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日局におけるPDG調和文書への対応状況(医薬品各条)

調和合意された医薬品各条について、PDG (Pharmacopoeial Discussion Group:日米欧三薬局方検討会議)の調和文書表紙(Sign-off Cover Sheet*)を掲載しています。なお、2020年12月22日の調和合意分より、調和文書表紙だけではなく、調和文書全体を公開しております。(詳しくは、2020年11月PDGテレビ会議議事要旨をご参照ください。)
 *PDG調和文書の表紙:三薬局方による署名及び調和・非調和項目や独自記載事項等の情報を記載。
改正版と施行日の対応についてはこちらをご確認ください。

As of Jan. 20, 2023

Harmonization No. / Item 日局収載名等 Sign-off 施行日
E-01 / Alcohol
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Corr. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
エタノール
Oct. 24, 2001
Sep. 9, 2002
Nov. 7, 2012
June 27, 2013
June 26, 2014
Nov. 15, 2021

-
Apr. 1, 2006
Feb. 28, 2014
Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
Dec. 12, 2022
E-02 / Dehydrated Alcohol
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Corr. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
無水エタノール
Oct. 24, 2001
Sep. 9, 2002
Nov. 7, 2012
June 27, 2013
June 26, 2014
Nov. 15, 2021

-
Apr. 1, 2006
Feb. 28, 2014
Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
Dec. 12, 2022
E-03 / Benzyl Alcohol
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Corr. 2
ベンジルアルコール
July 18, 2000
Nov. 8, 2005
June 3, 2008
June 15, 2011
Dec. 22, 2020

Jan. 1, 2005
Apr. 1, 2006
Apr. 1, 2011
Oct. 1, 2012
Dec. 12, 2022
E-04 / Calcium Disodium Edetate
初回調和
Corr. of Sign-off cover sheet
Rev. 1
エデト酸カルシウムナトリウム水和物
Nov. 8, 2005
Jan. 20, 2023

Feb. 28, 2014
Dec. 12, 2022
E-05 / Calcium Phosphate Dibasic
初回調和
Rev. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
リン酸水素カルシウム水和物
Nov. 8, 2005
June 15, 2011
Jan. 20, 2023

Oct. 1, 2007
Oct. 1, 2012
Dec. 12, 2022
E-06 / Calcium Phosphate Dibasic  Anhydrous
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
無水リン酸水素カルシウム
Nov. 8, 2005
June 15, 2011
Sep. 13, 2017
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

Oct. 1, 2007
Oct. 1, 2012
June 28, 2019
-
Dec. 12, 2022
E-07 / Carmellose Calcium
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
カルメロースカルシウム
Oct. 24, 2001
July 17, 2003
Jan. 20, 2023

-
Jan. 1, 2005
(June, 2024)
E-08 / Carmellose Sodium (調和作業中)    
E-09 / Croscarmellose Sodium
初回調和
Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
Rev. 2
クロスカルメロースナトリウム
Oct. 24, 2001
May 26, 2016
Dec. 22, 2020
Jan. 20, 2023

Apr.1, 2006
Dec. 12, 2022
Dec. 12, 2022
Dec. 12, 2022
E-10 / Cellulose, Microcrystalline
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 2
Rev. 3
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
結晶セルロース
Feb. 18, 2004
May 11, 2005
May 26, 2016
Sep. 13, 2017
Oct. 3, 2018
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

-
Apr. 1, 2006
June 28, 2019
June 28, 2019
June 28, 2019
-
Dec. 12, 2022
E-11 / Cellulose, Powdered
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Rev. of Sign-off Cover Sheet
Rev. 1, Corr. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
粉末セルロース
Feb. 18, 2004
May 11, 2005
May 26, 2016
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

-
Apr. 1, 2006
Dec. 12, 2022
-
Dec. 12, 2022
E-13 / Cellulose Acetate Phthalate
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
セラセフェート
Oct. 24, 2001
Nov. 9, 2010
June 6, 2012
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

Jan. 1, 2005
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
-
Dec. 12, 2022
E-14 / Citric Acid, Anhydrous
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
無水クエン酸
May 23, 2001
Nov. 11, 2003
June 9, 2010
Jan. 20, 2023

