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役職員の講演資料(日本語)

本ページでは、PMDA職員が学会、ワークショップ等で講演した際のスライド資料を提供しております。なお、これらは基本的に演者の個人的見解に基づくものであり、必ずしもPMDAの公式見解ではないことにご留意ください。

理事長・理事

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
PMDAの中期計画と臨床研究中核病院等との人材交流について 北條泰輔, 理事 文部科学省・厚生労働省 革新的医療技術創出拠点プロジェクト
平成26年度成果報告会、東京
平成27年3月
世界のPMDAに向けて~第3期中期計画のポイント~ 北條泰輔, 理事 日本製薬工業協会 品質委員会総会、東京 平成26年4月
わが国におけるトランスレーショナルリサーチの現状と課題について 近藤達也, 理事長 日本医師会学術振興会議(VII)、東京 平成25年8月
PMDAの業務と最近の取組み 成田昌稔, 理事 慶應大学講義 「将来像セミナー」、東京 平成25年5月
PMDAの将来、何を目指すのか 成田昌稔, 理事 JAPIC講演会、東京 平成25年1月
医薬品・医療機器レギュレーション 近藤達也, 理事長 第4回レギュラトリーサイエンス学会シンポジウム、東京 平成24年12月
医薬品医療機器総合機構の医療イノベーションへの取組み 近藤達也, 理事長 東北3県医工連携医療機器開発プロジェクト進捗・成果発表シンポジウム、仙台 平成24年12月
トランスレーショナル・リサーチへの期待~審査当局の視点から~ 近藤達也, 理事長 東京大学トランスレーショナル・リサーチ・イニシアチブシンポジウム、東京 平成24年11月
日本の医薬品医療機器開発の進む方向性とレギュラトリーサイエンスについて 近藤達也, 理事長 岡山大学特別招待講演、岡山 平成24年11月
医薬品開発の国際化時代における日本のリーダーシップにむけて 近藤達也, 理事長 第17回医薬品開発基礎研究会学術集会、東京 平成24年11月
医療イノベーションにおける新薬グローバル開発試験 近藤達也, 理事長 第50回日本癌治療学会学術集会、大宮 平成24年10月
PMDAにおけるレギュラトリーサイエンス推進の取組み 近藤達也, 理事長 就実大学大学院医療薬学研究科開設記念講演会、岡山 平成24年7月
医療機器産業の中でのPMDAの役割と今後の展望 近藤達也, 理事長 中部医療産業化ネットワーク支援セミナー、名古屋 平成24年7月
PMDAにおける相談・審査業務の現状と今後 内海英雄, 理事 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会・薬事委員会合同総会、東京 平成24年4月
PMDAの現状と展望、産学への期待 近藤達也, 理事長 三重大学 新規ワクチン研究開発に関する勉強会、三重 平成24年3月
日本発のシーズ実用化を進めるための医薬品医療機器総合機構の取り組み 近藤達也, 理事長 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成23年度成果報告会、東京 平成24年3月


レギュラトリーサイエンス関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
PMDAにおけるレギュラトリーサイエンスの取組み 堀明子, レギュラトリーサイエンス推進部 フォーラム富山「創薬」第44回研究会、富山 平成28年10月
レギュラトリーサイエンスの観点から 堀明子, レギュラトリーサイエンス推進部 第5回筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク ワークショップ、東京 平成28年7月
承認審査等の現状 山田雅信, 審議役 第3回レギュラトリーサイエンス学会学術大会 シンポジウム9 “効能効果”と“有害な作用”の比較衡量のあり方-人文社会科学と医学薬学の融合-、東京 平成25年9月
PMDAとレギュラトリーサイエンスについて 丸山浩, 上席審議役 東京医科大学 医学総合研究所 第10回セミナー、東京 平成24年1月


ゲノム薬理学関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
PGxに基づく医療を普及させるためのDNAサンプル長期保存の課題 宇山佳明, 審査マネジメント部 第33回日本臨床薬理学会学術総会、那覇 平成24年11月
バイオマーカーを用いた医薬品開発とPMDAにおける取り組み 宇山佳明, レギュラトリーサイエンス推進部 第19回日本遺伝子診療学会大会、千葉 平成24年7月


