【相談実施方法について】
注1:日程調整依頼書又は申込書提出時にWeb会議を希望しなかった相談で、Web会議にて実施することとなった場合は、その時点で相談担当部署に基本確認事項を提出してください。
注2:相談1件につき、基本確認事項1枚の提出が必要です。日程調整依頼書提出時に提出した場合には、申込書提出時には提出不要です。また、複数件の相談を申し込む場合は、どの相談に紐づく基本確認事項かがわかるように提出してください。
その他、【相談業務】のページで、相談業務についての情報が適宜更新されております。
相談区分 | 概要 | 手数料額 | 詳細 |
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医療機器・体外診断用医薬品 | 個別の承認品目に係る相談で承認申請データの評価を伴わない簡易なもの
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39,400 | →実施要綱等通知はこちら 詳しくは 2.(1)へ |
医療機器GCP/GLP/GPSP | GCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査の規定の解釈及び適合の必要性に関するもの GCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査に係る手続きに関するもの |
19,400 | |
GMP/QMS調査 | 機構が調査権者となるGMP/QMS調査に係る手続きに関する事項 | 25,400 | |
医療機器・体外診断用医薬品変更届出事前確認 |
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39,400 | →実施要綱等通知はこちら 詳しくは 2.(2)へ |
認証基準該当性簡易相談 | 医療機器又は体外診断用医薬品の認証基準への該当性に関するもの。事前に登録認証機関に認証基準該当性を相談し、判断困難とされた品目が対象です。 | 79,800 | →実施要綱等通知はこちら 詳しくは 2.(3)へ |
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、ファクシミリ番号、メールアドレス)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |||||
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予約申込 | 右記様式の表題部分を「対面助言予約依頼書(簡易相談)」と修正し、簡易相談希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、原則電子メールでお申込みください。なお、特に都合が悪い時間帯があれば、「相談希望日」欄に記入してください。 →実施要綱等通知はこちら |
様式第14号:医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書(簡易相談) ( ![]() ![]() 様式第16号:GCP/GLP/GPSP調査対面助言申込書(簡易相談) ( ![]() ![]() 様式第17号:GMP/QMS調査対面助言申込書(簡易相談) ( ![]() ![]() |
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【受付時期】 → 申込み先はこちら → 簡易相談の実施予定はこちら 簡易相談実施日の2週間前の以下の日時に行います。 なお、予約受付日が祝日に当たる場合は、以下の各曜日直前の勤務日の13時30分から15時00分に受け付けます。 同一の簡易相談区分において、同日に複数の予約はできません。
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日程等のご案内 | 審査業務部から、実施の可否等について、電子メールで連絡します。 | |||||
手数料振込と申込 | 可否等の連絡を受けた日の翌日から起算して3勤務日以内に振込し、振込金受取書等をスキャニングした電子ファイルを添付の上、申込書とともに電子メールでお送りください。 → 申込み先はこちら → 各種手数料についてはこちら |
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簡易相談の実施 | 相談時間:【医療機器・体外診断用医薬品、GCP/GLP/GPSP調査、GMP/QMS調査】1相談当たり30分以内 →実施要綱等通知はこちら |
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結果要旨の確認依頼 | 簡易相談結果要旨について確認を希望される方は、簡易相談の実施日の翌日から起算して5勤務日以内に電子メール又はファクシミリにて審査業務部に提出してください。 | 別紙様式5:簡易相談結果要旨確認依頼書 ( ![]() ![]() |
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結果要旨の確認連絡 | 確認後、機構から、当該確認依頼書を受領した日の翌日から起算して10勤務日後をめどに、電子メール又はファクシミリにて連絡します。 | |||||
その他 | 遠隔地域の相談利用者の利便性を図るため、関西医薬品協会及び富山県薬業連合会において「テレビ会議システム」を利用した簡易相談を実施しております。希望する場合は、申込書の備考欄に「関西医薬品協会での簡易相談を希望」又は「富山県薬業連合会での簡易相談を希望」と記載してください。(2024年1月以降は関西医薬品協会から機構関西支部に実施場所が変わりますので、希望する場合は申込書の備考欄に「関西支部での簡易相談を希望」と記載してください。) また、GMP/QMS調査に関する相談に限り、関西支部調査課にて対応できる場合がありますので、希望する場合には申込書の備考欄に「関西支部での簡易相談を希望」と記載してください。 |
実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |
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手数料振込と申込 | 相談の申込みの前に、予め独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則(平成16年細則第4号。以下「業務方法書実施細則」という。)の別表に定める当該相談区分の手数料をお振込みください。 → 各種手数料についてはこちら |
