• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷用の画面を、新規ウィンドウで開く
ここから本文です。

オミックスWG

活動内容

医薬品等の開発に用いられるバイオマーカーに関する考え方をPMDA内で統一することを目的とし、ゲノム薬理学、プロテオミクス、メタボノミクス等を利用した医薬品・医療機器に関連するデータ・情報を共有します。また、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談の対応も行います。

開始時期

2009年3月

関連部署

新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、体外診断薬審査室、審査マネジメント部、RS統括部等

 

発表実績等

論文等
年月 タイトル 雑誌名等
2019年5月 ICH E18ガイドラインの概要とその作成経緯 RSMP vol.9 no.2 89-93
2018年11月 第3 章 個別化医療 D バイオマーカー 臨床薬学テキストシリーズ 薬物治療総論/症候・臨床検査/個別化医療
2013年8月 Chapter 4: Regulatory experience at the PMDA The path from biomarker discovery to regulatory qualification <Elsevier> pp41-43, 2013
2013年8月 Chapter 19: Path to regulatory qualification process development The path from biomarker discovery to regulatory qualification <Elsevier> pp175-177, 2013
2013年6月 Characteristics of pharmacogenomics/biomarker-guided clinical trials for regulatory approval of anti-cancer drugs in Japan. Journal of Human Genetics. Vol.58, No.6, 313-316, 2013
2013年5月 PGxに基づく医療を普及させるためのDNAサンプル長期保存の課題 臨床薬理, Vol.44, No.2, 106-108, 2013
2013年2月 Pharmacogenetics in the evaluation of new drugs: A multiregional regulatory perspective. Nature Reviews Drug Discovery. Vol.12, No.2, 103-115, 2013
2013年1月 Regulatory perspective on remaining challenges for utilization of pharmacogenomics-guided drug developments. Pharmacogenomics, Vol.14, No.2, 195-203, 2013
2012年9月 バイオマーカーの有用性とその評価について: 規制当局の立場から, 谷本学校・毒性質問箱, Vol.14: 73-78, 2012
2012年3月 Chapter XI: Use of Biomarker in Drug Development-Japanese Perspectives Predictive Approaches in Drug Discovery and Development: Biomarkers and In Vitro / In Vivo Correlations <Wiley> pp269-287, 2012
2011年12月 Similarities and differences between US and Japan as to pharmacogenomic biomarker information in drug labels. Drug Metab. Phamacokinet., Vol.27, No.1, 142-149, 2012

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000029263
0
オミックスWG
/rs-std-jp/cross-sectional-project/0014.html
jpn