薬事戦略相談関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
「PMDAの立場から」 山田雅信, 審議役 第35回日本臨床薬理学会学術総会、松山 平成26年12月
薬事戦略相談の活用について 平田雅一, 関西支部 PMDA関西支部開設1周年記念シンポジウム-薬事戦略相談等の活用による革新的医療技術の実用化促進に向けて-、 大阪 平成26年11月
薬事戦略相談 これまでの取り組みと今後の課題 宇山佳明, 審査マネジメント部 第20回HAB研究機構学術年会、東京 平成25年5月
PMDAにおける医療イノベーションの取り組み-薬事戦略相談を通じた革新的な医療技術の開発- 宇山佳明, 審査マネジメント部 PMDA薬事戦略相談神戸開催記念講演、神戸 平成24年10月


新医薬品関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
医薬品開発の変化と審査 宇山佳明, 医療情報活用推進室 2016年計量生物セミナー、東京 平成28年12月
核酸医薬品における非臨床安全性試験実施の留意点 笛木修, スペシャリスト 第37回日本臨床薬理学会学術総会、米子 平成28年12月
ICH E17ガイドライン:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 宇山佳明, 医療情報活用推進室 第34回ICH即時報告会、東京 平成28年7月
医薬品添加剤の最新動向と安全性評価 笛木修, スペシャリスト 第43回日本毒性学会学術年会、名古屋 平成28年6月
国際共同治験の現状と民族差を考慮した情報提供のあり方 宇山佳明, 医療情報活用推進室 第6回DIA添付文書ワークショップ、東京 平成28年2月
医薬品添加剤の安全性評価に関する考え方 笛木修, スペシャリスト 第15回医薬品添加剤セミナー、大阪・東京 平成28年2月
PMDAにおける臨床薬理・薬物動態に関する次世代審査について 永井尚美, 上級スペシャリスト 日本薬物動態学会第30回年会、東京 平成27年11月
母集団薬物動態・薬力学解析指針の策定と今後への期待 -承認申請・情報提供における活用- 木島慎一、落合義徳, 次世代審査等推進室、安藤祐実, 新薬審査第一部、渡部辰悟, 新薬審査第二部、前田雄太, 新薬審査第三部、野崎麻友香, 新薬審査第四部、新田晃子, 次世代審査等推進室、永井尚美, 上級スペシャリスト、鹿野真弓, 審議役 第36回日本臨床薬理学会学術総会、東京 平成27年12月
革新的医薬品等の実用化に向けたPMDAの取組み 山田雅信, 審議役 第59回日本薬学会関東支部大会、船橋 平成27年9月
承認申請時の電子データ提出に関する実務的/技術的事項について 安藤友紀, スペシャリスト SASユーザー総会2015、東京 平成27年8月
新規抗悪性腫瘍薬等の実用化に向けたPMDAの取組み 山田雅信, 審議役 第13回日本臨床腫瘍学会学術総会、札幌 平成27年7月
小児用医薬品開発を取り巻く規制 平田雅一, 関西支部 日本製薬医学会 第6回年次大会、東京 平成27年7月
向精神薬の依存性評価と課題 中林哲夫, スペシャリスト 日本睡眠学会第40回定期学術集会、宇都宮 平成27年7月
申請電子データ利用に関するPMDAの現在までの取り組み 安藤友紀, スペシャリスト 2015年CDISC日本ユーザーグループワークショップ、東京 平成27年3月
PMDAにおける経験、現状と将来展望 安藤友紀, スペシャリスト シンポジウム「臨床試験の欠測データの取り扱いに関する最近の展開と今後の課題について」、東京 平成27年2月
これからの医薬品添加剤審査に向けた取り組み 笛木修, スペシャリスト 第14回医薬品添加剤セミナー、東京・大阪 平成27年2月
臨床試験成績生データの活用 安藤友紀, スペシャリスト 第35回日本臨床薬理学会学術総会、松山 平成26年12月
高齢者における医薬品評価の現状と課題 朝比奈泰子、菅野弘美, 新薬審査第二部、杉山恵梨, 企画調整部、宇山佳明, 安全第一部 第35回日本臨床薬理学会学術総会、松山 平成26年12月
国際共同治験 バイオロジクスフォーラム 富永俊義, 上席審議役 バイオロジクスフォーラム第12回学術集会、東京 平成26年12月
研究成果の実用化の課題、そして今後の取り組み -crossing the valley of Death- 中林哲夫, スペシャリスト 第24回日本臨床精神神経薬理学会・第44回日本神経精神薬理学会、名古屋 平成26年11月
臨床試験における安全性評価とその課題 -いかに安全に医薬品を届けるか? そして使用するか?- 中林哲夫, スペシャリスト 第24回日本臨床精神神経薬理学会・第44回日本神経精神薬理学会、名古屋 平成26年11月
