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本ページでは、PMDA職員が関与した公表論文等に関する情報を提供しております。なお、これらは基本的に著者の個人的見解に基づくものであり、必ずしもPMDAの公式見解ではないことにご留意ください。PMDAは、職員の自主的な研究活動を推奨しており、さまざまな観点から検討が行われることで、PMDAの業務の質の向上等に生かしていきたいと考えております。

以下の該当する項目をクリックすると、各年へジャンプします。



2021

国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)における医療機器不具合用語集の開発の現状と今後の課題
石川 廣, 櫻井 靖之, 小川 佳織
ファルマシア(0014-8601)57巻4号 Page305-309(2021.04)

【改正医薬品医療機器等法を読み解く】医薬品の承認制度の改正について
荒木 康弘, 小森 有希子, 武内 聡
ファルマシア(0014-8601)57巻4号 Page267-271(2021.04)

FOCUS 医薬品医療機器総合機構(PMDA)での臨床検査技師の業務 MID-NETでの検体検査データの標準化を一例に
山田 理紗
検査と技術(0301-2611)49巻4号 Page474-478(2021.04)

【希少がん-がん診療の新たな課題-】希少がん総論 希少がんの治療開発 審査の観点から
柳原 玲子
日本臨床(0047-1852)79巻増刊I 希少がん Page170-176(2021.03)

ICH30年の総括と今後(複合分野)-日本の役割を中心に-
佐藤 淳子, 井上 学, 岡田 美保子, 足立 武司
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)37巻4号 Page591-603(2021.03)

薬剤投与に使用するプラスチック製医療機器の破損事例と対応策 薬剤師が知っておきたい医薬品と医療機器との相互作用で生じた不具合事例等について
高橋 健中
薬学雑誌(0031-6903)141巻2号 Page195-197(2021.02)

【医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題】母集団薬物動態/薬力学解析ガイドラインの概要
木島 慎一, 落合 義徳, 石黒 昭博
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)11巻1号 Page83-90(2021.01)

【新規in vitroアッセイ系の開発と医薬品評価への応用】医薬品のヒトQT間隔延長リスクを予測するための新規in vitro試験系への期待
角田 聡
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)11巻1号 Page75-81(2021.01)

【医療機器開発において考慮すべきレギュレーション】日本の医療機器承認審査の攻略法
穴原 玲子
バイオマテリアル-生体材料-(1347-7080)39巻1号 Page26-33(2021.01)


2020
歯科医療機器を取り巻く規制の理解と今後の展望について
谷岡 款相, 谷城 博幸
日本口腔インプラント学会誌(0914-6695)33巻4号 Page313-323(2020.12)

医薬品・医療機器にかかる医療安全
石井 健介
日本整形外科学会雑誌(0021-5325)94巻12号 Page1154-1160(2020.12)

他人任せにしていませんか?小児医薬品開発-患者・保護者、CRC、アカデミアが一丸となって- 法改正を踏まえた小児医薬品開発への新たな展開
市川 雄大
薬理と治療(0386-3603)48巻12号 Page2051-2054(2020.12)

【周産期の薬】総論 周産期医療における薬物療法の課題 医薬品副作用被害救済制度
谷田 智子
周産期医学(0386-9881)50巻増刊 Page33-37(2020.12)

【周産期の薬】総論 周産期医療における薬物療法の課題 小児用医薬品の開発における課題と開発促進に向けた取り組み
下川 研太
周産期医学(0386-9881)50巻増刊 Page13-16(2020.12)

【周産期の薬】総論 周産期医療における薬物療法の課題 医薬品開発 新生児(ICH-E11)
針生 彩
周産期医学(0386-9881)50巻増刊 Page9-12(2020.12)

【周産期の薬】総論 周産期医療における薬物療法の課題 医薬品開発 産科(ICH-E8)
佐藤 淳子
周産期医学(0386-9881)50巻増刊 Page6-8(2020.12)

局所皮膚適用製剤における生物学的同等性評価の現状と課題 後発医薬品審査の現場から
春日 美穂, 栗林 亮佑
ジェネリック研究(1881-9117)14巻2号 Page76-79(2020.12)

感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関する考え方
小川 孝, 櫻井 陽, 吉田 智志, 松本 潤, 紀平 哲也, 松井 美紀子, 河村 美尋, 河内 健吾, 福島 慎二, 宮田 一平, 清水 英明, 板村 繁之, 尾内 一信, 濱田 篤郎, 谷 憲三朗, 岡部 信彦, 山口 照英
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)51巻12号 Page658-668(2020.12)

