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日局におけるPDG調和文書への対応状況(医薬品各条)

調和合意された医薬品各条について、PDG (Pharmacopoeial Discussion Group:日米欧三薬局方検討会議)の調和文書表紙(Sign-off Cover Sheet*)を掲載しています。なお、2020年12月22日の調和合意分より、調和文書表紙だけではなく、調和文書全体を公開しております。(詳しくは、2020年11月PDGテレビ会議議事要旨をご参照ください。)
 *PDG調和文書の表紙:三薬局方による署名及び調和・非調和項目や独自記載事項等の情報を記載。
改正版と施行日の対応についてはこちらをご確認ください。

As of November 15, 2021

Harmonization No. / Item 日局収載名等 Sign-off 施行日
E-01 / Alcohol
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Corr. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
エタノール
Oct. 24, 2001
Sep. 9, 2002
Nov. 7, 2012
June 27, 2013
June 26, 2014
Nov. 15, 2021

-
Apr. 1, 2006
Feb. 28, 2014
Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
(Dec., 2022)
E-02 / Dehydrated Alcohol
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Corr. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
無水エタノール
Oct. 24, 2001
Sep. 9, 2002
Nov. 7, 2012
June 27, 2013
June 26, 2014
Nov. 15, 2021

-
Apr. 1, 2006
Feb. 28, 2014
Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
(Dec., 2022)
E-03 / Benzyl Alcohol
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Corr. 2
ベンジルアルコール
July 18, 2000
Nov. 8, 2005
June 3, 2008
June 15, 2011
Dec. 22, 2020

Jan. 1, 2005
Apr. 1, 2006
Apr. 1, 2011
Oct. 1, 2012
(Dec., 2022)
E-04 / Calcium Disodium Edetate
初回調和
Rev. 1
エデト酸カルシウムナトリウム水和物
Nov. 8, 2005

Feb. 28, 2014
E-05 / Calcium Phosphate Dibasic
初回調和
Rev. 1
リン酸水素カルシウム水和物
Nov. 8, 2005
June 15, 2011

Oct. 1, 2007
Oct. 1, 2012
E-06 / Calcium Phosphate Dibasic  Anhydrous
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
無水リン酸水素カルシウム
Nov. 8, 2005
June 15, 2011
Sep. 13, 2017
Nov. 15, 2021

Oct. 1, 2007
Oct. 1, 2012
June 28, 2019
-
E-07 / Carmellose Calcium
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
カルメロースカルシウム
Oct. 24, 2001
July 17, 2003
 

-
Jan. 1, 2005
 
E-08 / Carmellose Sodium (調和作業中)    
E-09 / Croscarmellose Sodium
初回調和
Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 1
クロスカルメロースナトリウム
Oct. 24, 2001
May 26, 2016
Dec. 22, 2020

Apr.1, 2006
(Dec., 2022)
(Dec., 2022)
E-10 / Cellulose, Microcrystalline
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 2
Rev. 3
Corr. of Sign-off cover sheet
結晶セルロース
Feb. 18, 2004
May 11, 2005
May 26, 2016
Sep. 13, 2017
Oct. 3, 2018
Nov. 15, 2021

-
Apr. 1, 2006
June 28, 2019
June 28, 2019
June 28, 2019
-
E-11 / Cellulose, Powdered
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Rev. of Sign-off Cover Sheet
Rev. 1, Corr. 1
粉末セルロース
Feb. 18, 2004
May 11, 2005
May 26, 2016
Nov. 15, 2021

-
Apr. 1, 2006
(Dec., 2022)
-
E-13 / Cellulose Acetate Phthalate
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
セラセフェート
Oct. 24, 2001
Nov. 9, 2010
June 6, 2012
Nov. 15, 2021

Jan. 1, 2005
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
(Dec., 2022)
E-14 / Citric Acid, Anhydrous
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
無水クエン酸
May 23, 2001
Nov. 11, 2003
June 9, 2010