医薬品審査におけるQOL評価 山田雅信, 審議役 第4回レギュラトリーサイエンス学会学術大会、東京 平成26年9月
臨床試験のデザイン、データの確認ポイント、そして読み解き方 中林哲夫, スペシャリスト 第110回日本精神神経学会学術総会、横浜 平成26年6月
精神神経疾患を対象とした臨床試験の特性と留意点 -大うつ病性障害を中心に- 中林哲夫, スペシャリスト 第110回日本精神神経学会学術総会、横浜 平成26年6月
PMDAの取り組みと日本におけるCDISCの利用について 安藤友紀, スペシャリスト CDISC概説コース、東京 平成26年5月
PMDAの取り組みとCJUG活動に期待すること 安藤友紀, スペシャリスト 2014年CDISC日本ユーザーグループ(CJUG)ワークショップ、東京 平成26年3月
鎮痛薬の臨床開発における問題点と今後に向けて 本多基子, 新薬審査第三部 第6回日本運動器疼痛学会、神戸 平成25年11月
市販後臨床試験の望ましい形-行政の立場から 山田雅信, 審議役 第61回日本心臓病学会学術集会 シンポジウム16 医師主導型臨床試験のあり方を巡って-日本発臨床試験の信頼回復に向けて、熊本 平成25年9月
PMDAにおける活動と将来展望 安藤友紀, スペシャリスト 第3回レギュラトリーサイエンス学会学術大会、東京 平成25年9月
依存性薬物の臨床評価・使用実態 中林哲夫, スペシャリスト 第40回日本毒性学会学術年会 シンポジウム3「薬物乱用・依存を考える」、千葉 平成25年6月
医薬品審査におけるバイオマーカー及びM&Sデータの利用 宇山佳明, 審査マネジメント部 日本薬物動態学会第27回ワークショップ、東京 平成25年5月
PMDA(医薬品医療機器総合機構)における医療イノベーションへの取組みについて 吉田易範, 審査マネジメント部 第33回の日本臨床薬理学会総会、那覇 平成24年11月
審査当局からみた我が国における医薬品開発の現状と課題 宇山佳明, 審査マネジメント部 第30回日本神経治療学会、北九州 平成24年11月
精神神経疾患領域における臨床試験の動向と課題 中林哲夫, スペシャリスト 第22回日本臨床精神神経薬理学会・第42回日本神経精神薬理学会合同年会、宇都宮 平成24年10月
プラセボ対照試験の導入後に見えてきた課題、臨床開発の動向、そして必要な取り組み 中林哲夫, スペシャリスト 第22回日本臨床精神神経薬理学会・第42回日本神経精神薬理学会合同年会、宇都宮 平成24年10月
国際共同治験の現状と海外データの評価 宇山佳明, レギュラトリーサイエンス推進部 第2回レギュラトリーサイエンス学会学術総会、東京 平成24年9月
不眠症治療薬の臨床開発における現状と課題 中林哲夫, スペシャリスト 日本睡眠学会第37回学術集会、横浜 平成24年6月
核酸医薬品の承認審査 斉藤和幸, 一般薬等審査部 分子複合医薬研究会特別シンポジウム、大阪 平成24年5月
PMDAにおける眼科用剤の承認審査 斉藤和幸, 一般薬等審査部 第116回日本眼科学会総会、東京 平成24年4月
ICH M3(R2) Q&A(その1) 篠田和俊, スペシャリスト 第5回応用トキシコロジーリカレント講座、府中 平成24年3月
ICH M3(R2) Q&A(その2) 篠田和俊, スペシャリスト 第5回応用トキシコロジーリカレント講座、府中 平成24年3月
ICH E14ガイドラインの日本での実施状況と今後の展望について 品川香, スペシャリスト 第3回安全性薬理研究会、東京 平成24年2月
医療イノベーションを踏まえたPMDAにおける承認審査等の取組み 佐藤岳幸, 審議役 平成23年度彩都産学官連携シンポジウム、豊中 平成24年1月
新規うつ病治療薬の開発状況 中林哲夫, スペシャリスト 第32回日本臨床薬理学会年会、浜松 平成23年12月
PMDAにおける医薬品の審査について 河野典厚, 新薬審査第五部 第24回日本バイオセラピィ学会学術集会総会、癌ペプチドワクチン療法ガイダンス、和歌山 平成23年12月
医薬品の視覚毒性評価 小野寺博志, スペシャリスト 第31回比較眼学会年次大会、東京 平成23年11月
対面助言と治験・審査 中村龍太, 新薬審査第二部 第11回CRCと臨床試験のあり方を考える会議、岡山 平成23年9月
First in Human試験行政の取組み 佐藤岳幸, 審議役 治験中核病院・拠点医療機関連携セミナー、福岡 平成23年9月
非劣性検証-評価の経験、現状そして課題 安藤友紀, スペシャリスト 2011年度統計関連学会学術大会、福岡 平成23年9月
ICH M3(R2)ガイダンスの運用上の留意点-承認審査を踏まえて 篠田和俊, スペシャリスト 第38回日本トキシコロジー学会年会、横浜 平成23年7月


