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日局におけるPDG調和文書への対応状況（医薬品各条）

調和合意された医薬品各条について、PDG （Pharmacopoeial Discussion Group：日米欧三薬局方検討会議）の調和文書表紙（Sign-off Cover Sheet＊）を掲載しています。なお、2020年12月22日の調和合意分より、調和文書表紙だけではなく、調和文書全体を公開しております。（詳しくは、2020年11月PDGテレビ会議議事要旨をご参照ください。）
＊PDG調和文書の表紙：三薬局方による署名及び調和・非調和項目や独自記載事項等の情報を記載。
改正版と施行日の対応についてはこちらをご確認ください。

As of Jan. 20, 2023

Harmonization No. / Item	日局収載名等	Sign-off	施行日
E-01 / Alcohol 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Rev. 2, Corr. 1 Rev. 2, Corr. 2 Corr. of Sign-off cover sheet	エタノール	Oct. 24, 2001 Sep. 9, 2002 Nov. 7, 2012 June 27, 2013 June 26, 2014 Nov. 15, 2021	- Apr. 1, 2006 Feb. 28, 2014 Apr. 1, 2016 Apr. 1, 2016 Dec. 12, 2022
E-02 / Dehydrated Alcohol 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Rev. 2, Corr. 1 Rev. 2, Corr. 2 Corr. of Sign-off cover sheet	無水エタノール	Oct. 24, 2001 Sep. 9, 2002 Nov. 7, 2012 June 27, 2013 June 26, 2014 Nov. 15, 2021	- Apr. 1, 2006 Feb. 28, 2014 Apr. 1, 2016 Apr. 1, 2016 Dec. 12, 2022
E-03 / Benzyl Alcohol 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Rev. 2, Corr. 1 Rev. 2, Corr. 2	ベンジルアルコール	July 18, 2000 Nov. 8, 2005 June 3, 2008 June 15, 2011 Dec. 22, 2020	Jan. 1, 2005 Apr. 1, 2006 Apr. 1, 2011 Oct. 1, 2012 Dec. 12, 2022
E-04 / Calcium Disodium Edetate 初回調和 Corr. of Sign-off cover sheet Rev. 1	エデト酸カルシウムナトリウム水和物	Nov. 8, 2005 Jan. 20, 2023	Feb. 28, 2014 Dec. 12, 2022
E-05 / Calcium Phosphate Dibasic 初回調和 Rev. 1 Corr. of Sign-off cover sheet	リン酸水素カルシウム水和物	Nov. 8, 2005 June 15, 2011 Jan. 20, 2023	Oct. 1, 2007 Oct. 1, 2012 Dec. 12, 2022
E-06 / Calcium Phosphate Dibasic Anhydrous 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Corr. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet	無水リン酸水素カルシウム	Nov. 8, 2005 June 15, 2011 Sep. 13, 2017 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	Oct. 1, 2007 Oct. 1, 2012 June 28, 2019 - Dec. 12, 2022
E-07 / Carmellose Calcium 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1	カルメロースカルシウム	Oct. 24, 2001 July 17, 2003 Jan. 20, 2023	- Jan. 1, 2005 (June, 2024)
E-08 / Carmellose Sodium	（調和作業中）
E-09 / Croscarmellose Sodium 初回調和 Rev. of Sign-off cover sheet Rev. 1 Corr. of Sign-off cover sheet Rev. 2	クロスカルメロースナトリウム	Oct. 24, 2001 May 26, 2016 Dec. 22, 2020 Jan. 20, 2023	Apr.1, 2006 Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022
E-10 / Cellulose, Microcrystalline 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet Rev. 2 Rev. 3 Corr. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet	結晶セルロース	Feb. 18, 2004 May 11, 2005 May 26, 2016 Sep. 13, 2017 Oct. 3, 2018 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	- Apr. 1, 2006 June 28, 2019 June 28, 2019 June 28, 2019 - Dec. 12, 2022
E-11 / Cellulose, Powdered 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Rev. of Sign-off Cover Sheet Rev. 1, Corr. 1 Corr. of Sign-off cover sheet	粉末セルロース	Feb. 18, 2004 May 11, 2005 May 26, 2016 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	- Apr. 1, 2006 Dec. 12, 2022 - Dec. 12, 2022
E-13 / Cellulose Acetate Phthalate 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1 Corr. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet	セラセフェート	Oct. 24, 2001 Nov. 9, 2010 June 6, 2012 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	Jan. 1, 2005 Oct. 1, 2012 Oct. 1, 2012 - Dec. 12, 2022
E-14 / Citric Acid, Anhydrous 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Corr. of Sign-off cover sheet	無水クエン酸	May 23, 2001 Nov. 11, 2003 June 9, 2010 Jan. 20, 2023	Jan. 1, 2003 Apr. 1, 2006 Oct. 1, 2012 Dec. 12, 2022
E-15 / Citric Acid, Monohydrate 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Corr. of Sign-off cover sheet	クエン酸水和物	May 23, 2001 Nov. 11, 2003 June 9, 2010 Jan. 20, 2023	Jan. 1, 2003 Apr. 1, 2006 Oct. 1, 2012 Dec. 12, 2022
E-16 / Crospovidone 初回調和 Corr. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet	クロスポビドン	Nov. 9, 2010 Oct. 3, 2018 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	Oct. 1, 2012 - - Dec. 12, 2022
E-17 / Ethylcellulose 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Corr. of Sign-off cover sheet	エチルセルロース	Feb. 6, 2002 Oct. 27, 2009 May 26, 2016 Jan. 20, 2023	- - June 28, 2019 Dec. 12, 2022
E-18 / Hydroxyethylcellulose 初回調和 Corr. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet	ヒドロキシエチルセルロース	July 25, 2016 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	June 28, 2019 - Dec. 12, 2022
