談区分において、同日に複数の予約はできません。
  火曜日 水曜日
13:30~
15:00
GCP/GLP/GPSP調査
GMP/QMS調査
GCTP調査
医療機器
体外診断用医薬品
日程等のご案内 審査業務部から、実施の可否等について、ファクシミリにて連絡します。
手数料振込と申込 可否等の連絡を受けた日の翌日から起算して3勤務日以内に振込し、振込金受取書等の写しを添付の上、ファクシミリにて申込んでください。
申込み先はこちら
各種手数料についてはこちら
簡易相談の実施 相談時間:【医療機器・体外診断用医薬品、GCP/GLP/GPSP調査、GMP/QMS調査】1相談当たり30分以内
実施要綱等通知はこちら
結果要旨の確認依頼 簡易相談結果要旨について確認を希望される方は、簡易相談の実施日の翌日から起算して5勤務日以内にファクシミリにて審査業務部に提出してください。 別紙様式5:簡易相談結果要旨確認依頼書
Word形式PDF形式
結果要旨の確認連絡 確認後、機構からファクシミリにて、当該確認依頼書を受領した日の翌日から起算して10勤務日後をめどに、ファクシミリにて連絡します。
その他 遠隔地域の相談利用者の利便性を図るため「テレビ会議システム」を大阪医薬品協会及び富山県薬業連合会において実施しております。希望する場合は、申込書の備考欄に「大阪医薬品協会での簡易相談を希望」又は「富山県薬業連合会での簡易相談を希望」と記載してください。
また、GMP/QMS調査に関する相談に限り、関西支部調査課にて対応できる場合がありますので、希望する場合には申込書の備考欄に「関西支部での簡易相談を希望」と記載してください。

 

(2)相談区分 : 「医療機器変更届出事前確認」

  実施要綱等 様式ダウンロード等
手数料振込と申込 相談の申込みの前に、予め独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則(平成16年細則第4号。以下「業務方法書実施細則」という。)の別表に定める当該相談区分の手数料をお振込みください。
各種手数料についてはこちら
様式第14号の2:対面助言申込書(医療機器変更届出事前確認簡易相談)
Word形式PDF形式
 
相談の申込み方法について 右記様式に必要事項を記入し、振込金受取書等の写しを添付の上、受付窓口に持参又は郵送で審査業務部業務第二課に提出してください。
実施要綱等通知はこちら
【提出先】
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部業務第二課
電話(ダイヤルイン):
  03-3506-9509
ファクシミリ:
  03-3506-9442

【窓口受付時間】
月曜日から金曜日まで(国民の祝日に関する法律に定める休日及び年末年始を除く)。午前9時30分から正午まで及び午後1時30分から午後5時まで。
回答方法について 医療機器変更届出事前確認簡易相談はファクシミリにて、申込み受付日から2週間を目途に回答いたします。
その他 この区分では、「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」(平成29年7月31日付け薬生機審発0731第5号)の別紙2に関するもののみ回答いたします。相談は書面(FAX送付のみ)で行います。

実施要綱・手数料等関連通知

対面助言のうち簡易相談についてのお申込先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構 審査業務部
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9437 (業務第一課)
 →「医療機器GCP/GLP/GPSP」及び「GMP/QMS調査」

03-3506-9509 (業務第二課)
 →「医療機器・体外診断用医薬品」及び「医療機器変更届出事前確認」

ファクシミリ

03-3506-9442

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

簡易相談 (相談区分:「医療機器・体外診断用医薬品」、「医療機器GCP/GLP/GPSP」、「GMP/QMS調査」)の実施予定

簡易相談の実施予定は以下のカレンダーのとおりです。
※受付時間外に到着した予約依頼書については、受付対象外となっております。予めご承知願います。
※GMP/QMS/GCP/GLP/GPSP/GCTP調査等の相談日時は、ご希望の週で日程調整を行った上で決定いたします。
※医療機器変更届出事前確認簡易相談については予約日の指定はございません。手数料を振り込んだ上で、受付窓口に持参又は郵送で審査業務部業務第二課に提出して下さい。
 

12月分簡易相談予定表

※金曜日の午後は大阪医薬品協会での簡易相談実施ができませんので、ご了承下さい。

印刷用PDFファイル(平成29年12月)

12月実施予定分

医療機器、体外診断用医薬品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
12月1日(金) - 11月15日(水) 13:30~15:00
12月7日(木)、12月8日(金) - 11月22日(水) 13:30~15:00
12月14日(木)、12月15日(金) - 11月29日(水) 13:30~15:00
12月21日(木)、12月22日(金) - 12月6日(水) 13:30~15:00

GMP/QMS/GCP/GLP/GPSP/GCTP調査等

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
12月1日(金) - 11月14日(火) 13:30~15:00
12月4日(月) ~ 12月8日(金) - 11月21日(火) 13:30~15:00
12月11日(月) ~ 12月15日(金) - 11月28日(火) 13:30~15:00
12月18日(月) ~ 12月22日(金) - 12月5日(火) 13:30~15:00
 

1月分簡易相談予定表

※金曜日の午後は大阪医薬品協会での簡易相談実施ができませんので、ご了承下さい。

印刷用PDFファイル(平成30年1月)

1月実施予定分

医療機器、体外診断用医薬品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
1月11日(木)、1月12日(金) - 12月13日(水) 13:30~15:00
1月18日(木)、1月19日(金) - 12月20日(水) 13:30~15:00
1月25日(木)、1月26日(金) - 1月10日(水) 13:30~15:00

GMP/QMS/GCP/GLP/GPSP/GCTP調査等

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
1月15日(月) ~ 1月19日(金) - 12月19日(火) 13:30~15:00
1月22日(月) ~ 1月26日(金) - 1月9日(火) 13:30~15:00
1月29日(月) ~ 1月31日(水) - 1月16日(火) 13:30~15:00

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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