再生医療等製品・生物医薬品関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
ヒト(同種)由来間葉系幹細胞製品の製造販売承認審査について 丸山良亮, 再生医療製品等審査部 第15回日本再生医療学会総会、大阪 平成28年3月
再生医療等製品の開発に関するPMDAの取り組み 丸山良亮, 再生医療製品等審査部 日本CRO協会 再生医療セミナー、東京 平成28年2月
再生医療等製品評価のレギュラトリーサイエンスの動向 佐藤大作, 再生医療製品等審査部 レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム、東京 平成28年2月
新たに承認された2品目の承認審査の概要 丸山良亮, 再生医療製品等審査部 レギュラトリーサイエンス学会シンポジウム、東京 平成27年12月
再生医療等製品の製造販売承認制度の概要 佐藤大作, 再生医療製品等審査部 NPO-QAセンター 平成27年度 新緑セミナー、大阪 平成27年5月
改正薬事法(医薬品医療機器等法/薬機法)のポイント 佐藤大作, 再生医療製品等審査部 第1回再生医療実用化展、大阪 平成27年2月
再生医療等製品: 条件及び期限付承認 -条件をクリアするために- 佐藤大作, 再生医療製品等審査部 レギュラトリーサイエンス学会、東京 平成26年11月
薬事戦略相談の活用と主な相談ポイント 日下部哲也, 再生医療製品等審査部 第13回日本再生医療学会総会、京都 平成26年3月
再生医療等製品における原薬等登録原簿(MF)制度について 日下部哲也、嶽北和宏, 再生医療製品等審査部 日本試薬協会MF登録制度説明会、東京、大阪 平成25年6月
PMDAにおける再生医療製品への取組みとMF登録制度について 日下部哲也、嶽北和宏, 再生医療製品等審査部 JST「再生医療実現拠点ネットワークプログラム」第4回ミニマム・コンセンサス・パッケージ(MCP)策定会議 第4回再生医療薬事講習会、神戸 平成25年5月
新薬承認審査及び対面助言の現状と今後について 浦野勉, 生物系審査第二部 東西合同薬事法規(研究)委員会、東京 平成23年12月


一般用薬・後発医薬品等関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
新薬・OTC開発の国際化と日本の承認審査 斉藤和幸, 一般薬等審査部 東京大学大学院薬学研究科医薬品評価学講座 第11回Intensive Course、東京 平成25年2月
日本における一般用医薬品及び後発医薬品の審査 斉藤和幸, 一般薬等審査部 第6回日中製薬交流会、北京、中国 平成23年11月


