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PMDA職員が関与した論文等

2016年以前の公表論文等はこちら
本ページでは、PMDA職員が関与した公表論文等に関する情報を提供しております。なお、これらは基本的に著者の個人的見解に基づくものであり、必ずしもPMDAの公式見解ではないことにご留意ください。PMDAは、職員の自主的な研究活動を推奨しており、さまざまな観点から検討が行われることで、PMDAの業務の質の向上等に生かしていきたいと考えております。

 

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以下、現在掲載なし。

  • 理事長・理事
  • 健康被害救済関連
 

 

レギュラトリーサイエンス関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
医療情報データベース(MID-NET®) いよいよ稼働へ 松崎優、山口光峰、宇山佳明 ファルマシア. 54(3) : 217-221 2018
神経疾患治療薬開発の動向-神経疾患のレギュラトリーサイエンスの現状と今後 佐久嶋研 神経疾患治療ストラテジー 既存の治療・新規治療・今後の治療と考え方. 309-320 2017
 

国際関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
ジェネリック医薬品審査の国際化 栗林亮佑 PHARM TECH JAPAN. 34(15): 7-10 2018
小児医薬品をめぐる審査、規制に関する最近の話題 -小児用医薬品開発における外挿:Pediatric extrapolation- 木島慎一 PHARM STAGE. 18(5): 1 2018
日本薬局方、米国薬局方および欧州薬局方の比較検討 ―構成、通則および不純物の管理について― 松濵万貴、水丸智絵、宮崎生子 レギュラトリーサイエンス学会誌. 8(2): 55-68 2018

 

新医薬品関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
がん臨床試験におけるベイズ流バスケットデザインの理論と実装 平川晃弘、浅野淳一、佐藤宏征、橋本大哉、手良向聡 計量生物学. 39(2),103–122 2018
マスタープロトコルに基づくがん臨床試験 平川晃弘、浅野淳一、佐藤宏征、手良向聡 計量生物学.39(2),85–101 2018
薬物濃度-反応モデルを利用したQT延長リスク評価の日本での実施について 品川香 臨床医薬. 34(5):309-315 2018
小児領域のドラッグリポジショニングによる承認薬 崎山美知代 Current Therapy. 36(5): 74-78 2018
医薬品承認審査におけるファーマコメトリクス 木島慎一、落合義徳、佐藤正延、永井尚美 医薬ジャーナル. 53(5): 1275-1281 2017
ワクチンアジュバントの非臨床安全評価ガイドライン 下村和裕、小松真一、池田孝則、笛木修、松本峰男 「次世代アジュバント開発のためのメカニズム解明と安全性評価」(シーエムシー出版). 343-348 2017
わが国における連続生産の現状と課題について 松田嘉弘 レギュラトリーサイエンス学会誌.  7(2): 99-103 2017
医薬品の連続生産に関する規制要件の検討状況 高山一成 PHARM STAGE. 17(4): 1-2 2017

 

再生医療等製品・生物医薬品関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
細胞治療のレギュラトリーサイエンス-細胞治療・再生医療に関する法律・制度・ガイダンス 佐久嶋研、猿田克年 医学のあゆみ. 260(7): 597-599 2017

 

一般用薬・後発医薬品等関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
日米欧の吸入粉末剤の後発医薬品開発に関する現状
Current status on Development of Generic Dry Powder Inhaler Drug Products among Japan, U.S. and the European Union.
栗林亮佑
PHARM TECH JAPAN.
35(9): 77-85
2019

 

医療機器関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
MRI対応植込み型デバイスに対するPMDAの取り組み 渡辺慶朋 インナービジョン. 32(6): 41-43 2017

 

安全性関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
電子診療情報を活用したこれからの医薬品安全性評価 宇山佳明 薬理と治療 46: s80-s81 2018
電子診療情報の医薬品安全性評価への活用 宇山佳明 臨床薬理 49(2): 91-96 2018
医薬品副作用報告における報告数増加要因に関する研究 加藤祐太、岸達生、築田真梨子、石黒智恵子、近藤恵美子、高松昭司、村上正泰、白石正 医薬品安全性学. 4(1)13-27 2018
MID-NET®本格運用に向けた取り組み 猪俣聡美、伊藤真和吏、平田香織、石黒智恵子、稲角嘉彦、山口光峰、宇山佳明 レギュラトリーサイエンス学会誌. 7(3): 215-224 2017


その他

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
GLPの制定の経緯,必要性及び基礎研究における信頼性に関する課題  Good Laboratory Practice: Initial Development, Necessity,and Issues of Data Reliability in Basic Research 伊藤かな子、染谷仁 薬学雑誌. 139(6): 875-879 2019

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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PMDA職員が関与した論文等
/rs-std-jp/research/0006.html
jpn