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本ページでは、PMDA職員が関与した公表論文等に関する情報を提供しております。なお、これらは基本的に著者の個人的見解に基づくものであり、必ずしもPMDAの公式見解ではないことにご留意ください。PMDAは、職員の自主的な研究活動を推奨しており、さまざまな観点から検討が行われることで、PMDAの業務の質の向上等に生かしていきたいと考えております。

以下の該当する項目をクリックすると、各年へジャンプします。



2023
MID-NETデータに基づく適切な医薬品安全性評価のためのデータ特性把握 肺高血圧症治療薬による肝機能検査値異常発現割合やバイオ後続品の処方実態の検討を通じて
駒嶺 真希, 長谷川 知章, 安藤 孝, 宇山 佳明
薬剤疫学(1342-0445)28巻1号 Page1-12(2023年6月)
 
バイオ医薬品製造に用いる細胞基材の樹立に関する留意事項
岸岡 康博, 多田 稔, 栗林 亮佑, 堀内 貴之, 高倉 知朗, 山野 範子[足立], 三崎 亮, 石井 純, 太田 康勝, 大屋 智資, 片山 和彦, 川原 彰人, 小山 伸吾, 阪下 日登志, 瀧村 靖, 森本 拓也, 中野 歩希, 早水 健二, 日向 昌司, 村上 聖, 内田 和久, 大政 健史, 石井 明子
日本PDA学術誌GMPとバリデーション(1344-4891)25巻1号 Page10-19(2023年6月)
 
マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第3回) 再生医療等製品のMFの課題と材料適格性相談の相談状況
國枝 章義
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)39巻8号 Page1535-1539(2023年7月)
 
ICH E8(R1)ガイドラインの改定経緯とその概要
坂口 宏志, 安藤 友紀, 伊熊 睦博
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)13巻2号 Page141-147(2023年5月)
 
【医薬品の薬事承認におけるリアルワールドデータの利活用】リアルワールドデータを活用した医薬品の承認申請等における適合性調査および信頼性に関する相談について
小林 千鶴, 小室 美子, 山口 光峰
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)13巻2号 Page117-123(2023年5月)
 
【細胞遺伝子治療(ex vivo)の現状と展望-CAR-T細胞療法を中心に-】規制の視点から見たCAR-T療法
西川 淳史, 野田 慎一, 奥平 真一, 篠原 加代, 中村 美紀, 丸山 良亮, 本田 二葉
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)54巻2号 Page121-128(2023年4月)
 
今月のTopic 市販後安全対策 カルシウム拮抗薬の妊婦禁忌の見直しについて
久保田 采佳
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)54巻3号 Page232-233(2023年6月)
 
今月のTopic 規制 ICMRA(薬事規制当局国際連携組織)の活動について
富樫 美賀, 犬塚 大翔
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)54巻3号 Page229-231(2023年6月)
 
今月のTopic 規制 第十八改正日本薬局方第一追補の概要について
前川 彦一郎
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)54巻3号 Page226-228(2023年6月)
 
日本薬局方における元素不純物管理の適用に伴う金属不純物試験の取り扱いについて
亀山 雄二郎, 大内 正, 杉本 大地
ファルマシア(0014-8601)59巻6号 Page516-520(2023年6月)
 
マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第2回) MFの申請および届出における留意事項
佐藤 弘敏
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)39巻7号 Page1293-1300(2023年6月)
 
【データインテグリティへの取り組みと改正GMP省令】改正GMP省令とData Integrity
宮田 悠
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)39巻7号 Page1249-1260(2023年6月)
 
【がん領域の新薬開発・臨床試験・実地医療の課題】医薬品開発と評価の国際的動き
中村 龍太, 菅野 弘美, 青井 陽子
腫瘍内科(1881-6568)31巻5号 Page561-567(2023年5月)
 
マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第1回) マスターファイル(MF)制度の概要とオンライン申請について
香川 仁
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)39巻6号 Page1095-1102(2023年5月)
 
GMP事例集の概説
嘉藤 裕樹
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)39巻6号 Page1081-1094(2023年5月)
 
「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス」について
小林 綾乃, 甘粕 晃平, 井口 豊崇
ファルマシア(0014-8601)59巻4号 Page307-311(2023年4月)
 
【リスクコミュニケーションとヘルスリテラシー】リスクコミュニケーション編 リスクコミュニケーション推進のためのPMDAの取り組み
大澤 智子
調剤と情報(1341-5212)29巻5号 Page698-703(2023年4月)
 
【薬剤学で切り拓く創薬モダリティの未来】新しいモダリティ医薬の規制
本田 二葉
薬剤学: 生命とくすり(0372-7629)83巻1号 Page4-9(2023年1月)
論文種類:解説/特集
 
がんゲノム医療の検証 PMDAの立場から
柳原 玲子, 野口 瑛美
腫瘍内科(1881-6568)31巻1号 Page134-140(2023年1月)
 
【健康被害救済制度に関する最近の動向】健康被害救済制度の概要と組織としての課題
松野 強
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)13巻1号 Page23-37(2023年1月)



2022
【精神医学を基礎づける 疫学研究と臨床研究】臨床試験:精神疾患の治療法を確立する介入研究 プラセボ対照試験 国際標準の臨床試験の実施に向けて
中林 哲夫, 宇山 佳明
精神医学の基盤(2188-9546)6巻1号 Page110-122(2022年12月)

PIC/SにおけるGMP基準の国際調和の現状及びPMDA医薬品品質管理部が目指すGMP適合性調査
原 賢太郎
日本PDA学術誌GMPとバリデーション(1344-4891)24巻2号 Page45-56(2022年12月)

安全性に関するトピックの動向 ICH M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析
岩田 大祐
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)53巻6号 Page551-555(2022年12月)

【医療情報データベース調査におけるアウトカムバリデーションの実際】アウトカムバリデーションの基本的考え方とMID-NETを活用したアウトカムバリデーションの事例 研究班での取り組み
本村 春香, 堀木 稚子, 横井 英人, 村田 晃一郎, 中島 直樹, 安西 慶三, 鈴木 隆弘, 中山 雅晴, 井上 隆輔, 野村 浩子, 木村 通男, 宇山 佳明
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)53巻6号 Page452-459(2022年12月)

【薬剤疫学の医療への貢献】医療情報データベースと医薬品安全性評価
宇山 佳明
Precision Medicine(2434-3625)5巻14号 Page1267-1270(2022年12月)

今月のTopic 医療機器 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品について
福田 英理子, 南 博文, 矢花 直幸
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)53巻5号 Page422-423(2022年10月)

【プログラム医療機器の早期実用化を目指した産官学連携】プログラム医療機器の医療保険上の評価
小池 和央, 植木 貴之, 堀岡 伸彦
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)12巻3号 Page301-306(2022年9月)

【プログラム医療機器の早期実用化を目指した産官学連携】プログラム医療機器の承認審査
岡崎 譲
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)12巻3号 Page295-300(2022年9月)