医療機器関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
初めての医療機器開発(初級編) ~審査のしくみ~ 穴原玲子, 医療機器審査第二部 第29回日本内視鏡外科学会総会、横浜 平成28年12月
医療機器開発(中級編) ~失敗しないためのポイント~ 齋藤正美, 医療機器審査第二部 第29回日本内視鏡外科学会総会、横浜 平成28年12月
PMDAは敵か味方か? 白土治己, 医療機器審査第三部 ARIA2016、福岡 平成28年11月
Appropriate PCI PMDAの立場から 白土治己, 医療機器審査第三部 ARIA2016、福岡 平成28年11月
「こうやったらいいのでは?」 PMDAからみたデバイス承認のポイント 白土治己, 医療機器審査第三部 ストラクチャークラブ・ジャパン・ライブデモンストレーション2016、京都 平成28年10月
光線力学的治療の適応拡大に対する医療機器審査の論点 冨岡穣, 信頼性保証部 第37回日本レーザー医学会総会、旭川 平成28年10月
臨床不要通知改訂の背景とレーザ医療機器開発に寄せる期待 金田悠拓, 医療機器審査第一部、冨岡穣, 信頼性保証部、市川雄大, 医療機器審査第三部、鈴木由香, 医療機器審査第二部 第37回日本レーザー医学会総会、旭川 平成28年10月
レーザ医療機器の承認審査における課題とPMDAの取組み 冨岡穣, 医療機器審査第二部、金田悠拓, 医療機器審査第一部、市川雄大, 医療機器審査第三部、岡本吉弘、鈴木由香, 医療機器審査第二部 第36回日本レーザー医学会総会、宇都宮 平成27年10月
希少疾患に対するニッチデバイスの審査~臨床評価の考え方~ 方眞美, 医療機器審査第一部 ストラクチャークラブ・ジャパン ライブデモンストレーション2015、東京 平成27年9月
新しいデバイスをより早く国内導入するために
~デバイスラグと承認審査~
白土治己, 医療機器審査第一部 ストラクチャークラブ・ジャパン ライブデモンストレーション2015、東京 平成27年9月
今後のTAVIの適応は拡大されていくのか?
~PMDA(承認審査)の立場から~
白土治己, 医療機器審査第一部 第2回Tokyo Valves、東京 平成27年9月
今後本邦における新規デバイス承認、適応拡大はどのように進んでいくのか? 白土治己, 医療機器審査第一部 第24回日本心血管インターベンション治療学会学術集会、福岡 平成27年7月
医薬品・医療機器の承認審査におけるレギュラトリーサイエンス 小出彰宏, 新薬審査第一部 日本薬学会第135年会、神戸 平成27年3月
~臨床評価報告書について~ 方眞美, 医療機器審査第一部 平成26年度医療機器の治験・臨床評価等説明会、東京 平成27年2月
画期的な研究成果を医療機器の開発に結びつけるには -薬事戦略相談の有効活用について- 田村敦史, 関西支部 メディカルジャパン2015大阪 関西医療機器 開発・製造展(MEDIX関西)、大阪 平成27年2月
審査と設計管理
より有効でより安全な医療機器をより早く医療の現場へお届けするために
木下勝美, 医療機器審査第一部 第8回医療機器QMSエキスパートセミナー「設計管理」、東京 平成27年1月
承認審査における臨床データの評価の重要性 方眞美, 医療機器審査第一部 第1回DIA医療機器レギュレーション・臨床開発シンポジウム、東京 平成26年12月