E-19 / Hydroxypropylcellulose 初回調和 Rev. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet	ヒドロキシプロピルセルロース	June 27, 2013 Sep. 13, 2017 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	Apr. 1, 2016 June 28, 2019 - Dec. 12, 2022
E-20 / Hydroxypropylcellulose, Low Substituted 初回調和 Corr. 1 Corr. 2 Corr. of Sign-off cover sheet Corr. 3	低置換度ヒドロキシプロピルセルロース	Nov. 13, 2014 July 1, 2015 Oct. 26, 2016 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	Dec. 1, 2017 Dec. 1, 2017 Dec. 1, 2017 - (June, 2024)
E-21 / Hypromellose 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1 Rev. 1, Corr. 2 Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet Rev. 2 Corr. of Sign-off cover sheet Rev. 2, Corr. 1	ヒプロメロース	Nov. 10, 2003 June 6, 2012 June 26, 2014 July 1, 2015 Oct. 26, 2016 Sep. 13, 2017 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	Apr. 1, 2006 Feb. 28, 2014 Apr. 1, 2016 Dec. 1, 2017 June 28, 2019 June 28, 2019 - (June, 2024)
E-22 / Hypromellose Phthalate 初回調和 Corr. 1 Corr. of Sign-off cover sheet	ヒプロメロースフタル酸エステル	June 6. 2006 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	Oct. 1, 2007 Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022
E-23 / Lactose, Anhydrous 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Rev. 3 Rev. 4 Rev. 4, Rev. of Sign-off cover sheet Rev. 4, Corr. 1 Rev. 4, Corr. 2 Rev. 5	無水乳糖	Sep. 10, 2002 Feb. 5, 2003 Nov. 8, 2005 June 5, 2008 Nov. 9, 2010 Oct. 26, 2016 Oct. 2, 2019 Jan. 20, 2023	- Apr. 1, 2006 Oct. 1, 2007 Oct. 1, 2009 Oct. 1, 2012 June 7, 2021 June 7, 2021 Dec. 12, 2022
E-24 / Lactose, Monohydrate 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Rev. 2, Corr. 1 Rev. 2, Corr. 2 Rev. 3	乳糖水和物	Sep. 10, 2002 Oct. 25, 2006 June 5, 2008 Oct. 2, 2019 Jan. 20, 2023	Apr. 1, 2006 - Oct. 1, 2009 June 7, 2021 Dec. 12, 2022
E-25 / Magnesium Stearate 初回調和 Corr. 1 Corr. 2 Corr. 3 Corr. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet	ステアリン酸マグネシウム	June 3, 2008 Nov.11, 2008 June 6, 2012 June 27, 2013 Dec. 22, 2020 Jan. 20, 2023	Oct. 1, 2012 Oct. 1, 2012 Oct. 1, 2012 - Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022
E-26 / Methylcellulose 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Rev. 2, Corr. 1 Rev. 2, Corr. 2 Rev. 3 Corr. of Sign-off cover sheet Rev. 3, Corr. 1	メチルセルロース	Nov. 10, 2003 Nov. 8, 2005 June 6, 2012 June 26, 2014 July 1, 2015 Sep. 13, 2017 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	- Apr. 1, 2006 Feb. 28, 2014 Apr. 1, 2016 Dec. 1, 2017 June 28, 2019 - (June, 2024)
E-27 / Methyl Paraben 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1 Rev. 1, Corr. 2 Corr. of Sign-off cover sheet	パラオキシ安息香酸メチル	Feb. 19, 2004 June 10, 2009 Nov. 9, 2011 Dec. 22, 2020 Jan. 20, 2023	Apr. 1, 2006 Oct. 1, 2012 Oct. 1, 2012 Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022
E-28 / Petrolatum 初回調和 Corr. of Sign-off cover sheet	黄色ワセリン	Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022
E-29 / Petrolatum, White 初回調和 Corr. of Sign-off cover sheet	白色ワセリン	Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022
E-30 / Polyethylene Glycol	（調和作業中）
E-31 / Polysorbate 80 初回調和 Corr. 1 Corr. 2 Corr. 3 Rev. of Sign-off cover sheet Corr. 2 of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet	ポリソルベート80	June 3, 2008 Oct. 27, 2009 Nov. 13, 2014 July 1, 2016 Oct. 26, 2016 Dec. 22, 2020 Jan. 20, 2023	Feb. 28, 2014 Feb. 28, 2014 Apr. 1, 2016 Dec. 1, 2017 - Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022
E-32 / Povidone 初回調和 Corr. 1 Corr. 2 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1 Corr. of Sign-off cover sheet Rev. 2	ポビドン	Oct. 25, 2006 May 8, 2007 June 3, 2008 July 1, 2015 Nov. 4, 2015 Jan. 20, 2023	Apr. 1, 2016 Apr. 1, 2016 Apr. 1, 2016 Apr. 1, 2016 - Dec. 12, 2022
E-36 / Silicon Dioxide	（調和作業中）
E-37 / Silicon Dioxide, Colloidal	（調和作業中）
E-38 / Sodium Chloride 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Rev. 3 Rev. 3, Corr. 1 Rev. 3, Corr. 2 Corr. of Sign-off cover sheet	塩化ナトリウム	May 23, 2001 Oct. 24, 2001 Nov. 11, 2003 Nov. 6, 2013 May 26, 2016 Dec. 22, 2020 Jan. 20, 2023	- Jan. 1, 2003 Apr. 1, 2006 Apr. 1, 2016 - Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022