医療機器の品質管理と市販後安全対策の現状と課題
日下部 哲也
ファルマシア(0014-8601)58巻10号 Page954-958(2022年10月)

バイオ創薬の基盤強化に向けた製造・品質管理の技術革新と国際貢献 バイオ医薬品の連続生産に関するPoints to Considerについて
奥平 真一
薬学雑誌(0031-6903)142巻7号 Page745-748(2022年7月)

QMS Basic Seminar~臨床現場にてQMSを正しく構築するために~ 臨床試験にQMSが導入された背景について
大庭 泉
薬理と治療(0386-3603)50巻6号 Page969-971(2022年6月)

くすりのエキスパートが語る"よくわかる新型コロナウイルスワクチン" これからの新型コロナウイルスワクチンの開発・評価について
荒木 康弘
薬学雑誌(0031-6903)142巻6号 Page619-627(2022年6月)

先進的医療と医薬品適正使用 医薬品の先駆け審査指定制度及び条件付き早期承認制度の法制化
小森 有希子
臨床薬理(0388-1601)53巻3号 Page86-89(2022年5月)

リスク管理計画(RMP)と漢方製剤 非臨床から見た医薬品毒性評価の難しさ
西村 次平
薬理と治療(0386-3603)50巻3号 Page341-344(2022年3月)

リスク管理計画(RMP)と漢方製剤 RMPとはなにか? PMDAでの考え方
稲田 将大
薬理と治療(0386-3603)50巻3号 Page327-330(2022年3月)

品質に関するトピックの動向 ICH-Q3E 医薬品及び生物製剤のExtractablesとLeachablesの評価と管理
竹田 寛
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)53巻4号 Page347-352(2022年8月)

グローバル薬事規制の新たな展開 ICMRA
中島 宣雅
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)38巻12号 Page1933-1939(2022年9月)

【歯科用インプラントと歯科用材料:薬事規則と適正使用】歯科用インプラントと歯科用材料等に係る薬事規制の正しい理解
佐藤 右智
日本口腔インプラント学会誌(0914-6695)35巻2号 Page93-98(2022年6月)

【医療AIの有効活用に向けて 社会実装から次のステップへ、医療AIをどう使いこなすか】医療AIの有効活用に向けた動向 人工知能技術を活用したプログラム医療機器の開発と販売における課題と展望
岡崎 譲
INNERVISION(0913-8919)37巻7号 Page6-7(2022年6月)

臓器横断的なコンパニオン診断薬等の開発に対するPMDAの考え
矢花 直幸
腫瘍内科(1881-6568)29巻6号 Page763-766(2022年6月)

複合領域に関するトピックの動向 ICH M4Q(R2) informal WG 「コモン・テクニカル・ドキュメント 品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改定
高山 一成
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)53巻3号 Page255-260(2022年6月)

複合領域に関するトピックの動向 ICH M14(PEpiDG) 安全性評価においてRWDを活用する薬剤疫学調査の計画・デザインに関する一般原則
梶山 和浩
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)53巻3号 Page249-254(2022年6月)

【医薬品の連続生産】製剤・低分子原薬・バイオ医薬品分野の連続生産の進捗 バイオ医薬品分野における連続生産の進捗
奥平 真一, 石井 明子
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)53巻3号 Page192-197(2022年6月)

【医薬品の連続生産】連続生産の現状とレギュレーション
松田 嘉弘
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)53巻3号 Page172-177(2022年6月)

【漢方薬と腸内細菌の関わりを探る】生物学的同等性試験に関連する国際調和活動の現状と未来
栗林 亮佑, 山口 徹
ファルマシア(0014-8601)58巻6号 Page572-576(2022年6月)

有効性に関するトピックの動向 ICH E6(R3) GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)
伊藤 かな子
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)53巻1号 Page31-36(2022年2月)

今月のTopic 基礎・臨床試験 遺伝子治療製品の国際ガイドラインの検討の歴史とICH S12 Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Productsの経緯
平田 雅一
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)53巻1号 Page29-30(2022年2月)

【Onco-nephrology:悪性腫瘍治療と腎機能障害】抗がん薬・抗悪性腫瘍治療による腎機能障害 シスプラチンによる腎障害:病態と対策
高野 奈緒
腎と透析(0385-2156)92巻3号 Page595-598(2022年3月)

複合領域に関するトピックの動向 ICH M8 eCTD IWG/EWG
齋藤 亮
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)53巻2号 Page145-151(2022年4月)

今月のTopic 規制 ジェネリック医薬品の品質確保・安定供給のためにできること 審査における品質評価と生物学的同等性評価
中嶋 祐輝, 下條 弘平
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)53巻2号 Page105-109(2022年4月)

製造販売後臨床試験等の結果に基づく添付文書の改訂について
河野 陽一
ファルマシア(0014-8601)58巻4号 Page339-343(2022年4月)

承認審査の視点(第5回) 抗アレルギー薬を含有した視力補正用ソフトコンタクトレンズに関するPMDAの審査概要
松井 豊, 菅原 明彦, 石井 健介
ファルマシア(0014-8601)58巻3号 Page252-253(2022年3月)

承認審査の視点(第4回) 防除用医薬品に関するPMDAの審査概要 新有効成分を含有する殺虫剤
本橋 慧樹, 山本 恵子, 松浦 一也
ファルマシア(0014-8601)58巻3号 Page248-250(2022年3月)

【小児の薬物療法を考える】欧米における小児医薬品開発の取組み
中里 有希
ファルマシア(0014-8601)58巻3号 Page207-211(2022年3月)

【小児の薬物療法を考える】小児医薬品開発における行政の取組み
堀内 大士
ファルマシア(0014-8601)58巻3号 Page201-206(2022年3月)

PMDAと医療情報データベース「MID-NET」MID-NETにおけるデータ標準化の取り組み
岸塲 真理, 大田 有佳里, 陰山 卓哉, 宇山 佳明
新医療(0910-7991)49巻4号 Page80-83(2022年4月)

【入門!泌尿器科保険診療】独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の役割
中村 梢
泌尿器外科(0914-6180)35巻2号 Page131-136(2022年2月)

ICMRA 薬事規制の国際的な戦略調整について
北崎 奈々子, 犬塚 大翔
ファルマシア(0014-8601)58巻2号 Page103-106(2022年2月)



2021

有効性に関するトピックの動向 E8(R1):「臨床試験の一般指針」の改訂
伊熊 睦博
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)52巻8号 Page671-674(2021年12月)

今月のTopic 市販後安全対策 MID-NETを活用した早期安全性シグナルモニタリングについて
岡田 佑輔, 野中 孝浩, 宇山 佳明
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)52巻8号 Page646-648(2021年12月)

今月のTopic 基礎・臨床試験 PMDAの初回治験調査及び新薬承認審査における毒性データレビューへのSENDの活用について
角田 聡, 笛木 修
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)52巻8号 Page643-645(2021年12月)