承認審査の視点(第1回) 先駆け審査指定制度対象製品に関するPMDAの審査概要 ホウ素中性子捕捉療法による頭頸部がん治療関連製品
菅野 仁士, 永田 弘典, 石黒 昭博
ファルマシア(0014-8601)56巻12号 Page1122-1123(2020.12)

【臨床研究における生物統計学の新たな貢献】バスケット試験の統計的評価
浅野 淳一, 佐藤 宏征
Precision Medicine(2434-3625)3巻13号 Page1198-1201(2020.11)

誤接続防止コネクタ製品の国内導入について
小池 和央
日本小児麻酔学会誌(1341-5603)26巻1号 Page138-143(2020.10)

有効性に関するトピックの動向 ICH M11 電子的に構造化された臨床試験プロトコル調和テンプレート(CeSHarP:Clinical electronic Structured Harmonised Protocol)
佐久嶋 研, 三上 素樹
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)51巻10号 Page542-545(2020.10)

信頼性が確保された医療情報データベースMID-NETの概要と医薬品安全対策への貢献
氏部 真優子, 小林 千鶴, 丸山 穂高, 一丸 勝彦, 宇山 佳明
都薬雑誌(0285-1733)42巻10号 Page40-44(2020.10)

次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第11回) 感染リスクのあるウイルスの選択的な検出
平澤 竜太郎, 河野 健
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻15号 Page2391-2401(2020.10)

医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題 PMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの歩み
妙圓薗 あや, 横山 敬正, 緒方 映子, 福田 英理子
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)10巻3号 Page195-203(2020.09)

【臨床試験の電子データ標準化と活用】本邦における申請電子データの提出・利用の現状とPMDAの取組み
關野 一石
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)10巻3号 Page187-193(2020.09)

【小児製剤ハンドブック】各業界の抱える課題と取り組み 小児用医薬品開発にまつわる国内外の規制動向
佐藤 淳子
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻14号 Page2181-2184(2020.09)

【ゲノム医療時代のがん 分子標的薬と診断薬研究「治療」の選択肢を広げる新しい標的、併用療法、横断的・マルチコンパニオン診断薬、リキッドバイオプシー】(第2章)ゲノム医療時代のコンパニオン診断薬開発の在り方 「横断的コンパニオン診断薬」とはなにか
矢花 直幸
実験医学(0288-5514)38巻15号 Page2512-2518(2020.09)

有効性に関するトピックの動向 ICH E19:Optimisation of Safety Data Collection(安全性データ収集の最適化)
西岡 絹恵
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)51巻9号 Page471-473(2020.09)

安全性に関するトピックの動向 ICH E14/S7B IWG 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的/非臨床的評価
角田 聡
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)51巻9号 Page467-470(2020.09)

核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第11回) 核酸医薬品の非臨床安全性評価
真木 一茂
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻12号 Page2119-2126(2020.09)

用語解説 レギュラトリーサイエンス
鈴木 章記
再生医療(1347-7919)19巻3号 Page259-260(2020.08)

医薬品医療機器総合機構の現状と今後の展望 臨床医学担当の役割と人材育成の観点から
堀 明子, 中林 哲夫, 藤原 康弘
腫瘍内科(1881-6568)26巻2号 Page209-217(2020.08)

【電子カルテからのReal World Dataの収集】MID-NETの信頼性確保に向けた取組みと医薬品評価への活用
宇山 佳明
Precision Medicine(2434-3625)3巻9号 Page812-815(2020.08)

核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第10回) 核酸医薬品の品質評価について
伊藤 浩介
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻10号 Page1769-1774(2020.08)

有効性に関するトピックの動向 ICH E11A Pediatric Extrapolation 小児用医薬品開発における外挿
木島 慎一
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)51巻6-7号 Page342-344(2020.07)

【シリーズ新潮流The Next Step of Imaging Technology Vol.12 医療AIは社会実装の段階へ!社会に広がる、世界をめざす医療AIへの期待】医療AIの社会実装に向けた国内外の動向 AIを活用した医療機器に対するPMDAの施策
高江 慎一
INNERVISION(0913-8919)35巻7号 Page11-13(2020.06)

日本薬局方への最新の知見の取り組みと国際調和に向けた動向
安藤 剛, 大澤 智子
薬学雑誌(0031-6903)140巻6号 Page763-766(2020.06)