市販後調査の今後の展望 方眞美, 医療機器審査第一部 第30回日本脳神経血管内治療学会学術総会、横浜 平成26年12月
PMDAにおける医療機器イノベーションの試み 方眞美, 医療機器審査第一部 ARIA2014、福岡 平成26年11月
臨床評価とは何か 方眞美, 医療機器審査第一部 ARIA2014、福岡 平成26年11月
医療機器不具合自主報告のベイジアンフィルターによる自動分類 船越公太, 医療機器審査第一部、戸高浩司, 九州大学病院、方眞美、石井健介, 医療機器審査第一部、横井英人, 香川大学 医学部付属病院、砂川賢二, 九州大学大学院 第34回医療情報学連合大会、千葉 平成26年11月
今後の循環器領域における医療機器開発について 方眞美, 医療機器審査第一部 第18回日本心不全学会学術集会、大阪 平成26年10月
新しい医療テクノロジーをより早く導入し、医療に役立てるために~規制と臨床の立場から~ 方眞美, 医療機器審査第一部 第14回日本術中画像情報学会、東京 平成26年7月
医療機器導入における医薬品医療機器総合機構と臨床医の役割 滝川知司、白井祐子、鈴木友人、小出彰宏、方眞美, 医療機器審査第一部 第29回日本脳神経血管内治療学会総会 シンポジウム:新たな機器の開発、導入と検証、新潟 平成25年11月
ディーシービーズにおける医療機器審査の概要と論点 櫻井淳、相澤浩一、金澤由基子、神山信也、白土治己、小出彰宏、方眞美, 医療機器審査第一部 第49回日本医学放射線学会秋季臨床大会、名古屋 平成25年10月
薬事審査におけるRSの重要性 三澤雅樹, 医療機器審査第一部 第32回日本医用画像工学会大会、東京 平成25年8月
サピエンXT審査の論点と安全対策について 小池和央、川原正行、金澤由基子、小出彰宏、白土治己、方眞美, 医療機器審査第一部 第22回日本心血管インターベンション治療学会学術集会、神戸 平成25年7月
サピエンXT審査の論点と安全対策について 白土治己, 医療機器審査第一部 第22回日本心血管インターベンション治療学会学術集会、神戸 平成25年7月
医療機器臨床試験における安全性データの収集と評価 ~規制当局の立場から~ 田村敦史, 国際業務調整役(医療機器担当) 第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議、大宮 平成24年9月
薬学要素が鍵を握る新しい医療機器評価 池田浩治, 医療機器審査第一部 日本薬学会 第132年会、札幌 平成24年3月
レーザー医療におけるレギュラトリーサイエンス 鈴木由香, 医療機器審査第二部 第32回日本レーザー医学会総会シンポジウム、横浜 平成23年11月
医療機器の薬事承認審査と臨床研究の関連性 池田浩治, 医療機器審査第一部 倉敷中央病院、倉敷 平成23年11月
EVAHEART及びDuraHeartの承認審査概要 大槻孝平, 医療機器審査第一部 第9回医療機器フォーラム、東京 平成23年10月
カスタムメイド治療機器に対する評価指標作成動向 鈴木由香, 医療機器審査第二部 第1回レギュラトリーサイエンス学会学術大会シンポジウム、東京 平成23年9月
革新的医療機器のDEVICE LAGを生まないために出来ること 鈴木由香, 医療機器審査第二部 第20回日本心血管インターベンション治療学会、大阪 平成23年7月
EVAHEART及びDuraHeartの承認審査概要 大槻孝平, 医療機器審査第一部 第50回日本生体医工学会大会、東京 平成23年4月