今月のTopic 開発 透明性とデータの完全性に関するICMRA-WHO共同ステートメントについて
植田 真美, 富樫 美賀
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)52巻8号 Page639-640(2021年12月)

【治療アプリを含むプログラム医療機器の開発促進に向けて】プログラム医療機器の審査及び留意点
岡崎 譲
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)52巻8号 Page605-608(2021年12月)

【デジタル治療(デジタルセラピューティクス)が描く未来】治療用アプリの開発戦略と評価方法を考える
古森 亜矢
ファルマシア(0014-8601)57巻12号 Page1087-1091(2021年12月)

人工知能(artificial intelligence;AI)を用いたプログラム医療機器 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency;PMDA)の視点から
内田 大輔, 河原崎 秀一, 伊熊 睦博
Gastroenterological Endoscopy(0387-1207)63巻11号 Page2297-2307(2021年11月)

【ニューモダリティを操る物性評価技術】細胞加工製品・遺伝子治療用製品の特性評価・品質管理
國枝 章義
Drug Delivery System(0913-5006)36巻5号 Page377-382(2021年11月)

ctDNAによる患者選択への期待と課題
矢花 直幸
腫瘍内科(1881-6568)28巻5号 Page571-575(2021年11月)

【グローバル臨床試験における日本人サブグループデータの取り扱いとその臨床的意義】国際共同治験における日本人部分集団の評価における留意点
石黒 めぐみ
癌と化学療法(0385-0684)48巻11号 Page1316-1319(2021年11月)

第十八改正日本薬局方の概要について
福地 準一
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)52巻7号 Page565-576(2021年10月)

【小児用医薬品開発に関する国内外の状況と課題】小児用医薬品開発に関する海外の動向
前田 憲一郎, 崎山 美知代
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)52巻7号 Page514-519(2021年10月)

【ペプチド化学の進歩と次世代の創薬】我が国で承認された新型コロナウイルスワクチンの使用方法・有効性・安全性について
荒木 康弘
ファルマシア(0014-8601)57巻9号 Page842-846(2021年9月)

薬剤投与に使用するプラスチック製医療機器の破損事例と対応策 薬剤師が知っておきたい医薬品と医療機器との相互作用で生じた不具合事例等について
高橋 健中
薬学雑誌(0031-6903)141巻2号 Page195-197(2021年2月)

医療機器プログラムについて 歯科医療機器プログラムの現状を踏まえて
佐藤 右智, 小志戸前 葉月
日本歯科評論(0289-0909)81巻9号 Page14-15(2021年9月)

元素不純物のリスクアセスメントについて
日景 俊胤
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)52巻6号 Page472-486(2021年8月)

安全性に関するトピックの動向 ICH S12:Nonclinical Biodistribution Considerations for Cene Therapy Products 遺伝子治療製品の非臨床生体内分布の考え方について
滝嶌 佑人
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)52巻6号 Page461-463(2021年8月)

【日本薬局方の展望 第十八改正作成を踏まえて】第十八改正日本薬局方の概要
福地 準一
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)52巻6号 Page402-407(2021年8月)

医療機器規制の国際調和に向けた取り組み
富樫 美賀, 佐藤 美帆, 土井 万理香
ファルマシア(0014-8601)57巻8号 Page741-745(2021年8月)

バイオ医薬品の連続生産に関するPoints to Consider
奥平 真一, 櫻井 京子, 竹田 寛, 松田 嘉弘, 寶田 哲仁, 近藤 耕平, 高橋 正史, 石井 隆聖, 内田 和久, 李 仁義, 和田 和洋, 小林 有己, 清水 理恵, 加藤 泰史, 倉嶋 秀樹, 畑山 勝浩, 應田 豊雄, 鳥飼 祐介, 苅谷 金弥, 塚本 次郎, 大倉 寛也, 渡辺 直人, 村井 活史, 針金谷 尚人, 平澤 竜太郎, 本郷 智子, 尾山 和信, 時枝 養之, 太田 康勝, 柴田 瑞世, 篠永 英樹, 柴 陽一郎, 清水 美明, 吉野 武, 堀内 貴之, 石川 芳光, 大江 正剛, 河崎 忠好, 柴田 寛子, 日向 昌司, 本田 真也, 山本 修一, 村上 聖, 大政 健史, 石井 明子
日本PDA学術誌GMPとバリデーション(1344-4891)23巻1号 Page13-22(2021年6月)

承認審査の視点(第3回) 先駆け審査指定制度対象製品に関するPMDAの審査概要:光線力学的療法による頭頸部がん治療関連製品
菅野 仁士, 伊藤 浩介, 刀根 潤一
ファルマシア(0014-8601)57巻7号 Page660-661(2021年7月)

アジアにおいて目指すべき日本の薬事行政の立ち位置
小川 佳織, 藤原 康弘
腫瘍内科(1881-6568)27巻6号 Page743-747(2021年6月)

今月のTopic 開発 新型コロナウイルスワクチンの有効性・安全性と今後の評価のあり方について 「コミナティ筋注」を事例に
荒木 康弘
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)52巻5号 Page333-340(2021年6月)

【医薬品等の市販後におけるRWD活用の現状と課題-医薬品・医療機器・再生医療-】医療機器分野におけるRWDの活用
石井 健介
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)52巻5号 Page318-324(2021年6月)

【医薬品等の市販後におけるRWD活用の現状と課題-医薬品・医療機器・再生医療-】MID-NETの利活用促進に向けた取組みについて
山本 剛, 杉山 恵梨, 堀田 瑞希
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)52巻5号 Page306-311(2021年6月)

承認審査の視点(第2回) 行動変容を促す医療機器プログラムに関するPMDAの審査概要 ニコチン依存症患者に対する禁煙治療補助システム関連製品
冨安 亜矢子, 岡崎 譲, 高江 慎一
ファルマシア(0014-8601)57巻6号 Page532-534(2021年6月)

遺伝性疾患をいかに検査するか? 米国で開発されたLDT仕様のがん関連遺伝子検査の薬事承認申請と保険適用への道筋
矢花 直幸
日本遺伝カウンセリング学会誌(1347-9628)42巻1号 Page31-34(2021年5月)

抗悪性腫瘍薬のバイオ後続品の臨床試験のエンドポイント プライマリー&セカンダリーエンドポイントの評価と意義
奥平 真一
腫瘍内科(1881-6568)27巻5号 Page579-584(2021年5月)

【希少がん-がん診療の新たな課題-】希少がん総論 希少がんの治療開発 審査の観点から
柳原 玲子
日本臨床(0047-1852)79巻増刊1 希少がん Page170-176(2021年3月)

保存期慢性腎臓病治療薬の薬事承認について 臨床試験(治験)で有効性および安全性を含めた臨床的意義が示される必要がある
田中 基嗣, 栗田 宜明
日本医事新報(0385-9215)5065号 Page46-47(2021年5月)