(医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題) 医療機器規制に係る日米共同活動(HBD)について
高橋 彩来
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)10巻2号 Page83-86(2020.05)

【医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス改定】承認審査における生物学的安全性評価の基本的考え方
穴原 玲子
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)10巻2号 Page79-82(2020.05)

【整形外科臨床研究の手引き-適切に行い,正しく読み解くために】最新研究紹介 リアルワールドデータ活用の本邦における取り組みと国際的な動向
半田 宣弘, 小林 陽子
整形外科(0030-5901)71巻6号 Page739-743(2020.05)

【整形外科臨床研究の手引き-適切に行い,正しく読み解くために】医薬品/医療機器の開発 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の役割
井上 円加, 郭 宜, 小林 陽子, 石井 健介
整形外科(0030-5901)71巻6号 Page663-667(2020.05)

【RMPとは何なのか、臨床現場への浸透には何が必要か(1)】日本版RMPの策定と変遷、臨床現場に何を期待するか PMDA調査結果を参考に
大庭 泉, 上野 清美
医薬品情報学(1345-1464)22巻1号 Page N1-N3(2020.05)

神経変性疾患に対する医師主導治験とエビデンス構築 神経変性疾患の臨床試験のポイント
佐久嶋 研
神経治療学(0916-8443)37巻3号 Page363-367(2020.05)

【核酸医薬の最近の話題】医薬品の開発における品質に関する薬事規制と核酸医薬品の課題
伊藤 浩介
細胞(1346-7557)52巻5号 Page249-251(2020.05)

【精神科医療と自動車運転の現在・未来】医薬品の自動車運転に対する影響の評価方法と結果の解釈について
中林 哲夫
精神科治療学(0912-1862)35巻5号 Page463-469(2020.05)

【EBLM(evidence based laboratory medicine)の新展開】医療ビッグデータの活用 医療情報データベースの品質管理と標準化 MID-NETの取り組み
原田 紗世子, 山口 光峰, 宇山 佳明
臨床検査(0485-1420)64巻5号 Page574-582(2020.05)

【GMPと品質システム~GMPの国際化~】(第2章)バイオ医薬品等のウイルス安全性を考える バイオテクノロジー応用医薬品の製造工程におけるウイルスの混入または迷入時の安全性評価のデシジョンツリー
井上 雅晴, 川俣 治, 築山 美奈, 針金谷 尚人, 本郷 智子, 村井 活史, 森 ゆうこ, 吉成 河法吏, 李 仁義, 渡辺 直人, 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会ウイルスクリアランス分科会
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻6号 Page981-987(2020.04)

【レーザー医療機器の開発について~平成と令和~】レーザ医療機器の取扱い通知に関する解説と市販後の留意点
金田 悠拓
日本レーザー医学会誌(0288-6200)41巻1号 Page31-36(2020.04)

【知っておきたい小児分野の医療機器】医療機器の開発から市場へのパイプライン
方 眞美, 高橋 彩来, 白土 治己, 高江 慎一
小児内科(0385-6305)52巻4号 Page458-462(2020.04)

がん治療の未来戦略~ソリューション型開発とプラットフォーム型開発~ 再生医療等製品の臨床開発規制の側面から
藤原 康宏, 岡本 彩香, 石塚 量見, 丸山 良亮, 本田 二葉, 丈達 泰史
腫瘍内科(1881-6568)25巻3号 Page361-364(2020.03)

がんゲノム医療の新たな展開 がんゲノム診療を巡る世界情勢とわが国の目指す方向性
藤原 康弘
医療(0021-1699)74巻3号 Page103-106(2020.03)

【よくわかる遺伝子治療-実用化の現状と展望】遺伝子治療総論 薬事における遺伝子治療とは
石塚 量見
Clinical Neuroscience(0289-0585)38巻3号 Page291-292(2020.03)

経営者に向けた医薬品品質システム講座(その3)
寶田 哲仁, 櫻井 信豪
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻4号 Page587-594(2020.03)

【非臨床安全性評価の動向】非臨床安全性評価に関するICHの動向
真木 一茂, 野中 瑞穂, 西村 次平, 三ヶ島 史人, 角田 聡, 直田 みさき, 西村 拓也, 平林 啓司
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)10巻1号 Page15-22(2020.01)

【非臨床安全性評価の動向】ICH S9ガイドライン質疑応答集の概要とその作成経緯
直田 みさき, 笛木 修, 平林 啓司, 中江 大
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)10巻1号 Page11-14(2020.01)

コンパニオン診断薬 がんゲノム医療の実装を見据えた薬事規制のあり方
柳原 玲子, 矢花 直幸
腫瘍内科(1881-6568)25巻1号 Page84-91(2020.01)

多様化するRelianceと今後の展開
中島 宣雅
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)36巻1号 Page7-16(2020.01)

PMDAの動向
大内 貴司
日本小児臨床薬理学会雑誌(1342-6753)32巻1号 Page155-160(2020.)