信頼性保証等関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
医療機関のQMに望むこと-規制当局の立場から- 大澤智子, 信頼性保証部 北里クオリティマネジメントセミナー、東京 平成25年12月
GCP省令改正とその他の話題-信頼性保証の観点から- 大澤智子, 信頼性保証部 日本CRO協会特別研修会「臨床研究・治験活性化5か年計画2012とGCP省令改正について」、東京 平成25年4月
PMDAが実施するGCP実地調査と適合性書面調査 村山一茂 他, 信頼性保証部 日本薬学会第132年会、札幌 平成24年3月
被験者保護の現状-適合性調査を実施する立場から- 近藤恵美子, 信頼性保証部 第32回日本臨床薬理学会年会、浜松 平成23年12月
信頼性を高める医療情報とは?~治験における記録方法を考える~GCP調査を担当する立場から 近藤恵美子, 信頼性保証部 第10回CRCと臨床試験のあり方を考える会議、別府 平成22年10月


GMP等関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
製品ライフサイクルとバリデーション
~GMP国際整合性を見据えて~
森末政利, 品質管理部 日本防菌防黴学会第30回記念大会、東京 平成27年3月
PMDAのGMP適合性調査からの事例について 藤野隆介, 品質管理部 CPhI Japan 2014、東京 平成26年4月
GMP適合性調査の指摘事例と問題点(製造業者/製造販売業者/MF国内管理人等)(日) 森末政利, 品質管理部 CPhI China 2013、上海、中国 平成25年6月
PIC/S加盟に向けたGMP調査当局の最近の取り組みについて 森末政利, 品質管理部 日本PDA製薬学会第19回年会、東京 平成24年12月
PMDAのGMP適合性調査からの事例について(日) 森末政利, 品質管理部 CPhI China 2012、上海、中国 平成24年6月
PIC/S加盟の状況と課題・展望についてPreparation for PIC/S accessionchallenges and Prospects 櫻井信豪, 品質管理部 ISPE日本本部10回記念大会、広島 平成24年4月
行政の見方 坂口昌吉, 品質管理部 第2回医療機器QMSエキスパートセミナー、東京 平成24年3月
GHTFの動向と国際規格について 石橋健一, 品質管理部 第15回ISO/TC 210(医療機器品質共通標準)説明会、東京 平成24年1月
総合機構における最近のGMP適合性調査等の状況について 大野勝人、原賢太郎、鈴木浩史, 品質管理部 第31回医薬品GQP・GMP研究会、東京、大阪、富山 平成23年11月