Jan. 1, 2003
Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
E-15 / Citric Acid, Monohydrate
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
クエン酸水和物
May 23, 2001
Nov. 11, 2003
June 9, 2010

Jan. 1, 2003
Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
E-16 / Crospovidone
初回調和
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
クロスポビドン
Nov. 9, 2010
Oct. 3, 2018
Nov. 15, 2021

Oct. 1, 2012
(Dec., 2022)
-
E-17 / Ethylcellulose
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
エチルセルロース
Feb. 6, 2002
Oct. 27, 2009
May 26, 2016

-
-
June 28, 2019
E-18 / Hydroxyethylcellulose
初回調和
Corr. of Sign-off cover sheet
ヒドロキシエチルセルロース
July 25, 2016
Nov. 15, 2021

June 28, 2019
-
E-19 / Hydroxypropylcellulose
初回調和
Rev. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
ヒドロキシプロピルセルロース
June 27, 2013
Sep. 13, 2017
Nov. 15, 2021

Apr. 1, 2016
June 28, 2019
-
E-20 / Hydroxypropylcellulose, Low Substituted
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース

Nov. 13, 2014
July 1, 2015
Oct. 26, 2016
Nov. 15, 2021


Dec. 1, 2017
Dec. 1, 2017
Dec. 1, 2017
-
E-21 / Hypromellose
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 1, Corr. 2
Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 2
Corr. of Sign-off cover sheet
ヒプロメロース
Nov. 10, 2003
June 6, 2012
June 26, 2014
July 1, 2015
Oct. 26, 2016 
Sep. 13, 2017
Nov. 15, 2021

Apr. 1, 2006
Feb. 28, 2014
Apr. 1, 2016
Dec. 1, 2017
June 28, 2019
June 28, 2019
-
E-22 / Hypromellose Phthalate
初回調和
Corr. 1
ヒプロメロースフタル酸エステル
June 6. 2006
Nov. 15, 2021

Oct. 1, 2007
(Dec., 2022)
E-23 / Lactose, Anhydrous
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 3
Rev. 4
Rev. 4, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 4, Corr. 1
Rev. 5
無水乳糖
Sep. 10, 2002
Feb. 5, 2003
Nov. 8, 2005
June 5, 2008
Nov. 9, 2010
Oct. 26, 2016
Oct. 2, 2019

-
Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2007
Oct. 1, 2009
Oct. 1, 2012
June 7, 2021
June 7, 2021
E-24 / Lactose, Monohydrate
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 3
乳糖水和物
Sep. 10, 2002
Oct. 25, 2006
June 5, 2008
Oct. 2, 2019

Apr. 1, 2006
-
Oct. 1, 2009
June 7, 2021
E-25 / Magnesium Stearate
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. 3
Corr. of Sign-off cover sheet
ステアリン酸マグネシウム
June 3, 2008
Nov.11, 2008
June 6, 2012
June 27, 2013
Dec. 22, 2020

Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
-
(Dec., 2022)
E-26 / Methylcellulose
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Corr. 2
Rev. 3
Corr. of Sign-off cover sheet
メチルセルロース
Nov. 10, 2003
Nov. 8, 2005
June 6, 2012
June 26, 2014
July 1, 2015
Sep. 13, 2017
Nov. 15, 2021

-
Apr. 1, 2006
Feb. 28, 2014
Apr. 1, 2016
Dec. 1, 2017
June 28, 2019
-
E-27 / Methyl Paraben
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 1, Corr. 2
パラオキシ安息香酸メチル
Feb. 19, 2004
June 10, 2009
Nov. 9, 2011
Dec. 22, 2020

Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
(Dec., 2022)
E-28 / Petrolatum
初回調和
(日局原案作成中)
Nov. 15, 2021

(Dec., 2022)
E-29 / Petrolatum, White
初回調和
(日局原案作成中)
Nov. 15, 2021

(Dec., 2022)
E-30 / Polyethylene Glycol (調和作業中)    
E-31 / Polysorbate 80
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. 3
Rev. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
ポリソルベート80
June 3, 2008
Oct. 27, 2009
Nov. 13, 2014
July 1, 2016
Oct. 26, 2016
Dec. 22, 2020

