お知らせ
簡易相談におけるテレビ会議（関西）の実施場所の変更について（2024年1月4日から）
- 対面助言における簡易相談では、関西医薬品協会のテレビ会議システムを利用して実施しておりましたが、2024年1月より、本相談の実施場所を「関西医薬品協会」から「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の関西支部」に変更いたしました。
- その他、簡易相談の運用等については従来通りです。具体的には「利用者の皆様へご案内[438.81KB]」のとおりとなりますので、ご覧ください。
相談受付業務の運用変更について（2023年5月8日から）
【相談実施方法について】
- 従来の面会形式の他、新たにWeb会議形式、又はその両方を組み合わせて実施します。
- 希望する実施方法を「対面助言予約依頼書（簡易相談）」備考欄等に記載してください。
- 実施方法は、会議室や機材等を踏まえて機構の相談担当部において決定します。ご希望に添えない場合がありますこと、予めご了承ください。面会形式の場合も、機構の出席者の一部がWeb会議形式で出席する場合があります。
- Web会議の実施を希望される場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を日程調整依頼書又は申込書等とあわせてご提出ください。（Word形式[21.1KB]、PDF形式[332.90KB]）
注1：日程調整依頼書又は申込書提出時にWeb会議を希望しなかった相談で、Web会議にて実施することとなった場合は、その時点で相談担当部署に基本確認事項を提出してください。
注2：相談1件につき、基本確認事項1枚の提出が必要です。日程調整依頼書提出時に提出した場合には、申込書提出時には提出不要です。また、複数件の相談を申し込む場合は、どの相談に紐づく基本確認事項かがわかるように提出してください。
- 詳細は、「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱[100.01KB]」をご確認ください。
その他、【相談業務】のページで、相談業務についての情報が適宜更新されております。
2020年12月25日付け改正実施要綱による主な変更点
- 審査業務部への各種様式等の提出方法：原則、電子メールで、電子ファイルを送付してください。
書面申込の場合も、今後は、原則電子メールでの送付となります。（メールアドレスは下記4.に掲載。） - 申込書への押印が不要となりましたので、紙媒体の原本を提出していただくことが不要となりました。
- 旧様式を押印せずにお使いいただくことも可能です。その際、連絡先としてメールアドレスの記載をお願いします。
対面助言のうち簡易相談について
| 相談区分 | 概要 | 手数料額 | 詳細 |
|---|---|---|---|
| 医療機器・体外診断用医薬品 | 個別の承認品目に係る相談で承認申請データの評価を伴わない簡易なもの
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39,400 | 実施要綱等通知はこちら[162.10KB] 詳しくは 2.（1）へ |
| 医療機器GCP/GLP/GPSP | GCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査の規定の解釈及び適合の必要性に関するもの GCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査に係る手続きに関するもの |
19,400 | |
| GMP/QMS調査 | 機構が調査権者となるGMP/QMS調査に係る手続きに関する事項 | 25,400 | |
| 医療機器・体外診断用医薬品変更届出事前確認 |
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39,400 | 実施要綱等通知はこちら[150.94KB] 詳しくは 2.（2）へ |
| 認証基準該当性簡易相談 | 医療機器又は体外診断用医薬品の認証基準への該当性に関するもの。事前に登録認証機関に認証基準該当性を相談し、判断困難とされた品目が対象です。 | 79,800 | 実施要綱等通知はこちら[134.73KB] 詳しくは 2.（3）へ |
相談の流れ（概要）
（1）相談区分 ： 「医療機器・体外診断用医薬品」、「医療機器GCP/GLP/GPSP」、「GMP/QMS調査」
≪！！ ご注意下さい ！！≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、メールアドレス）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
| 実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 予約申込 | 右記様式の表題部分を「対面助言予約依頼書（簡易相談）」と修正し、簡易相談希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、原則電子メールでお申込みください。なお、特に都合が悪い時間帯があれば、「相談希望日」欄に記入してください。 実施要綱等通知はこちら[162.10KB] |
様式第14号：医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書（簡易相談） （  [27.9KB]、 [213.96KB]）様式第16号：GCP/GLP/GPSP調査対面助言申込書（簡易相談） （ [23.7KB]、[106.40KB]）様式第17号：GMP/QMS調査対面助言申込書（簡易相談） （ [23.4KB]、[106.66KB]） |