FOCUS 医薬品医療機器総合機構(PMDA)での臨床検査技師の業務 MID-NETでの検体検査データの標準化を一例に
山田 理紗
検査と技術(0301-2611)49巻4号 Page474-478(2021年4月)

国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)における医療機器不具合用語集の開発の現状と今後の課題
石川 廣, 櫻井 靖之, 小川 佳織
ファルマシア(0014-8601)57巻4号 Page305-309(2021年4月)

【改正医薬品医療機器等法を読み解く】医薬品の承認制度の改正について
荒木 康弘, 小森 有希子, 武内 聡
ファルマシア(0014-8601)57巻4号 Page267-271(2021年4月)

【ICH30年の総括と今後(複合分野)-日本の役割を中心に-】
佐藤 淳子, 井上 学, 岡田 美保子, 足立 武司
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)37巻4号 Page591-603(2021年3月)

【医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題】母集団薬物動態/薬力学解析ガイドラインの概要
木島 慎一, 落合 義徳, 石黒 昭博
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)11巻1号 Page83-90(2021年1月)

【新規in vitroアッセイ系の開発と医薬品評価への応用】医薬品のヒトQT間隔延長リスクを予測するための新規in vitro試験系への期待
角田 聡
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)11巻1号 Page75-81(2021年1月)

【医療機器開発において考慮すべきレギュレーション】日本の医療機器承認審査の攻略法
穴原 玲子
バイオマテリアル-生体材料-(1347-7080)39巻1号 Page26-33(2021年1月)



2020
歯科医療機器を取り巻く規制の理解と今後の展望について
谷岡 款相, 谷城 博幸
日本口腔インプラント学会誌(0914-6695)33巻4号 Page313-323(2020年12月)

他人任せにしていませんか?小児医薬品開発-患者・保護者、CRC、アカデミアが一丸となって- 法改正を踏まえた小児医薬品開発への新たな展開
市川 雄大
薬理と治療(0386-3603)48巻12号 Page2051-2054(2020年12月)

局所皮膚適用製剤における生物学的同等性評価の現状と課題 後発医薬品審査の現場から
春日 美穂, 栗林 亮佑
ジェネリック研究(1881-9117)14巻2号 Page76-79(2020年12月)

医薬品・医療機器にかかる医療安全
石井 健介
日本整形外科学会雑誌(0021-5325)94巻12号 Page1154-1160(2020年12月)

神経変性疾患に対する医師主導治験とエビデンス構築 神経変性疾患の臨床試験のポイント
佐久嶋 研
神経治療学(0916-8443)37巻3号 Page363-367(2020年5月)

【周産期の薬】総論 周産期医療における薬物療法の課題 医薬品副作用被害救済制度
谷田 智子
周産期医学(0386-9881)50巻増刊 Page33-37(2020年12月)

【周産期の薬】総論 周産期医療における薬物療法の課題 小児用医薬品の開発における課題と開発促進に向けた取り組み
下川 研太
周産期医学(0386-9881)50巻増刊 Page13-16(2020年12月)

【周産期の薬】総論 周産期医療における薬物療法の課題 医薬品開発 新生児(ICH-E11)
針生 彩
周産期医学(0386-9881)50巻増刊 Page9-12(2020年12月)

【周産期の薬】総論 周産期医療における薬物療法の課題 医薬品開発 産科(ICH-E8)
佐藤 淳子
周産期医学(0386-9881)50巻増刊 Page6-8(2020年12月)

誤接続防止コネクタ製品の国内導入について
小池 和央
日本小児麻酔学会誌(1341-5603)26巻1号 Page138-143(2020年10月)

日本薬局方への最新の知見の取り組みと国際調和に向けた動向
安藤 剛, 大澤 智子
薬学雑誌(0031-6903)140巻6号 Page763-766(2020年6月)

承認審査の視点(第1回) 先駆け審査指定制度対象製品に関するPMDAの審査概要 ホウ素中性子捕捉療法による頭頸部がん治療関連製品
菅野 仁士, 永田 弘典, 石黒 昭博
ファルマシア(0014-8601)56巻12号 Page1122-1123(2020年12月)

感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関する考え方
小川 孝, 櫻井 陽, 吉田 智志, 松本 潤, 紀平 哲也, 松井 美紀子, 河村 美尋, 河内 健吾, 福島 慎二, 宮田 一平, 清水 英明, 板村 繁之, 尾内 一信, 濱田 篤郎, 谷 憲三朗, 岡部 信彦, 山口 照英
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)51巻12号 Page658-668(2020年12月)

医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題 PMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの歩み
妙圓薗 あや, 横山 敬正, 緒方 映子, 福田 英理子
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)10巻3号 Page195-203(2020年9月)

【臨床試験の電子データ標準化と活用】本邦における申請電子データの提出・利用の現状とPMDAの取組み
關野 一石
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)10巻3号 Page187-193(2020年9月)

有効性に関するトピックの動向 ICH M11 電子的に構造化された臨床試験プロトコル調和テンプレート(CeSHarP:Clinical electronic Structured Harmonised Protocol)
佐久嶋 研, 三上 素樹
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)51巻10号 Page542-545(2020年10月)

PMDAの動向
大内 貴司
日本小児臨床薬理学会雑誌(1342-6753)32巻1号 Page155-160(2020年)

【臨床研究における生物統計学の新たな貢献】バスケット試験の統計的評価
浅野 淳一, 佐藤 宏征
Precision Medicine(2434-3625)3巻13号 Page1198-1201(2020年11月)

信頼性が確保された医療情報データベースMID-NETの概要と医薬品安全対策への貢献
氏部 真優子, 小林 千鶴, 丸山 穂高, 一丸 勝彦, 宇山 佳明
都薬雑誌(0285-1733)42巻10号 Page40-44(2020年10月)

次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第11回) 感染リスクのあるウイルスの選択的な検出
平澤 竜太郎, 河野 健
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻15号 Page2391-2401(2020年10月)

【小児製剤ハンドブック】各業界の抱える課題と取り組み 小児用医薬品開発にまつわる国内外の規制動向
佐藤 淳子
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻14号 Page2181-2184(2020年9月)

有効性に関するトピックの動向 ICH E19:Optimisation of Safety Data Collection(安全性データ収集の最適化)
西岡 絹恵
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)51巻9号 Page471-473(2020年9月)

安全性に関するトピックの動向 ICH E14/S7B IWG 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的/非臨床的評価
角田 聡
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)51巻9号 Page467-470(2020年9月)

【ゲノム医療時代のがん 分子標的薬と診断薬研究「治療」の選択肢を広げる新しい標的、併用療法、横断的・マルチコンパニオン診断薬、リキッドバイオプシー】(第2章)ゲノム医療時代のコンパニオン診断薬開発の在り方 「横断的コンパニオン診断薬」とはなにか
矢花 直幸
実験医学(0288-5514)38巻15号 Page2512-2518(2020年9月)

