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本ページでは、PMDA職員が関与した公表論文等に関する情報を提供しております。なお、これらは基本的に著者の個人的見解に基づくものであり、必ずしもPMDAの公式見解ではないことにご留意ください。PMDAは、職員の自主的な研究活動を推奨しており、さまざまな観点から検討が行われることで、PMDAの業務の質の向上等に生かしていきたいと考えております。

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2024

【プロセス化学の最前線】人免疫グロブリン製剤の国内外における使用状況.
長島 和希, 山口 照英.
ファルマシア. 2024; 60(4): 320-4.
文献番号: Y426300009<Pre 医中誌>
http://search.jamas.or.jp/link/ui/Y426300009.

今月のTopic　規制　日本薬局方の国際調和活動について　PDG活動の紹介など.
前川 彦一郎.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2024; 55(2): 126-8.
文献番号: Y424320008<Pre 医中誌>
http://search.jamas.or.jp/link/ui/Y424320008.

承認審査の視点(第6回)　先駆け指定品目である日本発の心血管パッチに関するPMDAの審査概要.
白井 裕子, 相澤 浩一, 石井 健介.
ファルマシア. 2024; 60(3): 224-5.
文献番号: Y426290010<Pre 医中誌>
http://search.jamas.or.jp/link/ui/Y426290010.

今月のTopic　市販後安全対策　MID-NETのデータ規模拡大を目的としたNCDAとの連携について.
中野 千佳子, 關野 一石, 原田 紗世子, 村山 一茂, 宇山 佳明, 山口 光峰.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2024; 55(1): 44-5.
文献番号: 2024124942
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024124942.

【臨床試験と観察研究の新機軸】小児臨床試験のベイズ流解析.
浅野 淳一.
Precision Medicine. 2024; 7(2): 111-4.
文献番号: Y129120006<Pre 医中誌>
http://search.jamas.or.jp/link/ui/Y129120006.

【プログラム医療機器に関するわが国の振興政策と最先端開発動向】プログラム医療機器の承認審査の考え方.
小池 和央.
医療機器学. 2024; 94(1): 31-8.
文献番号: 2024158571
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024158571.

【生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析(ICH M10)について】ICH M10のTraining materialsについて.
岩田 大祐.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2024; 55(1): 10-1.
文献番号: 2024124936
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024124936.

【MID-NET運用開始5周年を迎えて】MID-NETのこれまでと今後　大切にしてきたこと.
關野 一石, 中野 千佳子, 村山 一茂, 高橋 史峰, 飛知和 康史, 原田 紗世子, 大田 有佳里, 岸塲 真理, 堀木 稚子, 梶山 和浩, 岡田 佑輔, 山口 光峰, 宇山 佳明.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2024; 14(1): 107-22.
文献番号: 2024145153
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024145153.

PMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの新たな取り組み.
緒方 映子, 妙圓薗 あや.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2024; 14(1): 159-71.
文献番号: 2024145158
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024145158.

医薬品におけるGood Laboratory Practice(GLP)調査について.
柴田 進和, 染谷 仁.
LABIO 21. 2024; (91): 9-13.
文献番号: Y202160002<Pre 医中誌>
http://search.jamas.or.jp/link/ui/Y202160002.

【歯根膜由来細胞シートによる歯周組織再生治療】再生医療等製品の開発動向と審査.
妻沼 有香.
Precision Medicine. 2024; 7(1): 28-31.
文献番号: XC25060007<Pre 医中誌>
http://search.jamas.or.jp/link/ui/XC25060007.

【小児科医のキャリア・デザイン～「こども臨床」の魅力を語る】さまざまな活躍の魅力を語る　PMDAにおける活動.
岡本 圭祐.
小児内科. 2024; 56(1): 137-41.
文献番号: Y205070036<Pre 医中誌>
http://search.jamas.or.jp/link/ui/Y205070036.

 

2023

第十八改正日本薬局方第一追補の概要.
齋藤 理枝子.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2023; 54(6): 554-66.
文献番号: 2024074919
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024074919.

【日本の医療機器の現状】医療機器の承認審査について.
松井 豊.
Precision Medicine. 2023; 6(12): 959-62.
文献番号: 2024043509
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024043509.

【日本の医療機器の現状】医療機器不具合報告とシグナル検出.
高橋 徹.
Precision Medicine. 2023; 6(12): 979-82.
文献番号: 2024043513
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024043513.

【希少がんの薬剤開発の現状と未来】希少がん新規薬剤開発に係るPMDAの役割.
高橋 秀明, 柳沼 宏.
癌と化学療法. 2023; 50(11): 1155-9.
文献番号: XB20210004<Pre 医中誌>
http://search.jamas.or.jp/link/ui/XB20210004.

品質に関するトピックの動向　ICHQ9(R1)EWG:「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改訂.
青山 暁.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2023; 54(5): 472-4.
文献番号: 2024009300
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024009300.

医薬品副作用被害救済制度の請求事例から学ぶ適正使用の重要性.
岸 達生.
ファルマシア. 2023; 59(10): 918-22.
文献番号: 2024009047
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024009047.

医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題　MDSAPの仕組みと現状.
石橋 健一.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2023; 13(3): 255-61.
文献番号: 2024009040
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024009040.

【医薬品製造におけるアウトソーシングの最新動向】製造・品質管理業務のアウトソーシングとその留意事項.
高橋 正史.
PHARM TECH JAPAN. 2023; 39(11): 2035-9.
文献番号: 2023283610
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023283610.

マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第5回)(最終回)　医療用医薬品の承認審査から見たMFの課題.
加藤 雄大.
PHARM TECH JAPAN. 2023; 39(11): 2149-55.
文献番号: 2023283618
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023283618.

プログラム医療機器開発の早期段階に考えておきたいこと　PMDAと相談する際に考えておいてほしいこと.
加藤 健太郎.
薬理と治療. 2023; 51(Suppl.1): s25-s7.
文献番号: 2023331275
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023331275.

マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第4回)　GMP適合性調査とMFの適正管理.
平山 恵美子.
PHARM TECH JAPAN. 2023; 39(9): 1755-60.
文献番号: 2023251843
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023251843.

今月のTopic　規制　医薬品医療機器総合機構(PMDA)における患者参画の取組み.
西岡 絹恵.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2023; 54(4): 334-6.
文献番号: X818440008<Pre 医中誌>
http://search.jamas.or.jp/link/ui/X818440008.

近年の医薬品製造業者における品質問題事案と行政の取組みについて.
杉 圭一朗.
ファルマシア. 2023; 59(8): 748-52.
文献番号: 2023252224
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023252224.

【国内外の連続生産の最新動向と取り組み】ICH Q13ガイドラインと日本における連続生産最新情報.
松田 嘉弘.
PHARM TECH JAPAN. 2023; 39(9): 1699-706.
文献番号: 2023251838
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023251838.

小児用医薬品開発促進に向けた最近の取組み.
崎山 美知代.
日本小児臨床薬理学会雑誌. 2023; 36(1): 151-4.
文献番号: 2024029513
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024029513.

【法令遵守・承認書遵守とGMPの要点整理】(第3章)PMDAによるさまざまな取り組みとGMP適合性調査の動向　PMDAによるコミュニケーション強化に係る取り組み　品質確保に向けた新たなアプローチを摸索.
江野 英夫.
PHARM TECH JAPAN. 2023; 39(10): 1927-31.
文献番号: 2023272014
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023272014.

【法令遵守・承認書遵守とGMPの要点整理】(第3章)PMDAによるさまざまな取り組みとGMP適合性調査の動向　PIC/SにおけるGMPの国際調和および教育訓練の最新動向とPMDAが目指すGMP適合性調査の在り方.
原 賢太郎.
PHARM TECH JAPAN. 2023; 39(10): 1932-44.
文献番号: 2023272015
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023272015.

マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第3回)　再生医療等製品のMFの課題と材料適格性相談の相談状況.
國枝 章義.
PHARM TECH JAPAN. 2023; 39(8): 1535-9.
文献番号: 2023225218
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023225218.

医薬品副作用被害救済制度　薬を使うすべての方に知ってほしい制度です.
北條 萌.
島根県病院薬剤師会雑誌. 2023; (94): 23-30.
文献番号: 2023272447
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023272447.

今月のTopic　規制　ICMRA(薬事規制当局国際連携組織)の活動について.
富樫 美賀, 犬塚 大翔.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2023; 54(3): 229-31.
文献番号: 2023213061
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023213061.

今月のTopic　規制　第十八改正日本薬局方第一追補の概要について.
前川 彦一郎.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2023; 54(3): 226-8.
文献番号: 2023213060
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023213060.

マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第2回)　MFの申請および届出における留意事項.
佐藤 弘敏.
PHARM TECH JAPAN. 2023; 39(7): 1293-300.
文献番号: 2023193349
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023193349.

MID-NETデータに基づく適切な医薬品安全性評価のためのデータ特性把握　肺高血圧症治療薬による肝機能検査値異常発現割合やバイオ後続品の処方実態の検討を通じて.
駒嶺 真希, 長谷川 知章, 安藤 孝, 宇山 佳明.
薬剤疫学. 2023; 28(1): 1-12.
文献番号: 2023250946
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023250946.

【データインテグリティへの取り組みと改正GMP省令】改正GMP省令とData Integrity.
宮田 悠.
PHARM TECH JAPAN. 2023; 39(7): 1249-60.
文献番号: 2023193346
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023193346.

今月のTopic　市販後安全対策　カルシウム拮抗薬の妊婦禁忌の見直しについて.
久保田 采佳.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2023; 54(3): 232-3.
文献番号: 2023213062
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023213062.

日本薬局方における元素不純物管理の適用に伴う金属不純物試験の取り扱いについて.
亀山 雄二郎, 大内 正, 杉本 大地.
ファルマシア. 2023; 59(6): 516-20.
文献番号: 2023212568
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023212568.

バイオ医薬品製造に用いる細胞基材の樹立に関する留意事項.
岸岡 康博, 多田 稔, 栗林 亮佑, 堀内 貴之, 高倉 知朗, 山野 範子, 三崎 亮, 石井 純, 太田 康勝, 大屋 智資, 片山 和彦, 川原 彰人, 小山 伸吾, 阪下 日登志, 瀧村 靖, 森本 拓也, 中野 歩希, 早水 健二, 日向 昌司, 村上 聖, 内田 和久, 大政 健史, 石井 明子.
日本PDA学術誌GMPとバリデーション. 2023; 25(1): 10-9.
文献番号: 2024063333
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024063333.

【がん領域の新薬開発・臨床試験・実地医療の課題】医薬品開発と評価の国際的動き.
中村 龍太, 菅野 弘美, 青井 陽子.
腫瘍内科. 2023; 31(5): 561-7.
文献番号: 2023192879
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023192879.

【医薬品の薬事承認におけるリアルワールドデータの利活用】リアルワールドデータを活用した医薬品の承認申請等における適合性調査および信頼性に関する相談について.
小林 千鶴, 小室 美子, 山口 光峰.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2023; 13(2): 117-23.
文献番号: 2023260506
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023260506.

ICH E8(R1)ガイドラインの改定経緯とその概要.
坂口 宏志, 安藤 友紀, 伊熊 睦博.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2023; 13(2): 141-7.
文献番号: 2023260509
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023260509.

神経疾患の医薬品開発に期待すること　承認審査の立場から.
佐久嶋 研.
神経治療学. 2023; 40(3): 184-6.
文献番号: 2024103831
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024103831.

マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第1回)　マスターファイル(MF)制度の概要とオンライン申請について.
香川 仁.
PHARM TECH JAPAN. 2023; 39(6): 1095-102.
文献番号: 2023181703
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023181703.

GMP事例集の概説.
嘉藤 裕樹.
PHARM TECH JAPAN. 2023; 39(6): 1081-94.
文献番号: 2023181702
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023181702.

A meta-analysis on the characteristics of placebo effects on urinary function in placebo-controlled clinical trials among Japanese patients.
Hara Tomohiko.
International Journal of Urology. 2023; 30(5): 447-54.
文献番号: X606310005<Pre 医中誌>
http://search.jamas.or.jp/link/ui/X606310005.

【リスクコミュニケーションとヘルスリテラシー】リスクコミュニケーション編　リスクコミュニケーション推進のためのPMDAの取り組み.
大澤 智子.
調剤と情報. 2023; 29(5): 698-703.
文献番号: 2023144135
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023144135.

【細胞遺伝子治療(ex vivo)の現状と展望-CAR-T細胞療法を中心に-】規制の視点から見たCAR-T療法.
西川 淳史, 野田 慎一, 奥平 真一, 篠原 加代, 中村 美紀, 丸山 良亮, 本田 二葉.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2023; 54(2): 121-8.
文献番号: 2024001186
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024001186.

「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス」について.
小林 綾乃, 甘粕 晃平, 井口 豊崇.
ファルマシア. 2023; 59(4): 307-11.
文献番号: 2023155493
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023155493.

がんゲノム医療の検証　PMDAの立場から.
柳原 玲子, 野口 瑛美.
腫瘍内科. 2023; 31(1): 134-40.
文献番号: 2023098391
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023098391.

【薬剤学で切り拓く創薬モダリティの未来】新しいモダリティ医薬の規制.
本田 二葉.
薬剤学: 生命とくすり. 2023; 83(1): 4-9.
文献番号: 2023101151
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023101151.

【健康被害救済制度に関する最近の動向】健康被害救済制度の概要と組織としての課題.
松野 強.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2023; 13(1): 23-37.
文献番号: 2023089479
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023089479.
 

2022

【医療情報データベース調査におけるアウトカムバリデーションの実際】アウトカムバリデーションの基本的考え方とMID-NETを活用したアウトカムバリデーションの事例　研究班での取り組み.
本村 春香, 堀木 稚子, 横井 英人, 村田 晃一郎, 中島 直樹, 安西 慶三, 鈴木 隆弘, 中山 雅晴, 井上 隆輔, 野村 浩子, 木村 通男, 宇山 佳明.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2022; 53(6): 452-9.
文献番号: 2023065340
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023065340.

【精神医学を基礎づける　疫学研究と臨床研究】臨床試験:精神疾患の治療法を確立する介入研究　プラセボ対照試験　国際標準の臨床試験の実施に向けて.
中林 哲夫, 宇山 佳明.
精神医学の基盤. 2022; 6(1): 110-22.
文献番号: 2023085727
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023085727.

PIC/SにおけるGMP基準の国際調和の現状及びPMDA医薬品品質管理部が目指すGMP適合性調査.
原 賢太郎.
日本PDA学術誌GMPとバリデーション. 2022; 24(2): 45-56.
文献番号: 2023077008
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023077008.

安全性に関するトピックの動向　ICH M10　生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析.
岩田 大祐.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2022; 53(6): 551-5.
文献番号: 2023065354
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023065354.

【薬剤疫学の医療への貢献】医療情報データベースと医薬品安全性評価.
宇山 佳明.
Precision Medicine. 2022; 5(14): 1267-70.
文献番号: 2023063182
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023063182.

今月のTopic　医療機器　医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品について.
福田 英理子, 南 博文, 矢花 直幸.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2022; 53(5): 422-3.
文献番号: 2023004579
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023004579.

医療機器の品質管理と市販後安全対策の現状と課題.
日下部 哲也.
ファルマシア. 2022; 58(10): 954-8.
文献番号: 2023001222
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023001222.

グローバル薬事規制の新たな展開　ICMRA.
中島 宣雅.
PHARM TECH JAPAN. 2022; 38(12): 1933-9.
文献番号: 2022301973
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022301973.

【プログラム医療機器の早期実用化を目指した産官学連携】プログラム医療機器の医療保険上の評価.
小池 和央, 植木 貴之, 堀岡 伸彦.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2022; 12(3): 301-6.
文献番号: 2023001609
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023001609.

試験法ガイドライン　ICH S5(R3)ガイドライン総論.
三ヶ島 史人, 真木 一茂.
谷本学校毒性質問箱. 2022; (24): 62-8.
文献番号: 2024104235
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2024104235.

【プログラム医療機器の早期実用化を目指した産官学連携】プログラム医療機器の承認審査.
岡崎 譲.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2022; 12(3): 295-300.
文献番号: 2023001608
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023001608.

品質に関するトピックの動向　ICH-Q3E　医薬品及び生物製剤のExtractablesとLeachablesの評価と管理.
竹田 寛.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2022; 53(4): 347-52.
文献番号: 2022315018
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022315018.

バイオ創薬の基盤強化に向けた製造・品質管理の技術革新と国際貢献　バイオ医薬品の連続生産に関するPoints to Considerについて.
奥平 真一.
薬学雑誌. 2022; 142(7): 745-8.
文献番号: 2023170076
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023170076.

臓器横断的なコンパニオン診断薬等の開発に対するPMDAの考え.
矢花 直幸.
腫瘍内科. 2022; 29(6): 763-6.
文献番号: 2022248280
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022248280.

QMS Basic Seminar～臨床現場にてQMSを正しく構築するために～　臨床試験にQMSが導入された背景について.
大庭 泉.
薬理と治療. 2022; 50(6): 969-71.
文献番号: 2023131974
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023131974.

【医薬品の連続生産】連続生産の現状とレギュレーション.
松田 嘉弘.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2022; 53(3): 172-7.
文献番号: 2022226346
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022226346.

【歯科用インプラントと歯科用材料:薬事規則と適正使用】歯科用インプラントと歯科用材料等に係る薬事規制の正しい理解.
佐藤 右智.
日本口腔インプラント学会誌. 2022; 35(2): 93-8.
文献番号: 2022299167
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022299167.

複合領域に関するトピックの動向　ICH M4Q(R2) informal WG　「コモン・テクニカル・ドキュメント　品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改定.
高山 一成.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2022; 53(3): 255-60.
文献番号: 2022226357
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022226357.

くすりのエキスパートが語る"よくわかる新型コロナウイルスワクチン"　これからの新型コロナウイルスワクチンの開発・評価について.
荒木 康弘.
薬学雑誌. 2022; 142(6): 619-27.
文献番号: 2023117035
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023117035.

【漢方薬と腸内細菌の関わりを探る】生物学的同等性試験に関連する国際調和活動の現状と未来.
栗林 亮佑, 山口 徹.
ファルマシア. 2022; 58(6): 572-6.
文献番号: 2022206962
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022206962.

複合領域に関するトピックの動向　ICH M14(PEpiDG)　安全性評価においてRWDを活用する薬剤疫学調査の計画・デザインに関する一般原則.
梶山 和浩.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2022; 53(3): 249-54.
文献番号: 2022226356
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022226356.

【医療AIの有効活用に向けて　社会実装から次のステップへ、医療AIをどう使いこなすか】医療AIの有効活用に向けた動向　人工知能技術を活用したプログラム医療機器の開発と販売における課題と展望.
岡崎 譲.
INNERVISION. 2022; 37(7): 6-7.
文献番号: 2022250167
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022250167.

【医薬品の連続生産】製剤・低分子原薬・バイオ医薬品分野の連続生産の進捗　バイオ医薬品分野における連続生産の進捗.
奥平 真一, 石井 明子.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2022; 53(3): 192-7.
文献番号: 2022226349
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022226349.

先進的医療と医薬品適正使用　医薬品の先駆け審査指定制度及び条件付き早期承認制度の法制化.
小森 有希子.
臨床薬理. 2022; 53(3): 86-9.
文献番号: 2023117003
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023117003.

複合領域に関するトピックの動向　ICH M8　eCTD IWG/EWG.
齋藤 亮.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2022; 53(2): 145-51.
文献番号: 2022182152
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022182152.

今月のTopic　規制　ジェネリック医薬品の品質確保・安定供給のためにできること　審査における品質評価と生物学的同等性評価.
中嶋 祐輝, 下條 弘平.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2022; 53(2): 105-9.
文献番号: 2022182148
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022182148.

PMDAと医療情報データベース「MID-NET」MID-NETにおけるデータ標準化の取り組み.
岸塲 真理, 大田 有佳里, 陰山 卓哉, 宇山 佳明.
新医療. 2022; 49(4): 80-3.
文献番号: 2022140317
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022140317.

製造販売後臨床試験等の結果に基づく添付文書の改訂について.
河野 陽一.
ファルマシア. 2022; 58(4): 339-43.
文献番号: 2022170587
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022170587.

承認審査の視点(第4回)　防除用医薬品に関するPMDAの審査概要　新有効成分を含有する殺虫剤.
本橋 慧樹, 山本 恵子, 松浦 一也.
ファルマシア. 2022; 58(3): 248-50.
文献番号: 2022151395
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022151395.

【小児の薬物療法を考える】小児医薬品開発における行政の取組み.
堀内 大士.
ファルマシア. 2022; 58(3): 201-6.
文献番号: 2022151385
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022151385.

【小児の薬物療法を考える】欧米における小児医薬品開発の取組み.
中里 有希.
ファルマシア. 2022; 58(3): 207-11.
文献番号: 2022151386
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022151386.

リスク管理計画(RMP)と漢方製剤　非臨床から見た医薬品毒性評価の難しさ.
西村 次平.
薬理と治療. 2022; 50(3): 341-4.
文献番号: 2023044408
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023044408.

承認審査の視点(第5回)　抗アレルギー薬を含有した視力補正用ソフトコンタクトレンズに関するPMDAの審査概要.
松井 豊, 菅原 明彦, 石井 健介.
ファルマシア. 2022; 58(3): 252-3.
文献番号: 2022151396
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022151396.

【Onco-nephrology:悪性腫瘍治療と腎機能障害】抗がん薬・抗悪性腫瘍治療による腎機能障害　シスプラチンによる腎障害:病態と対策.
高野 奈緒.
腎と透析. 2022; 92(3): 595-8.
文献番号: 2022191029
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022191029.

リスク管理計画(RMP)と漢方製剤　RMPとはなにか?　PMDAでの考え方.
稲田 将大.
薬理と治療. 2022; 50(3): 327-30.
文献番号: 2023044405
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2023044405.

ICMRA　薬事規制の国際的な戦略調整について.
北崎 奈々子, 犬塚 大翔.
ファルマシア. 2022; 58(2): 103-6.
文献番号: 2022118135
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022118135.

今月のTopic　基礎・臨床試験　遺伝子治療製品の国際ガイドラインの検討の歴史とICH S12 Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Productsの経緯.
平田 雅一.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2022; 53(1): 29-30.
文献番号: 2022199785
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022199785.

【入門!泌尿器科保険診療】独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の役割.
中村 梢.
泌尿器外科. 2022; 35(2): 131-6.
文献番号: 2022137710
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022137710.

有効性に関するトピックの動向　ICH E6(R3)　GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準).
伊藤 かな子.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2022; 53(1): 31-6.
文献番号: 2022199786
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022199786.
 

2021

今月のTopic　開発　透明性とデータの完全性に関するICMRA-WHO共同ステートメントについて.
植田 真美, 富樫 美賀.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2021; 52(8): 639-40.
文献番号: 2022089433
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022089433.

【デジタル治療(デジタルセラピューティクス)が描く未来】治療用アプリの開発戦略と評価方法を考える.
古森 亜矢.
ファルマシア. 2021; 57(12): 1087-91.
文献番号: 2022069562
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022069562.

今月のTopic　基礎・臨床試験　PMDAの初回治験調査及び新薬承認審査における毒性データレビューへのSENDの活用について.
角田 聡, 笛木 修.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2021; 52(8): 643-5.
文献番号: 2022089434
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022089434.

今月のTopic　市販後安全対策　MID-NETを活用した早期安全性シグナルモニタリングについて.
岡田 佑輔, 野中 孝浩, 宇山 佳明.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2021; 52(8): 646-8.
文献番号: 2022089435
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022089435.

【治療アプリを含むプログラム医療機器の開発促進に向けて】プログラム医療機器の審査及び留意点.
岡崎 譲.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2021; 52(8): 605-8.
文献番号: 2022089426
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022089426.

有効性に関するトピックの動向　E8(R1):「臨床試験の一般指針」の改訂.
伊熊 睦博.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2021; 52(8): 671-4.
文献番号: 2022089438
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022089438.

【ニューモダリティを操る物性評価技術】細胞加工製品・遺伝子治療用製品の特性評価・品質管理.
國枝 章義.
Drug Delivery System. 2021; 36(5): 377-82.
文献番号: 2022046430
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022046430.

ctDNAによる患者選択への期待と課題.
矢花 直幸.
腫瘍内科. 2021; 28(5): 571-5.
文献番号: 2022045434
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022045434.

人工知能(artificial intelligence;AI)を用いたプログラム医療機器　独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency;PMDA)の視点から.
内田 大輔, 河原崎 秀一, 伊熊 睦博.
Gastroenterological Endoscopy. 2021; 63(11): 2297-307.
文献番号: 2022068531
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022068531.

【グローバル臨床試験における日本人サブグループデータの取り扱いとその臨床的意義】国際共同治験における日本人部分集団の評価における留意点.
石黒 めぐみ.
癌と化学療法. 2021; 48(11): 1316-9.
文献番号: 2022044781
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2022044781.

第十八改正日本薬局方の概要について.
福地 準一.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2021; 52(7): 565-76.
文献番号: 2021370098
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021370098.

【小児用医薬品開発に関する国内外の状況と課題】小児用医薬品開発に関する海外の動向.
前田 憲一郎, 崎山 美知代.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2021; 52(7): 514-9.
文献番号: 2021370090
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021370090.

医療機器プログラムについて　歯科医療機器プログラムの現状を踏まえて.
佐藤 右智, 小志戸前 葉月.
日本歯科評論. 2021; 81(9): 14-5.
文献番号: 2021311369
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021311369.

【ペプチド化学の進歩と次世代の創薬】我が国で承認された新型コロナウイルスワクチンの使用方法・有効性・安全性について.
荒木 康弘.
ファルマシア. 2021; 57(9): 842-6.
文献番号: 2021339007
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021339007.

【日本薬局方の展望　第十八改正作成を踏まえて】第十八改正日本薬局方の概要.
福地 準一.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2021; 52(6): 402-7.
文献番号: 2021310864
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021310864.

医療機器規制の国際調和に向けた取り組み.
富樫 美賀, 佐藤 美帆, 土井 万理香.
ファルマシア. 2021; 57(8): 741-5.
文献番号: 2021308364
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021308364.

元素不純物のリスクアセスメントについて.
日景 俊胤.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2021; 52(6): 472-86.
文献番号: 2021310878
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021310878.

安全性に関するトピックの動向　ICH S12:Nonclinical Biodistribution Considerations for Cene Therapy Products　遺伝子治療製品の非臨床生体内分布の考え方について.
滝嶌 佑人.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2021; 52(6): 461-3.
文献番号: 2021310876
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021310876.

承認審査の視点(第3回)　先駆け審査指定制度対象製品に関するPMDAの審査概要:光線力学的療法による頭頸部がん治療関連製品.
菅野 仁士, 伊藤 浩介, 刀根 潤一.
ファルマシア. 2021; 57(7): 660-1.
文献番号: 2021278436
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021278436.

承認審査の視点(第2回)　行動変容を促す医療機器プログラムに関するPMDAの審査概要　ニコチン依存症患者に対する禁煙治療補助システム関連製品.
冨安 亜矢子, 岡崎 譲, 高江 慎一.
ファルマシア. 2021; 57(6): 532-4.
文献番号: 2021244480
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021244480.

【医薬品等の市販後におけるRWD活用の現状と課題-医薬品・医療機器・再生医療-】医療機器分野におけるRWDの活用.
石井 健介.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2021; 52(5): 318-24.
文献番号: 2021261476
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021261476.

アジアにおいて目指すべき日本の薬事行政の立ち位置.
小川 佳織, 藤原 康弘.
腫瘍内科. 2021; 27(6): 743-7.
文献番号: 2021272465
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021272465.

【医薬品等の市販後におけるRWD活用の現状と課題-医薬品・医療機器・再生医療-】MID-NETの利活用促進に向けた取組みについて.
山本 剛, 杉山 恵梨, 堀田 瑞希.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2021; 52(5): 306-11.
文献番号: 2021261474
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021261474.

今月のTopic　開発　新型コロナウイルスワクチンの有効性・安全性と今後の評価のあり方について　「コミナティ筋注」を事例に.
荒木 康弘.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2021; 52(5): 333-40.
文献番号: 2021261478
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021261478.

バイオ医薬品の連続生産に関するPoints to Consider.
奥平 真一, 櫻井 京子, 竹田 寛, 松田 嘉弘, 寶田 哲仁, 近藤 耕平, 高橋 正史, 石井 隆聖, 内田 和久, 李 仁義, 和田 和洋, 小林 有己, 清水 理恵, 加藤 泰史, 倉嶋 秀樹, 畑山 勝浩, 應田 豊雄, 鳥飼 祐介, 苅谷 金弥, 塚本 次郎, 大倉 寛也, 渡辺 直人, 村井 活史, 針金谷 尚人, 平澤 竜太郎, 本郷 智子, 尾山 和信, 時枝 養之, 太田 康勝, 柴田 瑞世, 篠永 英樹, 柴 陽一郎, 清水 美明, 吉野 武, 堀内 貴之, 石川 芳光, 大江 正剛, 河崎 忠好, 柴田 寛子, 日向 昌司, 本田 真也, 山本 修一, 村上 聖, 大政 健史, 石井 明子.
日本PDA学術誌GMPとバリデーション. 2021; 23(1): 13-22.
文献番号: 2021278783
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021278783.

遺伝性疾患をいかに検査するか?　米国で開発されたLDT仕様のがん関連遺伝子検査の薬事承認申請と保険適用への道筋.
矢花 直幸.
日本遺伝カウンセリング学会誌. 2021; 42(1): 31-4.
文献番号: 2021230316
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021230316.

保存期慢性腎臓病治療薬の薬事承認について　臨床試験(治験)で有効性および安全性を含めた臨床的意義が示される必要がある.
田中 基嗣, 栗田 宜明.
日本医事新報. 2021; (5065): 46-7.
文献番号: 2021197884
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021197884.

抗悪性腫瘍薬のバイオ後続品の臨床試験のエンドポイント　プライマリー&セカンダリーエンドポイントの評価と意義.
奥平 真一.
腫瘍内科. 2021; 27(5): 579-84.
文献番号: 2021218157
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021218157.

国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)における医療機器不具合用語集の開発の現状と今後の課題.
石川 廣, 櫻井 靖之, 小川 佳織.
ファルマシア. 2021; 57(4): 305-9.
文献番号: 2021181545
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021181545.

FOCUS　医薬品医療機器総合機構(PMDA)での臨床検査技師の業務　MID-NETでの検体検査データの標準化を一例に.
山田 理紗.
検査と技術. 2021; 49(4): 474-8.
文献番号: 2021192159
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021192159.

【改正医薬品医療機器等法を読み解く】医薬品の承認制度の改正について.
荒木 康弘, 小森 有希子, 武内 聡.
ファルマシア. 2021; 57(4): 267-71.
文献番号: 2021181538
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021181538.

【希少がん-がん診療の新たな課題-】希少がん総論　希少がんの治療開発　審査の観点から.
柳原 玲子.
日本臨床. 2021; 79(増刊1 希少がん): 170-6.
文献番号: 2021204272
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021204272.

【ICH30年の総括と今後(複合分野)-日本の役割を中心に-】.
佐藤 淳子, 井上 学, 岡田 美保子, 足立 武司.
PHARM TECH JAPAN. 2021; 37(4): 591-603.
文献番号: 2021180827
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021180827.

薬剤投与に使用するプラスチック製医療機器の破損事例と対応策　薬剤師が知っておきたい医薬品と医療機器との相互作用で生じた不具合事例等について.
高橋 健中.
薬学雑誌. 2021; 141(2): 195-7.
文献番号: 2021325695
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021325695.

【医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題】母集団薬物動態/薬力学解析ガイドラインの概要.
木島 慎一, 落合 義徳, 石黒 昭博.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2021; 11(1): 83-90.
文献番号: 2021172450
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021172450.

【医療機器開発において考慮すべきレギュレーション】日本の医療機器承認審査の攻略法.
穴原 玲子.
バイオマテリアル-生体材料-. 2021; 39(1): 26-33.
文献番号: 2021134812
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021134812.

【新規in vitroアッセイ系の開発と医薬品評価への応用】医薬品のヒトQT間隔延長リスクを予測するための新規in vitro試験系への期待.
角田 聡.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2021; 11(1): 75-81.
文献番号: 2021172449
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021172449.
 