2019
生物学的同等性試験の最近の動きの背景を考える ヒト生物学的同等性試験を必要としない条件の考察
栗林 亮佑
ジェネリック研究(1881-9117)13巻2号 Page97-100(2019.12)

抗がん剤開発におけるリアルワールドデータの活用 医薬品レジストリ相談の新設における背景と今後の展望
大澤 智子
腫瘍内科(1881-6568)24巻5号 Page547-551(2019.11)

【新しいバイオマーカーとコンパニオン診断薬】コンパニオン診断薬の規制と評価 ゲノム医療の起点における回顧と展望
矢花 直幸), 柳原 玲子
腫瘍内科(1881-6568)24巻5号 Page414-420(2019.11)

【中枢神経疾患に対するDDSのトランスレーショナルリサーチ】中枢神経疾患治療薬の承認審査の現状とDDSへの期待
本間 尚子, 三浦 雄介, 石毛 智佳子, 小澤 和弘, 関口 大樹, 加藤 直人
Drug Delivery System(0913-5006)34巻5号 Page385-388(2019.11)

神経麻酔分野の誤接続防止コネクタの国内導入について
植木 光樹
麻酔(0021-4892)68巻増刊 Page S196-S203(2019.11)

医療機器開発の現状と課題 革新的医療機器条件付早期承認制度導入後の状況 革新的医療機器条件付早期承認制度、医療機器の迅速かつ的確な承認および開発のための治験ガイダンスについて
方 眞美, 藤澤 大輔, 高江 慎一
薬理と治療(0386-3603)47巻10号 Page1582-1585(2019.10)

薬剤師なら知っておきたい 薬剤性眼障害のキホン(第9回) 信頼できる医療情報データベースと医薬品の安全性評価への活用 MID-NETを例に
宇山 佳明
調剤と情報(1341-5212)25巻13号 Page2039-2043(2019.10)

医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題 PMDAにおけるリアルワールドデータの活用にかかわる取り組み 新規相談枠の紹介
西岡 絹恵, 小室 美子, 牧村 知美, 安部 隆佑, 石井 健介
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)9巻3号 Page197-204(2019.09)

【添付文書記載要領の改正】医療用医薬品の添付文書記載要領の改正について
木下 奈津美
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)9巻3号 Page175-182(2019.09)

医薬品医療機器総合機構における医師(臨床医学担当)の役割
佐久嶋 研
臨床麻酔(0387-3668)43巻9号 Page1257-1263(2019.09)

薬剤耐性への国家的アクションプラン 新しい創薬の方向性と可能性
佐藤 淳子
日本内科学会雑誌(0021-5384)108巻9号 Page1830-1835(2019.09)

安全性に関するトピックの動向 S5(R3):医薬品の生殖発生毒性試験
真木 一茂
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)50巻8号 Page474-477(2019.08)

小児医学最近の進歩 新生児の薬物治療を取り巻く状況
関根 祥子, 佐藤 淳子
小児科(0037-4121)60巻9号 Page1295-1302(2019.08)

医薬品安全対策の促進を目的としたMID-NETにおけるデータ標準化のプロセスと重要性について
岸塲 真理, 山田 理紗, 大田 有佳里, 陰山 卓哉, 山口 光峰, 宇山 佳明
臨床病理(0047-1860)67巻7号 Page698-707(2019.07)

臨床試験のデータを読み解く(第15回)(最終回) 臨床試験の結果の実臨床への適用 科学性と倫理性
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)22巻7号 Page749-757(2019.07)

【医療安全と薬剤師】医薬品情報を伝えるツール「医薬品リスク管理計画(RMP)」と「PMDAメディナビ」の活用
大庭 泉
日本精神科病院協会雑誌(1347-4103)38巻7号 Page576-583(2019.07)

日米欧の吸入粉末剤の後発医薬品開発に関する現状
栗林 亮佑
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)35巻9別冊 Page1947-1955(2019.07)