Feb. 28, 2014
Feb. 28, 2014
Apr. 1, 2016
Dec. 1, 2017
(Dec., 2022)
(Dec., 2022)
E-32 / Povidone
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 2
ポビドン
Oct. 25, 2006
May 8, 2007
June 3, 2008
July 1, 2015
Nov. 4, 2015
 

Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
-
 
E-36 / Silicon Dioxide (調和作業中)    
E-37 / Silicon Dioxide, Colloidal (調和作業中)    
E-38 / Sodium Chloride
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 3
Rev. 3, Corr. 1
Rev. 3, Corr. 2
塩化ナトリウム
May 23, 2001
Oct. 24, 2001
Nov. 11, 2003
Nov. 6, 2013
May 26, 2016
Dec. 22, 2020

-
Jan. 1, 2003
Apr. 1, 2006
Apr. 1, 2016
-
(Dec., 2022)
E-39 / Sodium Starch Glycolate
初回調和
Rev. 1
Rev. 3
Corr. of Sign-off cover sheet
デンプングリコール酸ナトリウム
Nov. 10, 2003
May 11, 2005
June 27, 2013
Nov. 15, 2021

-
Oct. 1, 2007
Apr. 1, 2016
(Dec., 2022)
E-40 / Starch, Corn
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 3
トウモロコシデンプン
Oct. 24, 2001
Feb. 18, 2004
Oct. 29, 2007
June 6, 2012

Jan. 1, 2005
Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2009
Feb. 28, 2014
E-41 / Starch, Potato
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
バレイショデンプン
Oct. 24, 2001
Oct. 29, 2007
June 15, 2011

Jan. 1, 2005
Oct. 1, 2009
Feb. 28, 2014
E-42 / Starch, Rice
初回調和
Rev. 1
コメデンプン
Oct. 25, 2006
Nov. 6, 2013

Oct. 1, 2009
Apr. 1, 2016
E-43 / Starch, Wheat
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 3
Rev. 3, Corr. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
コムギデンプン
Oct. 24, 2001
Oct. 29, 2007
June 15, 2011
Nov. 4, 2015
Oct. 3, 2018
Dec. 22, 2020
Nov. 15, 2021

Jan. 1, 2005
Oct. 1, 2009
Apr. 1, 2011
Apr. 1, 2016
June 7, 2021
(Dec., 2022)
-
E-44 / Stearic Acid
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 2
ステアリン酸
June 3, 2008
Nov. 6, 2013
Nov. 13, 2014
July 1, 2015
Nov. 15, 2021

Feb. 28, 2014
Feb. 28, 2014
-
Apr. 1, 2016
(Dec., 2022)
E-45 / Sucrose
初回調和
Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 1
精製白糖
Oct. 30, 2007
June 27, 2013

Oct. 1, 2012
-
E-46 / Talc
初回調和
Rev. 1
タルク
Nov. 10, 2003
June 3, 2008

-
Apr. 1, 2011
E-48 / Ethyl Paraben
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 1, Corr. 2
パラオキシ安息香酸エチル
Feb. 19, 2004
June 10, 2009
Nov. 9, 2011
Dec. 22, 2020

Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
(Dec., 2022)
E-49 / Propyl Paraben
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 1, Corr. 2
パラオキシ安息香酸プロピル
Feb. 19, 2004
June 10, 2009
Nov. 9, 2011
Dec. 22, 2020

Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
(Dec., 2022)
E-50 / Butyl Paraben
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
パラオキシ安息香酸ブチル
Feb. 19, 2004
June 9, 2010
Dec. 22, 2020

Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
(Dec., 2022)
E-51 / Glycerin (調和作業中)    
E-52 / Carmellose
初回調和
Rev. 1
カルメロース
Nov. 11, 2008
Nov. 9, 2011