2020

【周産期の薬】総論　周産期医療における薬物療法の課題　医薬品副作用被害救済制度.
谷田 智子.
周産期医学. 2020; 50(増刊): 33-7.
文献番号: 2021133009
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021133009.

歯科医療機器を取り巻く規制の理解と今後の展望について.
谷岡 款相, 谷城 博幸.
日本口腔インプラント学会誌. 2020; 33(4): 313-23.
文献番号: 2021187928
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021187928.

医薬品・医療機器にかかる医療安全.
石井 健介.
日本整形外科学会雑誌. 2020; 94(12): 1154-60.
文献番号: 2021142757
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021142757.

承認審査の視点(第1回)　先駆け審査指定制度対象製品に関するPMDAの審査概要　ホウ素中性子捕捉療法による頭頸部がん治療関連製品.
菅野 仁士, 永田 弘典, 石黒 昭博.
ファルマシア. 2020; 56(12): 1122-3.
文献番号: 2021082317
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021082317.

【周産期の薬】総論　周産期医療における薬物療法の課題　医薬品開発　新生児(ICH-E11).
針生 彩.
周産期医学. 2020; 50(増刊): 9-12.
文献番号: 2021133003
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021133003.

感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関する考え方.
小川 孝, 櫻井 陽, 吉田 智志, 松本 潤, 紀平 哲也, 松井 美紀子, 河村 美尋, 河内 健吾, 福島 慎二, 宮田 一平, 清水 英明, 板村 繁之, 尾内 一信, 濱田 篤郎, 谷 憲三朗, 岡部 信彦, 山口 照英.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2020; 51(12): 658-68.
文献番号: 2021068664
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021068664.

局所皮膚適用製剤における生物学的同等性評価の現状と課題　後発医薬品審査の現場から.
春日 美穂, 栗林 亮佑.
ジェネリック研究. 2020; 14(2): 76-9.
文献番号: 2021171265
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021171265.

他人任せにしていませんか?小児医薬品開発-患者・保護者、CRC、アカデミアが一丸となって-　法改正を踏まえた小児医薬品開発への新たな展開.
市川 雄大.
薬理と治療. 2020; 48(12): 2051-4.
文献番号: 2021312644
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021312644.

【周産期の薬】総論　周産期医療における薬物療法の課題　医薬品開発　産科(ICH-E8).
佐藤 淳子.
周産期医学. 2020; 50(増刊): 6-8.
文献番号: 2021133002
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021133002.

【周産期の薬】総論　周産期医療における薬物療法の課題　小児用医薬品の開発における課題と開発促進に向けた取り組み.
下川 研太.
周産期医学. 2020; 50(増刊): 13-6.
文献番号: 2021133004
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021133004.

【臨床研究における生物統計学の新たな貢献】バスケット試験の統計的評価.
浅野 淳一, 佐藤 宏征.
Precision Medicine. 2020; 3(13): 1198-201.
文献番号: 2021006077
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021006077.

次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第11回)　感染リスクのあるウイルスの選択的な検出.
平澤 竜太郎, 河野 健.
PHARM TECH JAPAN. 2020; 36(15): 2391-401.
文献番号: 2021004525
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021004525.

誤接続防止コネクタ製品の国内導入について.
小池 和央.
日本小児麻酔学会誌. 2020; 26(1): 138-43.
文献番号: 2021110738
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021110738.

信頼性が確保された医療情報データベースMID-NETの概要と医薬品安全対策への貢献.
氏部 真優子, 小林 千鶴, 丸山 穂高, 一丸 勝彦, 宇山 佳明.
都薬雑誌. 2020; 42(10): 40-4.
文献番号: 2021004778
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021004778.

有効性に関するトピックの動向　ICH M11　電子的に構造化された臨床試験プロトコル調和テンプレート(CeSHarP:Clinical electronic Structured Harmonised Protocol).
佐久嶋 研, 三上 素樹.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2020; 51(10): 542-5.
文献番号: 2021018759
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021018759.

【臨床試験の電子データ標準化と活用】本邦における申請電子データの提出・利用の現状とPMDAの取組み.
關野 一石.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2020; 10(3): 187-93.
文献番号: 2021047414
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021047414.

【ゲノム医療時代のがん　分子標的薬と診断薬研究「治療」の選択肢を広げる新しい標的、併用療法、横断的・マルチコンパニオン診断薬、リキッドバイオプシー】(第2章)ゲノム医療時代のコンパニオン診断薬開発の在り方　「横断的コンパニオン診断薬」とはなにか.
矢花 直幸.
実験医学. 2020; 38(15): 2512-8.
文献番号: 2020397141
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020397141.

医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題　PMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの歩み.
妙圓薗 あや, 横山 敬正, 緒方 映子, 福田 英理子.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2020; 10(3): 195-203.
文献番号: 2021047415
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021047415.

有効性に関するトピックの動向　ICH E19:Optimisation of Safety Data Collection(安全性データ収集の最適化).
西岡 絹恵.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2020; 51(9): 471-3.
文献番号: 2020398995
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020398995.

核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第11回)　核酸医薬品の非臨床安全性評価.
真木 一茂.
PHARM TECH JAPAN. 2020; 36(12): 2119-26.
文献番号: 2020393830
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020393830.

【小児製剤ハンドブック】各業界の抱える課題と取り組み　小児用医薬品開発にまつわる国内外の規制動向.
佐藤 淳子.
PHARM TECH JAPAN. 2020; 36(14): 2181-4.
文献番号: 2020399961
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020399961.

安全性に関するトピックの動向　ICH E14/S7B IWG　非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的/非臨床的評価.
角田 聡.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2020; 51(9): 467-70.
文献番号: 2020398994
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020398994.

Future development of artificial organs related with cutting edge emerging technology and their regulatory assessment: PMDA's perspective.
Handa Nobuhiro, Mochizuki Shuichi, Fujiwara Yasuhiro, Shimokawa Masafumi, Wakao Rika, Arai Hiroyuki.
Journal of Artificial Organs. 2020; 23(3): 203-6.
文献番号: 2021151210
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021151210.

用語解説　レギュラトリーサイエンス.
鈴木 章記.
再生医療. 2020; 19(3): 259-60.
文献番号: 2020377731
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020377731.

医薬品医療機器総合機構の現状と今後の展望　臨床医学担当の役割と人材育成の観点から.
堀 明子, 中林 哲夫, 藤原 康弘.
腫瘍内科. 2020; 26(2): 209-17.
文献番号: 2020375691
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020375691.

【電子カルテからのReal World Dataの収集】MID-NETの信頼性確保に向けた取組みと医薬品評価への活用.
宇山 佳明.
Precision Medicine. 2020; 3(9): 812-5.
文献番号: 2020360810
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020360810.

核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第10回)　核酸医薬品の品質評価について.
伊藤 浩介.
PHARM TECH JAPAN. 2020; 36(10): 1769-74.
文献番号: 2020360098
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020360098.

有効性に関するトピックの動向　ICH E11A Pediatric Extrapolation　小児用医薬品開発における外挿.
木島 慎一.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2020; 51(6-7): 342-4.
文献番号: 2020297879
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020297879.

Pharmaceuticals and Medical Device Agency approval summary: Amenamevir for the treatment of herpes zoster.
Shoji Naoko, Tanese Keiji, Sasaki Ayano, Horiuchi Taishi, Utsuno Yuji, Fukuda Koichi, Hoshino Yukiko, Noda Shinichi, Minami Hirofumi, Asakura Wataru, Amenamevir Review Team.
The Journal of Dermatology. 2020; 47(7): 683-8.
文献番号: 2021088535
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021088535.

【シリーズ新潮流The Next Step of Imaging Technology　Vol.12　医療AIは社会実装の段階へ!社会に広がる、世界をめざす医療AIへの期待】医療AIの社会実装に向けた国内外の動向　AIを活用した医療機器に対するPMDAの施策.
高江 慎一.
INNERVISION. 2020; 35(7): 11-3.
文献番号: 2020311331
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020311331.

日本薬局方への最新の知見の取り組みと国際調和に向けた動向.
安藤 剛, 大澤 智子.
薬学雑誌. 2020; 140(6): 763-6.
文献番号: 2021108293
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021108293.

【整形外科臨床研究の手引き-適切に行い,正しく読み解くために】最新研究紹介　リアルワールドデータ活用の本邦における取り組みと国際的な動向.
半田 宣弘, 小林 陽子.
整形外科. 2020; 71(6): 739-43.
文献番号: 2020278778
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020278778.

【精神科医療と自動車運転の現在・未来】医薬品の自動車運転に対する影響の評価方法と結果の解釈について.
中林 哲夫.
精神科治療学. 2020; 35(5): 463-9.
文献番号: 2020277762
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020277762.

【RMPとは何なのか、臨床現場への浸透には何が必要か(1)】日本版RMPの策定と変遷、臨床現場に何を期待するか　PMDA調査結果を参考に.
大庭 泉, 上野 清美.
医薬品情報学. 2020; 22(1): N1-N3.
文献番号: 2020279411
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020279411.

神経変性疾患に対する医師主導治験とエビデンス構築　神経変性疾患の臨床試験のポイント.
佐久嶋 研.
神経治療学. 2020; 37(3): 363-7.
文献番号: 2021137714
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021137714.

(医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題)　医療機器規制に係る日米共同活動(HBD)について.
高橋 彩来.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2020; 10(2): 83-6.
文献番号: 2020294170
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020294170.

【EBLM(evidence based laboratory medicine)の新展開】医療ビッグデータの活用　医療情報データベースの品質管理と標準化　MID-NETの取り組み.
原田 紗世子, 山口 光峰, 宇山 佳明.
臨床検査. 2020; 64(5): 574-82.
文献番号: 2020263602
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020263602.

【(医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス改定)】承認審査における生物学的安全性評価の基本的考え方.
穴原 玲子.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2020; 10(2): 79-82.
文献番号: 2020294169
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020294169.

【整形外科臨床研究の手引き-適切に行い,正しく読み解くために】医薬品/医療機器の開発　独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の役割.
井上 円加, 郭 宜, 小林 陽子, 石井 健介.
整形外科. 2020; 71(6): 663-7.
文献番号: 2020278761
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020278761.

【核酸医薬の最近の話題】医薬品の開発における品質に関する薬事規制と核酸医薬品の課題.
伊藤 浩介.
細胞. 2020; 52(5): 249-51.
文献番号: 2020263765
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020263765.

【知っておきたい小児分野の医療機器】医療機器の開発から市場へのパイプライン.
方 眞美, 高橋 彩来, 白土 治己, 高江 慎一.
小児内科. 2020; 52(4): 458-62.
文献番号: 2020230083
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020230083.

【レーザー医療機器の開発について～平成と令和～】レーザ医療機器の取扱い通知に関する解説と市販後の留意点.
金田 悠拓.
日本レーザー医学会誌. 2020; 41(1): 31-6.
文献番号: 2020324159
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020324159.

【GMPと品質システム～GMPの国際化～】(第2章)バイオ医薬品等のウイルス安全性を考える　バイオテクノロジー応用医薬品の製造工程におけるウイルスの混入または迷入時の安全性評価のデシジョンツリー.
井上 雅晴, 川俣 治, 築山 美奈, 針金谷 尚人, 本郷 智子, 村井 活史, 森 ゆうこ, 吉成 河法吏, 李 仁義, 渡辺 直人, 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会ウイルスクリアランス分科会.
PHARM TECH JAPAN. 2020; 36(6): 981-7.
文献番号: 2020280954
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020280954.

Partnership Between Japan and the United States for Early Development of Pediatric Medical Devices: Harmonization By Doing for Children.
Takahashi Sara, Ibrahim Nicole, Yasukochi Satoshi, Ringel Richard, Ing Frank, Tomita Hideshi, Sugiyama Hisashi, Yamagishi Masaaki, Forbes Thomas J., Kim Sung-Hae, Ho Mami, Gillette Nicole, Nakamura Yasuko, Mineta Koji, Fearnot Neal, Dineen Declan, Vang Eric, Haskin Russel, Becker Lisa A.M., Sekiguchi Kazuaki, Sakamoto Kisaburo, Ruiz Carlos E.
Circulation Journal. 2020; 84(5): 786-91.
文献番号: 2021008782
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021008782.

Patient and lesion characteristics in late/very late stent thrombosis with everolimus-eluting stents from real-world adverse event reporting.
Konishi Akihide, Mitsutake Yoshiaki, Ho Mami, Handa Nobuhiro, Koike Kazuhisa, Mochizuki Shuichi, Ishii Kensuke.
Journal of Cardiology. 2020; 75(3-4): 255-60.
文献番号: 2021199130
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021199130.

経営者に向けた医薬品品質システム講座(その3).
寶田 哲仁, 櫻井 信豪.
PHARM TECH JAPAN. 2020; 36(4): 587-94.
文献番号: 2020163866
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020163866.

がん治療の未来戦略～ソリューション型開発とプラットフォーム型開発～　再生医療等製品の臨床開発規制の側面から.
藤原 康宏, 岡本 彩香, 石塚 量見, 丸山 良亮, 本田 二葉, 丈達 泰史.
腫瘍内科. 2020; 25(3): 361-4.
文献番号: 2020201591
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020201591.

がんゲノム医療の新たな展開　がんゲノム診療を巡る世界情勢とわが国の目指す方向性.
藤原 康弘.
医療. 2020; 74(3): 103-6.
文献番号: 2020248153
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020248153.

【よくわかる遺伝子治療-実用化の現状と展望】遺伝子治療総論　薬事における遺伝子治療とは.
石塚 量見.
Clinical Neuroscience. 2020; 38(3): 291-2.
文献番号: 2020198617
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020198617.

Development of a new Japanese guideline on drug interaction for drug development and appropriate provision of information.
Ishiguro Akihiro, Sato Reiko, Nagai Naomi.
Drug Metabolism and Pharmacokinetics. 2020; 35(1): 12-7.
文献番号: 2021198749
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021198749.

コンパニオン診断薬　がんゲノム医療の実装を見据えた薬事規制のあり方.
柳原 玲子, 矢花 直幸.
腫瘍内科. 2020; 25(1): 84-91.
文献番号: 2020209160
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020209160.

【(非臨床安全性評価の動向)】ICH S9ガイドライン質疑応答集の概要とその作成経緯.
直田 みさき, 笛木 修, 平林 啓司, 中江 大.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2020; 10(1): 11-4.
文献番号: 2020225662
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020225662.

多様化するRelianceと今後の展開.
中島 宣雅.
PHARM TECH JAPAN. 2020; 36(1): 7-16.
文献番号: 2020106356
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020106356.

【(非臨床安全性評価の動向)】非臨床安全性評価に関するICHの動向.
真木 一茂, 野中 瑞穂, 西村 次平, 三ヶ島 史人, 角田 聡, 直田 みさき, 西村 拓也, 平林 啓司.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2020; 10(1): 15-22.
文献番号: 2020225663
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020225663.

Application of Induced Pluripotent Stem Cells in Drug Discovery and Regenerative Medicine.
Maruyama Yoshiaki, Tsunoda Satoshi, Saigo Yuka, Nozaka Yuka, Okudaira Shinichi, Kameda Takashi, Hayashi Yoshiki, Izumi Kazuki, Maki Kazushige, Shinagawa Kaori.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2020; 10(1): 33-40.
文献番号: 2020225665
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020225665.

PMDAの動向.
大内 貴司.
日本小児臨床薬理学会雑誌. 2020; 32(1): 155-60.
文献番号: 2021013814
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2021013814.
 

2019

生物学的同等性試験の最近の動きの背景を考える　ヒト生物学的同等性試験を必要としない条件の考察.
栗林 亮佑.
ジェネリック研究. 2019; 13(2): 97-100.
文献番号: 2020088780
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020088780.

Comparative Study of Pharmacopoeias in Japan, Europe, and the United States: Toward the Further Convergence of International Pharmacopoeial Standards.
Kameyama Yujiro, Matsuhama Maki, Mizumaru Chie, Saito Rieko, Ando Tsuyoshi, Miyazaki Seiko.
Chemical & Pharmaceutical Bulletin. 2019; 67(12): 1301-13.
文献番号: 2020255624
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020255624.

【新しいバイオマーカーとコンパニオン診断薬】コンパニオン診断薬の規制と評価　ゲノム医療の起点における回顧と展望.
矢花 直幸, 柳原 玲子.
腫瘍内科. 2019; 24(5): 414-20.
文献番号: 2020056199
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020056199.

【中枢神経疾患に対するDDSのトランスレーショナルリサーチ】中枢神経疾患治療薬の承認審査の現状とDDSへの期待.
本間 尚子, 三浦 雄介, 石毛 智佳子, 小澤 和弘, 関口 大樹, 加藤 直人.
Drug Delivery System. 2019; 34(5): 385-8.
文献番号: 2020056958
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020056958.

抗がん剤開発におけるリアルワールドデータの活用　医薬品レジストリ相談の新設における背景と今後の展望.
大澤 智子.
腫瘍内科. 2019; 24(5): 547-51.
文献番号: 2020056219
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020056219.

神経麻酔分野の誤接続防止コネクタの国内導入について.
植木 光樹.
麻酔. 2019; 68(増刊): S196-S203.
文献番号: 2020057476
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020057476.

医療機器開発の現状と課題　革新的医療機器条件付早期承認制度導入後の状況　革新的医療機器条件付早期承認制度、医療機器の迅速かつ的確な承認および開発のための治験ガイダンスについて.
方 眞美, 藤澤 大輔, 高江 慎一.
薬理と治療. 2019; 47(10): 1582-5.
文献番号: 2020255316
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020255316.

薬剤師なら知っておきたい　薬剤性眼障害のキホン(第9回)　信頼できる医療情報データベースと医薬品の安全性評価への活用　MID-NETを例に.
宇山 佳明.
調剤と情報. 2019; 25(13): 2039-43.
文献番号: 2020039367
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020039367.

【(添付文書記載要領の改正)】医療用医薬品の添付文書記載要領の改正について.
木下 奈津美.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2019; 9(3): 175-82.
文献番号: 2020011392
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020011392.

医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題　PMDAにおけるリアルワールドデータの活用にかかわる取り組み　新規相談枠の紹介.
西岡 絹恵, 小室 美子, 牧村 知美, 安部 隆佑, 石井 健介.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2019; 9(3): 197-204.
文献番号: 2020011395
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020011395.

薬剤耐性への国家的アクションプラン　新しい創薬の方向性と可能性.
佐藤 淳子.
日本内科学会雑誌. 2019; 108(9): 1830-5.
文献番号: 2019370884
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019370884.

医薬品医療機器総合機構における医師(臨床医学担当)の役割.
佐久嶋 研.
臨床麻酔. 2019; 43(9): 1257-63.
文献番号: 2019371210
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019371210.

安全性に関するトピックの動向　S5(R3):医薬品の生殖発生毒性試験.
真木 一茂.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2019; 50(8): 474-7.
文献番号: 2019368118
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019368118.

小児医学最近の進歩　新生児の薬物治療を取り巻く状況.
関根 祥子, 佐藤 淳子.
小児科. 2019; 60(9): 1295-302.
文献番号: 2019316435
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019316435.

Regulatory approval review of transcatheter mitral valve repair: Difference in the indication between the USA and Japan.
Konishi Akihide, Ho Mami, Ouchi Takashi, Mitsutake Yoshiaki, Shirato Haruki.
Journal of Cardiology. 2019; 74(1-2): 13-8.
文献番号: 2020237333
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020237333.

経営者に向けた医薬品品質システム講座(その2).
寶田 哲仁, 櫻井 信豪.
PHARM TECH JAPAN. 2019; 35(9): 1657-61.
文献番号: 2019280293
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019280293.

臨床試験のデータを読み解く(第15回)(最終回)　臨床試験の結果の実臨床への適用　科学性と倫理性.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2019; 22(7): 749-57.
文献番号: 2019266657
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019266657.

【医療安全と薬剤師】医薬品情報を伝えるツール「医薬品リスク管理計画(RMP)」と「PMDAメディナビ」の活用.
大庭 泉.
日本精神科病院協会雑誌. 2019; 38(7): 576-83.
文献番号: 2019314945
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019314945.

日米欧の吸入粉末剤の後発医薬品開発に関する現状.
栗林 亮佑.
PHARM TECH JAPAN. 2019; 35(9別冊): 1947-55.
文献番号: 2019280312
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019280312.

医薬品安全対策の促進を目的としたMID-NETにおけるデータ標準化のプロセスと重要性について.
岸塲 真理, 山田 理紗, 大田 有佳里, 陰山 卓哉, 山口 光峰, 宇山 佳明.
臨床病理. 2019; 67(7): 698-707.
文献番号: 2020109734
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020109734.

【「レギュラトリーサイエンス」】規制当局から見た人工臓器の薬事承認における課題と展望　補助人工心臓の薬事承認におけるこれまでとこれから.
望月 修一.
人工臓器. 2019; 48(1): 60-6.
文献番号: 2019349151
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019349151.

品質に関するトピックの動向　ICH Q13:Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products　原薬及び製剤の連続生産.
青山 惇.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2019; 50(6): 349-51.
文献番号: 2019266720
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019266720.

臨床研究の知識update　脳神経外科領域の医療機器開発への期待.
根木 宏明, 河原崎 秀一, 相澤 浩一, 石井 健介.
Neurological Surgery. 2019; 47(6): 688-94.
文献番号: 2019266874
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019266874.

BCSに基づくバイオウェーバー　ICH M9ガイドライン案の概説.
栗林 秀明.
ファルマシア. 2019; 55(6): 514-8.
文献番号: 2019251421
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019251421.

【医薬品副作用学(第3版)上-薬剤の安全使用アップデート-】副作用総論　副作用情報の収集から医療関係者への情報提供までの流れ.
鬼山 幸生, 簾 貴士.
日本臨床. 2019; 77(増刊3 医薬品副作用学(上)): 49-53.
文献番号: 2019300802
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019300802.

【新たな小児用製剤の開発の現状】小児への適応外使用の現状と展望.
岡田 真由美.
小児科臨床. 2019; 72(6): 719-23.
文献番号: 2019235444
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019235444.

研究公正化、医薬品開発のスピードアップのための「信頼性確保の知識・方法論」の産学官での共有を目指して　GLPの制定の経緯、必要性及び基礎研究における信頼性に関する課題.
伊藤 かな子, 染谷 仁.
薬学雑誌. 2019; 139(6): 875-9.
文献番号: 2020029307
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2020029307.

【ICH(E18)ゲノム試料の収集およびゲノムデータの取扱いに関するガイドライン】ICH E18ガイドラインの概要とその作成経緯.
大坪 泰斗, 石黒 昭博.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2019; 9(2): 89-93.
文献番号: 2019266033
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019266033.

【妊娠と薬の使い方】医薬品の生殖発生毒性試験の意義と解釈.
真木 一茂.
日本医師会雑誌. 2019; 148(2): 224.
文献番号: 2019275036
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019275036.

経営者に向けた医薬品品質システム講座(その1).
寶田 哲仁, 櫻井 信豪.
PHARM TECH JAPAN. 2019; 35(5): 837-42.
文献番号: 2019184127
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019184127.

有効性に関するトピックの動向　ICH E11A:Pediatric Extrapolation　小児用医薬品開発における外挿.
木島 慎一.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2019; 50(4): 218-21.
文献番号: 2019373085
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019373085.

臨床試験のデータを読み解く(第14回)　臨床試験の各論　てんかん.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2019; 22(4): 425-35.
文献番号: 2019197599
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019197599.

有効性に関するトピックの動向　ICH E8(R1).
伊熊 睦博.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2019; 50(4): 216-7.
文献番号: 2019373084
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019373084.

「臨床開発のNew Frontier～我々はどこに進むべきか～」　抗がん剤開発の今後の動向.
野中 孝浩.
腫瘍内科. 2019; 23(3): 279-82.
文献番号: 2019182085
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019182085.

臨床試験のデータを読み解く(第13回)臨床試験の各論　注意欠如・多動症(AD/HD).
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2019; 22(3): 317-26.
文献番号: 2019129721
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019129721.

【ICHの最新トピック2019】ICHの最新動向.
中島 宣雅.
PHARM TECH JAPAN. 2019; 35(4): 728-38.
文献番号: 2019198850
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019198850.

【リアルワールドデータ活用による承認審査・安全性監視の進展・チャレンジ】医薬品安全性監視におけるリアルワールドデータ活用に向けた薬事規制の変革.
石黒 智恵子, 宇山 佳明.
薬剤疫学. 2019; 24(1): 11-8.
文献番号: 2019200223
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019200223.

【ICHの最新トピック2019】ICH Q13の最新動向.
松田 嘉弘.
PHARM TECH JAPAN. 2019; 35(4): 749-56.
文献番号: 2019198852
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019198852.

【バイオシミラーの現状と今後の展望】バイオシミラーの承認事例と今後の課題.
井手野 泰久.
医薬ジャーナル. 2019; 55(3): 783-8.
文献番号: 2019198662
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019198662.

病院薬剤師に求められる医薬品リスク管理計画(RMP)等の活用(パート1)　病院におけるRMP、メディナビの活用状況と望まれる方向　平成29年度医療機関等における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等調査結果を踏まえて.
飯塚 啓人, 大庭 泉, 鳥井 真由美, 上野 清美, 森口 裕.
日本病院薬剤師会雑誌. 2019; 55(2): 145-8.
文献番号: 2019128722
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019128722.

臨床試験のデータを読み解く(第12回)　臨床試験の各論　不眠症.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2019; 22(2): 213-22.
文献番号: 2019099253
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019099253.

【添付文書はこう変わる!知っておきたい記載要領改正のポイント】押さえておきたい改正のポイント　特定の背景を有する患者に関する注意.
赤羽 高志.
調剤と情報. 2019; 25(3): 354-8.
文献番号: 2019114069
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019114069.

安全性に関するトピックの動向　S11:小児用医薬品開発のための非臨床安全性試験.
西村 拓也.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2019; 50(2): 106-9.
文献番号: 2019129524
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019129524.

Critical roles of inflammation in atherosclerosis.
Moriya Junji.
Journal of Cardiology. 2019; 73(1-2): 22-7.
文献番号: 2019268940
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019268940.

【バイオシミラーの基礎と臨床】日本におけるバイオ後続品の承認審査.
藤田 理恵.
リウマチ科. 2019; 61(1): 5-11.
文献番号: 2019085150
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019085150.

医薬品の安全性評価の効率化に向けたStandards for Exchange of Nonclinical Data(SEND)に基づく非臨床電子データの活用に関する基本的検討.
笛木 修, 松本 峰男, 角田 聡, 星野 裕紀子, 大瀧 清, 鈴木 睦, 佐藤 玄, 木ノ本 寿子, 中村 和市, 中江 大, 高橋 祐次, 平林 容子, 西川 秋佳.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2019; 50(1): 48-54.
文献番号: 2019085059
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019085059.

臨床試験のデータを読み解く(第11回)　臨床試験の各論　双極性障害.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2019; 22(1): 87-96.
文献番号: 2019067995
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019067995.

【新薬展望2019】(第I部)これからの医療のゆくえ　医薬品・医療機器開発・承認のゆくえ.
佐藤 淳子.
医薬ジャーナル. 2019; 55(増刊): 210-3.
文献番号: 2019114412
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019114412.
 

2018

臨床試験のデータを読み解く(第10回)　臨床試験の各論　うつ病.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2018; 21(12): 1663-73.
文献番号: 2019051598
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019051598.

ICHの動向　ICHの最新動向(2018年7月).
中島 宣雅.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2018; 49(12): 832-41.
文献番号: 2019067653
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019067653.

【ジェネリック外用剤　患者のニーズにあった製剤を選択するための見方・考え方】ジェネリック外用剤のキホンQ&A　ジェネリック外用剤の生物学的同等性はどの試験でどう評価されますか?
小川 卓巳.
薬局. 2018; 69(13): 3434-9.
文献番号: 2019052945
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019052945.

ジェネリック医薬品審査の国際化.
栗林 亮佑.
PHARM TECH JAPAN. 2018; 34(15): 3125-8.
文献番号: 2019066879
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019066879.

データベース/レジストリ研究、データシェアリングの現状と課題～これからの臨床研究開発・製造販売後安全性監視のあり方を考える!～　電子診療情報を活用したこれからの医薬品安全性評価.
宇山 佳明.
薬理と治療. 2018; 46(Suppl.2): s80-s1.
文献番号: 2019068567
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019068567.

【がんゲノム医療・Precision Medicineの展開と諸問題】がんゲノム医療実用化に向けての動向　遺伝子パネル検査の薬事承認に向けた動き.
矢花 直幸.
腫瘍内科. 2018; 22(5): 499-504.
文献番号: 2019080757
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019080757.

ゲノム医療実用化の最前線/Forefront practical application of cancer genome　多様化するがんゲノム診断法に対する薬事規制の対応.
矢花 直幸.
腫瘍内科. 2018; 22(5): 613-6.
文献番号: 2019080773
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019080773.

臨床試験のデータを読み解く(第9回)　臨床試験の各論　統合失調症.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2018; 21(11): 1507-18.
文献番号: 2019077506
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019077506.

【臨床薬理学UPDATE】新規医薬品開発と臨床研究　医薬品開発とregulatory science.
佐藤 淳子.
医学のあゆみ. 2018; 267(5): 421-5.
文献番号: 2019007808
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019007808.

臨床試験のデータを読み解く(第8回)　臨床試験の安全性データの確認ポイント　臨床的に重要な有害事象.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2018; 21(9): 1251-63.
文献番号: 2018341641
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018341641.

臨床試験のデータを読み解く(第7回)　臨床試験の安全性データの確認ポイント　安全性プロファイル.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2018; 21(8): 1119-28.
文献番号: 2018286936
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018286936.

将来の承認審査の視点.
清原 宏眞.
腫瘍内科. 2018; 22(2): 244-8.
文献番号: 2018302019
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018302019.

品質に関するトピックの動向　ICH M9:Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバー.
小森 有希子.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2018; 49(8): 561-3.
文献番号: 2018341224
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018341224.

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向　E2B(R3)EWG/IWG　個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送.
簾 貴士.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2018; 49(7): 481-5.
文献番号: 2018286716
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018286716.

小児臨床開発の現状と課題、推進に向けた取り組み～未来を担う子どもたちのために～　小児医薬品の承認にむけての課題と国際的なルールの調和について.
平田 雅一.
薬理と治療. 2018; 46(7): 1105-8.
文献番号: 2019103235
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019103235.

【妊娠期・授乳期の向精神薬治療-母児への影響と使い方-】向精神薬の胎児への影響をどのように情報提供するか.
渡邉 央美.
精神科治療学. 2018; 33(7): 865-9.
文献番号: 2018337629
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018337629.

臨床試験のデータを読み解く(第6回)　臨床試験の有効性データの確認ポイント　有効性評価に影響する因子.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2018; 21(7): 969-81.
文献番号: 2018284756
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018284756.

臨床試験のデータを読み解く(第5回)　臨床試験の有効性データの確認ポイント　モデルケースで学ぶ.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2018; 21(6): 837-47.
文献番号: 2018226390
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018226390.

【シリーズ新潮流　Vol.9-The Next Step of Imaging Technology　人工知能で医療は変わるのか-加速する医療分野のAI開発の現在と未来】医療分野におけるAIをめぐる国内外の動向　AIを活用した医療機器の審査に関する考え方.
高江 慎一.
INNERVISION. 2018; 33(7): 4-6.
文献番号: 2018286325
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018286325.

Learning Curve for Transcatheter Aortic Valve Implantation Under a Controlled Introduction System: Initial Analysis of a Japanese Nationwide Registry.
Handa Nobuhiro, Kumamaru Hiraku, Torikai Kei, Kohsaka Shun, Takayama Morimasa, Kobayashi Junjiro, Ogawa Hisao, Shirato Haruki, Ishii Kensuke, Koike Kazuhisa, Yokoyama Yoshimasa, Miyata Hiroaki, Motomura Noboru, Sawa Yoshiki, Japanese TAVR Registry Participants.
Circulation Journal. 2018; 82(7): 1951-8.
文献番号: 2019044006
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019044006.

【医薬品開発を成功に導くシミュレーション研究】モデリングとシミュレーションを活用した医薬品承認審査の最新動向と今後の規制当局における展望.
落合 義徳, 佐藤 正延, 石黒 昭博.
ファルマシア. 2018; 54(5): 433-5.
文献番号: 2018224433
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018224433.