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| 【受付時期】 申込み先はこちら 簡易相談の実施予定はこちら 簡易相談実施日の2週間前の以下の日時に行います。 なお、予約受付日が祝日に当たる場合は、以下の各曜日直前の勤務日の13時30分から15時00分に受け付けます。 同一の簡易相談区分において、同日に複数の予約はできません。
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| 日程等のご案内 | 審査業務部から、実施の可否等について、電子メールで連絡します。 | |||||
| 手数料振込と申込 | 可否等の連絡を受けた日の翌日から起算して3勤務日以内に振込し、振込金受取書等をスキャニングした電子ファイルを添付の上、申込書とともに電子メールでお送りください。 申込み先はこちら 各種手数料についてはこちら |
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| 簡易相談の実施 | 相談時間：【医療機器・体外診断用医薬品、GCP/GLP/GPSP調査、GMP/QMS調査】1相談当たり30分以内 実施要綱等通知はこちら[162.10KB] |
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| 結果要旨の確認依頼 | 簡易相談結果要旨について確認を希望される方は、簡易相談の実施日の翌日から起算して5勤務日以内に電子メール又はファクシミリにて審査業務部に提出してください。 | 別紙様式5：簡易相談結果要旨確認依頼書 （ [35.1KB]、[103.12KB]） |
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| 結果要旨の確認連絡 | 確認後、機構から、当該確認依頼書を受領した日の翌日から起算して10勤務日後をめどに、電子メール又はファクシミリにて連絡します。 | |||||
| その他 |
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（2）相談区分 ： 「医療機器・体外診断用医薬品変更届出事前確認」
| 実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |
|---|---|---|
| 手数料振込と申込 | 相談の申込みの前に、予め独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成16年細則第4号。以下「業務方法書実施細則」という。）の別表に定める当該相談区分の手数料をお振込みください。 各種手数料についてはこちら |
様式第14号の2：対面助言申込書（医療機器変更届出事前確認簡易相談） （ [28.3KB]、[210.66KB]） |
| 相談の申込み方法について | 右記様式に必要事項を記入し、振込金受取書等の写しをスキャニングした電子ファイル添付の上、申込書とともに原則電子メールで審査業務部業務第二課に提出してください。 実施要綱等通知はこちら[150.94KB] |
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| 【提出先】 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部業務第二課 電話（ダイヤルイン）： 03-3506-9509 ファクシミリ： 03-3506-9442 電子メール： kiki-kanisoudan[at]pmda.go.jp 【受付時間】 月曜日から金曜日まで（国民の祝日に関する法律に定める休日及び年末年始を除く）。午前9時30分から午後5時までです。 |
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| 回答方法について | 医療機器・体外診断用医薬品変更届出事前確認簡易相談は電子メール又はファクシミリにて、申込み受付日から2週間を目途に回答いたします。 | |
| その他 |
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（3）相談区分 ： 「認証基準該当性簡易相談」
| 実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |||
|---|---|---|---|---|
| 予約申込 | 右記様式の表題部分を「対面助言予約依頼書（簡易相談）」と修正し、簡易相談希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、原則電子メールでお申込みください。なお、特に都合が悪い時間帯があれば、「相談希望日」欄に記入してください。 実施要綱等通知はこちら[134.73KB] |
様式第14号の4：医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書（認証基準該当性簡易相談） （ [30.4KB]、[215.68KB]） |
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| 【受付時期】 申込み先はこちら 簡易相談の実施予定はこちら 簡易相談実施日の4週間前の以下の日時に行います。 なお、予約受付日が祝日に当たる場合は、以下の各曜日直前の勤務日の13時30分から15時00分に受け付けます。 同一の簡易相談区分において、同日に複数の予約はできません。
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| 日程等のご案内 | 審査業務部から、実施の可否等について、電子メールで連絡します。 | |||
