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役職員の講演資料(日本語)

2016年以前の講演資料はこちら
本ページでは、PMDA職員が学会、ワークショップ等で講演した際のスライド資料を提供しております。なお、これらは基本的に演者の個人的見解に基づくものであり、必ずしもPMDAの公式見解ではないことにご留意ください。

以下の該当する項目をクリックすると、各表へジャンプします。

以下、現在掲載なし。

  • 理事長・理事
  • ゲノム薬理学関連
  • 薬事戦略相談関連
  • 再生医療等製品・生物医薬品関連
  • 一般用薬・後発医薬品等関連
  • 信頼性保証等関連
  • GMP等関連
  • 健康被害救済関連
 

レギュラトリーサイエンス関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
レギュラトリーサイエンスセンター設立とその活動 野嶋和久, 研究支援・推進部、宇山佳明, 医療情報活用部、加藤祐一, 研究支援・推進部、佐藤大作, 審査マネジメント役、武田康久, 上席審議役、矢守隆夫, 理事、新井洋由, レギュラトリーサイエンスセンター長 第4回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム、東京 2018年9月
医療情報データベースを活用した医薬品の製造販売後調査について 梶山和浩, 医療情報活用部 ICPM 2018、東京 2018年9月
 
 
 

新医薬品関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
QbDアプローチへの規制当局の期待 松田嘉弘, スペシャリスト 日本薬剤学会第34年会、富山 2019年5月
医薬品の連続生産における品質保証に関する研究 松田嘉弘, スペシャリスト 一般財団法人 PDA製薬学会:原薬の連続生産に関する研究開発と規制動向に関するシンポジウム、東京 2019年4月
医薬品連続生産に対するPMDAの取組み 松田嘉弘, スペシャリスト 第3回 FlowSTシンポジウム、東京 2019年1月
E14/S7B Discussion Group: QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的/非臨床的評価 品川香, スペシャリスト 第39回ICH即時報告会、東京 2018年12月
連続生産(Continuous Manufacturing) 松田嘉弘, スペシャリスト 日本PDA製薬学会第25回年会、東京 2018年11月
大規模病院医療データベースを用いた小児における抗悪性腫瘍薬の適応外使用に関する実態調査 佐藤淳子, 国際部 第24回日本薬剤疫学会学術総会、仙台 2018年10月
医薬品連続生産導入へのPMDAの対応 松田嘉弘, スペシャリスト 第31回インターフェックスジャパン、東京 2018年6月
The landscape of continuous manufacturing in Japan(日本における連続生産の取組み状況) 松田嘉弘, スペシャリスト 2018年 ISPE日本本部 年次大会、東京 2018年5月
ICH E17 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則(General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials(E17)) 宇山佳明, 医療情報活用推進室 第37回ICH即時報告会、東京 2017年12月
医薬品連続生産に対するPMDAの取組み 松田嘉弘, スペシャリスト 第10回 標準処方研究フォーラム、岐阜 2017年11月
 
 

医療機器関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
医療機器レジストリのデータの信頼性 安部隆佑, 医療機器調査・基準部 第47回日本血管外科学会学術総会、名古屋 2019年5月
薬事政策 方眞美, スペシャリスト 東京大学大学院医学系研究科 医療経済政策学講座 「医療価値評価の胎動プログラム」、東京 2018年10月
~臨床評価報告書について(事例中心に)~ 方眞美, スペシャリスト 平成29年度 医療機器の治験・臨床評価等説明会、東京 2018年2月
PMDAにおける承認審査の効率化・審査期間短縮等に関する取組みについて(2017) 木下勝美, 審議役 第5回中日医療機器審査交流会、北京、中国 2017年12月
脳神経外科領域患者レジストリ研究における規制当局の役割 根木宏明, 医療機器審査第二部 日本脳神経外科学会 第76回 学術総会、名古屋 2017年10月
医療機器治験の試験デザインの現状と課題 方眞美, スペシャリスト NEXT 医療機器開発シンポジウム ~日本からの医療機器開発を成功に導くためには~、東京 2017年10月
薬事政策 方眞美, スペシャリスト 東京大学大学院医学系研究科 医療経済政策学講座 「医療価値評価の胎動プログラム」、東京 2017年10月
コンビネーションデバイス審査の基本的考え方 方眞美, スペシャリスト 第3回DIA医療機器開発シンポジウム、東京 2017年4月
 
 
 

安全性関連

講演タイトル 講演者 講演場所等 講演年月
あなたの報告がメディナビを作る~安全対策の流れと医薬品・医療機器等安全性情報報告制度について~ 大牟田舞, 安全第一部 第50回日本薬剤師会学術大会、東京 2017年10月
これだけは押さえてほしいメディナビの情報 岡本麻依, 安全第一部 第50回日本薬剤師会学術大会、東京 2017年10月
一歩進んだ薬剤師へ~RMPを理解する~ 福田昂一, 安全第二部 第50回日本薬剤師会学術大会、東京 2017年10月
バリデーション研究の重要性と実際 梶山和浩, 医療情報活用推進室 医療データベース研究も実施できるPV担当者になろう、東京 2017年9月
電子診療情報を活用した医薬品安全性評価における産官学連携の重要性 宇山佳明, 医療情報活用推進室 日本臨床疫学会 第1回年次学術大会、東京 2017年9月
薬事行政の立場から考えるフェーズ1試験の安全性 笛木修, スペシャリスト 第44回日本毒性学会学術年会、横浜 2017年7月
積極的に協力しよう!~医薬関係者からPMDAへの安全性情報報告~ 阿川英之, 安全第一部 第20回日本医薬品情報学会総会・学術大会、東京 2017年7月
医薬品医療機器総合機構における医薬品リスク管理計画と添付文書の検討について 江崎麻美, 安全第二部 第20回日本医薬品情報学会総会・学術大会、東京 2017年7月
MID-NETの本格運用 宇山佳明, 医療情報活用推進室 レギュラトリーサイエンス学会シンポジウム、東京 2017年5月
医療情報データベース(MID-NET)を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明, 医療情報活用推進室 第2回日本医療研究開発機構 レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム、東京 2017年2月
医薬品添加剤の最新動向と安全性評価 笛木修, スペシャリスト 第16回医薬品添加剤セミナー、東京・大阪 2017年2月


 

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