患者さんにとって価値ある医療を生み出すために　人工知能(AI)やビックデータの有効利用と次世代への期待　催不整脈リスク評価の最新動向　薬物濃度-反応モデルを利用したQT延長リスク評価　モデル解析について.
落合 義徳.
臨床医薬. 2018; 34(5): 317-22.
文献番号: 2018255272
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018255272.

患者さんにとって価値ある医療を生み出すために　人工知能(AI)やビックデータの有効利用と次世代への期待　催不整脈リスク評価の最新動向　薬物濃度-反応モデルを利用したQT延長リスク評価の日本での実施について.
品川 香.
臨床医薬. 2018; 34(5): 309-15.
文献番号: 2018255271
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018255271.

【医薬品の安全性情報を読み解く-添付文書と疫学データ読解講座-】妊娠中・授乳中の医薬品の安全性評価.
渡邉 央美.
精神科治療学. 2018; 33(5): 555-61.
文献番号: 2018240430
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018240430.

臨床試験のデータを読み解く(第4回)　臨床試験の有効性データの確認ポイント　結果の安定性.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2018; 21(5): 687-96.
文献番号: 2018222712
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018222712.

【医薬品の安全性情報を読み解く-添付文書と疫学データ読解講座-】医薬品開発における安全性評価の課題　新薬の承認直後に注意すべきことは何か?
中林 哲夫.
精神科治療学. 2018; 33(5): 525-33.
文献番号: 2018240426
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018240426.

日本薬局方、米国薬局方および欧州薬局方の比較検討　構成、通則および不純物の管理について.
松濱 万貴, 水丸 智絵, 宮崎 生子.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2018; 8(2): 55-68.
文献番号: 2019024685
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019024685.

【ドラッグリポジショニング-新たな治療戦略】治療薬解説　小児領域のドラッグリポジショニングによる承認薬.
崎山 美知代, 医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部/小児医薬品ワーキンググループ.
カレントテラピー. 2018; 36(5): 480-4.
文献番号: 2018224030
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018224030.

【医薬品の安全性情報を読み解く-添付文書と疫学データ読解講座-】医薬品副作用被害救済制度.
岩崎 麻美.
精神科治療学. 2018; 33(5): 619-24.
文献番号: 2018240440
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018240440.

【(間葉系幹細胞の再生医療)】間葉系幹細胞の非臨床安全性評価.
角田 聡.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2018; 8(2): 123-8.
文献番号: 2019024691
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019024691.

【ドラッグリポジショニング-新たな治療戦略】大学や研究機関で発見した薬効をどのように薬事承認につなげるか　PMDAの医薬品開発に係るRS戦略相談.
浦野 勉.
カレントテラピー. 2018; 36(5): 460-5.
文献番号: 2018224027
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018224027.

有効性に関するトピックの動向　ICH E17　国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則.
宇山 佳明.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2018; 49(5): 329-35.
文献番号: 2018240918
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018240918.

第十七改正日本薬局方第一追補・第二追補解説(第1回)　概要について.
安藤 剛, 宮崎 生子.
PHARM TECH JAPAN. 2018; 34(7): 1229-36.
文献番号: 2018224956
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018224956.

First Approval of Improved Medical Device Conditional on Use-Result Survey in Japan: Regulatory Review of Polymer-Free Drug-Coated BioFreedom Coronary Stent.
Konishi Akihide, Ho Mami, Shirai Yuko, Shirato Haruki.
Circulation Journal. 2018; 82(6): 1487-90.
文献番号: 2019043736
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019043736.

Current state of therapeutic development for rare cancers in Japan, and proposals for improvement.
Kawai Akira, Goto Toshio, Shibata Tatsuhiro, Tani Kenzaburo, Mizutani Shuki, Nishikawa Akiyoshi, Shibata Taro, Matsumoto Seiichi, Nagata Kyosuke, Narukawa Mamoru, Matsui Shigeyuki, Ando Masashi, Toguchida Junya, Monden Morito, Heike Toshio, Kimura Shinya, Ueda Ryuzo.
Cancer Science. 2018; 109(5): 1731-7.
文献番号: 2019252554
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2019252554.

次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第2回)　国内外の動向と標準化に向けた活動.
平澤 竜太郎, 飯嶋 正也, 井上 雅晴, 大下 昌利, 小田 昌宏, 菅原 敬信, 時枝 養之, 丸山 裕一, 水沼 恒英, 村井 活史, 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会NGS分科会.
PHARM TECH JAPAN. 2018; 34(5): 839-45.
文献番号: 2018193884
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018193884.

【日本PDA製薬学会編　Life Cycle Management】(第9章)バイオ医薬品の連続生産　NGSとウイルス安全性.
平澤 竜太郎, 菅原 敬信, 飯嶋 正也, 井上 雅晴, 大下 昌利, 小田 昌宏, 時枝 養之, 丸山 裕一, 水沼 恒英, 村井 活史, 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会NGS分科会.
PHARM TECH JAPAN. 2018; 34(6): 1202-12.
文献番号: 2018211529
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018211529.

【これからどうなる?バイオシミラー】我が国におけるバイオ後続品の規制の動向について.
沢登 健治.
ファルマシア. 2018; 54(4): 306-10.
文献番号: 2018193005
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018193005.

【人工関節のレジストリー】レジストリーデータの活用　医療機器審査の立場から.
石井 健介.
整形・災害外科. 2018; 61(4): 413-8.
文献番号: 2018234519
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018234519.

次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第1回)　次世代シーケンシングとは.
平澤 竜太郎, 飯嶋 正也, 井上 雅晴, 大下 昌利, 小田 昌宏, 菅原 敬信, 時枝 養之, 丸山 裕一, 水沼 恒英, 村井 活史, 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会NGS分科会.
PHARM TECH JAPAN. 2018; 34(3): 491-7.
文献番号: 2018159073
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018159073.

患者さんにとって価値ある医療を生み出すために　人工知能(AI)やビックデータの有効利用と次世代への期待　小児に必要な医薬品は適切に届いているのか?　日本の小児用医薬品開発の現状と今後の取り組み　小児用医薬品開発に関する日本における現状と海外規制当局との国際協力.
平田 雅一.
臨床医薬. 2018; 34(3): 147-50.
文献番号: 2018193957
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018193957.

臨床試験のデータを読み解く(第3回)　臨床試験の計画の確認ポイント　有効性評価.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2018; 21(3): 401-10.
文献番号: 2018155891
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018155891.

医療の場で最新の医薬品情報を使っていただくために　PMDAメディナビ・医療機関報告制度・医薬品副作用被害救済制度について.
上野 清美.
日本医師会雑誌. 2018; 146(12): AP-5-AP-8.
文献番号: 2018145056
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018145056.

【医薬品の安全性情報を考える】医療情報データベース(MID-NET)いよいよ稼働へ　期待される安全性評価へのReal World Dataの活用.
松崎 優, 山口 光峰, 宇山 佳明.
ファルマシア. 2018; 54(3): 217-21.
文献番号: 2018160106
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018160106.

「アカデミアとオープンイノベーション～シーズ開発はどうあるべきか～」　新薬承認申請などへの疾患レジストリの活用に向けた規制の展開.
鹿野 真弓.
腫瘍内科. 2018; 21(3): 364-8.
文献番号: 2018247436
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018247436.

新規抗がん剤の承認に大規模ランダム化比較試験は必要か?　新薬承認審査の最近の動向.
山口 智宏.
腫瘍内科. 2018; 21(3): 332-8.
文献番号: 2018247431
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018247431.

PMDAにおける安全対策の取組みと医薬品副作用被害救済制度.
佐藤 玲子.
臨床薬理. 2018; 49(2): 79-86.
文献番号: 2018366884
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018366884.

リスク・ベネフィットコミュニケーションの新たな展開-安全性情報が十分に伝達され理解されるために-　リスクコミュニケーション推進のためのPMDAの情報提供への取り組みと課題.
近藤 恵美子, 鳥井 真由美, 大庭 泉, 岡本 麻依.
薬学雑誌. 2018; 138(3): 307-14.
文献番号: 2018364591
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018364591.

電子診療情報の医薬品安全性評価への活用.
宇山 佳明.
臨床薬理. 2018; 49(2): 91-6.
文献番号: 2018366886
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018366886.

臨床試験のデータを読み解く(第2回)　臨床試験の計画の確認ポイント　目的、対象集団、そして治療法.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2018; 21(2): 237-47.
文献番号: 2018110502
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018110502.

有効性に関するトピックの動向　E19:Optimisation of Safety Data Collection　安全性データ収集の最適化.
西岡 絹恵.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2018; 49(2): 139-41.
文献番号: 2018142613
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018142613.

日本発の新規抗菌薬開発の可能性.
佐藤 淳子.
呼吸器内科. 2018; 33(2): 180-4.
文献番号: 2018142658
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018142658.

レギュラトリーサイエンスに基づくイノベーションの活性化　革新的医療機器の開発に向けて.
近藤 達也.
未来医学. 2018; (31): 84-7.
文献番号: 2018222383
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018222383.

Rapid Globalization of Medical Device Clinical Development Programs in Japan: The Case of Drug-Eluting Stents.
Murakami Madoka, Suzuki Yuka, Tominaga Toshiyoshi.
Circulation Journal. 2018; 82(3): 636-43.
文献番号: 2018289303
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018289303.

臨床試験のデータを読み解く(第1回)　臨床試験のデザイン.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2018; 21(1): 89-98.
文献番号: 2018080114
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018080114.

医薬品・医療機器評価をめぐる最近の課題　再製造単回使用医療機器の本邦規制導入について.
谷城 博幸.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2018; 8(1): 45-52.
文献番号: 2018125201
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018125201.
 

2017

医薬品の開発プロセスとPMDA.
篠原 加代.
日本腎臓学会誌. 2017; 59(8): 1233-9.
文献番号: 2018089745
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018089745.

【ゲノム医療をめぐる最近の動向2017-2018】日本でのゲノム医療・ゲノム検査の実現と推進のために　次世代シークエンサー等を用いたコンパニオン診断システムの開発における課題と今後の方向性について.
柳原 玲子.
臨床病理レビュー. 2017; (158): 36-42.
文献番号: 2018063052
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018063052.

【重症下肢虚血治療Strategy】識る　Expertise　HBDを介した産官学によるCLIに対する医療機器開発促進の取り組み.
方 眞美.
Heart View. 2017; 21(11): 1130-3.
文献番号: 2018018049
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018018049.

最先端の医療機器開発の現状と展望　新しい医療機器をいち早く臨床現場で使うために　医療機器の承認審査のあり方　新しい医療機器の早期導入を目指して.
郭 怡.
日本整形外科学会雑誌. 2017; 91(11): 873-6.
文献番号: 2018076132
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018076132.

臨床研究の基礎講座　医療機器の製造販売承認及び治験について.
横山 敬正.
日本外科学会雑誌. 2017; 118(6): 686-7.
文献番号: 2018045592
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018045592.

【リアルワールドデータの活用と課題について】MID-NET本格運用に向けた取り組み.
猪俣 聡美, 伊藤 真和吏, 平田 花織, 石黒 智恵子, 稲角 嘉彦, 山口 光峰, 宇山 佳明.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2017; 7(3): 215-24.
文献番号: 2017406197
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017406197.

【連続生産技術が変える医薬品製造】(第1章)連続生産を取り巻く世界の動向と行政・業界団体の取り組み　PMDA革新的製造技術ワーキンググループの連続生産に関する活動について.
青山 惇.
PHARM TECH JAPAN. 2017; 33(12): 2517-9.
文献番号: 2017380374
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017380374.

品質に関するトピックの動向　ICH Q12:Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management(医薬品のライフサイクルマネジメント).
岸岡 康博.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2017; 48(9): 625-9.
文献番号: 2017379833
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017379833.

有効性に関するトピックの動向　ICH E17ガイドライン　国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則.
鎌田 修二.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2017; 48(9): 622-4.
文献番号: 2017379832
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017379832.

薬局方作成指針(GPhP:WHO TRS,No.996,2016,Annex1)ガイドラインの内容とこれまでの検討経緯について.
ただ野 恭一, 川西 徹.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2017; 7(3): 185-96.
文献番号: 2017406194
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017406194.

【バイオシミラー】バイオシミラー　品質とガイドラインの現状と課題.
本田 二葉.
細胞. 2017; 49(9): 428-31.
文献番号: 2017391645
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017391645.

無菌医薬品包装の欠陥を通過できる微粒子の大きさ.
柘植 英哉, 伊豆津 健一.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2017; 48(8): 562-70.
文献番号: 2017340060
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017340060.

【後発医薬品の現状と今後のあり方】PMDAのGMP調査　製造所に求められていること.
森末 政利.
ファルマシア. 2017; 53(8): 776-81.
文献番号: 2017339094
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017339094.

【気づかれにくいアレルギー】医薬品によるアレルギー.
手島 玲子.
チャイルド ヘルス. 2017; 20(8): 573-7.
文献番号: 2017355983
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017355983.

【肝細胞癌の化学療法が変わる】分子標的薬の開発のこれまでを振り返る　肝細胞癌の新薬承認の現状　審査の考え方と今後の流れ.
山口 智宏.
肝胆膵. 2017; 75(2): 413-7.
文献番号: 2017392216
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017392216.

有効性に関するトピックの動向　E18:ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱い.
坂本 雄.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2017; 48(8): 552-4.
文献番号: 2017340057
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017340057.

【精神障害と自動車運転-運転事故新法および添付文書の現状を踏まえた今後の方向性-】向精神薬の自動車運転に対する影響の評価方法と結果の読み解き方について.
中林 哲夫.
精神神経学雑誌. 2017; 119(7): 500-8.
文献番号: 2017323935
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017323935.

第十八改正日本薬局方作成基本方針と第十七改正日本薬局方第一追補の収載予定内容について.
角井 一郎.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2017; 48(7): 480-95.
文献番号: 2017306017
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017306017.

我が国における神経疾患治療薬開発の多面的な展開　適切な医薬品開発推進のためのPMDAにおける最近の取組み.
宇山 佳明.
神経治療学. 2017; 34(4): 441-3.
文献番号: 2018157656
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2018157656.

【今、医薬品GCPを巡る状況は】治験および調査における電磁的記録の利用について.
鈴木 真梨子.
臨床医薬. 2017; 33(6): 490-4.
文献番号: 2017305286
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017305286.

【今、医薬品GCPを巡る状況は】医薬品の適合性書面調査およびGCP実地調査について.
徳永 葉子.
臨床医薬. 2017; 33(6): 478-83.
文献番号: 2017305284
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017305284.

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向　ICH M8:eCTD IWG/EWG.
渡邉 卓.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2017; 48(6): 424-9.
文献番号: 2017286774
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017286774.

【今、医薬品GCPを巡る状況は】治験を実施する医療機関における留意点.
川嶋 睦.
臨床医薬. 2017; 33(6): 484-9.
文献番号: 2017305285
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017305285.

【今、医薬品GCPを巡る状況は】ICH-GCP改訂について.
酒井 亮祐.
臨床医薬. 2017; 33(6): 495-9.
文献番号: 2017305287
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017305287.

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向　E2B(R3)IWG　個別症例安全性報告(ICSR)を伝送するためのデータ項目　大阪会合報告.
遠藤 あゆみ.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2017; 48(6): 418-23.
文献番号: 2017286773
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017286773.

希少がん・希少フラクションの臨床開発における諸問題(新たな試験デザインを含む)医薬品医療機器総合機構から見た抗がん剤の第I相試験実施に際しての留意点.
鈴木 麻衣子.
腫瘍内科. 2017; 19(5): 633-6.
文献番号: 2017267253
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017267253.

【ファーマコメトリクス～創薬と薬物治療マネジメントでの活用～】医薬品承認審査におけるファーマコメトリクス.
木島 慎一, 落合 義徳, 佐藤 正延, 永井 尚美.
医薬ジャーナル. 2017; 53(5): 1275-81.
文献番号: 2017224072
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017224072.

【MRI検査のリスクマネージメント　第三弾-安全・安心な検査に向けた取り組みと課題-】MRI対応植込み型デバイスの現状と展望　MRI対応植込み型デバイスに対するPMDAの取り組み.
渡辺 慶朋.
INNERVISION. 2017; 32(6): 41-3.
文献番号: 2017253151
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017253151.

アカデミアにおける再生医療製品の開発プロジェクトの中間レビューにより抽出された課題　北海道大学における経験から.
沢登 健治, 佐久嶋 研, 荒戸 照世, 七戸 秀夫, 佐藤 典宏, 寳金 清博.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2017; 7(2): 91-7.
文献番号: 2017252900
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017252900.

【医薬品等に関する先端技術の現状とレギュラトリーサイエンスの課題について】わが国における連続生産の現状と課題について.
松田 嘉弘.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2017; 7(2): 99-103.
文献番号: 2017252901
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017252901.

【ジェネリック医薬品の現状と課題】ジェネリック医薬品の品質の評価とその課題.
小川 卓巳.
臨床医薬. 2017; 33(5): 407-11.
文献番号: 2017252990
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017252990.

医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説(その2).
原 賢太郎, 松永 浩和, 沼 しのぶ, 長江 晴男, 木嶋 敬二.
PHARM TECH JAPAN. 2017; 33(7): 1291-302.
文献番号: 2017223198
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017223198.

薬学におけるレギュラトリーサイエンス教育の提言　レギュラトリーサイエンスの実践(医薬品医療機器総合機構).
北條 泰輔.
薬学雑誌. 2017; 137(4): 439-42.
文献番号: 2017234278
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017234278.

【精神科疾患と自動車の運転を巡る諸問題】向精神薬の自動車運転に対する影響の評価方法と課題、そして注意喚起.
中林 哲夫.
精神科. 2017; 30(4): 353-9.
文献番号: 2017206424
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017206424.

【原薬・添加剤特集】医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説.
原 賢太郎, 松永 浩和, 沼 しのぶ, 長江 晴男, 木嶋 敬二.
PHARM TECH JAPAN. 2017; 33(5): 839-51.
文献番号: 2017207111
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017207111.

レギュラトリーサイエンスに基づくイノベーションの活性化.
近藤 達也.
北海道医報. 2017; (1183): 29-33.
文献番号: 2017207662
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017207662.

【先駆け審査指定制度の現況】先駆け審査指定制度について.
伊藤 好美, 河野 典厚.
臨床医薬. 2017; 33(4): 296-301.
文献番号: 2017223337
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017223337.

【わが国の医薬品の品質を考える-国際的競争力のさらなる強化-】(第1章)国内の動向からみたわが国の医薬品品質　わが国のGMPの方向性について.
櫻井 信豪.
PHARM TECH JAPAN. 2017; 33(4): 660-7.
文献番号: 2017188517
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017188517.

【再生医療特集】治験製品の品質確保と製造管理・品質管理　再生医療等製品の品質を全体的にみて品質管理と製造管理はどうあるべきか.
尾山 和信.
PHARM TECH JAPAN. 2017; 33(2): 233-41.
文献番号: 2017117435
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017117435.

児童領域の薬物療法の問題点　小児の精神神経疾患を対象とした医薬品開発の現状と課題について.
中林 哲夫.
児童青年精神医学とその近接領域. 2017; 58(1): 76-84.
文献番号: 2017234790
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017234790.

バイオシミラーの開発、承認と市販後　バイオ後続品の規制の動向.
沢登 健治.
臨床医薬. 2017; 33(2): 118-20.
文献番号: 2017326987
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017326987.

【中枢神経疾患における細胞治療】細胞治療のレギュラトリーサイエンス　細胞治療・再生医療に関する法律・制度・ガイダンス.
佐久嶋 研, 猿田 克年.
医学のあゆみ. 2017; 260(7): 594-9.
文献番号: 2017135482
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017135482.

有効性に関するトピックの動向　ICH E6(R2):Good Clinical Practice.
高浦 葉月.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2017; 48(2): 143-5.
文献番号: 2017135443
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017135443.

【国際戦略を踏まえたレギュラトリーサイエンスの人材育成】PMDAにおけるレギュラトリーサイエンスの人材育成への取り組みについて.
赤川 治郎.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2017; 7(1): 31-8.
文献番号: 2017117070
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017117070.

【国際戦略を踏まえたレギュラトリーサイエンスの人材育成】PMDA医薬品・医療機器アジアトレーニングセンターについて.
佐藤 淳子.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2017; 7(1): 39-44.
文献番号: 2017117071
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017117071.
 

2016

第十七改正日本薬局方の概要について.
矢花 直幸.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2016; 47(12): 863-77.
文献番号: 2017065747
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017065747.

米国FDAにおける新医薬品の添付文書の改訂作業のダイナミズムから教えられること.
森本 和滋, 谷村 直美, 原口 美貴子, 一丸 勝彦.
臨床評価. 2016; 44(3): 453-63.
文献番号: 2017159405
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017159405.

【最新テクノロジー(デバイス)の福音とリスク】FFRCT　適切なPCI　規制当局の懸念.
方 眞美.
Coronary Intervention. 2016; 12(6): 43-5.
文献番号: 2017139671
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017139671.

【最新テクノロジー(デバイス)の福音とリスク】出血の予防　出血のリスクが高い患者の部分集団　PMDAからの意見.
白井 裕子.
Coronary Intervention. 2016; 12(6): 79-80.
文献番号: 2017139680
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017139680.

【最新テクノロジー(デバイス)の福音とリスク】BRS　残された懸念　PDMAの懸念.
大内 貴司.
Coronary Intervention. 2016; 12(6): 33-5.
文献番号: 2017139668
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017139668.

先駆け審査指定制度について.
秦 利幸, 伊藤 好美, 小池 恒, 河野 典厚.
薬剤学: 生命とくすり. 2016; 76(6): 402-9.
文献番号: 2017032601
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017032601.

【最新テクノロジー(デバイス)の福音とリスク】HBD活動の紹介と展望　イントロダクション.
岩元 真.
Coronary Intervention. 2016; 12(6): 12-4.
文献番号: 2017139660
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017139660.

品質に関するトピックの動向　ICH Q12:Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management.
岸岡 康博.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2016; 47(11): 803-6.
文献番号: 2017063412
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017063412.

医薬品開発における規制当局と企業を繋ぐ効果的プロジェクトマネジメント　新医薬品の承認審査・対面助言業務におけるプロジェクトマネジメント.
關野 一石.
臨床医薬. 2016; 32(10): 809-13.
文献番号: 2017051738
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017051738.

【統合失調症のベストプラクティス】(第II部)各論　薬物療法の進歩と課題　統合失調症を対象とした臨床試験の特徴と結果の解釈について.
中林 哲夫, 猿田 克年.
精神科治療学. 2016; 31(増刊): 95-100.
文献番号: 2017033092
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017033092.

【医療機器開発に向けたアカデミアの取り組みと課題】医薬品の臨床評価に関する基本的な考え方と課題について.
山崎 文恵, 中林 哲夫, 猿田 克年.
医療機器学. 2016; 86(5): 494-8.
文献番号: 2017045192
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017045192.

【筋ジストロフィー・筋疾患-最近の進歩】筋ジストロフィーの診療・マネジメント・基盤　PMDAとレギュラトリーサイエンス、希少疾病用医薬品　医療者・研究者のためのレギュラトリーサイエンスに関する基礎知識.
佐久嶋 研, 猿田 克年.
医学のあゆみ. 2016; 259(1): 125-30.
文献番号: 2016377746
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016377746.

【市販後適正使用に関する最近の話題】PMDAにおけるRMP評価の最新の状況.
村上 裕之, 込山 則行, 堀 明子.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2016; 6(3): 327-34.
文献番号: 2017076969
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017076969.

NCDの活用　デバイスラグ解消に向けて　大規模臨床データベースはデバイスラグ解消に有用か?　今後への期待と課題.
石井 健介.
日本外科学会雑誌. 2016; 117(5): 456-8.
文献番号: 2017074840
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017074840.

【市販後適正使用に関する最近の話題】電子診療情報に基づく薬剤疫学調査を活用した医薬品の安全対策への取り組み.
山田 香織, 石黒 智恵子, 宇山 佳明.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2016; 6(3): 319-25.
文献番号: 2017076968
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017076968.

【ICH QカルテットUPDATE】(第4章)ICH Q11　ガイドラインの現状と今後の展望　ICH Q11(原薬の開発と製造ガイドライン)　現状と今後の展望.
高木 和則.
PHARM TECH JAPAN. 2016; 32(11): 2132-7.
文献番号: 2017006787
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017006787.

【ICH QカルテットUPDATE】(第5章)今後のグローバル品質トピック　ICH Q12(医薬品のライフサイクルマネジメント)　現状と今後の展望.
岸岡 康博.
PHARM TECH JAPAN. 2016; 32(11): 2140-9.
文献番号: 2017006788
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017006788.

産官学で拓く神経疾患治療薬の治験推進.
小室 美子.
ファルマシア. 2016; 52(8): 774-8.
文献番号: 2016373627
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016373627.

ASEANにおける医薬品アクセス問題と企業進出　インドネシアでの調査を踏まえて　PMDA医薬品・医療機器アジアトレーニングセンターについて.
佐藤 淳子.
医療と社会. 2016; 26(2): 137-46.
文献番号: 2016374117
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016374117.

レザフィリンを用いるPDTの適応拡大におけるレーザ照射用医療機器の承認審査.
冨岡 穣.
Medical Photonics. 2016; (22): 10-8.
文献番号: 2016309277
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016309277.

患者さんや家族が本当に必要としている薬の情報とは何か?　医薬品の安全性、適正使用情報を患者さんへ提供するために.
田中 佑実.
臨床医薬. 2016; 32(7): 565-9.
文献番号: 2016342751
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016342751.

【再生医療の現状と展望～再生医学は医療に変革をもたらすか?】再生医療製品の実用化に向けたPMDAの取り組みと制度的枠組みについて.
坂本 典久, 猿田 克年.
Organ Biology. 2016; 23(2): 189-92.
文献番号: 2016399165
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016399165.

【国際化に対応した薬理学におけるレギュラトリーサイエンス】PMDAにおけるレギュラトリーサイエンス推進の取り組み.
細木 るみこ.
日本薬理学雑誌. 2016; 148(1): 9-13.
文献番号: 2016308104
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016308104.

【国際化に対応した薬理学におけるレギュラトリーサイエンス】医薬品開発の国際化がもたらす医薬品評価における課題　レギュラトリーサイエンスの観点から.
宇山 佳明.
日本薬理学雑誌. 2016; 148(1): 14-6.
文献番号: 2016308105
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016308105.

【薬が承認されるまで】医薬品の臨床開発と承認審査について　麻酔科領域における臨床開発の動向を踏まえて.
中林 哲夫.
LiSA. 2016; 23(6): 514-9.
文献番号: 2016245409
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016245409.

勇ましい高尚な生涯　石館守三博士　没後20年、生誕115年.
森本 和滋.
薬史学雑誌. 2016; 51(1): 1-4.
文献番号: 2017022319
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017022319.

【薬が承認されるまで】疼痛治療薬の臨床評価に関する基本的な考え方　疾患の特性を踏まえた評価方法.
山崎 文恵.
LiSA. 2016; 23(6): 520-5.
文献番号: 2016245410
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016245410.

【薬が承認されるまで】多種多様な医療機器審査の世界　海外のデータなども柔軟に活用しつつ確実に安全性・有効性を評価.
桐山 瑶子, 方 眞美.
LiSA. 2016; 23(6): 526-30.
文献番号: 2016245411
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016245411.

A New Horizon of Innovation in Medicine Development　日本発の小児医薬品開発を目指して　日本の小児医薬品開発について　審査の立場から.
岡田 真由美.
臨床医薬. 2016; 32(6): 405-10.
文献番号: 2016308413
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016308413.

Late Sac Behavior after Endovascular Aneurysm Repair for Abdominal Aortic Aneurysm.
Okada Masahiro, Handa Nobuhiro, Onohara Toshihiro, Okamoto Minoru, Yamamoto Tsuyoshi, Shimoe Yasushi, Yamashita Masafumi, Takahashi Toshiki, Kishimoto Jyunji, Mizuno Akihiro, Kei Junichi, Nakai Mikizou, Sakaki Masayuki, Suhara Hitoshi, Kasashima Fuminori, Endo Masamitsu, Nishina Takeshi, Furuyama Tadashi, Kawasaki Masakazu, Iwata Keiji, Marumoto Akira, Urata Yasuhisa, Sato Katsutoshi, Ryugo Masahiro, the National Hospital Organization Network Study Group for Abdominal Aortic Aneurysm in Japan.
Annals of Vascular Diseases. 2016; 9(2): 102-7.
文献番号: 2017022330
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017022330.

第十七改正日本薬局方について.
矢花 直幸.
薬剤学: 生命とくすり. 2016; 76(3): 167-71.
文献番号: 2016229612
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016229612.

【医療データベース活用の現状-ビッグデータを臨床研究に活かす】医療データベースの現状と課題　PMDAにおける医薬品の安全性評価を目的とした医療情報データベースの薬剤疫学的利活用　MIHARI ProjectとMID-NET.
石黒 智恵子, 宇山 佳明.
薬理と治療. 2016; 44(Suppl.1): s12-s6.
文献番号: 2016256933
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016256933.

【日本の医療開発の展望】先駆け審査指定制度と我が国の研究開発を巡る状況.
秦 利幸, 伊藤 好美, 小池 恒, 河野 典厚.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2016; 6(2): 197-206.
文献番号: 2016288372
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016288372.

これからのPharmacovigilance　開発から市販後へ続く安全対策　ICH E2Eは何処へ?日本における安全性監視の変遷.
緒方 映子.
臨床医薬. 2016; 32(5): 305-9.
文献番号: 2016272211
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016272211.

先駆け審査指定制度について.
河野 典厚.
腫瘍内科. 2016; 17(5): 568-72.
文献番号: 2016299812
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016299812.

Developing a Residency Curriculum Dedicated to Training Highly Skilled Clinical Pharmacists.
Hayashi Yoshikazu, Nishigaki Rena, Toyoshima Satoshi.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2016; 6(2): 151-62.
文献番号: 2016288368
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016288368.

【GMPのヘルシーマネジメント-製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上-】(特別章)再生医療等製品の品質と製造管理及び品質管理における要点.
尾山 和信.
PHARM TECH JAPAN. 2016; 32(5): 736-46.
文献番号: 2016243252
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016243252.

インスリン製剤のバイオ後続品について.
藤田 理恵.
Diabetes Frontier. 2016; 27(2): 151-9.
文献番号: 2016194687
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016194687.

【原薬・添加剤特集】医薬品添加剤の安全性評価.
笛木 修.
PHARM TECH JAPAN. 2016; 32(4): 571-8.
文献番号: 2016194166
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016194166.

【医療ビッグデータをめぐる現状と課題】電子診療情報を活用した新たな医薬品安全性評価に向けた取組みの現状と課題.
宇山 佳明.
医療と社会. 2016; 26(1): 73-83.
文献番号: 2016230265
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016230265.

第十七改正日本薬局方の概要.
矢花 直幸.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2016; 47(3): 198-207.
文献番号: 2016172534
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016172534.

【新しい医工学治療と我が国の公的医療保険制度】新しい医工学治療の承認審査.
方 眞美.
医工学治療. 2016; 28(1): 41-6.
文献番号: 2016360351
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016360351.

産官学で拓く神経疾患の治験推進　神経疾患における最近の審査と国際共同治験の現状.
小室 美子.
神経治療学. 2016; 33(2): 268-72.
文献番号: 2017026643
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017026643.

破傷風患者の実験室診断.
高橋 元秀.
日本集中治療医学会雑誌. 2016; 23(2): 117-9.
文献番号: 2016229192
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016229192.

産官学で拓く神経疾患の治験推進　電子診療情報を活用した新たな安全対策に関するPMDAでの取組み.
宇山 佳明.
神経治療学. 2016; 33(2): 273-5.
文献番号: 2017026644
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017026644.

PMDA・科学委員会の役割.
蛭田 浩一.
医学のあゆみ. 2016; 256(8): 927-9.
文献番号: 2016126323
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016126323.

医薬品・医療機器の市販後安全対策の新しい動きについて.
俵木 登美子.
Therapeutic Research. 2016; 37(2): 123-5.
文献番号: 2017020421
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017020421.