核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第11回) 核酸医薬品の非臨床安全性評価
真木 一茂
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻12号 Page2119-2126(2020年9月)

用語解説 レギュラトリーサイエンス
鈴木 章記
再生医療(1347-7919)19巻3号 Page259-260(2020年8月)

医薬品医療機器総合機構の現状と今後の展望 臨床医学担当の役割と人材育成の観点から
堀 明子, 中林 哲夫, 藤原 康弘
腫瘍内科(1881-6568)26巻2号 Page209-217(2020年8月)

【電子カルテからのReal World Dataの収集】MID-NETの信頼性確保に向けた取組みと医薬品評価への活用
宇山 佳明
Precision Medicine(2434-3625)3巻9号 Page812-815(2020年8月)

核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第10回) 核酸医薬品の品質評価について
伊藤 浩介
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻10号 Page1769-1774(2020年8月)

【レーザー医療機器の開発について~平成と令和~】レーザ医療機器の取扱い通知に関する解説と市販後の留意点
金田 悠拓
日本レーザー医学会誌(0288-6200)41巻1号 Page31-36(2020年4月)

【シリーズ新潮流The Next Step of Imaging Technology Vol.12 医療AIは社会実装の段階へ!社会に広がる、世界をめざす医療AIへの期待】医療AIの社会実装に向けた国内外の動向 AIを活用した医療機器に対するPMDAの施策
高江 慎一
INNERVISION(0913-8919)35巻7号 Page11-13(2020年6月)

有効性に関するトピックの動向 ICH E11A Pediatric Extrapolation 小児用医薬品開発における外挿
木島 慎一
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)51巻6-7号 Page342-344(2020年7月)

(医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題) 医療機器規制に係る日米共同活動(HBD)について
高橋 彩来
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)10巻2号 Page83-86(2020年5月)

【(医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス改定)】承認審査における生物学的安全性評価の基本的考え方
穴原 玲子
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)10巻2号 Page79-82(2020年5月)

【GMPと品質システム~GMPの国際化~】(第2章)バイオ医薬品等のウイルス安全性を考える バイオテクノロジー応用医薬品の製造工程におけるウイルスの混入または迷入時の安全性評価のデシジョンツリー
井上 雅晴, 川俣 治, 築山 美奈, 針金谷 尚人, 本郷 智子, 村井 活史, 森 ゆうこ, 吉成 河法吏, 李 仁義, 渡辺 直人, 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会ウイルスクリアランス分科会
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻6号 Page981-987(2020年4月)

【RMPとは何なのか、臨床現場への浸透には何が必要か(1)】日本版RMPの策定と変遷、臨床現場に何を期待するか PMDA調査結果を参考に
大庭 泉, 上野 清美
医薬品情報学(1345-1464)22巻1号 Page N1-N3(2020年5月)

【整形外科臨床研究の手引き-適切に行い,正しく読み解くために】最新研究紹介 リアルワールドデータ活用の本邦における取り組みと国際的な動向
半田 宣弘, 小林 陽子
整形外科(0030-5901)71巻6号 Page739-743(2020年5月)

【整形外科臨床研究の手引き-適切に行い,正しく読み解くために】医薬品/医療機器の開発 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の役割
井上 円加, 郭 宜, 小林 陽子, 石井 健介
整形外科(0030-5901)71巻6号 Page663-667(2020年5月)

【精神科医療と自動車運転の現在・未来】医薬品の自動車運転に対する影響の評価方法と結果の解釈について
中林 哲夫
精神科治療学(0912-1862)35巻5号 Page463-469(2020年5月)

【核酸医薬の最近の話題】医薬品の開発における品質に関する薬事規制と核酸医薬品の課題
伊藤 浩介
細胞(1346-7557)52巻5号 Page249-251(2020年5月)

【EBLM(evidence based laboratory medicine)の新展開】医療ビッグデータの活用 医療情報データベースの品質管理と標準化 MID-NETの取り組み
原田 紗世子, 山口 光峰, 宇山 佳明
臨床検査(0485-1420)64巻5号 Page574-582(2020年5月)

がんゲノム医療の新たな展開 がんゲノム診療を巡る世界情勢とわが国の目指す方向性
藤原 康弘
医療(0021-1699)74巻3号 Page103-106(2020年3月)

【知っておきたい小児分野の医療機器】医療機器の開発から市場へのパイプライン
方 眞美, 高橋 彩来, 白土 治己, 高江 慎一
小児内科(0385-6305)52巻4号 Page458-462(2020年4月)

【(非臨床安全性評価の動向)】非臨床安全性評価に関するICHの動向
真木 一茂, 野中 瑞穂, 西村 次平, 三ヶ島 史人, 角田 聡, 直田 みさき, 西村 拓也, 平林 啓司
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)10巻1号 Page15-22(2020年1月)

【(非臨床安全性評価の動向)】ICH S9ガイドライン質疑応答集の概要とその作成経緯
直田 みさき, 笛木 修, 平林 啓司, 中江 大
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)10巻1号 Page11-14(2020年1月)

コンパニオン診断薬 がんゲノム医療の実装を見据えた薬事規制のあり方
柳原 玲子, 矢花 直幸
腫瘍内科(1881-6568)25巻1号 Page84-91(2020年1月)

がん治療の未来戦略~ソリューション型開発とプラットフォーム型開発~ 再生医療等製品の臨床開発規制の側面から
藤原 康宏, 岡本 彩香, 石塚 量見, 丸山 良亮, 本田 二葉, 丈達 泰史
腫瘍内科(1881-6568)25巻3号 Page361-364(2020年3月)

【よくわかる遺伝子治療-実用化の現状と展望】遺伝子治療総論 薬事における遺伝子治療とは
石塚 量見
Clinical Neuroscience(0289-0585)38巻3号 Page291-292(2020年3月)

経営者に向けた医薬品品質システム講座(その3)
寶田 哲仁, 櫻井 信豪
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻4号 Page587-594(2020年3月)

多様化するRelianceと今後の展開
中島 宣雅
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻1号 Page7-16(2020年1月)



2019
医薬品安全対策の促進を目的としたMID-NETにおけるデータ標準化のプロセスと重要性について
岸塲 真理, 山田 理紗, 大田 有佳里, 陰山 卓哉, 山口 光峰, 宇山 佳明
臨床病理(0047-1860)67巻7号 Page698-707(2019年7月)

医療機器開発の現状と課題 革新的医療機器条件付早期承認制度導入後の状況 革新的医療機器条件付早期承認制度、医療機器の迅速かつ的確な承認および開発のための治験ガイダンスについて
方 眞美, 藤澤 大輔, 高江 慎一
薬理と治療(0386-3603)47巻10号 Page1582-1585(2019年10月)