経営者に向けた医薬品品質システム講座(その2)
寶田 哲仁, 櫻井 信豪
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)35巻9号 Page1657-1661(2019.07)

【医薬品副作用学(第3版)上-薬剤の安全使用アップデート-】副作用総論 副作用情報の収集から医療関係者への情報提供までの流れ
鬼山 幸生, 簾 貴士
日本臨床(0047-1852)77巻増刊3 医薬品副作用学(上) Page49-53(2019.06)

【「レギュラトリーサイエンス」】規制当局から見た人工臓器の薬事承認における課題と展望 補助人工心臓の薬事承認におけるこれまでとこれから
望月 修一
人工臓器(0300-0818)48巻1号 Page60-66(2019.06)

臨床研究の知識update 脳神経外科領域の医療機器開発への期待
根木 宏明, 河原崎 秀一, 相澤 浩一, 石井 健介
Neurological Surgery(0301-2603)47巻6号 Page688-694(2019.06)

品質に関するトピックの動向 ICH Q13:Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products 原薬及び製剤の連続生産
青山 惇
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)50巻6号 Page349-351(2019.06)

【新たな小児用製剤の開発の現状】小児への適応外使用の現状と展望
岡田 真由美
小児科臨床(0021-518X)72巻6号 Page719-723(2019.06)

研究公正化、医薬品開発のスピードアップのための「信頼性確保の知識・方法論」の産学官での共有を目指して GLPの制定の経緯、必要性及び基礎研究における信頼性に関する課題
伊藤 かな子, 染谷 仁
薬学雑誌(0031-6903)139巻6号 Page875-879(2019.06)

BCSに基づくバイオウェーバー ICH M9ガイドライン案の概説
栗林 秀明
ファルマシア(0014-8601)55巻6号 Page514-518(2019.06)

【ICH(E18)ゲノム試料の収集およびゲノムデータの取扱いに関するガイドライン】ICH E18ガイドラインの概要とその作成経緯
大坪 泰斗, 石黒 昭博
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)9巻2号 Page89-93(2019.05)

【妊娠と薬の使い方】医薬品の生殖発生毒性試験の意義と解釈
真木 一茂
日本医師会雑誌(0021-4493)148巻2号 Page224(2019.05)

有効性に関するトピックの動向 ICH E11A:Pediatric Extrapolation 小児用医薬品開発における外挿
木島 慎一
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)50巻4号 Page218-221(2019.04)

有効性に関するトピックの動向 ICH E8(R1)
伊熊 睦博
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)50巻4号 Page216-217(2019.04)

臨床試験のデータを読み解く(第14回) 臨床試験の各論 てんかん
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)22巻4号 Page425-435(2019.04)

経営者に向けた医薬品品質システム講座(その1)
寶田 哲仁, 櫻井 信豪
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)35巻5号 Page837-842(2019.04)

【リアルワールドデータ活用による承認審査・安全性監視の進展・チャレンジ】医薬品安全性監視におけるリアルワールドデータ活用に向けた薬事規制の変革
石黒 智恵子, 宇山 佳明
薬剤疫学(1342-0445)24巻1号 Page11-18(2019.03)

「臨床開発のNew Frontier~我々はどこに進むべきか~」 抗がん剤開発の今後の動向
野中 孝浩
腫瘍内科(1881-6568)23巻3号 Page279-282(2019.03)

【ICHの最新トピック2019】ICH Q13の最新動向
松田 嘉弘
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)35巻4号 Page749-756(2019.03)

【ICHの最新トピック2019】ICHの最新動向
中島 宣雅
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)35巻4号 Page728-738(2019.03)

臨床試験のデータを読み解く(第13回)臨床試験の各論 注意欠如・多動症(AD/HD)
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)22巻3号 Page317-326(2019.03)

【バイオシミラーの現状と今後の展望】バイオシミラーの承認事例と今後の課題
井手野 泰久
医薬ジャーナル(0287-4741)55巻3号 Page783-788(2019.03)

安全性に関するトピックの動向 S11:小児用医薬品開発のための非臨床安全性試験
西村 拓也
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)50巻2号 Page106-109(2019.02)

臨床試験のデータを読み解く(第12回) 臨床試験の各論 不眠症
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)22巻2号 Page213-222(2019.02)