改正薬事法下における再生医療等製品の開発戦略とPMDAの果たすべき役割　再生医療等製品の品質と製造管理及び品質管理における要点.
尾山 和信.
再生医療. 2016; 15(1): 38-43.
文献番号: 2016110124
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016110124.

【不眠症の薬物療法を再考する】睡眠薬の臨床評価に関する基本的考え方と今後の課題.
中林 哲夫, 一丸 勝彦.
臨床精神薬理. 2016; 19(2): 147-55.
文献番号: 2016125259
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016125259.

改正薬事法下における再生医療等製品の開発戦略とPMDAの果たすべき役割　ヒト細胞加工製品に関する非臨床安全性評価について.
真木 一茂.
再生医療. 2016; 15(1): 44-9.
文献番号: 2016110125
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016110125.

【知っておきたい保険診療の基礎知識】適切な薬物療法と医薬品副作用被害救済制度等について.
重藤 和弘.
精神科. 2016; 28(2): 162-8.
文献番号: 2016140401
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016140401.

Report on the use of non-clinical studies in the regulatory evaluation of oncology drugs.
Hayakawa Yoshihiro, Kawada Manabu, Nishikawa Hiroyoshi, Ochiya Takahiro, Saya Hideyuki, Seimiya Hiroyuki, Yao Ryoji, Hayashi Masahiro, Kai Chieko, Matsuda Akira, Naoe Tomoki, Ohtsu Atsushi, Okazaki Taku, Saji Hideo, Sata Masataka, Sugimura Haruhiko, Sugiyama Yuichi, Toi Masakazu, Irimura Tatsuro.
Cancer Science. 2016; 107(2): 189-202.
文献番号: 2017103117
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2017103117.

【妊婦・褥婦が一般外来に来たら　エマージェンシー&コモンプロブレム】妊娠・授乳と薬,放射線などに関する妊娠時期別の対応.
渡邉 央美.
総合診療. 2016; 26(1): 14-8.
文献番号: 2016059873
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016059873.

【母性内科の最前線】周産期薬理学.
渡邉 央美.
医学のあゆみ. 2016; 256(3): 207-11.
文献番号: 2016076026
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016076026.

コンビネーション製品の承認審査と市販後安全対策について.
小林 陽子, 城谷 真理.
PHARM TECH JAPAN. 2016; 32(1): 55-60.
文献番号: 2016089837
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016089837.

【医療安全への取り組み　それぞれの立場から】医薬品の医療安全対策に関するPMDAの取り組み.
高橋 健中.
ファルマシア. 2016; 52(1): 31-5.
文献番号: 2016109121
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016109121.

【「次世代のレーザー医療機器のために、今なすべきこと」】レーザ装置の承認審査における課題.
金田 悠拓.
日本レーザー医学会誌. 2016; 36(4): 490-3.
文献番号: 2016181136
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016181136.

医療の現場から医薬品・医療機器等の実用化を目指して　世界への挑戦.
近藤 達也.
臨床評価. 2016; 43(2): 386-8.
文献番号: 2016206205
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016206205.
 

2015

境界を超える医療イノベーションの夜明け　未来の医療を拓く医薬品と医療機器の新しい関係　医薬品と医療機器の違いを踏まえた臨床評価の在り方.
鈴木 由香.
臨床医薬. 2015; 31(12): 1067-70.
文献番号: 2016108997
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016108997.

バイオシミラーの開発と使用促進にむけて　バイオ後続品の規制の動向.
沢登 健治.
ジェネリック研究. 2015; 9(2): 93-8.
文献番号: 2016089624
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016089624.

医療イノベーション創出ネットワークの現状と展望　新しいフェーズに入ったアカデミアのシーズ開発　薬事申請の新たな要件　CDISCへの対応.
鹿野 真弓.
臨床評価. 2015; 43(Suppl.XXXV): 163-9.
文献番号: 2016105310
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016105310.

改正薬事法下における再生医療等製品の開発戦略とPMDAの果たすべき役割　再生医療等製品　条件及び期限付承認等の新たな制度的枠組みについて.
嶽北 和宏.
再生医療. 2015; 14(4): 360-4.
文献番号: 2015407416
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015407416.

Update on ICH Reforms　Fukuoka June 2015.
富永 俊義.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2015; 46(11): 780-5.
文献番号: 2016218566
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016218566.

J-CLEAR通信　医薬品の市販後安全対策　大規模リアルタイム医療情報データベースの構築.
俵木 登美子.
日本医事新報. 2015; (4776): 48-51.
文献番号: 2015407378
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015407378.

【日常診療に活かす認知機能障害の病態・評価・治療】統合失調症の認知機能障害(CIAS)に対する治療薬の臨床開発の動向と臨床評価.
中林 哲夫, 古関 竹直.
精神科治療学. 2015; 30(11): 1515-22.
文献番号: 2016057814
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016057814.

最近のバイオシミラー医薬品の登場と課題　バイオ後続品の規制の動向.
沢登 健治.
臨床医薬. 2015; 31(11): 976-84.
文献番号: 2016119689
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016119689.

改正薬事法下における再生医療等製品の開発戦略とPMDAの果たすべき役割　再生医療等製品　臨床試験の計画・実施におけるポイント(ヒト細胞加工製品を中心に).
佐久嶋 研.
再生医療. 2015; 14(4): 365-9.
文献番号: 2015407417
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015407417.

【コンパニオン診断の進展2015-2016-個別化医療を進めるために-】新薬開発と臨床試験におけるコンパニオン診断薬の意義　新薬及びそのコンパニオン診断薬の開発における審査課題と今後の方向性.
永井 純正.
臨床病理レビュー. 2015; (154): 43-8.
文献番号: 2016025090
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016025090.

PMDAにおける医薬品の安全対策とリスクコミュニケーション　医薬品リスク管理計画(RMP)を中心に.
鈴木 翔, 高松 昭司.
日本薬剤師会雑誌. 2015; 67(10): 1433-7.
文献番号: 2015406410
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015406410.

【薬理学者に必要なレギュラトリーサイエンス】うつ病治療薬の臨床開発の動向と臨床試験の特徴　レギュラトリーサイエンスの課題.
中林 哲夫.
日本薬理学雑誌. 2015; 146(4): 185-90.
文献番号: 2015406489
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015406489.

医薬品医療機器総合機構(PMDA)における医薬品審査の実態報告　歯科麻酔領域に関連した新医薬品について.
大野 由夏, 黒佐 通代, 小長谷 光.
日本歯科麻酔学会雑誌. 2015; 43(5): 653-8.
文献番号: 2016041584
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016041584.

有効性に関するトピックの動向　E18　将来の利用に向けたゲノム試料の収集方法.
石黒 昭博.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2015; 46(10): 709-11.
文献番号: 2016008769
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016008769.

【統合失調症治療薬の臨床開発と課題】統合失調症治療薬の臨床開発の動向と課題.
古関 竹直, 中林 哲夫.
分子精神医学. 2015; 15(4): 259-65.
文献番号: 2016055295
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016055295.

【リウマチ診療における薬の副作用とその対策】医薬品副作用被害救済制度.
鬼山 幸生.
リウマチ科. 2015; 54(4): 429-33.
文献番号: 2016024825
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016024825.

日局原案審議の最近の動向.
齋藤 理枝子.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2015; 46(9): 612-21.
文献番号: 2016006677
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016006677.

【PIC/S加盟1周年を迎えて　真のグローバル品質とは　新しい医薬品品質システム構築のための手法を探る】(第1章)PIC/S GMPに関する最新動向　PIC/S GMPの最新動向.
薮木 真美, 三輪 朋代, 志岐 久美子, 鳴瀬 諒子, 櫻井 信豪.
PHARM TECH JAPAN. 2015; 31(13): 2489-94.
文献番号: 2015380987
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015380987.

【PIC/S加盟1周年を迎えて　真のグローバル品質とは　新しい医薬品品質システム構築のための手法を探る】(第1章)PIC/S GMPに関する最新動向　PMDAのGMP調査における指導事例について.
本間 ひとみ, 原 賢太郎, 森末 政利, 櫻井 信豪.
PHARM TECH JAPAN. 2015; 31(13): 2495-502.
文献番号: 2015380988
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015380988.

【医療機器の臨床試験から承認審査】グローバル開発を見据えた医療機器開発と臨床評価.
方 眞美, 鈴木 由香.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2015; 5(3): 219-26.
文献番号: 2016094996
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016094996.

【PIC/S加盟1周年を迎えて　真のグローバル品質とは　新しい医薬品品質システム構築のための手法を探る】(第4章)医薬品を取り巻く新たな潮流　PMDAの再生医療等製品/特定細胞加工物の調査について.
川俣 治, 高橋 元秀, 鳴瀬 諒子, 櫻井 信豪.
PHARM TECH JAPAN. 2015; 31(13): 2587-96.
文献番号: 2015381000
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015381000.

(医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題)電子診療情報データベース(MID-NET)プロジェクトの現状と課題.
高橋 史峰.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2015; 5(3): 235-43.
文献番号: 2016094998
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016094998.

【医療機器の臨床試験から承認審査】医療機器審査の迅速化に向けた米国FDAとのCollaborative Scheme及びHarmonization By Doing(HBD)活動.
岩元 真, 方 眞美, 鈴木 由香.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2015; 5(3): 227-34.
文献番号: 2016094997
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016094997.

【進化するリウマチ治療-診療ガイドライン2014からさらなる進化へ-】これからの治療薬　抗リウマチ薬のバイオ後続品について.
櫻井 京子.
カレントテラピー. 2015; 33(8): 819-24.
文献番号: 2015356093
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015356093.

医薬品開発(治験からその後の医薬品適正使用まで)におけるPPK/PD解析の果たす役割　医薬品開発におけるPPK/PD解析に望むもの.
木島 慎一.
臨床評価. 2015; 43(1): 51-6.
文献番号: 2016046685
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016046685.

PIC/S加盟後の対応について.
長嶋 孝司, 櫻井 信豪.
日本PDA学術誌GMPとバリデーション. 2015; 17(1): 1-4.
文献番号: 2016240890
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016240890.

臨床試験のデザイン、データの確認ポイント、そして読み解き方.
中林 哲夫.
精神神経学雑誌. 2015; 117(8): 669-79.
文献番号: 2015377667
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015377667.

【新薬開発の現状と課題:抗血栓薬が世に出るまで】臨床開発とPMDAのかかわり.
中村 龍太.
日本血栓止血学会誌. 2015; 26(4): 376-84.
文献番号: 2016274364
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016274364.

バイオシミラーの開発と使用促進にむけて　バイオ後続品の規制の動向.
沢登 健治.
臨床医薬. 2015; 31(8): 771-7.
文献番号: 2015342404
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015342404.

【個別化医療とコンパニオン診断薬を取り巻く現状と問題点】日米EU医薬品規制調和会議(ICH)E18専門家作業部会の活動状況　将来の利用に向けたゲノム試料の収集方法について.
石黒 昭博.
医薬ジャーナル. 2015; 51(8): 1943-6.
文献番号: 2015323872
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015323872.

【個別化医療とコンパニオン診断薬を取り巻く現状と問題点】コンパニオン診断薬の開発及び評価における留意点.
宮本 大誠.
医薬ジャーナル. 2015; 51(8): 1913-5.
文献番号: 2015323867
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015323867.

【個別化医療とコンパニオン診断薬を取り巻く現状と問題点】医薬品の開発および評価における留意点.
永井 純正.
医薬ジャーナル. 2015; 51(8): 1907-11.
文献番号: 2015323866
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015323866.

造血器腫瘍に対する新薬承認の現状と課題.
井口 豊崇.
血液内科. 2015; 71(2): 298-307.
文献番号: 2015342201
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015342201.

【レギュラトリーサイエンス　推進のための人材育成】レギュラトリーサイエンスの推進について.
蛭田 浩一.
ファルマシア. 2015; 51(7): 644-8.
文献番号: 2015320161
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015320161.

医師主導型臨床試験のあるべき姿　PMDAからみた倫理指針.
半田 宣弘.
薬理と治療. 2015; 43(7): 905-7.
文献番号: 2016128303
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016128303.

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向　ICH M8:eCTD IWG/EWG.
渡邉 卓.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2015; 46(7): 458-61.
文献番号: 2015291773
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015291773.

【レギュラトリーサイエンス　推進のための人材育成】PMDAでの業務と企業での経験.
大坪 良.
ファルマシア. 2015; 51(7): 672-4.
文献番号: 2015320169
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015320169.

MIHARI Projectの進展と医薬品の安全監視活動のあり方　MIHARI Projectで得られた成果と今後の展望.
石黒 智恵子, 竹内 由則, 山田 香織, 駒嶺 真希, 宇山 佳明.
薬剤疫学. 2015; 20(1): 3-13.
文献番号: 2015358326
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015358326.

ICH-GCPとは.
宮崎 生子.
腫瘍内科. 2015; 16(1): 83-9.
文献番号: 2015339105
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015339105.

GCTP概説(第2回).
角井 一郎.
PHARM TECH JAPAN. 2015; 31(10): 1917-21.
文献番号: 2015290983
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015290983.

日本におけるバイオ後続品の開発状況と承認審査.
柳原 玲子.
ジェネリック研究. 2015; 9(1): 5-18.
文献番号: 2015259324
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015259324.

化粧品・医薬部外品の安全性　よりよい製品開発のために　化粧品・医薬部外品の現状と展望.
徳永 裕司.
日本香粧品学会誌. 2015; 39(2): 119-25.
文献番号: 2015323577
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015323577.

初心にもどって、治験やGCPの意義を考えてみませんか?　治験実施計画書からの逸脱、被験者の選定について.
田島 康則.
薬理と治療. 2015; 43(6): 744-7.
文献番号: 2015291135
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015291135.

マスターファイル制度施行から10年.
多田 宗一, 橋本 健太郎, 矢花 直幸.
PHARM TECH JAPAN. 2015; 31(9): 1559-64.
文献番号: 2015243344
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015243344.

承認審査過程の透明化20年の歩みと課題　新医薬品と新医療機器の審査報告書の公表を中心にして.
森本 和滋, 川崎 聡子, 吉田 易範.
薬史学雑誌. 2015; 50(1): 64-77.
文献番号: 2015354002
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015354002.

わが国のボツリヌス研究の温故知新　阪口先生のご研究に焦点を当てて　日本のボツリヌストキソイドワクチンの開発.
高橋 元秀.
日本食品微生物学会雑誌. 2015; 32(2): 110-4.
文献番号: 2015290550
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015290550.

General considerations in ocular toxicity risk assessment from the toxicologists' viewpoints.
Onodera Hiroshi, Sasaki Shoji, Otake Seiji, Tomohiro Masayuki, Shibuya Kazumoto, Nomura Mamoru.
The Journal of Toxicological Sciences. 2015; 40(3): 295-307.
文献番号: 2016026483
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2016026483.

バイオ医薬品の品質とバイオ後続品について.
本田 二葉.
ファルマシア. 2015; 51(5): 434-8.
文献番号: 2015226679
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015226679.

医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題　国際共同開発の円滑な実施に向けての新たなガイダンス　国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について.
浅野 邦仁, 小室 美子, 新田 晃子, 宇山 佳明.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2015; 5(2): 167-72.
文献番号: 2015287168
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015287168.

医薬品評価におけるバイオマーカー利用に向けたPMDAの取り組み.
石黒 昭博.
薬学雑誌. 2015; 135(5): 681-4.
文献番号: 2015226664
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015226664.

これからの日本薬局方(第3回)　第17改正日本薬局方の主な改正点.
松田 嘉弘.
PHARM TECH JAPAN. 2015; 31(8): 1419-24.
文献番号: 2015226900
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015226900.

再生医療等製品に係る薬事法改正(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)の概要.
小池 和央, 河西 正樹.
医学のあゆみ. 2015; 253(7): 607-8.
文献番号: 2015213159
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015213159.

バイオテクノロジーがつくる新しい抗体医療Antibody-Drug Conjugates.
坂中 千恵.
ファルマシア. 2015; 51(5): 419-23.
文献番号: 2015226676
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015226676.

グローバルな視点で学ぶ創薬と治験推進のための課題　神経領域の治験推進に関連する最近のトピック　PMDAの視点から.
佐久嶋 研.
神経治療学. 2015; 32(3): 394-7.
文献番号: 2015400413
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015400413.

コンパニオン診断薬の開発および評価における留意点.
宮本 大誠.
腫瘍内科. 2015; 15(5): 524-7.
文献番号: 2015241560
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015241560.

【未承認薬問題への取り組み】PMDAにおける小児医薬開発の促進に向けた取り組み.
関水 匡大.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2015; 5(2): 159-66.
文献番号: 2015287167
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015287167.

コンパニオン診断薬を用いた抗がん剤の開発および評価における留意点.
永井 純正.
腫瘍内科. 2015; 15(5): 519-23.
文献番号: 2015241559
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015241559.

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向　ICH M8:eCTD IWG/EWG.
渡邉 卓.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2015; 46(4): 231-7.
文献番号: 2015281502
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015281502.

PMDAにおける安全対策と最近の話題.
山内 由紀枝.
東京都病院薬剤師会雑誌. 2015; 64(2): 114-21.
文献番号: 2015227072
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015227072.

【薬事法改正の意義とパラダイムシフト～医薬品・医療機器・再生医療の新しい枠組み～】再生医療等製品の実用化促進に向けての独立行政法人医薬品医療機器総合機構の役割.
佐藤 大作.
医薬ジャーナル. 2015; 51(4): 1149-53.
文献番号: 2015209407
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015209407.

製造販売後調査のあり方を考える　患者さんの治療に活かせる製造販売後調査の実施に向けて　医薬品リスク管理計画と製造販売後調査について.
込山 則行.
薬理と治療. 2015; 43(4): 463-6.
文献番号: 2015386115
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015386115.

GCTP概説(第1回).
角井 一郎.
PHARM TECH JAPAN. 2015; 31(6): 1083-9.
文献番号: 2015208791
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015208791.

これからの日本薬局方(第2回)　薬局方の国際動向と日本薬局方の国際的な利用促進に向けた取り組み.
ただ野 恭一, 高山 一成.
PHARM TECH JAPAN. 2015; 31(6): 1091-8.
文献番号: 2015208792
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015208792.

グローバル開発における日本の役割とは　日本発の創薬に向けて　アカデミア及びPMDAの試み.
矢守 隆夫.
臨床評価. 2015; 43(Suppl.XXXIV): 87-100.
文献番号: 2015223678
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015223678.

グローバル開発における日本の役割とは　日本の市販後安全性対策の現状.
山本 弘史.
臨床評価. 2015; 43(Suppl.XXXIV): 101-11.
文献番号: 2015223679
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015223679.

【高齢者の多剤併用　薬物治療マネジメントのための多角的視点】多剤併用で問題となる薬物相互作用の捉え方　医薬品開発における薬物相互作用の評価と添付文書による注意喚起.
永井 尚美, 佐藤 玲子.
薬局. 2015; 66(3): 377-82.
文献番号: 2015157551
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015157551.

【-10年後の精神医療に望むこと、そのために今できること-】精神神経疾患領域における医薬品開発の現状と今後のアプローチ.
中林 哲夫.
精神科治療学. 2015; 30(2): 179-85.
文献番号: 2015169346
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015169346.

【rTMSの国内導入の展望と課題】精神神経疾患を対象とした臨床試験の特徴と留意点　大うつ病性障害を中心に.
中林 哲夫.
精神神経学雑誌. 2015; 117(2): 110-9.
文献番号: 2015200713
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015200713.

【抗がん剤の副作用と支持療法-より適切な抗がん剤の安全使用をめざして-】抗がん剤の安全対策.
佐藤 大介, 込山 則行, 堀 明子.
日本臨床. 2015; 73(増刊2 抗がん剤の副作用と支持療法): 713-8.
文献番号: 2015154783
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015154783.

【再生医療2015　幹細胞と疾患iPS細胞の研究最前線】(第6章)再生医療のELSI　再生医療に関する2つの法律とPMDAの取り組み.
近藤 達也, 嶽北 和宏, 前田 大輔, 佐藤 大作.
実験医学. 2015; 33(2): 370-5.
文献番号: 2015140432
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015140432.

【抗がん剤の副作用と支持療法-より適切な抗がん剤の安全使用をめざして-】基礎研究　バイオマーカー探索とコンパニオン診断薬.
永井 純正.
日本臨床. 2015; 73(増刊2 抗がん剤の副作用と支持療法): 126-30.
文献番号: 2015154666
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015154666.

【新薬展望2015】(第I部)新薬創出における日本医療研究開発機構(AMED)の役割　行政の立場から　医薬品医療機器総合機構の役割.
北條 泰輔.
医薬ジャーナル. 2015; 51(増刊): 247-56.
文献番号: 2015142090
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015142090.

リスクマネジメント　院内での薬剤師の活動　院外処方薬の安全管理について　医療機関等における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査より.
平松 彩佳.
医薬ジャーナル. 2015; 51(1): 151-9.
文献番号: 2015110598
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015110598.

【バイオマテリアル・医療機器の実用化とレギュラトリーサイエンスの最新動向】医療機器のレギュラトリーサイエンスと承認審査・安全対策の動向.
俵木 登美子.
バイオマテリアル-生体材料-. 2015; 33(1): 48-55.
文献番号: 2015142283
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015142283.

医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題　医療機器の市販後安全対策等　PMSとレジストリ.
石井 健介, 俵木 登美子.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2015; 5(1): 73-80.
文献番号: 2015199680
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015199680.

画期的新薬創出のためのPMDAの取り組み　第三期中期計画と今後の取り組み.
松岡 正樹, 吉田 易範.
医療と社会. 2015; 24(4): 408-25.
文献番号: 2015129246
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015129246.

【小児製剤】小児製剤に関する欧米の取り組みと日本における今後の課題.
坂口 宏志, 石川 資子, 崎山 美知代.
薬剤学: 生命とくすり. 2015; 75(1): 5-8.
文献番号: 2015094387
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015094387.

日本発の創薬革命　革新的創薬・育薬に向けたアカデミア・行政・企業の果たすべき役割　医薬品の薬事承認申請におけるCDISCの活用に向けて　承認申請等へのCDISCの活用と今後の課題.
吉田 易範.
臨床医薬. 2015; 31(1): 3-10.
文献番号: 2015129512
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015129512.

【臨床試験データの電子化】電子データを利用した次世代審査・相談体制の構築に向けて.
吉田 易範.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2015; 5(1): 45-52.
文献番号: 2015199677
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015199677.

PQR(製品品質の照査)について(第2回).
角井 一郎.
PHARM TECH JAPAN. 2015; 31(1): 27-33.
文献番号: 2015110082
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015110082.
 

2014

PMDA(ピー・エム・ディー・エー).
櫻井 淳.
岡山医学会雑誌. 2014; 126(3): 249-52.
文献番号: 2015092750
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015092750.

心臓安全性評価の今後の流れ　特にICHガイドラインに関して　催不整脈リスク評価に関するICH E14ガイドラインの将来展望.
品川 香.
心電図. 2014; 34(3): 310-3.
文献番号: 2015094594
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015094594.

【臨床試験のエビデンスから実地臨床へ】精神神経疾患領域における臨床試験の現状、動向、そして課題.
中林 哲夫.
臨床精神医学. 2014; 43(12): 1705-15.
文献番号: 2015091465
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015091465.

【糖尿病とチーム医療】糖尿病治療の中断を減らすために.
泉 和生, 野田 光彦.
Diabetes Frontier. 2014; 25(6): 709-18.
文献番号: 2015046713
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015046713.

小児適応の拡大に向けた産官学の連携　小児医薬品開発における欧米の取り組みと本邦で今後取り組むべき課題.
崎山 美知代.
日本小児臨床薬理学会雑誌. 2014; 27(1): 29-32.
文献番号: 2015242477
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015242477.

PQR(製品品質の照査)について(第1回).
角井 一郎.
PHARM TECH JAPAN. 2014; 30(14): 2661-5.
文献番号: 2015091237
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015091237.

【くすりの副作用のすべて】総論　医薬品のリスク管理.
鈴木 翔, 高松 昭司.
医学のあゆみ. 2014; 251(9): 677-82.
文献番号: 2015046373
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015046373.

第十六改正日本薬局方第二追補の概要及び第十七改正日本薬局方原案作成要領の改正案について.
鈴木 祥悟, 小笠原 弘道.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2014; 45(11): 930-43.
文献番号: 2015072305
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015072305.

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向　ICH M8:eCTD IWG/EWG.
渡邉 卓.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2014; 45(11): 912-7.
文献番号: 2015072302
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015072302.

【免疫療法の逆襲を現実化した免疫checkpointの修飾】免疫療法の薬事承認.
佐藤 大作.
腫瘍内科. 2014; 14(5): 487-92.
文献番号: 2015087072
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015087072.

【くすりの副作用のすべて】総論　医薬品副作用被害救済制度.
鬼山 幸生.
医学のあゆみ. 2014; 251(9): 696-700.
文献番号: 2015046376
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015046376.

GMP適合性調査申請に当たって提出すべき資料について　「大更新期」における円滑なGMP適合性調査の実施に御協力を.
角井 一郎.
PHARM TECH JAPAN. 2014; 30(13): 2461-86.
文献番号: 2015045369
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015045369.

臨床研究のあり方　医薬品審査業務からみた臨床研究のあり方.
佐藤 亮介.
Therapeutic Research. 2014; 35(10): 879-80.
文献番号: 2015045519
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015045519.

BCS Biowaiverガイドラインの国際比較.
栗林 亮佑.
PHARM TECH JAPAN. 2014; 30(12): 2297-301.
文献番号: 2015013415
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015013415.

世界に先駆けた日本発の革新的な製品の実用化に向けたPMDAの挑戦.
近藤 達也.
医療と社会. 2014; 24(3): 255-9.
文献番号: 2015045307
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015045307.

ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)の報告　ICHのリフオーム及び再活性化に向けた新たな取り組み.
廣瀬 智栄子, 中島 宣雅.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2014; 4(3): 265-71.
文献番号: 2015013161
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015013161.

日本発の創薬革命　革新的創薬・育薬に向けたアカデミア・行政・企業の果たすべき役割　再生医療製品の開発　PMDAにおける再生医療製品等の相談及び審査への取組み.
日下部 哲也.
臨床医薬. 2014; 30(9): 713-8.
文献番号: 2015024752
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015024752.

【PIC/S正式加盟　新しいステップへの飛躍　グローバル化に向けて走り出すわが国のGMP】PIC/S正式加盟　なぜ早期加盟が実現したのか、また今後の課題とは.
櫻井 信豪, 長嶋 孝司, 檜山 行雄, 富塚 弘之, 寺薗 隆.
PHARM TECH JAPAN. 2014; 30(10): 2081-90.
文献番号: 2014339197
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014339197.

【PIC/S正式加盟　新しいステップへの飛躍　グローバル化に向けて走り出すわが国のGMP】PIC/S加盟の今後.
長嶋 孝司, 櫻井 信豪.
PHARM TECH JAPAN. 2014; 30(10): 1947-51.
文献番号: 2014339189
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014339189.

日本発の創薬革命　革新的創薬・育薬に向けたアカデミア・行政・企業の果たすべき役割　世界同時申請　経験と学び、そして次なる課題への挑戦　世界同時申請・承認に対する審査の視点.
中井 亜紀.
臨床医薬. 2014; 30(8): 633-8.
文献番号: 2015002880
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015002880.

第16改正日本薬局方第二追補の概要.
小笠原 弘道.
PHARM TECH JAPAN. 2014; 30(9): 1711-4.
文献番号: 2014336907
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014336907.

日本発の創薬革命　革新的創薬・育薬に向けたアカデミア・行政・企業の果たすべき役割　医療機器開発の最前線　隣の芝生はまだ青い?　医療機器の承認審査と相談制度.
鈴木 由香.
臨床医薬. 2014; 30(7): 545-8.
文献番号: 2014337439
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014337439.

【臨床試験における欠測データの取扱い:最新の動向】レギュレーションの立場から.
飛田 英祐, 原 綾子, 安藤 友紀.
臨床薬理. 2014; 45(4): 141-6.
文献番号: 2014354925
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014354925.

日本の臨床研究・治験にかかる情報提供　米国、欧州との比較.
星 順子, 藤井 仁, 高崎 可奈子, 安増 孝太, 藤吉 俊夫, 佐藤 元.
臨床評価. 2014; 42(1): 119-26.
文献番号: 2014354401
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014354401.

【先端的医薬品等におけるレギュラトリーサイエンス研究の現状・課題】PMDAにおけるレギュラトリーサイエンス研究等の取り組みについて.
丈達 泰史.
Drug Delivery System. 2014; 29(3): 200-6.
文献番号: 2014297999
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014297999.

薬物送達における医療機器の役割.
松岡 厚子.
薬剤学: 生命とくすり. 2014; 74(4): 270-6.
文献番号: 2014276854
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014276854.

かなり違う?日米の新薬承認審査の体制と仕組み.
坂中 千恵.
医学のあゆみ. 2014; 250(4): 303-4.
文献番号: 2014279855
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014279855.

【血液腫瘍に対する臨床試験のinfrastructure-現状の問題点と今後の方向性】血液腫瘍に対する新薬開発と規制・審査当局の役割.
永井 純正.
血液内科. 2014; 69(1): 66-72.
文献番号: 2014335753
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014335753.

日本発の創薬革命　革新的創薬・育薬に向けたアカデミア・行政・企業の果たすべき役割　創薬に患者さんの声を活かす　その現在と未来　医薬品情報と患者.
俵木 登美子.
臨床医薬. 2014; 30(6): 499-503.
文献番号: 2014296166
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014296166.

精神神経疾患領域の臨床試験の特徴と課題　Study design,operation and outcome-lessons learned.
中林 哲夫.
臨床精神薬理. 2014; 17(6): 783-94.
文献番号: 2014229178
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014229178.

データマイニング手法の安全対策業務への導入と活用.
松井 和浩, 飯村 康夫.
ファルマシア. 2014; 50(6): 543-7.
文献番号: 2014244818
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014244818.

【臨床工学技士が大学院で学べること、学ぶべきこと】大学院卒業後の新たな可能性　医療機器関連団体.
岸 亜由美.
Clinical Engineering. 2014; 25(7): 661-4.
文献番号: 2014351164
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014351164.

日本発の創薬革命　革新的創薬・育薬に向けたアカデミア・行政・企業の果たすべき役割　コンパニオン診断薬と新薬の同時開発に向けた現状と展望　新薬とコンパニオン診断薬の同時開発に向けた現状、課題、展望.
浦田 雅章, 医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部審査専門員コンパニオン診断薬プロジェクト.
臨床医薬. 2014; 30(6): 453-8.
文献番号: 2014296159
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014296159.

臨床研究/臨床試験の適正化　臨床試験における薬物動態と薬理遺伝学.
立石 智則.
臨床薬理. 2014; 45(3): 105-10.
文献番号: 2014379354
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014379354.

バイオシミラーとジェネリックはどう違う?
本田 二葉.
腫瘍内科. 2014; 13(5): 662-8.
文献番号: 2014291547
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014291547.

【日本薬局方】医薬品添加物の薬局方収載の現状・課題と国際調和.
徳永 裕司.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2014; 4(2): 161-8.
文献番号: 2014309134
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014309134.

規制当局から見た質.
大澤 智子.
臨床評価. 2014; 42(Suppl.XXXII): 185-95.
文献番号: 2014346458
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014346458.

【日本薬局方】理化学試験法に関する最近の動きと国際調和の動向.
四方田 千佳子.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2014; 4(2): 169-76.
文献番号: 2014309135
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014309135.

生物学的治療法、細胞療法、今後の承認へのプロセスについて規制当局から.
佐藤 大作.
腫瘍内科. 2014; 13(5): 701-4.
文献番号: 2014291553
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014291553.

日本の審査当局の研究の準備と将来展望.
宇山 佳明.
臨床評価. 2014; 42(Suppl.XXXII): 231-9.
文献番号: 2014346461
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014346461.

【日本薬局方】薬局方の国際動向と日本薬局方(JP)の国際展開に向けた取組み.
ただ野 恭一, 高山 一成.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2014; 4(2): 131-8.
文献番号: 2014309130
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014309130.

基礎研究から創薬・臨床応用への課題　鎮痛薬の臨床開発　承認審査での経験.
本多 基子.
Journal of Musculoskeletal Pain Research. 2014; 6(1): 36-40.
文献番号: 2014256882
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014256882.