Jan. 1, 2003
Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
Dec. 12, 2022
E-15 / Citric Acid, Monohydrate
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
クエン酸水和物
May 23, 2001
Nov. 11, 2003
June 9, 2010
Jan. 20, 2023

Jan. 1, 2003
Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
Dec. 12, 2022
E-16 / Crospovidone
初回調和
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
クロスポビドン
Nov. 9, 2010
Oct. 3, 2018
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

Oct. 1, 2012
-
-
Dec. 12, 2022
E-17 / Ethylcellulose
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
エチルセルロース
Feb. 6, 2002
Oct. 27, 2009
May 26, 2016
Jan. 20, 2023

-
-
June 28, 2019
Dec. 12, 2022
E-18 / Hydroxyethylcellulose
初回調和
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
ヒドロキシエチルセルロース
July 25, 2016
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

June 28, 2019
-
Dec. 12, 2022
E-19 / Hydroxypropylcellulose
初回調和
Rev. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
ヒドロキシプロピルセルロース
June 27, 2013
Sep. 13, 2017
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

Apr. 1, 2016
June 28, 2019
-
Dec. 12, 2022
E-20 / Hydroxypropylcellulose, Low Substituted
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. 3
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース

Nov. 13, 2014
July 1, 2015
Oct. 26, 2016
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023


Dec. 1, 2017
Dec. 1, 2017
Dec. 1, 2017
-
(June, 2024)
E-21 / Hypromellose
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 1, Corr. 2
Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
Rev. 2, Corr. 1
ヒプロメロース
Nov. 10, 2003
June 6, 2012
June 26, 2014
July 1, 2015
Oct. 26, 2016 
Sep. 13, 2017
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

Apr. 1, 2006
Feb. 28, 2014
Apr. 1, 2016
Dec. 1, 2017
June 28, 2019
June 28, 2019
-
(June, 2024)
E-22 / Hypromellose Phthalate
初回調和
Corr. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
ヒプロメロースフタル酸エステル
June 6. 2006
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

Oct. 1, 2007
Dec. 12, 2022
Dec. 12, 2022
E-23 / Lactose, Anhydrous
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 3
Rev. 4
Rev. 4, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 4, Corr. 1
Rev. 4, Corr. 2
Rev. 5
無水乳糖
Sep. 10, 2002
Feb. 5, 2003
Nov. 8, 2005
June 5, 2008
Nov. 9, 2010
Oct. 26, 2016
Oct. 2, 2019
Jan. 20, 2023

-
Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2007
Oct. 1, 2009
Oct. 1, 2012
June 7, 2021
June 7, 2021
Dec. 12, 2022
E-24 / Lactose, Monohydrate
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Corr. 2
Rev. 3
乳糖水和物
Sep. 10, 2002
Oct. 25, 2006
June 5, 2008
Oct. 2, 2019
Jan. 20, 2023

Apr. 1, 2006
-
Oct. 1, 2009
June 7, 2021
Dec. 12, 2022
E-25 / Magnesium Stearate
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. 3
Corr. of Sign-off cover sheet

Corr. of Sign-off cover sheet
ステアリン酸マグネシウム
June 3, 2008
Nov.11, 2008
June 6, 2012
June 27, 2013
Dec. 22, 2020
Jan. 20, 2023

Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
-
Dec. 12, 2022
Dec. 12, 2022
E-26 / Methylcellulose
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Corr. 2
Rev. 3
Corr. of Sign-off cover sheet
Rev. 3, Corr. 1
メチルセルロース
Nov. 10, 2003
Nov. 8, 2005
June 6, 2012
June 26, 2014
July 1, 2015
Sep. 13, 2017
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

-
Apr. 1, 2006
Feb. 28, 2014
Apr. 1, 2016
Dec. 1, 2017
June 28, 2019
-
(June, 2024)
E-27 / Methyl Paraben
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 1, Corr. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
パラオキシ安息香酸メチル
Feb. 19, 2004
June 10, 2009
Nov. 9, 2011
Dec. 22, 2020
Jan. 20, 2023

Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
Dec. 12, 2022
Dec. 12, 2022
E-28 / Petrolatum
初回調和
Corr. of Sign-off cover sheet
黄色ワセリン
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

Dec. 12, 2022
Dec. 12, 2022
E-29 / Petrolatum, White
初回調和
Corr. of Sign-off cover sheet
白色ワセリン
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

