2026年7月24日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
医薬品等の開発においてランダム化比較臨床試験を実施することが期待される状況でも、実施可能性の観点から合理的な期間内にそのような臨床試験を実施、完了することが困難な状況があることは、これまでも認識されてきています。このような状況では、実施可能性を考慮した上で、科学的妥当性があり、結果の解釈可能性を可能な限り高めた少数例臨床試験を計画し、実施することが重要となります。このような少数例臨床試験を計画する際の検討方針や、対面助言や承認申請の際に必要な説明等、少数例臨床試験に関する留意事項についてまとめ、Early Considerationとして2026年3月に公表しています。
今般、当該Early Considerationの内容の理解の促進、事例等の情報共有を目的として、説明会を開催することといたしました。
「少数例臨床試験に関する留意事項」について（Early Consideration）[218KB]
企画
独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2026年8月28日（金曜日）14時から16時
2. 開催方法
ウェビナー形式
3. プログラム
- はじめに
- Early Considerationの内容について
- 事前質問への回答
- 事例紹介
- 開発時の考え方（仮）
- 質疑応答
- おわりに
4. 参加費
無料
5. 参加方法・参加登録
登録フォームよりお申し込みください。（登録締切：2026年8月23日（日曜日））
https://business.form-mailer.jp/fms/fc556cab359776
参加登録いただいた方には、8月25日（火曜日）にWebexの招待メールをお送りします。
8月25日中に招待メールが届かない場合は、8月26日（水曜日）中に、下記のお問い合わせ先（info[at]piic-net.comとrs-webinar[at]pmda.go.jpの両方）までご連絡ください。
ご連絡いただいた方宛てに、8月27日（木曜日）に招待メールを再送いたします。
なお、8月27日以降のお問い合わせにつきましては、視聴情報の再送に対応いたしかねる場合がございますので、あらかじめご了承ください。
6. 事前質問の受付
- Web説明会での情報提供をより有用なものとするために、質問を事前に受け付けます。
2026年8月17日（月曜日）までに以下のフォームよりご登録ください（追加質問がある場合は、再度登録してください）。
https://business.form-mailer.jp/fms/fda780d3359847
- 当日は、事前質問の中から代表的なご質問を中心に回答します。また、当日質問も受け付けます。
7. お問い合わせ先
以下のメールアドレス宛てにご連絡ください。（迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
- 参加登録及び事前質問の受付、当日の参加方法についてのご質問
メールアドレス：info[at]piic-net.com
- 本説明会の内容についてのご質問
メールアドレス：rs-webinar[at]pmda.go.jp