わが国におけるFIH試験の現状と展望.
宇山 佳明, 熊谷 雄治, 小林 真一, 野口 隆志.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2014; 45(4): 268-80.
文献番号: 2014194583
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014194583.

Multiregional medical device development: regulatory perspective.
Tamura Atsushi, Kutsumi Hiromu.
Clinical Journal of Gastroenterology. 2014; 7(2): 108-16.
文献番号: 2015033142
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2015033142.

医薬品の市販後安全対策について.
簾 貴士.
アプライド・セラピューティクス. 2014; 5(2): 16-21.
文献番号: 2014226614
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014226614.

Academic Detailing　医薬品適正使用のための根拠に基づくアプローチ　医薬品情報と医薬品の安全使用.
渡邊 伸一.
薬学雑誌. 2014; 134(3): 351-3.
文献番号: 2014143984
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014143984.

新薬開発推進にむけて産・官・学で何ができるか　医薬品承認審査の考え方と実例　神経内科領域を中心に.
中村 治雅.
神経治療学. 2014; 31(2): 97-100.
文献番号: 2014309833
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014309833.

新薬の審査について.
大倉 成美, 品川 香.
アプライド・セラピューティクス. 2014; 5(2): 10-5.
文献番号: 2014226613
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014226613.

保護者制度廃止をめぐって　医療保護入院はどう変わるのか?　精神保健福祉法改正について.
重藤 和弘.
司法精神医学. 2014; 9(1): 52-4.
文献番号: 2014207659
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014207659.

【むくんでいるんです-浮腫とむくみ感の間に】浮腫を起こしやすい薬剤.
野堀 潔, 品川 香.
JIM: Journal of Integrated Medicine. 2014; 24(2): 136-8.
文献番号: 2014069780
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014069780.

日本薬局方における微生物等に関連する試験法の検討状況について.
柘植 英哉.
日本防菌防黴学会誌. 2014; 42(2): 73-7.
文献番号: 2014142449
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014142449.

【最新がん薬物療法学-がん薬物療法の最新知見-】抗悪性腫瘍薬の臨床試験と開発状況　我が国における新規抗悪性腫瘍薬開発の方向性(審査機関から).
小倉 孝氏.
日本臨床. 2014; 72(増刊2 最新がん薬物療法学): 647-51.
文献番号: 2014203942
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014203942.

偽造医薬品の最前線　忍び寄る脅威との戦い　偽造医薬品問題　日本と海外.
佐藤 大作.
薬学雑誌. 2014; 134(2): 213-22.
文献番号: 2014202565
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014202565.

【進化するペプチド・抗体医薬品開発】バイオ医薬品の承認審査について.
本田 二葉.
薬剤学: 生命とくすり. 2014; 74(1): 47-52.
文献番号: 2014155026
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014155026.

【医療関連データベースの充実と活用-エビデンスに基づく我が国医療の更なる発展に向けて-】医療情報データベース基盤整備事業の現状と今後の課題.
渡邊 伸一.
医療と社会. 2014; 23(3): 184-9.
文献番号: 2014112362
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014112362.
 

2013

【新しい医療機器を現場に届けるには】日本から新しい医療機器を開発するには　医療機器審査と開発迅速化への取り組み.
鈴木 由香.
日本レーザー歯学会誌. 2013; 24(3): 114-8.
文献番号: 2014187567
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014187567.

オーファンドラッグ・オーファンデバイスの開発振興20周年を迎えて　最近10年間の成果とこれからの課題.
森本 和滋, 星 順子.
薬史学雑誌. 2013; 48(2): 126-39.
文献番号: 2014169951
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014169951.

眼毒性リスク評価のサイエンス　お作法からの脱却.
小野寺 博志, 佐々木 正治, 大竹 誠司, 友廣 雅之, 渋谷 一元, 野村 護.
比較眼科研究. 2013; 32: 3-13.
文献番号: 2014188706
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014188706.

小児の医薬品開発推進の新たな道を開く　PMDA内小児医薬品ワーキンググループについて　PMDAの取り組み.
崎山 美知代.
日本小児臨床薬理学会雑誌. 2013; 26(1): 20-3.
文献番号: 2014255312
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014255312.

小児の医薬品開発推進の新たな道を開く　小児医薬品開発推進に向けて　海外動向を踏まえて.
佐藤 淳子.
日本小児臨床薬理学会雑誌. 2013; 26(1): 24-5.
文献番号: 2014255313
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014255313.

【日本版RMP(医薬品リスク管理計画)の展望】行政の立場から　RMPの概要とその意義.
粕山 明宏, 堀 明子, 高松 昭司.
医薬ジャーナル. 2013; 49(11): 2561-4.
文献番号: 2014041415
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014041415.

再生医療分野における原薬等登録原簿(マスターファイル)制度の概要.
日下部 哲也, 嶽北 和宏, 坂本 純.
再生医療. 2013; 12(4): 368-71.
文献番号: 2013380403
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013380403.

PIC/S加盟により日本のGMP管理はどのように変わるか.
清原 孝雄.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2013; 44(11): 878-84.
文献番号: 2014075766
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014075766.

【耳鼻咽喉科領域のジェネリック医薬品とサプリメント】後発医薬品の承認審査.
栗林 亮佑.
耳鼻咽喉科・頭頸部外科. 2013; 85(12): 976-81.
文献番号: 2014103191
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014103191.

薬物相互作用に関する最近のトピックス　添付文書における相互作用に関する記載について.
永井 尚美.
臨床薬理. 2013; 44(6): 484-9.
文献番号: 2014169593
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014169593.

【ジェネリックの疑問がわかる!-サイエンスから選択のポイントまで】ジェネリック医薬品品質情報検討会ではどのような検証を行ってきたか.
四方田 千佳子.
薬事. 2013; 55(11): 1973-9.
文献番号: 2014047955
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014047955.

【衛生行政を担う人材-獣医師・薬剤師】医薬品の安全対策などや乱用薬物の取り締まりにかかわる厚生労働技官の現状.
國枝 卓.
公衆衛生. 2013; 77(9): 726-9.
文献番号: 2014029801
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014029801.

PMDAの医療安全に関する取り組み.
北山 裕子.
医療の質・安全学会誌. 2013; 8(3): 246-52.
文献番号: 2014049345
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014049345.

わが国の薬事上の取り扱いにおけるアジュバントの位置づけについての考察.
松本 峰男.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2013; 3(3): 175-80.
文献番号: 2014175816
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014175816.

【医用電気機器実用化への最前線】行政の取組み　次世代医療機器評価指標作成事業.
松岡 厚子.
電子情報通信学会誌. 2013; 96(9): 722-4.
文献番号: 2014096148
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014096148.

【バイオマーカーとコンパニオン診断薬】バイオマーカーとコンパニオン診断薬の規制を巡る話題.
鹿野 真弓, 榎田 綾子, 浦田 雅章, 坂本 典久, 永井 純正.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2013; 3(3): 207-16.
文献番号: 2014175820
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014175820.

【医薬品評価をめぐる最近の話題】治験時安全性最新報告(Development Safety Update Report:DSUR)について.
佐藤 淳子.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2013; 3(3): 235-41.
文献番号: 2014175823
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014175823.

【医療機器保守管理のさらなる充実を目指して-医療機器安全管理責任者の配置義務化から6年を経過して-】医療機器の安全使用に必要な情報の収集について.
岸 亜由美.
Clinical Engineering. 2013; 24(10): 1049-54.
文献番号: 2014062364
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014062364.

【神経疾患の新しい治療-現場で必須の知識と今後の展望-】希少疾患への取り組み、オーファンドラッグの開発にむけて.
中村 治雅.
日本内科学会雑誌. 2013; 102(8): 2009-14.
文献番号: 2013353729
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013353729.

SS-MIXを基盤とする大規模データベースを用いた医薬品等の安全性調査・研究　SS-MIXを基盤とした電子診療情報等の医薬品安全対策への活用.
多田 詠子, 山田 香織, 遠藤 あゆみ, 松井 和浩, 池田 三恵.
薬剤疫学. 2013; 18(1): 23-9.
文献番号: 2014082894
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014082894.

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化に関するトピックの動向　ICH E2B(R3)　個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目.
遠藤 あゆみ.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2013; 44(8): 665-9.
文献番号: 2013323258
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013323258.

再生医療製品に関する規制動向とその実用化に向けたPMDAの取組み.
日下部 哲也, 嶽北 和宏, 坂本 純.
PHARM TECH JAPAN. 2013; 29(9): 1787-90.
文献番号: 2013286425
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013286425.

再生医療製品における原薬等登録原簿(マスターファイル)制度.
日下部 哲也, 嶽北 和宏, 坂本 純.
医学のあゆみ. 2013; 246(4): 331-5.
文献番号: 2013287073
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013287073.

臓器保存・搬送装置と薬事法.
石川 廣.
Organ Biology. 2013; 20(2): 107-14.
文献番号: 2014075272
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014075272.

品質に関するトピックの動向　Quality Brainstorming.
松田 嘉弘.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2013; 44(7): 582-3.
文献番号: 2013286899
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013286899.

治験関連文書における電磁的記録の活用について.
山口 光峰, 近藤 充弘, 山本 学, 星 順子, 清水 亜紀, 近藤 恵美子, 大澤 智子, 田島 康則, 高崎 可奈子, 中村 悟, 城谷 真理, 宇井 英明, 瀬戸 宏格, 青木 孝仁, 藤岡 慶壮, 若井 修治, 渡邉 裕司, 楠岡 英雄.
臨床評価. 2013; 41(1): 209-40.
文献番号: 2014029028
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014029028.

品質に関するトピックの動向　原薬の開発と製造(化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品(生物薬品)).
高木 和則.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2013; 44(7): 577-81.
文献番号: 2013286898
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013286898.

【個別化医療を進めるための課題と今後の展望】個別化医療の実用化に関わる課題(制度・連携等)　CoDxに対するPMDAの取組み.
浦田 雅章.
臨床病理レビュー. 2013; (150): 86-92.
文献番号: 2014139400
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014139400.

医療機器臨床試験における安全性データの収集と評価　規制当局の立場から.
田村 敦史.
薬理と治療. 2013; 41(6): 515-9.
文献番号: 2014070706
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014070706.

医療機関における医薬品安全性情報の伝達・活用状況に関する調査の結果からわかる、望まれる方向.
前田 雄太.
島根県病院薬剤師会雑誌. 2013; (74): 34-43.
文献番号: 2013335629
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013335629.

市販後を見据えた開発戦略の重要性　患者のベネフィットのために開発段階からできることは何か　実用化を見据えた日本のレギュラトリーサイエンス強化のための連携　科学委員会の創設などPMDAにおける医療イノベーションへの取り組み.
吉田 易範.
臨床医薬. 2013; 29(6): 477-82.
文献番号: 2013286587
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013286587.

Characteristics of pharmacogenomics/biomarker-guided clinical trials for regulatory approval of anti-cancer drugs in Japan.
Ishiguro Akihiro, Yagi Satomi, Uyama Yoshiaki.
Journal of Human Genetics. 2013; 58(6): 313-6.
文献番号: 2014059283
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014059283.

【アカデミアの創薬スクリーニング:分子標的からリード化合物発見への戦略】がん細胞パネルによる創薬.
矢守 隆夫.
細胞工学. 2013; 32(6): 668-72.
文献番号: 2013257838
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013257838.

医薬品添加物規格1998およびその一部改正について(2).
徳永 裕司.
PHARM TECH JAPAN. 2013; 29(6): 1061-9.
文献番号: 2013212874
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013212874.

【これからの市販後安全対策】医薬品リスク管理計画指針とその運用.
渡邊 伸一.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2013; 3(2): 127-32.
文献番号: 2014149824
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014149824.

【これからの市販後安全対策】開発初期から製造販売後を見据えた医薬品の安全対策.
貞末 裕美, 堀 明子, 高松 昭司.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2013; 3(2): 111-7.
文献番号: 2014149822
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014149822.

【これからの市販後安全対策】電子化された医療情報データの医薬品安全対策への活用について(医療情報データベース基盤整備事業).
池田 三恵.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2013; 3(2): 143-50.
文献番号: 2014149826
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014149826.

医薬品開発の国際化に対応したCMCの課題　QbD(Quality by Design)の課題と実践を中心に(第6回)(最終回)　QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性　現状および課題.
松田 嘉弘, 森末 政利.
PHARM TECH JAPAN. 2013; 29(6): 1045-52.
文献番号: 2013212873
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013212873.

市販後を見据えた開発戦略の重要性　患者のベネフィットのために開発段階からできることは何か　承認申請書の軽微・一変と実運用の問題点を探る　改正薬事法施行から現在までに学んだことを振り返る　規制当局の立場から.
高木 和則.
臨床医薬. 2013; 29(5): 417-21.
文献番号: 2013259073
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013259073.

【喘息・アレルギーと遺伝子Up-To-Date】TARC、ケモカイン関連遺伝子.
関谷 剛.
喘息. 2013; 26(1): 22-6.
文献番号: 2013184613
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013184613.

【経皮吸収】経皮吸収型製剤の承認申請に必要な非臨床安全性評価.
甘粕 晃平.
ファルマシア. 2013; 49(5): 420-4.
文献番号: 2013212793
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013212793.

【治験や承認基準を知ってこそ薬の適正使用が推進できる!】医薬品の開発と承認審査におけるPK-PDの役割.
永井 尚美.
薬事. 2013; 55(5): 753-60.
文献番号: 2013224774
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013224774.

コンパニオン診断薬に対するPMDAの取り組み.
浦田 雅章.
腫瘍内科. 2013; 11(5): 644-9.
文献番号: 2013246623
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013246623.

市販後を見据えた開発戦略の重要性　患者のベネフィットのために開発段階からできることは何か　ゼロから知りたい事前評価相談　事前評価相談について.
宇津 忍.
臨床医薬. 2013; 29(5): 429-33.
文献番号: 2013259075
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013259075.

治験の基礎知識　現状から今後の展望まで　審査当局からみた我が国の医薬品開発の現状と課題.
宇山 佳明.
神経治療学. 2013; 30(3): 332-6.
文献番号: 2014095827
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014095827.

市販後を見据えた開発戦略の重要性　患者のベネフィットのために開発段階からできることは何か　医薬品安全対策の現状と今後の方向(リスク管理計画導入の効果)　PMDAにおける医薬品の安全対策の現状と最近の事例について.
鈴木 翔.
臨床医薬. 2013; 29(4): 345-51.
文献番号: 2013212917
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013212917.

【制がん剤の分子標的スクリーニング成績 第14・15報】化学療法基盤支援活動報告(2010～2014年度)　制がん候補物質のスクリーニング成績(第15報).
矢守 隆夫, 上原 至雅, 深澤 秀輔, 吉田 稔, 井本 正哉, 清宮 啓之, 馬島 哲夫, 水上 民夫, 川田 学, 長田 裕之, 旦 慎吾, 松浦 正明, 掛谷 秀昭, 冨田 章弘.
癌と化学療法. 2013; 40(Suppl.I): 116-46.
文献番号: 2013212898
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013212898.

【制がん剤の分子標的スクリーニング成績 第14・15報】化学療法基盤情報支援班報告(2005～2009年度)　制がん候補物質のスクリーニング成績(第14報).
矢守 隆夫, 上原 至雅, 深澤 秀輔, 吉田 稔, 井本 正哉, 清宮 啓之, 水上 民夫, 川田 学, 長田 裕之, 松浦 正明.
癌と化学療法. 2013; 40(Suppl.I): 18-114.
文献番号: 2013212897
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013212897.

市販後を見据えた開発戦略の重要性　患者のベネフィットのために開発段階からできることは何か　基調講演　産学連携による日本発の医薬品創出へ向けて.
矢守 隆夫.
臨床医薬. 2013; 29(4): 317-30.
文献番号: 2013212914
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013212914.

【原薬・添加剤をめぐる最新動向】医薬品添加物規格1998およびその一部改正について(1).
徳永 裕司.
PHARM TECH JAPAN. 2013; 29(4): 631-40.
文献番号: 2013199348
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013199348.

【転帰の指標-治療の有用性をどう評価するか-】臨床試験の有効性評価項目に関連した知見とその解釈　大うつ病性障害における抑うつ症状の軽減、反応、寛解、そして社会機能を中心に.
中林 哲夫.
精神科治療学. 2013; 28(4): 413-20.
文献番号: 2013255241
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013255241.

有効性に関するトピックの動向　E3:Structure and Content of Clinical Study Reports(治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン)　Question and Answers Document.
篠原 加代.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2013; 44(4): 343-9.
文献番号: 2013358361
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013358361.

【ワクチン後進国?ニッポン】21世紀型医療に貢献するワクチン.
三瀬 勝利.
Credentials. 2013; (56): 6-12.
文献番号: 2013200534
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013200534.

市販後を見据えた開発戦略の重要性　患者のベネフィットのために開発段階からできることは何か　米欧のリスクマネジメント規制の現状　リスクマネジメント領域におけるEMAとPMDA/MHLWの協力体制強化にむけて.
佐藤 淳子.
臨床医薬. 2013; 29(4): 339-44.
文献番号: 2013212916
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013212916.

市販後を見据えた開発戦略の重要性　患者のベネフィットのために開発段階からできることは何か　医薬品安全対策の現状と今後の方向(リスク管理計画導入の効果)　日本版医薬品リスク管理計画実装に際しての課題及びこれらに対する取り組み.
高足 葉子.
臨床医薬. 2013; 29(4): 353-8.
文献番号: 2013212918
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013212918.

【循環器病学における臨床研究-いかに確実に臨床に還元するか】わが国における臨床研究の現状　わが国の医療機器開発における現状と今後の課題.
方 眞美.
医学のあゆみ. 2013; 244(13): 1109-15.
文献番号: 2013155761
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013155761.

【循環器病学における臨床研究-いかに確実に臨床に還元するか】わが国における臨床研究の現状　わが国における循環器領域の医薬品開発の現状と今後の展望　審査の立場から.
品川 香.
医学のあゆみ. 2013; 244(13): 1103-8.
文献番号: 2013155760
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013155760.

医薬品医療機器総合機構(PMDA)における国際共同治験を利用して開発された新薬の承認審査について.
品川 香.
ライフ・エクステンション研究所紀要. 2013; 24: 11-5.
文献番号: 2013272867
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013272867.

創薬シリーズ　臨床開発と育薬　医薬品の承認審査における薬理評価のポイント　承認審査における薬理評価.
西岡 絹恵.
日本薬理学雑誌. 2013; 141(3): 155-9.
文献番号: 2013290695
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013290695.

医薬品の安全対策について　Risk Management Plan(RMP)の取り組み.
江崎 麻美, 堀 明子.
癌と化学療法. 2013; 40(3): 279-84.
文献番号: 2013251115
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013251115.

【PGxの成果と将来への課題を考える】PGxに基づく医療を普及させるためのDNAサンプル長期保存の課題.
宇山 佳明.
臨床薬理. 2013; 44(2): 106-8.
文献番号: 2013200241
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013200241.

心臓安全性評価学の進展　レギュラトリーサイエンスと心臓の安全性について　日本におけるICH E14ガイドラインの実施状況と審査のポイント.
品川 香.
臨床医薬. 2013; 29(2): 115-30.
文献番号: 2013155028
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013155028.

病院における医薬品の安全性情報の入手・伝達・活用に関する調査.
益山 麻貴, 長谷川 浩一, 池田 三恵, 森 和彦, 吉野 景子, 荒 義昭, 宮下 久徳, 井出 康男, 鈴木 義彦, 林 昌洋, 松田 勉.
医薬品情報学. 2013; 14(4): 170-8.
文献番号: 2013249909
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013249909.

全例調査(日本の現状と今後).
堀 明子.
腫瘍内科. 2013; 11(1): 116-20.
文献番号: 2013106059
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013106059.

【医薬品開発の国際化と品質評価】PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム)加盟の状況と課題.
長嶋 孝司, 櫻井 信豪.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2013; 3(1): 15-25.
文献番号: 2014159979
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159979.

薬事規制当局側からの革新的drug delivery systems(DDS)への期待.
森 和彦.
薬学雑誌. 2013; 133(1): 73-80.
文献番号: 2013077329
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013077329.

第十六改正日本薬局方第一追補(案)の概要.
高山 一成.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2013; 44(1): 79-91.
文献番号: 2013132574
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013132574.

本年の動向　神経内科領域におけるレギュラトリーサイエンス.
宇山 佳明.
Annual Review神経. 2013; 2013: 114-22.
文献番号: 2013179490
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013179490.

国際共同治験の現状と海外データの評価.
宇山 佳明.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2013; 3(1): 67-73.
文献番号: 2014159985
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159985.
 

2012

PIC/S加盟に向けて　現状と課題について.
櫻井 信豪, 檜山 行雄, 寶田 哲仁, 栄木 憲和.
PHARM TECH JAPAN. 2012; 28(14): 2777-84.
文献番号: 2013060649
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013060649.

【第16改正日本薬局方第一追補】医薬品添加物の国際調和の現状と日局16第一追補について.
徳永 裕司.
PHARM TECH JAPAN. 2012; 28(14): 2801-7.
文献番号: 2013060653
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013060653.

医療機器における「薬事戦略相談事業」の現状.
石川 廣.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2012; 43(12): 1079-85.
文献番号: 2013076128
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013076128.

【第16改正日本薬局方第一追補】第十六局方第一追補に収載された生物薬品と関連する試験法について.
山口 照英.
PHARM TECH JAPAN. 2012; 28(14): 2809-13.
文献番号: 2013060654
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013060654.

本邦における小児用医薬品開発の現状　本邦の小児用医薬品承認の現状.
佐藤 淳子.
日本小児臨床薬理学会雑誌. 2012; 25(1): 20-2.
文献番号: 2013279873
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013279873.

【第16改正日本薬局方第一追補】第16改正日本薬局方第一追補の概要.
高山 一成.
PHARM TECH JAPAN. 2012; 28(14): 2785-9.
文献番号: 2013060650
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013060650.

医薬品リスクマネジメントにおける「患者向医薬品ガイド」.
五十嵐 崇子.
ファルマシア. 2012; 48(12): 1163-5.
文献番号: 2013060762
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013060762.

【コンパニオン診断】コンパニオン診断薬に関する行政側の考え方.
浦田 雅章.
病理と臨床. 2012; 30(12): 1355-60.
文献番号: 2013060728
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013060728.

Determination of Ethylene Glycol and Diethylene Glycol as the Adulterant in Concentrated Glycerin, Glycerin and Propylene Glycol.
Tokunaga Hiroshi, Osako Tsutomu, Sato Kyoko.
日本香粧品学会誌. 2012; 36(4): 269-75.
文献番号: 2013248996
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013248996.

【感染症医薬品開発の現況】感染症医薬品開発の現況と今後の展望　抗菌薬開発の現状と未来　行政の立場から.
佐藤 淳子.
最新医学. 2012; 67(11): 2621-9.
文献番号: 2013058137
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013058137.

PMDAの国際戦略とアジア規制当局との協働の取り組み.
富永 俊義.
臨床医薬. 2012; 28(10): 977-95.
文献番号: 2013028635
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013028635.

薬物誘発性QT延長症候群の病態と予防　新薬開発時の催不整脈リスクの評価について　日本におけるICH E14ガイドラインに基づく評価の実施状況.
品川 香.
臨床評価. 2012; 40(1): 100-10.
文献番号: 2013010069
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013010069.

【レギュラトリーサイエンスの現状と進歩への課題】科学技術行政における適正評価科学としてのレギュラトリーサイエンス.
内海 英雄.
医薬ジャーナル. 2012; 48(10): 2379-85.
文献番号: 2012373145
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012373145.

【読んでいますか?　医療機器の取扱説明書】添付文書にかかわる規制と現状　PMDAの立場から.
石井 健介.
Clinical Engineering. 2012; 23(11): 1020-5.
文献番号: 2013095119
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013095119.

有効性に関するトピックの動向　E3:Structure and Content of Clinical Study Reports(治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン)Question and Answers Document.
篠原 加代.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2012; 43(10): 931-5.
文献番号: 2012373609
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012373609.

平成22年度日本薬局方の試験法等に関する研究　日本薬局方「濃グリセリン」、「グリセリン」及び「プロピレングリコール」中の「エチレングリコール及びジエチレングリコール」の純度試験について.
徳永 裕司, 佐藤 恭子.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2012; 43(9): 860-8.
文献番号: 2012337543
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012337543.

第十七改正日本薬局方に向けて　原案作成要領の見直しと医薬品各条の課題について.
塚田 正諭.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2012; 43(9): 828-35.
文献番号: 2012337538
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012337538.

PMDAにおける「日本発シーズの実用化に向けた医薬品・医療機器に関する薬事戦略相談事業」医療機器関連の現状.
石川 廣.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2012; 2(3): 203-11.
文献番号: 2014159970
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159970.

【日米欧における医療機器規制・開発の動向】欧州における医療機器規制の動向.
石川 廣.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2012; 2(3): 229-38.
文献番号: 2014159973
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159973.

【日米欧における医療機器規制・開発の動向】米国における医療機器規制の動向(510(k)見直しを中心に).
植村 展生.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2012; 2(3): 219-28.
文献番号: 2014159972
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159972.

PMDAが考える添付文書改訂のタイミングおよびその論拠.
御前 智子.
臨床医薬. 2012; 28(9): 851-7.
文献番号: 2012372653
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012372653.

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向　M5:医薬品辞書のためのデータ項目及び基準.
鈴木 麻衣子.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2012; 43(8): 732-9.
文献番号: 2013013820
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013013820.

【実践在宅医療入門】知っておきたい在宅医療の基礎知識　在宅医療に関する保険制度と在宅医療推進のための施策.
上野 清美, 江原 輝喜.
薬局. 2012; 63(9): 2835-40.
文献番号: 2012360543
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012360543.

【多剤耐性菌の検査と臨床】多剤耐性菌に対する新規抗菌薬開発の動向.
佐藤 淳子.
臨床検査. 2012; 56(8): 904-7.
文献番号: 2012271781
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012271781.

ライフサイエンス・イノベーション　生まれ変わる日本の大学像　新規医療技術開発の法的・制度的枠組み　医師主導治験の振興　日本発のシーズ実用化を進めるための医薬品医療機器総合機構の取り組みについて.
近藤 達也.
臨床評価. 2012; 40(Suppl.XXXI): 153-7.
文献番号: 2012366091
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012366091.

【医薬品副作用学(第2版)-薬剤の安全使用アップデート-】副作用総論　医薬品副作用被害救済制度.
宮崎 生子.
日本臨床. 2012; 70(増刊6 医薬品副作用学): 51-9.
文献番号: 2013031458
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013031458.

創薬/創医療機器　なぜ私は海外に活路を求めるのか、なぜ私は日本に活路を見いだすのか　創薬/創医療機器に向けてPMDAの取り組み(薬事戦略相談について).
磯部 総一郎.
臨床医薬. 2012; 28(8): 741-56.
文献番号: 2012337269
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012337269.

日局16製剤総則の改正点について.
大木 俊光, 川西 徹.
薬剤学: 生命とくすり. 2012; 72(4): 239-44.
文献番号: 2012270845
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012270845.

PIC/S加盟へ向けた動きと今後の課題.
清原 孝雄, 檜山 行雄, 山田 哲, 津田 重城.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2012; 43(7): 580-91.
文献番号: 2012287533
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012287533.

PMDAにおけるQbD申請に対する取り組み.
松田 嘉弘.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2012; 43(7): 593-9.
文献番号: 2012287534
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012287534.

PMDAが考える添付文書改訂のタイミングおよびその論拠.
井澤 唯史.
臨床医薬. 2012; 28(7): 585-97.
文献番号: 2013013468
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013013468.

第十六改正日本薬局方について　製剤総則の全面改正及び水各条改正に関する運用面の課題.
濱本 博幸.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2012; 43(6): 547-60.
文献番号: 2012282533
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012282533.

医療の安全対策と医薬品情報　生物統計担当からみた新薬開発・承認審査.
飛田 英祐.
JAPIC J. 2012; 19: 63-78.
文献番号: 2012271628
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012271628.

使命感と責任感との醸成の視点からみた新制薬系大学における薬学倫理教育の歩みとこれから.
森本 和滋.
薬史学雑誌. 2012; 47(1): 31-43.
文献番号: 2013338766
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013338766.

品質に関するトピックの動向　Q11:原薬の開発と製造(化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品).
高木 和則.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2012; 43(6): 561-7.
文献番号: 2012282534
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012282534.

【レーザー医療におけるレギュラトリーサイエンス】医療機器審査と審査迅速化への取り組み.
鈴木 由香.
日本レーザー医学会誌. 2012; 33(1): 38-42.
文献番号: 2012317788
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012317788.

本邦の医薬品添付文書におけるゲノム薬理学関連情報およびその検査法の状況に関する調査・解析.
門脇 京子, 石黒 昭博, 高松 昭司, 斎藤 嘉朗, 宇山 佳明.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2012; 2(2): 83-91.
文献番号: 2014159957
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159957.

Time from Diagnosis to the Initiation of Antiretroviral Therapy among Japanese Infected with HIV.
牧江 俊雄, 佐藤 俊太郎, 石田 紀子, 中村 剛, Saunders Todd, 白阪 琢磨.
日本エイズ学会誌. 2012; 14(2): 93-8.
文献番号: 2012330988
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012330988.

体内診断薬の品質に関する規制側の考え方.
福地 準一.
横浜医学. 2012; 63(2): 166-9.
文献番号: 2012316877
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012316877.

医薬品医療機器総合機構におけるレギュラトリーサイエンス研究実施の現状と課題.
朝比奈 泰子, 宇山 佳明, 倉持 憲路, 丸山 浩.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2012; 2(2): 101-7.
文献番号: 2014159959
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159959.

【精神疾患に対する薬物治療の現状と今後の展開】新規うつ病治療薬の開発状況.
中林 哲夫.
臨床薬理. 2012; 43(3): 131-7.
文献番号: 2013046508
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013046508.

治験/医療データの2次利用　PMDAにおける電子化された医療情報データベース活用のための取り組み.
池田 三恵.
臨床医薬. 2012; 28(5): 357-67.
文献番号: 2012258421
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012258421.

【ワクチン】感染症予防ワクチンの承認審査.
阪口 亜矢子, 小池 恒.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2012; 2(2): 141-8.
文献番号: 2014159964
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159964.

創薬シリーズ　臨床開発と育薬　PMDAの活動と方向性.
近藤 達也.
日本薬理学雑誌. 2012; 139(5): 211-4.
文献番号: 2012224346
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012224346.

【副作用をトリアージする】医薬品副作用被害救済制度の仕組み.
鬼山 幸生, 宮崎 生子.
調剤と情報. 2012; 18(5): 687-91.
文献番号: 2012224412
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012224412.

日本がアジア地域での開発戦略の中心となるためには　画期的新薬を患者に届けるための最善の医薬品開発戦略とは何か?　審査当局の関与の重要性.
宇山 佳明.
臨床評価. 2012; 40(Suppl.XXX): 153-60.
文献番号: 2012256188
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012256188.

患者の新薬アクセスのための最善の開発戦略とは　PMDAの国際戦略とその実践.
ただ野 恭一.
臨床評価. 2012; 40(Suppl.XXX): 125-34.
文献番号: 2012256185
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012256185.

第十六改正日本薬局方について.
美上 憲一, 北川 浩規.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2012; 43(4): 362-70.
文献番号: 2012196957
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012196957.

電子化された医療情報の安全対策への活用の試みについて(MIHARIプロジェクトの現状).
池田 三恵, 遠藤 あゆみ, 松井 和浩.
薬剤疫学. 2012; 16(2): 55-65.
文献番号: 2012240261
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012240261.

話題の疾患と治療　震災と破傷風.
高橋 元秀, 山本 明彦.
感染・炎症・免疫. 2012; 42(1): 79-82.
文献番号: 2012316428
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012316428.

医薬品医療機器総合機構(PMDA)におけるレギュラトリーサイエンスの推進　国際協調活動について.
品川 香.
ライフ・エクステンション研究所紀要. 2012; 23: 14-8.
文献番号: 2012209859
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012209859.