Dec. 12, 2022
Dec. 12, 2022
E-30 / Polyethylene Glycol (調和作業中)    
E-31 / Polysorbate 80
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. 3
Rev. of Sign-off cover sheet
Corr. 2 of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
ポリソルベート80
June 3, 2008
Oct. 27, 2009
Nov. 13, 2014
July 1, 2016
Oct. 26, 2016
Dec. 22, 2020
Jan. 20, 2023

Feb. 28, 2014
Feb. 28, 2014
Apr. 1, 2016
Dec. 1, 2017
-
Dec. 12, 2022

Dec. 12, 2022
E-32 / Povidone
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
Rev. 2
ポビドン
Oct. 25, 2006
May 8, 2007
June 3, 2008
July 1, 2015
Nov. 4, 2015
Jan. 20, 2023
 

Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
-
Dec. 12, 2022
E-36 / Silicon Dioxide (調和作業中)    
E-37 / Silicon Dioxide, Colloidal (調和作業中)    
E-38 / Sodium Chloride
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 3
Rev. 3, Corr. 1
Rev. 3, Corr. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
塩化ナトリウム
May 23, 2001
Oct. 24, 2001
Nov. 11, 2003
Nov. 6, 2013
May 26, 2016
Dec. 22, 2020
Jan. 20, 2023

-
Jan. 1, 2003
Apr. 1, 2006
Apr. 1, 2016
-
Dec. 12, 2022
Dec. 12, 2022
E-39 / Sodium Starch Glycolate
初回調和
Rev. 1
Rev. 3
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
デンプングリコール酸ナトリウム
Nov. 10, 2003
May 11, 2005
June 27, 2013
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

-
Oct. 1, 2007
Apr. 1, 2016
-
Dec. 12, 2022
E-40 / Starch, Corn
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 3
Rev. 4
トウモロコシデンプン
Oct. 24, 2001
Feb. 18, 2004
Oct. 29, 2007
June 6, 2012

Jan. 1, 2005
Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2009
Feb. 28, 2014
E-41 / Starch, Potato
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
バレイショデンプン
Oct. 24, 2001
Oct. 29, 2007
June 15, 2011

Jan. 1, 2005
Oct. 1, 2009
Feb. 28, 2014
E-42 / Starch, Rice
初回調和
Rev. 1
コメデンプン
Oct. 25, 2006
Nov. 6, 2013

Oct. 1, 2009
Apr. 1, 2016
E-43 / Starch, Wheat
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 3
Rev. 3, Corr. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
コムギデンプン
Oct. 24, 2001
Oct. 29, 2007
June 15, 2011
Nov. 4, 2015
Oct. 3, 2018
Dec. 22, 2020
Nov. 15, 2021

Jan. 1, 2005
Oct. 1, 2009
Apr. 1, 2011
Apr. 1, 2016
June 7, 2021
Dec. 12, 2022
-
E-44 / Stearic Acid
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
ステアリン酸
June 3, 2008
Nov. 6, 2013
Nov. 13, 2014
July 1, 2015
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

Feb. 28, 2014
Feb. 28, 2014
-
Apr. 1, 2016
Dec. 12, 2022
Dec. 12, 2022
E-45 / Sucrose
初回調和
Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 1
精製白糖
Oct. 30, 2007
June 27, 2013

Oct. 1, 2012
-
E-46 / Talc
初回調和
Rev. 1
タルク
Nov. 10, 2003
June 3, 2008

-
Apr. 1, 2011
E-48 / Ethyl Paraben
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 1, Corr. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
パラオキシ安息香酸エチル
Feb. 19, 2004
June 10, 2009
Nov. 9, 2011
Dec. 22, 2020
Jan. 20, 2023

Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
Dec. 12, 2022
Dec. 12, 2022
E-49 / Propyl Paraben
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 1, Corr. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
パラオキシ安息香酸プロピル
Feb. 19, 2004
June 10, 2009
Nov. 9, 2011
Dec. 22, 2020
Jan. 20, 2023

Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
Dec. 12, 2022
Dec. 12, 2022
E-50 / Butyl Paraben
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
パラオキシ安息香酸ブチル
Feb. 19, 2004
June 9, 2010
Dec. 22, 2020
Jan. 20, 2023

Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
Dec. 12, 2022
Dec. 12, 2022
E-51 / Glycerin (調和作業中)    
E-52 / Carmellose
初回調和
Rev. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
カルメロース
Nov. 11, 2008
Nov. 9, 2011
Jan. 20, 2023

Apr. 1, 2011
Feb. 28, 2014
Dec. 12, 2022
E-54 / Copovidone
初回調和
Corr. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
Rev. 1
コポビドン
Oct. 3, 2018
Oct. 2, 2019
Jan. 20, 2023

June 7, 2021
June 7, 2021
Dec. 12, 2022
E-55a / Gelatin, gelling type
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. 3
Rev. 2
ゼラチン
June 6, 2012
Nov. 7, 2012
Nov. 6, 2013
Oct. 26, 2016
Oct. 3, 2018

May 31, 2013
May 31, 2013
Apr. 1, 2016
June 7, 2021
June 7, 2021
E-55b / Gelatin, non-gelling grade
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. 3
Rev. 2
(日局は調和に不参加)
June 6, 2012
Nov. 7, 2012
Nov. 6, 2013
Oct. 26, 2016
Oct. 3, 2018

-
-
-
-
-
E-55 / Gelatin
Rev. 3
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
ゼラチン
Oct. 2, 2019
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

June 7, 2021
-
Dec. 12, 2022
E-56 / Glucose Anhydrous/Monohydrate
初回調和
Corr. 1
Rev. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
精製ブドウ糖/ブドウ糖水和物

June 26, 2014
Jan. 20, 2015
Nov. 4, 2015
Jan. 20, 2023


Dec. 1, 2017
Dec. 1, 2017
-
Dec. 12, 2022
E-58 / Mannitol
初回調和
Corr. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
D-マンニトール
June 6, 2012
June 26, 2014
Oct. 3, 2018
Nov. 15, 2021
Jan. 20, 2023

Feb. 28, 2014
Feb. 28, 2014
-
Dec. 12, 2022
Dec. 12, 2022
E-59 / Propylene Glycol (調和作業中)    
E-60 / Sodium Laurylsulfate
初回調和
Rev. 1
ラウリル硫酸ナトリウム
Nov. 13, 2014
Oct. 2, 2019

Dec. 1, 2017
June 7, 2021
E-61 / Starch, Pregelatinized (調和作業中)    
E-62 / Sterile Water for Injection in Containers (調和作業中)    
E-64 / Isomalt
初回調和
Rev. of Sign-off cover sheet
Corr.1
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
イソマル水和物
June 27, 2013
Nov. 4, 2015
Nov. 29, 2016
Oct. 3, 2018
Jan. 20, 2023

Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
June 28, 2019
-
Dec. 12, 2022
E-65 / Isostearyl Alcohol (調和作業中)    
E-66 / Myristyl Myristate (調和作業中)    
E-68 / Polysorbate 65 (調和作業中)    
E-69 / Calcium Silicate (調和作業中)    
E-70 / Polysorbate 20 (調和作業中)    


 以下2項目については、2018年10月に三局間調和作業計画の対象外とされました。
(詳しくは2018年10月PDGストラスブール会合議事要旨をご参照ください。)

Harmonization No. / Item 日局収載名等 Sign-off 施行日
E-63 / Lactose for Inhalation   - -
E-67 / Sodium Cetyl Sulfate   - -


 以下5項目については、2017年9月に三局間調和作業計画の対象外とされました。
(詳しくは2017年9月PDGロックビル会合議事要旨をご参照ください。)

Harmonization No. / Item 日局収載名等 Sign-off 施行日
E-12 / Cellulose Acetate
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 3
 
Oct. 24, 2001
Feb. 5, 2003
Nov. 7, 2012
July 21, 2016

-
-
-
-
E-33 / Saccharin
初回調和
Rev. 1
サッカリン
Feb. 5, 2003
June 27, 2013

Apr. 1, 2006
Apr. 1, 2016
E-34 / Saccharin, Sodium
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Sign-off cover sheet
サッカリンナトリウム水和物
Feb. 5, 2003
Feb. 18, 2004
Nov. 13, 2014
May 26, 2016
Oct. 26, 2016

-
Apr. 1, 2006
Dec. 1, 2017
Dec. 1, 2017
-
E-35 / Saccharin, Calcium   Feb. 5, 2003 -
E-53 / Calcium Carbonate   - -

 

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