| 手数料振込と申込 | 可否等の連絡を受けた日の翌日から起算して3勤務日以内に振込し、振込金受取書等をスキャニングした電子ファイルを添付の上、申込書とともに電子メールでお送りください。 申込み先はこちら 各種手数料についてはこちら |
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| 簡易相談の実施 | 相談時間：【認証基準該当性】1相談当たり30分以内 実施要綱等通知はこちら[134.73KB] |
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| 結果要旨の確認依頼 | 簡易相談結果要旨について確認を希望される方は、簡易相談の実施日の翌日から起算して5勤務日以内に電子メール又はファクシミリにて審査業務部に提出してください。 | 別紙様式5：簡易相談結果要旨確認依頼書 （ [35.1KB]、[103.12KB]） |
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| 結果要旨の確認連絡 | 確認後、機構から当該確認依頼書を受領した日の翌日から起算して10勤務日後をめどに、電子メール又はファクシミリにて連絡します。 | |||
| その他 | 遠隔地域の相談利用者の利便性を図るため、機構関西支部及び富山県薬業連合会において「テレビ会議システム」を利用した簡易相談を実施しております。希望する場合は、申込書の備考欄に「関西支部での簡易相談を希望」又は「富山県薬業連合会での簡易相談を希望」と記載してください。（2024年1月より、関西医薬品協会から機構関西支部に実施場所が変わりました。） | |||
実施要綱・手数料等関連通知
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成24年3月2日 薬機発第0302070号）（2012年3月2日）[2.40MB]
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表[515.91KB]
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」 （平成26年11月21日 薬機発第1121002号）（2014年11月21日）[729.63KB]
対面助言のうち簡易相談についてのお申込先及びお問合せ先
医薬品医療機器総合機構 審査業務部
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階
＜お申込先＞
原則電子メールで申込を受付いたします。（申込後の可否連絡等の一部の手続きも含む）
宛先を誤って送付された申込書等は受付不可とさせていただきます。送付前に宛先を今一度ご確認ください。
【電子メール 】
iyaku-kanisoudan[at]pmda.go.jp （業務第一課）
業務第二課分以外の全て（「医療機器GCP/GLP/GPSP調査」「GMP/QMS調査」「再生医療等製品GCP/GLP/GPSP調査」「GCTP調査」を含む。）
kiki-kanisoudan[at]pmda.go.jp （業務第二課）
「医療機器・体外診断用医薬品」「認証基準該当性」「再生医療等製品」
【留意事項】
- 迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
- また、本メールアドレスはセキュアメール（電子証明書による署名を付し、暗号化したもの）に対応しておらず通常の電子メールとなりますので、ご利用の際はその旨をご了解の上、お申込み願います。
- セキュリティ上の理由から、一定の条件に該当するメールは排除される可能性があるため、送付後お電話にて到達確認されることを推奨いたします。
- 添付ファイルは8MBまでとしてください。ファイルサイズが大きい場合は、送付後お電話にて到達確認されることを推奨いたします。
- 申込みから原則10日以上お待ちいただいても連絡がない場合は、電話にてご照会ください。
- 宛先を誤って送付された申込書等は受付不可とさせていただきます。送付前に宛先を今一度ご確認ください。
- ファクシミリによる送付も可能ですが、大量の枚数のファクシミリをお送りいただいた場合、受信できないことがあります。添付資料含め20枚以上の送信を予定されている場合は事前に上記の電話番号までご一報ください。（予約依頼書とは別に送付をお願いすることがあります。）
ファクシミリ番号：03-3506-9442
＜お問合せ先＞
【電話（ダイヤルイン）】
03-3506-9437 （業務第一課）
03-3506-9509 （業務第二課）
【留意事項】
- お問合せ受付時間は、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）です。
- 簡易相談以外の対面助言・相談業務の問い合わせ先は下記のとおりです。
審査マネジメント部審査マネジメント課
電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
ファクシミリ ： 03-3506-9443
簡易相談 （相談区分：「医療機器・体外診断用医薬品」、「医療機器GCP/GLP/GPSP」、「GMP/QMS調査」）の実施予定
簡易相談の実施予定は以下のカレンダーのとおりです。
- 受付時間外に到着した予約依頼書については、受付対象外となっております。予めご承知願います。
- 医療機器変更届出事前確認簡易相談については予約日の指定はございません。手数料を振り込んだ上で、振込金受取書等の写しをスキャニングして申込書とともに原則電子メールで審査業務部業務第二課に提出して下さい。
- GMP/QMS/GCP/GLP/GPSP/GCTP調査等の相談日時は、ご希望の週で日程調整を行った上で決定いたします。