【スイッチOTC医薬品の新展開】承認審査の立場から見たOTC医薬品の意義.
前川 彦一郎, 斉藤 和幸.
医薬ジャーナル. 2012; 48(3): 883-8.
文献番号: 2012167569
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012167569.

わが国における新規抗がん剤開発の諸問題　産官学連携をどう進めるか　抗悪性腫瘍薬開発フォーラムでの取り組み.
森 和彦.
腫瘍内科. 2012; 9(3): 354-8.
文献番号: 2012181911
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012181911.

ヒト初回投与における非臨床毒性試験.
小野寺 博志.
臨床評価. 2012; 39(3): 519-26.
文献番号: 2013000596
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013000596.

ファーマコゲノミクスの臨床応用とその展開　わが国の薬事行政におけるPGxを含めたライフサイエンスのシーズ実用化への対応について.
三宅 真二.
日本遺伝カウンセリング学会誌. 2012; 33(1): 19-23.
文献番号: 2012210859
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012210859.

First-in-human試験　行政の取組み.
佐藤 岳幸.
臨床評価. 2012; 39(3): 505-10.
文献番号: 2013000594
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013000594.

わが国における新規抗がん剤開発の諸問題　産官学連携をどう進めるか　規制当局のFIH試験に対する考え方.
井口 豊崇.
腫瘍内科. 2012; 9(3): 341-5.
文献番号: 2012181908
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012181908.

国際共同試験の経験例　国際共同試験を利用した日本における承認取得の経験例　審査側の経験・提言.
井口 豊崇.
臨床医薬. 2012; 28(3): 195-204.
文献番号: 2012207021
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012207021.

GMPの現状・方向性・将来展望について.
櫻井 信豪.
JAPIC J. 2012; 18: 1-18.
文献番号: 2012178334
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012178334.

【小児薬物療法のエビデンスと実践】日本と海外の小児薬用量の比較.
佐藤 淳子.
薬事. 2012; 54(2): 229-34.
文献番号: 2012134449
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012134449.

医薬品リスク管理計画について.
佐藤 淳子.
JAPIC J. 2012; 18: 57-71.
文献番号: 2012178337
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012178337.

New Trend for Global Clinical Development　日米EUにおけるPV規制の進展と企業の対応　日本における医薬品リスク管理計画(RMP)ガイダンス案について.
高浦 葉月.
臨床医薬. 2012; 28(2): 93-101.
文献番号: 2012167068
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012167068.

Similarities and Differences between US and Japan as to Pharmacogenomic Biomarker Information in Drug Labels.
Otsubo Yasuto, Asahina Yasuko, Noguchi Atsushi, Sato Yumiko, Ando Yuki, Uyama Yoshiaki.
Drug Metabolism and Pharmacokinetics. 2012; 27(1): 142-9.
文献番号: 2013000364
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013000364.

医療イノベーションとPMDAの役割.
内海 英雄.
臨床医薬. 2012; 28(1): 3-27.
文献番号: 2012121930
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012121930.

医薬品添加物の国際調和の動向.
徳永 裕司.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2012; 43(1): 69-79.
文献番号: 2012102432
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012102432.

日本薬局方における微生物に関する試験法の検討状況について.
高山 一成.
防菌防黴. 2012; 40(1): 17-22.
文献番号: 2012119536
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012119536.

【グローバル時代のジェネラリスト】ジェネラリストに求められるグローバリゼーションへの対応　海外医薬品の情報収集の仕方　医薬品名の調べ方,日本と海外における用量の違い,安全性情報について.
高原 野草.
JIM: Journal of Integrated Medicine. 2012; 22(1): 28-9.
文献番号: 2012069036
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012069036.

【バイオロジクス】最近のバイオ医薬品の承認審査の状況について.
荒戸 照世.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2012; 2(1): 31-40.
文献番号: 2014221800
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014221800.

抗悪性腫瘍薬開発における最新の方法論　日本からエビデンスを発信するために　審査の立場からみたアダプティブ試験.
安藤 友紀.
腫瘍内科. 2012; 9(1): 128-31.
文献番号: 2012136238
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012136238.

Reliability Study for Membrane-Processed Water for Injection (WFI).
Kojima Shigeo, Okada Satoshi, Sasaki Tsuguo, Oba Tetsuya, Fujise Akihiko, Kusuyama Kumiko, The Association of Membrane Separation Technology of Japan.
日本PDA学術誌GMPとバリデーション. 2012; 13(2): 47-55.
文献番号: 2013092705
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2013092705.
 

2011

日本人のQT評価　潜在的民族間差のブリッジングと日本人のQT延長の評価　日本人の催不整脈リスク評価における海外Thorough QT試験データの利用.
品川 香.
臨床医薬. 2011; 27(12): 853-64.
文献番号: 2012101172
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012101172.

第十六改正日本薬局方における国際調和の現状並びに今後の対応について.
徳永 裕司.
防菌防黴. 2011; 39(12): 799-807.
文献番号: 2012068409
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012068409.

【特殊感染症】ボツリヌス症.
高橋 元秀.
ICUとCCU. 2011; 35(12): 1073-80.
文献番号: 2012059533
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012059533.

医薬品の安全対策に日本のデータベース等をどう活用するか.
池田 三恵, 小出 大介, 木村 友美, 小山 弘子.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2011; 42(11): 932-44.
文献番号: 2012065024
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012065024.

慢性疼痛を対象としたオピオイド製剤の承認審査.
斉藤 和幸, 緒方 映子, 浦 克彰.
慢性疼痛. 2011; 30(1): 43-8.
文献番号: 2012088022
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012088022.

コレラをめぐる最近のトピックス.
三瀬 勝利.
バムサジャーナル. 2011; 23(4): 173-7.
文献番号: 2012092411
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012092411.

ICH Q11原薬の開発と製造　議論の経緯と解説(1).
高木 和則.
日本PDA学術誌GMPとバリデーション. 2011; 13(1): 35-9.
文献番号: 2012148601
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012148601.

我が国における医療機器の審査、製品化プロセス.
鈴木 由香.
横浜医学. 2011; 62(4): 605-8.
文献番号: 2012230524
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012230524.

わかりやすい臨床試験(No.13)　EMA.
林 憲一.
Drug Delivery System. 2011; 26(5): 527-30.
文献番号: 2012029097
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012029097.

日本薬局方とその改正について.
美上 憲一.
薬学図書館. 2011; 56(4): 358-61.
文献番号: 2012057219
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012057219.

うつ病研究における海外の動向　海外における新規抗うつ薬の開発動向.
中林 哲夫.
Depression Frontier. 2011; 9(2): 72-81.
文献番号: 2012044710
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012044710.

【植込み型補助人工心臓-製造販売承認取得後の臨床工学技士の役割-】植込み型補助人工心臓市販後のデータ収集レジストリ「J-MACS」.
石井 健介.
Clinical Engineering. 2011; 22(11): 1025-8.
文献番号: 2012028827
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012028827.

信頼性を高める医療情報とは?　治験における記録方法を考える　GCP調査を担当する立場から.
近藤 恵美子.
薬理と治療. 2011; 39(10): 847-8.
文献番号: 2012045104
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012045104.

なぜ今、早期臨床試験なのか?　早期臨床試験のバイオマーカーを考える　審査する立場から見たバイオマーカー.
宇山 佳明.
臨床評価. 2011; 39(2): 340-4.
文献番号: 2012027694
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012027694.

【ICHの過去・現在・未来】ICHの現状と将来展望(規制側の視点から).
束野 正明.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2011; 1(3): 159-66.
文献番号: 2014159951
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159951.

第十六改正日本薬局方における製薬用水に関連する規定の改正とその背景(Part3)　医薬品の試験に用いる水に関する規定の見直し、今後の検討課題、ならびに製薬用水の国際調和の現状.
小嶋 茂雄.
PHARM TECH JAPAN. 2011; 27(10): 1981-94.
文献番号: 2011349182
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011349182.

【ICHの過去・現在・未来】ICH　その成り立ちからICH6までの歩み.
ただ野 恭一.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2011; 1(3): 151-7.
文献番号: 2014159950
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159950.

第十六改正日本薬局方における製薬用水に関連する規定の改正とその背景(Part 2)　参考情報「製薬用水の品質管理」の改正点.
小嶋 茂雄.
PHARM TECH JAPAN. 2011; 27(9): 1727-37.
文献番号: 2011270427
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011270427.

医薬品医療機器総合機構による基準適合性調査について.
近藤 恵美子.
臨床医薬. 2011; 27(8): 531-43.
文献番号: 2012015335
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012015335.

【抗うつ薬の治験の現状と未来/「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」】「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」を踏まえた今後の抗うつ薬開発への期待.
宇山 佳明.
日本神経精神薬理学雑誌. 2011; 31(4): 177-80.
文献番号: 2012138946
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012138946.

医療機器の市販後安全について.
谷城 博幸.
ライフサポート. 2011; 23(2): 66-70.
文献番号: 2011285478
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011285478.

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向　M5:医薬品辞書のためのデータ項目及び基準.
大庭 泉.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2011; 42(7): 617-20.
文献番号: 2011269569
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011269569.

【第十六改正日本薬局方特集】第十六改正日本薬局方における製薬用水に関連する規定の改正とその背景(Part 1)　製薬用水各条の枠組みと各条に規定する純度試験項目の見直し.
小嶋 茂雄.
PHARM TECH JAPAN. 2011; 27(8): 1519-24,27-34.
文献番号: 2011269084
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011269084.

第十六改正日本薬局方における製薬用水に関連する改正点について.
小嶋 茂雄.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2011; 42(7): 555-63.
文献番号: 2011269561
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011269561.

再生医療の推進に向けた医薬品医療機器総合機構(PMDA)の取り組み.
三宅 真二.
HUMAN SCIENCE. 2011; 22(3): 30-3.
文献番号: 2011269681
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011269681.

Oncology-Part 2:Safety Reporting in Clinical Trials　Safety Report:Evaluation Method in Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(医薬品医療機器総合機構における評価).
奥平 朋子.
臨床医薬. 2011; 27(7): 443-50.
文献番号: 2011286427
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011286427.

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向　ICH E2B(R3):個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目.
遠藤 あゆみ.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2011; 42(7): 613-6.
文献番号: 2011269568
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011269568.

Increased numbers of oligodendrocyte lineage cells in the optic nerves of cerebroside sulfotransferase knockout mice.
Kajigaya Hitoshi, Tanaka Kenji F., Hayashi Akiko, Suzuki Ayaka, Ishibashi Tomoko, Ikenaka Kazuhiro, Baba Hiroko.
Proceedings of the Japan Academy Series B, Physical and Biological Sciences. 2011; 87(7): 415-24.
文献番号: 2012103783
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012103783.

アカデミックCROの現状と課題　アカデミックCROの現状と今後.
立石 智則.
臨床評価. 2011; 39(1): 109-16.
文献番号: 2011253465
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011253465.

医薬品医療機器審査センター(PMDEC)から医薬品医療機器総合機構(PMDA)への15年の歩み　設立初期を振り返って.
森本 和滋, 藤原 康弘, 川原 章.
薬史学雑誌. 2011; 46(1): 38-50.
文献番号: 2011339420
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011339420.

薬剤治療におけるファーマコゲノミクスの現状と展望.
佐藤 由美子, 大坪 泰斗, 宇山 佳明.
BIO Clinica. 2011; 26(6): 564-8.
文献番号: 2011218219
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011218219.

【第十六改正日本薬局方の改正点】PMDAの役割と薬局方充実化の取り組み.
濱本 博幸.
薬局. 2011; 62(6): 2587-92.
文献番号: 2011190864
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011190864.

【第十六改正日本薬局方の改正点】医薬品各条の改正点　医薬品添加物.
徳永 裕司.
薬局. 2011; 62(6): 2695-702.
文献番号: 2011190879
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011190879.

Promoting & Projecting New Drug Development Techniques: International Activities of PMBA Encouraging New Pharmaceuticals Development in Asia.
束野 正明.
臨床評価. 2011; 39(Suppl.XXIX): 77-84.
文献番号: 2011247615
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011247615.

【第十六改正日本薬局方の改正点】通則・生薬総則の改正.
森田 收.
薬局. 2011; 62(6): 2593-6.
文献番号: 2011190865
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011190865.

【第十六改正日本薬局方の改正点】製薬用水各条ならびに関連の参考情報等の改正点.
小嶋 茂雄.
薬局. 2011; 62(6): 2606-13.
文献番号: 2011190867
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011190867.

【第十六改正日本薬局方の改正点】一般試験法(参考情報を含む)の改正　生物薬品関連試験法.
山口 照英, 内田 恵理子.
薬局. 2011; 62(6): 2633-8.
文献番号: 2011190870
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011190870.

【第十六改正日本薬局方の改正点】医薬品各条の改正点　生物薬品.
山口 照英.
薬局. 2011; 62(6): 2681-6.
文献番号: 2011190877
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011190877.

【第十六改正日本薬局方の改正点】国際調和の動向とそれに基づく改正(参考情報を含む).
原田 重徳.
薬局. 2011; 62(6): 2615-24.
文献番号: 2011190868
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011190868.

【第十六改正日本薬局方の改正点】記載方法の改正.
丸山 良亮.
薬局. 2011; 62(6): 2704-12.
文献番号: 2011190880
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011190880.

【次世代医療を見据えた斬新な新薬開発戦略】新しい医薬品開発ツールの応用に向けて　新規の医薬品開発手法の利用に関する行政的視点.
宇山 佳明.
臨床評価. 2011; 39(Suppl.XXIX): 157-64.
文献番号: 2011247621
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011247621.

日本から世界へ　グローバル開発の現状と課題.
井口 豊崇.
腫瘍内科. 2011; 7(5): 481-6.
文献番号: 2011221704
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011221704.

今日の処方と明日の医学(第11回)【適応外使用】を考える.
堀 明子.
Medicina. 2011; 48(4): 692-3.
文献番号: 2011174458
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011174458.

医薬品の品質試験結果の信頼性確保のために(Part 4)　分析法バリデーションにおいて求められた真度と精度の値から分析法の妥当性をどのように評価するか?
小嶋 茂雄.
PHARM TECH JAPAN. 2011; 27(4): 615-21.
文献番号: 2011188197
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011188197.

グローバル開発における日本の役割・日本の貢献　パンデミックから何を学んだか(第2部)　規制当局の立場から.
鹿野 真弓.
臨床医薬. 2011; 27(4): 285-95.
文献番号: 2011200394
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011200394.

第十六改正日本薬局方の概要について.
丸山 良亮.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2011; 42(4): 313-22.
文献番号: 2011188729
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011188729.

ICH E2B(R3)　個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目.
遠藤 あゆみ.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2011; 42(4): 323-30.
文献番号: 2011188730
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011188730.

アジア地域における共同治験の現状と課題　審査の立場から.
品川 香.
臨床評価. 2011; 38(4): 644-53.
文献番号: 2011178689
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011178689.

脳神経外科保険診療の展望(第3回)　PMDAの役割と今後の展望.
近藤 達也.
Neurological Surgery. 2011; 39(3): 307-15.
文献番号: 2011117559
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011117559.

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向　M2、M5トピックについて.
稲角 嘉彦.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2011; 42(3): 241-9.
文献番号: 2011159581
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011159581.

【サロゲートエンドポイントの現状と課題】サロゲートエンドポイントの課題と展望　承認審査の立場から.
安藤 友紀, 平川 晃弘.
医薬ジャーナル. 2011; 47(3): 943-5.
文献番号: 2011130915
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011130915.

人工骨移植を施行した手指内軟骨腫におけるX線の経時的変化.
仲西 知憲, 清水 弘之, 新井 猛, 倉持 大輔, 赤池 敦, 別府 諸兄.
日本手外科学会雑誌. 2011; 27(5): 550-4.
文献番号: 2011157926
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011157926.

【医薬品・ワクチン開発をめぐる諸課題】わが国における医薬品供給のしくみ　研究開発から承認審査,市販後,流通まで.
丸山 浩.
公衆衛生. 2011; 75(2): 86-9.
文献番号: 2011114373
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011114373.

抗悪性腫瘍薬のグローバル開発に果す日本の貢献(日本はどこを目指すべきか?)　第I相試験の課題と貢献　規制当局の立場から.
堀 明子.
腫瘍内科. 2011; 7(1): 103-7.
文献番号: 2011165788
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011165788.

PMDAの国際戦略.
富永 俊義.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2011; 1(1): 45-9.
文献番号: 2014159937
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159937.

第十五改正日本薬局方(第一追補、第二追補を含めた)の現状及び第十六改正日本薬局方(案)について.
大木 俊光.
防菌防黴. 2011; 39(1): 21-33.
文献番号: 2011104677
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011104677.

遺伝子組換え医薬品に関する最新の動向　カルタヘナ法の視点から.
前田 大輔.
HUMAN SCIENCE. 2011; 22(1): 19-23.
文献番号: 2011088996
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011088996.

規制当局の立場から　新薬審査における留意点.
赤川 治郎.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2011; 1(1): 51-4.
文献番号: 2014159938
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159938.

レギュラトリーサイエンスへの期待と産官学国民との連携.
近藤 達也.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2011; 1(1): 21-4.
文献番号: 2014159932
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159932.

医薬品医療機器総合機構における安全対策について　今までの取組み及び今後の予定について.
岸 達生.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2011; 42(1): 58-69.
文献番号: 2011112833
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011112833.

規制当局の立場から　抗悪性腫瘍薬における取扱い.
浦野 勉.
レギュラトリーサイエンス学会誌. 2011; 1(1): 55-8.
文献番号: 2014159939
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2014159939.
 

2010

治験と臨床研究の統一は可能か　臨床試験の科学性と倫理性の向上、新たな制度と環境を求めて　治験と臨床研究について　主として薬事規制の観点から.
川原 章.
臨床医薬. 2010; 26(12): 899-909.
文献番号: 2011087507
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011087507.

小児禁忌薬の解決戦略　小児禁忌薬承認への道すじ　行政の立場から.
佐藤 淳子.
日本小児臨床薬理学会雑誌. 2010; 23(1): 51-2.
文献番号: 2011210087
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011210087.

Polymorphisms of CYP and ethnic differences.
Tateishi Tomonori.
Epilepsy & Seizure. 2010; 3(1): 141-6.
文献番号: 2012197984
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2012197984.

医薬品評価とレギュラトリーサイエンス.
豊島 聰.
日本臨床. 2010; 68(11): 2135-41.
文献番号: 2011010252
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011010252.

「PMDA」医療安全情報UPDATE(第7回)　電気メスのフライングリードに関する医療安全情報について.
岸 亜由美, 石井 健介.
医療安全. 2010; 7(4): 066-70.
文献番号: 2011051651
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011051651.

品質に関するトピックの動向　Q-IWG:品質実施作業部会(Q8、Q9、Q10ガイドラインの運用に関する作業部会).
松田 嘉弘.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2010; 41(10): 808-13.
文献番号: 2011018294
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011018294.

今日の処方と明日の医学(第5回)【副作用報告】の必要性.
佐藤 淳子.
Medicina. 2010; 47(10): 1834-5.
文献番号: 2011032275
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011032275.

Compendial Requirements for the Detection of Mycoplasma Contamination in Cell Cultures.
佐々木 次雄.
日本PDA学術誌GMPとバリデーション. 2010; 11(2): 49-55.
文献番号: 2011117119
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011117119.

周産期と医療安全　新生児・薬の医療安全　周産期・新生児領域における医薬品の安全対策とその課題.
村上 真紀.
周産期学シンポジウム. 2010; (28): 57-60.
文献番号: 2010340367
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010340367.

Risk Management　Signal Detection　市販後を中心に　PMDAの新しい取り組み.
石黒 智恵子.
臨床医薬. 2010; 26(9): 639-47.
文献番号: 2011016655
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011016655.

バイオマーカーの探索と評価　規制当局によるバイオマーカーの応用に向けた国際協調への取り組み.
石黒 昭博.
臨床医薬. 2010; 26(9): 613-23.
文献番号: 2011016653
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011016653.

周産期と医療安全　新生児・薬の医療安全　周産期・新生児領域でPMDAに報告された事例解析　周産期医療安全に関する検討.
石井 健介.
周産期学シンポジウム. 2010; (28): 51-6.
文献番号: 2010340366
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010340366.

医療機器の安全への取り組み.
青木 郁香.
安全医学. 2010; 6(2): 5-12.
文献番号: 2011059998
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011059998.

今日の処方と明日の医学(第4回)【ドラッグラグ】とは?
丸山 浩.
Medicina. 2010; 47(9): 1678-9.
文献番号: 2010322866
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010322866.

【医薬品開発におけるPK-PD解析とM&S】医薬品開発におけるPK-PD解析とModeling and Simulation　審査の立場から.
永井 尚美.
臨床薬理. 2010; 41(5): 217-22.
文献番号: 2011175732
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2011175732.

「PMDA」医療安全情報UPDATE(第6回)　微量採血用穿刺器具の2つの医療安全情報について.
福田 小夜子, 谷城 博幸.
医療安全. 2010; 7(3): 060-4.
文献番号: 2010304976
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010304976.

【薬剤疫学の新たな展開】PMDAにおける薬剤疫学の取り組み.
長谷川 浩一.
医薬ジャーナル. 2010; 46(8): 2037-41.
文献番号: 2010290397
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010290397.

【医師主導型臨床試験】医師主導型臨床試験とは.
重藤 和弘.
腫瘍内科. 2010; 6(2): 101-5.
文献番号: 2010322986
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010322986.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第49回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2010; 26(9): 1695-702.
文献番号: 2010291223
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010291223.

【PMSの壁を乗り越える】制度と実績を知る　育薬に欠かせないPMS制度.
佐藤 淳子.
薬事. 2010; 52(8): 1107-11.
文献番号: 2010303674
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010303674.

M2/M5/E2B(R3)　医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準策定について.
稲角 嘉彦.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2010; 41(8): 618-31.
文献番号: 2010304003
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010304003.

ICH E14ガイドライン「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床評価」に関するInformal Discussion Groupの検討について.
安藤 友紀.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2010; 41(8): 632-5.
文献番号: 2010304004
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010304004.

インプラント材料の諸問題　医療機器の開発と承認　よりよい医療機器をより早く医療現場に提供するために.
鈴木 由香.
日本整形外科学会雑誌. 2010; 84(7): 475-80.
文献番号: 2010313721
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010313721.

PMDA業務と臨床薬理.
立石 智則.
薬理と治療. 2010; 38(7): 592-4.
文献番号: 2010334219
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010334219.

【レギュラトリーサイエンス】医薬品の毒性評価の考え方.
小野寺 博志.
臨床薬理. 2010; 41(4): 147-52.
文献番号: 2010303852
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010303852.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第48回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2010; 26(8): 1495-500.
文献番号: 2010261593
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010261593.

基礎から学ぶ臨床薬物動態　医薬品の臨床試験と承認審査におけるPK-PDの活用.
佐藤 玲子.
臨床薬理. 2010; 41(4): 181-4.
文献番号: 2010303858
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010303858.

DSMBの役割と機能　日・米・欧の現状　問題点と期待.
佐藤 淳子.
臨床医薬. 2010; 26(7): 445-52.
文献番号: 2010291133
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010291133.

PGxの進歩　PGx情報に基づく薬剤治療の普及に向けた課題.
宇山 佳明.
薬理と治療. 2010; 38(Suppl.1): S-22-S-5.
文献番号: 2010290808
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010290808.

ICH-S7B、E14について　国内通知化と新薬開発へのインパクト　ICH E14ガイドラインの日本での実施と新薬開発における催不整脈リスク評価に関する将来の展望について.
品川 香, 宇山 佳明.
臨床評価. 2010; 38(1): 5-12.
文献番号: 2010249637
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010249637.

医薬品医療機器総合機構におけるデータマイニング手法導入後の市販後安全対策業務.
石黒 智恵子, 中村 悟, 松井 和浩.
薬剤疫学. 2010; 15(1): 23-30.
文献番号: 2010332490
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010332490.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第47回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2010; 26(7): 1171-6.
文献番号: 2010235886
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010235886.

リスクマネジメント　院内での薬剤師の活動　PMDA副作用報告データベースを用いた医薬品安全対策.
岸 達生.
医薬ジャーナル. 2010; 46(6): 123-7.
文献番号: 2010220330
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010220330.

社会の変遷と薬事法.
益山 光一, 磯部 総一郎.
薬史学雑誌. 2010; 45(1): 78-81.
文献番号: 2010272291
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010272291.

「PMDA」医療安全情報UPDATE(第5回)　電気メスの取扱いに関する医療安全情報について.
林 学, 石井 健介.
医療安全. 2010; 7(2): 066-70.
文献番号: 2010209094
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010209094.

明日のがん治療を目指して　治験の国際展開に向けて　医薬品医療機器総合機構より.
朝倉 渡.
腫瘍内科. 2010; 5(5): 558-9.
文献番号: 2010256640
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010256640.

【事例に学ぶ。実践、臨床応用研究の進め方】臨床応用、医薬品やバイオ医薬研究開発の総論　バイオロジクスの開発における品質管理と規制.
大串 賢一, 鹿野 真弓.
遺伝子医学MOOK. 2010; (17): 32-7.
文献番号: 2010219784
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010219784.

【ファーマコゲノミクス】医薬品投与におけるゲノム薬理学の活用に関する医薬品審査当局の最近の動向.
石黒 昭博, 宇山 佳明.
ファルマシア. 2010; 46(5): 437-41.
文献番号: 2010195319
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010195319.

生物学的同等性確保における溶出試験の有用性と限界.
青柳 伸男.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2010; 41(5): 355-60.
文献番号: 2010293851
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010293851.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第46回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2010; 26(6): 947-51.
文献番号: 2010178163
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010178163.

国際同時試験におけるアジア臨床試験の意義　企業の取り組みと将来への提言　日本におけるセンティネルイニシアティブ　電子診療情報の市販後安全対策への活用について.
三澤 馨.
臨床評価. 2010; 37(Suppl.XXVIII): 235-45.
文献番号: 2010217809
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010217809.

バイオ医薬品開発における潮流と規制(第2回)　バイオ医薬品の製造・品質確保・製法変更に関するICHガイドラインについて.
荒戸 照世, 安藤 剛.
PHARM TECH JAPAN. 2010; 26(6): 915-23.
文献番号: 2010178159
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010178159.

国際同時試験におけるアジア臨床試験の意義　海外データの受け入れに対する各規制当局の取り組み　海外臨床データ受け入れに関する日本の審査経験を踏まえた今後の国際共同開発について.
宇山 佳明.
臨床評価. 2010; 37(Suppl.XXVIII): 89-97.
文献番号: 2010217798
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010217798.

【疲労と機能性食品】抗疲労臨床評価ガイドラインの作成.
平山 佳伸.
Functional Food. 2010; 3(4): 300-4.
文献番号: 2010196366
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010196366.

【病棟の元気やる気UP 5つの仕掛け　働きやすい看護現場の作り方】主任・副師長と上手に協働する　主任・副師長のモチベーションUPと支援策.
福岡 由紀.
ナースマネジャー. 2010; 12(13): 25-31.
文献番号: 2010148466
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010148466.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第45回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2010; 26(4): 611-9.
文献番号: 2010166128
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010166128.

最近の医療機器QMS調査の状況について.
坂口 昌吉, 宮本 裕一.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2010; 41(4): 301-10.
文献番号: 2010278732
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010278732.

【PK-PDとPGxの最前線】医薬品の承認審査におけるPK-PDの活用.
佐藤 玲子.
薬事. 2010; 52(4): 539-43.
文献番号: 2010149642
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010149642.

総合機構のGMP調査について　GMP更新調査に向けて.
加藤 博史, 川崎 聡子.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2010; 41(4): 291-300.
文献番号: 2010278731
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010278731.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第44回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2010; 26(3): 427-32.
文献番号: 2010145323
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010145323.

マイコプラズマ感染症に対する科学的根拠にもとづく新規治療・予防法の可能性　夢を語る　ワクチンの開発、治験、製造承認.
佐々木 次雄.
日本マイコプラズマ学会雑誌. 2010; (36): 91-4.
文献番号: 2010329384
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010329384.

わが国における医薬品医療機器の開発ならびに導入の現況.
丸山 浩, 近藤 達也.
BRAIN and NERVE: 神経研究の進歩. 2010; 62(3): 263-8.
文献番号: 2010180844
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010180844.

見直そう国際共同治験のあり方と方向性　考慮すべき点、明確にすべき点、改善しなければならない点　国内外の医薬品の用法・用量について.
中西 民二, 佐藤 淳子.
臨床評価. 2010; 37(2): 408-15.
文献番号: 2010134082
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010134082.

新薬承認審査を取り巻く最近の情勢について.
中垣 俊郎, 下川 昌文.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2010; 41(2): 122-35.
文献番号: 2010110298
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010110298.

「PMDA」医療安全情報UPDATE(第4回)　ガスボンベに関する医療安全情報について.
石井 健介.
医療安全. 2010; 7(1): 071-4.
文献番号: 2010111452
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010111452.

Drug Interaction Studies on New Drug Applications: Current Situations and Regulatory Views in Japan.
Nagai Naomi.
Drug Metabolism and Pharmacokinetics. 2010; 25(1): 3-15.
文献番号: 2010252950
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010252950.

【医薬品のリスクマネージメント】医薬品の承認審査における安全性評価と販売名称の確認.
豊島 聰.
安全医学. 2010; 6(1): 3-7.
文献番号: 2010165371
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010165371.

わが国における今後の医薬品の品質確保について.
青柳 伸男, 奥田 秀毅, 木村 和子, 小嶋 茂雄, 寺尾 允男.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2010; 41(1): 4-18.
文献番号: 2010095310
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010095310.

日本薬局方原案作成について.
仁後 知子.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2010; 41(1): 57-63.
文献番号: 2010095314
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010095314.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第42回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2010; 26(1): 75-81.
文献番号: 2010092593
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010092593.

【市販後調査についての動向】インターネット時代における市販後情報や安全対策の国際性の高まりと情報収集について　ファーマコビジランスと医薬品安全性情報.
山本 美智子.
医薬ジャーナル. 2010; 46(1): 112-7.
文献番号: 2010092672
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010092672.

抗がん剤を中心とした新薬審査の動向について.
山田 雅信.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2010; 41(1): 33-46.
文献番号: 2010095312
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010095312.

【経口抗菌薬の新たなる展開　tebipenem pivoxilをめぐって】小児抗菌薬の開発について.
佐藤 淳子.
臨床と微生物. 2010; 37(1): 055-60.
文献番号: 2010095960
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010095960.

バイオ後続品の取り扱いについて.
荒戸 照世.
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2010; 41(1): 47-56.
文献番号: 2010095313
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010095313.

臨床開発の新たな地平「研究、教育と実践の調和を目指して」　医薬品医療機器総合機構の改革と今後の展望.
近藤 達也.
臨床医薬. 2010; 26(1): 3-22.
文献番号: 2010108208
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010108208.
 

2009

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第41回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2009; 25(14): 2833-8.
文献番号: 2010077197
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010077197.

医薬品医療機器総合機構における安全対策について　今までの取組み及び今後の予定について.
奥平 朋子.
医薬品研究. 2009; 40(12): 810-23.
文献番号: 2010079844
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010079844.

抗悪性腫瘍薬開発フォーラム　バイオマーカーに期待するもの　規制側から.
井口 豊崇.
医薬品研究. 2009; 40(12): 853-9.
文献番号: 2010079846
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010079846.

【薬剤溶出性ステント治験に関する諸問題】医療機器の承認審査とデバイスラグ解消のための方策.
鈴木 由香.
Coronary Intervention. 2009; 5(6): 12-6.
文献番号: 2010056064
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010056064.

【医薬品安全温故知新】行政の取り組み　医薬品・医療機器等安全性情報提供の歩み.
木村 宇一郎, 川原 章.
薬事. 2009; 51(12): 1767-71.
文献番号: 2010052031
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010052031.

「PMDA」医療安全情報UPDATE(第3回)　インスリンペン型注入器とその専用注射針の医療安全情報について.
谷城 博幸.
医療安全. 2009; 6(4): 074-8.
文献番号: 2010053667
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010053667.

【日中における血液製剤の現状】日本における血液製剤の現状について.
荒戸 照世.
日中医学. 2009; 24(4): 13-21.
文献番号: 2010146937
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010146937.

【医薬品安全温故知新】行政の取り組み　健康被害救済制度の歩み.
宮崎 生子.
薬事. 2009; 51(12): 1773-6.
文献番号: 2010052032
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010052032.