病院薬剤師に求められる医薬品リスク管理計画(RMP)等の活用(パート1) 病院におけるRMP、メディナビの活用状況と望まれる方向 平成29年度医療機関等における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等調査結果を踏まえて
飯塚 啓人, 大庭 泉, 鳥井 真由美, 上野 清美, 森口 裕
日本病院薬剤師会雑誌(1341-8815)55巻2号 Page145-148(2019.02)

【添付文書はこう変わる!知っておきたい記載要領改正のポイント】押さえておきたい改正のポイント 特定の背景を有する患者に関する注意
赤羽 高志
調剤と情報(1341-5212)25巻3号 Page354-358(2019.02)

【新薬展望2019】(第I部)これからの医療のゆくえ 医薬品・医療機器開発・承認のゆくえ
佐藤 淳子
医薬ジャーナル(0287-4741)55巻増刊 Page210-213(2019.01)

【バイオシミラーの基礎と臨床】日本におけるバイオ後続品の承認審査
藤田 理恵
リウマチ科(0915-227X)61巻1号 Page5-11(2019.01)

医薬品の安全性評価の効率化に向けたStandards for Exchange of Nonclinical Data(SEND)に基づく非臨床電子データの活用に関する基本的検討
笛木 修, 松本 峰男, 角田 聡, 星野 裕紀子, 大瀧 清, 鈴木 睦, 佐藤 玄, 木ノ本 寿子, 中村 和市, 中江 大, 高橋 祐次, 平林 容子, 西川 秋佳
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)50巻1号 Page48-54(2019.01)

臨床試験のデータを読み解く(第11回) 臨床試験の各論 双極性障害
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)22巻1号 Page87-96(2019.01)


2018
データベース/レジストリ研究、データシェアリングの現状と課題~これからの臨床研究開発・製造販売後安全性監視のあり方を考える!~ 電子診療情報を活用したこれからの医薬品安全性評価
宇山 佳明
薬理と治療(0386-3603)46巻Suppl.2 Page s80-s81(2018.12)

ICHの動向 ICHの最新動向(2018年7月)
中島 宣雅
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)49巻12号 Page832-841(2018.12)

臨床試験のデータを読み解く(第10回) 臨床試験の各論 うつ病
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻12号 Page1663-1673(2018.12)

【ジェネリック外用剤 患者のニーズにあった製剤を選択するための見方・考え方】ジェネリック外用剤のキホンQ&A ジェネリック外用剤の生物学的同等性はどの試験でどう評価されますか?
小川 卓巳
薬局(0044-0035)69巻13号 Page3434-3439(2018.12)

ジェネリック医薬品審査の国際化
栗林 亮佑
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)34巻15号 Page3125-3128(2018.12)

ゲノム医療実用化の最前線/Forefront practical application of cancer genome 多様化するがんゲノム診断法に対する薬事規制の対応
矢花 直幸
腫瘍内科(1881-6568)22巻5号 Page613-616(2018.11)

【がんゲノム医療・Precision Medicineの展開と諸問題】がんゲノム医療実用化に向けての動向 遺伝子パネル検査の薬事承認に向けた動き
矢花 直幸
腫瘍内科(1881-6568)22巻5号 Page499-504(2018.11)

臨床試験のデータを読み解く(第9回) 臨床試験の各論 統合失調症
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻11号 Page1507-1518(2018.11)

【臨床薬理学UPDATE】新規医薬品開発と臨床研究 医薬品開発とregulatory science
佐藤 淳子
医学のあゆみ(0039-2359)267巻5号 Page421-425(2018.11)

臨床試験のデータを読み解く(第8回) 臨床試験の安全性データの確認ポイント 臨床的に重要な有害事象
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻9号 Page1251-1263(2018.09)

将来の承認審査の視点
清原 宏眞
腫瘍内科(1881-6568)22巻2号 Page244-248(2018.08)

品質に関するトピックの動向 ICH M9:Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバー
小森 有希子
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)49巻8号 Page561-563(2018.08)

臨床試験のデータを読み解く(第7回) 臨床試験の安全性データの確認ポイント 安全性プロファイル
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻8号 Page1119-1128(2018.08)

小児臨床開発の現状と課題、推進に向けた取り組み~未来を担う子どもたちのために~ 小児医薬品の承認にむけての課題と国際的なルールの調和について
平田 雅一
薬理と治療(0386-3603)46巻7号 Page1105-1108(2018.07)

【妊娠期・授乳期の向精神薬治療-母児への影響と使い方-】向精神薬の胎児への影響をどのように情報提供するか
渡邉 央美
精神科治療学(0912-1862)33巻7号 Page865-869(2018.07)