安全性関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
薬事行政の立場から考えるフェーズ1試験の安全性 笛木修, スペシャリスト 第44回日本毒性学会学術年会、横浜 平成29年7月
積極的に協力しよう!~医薬関係者からPMDAへの安全性情報報告~ 阿川英之, 安全第一部 第20回日本医薬品情報学会総会・学術大会、東京 平成29年7月
医薬品医療機器総合機構における医薬品リスク管理計画と添付文書の検討について 江崎麻美, 安全第二部 第20回日本医薬品情報学会総会・学術大会、東京 平成29年7月
MID-NETの本格運用 宇山佳明, 医療情報活用推進室 レギュラトリーサイエンス学会シンポジウム、東京 平成29年5月
医療情報データベース(MID-NET)を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明, 医療情報活用推進室 第2回日本医療研究開発機構 レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム、東京 平成29年2月
医薬品添加剤の最新動向と安全性評価 笛木修, スペシャリスト 第16回医薬品添加剤セミナー、東京・大阪 平成29年2月
安全対策措置における副作用報告の集積状況の検討 岩佐詠子、簾貴士, 安全第二部、井澤唯史, 厚生労働省、石黒智恵子, 医療情報活用推進室 第22回日本薬剤疫学会学術総会、京都 平成28年11月
医薬品安全性評価における電子診療情報の活用に向けた検討 石黒智恵子, 医療情報活用推進室 第22回日本薬剤疫学会学術総会、京都 平成28年11月
PMDAが行う安全性情報の収集・評価 添付文書の改訂とリスクコミュニケーション 鷹見明奈, 安全第二部 第49回日本薬剤師会学術大会、名古屋 平成28年10月
PMDAが行う安全性情報の提供―薬剤師に必須の情報トリアージスキル― 平松彩佳, 新薬審査第二部 第49回日本薬剤師会学術大会、名古屋 平成28年10月
薬剤疫学研究実施における留意点~MIHARI Projectの経験を踏まえて~ 山田香織, 医療情報活用推進室 医療情報データベース利活用シンポジウム、東京 平成28年9月
電子診療情報データベースを利用した今後の市販後安全対策について 石黒智恵子, 医療情報活用推進室 医療情報データベース利活用シンポジウム、東京 平成28年9月
医薬品副作用データベース(JADER)を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太, 安全第二部、岸達生, 信頼性保証部、高松昭司, 安全第二部、白石正, 山形大学医学部附属病院 第2回日本医薬品安全性学会学術大会、岐阜 平成28年7月
あるべきRMPとは? 佐藤淳子, 国際業務調整役 日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会 第12回医薬品評価フォーラム、東京 平成27年4月
添付文書の記載 それってどういう意味? 佐藤淳子, 国際業務調整役 第118回日本小児科学会学術集会、大阪 平成27年4月
MIHARI Projectの進捗状況と展望 宇山佳明, 医療情報活用推進室 第174回レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会、東京 平成27年8月
抗悪性腫瘍剤の全例調査の実施状況・背景・傾向の検討 村上裕之、江崎麻美, 安全第二部、高徳敬之, 新薬審査第二部、佐藤大介、赤羽高志、堀明子, 安全第二部 第13回日本臨床腫瘍学会学術集会、札幌 平成27年7月
Sequence Symmetry Analysisによる脂質異常症発現リスクについてのシグナル検出 竹内由則、石黒智恵子、遠藤あゆみ、宇山佳明、近藤恵美子, 安全第一部 第20回日本薬剤疫学会学術総会2014年、愛媛 平成26年10月
ナショナルレセプトデータベースのサンプリングデータセットの利用事例-ビグアナイド系糖尿病治療薬の処方実態調査を例に- 石黒智恵子、野口真希、遠藤あゆみ、宇山佳明、近藤恵美子, 安全第一部 第20回日本薬剤疫学会学術総会(2014年)、愛媛 平成26年10月
電子診療情報の安全対策への活用(MIHARI Project) 山本弘史, 安全管理監、竹内由則、宇山佳明, 安全第一部 第24回日本医療薬学会年会、愛知 平成26年9月
医薬品安全対策の現状について 堀明子, 安全第二部 東西合同薬事法規(研究)委員会、東京 平成26年6月
医薬品リスク管理計画(RMP)の現状と今後の課題について 堀明子, 安全第二部 第140回薬事研究会、東京 平成26年3月
医療データベースを利用した薬剤疫学研究の更なる発展に向けて:規制当局の立場から 松井和浩, 安全第一部 日本薬剤疫学会 第19回学術総会、東京 平成25年11月
DPCデータを用いた下肢手術施行患者における血栓塞栓症治療・予防のためのヘパリン処方実態の調査 野口真希、遠藤あゆみ、山田香織、松井和浩、渡邊伸一, 安全第一部 日本薬剤疫学会 第19回学術総会、東京 平成25年11月
自己対照ケースシリーズを用いたNSAIDs処方後における急性喘息発作発症リスクのシグナル検出 竹内由則、比嘉辰伍、遠藤あゆみ、松井和浩、渡邊伸一, 安全第一部 日本薬剤疫学会 第19回学術総会、東京 平成25年11月
医薬品安全対策に向けた最近の取り組み -調査分析的視点から- 松井和浩, 安全第一部 第12回久留米大学バイオ統計学フォーラム、福岡 平成25年9月
リスクマネジメントに必要な人材とは~医薬品リスク管理計画の開始を踏まえて~ 堀明子, 安全第二部 第4回日本製薬医学会年次大会、東京 平成25年7月
行政が実施しているリスク最小化策と企業に望むもの 飯村康夫, 安全第二部 薬事エキスパート研修会・特別コース、東京 平成25年1月
医療現場に還元できる科学的な製造販売後調査を目指して
~リスクマネジメントプランとPMDAの取り組み~
堀明子, 安全第二部 レギュラトリーサイエンス学会、東京 平成24年9月
抗悪性腫瘍剤の安全対策について~リスクマネジメントプランとPMDAの取り組み~ 堀明子, 安全第二部 第10回日本臨床腫瘍学会学術集会 シンポジウム15、大阪 平成24年7月
全例調査~日本の現状と今後~ 堀明子, 安全第二部 第13回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム、東京 平成24年6月
最近の安全対策業務について 森和彦, 安全管理監 日薬連安全性委員会総会、東京 平成24年5月


健康被害救済関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
医薬品副作用被害救済制度の概要と救済事例にみる医薬品情報の重要性 髙足葉子, 健康被害救済部 第49回日本薬剤師会学術大会、名古屋 平成28年10月
生物由来製品感染等被害救済制度について 見田活, 健康被害救済部 平成26年度 日臨技中四国支部医学検査学会(第47回)、松山 平成26年9月
医薬品副作用被害救済制度等を如何に活かすか 宮崎生子, 健康被害救済部 薬事エキスパート研修会・特別コース、東京 平成22年12月

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役職員の講演資料(日本語)
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