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向　E2B(R3):個別症例安全報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について.
遠藤 あゆみ.
医薬品研究. 2009; 40(11): 756-61.
文献番号: 2010064205
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010064205.

今後の医薬品等の安全対策について.
松田 勉.
日本病院薬剤師会雑誌. 2009; 45(10): 1315-7.
文献番号: 2009361762
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009361762.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第39回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2009; 25(11): 2281-9.
文献番号: 2010017179
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010017179.

エビデンス創出における本邦の現状と問題点　医薬品医療機器総合機構の立場から.
佐藤 淳子.
臨床評価. 2009; 37(1): 188-91.
文献番号: 2010049425
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010049425.

【新インタビューフォーム徹底活用】新しくなったインタビューフォーム　インタビューフォームの電子化について.
木村 宇一郎.
薬事. 2009; 51(10): 1431-3.
文献番号: 2010031521
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010031521.

薬剤によるQT延長症候群のリスクと新薬の開発について.
品川 香.
永寿総合病院紀要. 2009; 21: 19-21.
文献番号: 2010164046
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010164046.

「PMDA」医療安全情報UPDATE　自動体外式除細動器(AED)の医療安全情報について.
青木 郁香, 石井 健介.
医療安全. 2009; 6(3): 066-70.
文献番号: 2009305828
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009305828.

安全性に関するトピックの動向　S6(R1):バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価.
真木 一茂.
医薬品研究. 2009; 40(9): 599-604.
文献番号: 2009341608
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009341608.

医薬品医療機器総合機構における安全対策業務の概要について.
松田 勉.
医薬品研究. 2009; 40(9): 605-15.
文献番号: 2009341609
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009341609.

有用な薬剤を社会に届けるためのPMDAの国際戦略.
近藤 達也.
臨床医薬. 2009; 25(9): 707-22.
文献番号: 2009360750
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009360750.

【経験からの習得と未来への挑戦　新薬、新医療機器のグローバル開発】承認審査における知見を国・地域を越えてどう共有していくか　日本における取り組み.
赤川 治郎.
臨床評価. 2009; 37(Suppl.XXVII): 19-26.
文献番号: 2009349289
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009349289.

【経験からの習得と未来への挑戦　新薬、新医療機器のグローバル開発】医療/医薬品開発における新しい挑戦　予防ワクチンの有効性評価.
鹿野 真弓.
臨床評価. 2009; 37(Suppl.XXVII): 143-50.
文献番号: 2009349299
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009349299.

医薬品医療機器総合機構(PMDA)　くすり・医療機器相談の現状.
山田 幸子, 黒田 伸子, 三宅 順子, 宿前 貴子, 木村 宇一郎.
日本薬剤師会雑誌. 2009; 61(8): 1007-9.
文献番号: 2009301169
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009301169.

【経験からの習得と未来への挑戦　新薬、新医療機器のグローバル開発】開発から市販まで製品ライフサイクルを通じた一貫した安全性管理　規制当局の取り組み.
三澤 馨.
臨床評価. 2009; 37(Suppl.XXVII): 255-61.
文献番号: 2009349306
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009349306.

PMDAの理念と今後の方向性について.
近藤 達也.
臨床医薬. 2009; 25(8): 677-90.
文献番号: 2009349140
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009349140.

【ファーマコゲノミクス　個別化医療と薬剤感受性】医薬品開発においてゲノム薬理学の利用を促進するための審査当局側の最近の取組み.
宇山 佳明.
医学のあゆみ. 2009; 230(6-7): 437-41.
文献番号: 2009300996
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009300996.

【経験からの習得と未来への挑戦　新薬、新医療機器のグローバル開発】医療/医薬品開発における新しい挑戦　サロゲートマーカーを用いた医薬品評価.
宇山 佳明.
臨床評価. 2009; 37(Suppl.XXVII): 133-41.
文献番号: 2009349298
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009349298.

原案審議方針について　化学薬品を例として.
伊藤 裕二.
医薬品研究. 2009; 40(8): 525-39.
文献番号: 2009332411
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009332411.

Future Perspectives for Pharmacovigilance in Japan.
Kawahara Akira.
Journal of Health Science. 2009; 55(4): 593-600.
文献番号: 2010000928
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2010000928.

ヒト(自己・同種)由来細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器について(有効性・安全性の観点から).
福田 英理子, 江原 輝喜.
医薬品研究. 2009; 40(7): 442-50.
文献番号: 2009286615
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009286615.

医薬品医療機器総合機構における新薬審査の最近の動向について.
長谷部 和久.
医薬品研究. 2009; 40(7): 451-67.
文献番号: 2009286616
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009286616.

市民に信頼される薬学研究と医療　情報社会における新しい倫理とは　医薬品等の承認審査の観点から.
赤川 治郎.
薬学図書館. 2009; 54(3): 179-82.
文献番号: 2009288481
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009288481.

医薬品医療機器総合機構における安全対策について　データマイニング、拠点医療機関ネットワークなど.
松井 和浩.
医薬品研究. 2009; 40(7): 418-31.
文献番号: 2009286613
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009286613.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第36回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2009; 25(8): 1693-702.
文献番号: 2009274087
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009274087.

国際調和を踏まえた無菌試験法の改正.
佐々木 次雄.
医薬品研究. 2009; 40(7): 432-41.
文献番号: 2009286614
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009286614.

【世界標準にはるかに及ばないわが国の予防接種体制】ワクチン副反応に対する救済制度.
岡安 秀樹.
日本医師会雑誌. 2009; 138(4): 719.
文献番号: 2009283889
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009283889.

【臨床工学技士を取り巻く医療環境　変化と未来への展望】医療機器開発に関する最近の動向　臨床工学技士はどうかかわるのか.
田村 敦史.
Clinical Engineering. 2009; 20(7): 658-66.
文献番号: 2009260664
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009260664.

Medical Writing　Medical Writingへの期待　審査の立場から.
村上 真紀.
臨床医薬. 2009; 25(6): 565-73.
文献番号: 2009261105
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009261105.

E16:ゲノムバイオマーカーの記載方法.
石黒 昭博.
医薬品研究. 2009; 40(6): 295-300.
文献番号: 2009261153
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009261153.

抗悪性腫瘍薬開発フォーラム　全例調査をどう考えるか　承認審査の立場から.
山田 雅信.
医薬品研究. 2009; 40(6): 341-4.
文献番号: 2009261159
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009261159.

臨床試験の信頼性確保　モニタリング.
斉藤 和幸.
臨床薬理. 2009; 40(3): 93-6.
文献番号: 2009308894
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009308894.

Q11:化成品及びバイオ医薬品の原薬の開発と製造.
松田 嘉弘.
医薬品研究. 2009; 40(5): 285-91.
文献番号: 2009227724
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009227724.

【予防接種】新ワクチンが認可にいたるまでの過程.
鹿野 真弓.
母子保健情報. 2009; (59): 57-61.
文献番号: 2009244363
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009244363.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第34回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2009; 25(6): 1159-65.
文献番号: 2009211351
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009211351.

医療の安全対策と医薬品情報　医薬品医療機器総合機構における医薬品安全対策について.
三澤 馨.
JAPIC J. 2009; 13: 97-112.
文献番号: 2009242321
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009242321.

総合機構の最近のGMP調査状況について.
櫻井 信豪, 川崎 聡子.
医薬品研究. 2009; 40(4): 196-209.
文献番号: 2009210863
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009210863.

【幹細胞医学と病理】幹細胞移植の社会的側面　薬事承認と病理　再生医療の早期実用化に向けた細胞・組織利用製品の審査.
嶽北 和宏, 廣瀬 志弘, 鹿野 真弓, 早川 堯夫.
病理と臨床. 2009; 27(4): 386-91.
文献番号: 2009218731
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009218731.

【いまさら聞けない医療と薬のなにとなぜ】医薬品と薬事制度のなにとなぜ　医薬品副作用のデータマイニングとはなんですか.
中村 悟.
薬事. 2009; 51(4): 474-6.
文献番号: 2009173666
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009173666.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第33回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2009; 25(4): 731-5.
文献番号: 2009174724
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009174724.

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準策定について.
荒木 康弘.
医薬品研究. 2009; 40(4): 233-9.
文献番号: 2009210865
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009210865.

最近の医療機器QMS調査の状況について.
柳原 義彦, 坂口 昌吉.
医薬品研究. 2009; 40(3): 158-69.
文献番号: 2009155315
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009155315.

「PMDA」医療安全情報UPDATE　抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の医療安全情報について.
北山 裕子, 石井 健介.
医療安全. 2009; 6(1): 058-62.
文献番号: 2009118976
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009118976.

グローバル開発に係わる各国の規制動向「日本」.
豊島 聰.
臨床医薬. 2009; 25(3): 263-79.
文献番号: 2009172522
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009172522.

うつ病研究における海外の動向　抗うつ薬開発の国内外の動向.
中林 哲夫, 一丸 勝彦, 宇山 佳明.
Depression Frontier. 2009; 7(1): 82-9.
文献番号: 2009183820
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009183820.

「医薬品副作用被害救済制度」について.
山口 崇臣, 野村 香織.
日本医療マネジメント学会雑誌. 2009; 9(4): 566-70.
文献番号: 2009154833
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009154833.

いま、治験について考える　「より有効で」「より安全な」薬を「より早く」患者のもとに届けるには.
三好 出.
病院・地域精神医学. 2009; 51(2): 171-5.
文献番号: 2009182300
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009182300.

医薬品の開発及び使用におけるゲノム薬理学の利用促進に向けた取組みについて.
宇山 佳明.
HUMAN SCIENCE. 2009; 20(2): 34-7.
文献番号: 2009154449
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009154449.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第31回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2009; 25(2): 291-5.
文献番号: 2009117302
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009117302.

「使用成績調査・特定使用成績調査」の現状と課題　GPSP/GPMSP適合性調査の視点から.
山谷 明正.
Clinical Research Professionals. 2009; (10): 30-5.
文献番号: 2009139034
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009139034.

【これからの薬剤師】医薬品を取り巻く環境と薬剤師　新薬審査と薬剤師.
佐藤 淳子.
からだの科学 増刊. 2009; 増刊(これからの薬剤師): 160-5.
文献番号: 2009230790
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009230790.

【これからの薬剤師】医薬品副作用被害救済制度.
宮崎 生子.
からだの科学 増刊. 2009; 増刊(これからの薬剤師): 159.
文献番号: 2009230789
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009230789.

【血液製剤】視点　フィブリノゲン製剤等によるC型肝炎ウイルス感染被害の救済制度.
米村 安生.
ファルマシア. 2009; 45(1): 47-9.
文献番号: 2009085641
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009085641.

諸外国のGLP制度の比較.
中島 宣雅.
PHARM TECH JAPAN. 2009; 25(1): 79-87.
文献番号: 2009085551
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009085551.

【わが国の予防接種　新しい制度の紹介と今後の展望】国の取り組み　新しいワクチン導入までの審査と動向.
鹿野 真弓.
臨床と微生物. 2009; 36(1): 23-7.
文献番号: 2009103063
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009103063.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第30回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2009; 25(1): 143-8.
文献番号: 2009085555
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009085555.

ヒト(自己)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器について(有効性・安全性の観点から).
広瀬 誠.
医薬品研究. 2009; 40(1): 26-36.
文献番号: 2009103723
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009103723.
 

2008

第十五改正日本薬局方の現状　第一追補を中心として.
田中 節子.
防菌防黴. 2008; 36(12): 837-42.
文献番号: 2009057079
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009057079.

GLP調査の実際.
中島 宣雅.
PHARM TECH JAPAN. 2008; 24(13): 2653-6.
文献番号: 2009144688
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009144688.

【周産期の栄養とその障害】母体の栄養障害とその治療　体重増加の異常.
村上 真紀.
周産期医学. 2008; 38(12): 1559-63.
文献番号: 2009058471
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009058471.

抗悪性腫瘍薬開発フォーラム　フォーラムの成果　規制側から.
森 和彦.
医薬品研究. 2008; 39(12): 803-6.
文献番号: 2009083604
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009083604.

医薬品医療機器総合機構における新薬審査の最近の動向について.
山田 雅信.
医薬品研究. 2008; 39(12): 781-95.
文献番号: 2009083601
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009083601.

日本における医薬品の研究開発　抗生物質の現状.
佐藤 淳子.
JAPIC J. 2008; 12: 69-82.
文献番号: 2009083878
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009083878.

抗悪性腫瘍薬開発フォーラム　新たな開発の展開　エスニックディファレンスを乗り越えて　規制側から.
浦野 勉.
医薬品研究. 2008; 39(12): 818-21.
文献番号: 2009083608
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009083608.

【GLP】GLP制度改正の概要.
中島 宣雅.
PHARM TECH JAPAN. 2008; 24(12): 2455-60.
文献番号: 2009008898
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009008898.

日本薬局方製剤総則　全面改正の考え方.
青柳 伸男.
医薬品研究. 2008; 39(11): 741-59.
文献番号: 2009042869
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009042869.

平成19年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告　有機体炭素(TOC)試験法の国際調和推進のための研究.
小嶋 茂雄, 岡田 敏史.
医薬品研究. 2008; 39(11): 730-40.
文献番号: 2009042868
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009042868.

無菌製造法の留意点.
佐々木 次雄.
PHARM TECH JAPAN. 2008; 24(12): 2419-25.
文献番号: 2009008892
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009008892.

医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード　神経系障害.
野村 香織.
薬事. 2008; 50(11): 1765-9.
文献番号: 2008351852
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008351852.

医薬品医療機器総合機構における安全対策業務の概要.
川原 章.
医薬品研究. 2008; 39(10): 689-709.
文献番号: 2009007472
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009007472.

医療機器安全使用のための情報収集とその活用方法.
石井 健介.
Clinical Engineering. 2008; 19(11): 1186-91.
文献番号: 2008379228
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008379228.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第27回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2008; 24(11): 2415-9.
文献番号: 2009034943
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009034943.

医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード　腎障害.
野村 香織.
薬事. 2008; 50(9): 1403-7.
文献番号: 2008320733
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008320733.

細胞・組織加工医薬品・医療機器の推進に向けて.
福永 悟史.
HUMAN SCIENCE. 2008; 19(5): 32-5.
文献番号: 2008336677
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008336677.

医薬品医療機器総合機構(PMDA)における新薬の承認審査　医師の役割.
品川 香.
永寿総合病院紀要. 2008; 20: 11-20.
文献番号: 2009180966
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009180966.

カーボンブラック中のベンゾ(a)ピレンの測定法に関する研究.
徳永 裕司, 五十嵐 良明, 坂口 洋, 佐藤 信夫, 高野 勝弘, 土井 佳代, 島村 公雄, 宮澤 法政, 林 正人, 藤井 まき子, 大貫 奈穂美, 吉沢 賢一.
日本香粧品学会誌. 2008; 32(3): 175-81.
文献番号: 2009004876
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009004876.

周産期の栄養　妊娠前Body Mass Indexおよび妊娠中の体重増加量は周産期の予後規定因子である.
村上 真紀, 堤 誠司, 金杉 浩, 大道 正英, 倉智 博久.
周産期学シンポジウム. 2008; (26): 21-5.
文献番号: 2008367611
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008367611.

ICH Q4Bについて　国際調和された局方試験法等の各極規制当局による受け入れについて.
上野 清美.
医薬品研究. 2008; 39(9): 598-606.
文献番号: 2008338781
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008338781.

最近の安全対策の動向について.
松田 勉, 日下部 哲也.
医薬品研究. 2008; 39(9): 607-12.
文献番号: 2008338782
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008338782.

医薬品承認用量の国際比較.
佐藤 淳子.
薬事. 2008; 50(9): 1427-31.
文献番号: 2008320737
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008320737.

医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード　血液障害.
野村 香織.
薬事. 2008; 50(8): 1229-32.
文献番号: 2008301946
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008301946.

液体クロマトグラフィー並びにガスクロマトグラフィーの改正　システム適合性に関する規定の整備.
小嶋 茂雄.
医薬品研究. 2008; 39(8): 522-37.
文献番号: 2008333721
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008333721.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第25回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2008; 24(9): 2059-64.
文献番号: 2008316785
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008316785.

医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード　副作用の分類.
野村 香織.
薬事. 2008; 50(7): 1067-71.
文献番号: 2008259185
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008259185.

ワクチンの承認審査について.
東 雄一郎, 井口 豊崇.
ファルマシア. 2008; 44(7): 663-7.
文献番号: 2008272810
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008272810.

抗悪性腫瘍薬の非臨床における安全性評価に関するガイドライン(案).
小野寺 博志, 甲斐 修一, 笛木 修, 浦野 勉, 込山 則行, 佐神 文郎, 西村 千尋, 井上 達, 中江 大.
医薬品研究. 2008; 39(7): 442-56.
文献番号: 2009027895
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2009027895.

医薬品の品質試験結果の信頼性確保のために　USPおよびEPに規定された試験結果の信頼性確保に関する考え方.
小嶋 茂雄.
PHARM TECH JAPAN. 2008; 24(8): 1547-56.
文献番号: 2008261053
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008261053.

【患者中心の医療　医療者・患者間のバリア・フリーを目指して】欧米における患者と医薬品情報　患者からの副作用報告.
山本 美智子, 中山 健夫.
薬学図書館. 2008; 53(3): 190-202.
文献番号: 2008303797
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008303797.

因果関係の評価　医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード.
野村 香織.
薬事. 2008; 50(6): 937-40.
文献番号: 2008228210
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008228210.

【臨床工学技士のスキルアップ】スキルアップ経験談　自分の考える臨床工学技士としての社会貢献の形を実現させるために.
青木 郁香.
Clinical Engineering. 2008; 19(7): 742-5.
文献番号: 2008257677
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008257677.

新医薬品国内臨床試験におけるGCP遵守の方策　医薬品医療機器総合機構のGCP調査結果より.
西村 多美子.
医薬品研究. 2008; 39(6): 388-95.
文献番号: 2008271618
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008271618.

【グローバル化時代の臨床試験　国際共同治験から地域連携まで】レギュラトリーにおける国際協調体制　東アジアにおける国際協調体制.
森 和彦.
医薬ジャーナル. 2008; 44(6): 1504-8.
文献番号: 2008238160
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008238160.

医薬品の品質試験結果の信頼性確保のために　日局15第1追補でHPLC/GC法に追加された「システム適合性」の規定について.
小嶋 茂雄.
PHARM TECH JAPAN. 2008; 24(7): 1209-19.
文献番号: 2008237866
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008237866.

国際共同開発と創薬育薬の推進を目指して　臨床試験における安全性情報管理　CIOMS VII and ICH-E2F.
佐藤 淳子.
臨床医薬. 2008; 24(6): 491-506.
文献番号: 2008261380
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008261380.

【国際共同臨床試験】開発治験国際化における規制上の諸問題.
浦野 勉.
腫瘍内科. 2008; 2(3): 185-90.
文献番号: 2008260577
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008260577.

因果関係の判定(1)　医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード.
野村 香織.
薬事. 2008; 50(5): 765-8.
文献番号: 2008209421
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008209421.

【新規治療薬による造血器腫瘍診療の変化】造血器腫瘍総論　日本の新規治療薬導入における問題点.
谷本 哲也.
診断と治療. 2008; 96(5): 827-33.
文献番号: 2008211213
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008211213.

薬事研究　バイオ医薬品をめぐる最近の動向.
早川 堯夫.
JAPIC J. 2008; 11: 41-64.
文献番号: 2008259292
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008259292.

抗悪性腫瘍薬開発フォーラム　製造販売後試験に対する行政側の考え方.
森 和彦.
医薬品研究. 2008; 39(5): 342-5.
文献番号: 2008236671
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008236671.

医薬品の品質試験結果の信頼性確保のために　日局15第2追補に収載予定の参考情報「システム適合性」に記載された試験結果の信頼性確保に関する考え方.
小嶋 茂雄.
PHARM TECH JAPAN. 2008; 24(6): 1051-9.
文献番号: 2008235241
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008235241.

薬の名前　ステムを知れば薬がわかる(第22回).
山本 美智子, 宮田 直樹.
PHARM TECH JAPAN. 2008; 24(6): 1117-20.
文献番号: 2008235248
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008235248.

Assessing the Effects of Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs on Antihypertensive Drug Therapy Using Post-Marketing Surveillance Database.
Ishiguro Chieko, Fujita Toshiharu, Omori Takashi, Fujii Yosuke, Mayama Takeshi, Sato Tosiya.
Journal of Epidemiology. 2008; 18(3): 119-24.
文献番号: 2008357961
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008357961.

医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード　副作用.
野村 香織.
薬事. 2008; 50(4): 625-8.
文献番号: 2008179490
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008179490.

【薬物動態・薬理遺伝学】審査当局からみた薬理遺伝学研究の重要性.
森 和彦.
腫瘍内科. 2008; 2(2): 145-8.
文献番号: 2008212855
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008212855.

日局製薬用水各条はどのように変わろうとしているか?
小嶋 茂雄.
PHARM TECH JAPAN. 2008; 24(4): 583-97.
文献番号: 2008181338
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008181338.

医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード　審査報告書.
野村 香織.
薬事. 2008; 50(3): 469-74.
文献番号: 2008139911
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008139911.

ICHにおける電子的標準作業(SDOプロセス).
中井 清人.
医薬品研究. 2008; 39(3): 168-78.
文献番号: 2008190243
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008190243.

【抗菌薬の開発から臨床へ】抗微生物薬臨床開発のブレークスルー　海外展開の方法　国内申請のための海外治験展開の考え方.
佐藤 淳子.
臨床と微生物. 2008; 35(2): 169-74.
文献番号: 2008167159
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008167159.

【抗菌薬の開発から臨床へ】抗微生物薬療法とファーマコゲノミクス　ゲノム薬理学の医薬品開発への利用と承認審査.
宇山 佳明.
臨床と微生物. 2008; 35(2): 129-33.
文献番号: 2008167153
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008167153.

E2B、M5、Terminology.
野村 香織.
医薬品研究. 2008; 39(2): 83-94.
文献番号: 2008127099
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008127099.

医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード(第6回).
野村 香織.
薬事. 2008; 50(2): 281-5.
文献番号: 2008135851
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008135851.

【再生医療産業化の世界戦略】わが国における再生医療の実現化.
田中 克平.
再生医療. 2008; 7(1): 19-25.
文献番号: 2008136503
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008136503.

医薬品の承認申請における信頼性確保の意義と留意点　総合機構におけるGCP調査の経験から改善への提言.
佐藤 啓.
医薬品研究. 2008; 39(2): 95-111.
文献番号: 2008127100
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008127100.

医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード　薬局方.
野村 香織.
薬事. 2008; 50(1): 131-4.
文献番号: 2008145055
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008145055.

抗体医薬品等の非臨床試験.
西村 多美子.
日本薬理学雑誌. 2008; 131(1): 62-3.
文献番号: 2008186356
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008186356.

【臨床医が知っておくべき抗菌薬の使い方】抗菌薬選択にあたって考えるべき事項　副作用・相互作用.
佐藤 淳子.
診断と治療. 2008; 96(1): 25-30.
文献番号: 2008107210
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008107210.

【感染症とたたかう　薬学の挑戦】新薬審査部門が期待する感染症治療薬.
佐藤 淳子.
ファルマシア. 2008; 44(1): 48-50.
文献番号: 2008107968
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008107968.

政策　わが国における新薬の申請から承認まで.
佐藤 淳子.
インフルエンザ. 2008; 9(1): 57-62.
文献番号: 2008109208
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008109208.

医薬品のグローバル開発に対するPMDAの役割と寄与.
宮島 彰.
臨床医薬. 2008; 24(1): 23-51.
文献番号: 2008136845
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008136845.
 

2007

GMP適合性調査と最新状況.
櫻井 信豪.
PHARM TECH JAPAN. 2007; 23(13): 2515-9.
文献番号: 2008144622
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008144622.

医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード　添付文書情報(3).
野村 香織.
薬事. 2007; 49(13): 2087-90.
文献番号: 2008104450
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008104450.

医薬品医療機器総合機構におけるワクチンの承認審査.
東 雄一郎, 鹿野 真弓.
日本小児臨床薬理学会雑誌. 2007; 20(1): 111-3.
文献番号: 2008181819
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008181819.

医療薬科学　ゲノム薬理学の臨床応用に対する期待と活用の現状.
石黒 昭博.
ファルマシア. 2007; 43(12): 1234-5.
文献番号: 2008089335
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008089335.

アジア開発戦略および実施　アジア医薬品開発実施に向けての課題と解決の方向性.
森 和彦.
臨床医薬. 2007; 23(12): 1033-49.
文献番号: 2008092774
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008092774.

抗悪性腫瘍薬開発フォーラム　治験推進のためのインフラストラクチャー整備　治験相談を通じて感じ、考えている事.
森 和彦.
医薬品研究. 2007; 38(12): 664-7.
文献番号: 2008145008
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008145008.

独立行政法人医薬品医療機器総合機構くすり相談窓口が行う後発医薬品に係る相談業務.
春山 尚美, 黒田 伸子, 小西 政子, 白土 道雄, 滝口 紀子, 竹内 淳美, 富田 紀子, 藤上 雅子, 松村 好雄, 宿前 貴子, 山田 幸子, 小島 千枝, 黒羽 真吾.
日本薬剤師会雑誌. 2007; 59(12): 1861-3.
文献番号: 2008104719
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008104719.

国際共同治験の現状と問題点　審査の立場から.
佐藤 淳子.
臨床評価. 2007; 35(2): 229-36.
文献番号: 2008144698
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008144698.

添付文書情報　医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード.
野村 香織.
薬事. 2007; 49(12): 1923-6.
文献番号: 2008115879
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008115879.

血液浄化器性能評価基準の再検討　血液浄化器の承認基準と性能評価基準.
末岡 明伯.
腎と透析. 2007; 63(別冊 ハイパフォーマンスメンブレン'07): 25-9.
文献番号: 2008136376
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008136376.

関係機関の取組み　医療機器の市販後安全対策に関する取組み.
谷城 博幸.
日本生活支援工学会誌. 2007; 7(2): 48.
文献番号: 2008144832
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008144832.

医薬品医療機器総合機構における安全対策について.
石黒 昭博.
医薬品研究. 2007; 38(11): 577-89.
文献番号: 2008116850
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008116850.

創薬シリーズ　化合物を医薬品にするために必要な安全性試験　医薬品GLP調査の国際的必要性.
西村 多美子.
日本薬理学雑誌. 2007; 130(5): 408-11.
文献番号: 2008115579
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008115579.

TGN 1412事件とその教訓.
篠田 和俊.
ファルマシア. 2007; 43(11): 1063-7.
文献番号: 2008072747
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008072747.

医薬品医療機器総合機構における治験相談と承認審査について　最近の情勢.
佐藤 岳幸.
医薬品研究. 2007; 38(11): 590-602.
文献番号: 2008116851
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008116851.

国際共同治験のガイダンスについて.
佐藤 岳幸.
JAPIC J. 2007; 10: 53-72.
文献番号: 2008117072
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008117072.

わが国の治験の円滑化のために　基準適合性調査から見たモニタリングの留意点.
鶏内 さつき, 小田 稔彦, 後藤 興治, 佐藤 啓.
日本呼吸器学会雑誌. 2007; 45(11): 829-35.
文献番号: 2008059493
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008059493.

医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード　添付文書情報(1).
野村 香織.
薬事. 2007; 49(11): 1747-51.
文献番号: 2008052534
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008052534.

抗悪性腫瘍剤の新薬審査の現状と問題点について.
堀 明子.
臨床血液. 2007; 48(10): 1281-8.
文献番号: 2008025403
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008025403.

【医薬品副作用学　薬剤の安全使用アップデート】副作用総論　医薬品副作用被害救済制度.
佐藤 淳子, 宮崎 生子.
日本臨床. 2007; 65(増刊8 医薬品副作用学): 81-6.
文献番号: 2008141891
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008141891.

医薬品安全性情報を読み解くためのキーワード　規制当局.
野村 香織.
薬事. 2007; 49(9): 1385-7.
文献番号: 2008021530
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008021530.

臨床試験における複合エンドポイントの問題点.
品川 香.
永寿総合病院紀要. 2007; 19: 11-6.
文献番号: 2008161959
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008161959.

アジア新薬開発の現状　アジアの医薬品開発促進に関するPMDAの取り組み.
川原 章.
臨床医薬. 2007; 23(9): 803-23.
文献番号: 2008081123
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008081123.

医薬品の承認審査　より良い医薬品をより早く.
中井 清人.
応用薬理. 2007; 72(5-6): 116-7.
文献番号: 2008049513
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008049513.

品質に関するトピックの動向(Quality Strategy Discussion).
早川 堯夫.
医薬品研究. 2007; 38(8): 391-406.
文献番号: 2008033785
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008033785.

最新行政事情　わが国のeCTDの現状　エラーケース分析.
井本 昌克.
臨床医薬. 2007; 23(8): 727-41.
文献番号: 2008035323
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008035323.

N県内における副看護師長のやりがいに関する看護管理的視点からの分析.
福岡 由紀.
日本看護管理学会誌. 2007; 11(1): 49-56.
文献番号: 2007307384
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007307384.

第I相試験の新たな方向性を考える　英国での第I相試験における重篤な有害事象の発生を踏まえて.
森 和彦.
臨床薬理. 2007; 38(4): 99S-100S.
文献番号: 2008033536
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008033536.

【ペプチドと創薬】医薬品化の問題点と解決法　ペプチド創薬の問題点　非臨床動物試験　毒性面からの考え方.
小野寺 博志.
遺伝子医学MOOK. 2007; (8): 208-12.
文献番号: 2008003401
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008003401.

【ペプチドと創薬】医薬品化の問題点と解決法　ペプチド創薬の問題点　非臨床動物試験　品質、薬物動態の面から.
荒戸 照世.
遺伝子医学MOOK. 2007; (8): 213-23.
文献番号: 2008003402
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008003402.

【抗悪性腫瘍薬開発フォーラム】改訂抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインの背景と趣旨.
朝倉 渡.
医薬品研究. 2007; 38(6): 287-9.
文献番号: 2007246312
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007246312.

【冠動脈インターベンションの進歩】今後の冠動脈ステントの臨床試験と市販後調査.
池田 浩治.
BIO Clinica. 2007; 22(6): 516-20.
文献番号: 2007225006
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007225006.

薬学教育6年制元年:夢と希望にあふれたこれからの薬学!　薬学教育改革の現状と展望.
川原 章, 関野 秀人.
薬学雑誌. 2007; 127(6): 973-6.
文献番号: 2007301619
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007301619.

制御プロセスにおける新しいクリティカルパスツールを介した追跡の改善:制御プロセス、バイオマーカー、データセンター、データの透明性、及び医薬品安全対策:日本におけるクリティカルパスイニシアチブの可能性(再調査者の展望).
森 和彦.
臨床評価. 2007; 35(Suppl.XXV): 277-84.
文献番号: 2008001533
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008001533.

医薬品情報と医薬品医療機器情報提供ホームページ.
黒羽 真吾.
薬事. 2007; 49(6): 899-907.
文献番号: 2007288728
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007288728.

わが国の治験の円滑化のために　医師主導の治験とGCP.
金井 雅利, 西村 多美子.
日本呼吸器学会雑誌. 2007; 45(6): 449-54.
文献番号: 2007261158
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007261158.

新しい創薬を支援する薬剤疫学の役割　バイオ医薬品のCMC審査.
田中 克平.
臨床評価. 2007; 34(3): 454-71.
文献番号: 2007330077
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007330077.

関係機関の取組み　医療機器の市販後安全対策に関する取り組み.
谷城 博幸.
日本生活支援工学会誌. 2007; 7(1): 65.
文献番号: 2008079946
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2008079946.

在宅医療における電子血圧計の使用.
山田 幸子.
調剤と情報. 2007; 13(5): 607-9.
文献番号: 2007268413
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007268413.

【医薬品添付文書の再評価　その活用と問題点】情報内容の再評価と問題点　感染症治療に見る医薬品添付文書の再評価.
佐藤 淳子.
医薬ジャーナル. 2007; 43(5): 1362-6.
文献番号: 2007210625
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007210625.