E-39 / Sodium Starch Glycolate 初回調和 Rev. 1 Rev. 3 Corr. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet	デンプングリコール酸ナトリウム	Nov. 10, 2003 May 11, 2005 June 27, 2013 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	- Oct. 1, 2007 Apr. 1, 2016 - Dec. 12, 2022
E-40 / Starch, Corn 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Rev. 3 Rev. 4	トウモロコシデンプン	Oct. 24, 2001 Feb. 18, 2004 Oct. 29, 2007 June 6, 2012	Jan. 1, 2005 Apr. 1, 2006 Oct. 1, 2009 Feb. 28, 2014
E-41 / Starch, Potato 初回調和 Rev. 1 Rev. 2	バレイショデンプン	Oct. 24, 2001 Oct. 29, 2007 June 15, 2011	Jan. 1, 2005 Oct. 1, 2009 Feb. 28, 2014
E-42 / Starch, Rice 初回調和 Rev. 1	コメデンプン	Oct. 25, 2006 Nov. 6, 2013	Oct. 1, 2009 Apr. 1, 2016
E-43 / Starch, Wheat 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Rev. 2, Rev. of Sign-off cover sheet Rev. 3 Rev. 3, Corr. 1 Corr. of Sign-off cover sheet	コムギデンプン	Oct. 24, 2001 Oct. 29, 2007 June 15, 2011 Nov. 4, 2015 Oct. 3, 2018 Dec. 22, 2020 Nov. 15, 2021	Jan. 1, 2005 Oct. 1, 2009 Apr. 1, 2011 Apr. 1, 2016 June 7, 2021 Dec. 12, 2022 -
E-44 / Stearic Acid 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1 Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet Rev. 2 Corr. of Sign-off cover sheet	ステアリン酸	June 3, 2008 Nov. 6, 2013 Nov. 13, 2014 July 1, 2015 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	Feb. 28, 2014 Feb. 28, 2014 - Apr. 1, 2016 Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022
E-45 / Sucrose 初回調和 Rev. of Sign-off cover sheet Rev. 1	精製白糖	Oct. 30, 2007 June 27, 2013	Oct. 1, 2012 -
E-46 / Talc 初回調和 Rev. 1	タルク	Nov. 10, 2003 June 3, 2008	- Apr. 1, 2011
E-48 / Ethyl Paraben 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1 Rev. 1, Corr. 2 Corr. of Sign-off cover sheet	パラオキシ安息香酸エチル	Feb. 19, 2004 June 10, 2009 Nov. 9, 2011 Dec. 22, 2020 Jan. 20, 2023	Apr. 1, 2006 Oct. 1, 2012 Oct. 1, 2012 Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022
E-49 / Propyl Paraben 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1 Rev. 1, Corr. 2 Corr. of Sign-off cover sheet	パラオキシ安息香酸プロピル	Feb. 19, 2004 June 10, 2009 Nov. 9, 2011 Dec. 22, 2020 Jan. 20, 2023	Apr. 1, 2006 Oct. 1, 2012 Oct. 1, 2012 Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022
E-50 / Butyl Paraben 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1 Corr. of Sign-off cover sheet	パラオキシ安息香酸ブチル	Feb. 19, 2004 June 9, 2010 Dec. 22, 2020 Jan. 20, 2023	Apr. 1, 2006 Oct. 1, 2012 Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022
E-51 / Glycerin	（調和作業中）
E-52 / Carmellose 初回調和 Rev. 1 Corr. of Sign-off cover sheet	カルメロース	Nov. 11, 2008 Nov. 9, 2011 Jan. 20, 2023	Apr. 1, 2011 Feb. 28, 2014 Dec. 12, 2022
E-54 / Copovidone 初回調和 Corr. 1 Corr. of Sign-off cover sheet Rev. 1	コポビドン	Oct. 3, 2018 Oct. 2, 2019 Jan. 20, 2023	June 7, 2021 June 7, 2021 Dec. 12, 2022
E-55a / Gelatin, gelling type 初回調和 Corr. 1 Corr. 2 Corr. 3 Rev. 2	ゼラチン	June 6, 2012 Nov. 7, 2012 Nov. 6, 2013 Oct. 26, 2016 Oct. 3, 2018	May 31, 2013 May 31, 2013 Apr. 1, 2016 June 7, 2021 June 7, 2021
E-55b / Gelatin, non-gelling grade 初回調和 Corr. 1 Corr. 2 Corr. 3 Rev. 2	（日局は調和に不参加）	June 6, 2012 Nov. 7, 2012 Nov. 6, 2013 Oct. 26, 2016 Oct. 3, 2018	- - - - -
E-55 / Gelatin Rev. 3 Corr. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet	ゼラチン	Oct. 2, 2019 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	June 7, 2021 - Dec. 12, 2022
E-56 / Glucose Anhydrous/Monohydrate 初回調和 Corr. 1 Rev. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet	精製ブドウ糖／ブドウ糖水和物	June 26, 2014 Jan. 20, 2015 Nov. 4, 2015 Jan. 20, 2023	Dec. 1, 2017 Dec. 1, 2017 - Dec. 12, 2022
E-58 / Mannitol 初回調和 Corr. 1 Corr. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet	D－マンニトール	June 6, 2012 June 26, 2014 Oct. 3, 2018 Nov. 15, 2021 Jan. 20, 2023	Feb. 28, 2014 Feb. 28, 2014 - Dec. 12, 2022 Dec. 12, 2022
E-59 / Propylene Glycol	（調和作業中）
E-60 / Sodium Laurylsulfate 初回調和 Rev. 1	ラウリル硫酸ナトリウム	Nov. 13, 2014 Oct. 2, 2019	Dec. 1, 2017 June 7, 2021
E-61 / Starch, Pregelatinized	（調和作業中）
E-62 / Sterile Water for Injection in Containers	（調和作業中）
E-64 / Isomalt 初回調和 Rev. of Sign-off cover sheet Corr.1 Corr. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet	イソマル水和物	June 27, 2013 Nov. 4, 2015 Nov. 29, 2016 Oct. 3, 2018 Jan. 20, 2023	Apr. 1, 2016 Apr. 1, 2016 June 28, 2019 - Dec. 12, 2022
E-65 / Isostearyl Alcohol	（調和作業中）
E-66 / Myristyl Myristate	（調和作業中）
E-68 / Polysorbate 65	（調和作業中）
E-69 / Calcium Silicate	（調和作業中）
E-70 / Polysorbate 20	（調和作業中）