様式第14号の2:対面助言申込書(医療機器変更届出事前確認簡易相談) ( ![]() ![]() |
相談の申込み方法について | 右記様式に必要事項を記入し、振込金受取書等の写しをスキャニングした電子ファイル添付の上、申込書とともに原則電子メールで審査業務部業務第二課に提出してください。 →実施要綱等通知はこちら |
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【提出先】 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部業務第二課 電話(ダイヤルイン): 03-3506-9509 ファクシミリ: 03-3506-9442 電子メール: kiki-kanisoudan_●_pmda.go.jp 【受付時間】 月曜日から金曜日まで(国民の祝日に関する法律に定める休日及び年末年始を除く)。午前9時30分から午後5時までです。 |
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回答方法について | 医療機器・体外診断用医薬品変更届出事前確認簡易相談は電子メール又はファクシミリにて、申込み受付日から2週間を目途に回答いたします。 | |
その他 |
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実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |||
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予約申込 | 右記様式の表題部分を「対面助言予約依頼書(簡易相談)」と修正し、簡易相談希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、原則電子メールでお申込みください。なお、特に都合が悪い時間帯があれば、「相談希望日」欄に記入してください。 →実施要綱等通知はこちら |
様式第14号の4:医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書(認証基準該当性簡易相談) ( ![]() ![]() |
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【受付時期】 → 申込み先はこちら → 簡易相談の実施予定はこちら 簡易相談実施日の4週間前の以下の日時に行います。 なお、予約受付日が祝日に当たる場合は、以下の各曜日直前の勤務日の13時30分から15時00分に受け付けます。 同一の簡易相談区分において、同日に複数の予約はできません。
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日程等のご案内 | 審査業務部から、実施の可否等について、電子メールで連絡します。 | |||
手数料振込と申込 | 可否等の連絡を受けた日の翌日から起算して3勤務日以内に振込し、振込金受取書等をスキャニングした電子ファイルを添付の上、申込書とともに電子メールでお送りください。 → 申込み先はこちら → 各種手数料についてはこちら |
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簡易相談の実施 | 相談時間:【認証基準該当性】1相談当たり30分以内 →実施要綱等通知はこちら |
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結果要旨の確認依頼 | 簡易相談結果要旨について確認を希望される方は、簡易相談の実施日の翌日から起算して5勤務日以内に電子メール又はファクシミリにて審査業務部に提出してください。 | 別紙様式5:簡易相談結果要旨確認依頼書 ( ![]() ![]() |
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結果要旨の確認連絡 | 確認後、機構から当該確認依頼書を受領した日の翌日から起算して10勤務日後をめどに、電子メール又はファクシミリにて連絡します。 | |||
その他 | 遠隔地域の相談利用者の利便性を図るため「テレビ会議システム」を関西医薬品協会及び富山県薬業連合会において実施しております。希望する場合は、申込書の備考欄に「関西医薬品協会での簡易相談を希望」又は「富山県薬業連合会での簡易相談を希望」と記載してください。 2024年1月以降、実施場所を「関西医薬品協会」から「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の関西支部」に変更いたします。2024年1月以降の実施分について希望する場合は、申込書の備考欄に「関西支部での簡易相談を希望」と記載してください。 |
医薬品医療機器総合機構 審査業務部
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階
<お申込先>
原則電子メールで申込を受付いたします。(申込後の可否連絡等の一部の手続きも含む)
宛先を誤って送付された申込書等は受付不可とさせていただきます。送付前に宛先を今一度ご確認ください。
【電子メール 】
iyaku-kanisoudan_●_pmda.go.jp (業務第一課)
→ 業務第二課分以外の全て(「医療機器GCP/GLP/GPSP調査」「GMP/QMS調査」「再生医療等製品GCP/GLP/GPSP調査」「GCTP調査」を含む。)
kiki-kanisoudan_●_pmda.go.jp (業務第二課)
→「医療機器・体外診断用医薬品」「認証基準該当性」「再生医療等製品」
【留意事項】
ファクシミリ番号:03-3506-9442
<お問合せ先>
【電話(ダイヤルイン)】
03-3506-9437 (業務第一課)
03-3506-9509 (業務第二課)
【留意事項】
審査マネジメント部審査マネジメント課
電話(ダイヤルイン) : 03-3506-9556
ファクシミリ : 03-3506-9443
簡易相談の実施予定は以下のカレンダーのとおりです。
印刷用PDFファイル(2023年12月)
Excel ファイル(2023年12月)
印刷用PDFファイル(2024年1月)
Excel ファイル(2024年1月)