新しい創薬を支援する薬剤疫学の役割　医薬品審査と市販後安全管理についての取り組み.
岸田 修一.
臨床評価. 2007; 34(3): 440-53.
文献番号: 2007330076
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007330076.

【グローバル化する医薬品の品質保証　ICH・薬事法改正の最新動向】グローバル化する審査体制　GMP適合性調査について.
長谷川 浩一.
PHARM TECH JAPAN. 2007; 23(5): 763-8.
文献番号: 2007271461
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007271461.

【内科エマージェンシー2007　鬼門を克服する】内科エマージェンシーの診断　確実な診断が患者を救う　頭痛(くも膜下出血、髄膜炎、片頭痛)　良性の頭痛と悪性の頭痛を知る.
中村 治雅, 池田 正行.
Medicina. 2007; 44(4): 677-9.
文献番号: 2007265326
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007265326.

総合機構における治験相談と承認審査について.
森 和彦.
医薬品研究. 2007; 38(4): 185-94.
文献番号: 2007238199
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007238199.

医薬品GMP調査の実施状況について.
長嶋 孝司, 宮木 晃.
医薬品研究. 2007; 38(3): 129-40.
文献番号: 2007235641
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007235641.

【製薬用水の製造管理と品質管理】製薬用水の国際調和の現状と今後の展望.
小嶋 茂雄.
PHARM TECH JAPAN. 2007; 23(3): 371-4,7-84.
文献番号: 2007179191
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007179191.

【クリニカル・リサーチはおもしろい】プライマリ・ケアにおけるクリニカル・リサーチ　早い、安い、旨い臨床研究を目指して　意識障害の診断におけるバイタルサインの価値の研究から.
池田 正行.
JIM: Journal of Integrated Medicine. 2007; 17(2): 121-3.
文献番号: 2007217752
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007217752.

「日本における抗がん剤の臨床開発」欧米からの周回遅れを挽回するために　イントロダクション「今なぜ、国際共同治験か?」.
森 和彦.
癌と化学療法. 2007; 34(2): 290-2.
文献番号: 2007163508
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007163508.

【新感染症学　新時代の基礎・臨床研究】感染症学総論　概論　バイオテロリズムに使用され得る微生物の種類と特性.
三瀬 勝利.
日本臨床. 2007; 65(増刊2 新感染症学(上)): 34-9.
文献番号: 2007232458
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007232458.

「日本における抗がん剤の臨床開発」欧米からの周回遅れを挽回するために　審査・治験相談の立場から.
浦野 勉.
癌と化学療法. 2007; 34(2): 305-7.
文献番号: 2007163512
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007163512.

医療、医薬品情報の収集と提供　患者・医師への情報提供.
藤上 雅子.
薬学図書館. 2007; 52(1): 16-21.
文献番号: 2007100234
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007100234.

薬事担当者のプロフェッショナルスキル教育　PMDAにおける教育研修について.
津田 重城.
臨床医薬. 2007; 23(1): 33-40.
文献番号: 2007161907
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007161907.

Biotechnology(品質)に関するガイドラインの動向について.
早川 堯夫.
医薬品研究. 2007; 38(1): 14-23.
文献番号: 2007145711
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007145711.

日本における臨床試験の実態と今後の課題PMDAに求められている役割と今後の課題　現場からのメッセージ.
森 和彦.
臨床医薬. 2007; 23(1): 11-5.
文献番号: 2007161904
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007161904.

医薬品医療機器総合機構の市販後安全対策の動向.
岸田 修一.
薬剤疫学. 2007; 11(2): 35-42.
文献番号: 2007163622
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007163622.
 

2006

【完成したMEGA Studyのすべて　11年の労苦とその克服の軌跡】MEGA Studyの実施計画と試験組織　高いレベルを目指して　日本における世界水準レベルの臨床試験を目指して.
田中 克平.
Progress in Medicine. 2006; 26(Suppl.2): 3000-4.
文献番号: 2007193131
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007193131.

第十五改正日本薬局方　製薬用水関連の改正点.
小嶋 茂雄.
医薬品研究. 2006; 37(12): 864-73.
文献番号: 2007133230
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007133230.

ワクチンの承認審査における有効性・安全性の評価.
鹿野 真弓.
日本小児臨床薬理学会雑誌. 2006; 19(1): 11-3.
文献番号: 2007221269
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007221269.

【うつ病のすべて】薬物治療・他　抗うつ薬開発におけるプラセボ対照比較試験のもつ意味.
三好 出, 飛田 英祐, 宇山 佳明.
医学のあゆみ. 2006; 219(13): 943-8.
文献番号: 2007056906
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007056906.

小児における抗菌薬適正使用　PK/PDの観点から.
佐藤 淳子.
日本小児臨床薬理学会雑誌. 2006; 19(1): 1-4.
文献番号: 2007221267
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007221267.

【日常使用薬の注意すべき副作用　医薬品副作用被害救済制度に関連して】医薬品副作用被害救済制度について.
宮崎 生子, 桂 栄美.
成人病と生活習慣病. 2006; 36(12): 1405-12.
文献番号: 2007160244
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007160244.

薬事研究　GMP調査を受けるにあたっての留意点.
平松 勝太.
JAPIC J. 2006; 7: 33-47.
文献番号: 2007131749
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007131749.

21世紀の治験のあり方　神経変性疾患の治療法確立に向けて　最近の医薬品開発の現状と治験デザイン　バイオマーカーと臨床的エンドポイント.
中村 治雅, 宇山 佳明.
神経治療学. 2006; 23(6): 607-13.
文献番号: 2007175313
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007175313.

【脊椎脊髄外科治療における生体材料の現状と課題】整形インプラント製品における承認審査.
村上 まどか.
バイオマテリアル-生体材料-. 2006; 24(6): 443-9.
文献番号: 2007201898
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007201898.

第十五改正日本薬局方の概要、医薬品各条(生物薬品)及び今後の方向について.
早川 堯夫.
医薬品研究. 2006; 37(11): 769-88.
文献番号: 2007116352
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007116352.

【臨床試験のABC】海外の臨床試験　日米EU医薬品規制調和国際会議と外国臨床データ.
森 和彦.
日本医師会雑誌. 2006; 135(臨増): 141-3.
文献番号: 2007078828
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007078828.

【TGN1412事件とは何か】TGN1412事件が日本の規制当局にもたらしたインパクト.
森 和彦.
臨床評価. 2006; 34(Suppl.XXIV): 71-80.
文献番号: 2007095609
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007095609.

薬事研究　医薬品医療機器総合機構におけるGMP調査について.
新見 裕一.
JAPIC J. 2006; 7: 15-32.
文献番号: 2007131748
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007131748.

【臨床試験のABC】医薬品・医療機器の製造販売承認　医薬品医療機器総合機構の役割.
上田 慶二, 山田 博史.
日本医師会雑誌. 2006; 135(臨増): 131-6.
文献番号: 2007078826
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007078826.

第十五改正日本薬局方　理化学試験法の改正点.
小嶋 茂雄.
医薬品研究. 2006; 37(11): 814-9.
文献番号: 2007116355
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007116355.

【臨床試験のABC】治験薬　生物製剤.
鹿野 真弓.
日本医師会雑誌. 2006; 135(臨増): 120-1.
文献番号: 2007078823
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007078823.

在宅療養における医薬品・医療機器の情報.
山田 幸子.
Expert Nurse. 2006; 22(13): 134-7.
文献番号: 2007044410
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007044410.

【臨床試験のABC】臨床試験に関連する法的諸問題　医薬品副作用被害救済制度.
宮崎 生子.
日本医師会雑誌. 2006; 135(臨増): 229-33.
文献番号: 2007078845
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007078845.

【臨床試験のABC】臨床試験を支援する職種と業務　モニタリングと監査.
横田 雅彦.
日本医師会雑誌. 2006; 135(臨増): 213-7.
文献番号: 2007078841
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007078841.

【臨床試験のABC】臨床試験プロトコル　有効性評価と安全性評価のガイダンス.
宇山 佳明.
日本医師会雑誌. 2006; 135(臨増): 191-201.
文献番号: 2007078838
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007078838.

局方の国際調和と日本薬局方の今後の動向.
早川 堯夫.
医薬品研究. 2006; 37(10): 676-96.
文献番号: 2007065564
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007065564.

血管新生療法の現状と展望.
新見 伸吾, 原島 瑞, 日向 昌司, 野間 誠司, 川西 徹, 早川 堯夫.
医薬品研究. 2006; 37(10): 641-70.
文献番号: 2007065562
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007065562.

【予防接種　光と影】風疹.
海野 幸子.
臨床とウイルス. 2006; 34(4): 245-52.
文献番号: 2007093415
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007093415.

ファーマコゲノミクス　個別医療に向けた挑戦と今後　ファーマコゲノミクス関連ガイドライン作成のための日本における取組み.
宇山 佳明, 紀平 哲也.
臨床医薬. 2006; 22(10): 839-41.
文献番号: 2007090599
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007090599.

歯科材料・器械にまつわる法律.
井出 勝久.
DE. 2006; (159): 22-5.
文献番号: 2007102106
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007102106.

Clinical studies: Consultation & investigation by PMDA.
Mori Kazuhiko.
臨床評価. 2006; 33(3): 504-10.
文献番号: 2007102237
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007102237.

高コレステロール血症の治療目標値について　the lower,the better?
品川 香.
永寿総合病院紀要. 2006; 18: 18-29.
文献番号: 2007144108
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007144108.

改正薬事法に基づくGMP調査の実施状況.
太田 裕, 長嶋 孝司.
医薬品研究. 2006; 37(9): 593-607.
文献番号: 2007021984
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007021984.

日本薬局方改正と医薬品の承認審査について.
川原 章, 佐藤 岳幸.
医薬品研究. 2006; 37(9): 621-3.
文献番号: 2007021986
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007021986.

ゲノム薬理学四方山ばなし　ヒトゲノム薬理学データを新薬申請に活かすための倫理性.
西村 多美子.
日本薬理学雑誌. 2006; 128(3): 191-4.
文献番号: 2007010679
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007010679.

日本薬局方改正原案の作成について.
上野 清美.
医薬品研究. 2006; 37(9): 624-7.
文献番号: 2007021987
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007021987.

【輸血医療・医学の新展開】細胞療法・再生医療・バンク　細胞組織利用製品の実用化への道.
田中 克平.
医学のあゆみ. 2006; 218(6): 675-80.
文献番号: 2006275039
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006275039.

臨床試験・治験情報の最近の動き　国際共同治験をめぐる現状(東南アジアを中心に)　アジア地域を含めた国際共同治験について.
森 和彦.
JAPIC J. 2006; 6: 77-96.
文献番号: 2007057156
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007057156.

わが国の治験の円滑化のために　GCP実地調査から見た医療機関での留意点.
秋山 哲平, 古田 光子, 山田 博史.
日本呼吸器学会雑誌. 2006; 44(8): 541-9.
文献番号: 2006290223
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006290223.

日本における抗がん剤の承認審査について.
堀 明子, 柴田 大朗, 井口 豊崇, 森 和彦.
臨床血液. 2006; 47(7): 626-32.
文献番号: 2006317573
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006317573.

後期医薬品開発戦略　審査側の視点からの意見.
森 和彦.
臨床医薬. 2006; 22(7): 607-19.
文献番号: 2006246594
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006246594.

医用画像のバイオマーカーとしての限界と最適化　治験における画像の適正利用　新薬審査の立場から.
森 和彦.
臨床薬理. 2006; 37(4): 87S-8S.
文献番号: 2006318310
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006318310.

第十五改正日本薬局方の概要について.
上野 清美.
防菌防黴. 2006; 34(7): 401-9.
文献番号: 2006272561
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006272561.

【第15改正日本薬局方】製薬用水関連の改正点.
小嶋 茂雄.
PHARM TECH JAPAN. 2006; 22(8): 1423-8.
文献番号: 2006232544
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006232544.

新たな挑戦　グローバル/地域臨床試験の数学的アプローチおよびシミュレーションを用いた革新的試験デザイン　副作用情報の分析精度を高めるためのデータマイニング手法の導入　情報収集拠点医療ネットワークの構築と情報分析.
小島 千枝.
臨床評価. 2006; 33(Suppl.XXIII): 191-7.
文献番号: 2007008380
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007008380.

我が国における新薬開発をよりよくするために　現状の問題点と解決を探る　バイオロジクスの承認審査の視点.
鹿野 真弓.
臨床薬理. 2006; 37(4): 75S-6S.
文献番号: 2006318304
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006318304.

我が国における新薬開発をよりよくするために　現状の問題点と解決を探る　臨床薬物動態情報の意義と課題　承認審査の面から.
永井 尚美.
臨床薬理. 2006; 37(4): 73S-4S.
文献番号: 2006318303
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006318303.

行政関連意見交換　審査パフォーマンス　治験相談と新薬審査の現状と将来.
宇山 佳明.
臨床評価. 2006; 33(Suppl.XXIII): 291-9.
文献番号: 2007008387
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007008387.

第十五改正日本薬局方について.
ただ野 恭一, 上野 清美.
ファルマシア. 2006; 42(7): 731-5.
文献番号: 2006256387
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006256387.

医薬品開発への夢と期待.
豊島 聰.
臨床医薬. 2006; 22(6): 501-8.
文献番号: 2006243649
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006243649.

タミフルの効能とその周辺状況について.
西村 多美子.
ファルマシア. 2006; 42(6): 573-6.
文献番号: 2006203885
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006203885.

局方調和に関するトピックの動向　Q4B.
上野 清美.
医薬品研究. 2006; 37(6): 392-402.
文献番号: 2006255608
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006255608.

【再生医療の臨床試験　そのスピードアップのために】細胞組織利用製品の確認申請・承認申請の審査時間短縮のために.
福田 英理子, 鹿野 真弓, 田中 克平.
再生医療. 2006; 5(2): 193-205.
文献番号: 2006161694
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006161694.

【再生医療の臨床試験　そのスピードアップのために】細胞組織利用製品の品質確保.
福永 悟史, 鹿野 真弓, 田中 克平, 早川 尭夫.
再生医療. 2006; 5(2): 183-8.
文献番号: 2006161692
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006161692.

【再生医療の臨床試験　そのスピードアップのために】医薬品医療機器総合機構と再生医療の今後　私案も含めて.
田中 克平.
再生医療. 2006; 5(2): 206-15.
文献番号: 2006161695
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006161695.

【ジェネリック医薬品の現状と課題】ジェネリック医薬品普及の課題　情報提供,安定供給,加算体系など　行政の視点から(私見).
田中 克平.
Progress in Medicine. 2006; 26(5): 963-70.
文献番号: 2006241371
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006241371.

【再生医療の臨床試験　そのスピードアップのために】再生医療と規制.
大串 賢一, 鹿野 真弓, 田中 克平.
再生医療. 2006; 5(2): 172-7.
文献番号: 2006161690
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006161690.

【第十五改正日本薬局方の改正点】一般試験法の改正点　理化学試験法.
小嶋 茂雄.
薬局. 2006; 57(5): 2135-40.
文献番号: 2007021347
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007021347.

【第十五改正日本薬局方の改正点】医薬品各条の構成(配列・記載)に関する改正点.
小笠原 弘道.
薬局. 2006; 57(5): 2099-105.
文献番号: 2007021344
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007021344.

【再生医療の臨床試験　そのスピードアップのために】細胞組織製品の前臨床安全性試験.
佐藤 洋一.
再生医療. 2006; 5(2): 189-92.
文献番号: 2006161693
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006161693.

医薬品情報とファーマコビジランス　行政の立場から.
佐藤 淳子.
医薬品情報学. 2006; 8(1): 45-8.
文献番号: 2006298175
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006298175.

新医薬品に関する対面助言等の相談業務について.
浦山 隆雄, 小野 俊介.
医薬品研究. 2006; 37(5): 316-30.
文献番号: 2006191756
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006191756.

【再生医療の臨床試験　そのスピードアップのために】細胞組織利用製品の評価の視点.
安藤 剛, 鹿野 真弓, 田中 克平.
再生医療. 2006; 5(2): 178-82.
文献番号: 2006161691
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006161691.

【第十五改正日本薬局方の改正点】国際調和の動向とそれに基づく改正点.
ただ野 恭一.
薬局. 2006; 57(5): 2106-14.
文献番号: 2007021345
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2007021345.

ICHの歩みと日本の医薬品評価　現状と今日的課題.
豊島 聰.
臨床評価. 2006; 33(2): 291-308.
文献番号: 2006188755
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006188755.

【日本のプライマリ・ケア　よくある健康問題100】症状編　その他,ちょっと気になる症状10　手足のしびれ.
池田 正行.
綜合臨床. 2006; 55(増刊): 807-11.
文献番号: 2006171049
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006171049.

有効性に関するトピックの動向　E14.
坂本 純.
医薬品研究. 2006; 37(4): 251-5.
文献番号: 2006251220
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006251220.

【日常診療に役立つ最新の薬物治療と副作用対策】その他　医薬品被害救済制度.
佐藤 淳子.
小児科. 2006; 47(5): 842-7.
文献番号: 2006160961
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006160961.

医薬品医療機器総合機構における安全対策について.
桂 栄美, 岸 達生.
医薬品研究. 2006; 37(4): 256-67.
文献番号: 2006251221
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006251221.

医療機器審査システムの現状と今後の方向性　よりよい医療機器をより早く医療現場に提供するために.
鈴木 由香.
Japanese Journal of Cardiovascular Catheter Therapeutics. 2006; 6(1): 38-45.
文献番号: 2006208326
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006208326.

安全性に関するトピックの動向　S7B.
藤森 観之助.
医薬品研究. 2006; 37(3): 215-20.
文献番号: 2006148210
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006148210.

新薬学教育制度に期待する.
田中 克平.
ファルマシア. 2006; 42(3): 236-40.
文献番号: 2006113167
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006113167.

レギュラトリーサイエンスとトキシコロジー研究「無毒性量(NOAEL)の定義とその意義を考える」.
小野寺 博志, 門田 利人, 松尾 三郎, 笛木 修, 谷口 勝彦.
医薬品研究. 2006; 37(3): 189-214.
文献番号: 2006148209
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006148209.

【過信は禁物!!抗菌製品】.
三瀬 勝利.
食と健康. 2006; (591): 50-7.
文献番号: 2006123417
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006123417.

くすりとエビデンス　エビデンスをつかう　つかって変なとき　ADR/AEレポーティング.
野村 香織.
EBMジャーナル. 2006; 7(2): 368-76.
文献番号: 2006120238
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006120238.

【医療機器の治験と臨床工学技士の役割　薬事法改正による法制化への対応】GCPの精神に基づいた医療機器治験とは　被験者の保護・科学的な試験計画・試験の信頼性.
田村 敦史.
Clinical Engineering. 2006; 17(3): 225-30.
文献番号: 2006099962
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006099962.

安全性に関するトピックの動向　S8.
笛木 修.
医薬品研究. 2006; 37(2): 154-61.
文献番号: 2006133287
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006133287.

【移植と感染症】感染症治療薬の開発.
佐藤 淳子.
細胞. 2006; 38(2): 52-5.
文献番号: 2006084518
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006084518.

局方調和に関する動向　Q4B.
ただ野 恭一.
医薬品研究. 2006; 37(2): 121-30.
文献番号: 2006133283
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006133283.

【薬剤性QT延長症候群】薬剤性QT延長症候群に関する行政の国際的動向.
藤森 観之助, 坂本 純.
心臓. 2006; 38(1): 21-3.
文献番号: 2006072625
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006072625.

第十四改正日本薬局方第二追補について.
早川 尭夫.
医薬品研究. 2006; 37(1): 27-41.
文献番号: 2006084984
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006084984.

Good Laboratory Practice(GLP).
浅野 敏彦.
バムサ会誌. 2006; 17(3): 12-4.
文献番号: 2006272666
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006272666.
 

2005

日本が世界に誇れる一流品　GLP(Good Laboratory Practice)下での動物実験　医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(医薬品GLP).
西村 多美子.
日本薬理学雑誌. 2005; 126(6): 426.
文献番号: 2006046441
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006046441.

日本が世界に誇れる一流品　GLP(Good Laboratory Practice)下での動物実験　治験において,非臨床安全性データは,GCP下での「被験者の保護」のためにも活かされている.
西村 多美子.
日本薬理学雑誌. 2005; 126(6): 426.
文献番号: 2006046442
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006046442.

日本におけるワクチンの現状と今後　わが国のワクチンの承認申請審査について.
鹿野 真弓.
日本小児臨床薬理学会雑誌. 2005; 18(1): 54-7.
文献番号: 2006158025
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006158025.

総合機構における審査・治験相談業務について.
佐藤 岳幸.
医薬品研究. 2005; 36(12): 582-94.
文献番号: 2006081078
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006081078.

ゲノム薬理を利用した医薬品開発への期待と課題　ゲノム薬理学四方山ばなし(5).
宇山 佳明.
日本薬理学雑誌. 2005; 126(6): 432-5.
文献番号: 2006046445
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006046445.

これからの品質保証の考え方　ICHの動向と改正薬事法のインパクト.
小嶋 茂雄.
PHARM TECH JAPAN. 2005; 21(13): 2137-9.
文献番号: 2006042699
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006042699.

知っておきたい抗菌薬の承認と市販後調査.
佐藤 淳子.
日本内科学会雑誌. 2005; 94(11): 2394-9.
文献番号: 2006078077
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006078077.

【がんの化学療法　最新治療コンセンサス】化学療法総論　抗がん剤の開発　創薬から前臨床試験,臨床第I相試験までの概略.
堀 明子.
医学のあゆみ. 2005; 215(5): 286-90.
文献番号: 2006031543
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006031543.

知っておきたい薬物療法の基礎　抗高脂血症薬.
内藤 周幸.
JAPIC J. 2005; 4: 116-27.
文献番号: 2006078347
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006078347.

【Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome】Reversible posterior leukoencephalopathy syndromeと内科疾患.
池田 正行.
神経内科. 2005; 63(4): 342-6.
文献番号: 2006020560
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006020560.

遺伝子組換え食品等の安全性評価.
早川 尭夫.
食品衛生学雑誌. 2005; 46(5): J286-J8.
文献番号: 2006075887
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006075887.

総合機構の安全対策関連業務について.
伏見 環.
臨床評価. 2005; 32(2～3): 398-403.
文献番号: 2005299579
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005299579.

新規抗不整脈薬による心房細動治療.
品川 香.
永寿総合病院紀要. 2005; 17: 28-34.
文献番号: 2006093054
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006093054.

過去の医薬品等健康被害から学ぶもの.
土井 脩.
臨床評価. 2005; 32(2～3): 384-8.
文献番号: 2005299576
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005299576.

【ファーマコビジランス　薬事法改正でどう変わったか】独立行政法人医薬品医療機器総合機構の目指すファーマコビジランスの実践.
横田 雅彦.
医薬ジャーナル. 2005; 41(9): 2269-74.
文献番号: 2005282213
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005282213.

個別症例安全性報告について(E2B(M)).
野村 香織.
医薬品研究. 2005; 36(8): 347-52.
文献番号: 2005283347
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005283347.

医薬品医療機器総合機構における抗がん剤の承認審査.
堀 明子, 柴田 大朗.
血液・腫瘍科. 2005; 51(2): 219-24.
文献番号: 2005280405
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005280405.

医薬品医療機器総合機構における抗がん剤の承認審査.
堀 明子, 柴田 大朗.
Cancer Frontier. 2005; 7(1): 187-94.
文献番号: 2006211070
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006211070.

ゲノム薬理学と医薬品承認審査.
宇山 佳明.
Cancer Frontier. 2005; 7(1): 195-205.
文献番号: 2006211071
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006211071.

医薬品医療機器総合機構のご紹介について.
木下 勝美.
病院設備. 2005; 47(4): 358-63.
文献番号: 2005243976
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005243976.

【新薬のグローバル開発戦略　過去5年の成果と将来】過去5年間の開発した戦略の変化と心に描く今後5年間　後向きと前向きブリッジング,同時性世界的開発,多国間試行(世界的/局地的)　将来とは?　同時性世界的開発の標準的展望.
森 和彦.
臨床評価. 2005; 32(Suppl.XXII): 49-56.
文献番号: 2006004133
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006004133.

エンドポイント.
坂本 純.
薬剤疫学. 2005; 10(1): 25-8.
文献番号: 2005268264
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005268264.

【新薬のグローバル開発戦略　過去5年の成果と将来】過去5年間の開発した戦略の変化と心に描く今後5年間　後向きと前向きブリッジング,同時性世界的開発,多国間試行(世界的/局地的)　将来とは?　遺伝子型　試行設計と標識化に及ぼす衝撃.
宇山 佳明.
臨床評価. 2005; 32(Suppl.XXII): 41-8.
文献番号: 2006004132
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2006004132.

新薬承認申請業務におけるリスクコミュニケーション.
池田 正行.
医薬品研究. 2005; 36(6): 271-6.
文献番号: 2005228748
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005228748.

GCPの観点からみた新医薬品国内臨床試験の質の向上のために 機構信頼性保証部によるGCP実地調査の動向.
西 多美子.
医薬品研究. 2005; 36(6): 249-57.
文献番号: 2005263338
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005263338.

【最近の医療器材と情報】市販後の医療機器による不具合・健康被害と安全性情報について.
石井 健介.
医薬品情報学. 2005; 7(1): 4-10.
文献番号: 2005194464
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005194464.

治験　一般用医薬品の臨床的評価.
小笠原 弘道.
医薬品情報学. 2005; 7(1): 36-40.
文献番号: 2005194471
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005194471.

【本邦における肺がん臨床試験の実際】抗がん剤の承認申請までの開発過程.
山中 康弘, 藤原 康弘, 森 和彦.
呼吸器科. 2005; 7(5): 451-9.
文献番号: 2005197616
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005197616.

CTD及びeCTDについて.
井本 昌克.
医薬品研究. 2005; 36(5): 230-45.
文献番号: 2005186016
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005186016.

【実用化のはじまった再生医療　その現状と課題】再生医療の実用化とレギュレーション.
國枝 卓.
Medical Science Digest. 2005; 31(4): 143-6.
文献番号: 2005126628
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005126628.

知っておきたい薬物療法の基礎　抗高脂血症薬(その2).
内藤 周幸.
JAPIC NEWS. 2005; (253): 4-11.
文献番号: 2005179304
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005179304.

【臨床試験の登録公開制度　医学雑誌編集者国際委員会(ICMJE)の声明を受けて】日本の薬事制度における臨床試験成績の公表について.
森 和彦.
臨床評価. 2005; 32(1): 7-13.
文献番号: 2005162566
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005162566.

米国における食品微生物を中心にしたリスクアナリシスの動向.
松岡 隆介.
日本食品微生物学会雑誌. 2005; 22(1): 29-37.
文献番号: 2005180325
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005180325.

【薬事法改正と医薬品の品質保証】製造販売承認制度におけるGMPの留意点.
柳原 義彦.
PHARM TECH JAPAN. 2005; 21(4): 489-503.
文献番号: 2005147468
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005147468.

医療機器・細胞組織医療機器の前臨床試験等について　「より有効で」「より安全な」医療機器を「より早く」患者の皆様へお届けするために.
木下 勝美.
日本再生歯科医学会誌. 2005; 2(3): 230-1.
文献番号: 2005237065
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005237065.

知っておきたい薬物療法の基礎　抗高脂血症薬(その1).
内藤 周幸.
JAPIC NEWS. 2005; (252): 7-12.
文献番号: 2005137485
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005137485.

【薬事法改正と医薬品の品質保証】原薬等登録原簿(マスターファイル)制度について.
小嶋 茂雄.
PHARM TECH JAPAN. 2005; 21(4): 505-22.
文献番号: 2005147469
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005147469.

医薬品医療機器総合機構における安全対策.
桂 栄美, 岸 達生.
医薬品研究. 2005; 36(2): 111-7.
文献番号: 2005115416
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005115416.

国際化時代における製薬企業への期待と展望.
土井 脩.
PHARM TECH JAPAN. 2005; 21(1): 27-9.
文献番号: 2005083825
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005083825.

医薬品医療機器総合機構の設立と医薬品産業への期待.
土井 脩.
HUMAN SCIENCE. 2005; 16(1): 26-31.
文献番号: 2005085092
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005085092.

食品とバイオテロ.
三瀬 勝利.
食品衛生研究. 2005; 55(1): 29-34.
文献番号: 2005095588
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005095588.

オーファンドラッグの開発振興10年の歩みと将来展望　オーファン制度の国際比較と今後の課題.
高田 幸一, 森本 和滋, 谷地 豊, 橋本 さとみ, 矢澤 達哉, 松岡 隆介, 山崎 勝彦, 池田 年仁, 揚松 龍治.
医薬品研究. 2005; 36(1): 13-31.
文献番号: 2005095152
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005095152.
 

2004

医薬品医療機器総合機構の設立と新薬開発への期待.
土井 脩.
医薬ジャーナル. 2004; 40(12): 3225-7.
文献番号: 2005036732
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005036732.

安全性に関するトピックの動向　S7B:非臨床QT評価ガイドライン.
藤森 觀之助.
医薬品研究. 2004; 35(11): 603-16.
文献番号: 2005047299
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005047299.

【PK/PDによる抗菌薬の適正使用】これからの抗菌薬臨床開発のあり方　PK/PDの活用.
森 和彦.
薬事. 2004; 46(12): 2171-7.
文献番号: 2005033570
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005033570.

新機構を中心とした新たな審査体制について.
豊島 聰.
医薬品研究. 2004; 35(10): 509-20.
文献番号: 2005012812
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005012812.

局方調和に関する動向　Q4B.
津田 重城.
医薬品研究. 2004; 35(10): 533-8.
文献番号: 2005012815
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005012815.

知っておきたい医薬品情報の新しい活用法　医薬品評価における性差の問題.
清水 直容.
JAPIC J. 2004; 2: 55-9.
文献番号: 2005046433
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005046433.

【よりよい市販直後調査に向けて】医薬品医療機器総合機構の安全業務　市販直後調査と関連して.
横田 雅彦.
薬事. 2004; 46(11): 1959-62.
文献番号: 2005011831
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005011831.

【がん治療とDDS】医師主導治験について.
堀 明子, 藤原 康弘.
Drug Delivery System. 2004; 19(5): 453-60.
文献番号: 2005109756
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005109756.

新機構における治験相談等について.
佐藤 岳幸.
医薬品研究. 2004; 35(9): 487-99.
文献番号: 2005011814
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2005011814.

【Good Review Practice】GRP　日本における薬剤開発のインフラとしての医師の役割.
戸高 浩司.
臨床評価. 2004; 31(3): 567-71.
文献番号: 2004292434
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2004292434.

医薬品医療機器総合機構における健康被害救済給付業務について.
稲岡 利一.
薬事. 2004; 46(10): 1867-76.
文献番号: 2004292773
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2004292773.

新しいバイオ医薬品である抗体医薬品における品質と非臨床に裏付けられた治験の安全性　特にヒト治療に用いられるキメラ型及びヒト化モノクローナル抗体製剤を中心に.
西村 多美子.
医薬品研究. 2004; 35(8): 407-15.
文献番号: 2004291582
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2004291582.

高血圧研究の偉人　Harvey Williams Cushing.
清水 直容.
血圧. 2004; 11(8): 844-8.
文献番号: 2004277704
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2004277704.

新薬承認審査における生物統計関連の問題について.
柴田 大朗.
医薬品研究. 2004; 35(8): 430-43.
文献番号: 2004291585
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2004291585.

医薬品の臨床試験および評価における性差の扱い　女性データに関するICHでの検討.
宇山 佳明, 小野 俊介.
性差と医療. 2004; 1(2): 211-3.
文献番号: 2004280246
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2004280246.

米国食品医薬品庁,医薬品審査・研究センターにおける医薬品審査の現状.
宇山 佳明.
医薬品研究. 2004; 35(7): 363-73.
文献番号: 2004266789
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2004266789.

II.知っておきたい医薬品情報の新しい活用法　医薬品評価における性差の問題.
清水 直容.
JAPIC NEWS. 2004; (243): 4-9.
文献番号: 2004253551
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2004253551.

抗菌薬化学療法の最大効果を求めて　PK/PD理論からの再考　新薬承認の立場から.
佐藤 淳子.
臨床医薬. 2004; 20(5): 570-4.
文献番号: 2004226574
http://search.jamas.or.jp/link/ui/2004226574.