背景
医薬品等の開発においてランダム化比較臨床試験を実施することが期待される状況でも、実施可能性の観点から合理的な期間内にそのような臨床試験を実施、完了することが困難な状況があることは、これまでも認識されてきています。このような状況では、実施可能性を考慮した上で、科学的妥当性があり、結果の解釈可能性を可能な限り高めた少数例臨床試験を計画し、実施することが重要となります。このような少数例臨床試験を計画する際の検討方針や、対面助言や承認申請の際に必要な説明等、少数例臨床試験に関する留意事項についてまとめ、Early Considerationとして2026年3月に公表しています。
今般、当該Early Considerationの内容の理解の促進、事例等の情報共有を目的として、説明会を開催することといたしました。
「少数例臨床試験に関する留意事項」について（Early Consideration）[218KB]
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
企画
独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2026年8月28日（金曜日）14時から16時
2. 開催方法
ウェビナー形式
3. プログラム
（2026年10月5日更新）当日資料を掲載いたしました。
- はじめに
- Early Considerationの内容について[904KB]
- 事前質問への回答[831KB]
- 製薬協タスクフォース成果物に見るEarly Considerationの実践[2.14MB]
- 開発プログラム全体で考えるEarly Consideration[1.57MB]
- 質疑応答
- おわりに
4. 参加費
無料