生物学的同等性試験の最近の動きの背景を考える ヒト生物学的同等性試験を必要としない条件の考察
栗林 亮佑
ジェネリック研究(1881-9117)13巻2号 Page97-100(2019年12月)

神経麻酔分野の誤接続防止コネクタの国内導入について
植木 光樹
麻酔(0021-4892)68巻増刊 Page S196-S203(2019年11月)

【中枢神経疾患に対するDDSのトランスレーショナルリサーチ】中枢神経疾患治療薬の承認審査の現状とDDSへの期待
本間 尚子, 三浦 雄介, 石毛 智佳子, 小澤 和弘, 関口 大樹, 加藤 直人
Drug Delivery System(0913-5006)34巻5号 Page385-388(2019年11月)

抗がん剤開発におけるリアルワールドデータの活用 医薬品レジストリ相談の新設における背景と今後の展望
大澤 智子
腫瘍内科(1881-6568)24巻5号 Page547-551(2019年11月)

【新しいバイオマーカーとコンパニオン診断薬】コンパニオン診断薬の規制と評価 ゲノム医療の起点における回顧と展望
矢花 直幸, 柳原 玲子
腫瘍内科(1881-6568)24巻5号 Page414-420(2019年11月)

薬剤師なら知っておきたい 薬剤性眼障害のキホン(第9回) 信頼できる医療情報データベースと医薬品の安全性評価への活用 MID-NETを例に
宇山 佳明
調剤と情報(1341-5212)25巻13号 Page2039-2043(2019年10月)

研究公正化、医薬品開発のスピードアップのための「信頼性確保の知識・方法論」の産学官での共有を目指して GLPの制定の経緯、必要性及び基礎研究における信頼性に関する課題
伊藤 かな子, 染谷 仁
薬学雑誌(0031-6903)139巻6号 Page875-879(2019年6月)

医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題 PMDAにおけるリアルワールドデータの活用にかかわる取り組み 新規相談枠の紹介
西岡 絹恵, 小室 美子, 牧村 知美, 安部 隆佑, 石井 健介
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)9巻3号 Page197-204(2019年9月)

【(添付文書記載要領の改正)】医療用医薬品の添付文書記載要領の改正について
木下 奈津美
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)9巻3号 Page175-182(2019年9月)

有効性に関するトピックの動向 ICH E11A:Pediatric Extrapolation 小児用医薬品開発における外挿
木島 慎一
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)50巻4号 Page218-221(2019年4月)

有効性に関するトピックの動向 ICH E8(R1)
伊熊 睦博
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)50巻4号 Page216-217(2019年4月)

医薬品医療機器総合機構における医師(臨床医学担当)の役割
佐久嶋 研
臨床麻酔(0387-3668)43巻9号 Page1257-1263(2019年9月)

薬剤耐性への国家的アクションプラン 新しい創薬の方向性と可能性
佐藤 淳子
日本内科学会雑誌(0021-5384)108巻9号 Page1830-1835(2019年9月)

安全性に関するトピックの動向 S5(R3):医薬品の生殖発生毒性試験
真木 一茂
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)50巻8号 Page474-477(2019年8月)

【「レギュラトリーサイエンス」】規制当局から見た人工臓器の薬事承認における課題と展望 補助人工心臓の薬事承認におけるこれまでとこれから
望月 修一
人工臓器(0300-0818)48巻1号 Page60-66(2019年6月)

小児医学最近の進歩 新生児の薬物治療を取り巻く状況
関根 祥子, 佐藤 淳子
小児科(0037-4121)60巻9号 Page1295-1302(2019年8月)

【医療安全と薬剤師】医薬品情報を伝えるツール「医薬品リスク管理計画(RMP)」と「PMDAメディナビ」の活用
大庭 泉
日本精神科病院協会雑誌(1347-4103)38巻7号 Page576-583(2019年7月)

【医薬品副作用学(第3版)上-薬剤の安全使用アップデート-】副作用総論 副作用情報の収集から医療関係者への情報提供までの流れ
鬼山 幸生, 簾 貴士
日本臨床(0047-1852)77巻増刊3 医薬品副作用学(上) Page49-53(2019年6月)

日米欧の吸入粉末剤の後発医薬品開発に関する現状
栗林 亮佑
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)35巻9別冊 Page1947-1955(2019年7月)

経営者に向けた医薬品品質システム講座(その2)
寶田 哲仁, 櫻井 信豪
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)35巻9号 Page1657-1661(2019年7月)

【妊娠と薬の使い方】医薬品の生殖発生毒性試験の意義と解釈
真木 一茂
日本医師会雑誌(0021-4493)148巻2号 Page224(2019年5月)

臨床研究の知識update 脳神経外科領域の医療機器開発への期待
根木 宏明, 河原崎 秀一, 相澤 浩一, 石井 健介
Neurological Surgery(0301-2603)47巻6号 Page688-694(2019年6月)

品質に関するトピックの動向 ICH Q13:Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products 原薬及び製剤の連続生産
青山 惇
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)50巻6号 Page349-351(2019年6月)

臨床試験のデータを読み解く(第15回)(最終回) 臨床試験の結果の実臨床への適用 科学性と倫理性
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)22巻7号 Page749-757(2019年7月)

【ICH(E18)ゲノム試料の収集およびゲノムデータの取扱いに関するガイドライン】ICH E18ガイドラインの概要とその作成経緯
大坪 泰斗, 石黒 昭博
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)9巻2号 Page89-93(2019年5月)

BCSに基づくバイオウェーバー ICH M9ガイドライン案の概説
栗林 秀明
ファルマシア(0014-8601)55巻6号 Page514-518(2019年6月)

【新たな小児用製剤の開発の現状】小児への適応外使用の現状と展望
岡田 真由美
小児科臨床(0021-518X)72巻6号 Page719-723(2019年6月)

【リアルワールドデータ活用による承認審査・安全性監視の進展・チャレンジ】医薬品安全性監視におけるリアルワールドデータ活用に向けた薬事規制の変革
石黒 智恵子, 宇山 佳明
薬剤疫学(1342-0445)24巻1号 Page11-18(2019年3月)

【ICHの最新トピック2019】ICH Q13の最新動向
松田 嘉弘
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)35巻4号 Page749-756(2019年3月)

【ICHの最新トピック2019】ICHの最新動向
中島 宣雅
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)35巻4号 Page728-738(2019年3月)

【バイオシミラーの現状と今後の展望】バイオシミラーの承認事例と今後の課題
井手野 泰久
医薬ジャーナル(0287-4741)55巻3号 Page783-788(2019年3月)

臨床試験のデータを読み解く(第14回) 臨床試験の各論 てんかん
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)22巻4号 Page425-435(2019年4月)

経営者に向けた医薬品品質システム講座(その1)
寶田 哲仁, 櫻井 信豪
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)35巻5号 Page837-842(2019年4月)

「臨床開発のNew Frontier~我々はどこに進むべきか~」 抗がん剤開発の今後の動向
野中 孝浩
腫瘍内科(1881-6568)23巻3号 Page279-282(2019年3月)