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 E2B(R3)EWG/IWG 個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送
簾 貴士
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)49巻7号 Page481-485(2018.07)

臨床試験のデータを読み解く(第6回) 臨床試験の有効性データの確認ポイント 有効性評価に影響する因子
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻7号 Page969-981(2018.07)

【シリーズ新潮流 Vol.9-The Next Step of Imaging Technology 人工知能で医療は変わるのか-加速する医療分野のAI開発の現在と未来】医療分野におけるAIをめぐる国内外の動向 AIを活用した医療機器の審査に関する考え方
高江 慎一
INNERVISION(0913-8919)33巻7号 Page4-6(2018.06)

臨床試験のデータを読み解く(第5回) 臨床試験の有効性データの確認ポイント モデルケースで学ぶ
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻6号 Page837-847(2018.06)

【間葉系幹細胞の再生医療】間葉系幹細胞の非臨床安全性評価
角田 聡
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)8巻2号 Page123-128(2018.05)

日本薬局方、米国薬局方および欧州薬局方の比較検討 構成、通則および不純物の管理について
松濱 万貴, 水丸 智絵, 宮崎 生子
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)8巻2号 Page55-68(2018.05)

患者さんにとって価値ある医療を生み出すために 人工知能(AI)やビックデータの有効利用と次世代への期待 催不整脈リスク評価の最新動向 薬物濃度-反応モデルを利用したQT延長リスク評価 モデル解析について
落合 義徳
臨床医薬(0910-8211)34巻5号 Page317-322(2018.05)

患者さんにとって価値ある医療を生み出すために 人工知能(AI)やビックデータの有効利用と次世代への期待 催不整脈リスク評価の最新動向 薬物濃度-反応モデルを利用したQT延長リスク評価の日本での実施について
品川 香
臨床医薬(0910-8211)34巻5号 Page309-315(2018.05)

【医薬品の安全性情報を読み解く-添付文書と疫学データ読解講座-】医薬品副作用被害救済制度
岩崎 麻美
精神科治療学(0912-1862)33巻5号 Page619-624(2018.05)

【医薬品の安全性情報を読み解く-添付文書と疫学データ読解講座-】妊娠中・授乳中の医薬品の安全性評価
渡邉 央美
精神科治療学(0912-1862)33巻5号 Page555-561(2018.05)

【医薬品の安全性情報を読み解く-添付文書と疫学データ読解講座-】医薬品開発における安全性評価の課題 新薬の承認直後に注意すべきことは何か?
中林 哲夫
精神科治療学(0912-1862)33巻5号 Page525-533(2018.05)

有効性に関するトピックの動向 ICH E17 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則
宇山 佳明
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)49巻5号 Page329-335(2018.05)

臨床試験のデータを読み解く(第4回) 臨床試験の有効性データの確認ポイント 結果の安定性
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻5号 Page687-696(2018.05)

第十七改正日本薬局方第一追補・第二追補解説(第1回) 概要について
安藤 剛, 宮崎 生子
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)34巻7号 Page1229-1236(2018.05)

【医薬品開発を成功に導くシミュレーション研究】モデリングとシミュレーションを活用した医薬品承認審査の最新動向と今後の規制当局における展望
落合 義徳, 佐藤 正延, 石黒 昭博
ファルマシア(0014-8601)54巻5号 Page433-435(2018.05)

【ドラッグリポジショニング-新たな治療戦略】治療薬解説 小児領域のドラッグリポジショニングによる承認薬
崎山 美知代, 医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部/小児医薬品ワーキンググループ
カレントテラピー(0287-8445)36巻5号 Page480-484(2018.05)

【ドラッグリポジショニング-新たな治療戦略】大学や研究機関で発見した薬効をどのように薬事承認につなげるか PMDAの医薬品開発に係るRS戦略相談
浦野 勉
カレントテラピー(0287-8445)36巻5号 Page460-465(2018.05)

【日本PDA製薬学会編 Life Cycle Management】(第9章)バイオ医薬品の連続生産 NGSとウイルス安全性
平澤 竜太郎, 菅原 敬信, 飯嶋 正也, 井上 雅晴, 大下 昌利, 小田 昌宏, 時枝 養之, 丸山 裕一, 水沼 恒英, 村井 活史, 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会NGS分科会
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)34巻6号 Page1202-1212(2018.04)