以下2項目については、2018年10月に三局間調和作業計画の対象外とされました。
（詳しくは2018年10月PDGストラスブール会合議事要旨をご参照ください。）

Harmonization No. / Item	日局収載名等	Sign-off	施行日
E-63 / Lactose for Inhalation		-	-
E-67 / Sodium Cetyl Sulfate		-	-

以下5項目については、2017年9月に三局間調和作業計画の対象外とされました。
（詳しくは2017年9月PDGロックビル会合議事要旨をご参照ください。）

Harmonization No. / Item	日局収載名等	Sign-off	施行日
E-12 / Cellulose Acetate 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Rev. 3		Oct. 24, 2001 Feb. 5, 2003 Nov. 7, 2012 July 21, 2016	- - - -
E-33 / Saccharin 初回調和 Rev. 1	サッカリン	Feb. 5, 2003 June 27, 2013	Apr. 1, 2006 Apr. 1, 2016
E-34 / Saccharin, Sodium 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Rev. 2, Corr. 1 Rev. 2, Sign-off cover sheet	サッカリンナトリウム水和物	Feb. 5, 2003 Feb. 18, 2004 Nov. 13, 2014 May 26, 2016 Oct. 26, 2016	- Apr. 1, 2006 Dec. 1, 2017 Dec. 1, 2017 -
E-35 / Saccharin, Calcium		Feb. 5, 2003	-
E-53 / Calcium Carbonate		-	-

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