医薬品等の開発に用いられるバイオマーカーに関する考え方をPMDA内で統一することを目的とし、ゲノム薬理学、プロテオミクス、メタボノミクス等を利用した医薬品・医療機器に関連するデータ・情報を共有します。また、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談の対応も行います。
（活動期間：2009年3月から2024年9月まで）
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添付文書・RMPを調べたい副作用・不具合を報告・確認したい副作用による健康被害が発生したら医療安全の情報を知りたい承認情報を知りたい患者向けに作成されている文書等タイムリーに安全性情報等を入手したい臨床評価に関するガイドラインを知りたい検定・検査に関する情報を知りたい
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研究成果を医薬品にしたい研究成果を医療機器にしたい研究成果を再生医療等製品にしたい研究成果を体外診断用医薬品にしたい既承認の製品情報や日本薬局方等を開発の参考としたい治験を実施したいPMDAのレギュラトリーサイエンス・研究に関する取組みを知りたい
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PMDAが行うその他の手続きについて知りたいGMP・GCTP適合性調査について知りたい開発を円滑に進めたい製造販売後の安全対策について知りたいPMDAの先進的な取組みが知りたい手数料・拠出金について検定・検査に関する情報を知りたい
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