臨床試験のデータを読み解く(第13回)臨床試験の各論 注意欠如・多動症(AD/HD)
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)22巻3号 Page317-326(2019年3月)

安全性に関するトピックの動向 S11:小児用医薬品開発のための非臨床安全性試験
西村 拓也
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)50巻2号 Page106-109(2019年2月)

病院薬剤師に求められる医薬品リスク管理計画(RMP)等の活用(パート1) 病院におけるRMP、メディナビの活用状況と望まれる方向 平成29年度医療機関等における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等調査結果を踏まえて
飯塚 啓人, 大庭 泉, 鳥井 真由美, 上野 清美, 森口 裕
日本病院薬剤師会雑誌(1341-8815)55巻2号 Page145-148(2019年2月)

【新薬展望2019】(第I部)これからの医療のゆくえ 医薬品・医療機器開発・承認のゆくえ
佐藤 淳子
医薬ジャーナル(0287-4741)55巻増刊 Page210-213(2019年1月)

【添付文書はこう変わる!知っておきたい記載要領改正のポイント】押さえておきたい改正のポイント 特定の背景を有する患者に関する注意
赤羽 高志
調剤と情報(1341-5212)25巻3号 Page354-358(2019年2月)

臨床試験のデータを読み解く(第12回) 臨床試験の各論 不眠症
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)22巻2号 Page213-222(2019年2月)

【バイオシミラーの基礎と臨床】日本におけるバイオ後続品の承認審査
藤田 理恵
リウマチ科(0915-227X)61巻1号 Page5-11(2019年1月)

医薬品の安全性評価の効率化に向けたStandards for Exchange of Nonclinical Data(SEND)に基づく非臨床電子データの活用に関する基本的検討
笛木 修, 松本 峰男, 角田 聡, 星野 裕紀子, 大瀧 清, 鈴木 睦, 佐藤 玄, 木ノ本 寿子, 中村 和市, 中江 大, 高橋 祐次, 平林 容子, 西川 秋佳
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)50巻1号 Page48-54(2019年1月)

臨床試験のデータを読み解く(第11回) 臨床試験の各論 双極性障害
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)22巻1号 Page87-96(2019年1月)



2018
小児臨床開発の現状と課題、推進に向けた取り組み~未来を担う子どもたちのために~ 小児医薬品の承認にむけての課題と国際的なルールの調和について
平田 雅一
薬理と治療(0386-3603)46巻7号 Page1105-1108(2018年7月)

ゲノム医療実用化の最前線/Forefront practical application of cancer genome 多様化するがんゲノム診断法に対する薬事規制の対応
矢花 直幸
腫瘍内科(1881-6568)22巻5号 Page613-616(2018年11月)

【がんゲノム医療・Precision Medicineの展開と諸問題】がんゲノム医療実用化に向けての動向 遺伝子パネル検査の薬事承認に向けた動き
矢花 直幸
腫瘍内科(1881-6568)22巻5号 Page499-504(2018年11月)

臨床試験のデータを読み解く(第9回) 臨床試験の各論 統合失調症
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻11号 Page1507-1518(2018年11月)

データベース/レジストリ研究、データシェアリングの現状と課題~これからの臨床研究開発・製造販売後安全性監視のあり方を考える!~ 電子診療情報を活用したこれからの医薬品安全性評価
宇山 佳明
薬理と治療(0386-3603)46巻Suppl.2 Page s80-s81(2018年12月)

ICHの動向 ICHの最新動向(2018年7月)
中島 宣雅
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)49巻12号 Page832-841(2018年12月)

ジェネリック医薬品審査の国際化
栗林 亮佑
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)34巻15号 Page3125-3128(2018年12月)

【ジェネリック外用剤 患者のニーズにあった製剤を選択するための見方・考え方】ジェネリック外用剤のキホンQ&A ジェネリック外用剤の生物学的同等性はどの試験でどう評価されますか?
小川 卓巳
薬局(0044-0035)69巻13号 Page3434-3439(2018年12月)

臨床試験のデータを読み解く(第10回) 臨床試験の各論 うつ病
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻12号 Page1663-1673(2018年12月)

【(間葉系幹細胞の再生医療)】間葉系幹細胞の非臨床安全性評価
角田 聡
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)8巻2号 Page123-128(2018年5月)

日本薬局方、米国薬局方および欧州薬局方の比較検討 構成、通則および不純物の管理について
松濱 万貴, 水丸 智絵, 宮崎 生子
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)8巻2号 Page55-68(2018年5月)

【臨床薬理学UPDATE】新規医薬品開発と臨床研究 医薬品開発とregulatory science
佐藤 淳子
医学のあゆみ(0039-2359)267巻5号 Page421-425(2018年11月)

電子診療情報の医薬品安全性評価への活用
宇山 佳明
臨床薬理(0388-1601)49巻2号 Page91-96(2018年3月)

PMDAにおける安全対策の取組みと医薬品副作用被害救済制度
佐藤 玲子
臨床薬理(0388-1601)49巻2号 Page79-86(2018年3月)

リスク・ベネフィットコミュニケーションの新たな展開-安全性情報が十分に伝達され理解されるために- リスクコミュニケーション推進のためのPMDAの情報提供への取り組みと課題
近藤 恵美子, 鳥井 真由美, 大庭 泉, 岡本 麻依
薬学雑誌(0031-6903)138巻3号 Page307-314(2018年3月)

臨床試験のデータを読み解く(第8回) 臨床試験の安全性データの確認ポイント 臨床的に重要な有害事象
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻9号 Page1251-1263(2018年9月)

品質に関するトピックの動向 ICH M9:Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバー
小森 有希子
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)49巻8号 Page561-563(2018年8月)

【妊娠期・授乳期の向精神薬治療-母児への影響と使い方-】向精神薬の胎児への影響をどのように情報提供するか
渡邉 央美
精神科治療学(0912-1862)33巻7号 Page865-869(2018年7月)

将来の承認審査の視点
清原 宏眞
腫瘍内科(1881-6568)22巻2号 Page244-248(2018年8月)

臨床試験のデータを読み解く(第7回) 臨床試験の安全性データの確認ポイント 安全性プロファイル
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻8号 Page1119-1128(2018年8月)

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 E2B(R3)EWG/IWG 個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送
簾 貴士
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)49巻7号 Page481-485(2018年7月)

【シリーズ新潮流 Vol.9-The Next Step of Imaging Technology 人工知能で医療は変わるのか-加速する医療分野のAI開発の現在と未来】医療分野におけるAIをめぐる国内外の動向 AIを活用した医療機器の審査に関する考え方
高江 慎一
INNERVISION(0913-8919)33巻7号 Page4-6(2018年6月)

臨床試験のデータを読み解く(第6回) 臨床試験の有効性データの確認ポイント 有効性評価に影響する因子
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻7号 Page969-981(2018年7月)

