新統計 プロジェクト

プロジェクトの内容

医薬品開発における、モデリング＆シミュレーションやアダプティブ・デザインといった新しい統計的技術について、その特徴を理解するとともに利用可能性を検討し、分野横断的に情報を共有します。

開始時期

平成23年8月

関連部署

新薬審査部（統計分野、臨床分野、ADME分野）、信頼性保証部、レギュラトリーサイエンス推進部、規格基準部、審査マネジメント部等

活動について

プロジェクトの検討対象のうち、レギュラトリーサイエンス研究としてPMDAの指定研究に指定された以下の3つの課題について、今後具体的な検討を進める予定です。

• 精神・神経疾患領域における自然経過、プラセボ投与時等のデータに関する品目横断的な検討
• 小児用法・用量設定のためのPK-PD及びModeling & Simulationの活用に関する検討
• 国際共同治験データに基づく民族的要因の差異が有効性及び副作用発現等に及ぼす影響の評価