Apr. 1, 2011
Feb. 28, 2014
E-54 / Copovidone
初回調和
Corr. 1
Rev. 1
コポビドン
Oct. 3, 2018
Oct. 2, 2019

June 7, 2021
June 7, 2021
E-55a / Gelatin, gelling type
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. 3
Rev. 2
ゼラチン
June 6, 2012
Nov. 7, 2012
Nov. 6, 2013
Oct. 26, 2016
Oct. 3, 2018

May 31, 2013
May 31, 2013
Apr. 1, 2016
June 7, 2021
June 7, 2021
E-55b / Gelatin, non-gelling grade
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. 3
Rev. 2
(日局は調和に不参加)
June 6, 2012
Nov. 7, 2012
Nov. 6, 2013
Oct. 26, 2016
Oct. 3, 2018

-
-
-
-
-
E-55 / Gelatin
Rev. 3
Corr. of Sign-off cover sheet
ゼラチン
Oct. 2, 2019
Nov. 15, 2021

June 7, 2021
-
E-56 / Glucose Anhydrous/Monohydrate
初回調和
Corr. 1
Rev. of Sign-off cover sheet
精製ブドウ糖/ブドウ糖水和物

June 26, 2014
Jan. 20, 2015
Nov. 4, 2015


Dec. 1, 2017
Dec. 1, 2017
-
E-58 / Mannitol
初回調和
Corr. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
D-マンニトール
June 6, 2012
June 26, 2014
Oct. 3, 2018
Nov. 15, 2021

Feb. 28, 2014
Feb. 28, 2014
(Dec., 2022)
(Dec., 2022)
E-59 / Propylene Glycol (調和作業中)    
E-60 / Sodium Laurylsulfate
初回調和
Rev. 1
ラウリル硫酸ナトリウム
Nov. 13, 2014
Oct. 2, 2019

Dec. 1, 2017
June 7, 2021
E-61 / Starch, Pregelatinized (調和作業中)    
E-62 / Sterile Water for Injection in Containers (調和作業中)    
E-64 / Isomalt
初回調和
Rev. of Sign-off cover sheet
Corr.1
Corr. of Sign-off cover sheet
イソマル水和物
June 27, 2013
Nov. 4, 2015
Nov. 29, 2016
Oct. 3, 2018

Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
June 28, 2019
-
E-65 / Isostearyl Alcohol (調和作業中)    
E-66 / Myristyl Myristate (調和作業中)    
E-68 / Polysorbate 65 (調和作業中)    
E-69 / Calcium Silicate (調和作業中)    


 以下2項目については、2018年10月に三局間調和作業計画の対象外とされました。
(詳しくは2018年10月PDGストラスブール会合議事要旨をご参照ください。)

Harmonization No. / Item 日局収載名等 Sign-off 施行日
E-63 / Lactose for Inhalation   - -
E-67 / Sodium Cetyl Sulfate   - -


 以下5項目については、2017年9月に三局間調和作業計画の対象外とされました。
(詳しくは2017年9月PDGロックビル会合議事要旨をご参照ください。)

Harmonization No. / Item 日局収載名等 Sign-off 施行日
E-12 / Cellulose Acetate
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 3
 
Oct. 24, 2001
Feb. 5, 2003
Nov. 7, 2012
July 21, 2016

-
-
-
-
E-33 / Saccharin
初回調和
Rev. 1
サッカリン
Feb. 5, 2003
June 27, 2013

Apr. 1, 2006
Apr. 1, 2016
E-34 / Saccharin, Sodium
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Sign-off cover sheet
サッカリンナトリウム水和物
Feb. 5, 2003
Feb. 18, 2004
Nov. 13, 2014
May 26, 2016
Oct. 26, 2016

-
Apr. 1, 2006
Dec. 1, 2017
Dec. 1, 2017
-
E-35 / Saccharin, Calcium   Feb. 5, 2003 -
E-53 / Calcium Carbonate   - -

 

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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日局におけるPDG調和文書への対応状況(医薬品各条)
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