患者さんにとって価値ある医療を生み出すために 人工知能(AI)やビックデータの有効利用と次世代への期待 催不整脈リスク評価の最新動向 薬物濃度-反応モデルを利用したQT延長リスク評価 モデル解析について
落合 義徳
臨床医薬(0910-8211)34巻5号 Page317-322(2018年5月)

患者さんにとって価値ある医療を生み出すために 人工知能(AI)やビックデータの有効利用と次世代への期待 催不整脈リスク評価の最新動向 薬物濃度-反応モデルを利用したQT延長リスク評価の日本での実施について
品川 香
臨床医薬(0910-8211)34巻5号 Page309-315(2018年5月)

「アカデミアとオープンイノベーション~シーズ開発はどうあるべきか~」 新薬承認申請などへの疾患レジストリの活用に向けた規制の展開
鹿野 真弓
腫瘍内科(1881-6568)21巻3号 Page364-368(2018年3月)

新規抗がん剤の承認に大規模ランダム化比較試験は必要か? 新薬承認審査の最近の動向
山口 智宏
腫瘍内科(1881-6568)21巻3号 Page332-338(2018年3月)

有効性に関するトピックの動向 ICH E17 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則
宇山 佳明
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)49巻5号 Page329-335(2018年5月)

【医薬品の安全性情報を読み解く-添付文書と疫学データ読解講座-】医薬品副作用被害救済制度
岩崎 麻美
精神科治療学(0912-1862)33巻5号 Page619-624(2018年5月)

【医薬品の安全性情報を読み解く-添付文書と疫学データ読解講座-】妊娠中・授乳中の医薬品の安全性評価
渡邉 央美
精神科治療学(0912-1862)33巻5号 Page555-561(2018年5月)

【医薬品の安全性情報を読み解く-添付文書と疫学データ読解講座-】医薬品開発における安全性評価の課題 新薬の承認直後に注意すべきことは何か?
中林 哲夫
精神科治療学(0912-1862)33巻5号 Page525-533(2018年5月)

【人工関節のレジストリー】レジストリーデータの活用 医療機器審査の立場から
石井 健介
整形・災害外科(0387-4095)61巻4号 Page413-418(2018年4月)

臨床試験のデータを読み解く(第5回) 臨床試験の有効性データの確認ポイント モデルケースで学ぶ
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻6号 Page837-847(2018年6月)

第十七改正日本薬局方第一追補・第二追補解説(第1回) 概要について
安藤 剛, 宮崎 生子
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)34巻7号 Page1229-1236(2018年5月)

【医薬品開発を成功に導くシミュレーション研究】モデリングとシミュレーションを活用した医薬品承認審査の最新動向と今後の規制当局における展望
落合 義徳, 佐藤 正延, 石黒 昭博
ファルマシア(0014-8601)54巻5号 Page433-435(2018年5月)

【ドラッグリポジショニング-新たな治療戦略】治療薬解説 小児領域のドラッグリポジショニングによる承認薬
崎山 美知代
カレントテラピー(0287-8445)36巻5号 Page480-484(2018年5月)

【ドラッグリポジショニング-新たな治療戦略】大学や研究機関で発見した薬効をどのように薬事承認につなげるか PMDAの医薬品開発に係るRS戦略相談
浦野 勉
カレントテラピー(0287-8445)36巻5号 Page460-465(2018年5月)

臨床試験のデータを読み解く(第4回) 臨床試験の有効性データの確認ポイント 結果の安定性
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻5号 Page687-696(2018年5月)

レギュラトリーサイエンスに基づくイノベーションの活性化 革新的医療機器の開発に向けて
近藤 達也
未来医学(0910-9870)31号 Page84-87(2018年2月)

【日本PDA製薬学会編 Life Cycle Management】(第9章)バイオ医薬品の連続生産 NGSとウイルス安全性
平澤 竜太郎, 菅原 敬信, 飯嶋 正也, 井上 雅晴, 大下 昌利, 小田 昌宏, 時枝 養之, 丸山 裕一, 水沼 恒英, 村井 活史, 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会NGS分科会
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)34巻6号 Page1202-1212(2018年4月)

患者さんにとって価値ある医療を生み出すために 人工知能(AI)やビックデータの有効利用と次世代への期待 小児に必要な医薬品は適切に届いているのか? 日本の小児用医薬品開発の現状と今後の取り組み 小児用医薬品開発に関する日本における現状と海外規制当局との国際協力
平田 雅一
臨床医薬(0910-8211)34巻3号 Page147-150(2018年3月)

次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第2回) 国内外の動向と標準化に向けた活動
平澤 竜太郎, 飯嶋 正也, 井上 雅晴, 大下 昌利, 小田 昌宏, 菅原 敬信, 時枝 養之, 丸山 裕一, 水沼 恒英, 村井 活史, 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会NGS分科会
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)34巻5号 Page839-845(2018年4月)

【これからどうなる?バイオシミラー】我が国におけるバイオ後続品の規制の動向について
沢登 健治
ファルマシア(0014-8601)54巻4号 Page306-310(2018年4月)

【医薬品の安全性情報を考える】医療情報データベース(MID-NET)いよいよ稼働へ 期待される安全性評価へのReal World Dataの活用
松崎 優, 山口 光峰, 宇山 佳明
ファルマシア(0014-8601)54巻3号 Page217-221(2018年3月)

次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第1回) 次世代シーケンシングとは
平澤 竜太郎, 飯嶋 正也, 井上 雅晴, 大下 昌利, 小田 昌宏, 菅原 敬信, 時枝 養之, 丸山 裕一, 水沼 恒英, 村井 活史, 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会NGS分科会
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)34巻3号 Page491-497(2018年3月)

臨床試験のデータを読み解く(第3回) 臨床試験の計画の確認ポイント 有効性評価
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻3号 Page401-410(2018年3月)

医療の場で最新の医薬品情報を使っていただくために PMDAメディナビ・医療機関報告制度・医薬品副作用被害救済制度について
上野 清美
日本医師会雑誌(0021-4493)146巻12号 Page AP-5-AP-8(2018年3月)

日本発の新規抗菌薬開発の可能性
佐藤 淳子
呼吸器内科(1884-2887)33巻2号 Page180-184(2018年2月)

有効性に関するトピックの動向 E19:Optimisation of Safety Data Collection 安全性データ収集の最適化
西岡 絹恵
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)49巻2号 Page139-141(2018年2月)

医薬品・医療機器評価をめぐる最近の課題 再製造単回使用医療機器の本邦規制導入について
谷城 博幸
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)8巻1号 Page45-52(2018年1月)

臨床試験のデータを読み解く(第2回) 臨床試験の計画の確認ポイント 目的、対象集団、そして治療法
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻2号 Page237-247(2018年2月)

臨床試験のデータを読み解く(第1回) 臨床試験のデザイン
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻1号 Page89-98(2018年1月)

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