【人工関節のレジストリー】レジストリーデータの活用 医療機器審査の立場から
石井 健介
整形・災害外科(0387-4095)61巻4号 Page413-418(2018.04)

次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第2回) 国内外の動向と標準化に向けた活動
平澤 竜太郎, 飯嶋 正也, 井上 雅晴, 大下 昌利, 小田 昌宏, 菅原 敬信, 時枝 養之, 丸山 裕一, 水沼 恒英, 村井 活史, 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会NGS分科会
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)34巻5号 Page839-845(2018.04)

【これからどうなる?バイオシミラー】我が国におけるバイオ後続品の規制の動向について
沢登 健治
ファルマシア(0014-8601)54巻4号 Page306-310(2018.04)

電子診療情報の医薬品安全性評価への活用
宇山 佳明
臨床薬理(0388-1601)49巻2号 Page91-96(2018.03)

PMDAにおける安全対策の取組みと医薬品副作用被害救済制度
佐藤 玲子
臨床薬理(0388-1601)49巻2号 Page79-86(2018.03)

患者さんにとって価値ある医療を生み出すために 人工知能(AI)やビックデータの有効利用と次世代への期待 小児に必要な医薬品は適切に届いているのか? 日本の小児用医薬品開発の現状と今後の取り組み 小児用医薬品開発に関する日本における現状と海外規制当局との国際協力
平田 雅一
臨床医薬(0910-8211)34巻3号 Page147-150(2018.03)

「アカデミアとオープンイノベーション~シーズ開発はどうあるべきか~」 新薬承認申請などへの疾患レジストリの活用に向けた規制の展開
鹿野 真弓
腫瘍内科(1881-6568)21巻3号 Page364-368(2018.03)

新規抗がん剤の承認に大規模ランダム化比較試験は必要か? 新薬承認審査の最近の動向
山口 智宏
腫瘍内科(1881-6568)21巻3号 Page332-338(2018.03)

臨床試験のデータを読み解く(第3回) 臨床試験の計画の確認ポイント 有効性評価
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻3号 Page401-410(2018.03)

リスク・ベネフィットコミュニケーションの新たな展開-安全性情報が十分に伝達され理解されるために- リスクコミュニケーション推進のためのPMDAの情報提供への取り組みと課題
近藤 恵美子, 鳥井 真由美, 大庭 泉, 岡本 麻依
薬学雑誌(0031-6903)138巻3号 Page307-314(2018.03)

【医薬品の安全性情報を考える】医療情報データベース(MID-NET)いよいよ稼働へ 期待される安全性評価へのReal World Dataの活用
松崎 優), 山口 光峰, 宇山 佳明
ファルマシア(0014-8601)54巻3号 Page217-221(2018.03)

次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第1回) 次世代シーケンシングとは
平澤 竜太郎, 飯嶋 正也, 井上 雅晴, 大下 昌利, 小田 昌宏, 菅原 敬信, 時枝 養之, 丸山 裕一, 水沼 恒英, 村井 活史, 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会NGS分科会
PHARM TECH JAPAN(0910-4739)34巻3号 Page491-497(2018.03)

医療の場で最新の医薬品情報を使っていただくために PMDAメディナビ・医療機関報告制度・医薬品副作用被害救済制度について
上野 清美
日本医師会雑誌(0021-4493)146巻12号 Page AP-5-AP-8(2018.03)

日本発の新規抗菌薬開発の可能性
佐藤 淳子
呼吸器内科(1884-2887)33巻2号 Page180-184(2018.02)

レギュラトリーサイエンスに基づくイノベーションの活性化 革新的医療機器の開発に向けて
近藤 達也
未来医学(0910-9870)31号 Page84-87(2018.02)

有効性に関するトピックの動向 E19:Optimisation of Safety Data Collection 安全性データ収集の最適化
西岡 絹恵
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)49巻2号 Page139-141(2018.02)

臨床試験のデータを読み解く(第2回) 臨床試験の計画の確認ポイント 目的、対象集団、そして治療法
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻2号 Page237-247(2018.02)

医薬品・医療機器評価をめぐる最近の課題 再製造単回使用医療機器の本邦規制導入について
谷城 博幸
レギュラトリーサイエンス学会誌(2185-7113)8巻1号 Page45-52(2018.01)

臨床試験のデータを読み解く(第1回) 臨床試験のデザイン
中林 哲夫
臨床精神薬理(1343-3474)21巻1号 Page89-98(2018.01)

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