日局におけるPDG調和文書への対応状況（試験法等）

調和合意された試験法等について、PDG （Pharmacopoeial Discussion Group：薬局方調和国際会議）の調和文書表紙（Sign-off Cover Sheet^（注）） を掲載しています。なお、2020年12月22日の調和合意分より、調和文書表紙だけではなく、調和文書全体を公開しております。（詳しくは、2020年11月PDGテレビ会議議事要旨[358KB]をご参照ください。）
 （注）PDG調和文書の表紙：各薬局方による署名及び調和・非調和項目や独自記載事項等の情報を記載。
改正版と施行日の対応についてはこちら[41.7KB]をご確認ください。

As of June 19, 2024

ICH Q6A 関連試験法

 

• Q-01 / Dissolution　<6.10> 溶出試験法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	June 22, 2004[131KB]	April 1, 2006
Rev. 1	November 8, 2005[132KB]	-
Rev. 2	November 12, 2008[61.6KB]	July 30, 2010
Rev. 3	June 10, 2010[53.2KB]	October 1, 2010
Rev. 3, Corr. Sign-off cover sheet	October 3, 2018[452KB]	-
Rev. 3, Corr. Sign-off cover sheet	October 2, 2019[29.0KB]	-
Rev. 5	(Stage 2)

 

• Q-02 / Disintegration　<6.09> 崩壊試験法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	June 21, 2004[20.8KB]	April 1, 2006
Rev. 1	October 30, 2007[85.1KB]	March 31, 2009
Rev. 1, Corr.1	October 3, 2018[291KB]	-
Rev. 2	(Stage 2)

 

• Q-03/04 / Uniformity of Content/Mass　<6.02> 製剤均一性試験法​

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	February 18, 2004[88.3KB]	April 1, 2006
Rev. 1	November 9, 2010[51.1KB]	May 31, 2013
Rev. 1, Revised Sign-off cover sheet	June 15, 2011[64.0KB]	-
Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet	November 6, 2013[481KB]	-
Rev. 2	November 4, 2015[394KB]	December. 1, 2017
Rev. 2, Corr. 1	October 26, 2016[436KB]	-

 

• Q-05a / Tests for Specified Microorganism　<4.05> 微生物限度試験法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	November 8, 2005[86.7KB]	October 1, 2007
Rev. 1	June 5, 2008[25.9KB]	March 31, 2009

 

• Q-05b / Microbial Enumeration　<4.05> 微生物限度試験法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	November 8, 2005[87.1KB]	October 1, 2007
Rev. 1	June 5, 2008[26.0KB]	March 31, 2009
Rev. 1, Corr. 1	June 10, 2009[21.9KB]	April 1, 2011
Rev. 1, Corr. 2	August 22, 2023[547KB]	(April , 2026)

 

• Q-05c / Limits for Non-sterile Products　<G4-1-170> 非無菌医薬品の微生物学的品質特性

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	November 8, 2005[143KB]	October 1, 2007
Rev. of Sign-off cover sheet	June 27, 2013[36.1KB]	-
Corr. of Sign-off cover sheet	October 3, 2018[358KB]	-

 

• Q-06 / Bacterial Endotoxins　<4.01> エンドトキシン試験法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	January 3, 2000[116KB]	April 1, 2001
Rev. 1	November 11, 2008[27.3KB]	April 1, 2011
Rev. 1, Corr. 1	October 27, 2009[52.4KB]	April 1, 2011
Rev. 2	June 15, 2011[38.3KB]	October 1, 2012

 

• Q-07 / Color (instrumental method)　<G1-4-181> 液の色に関する機器測定法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	October 26, 2016[458KB]	-
Rev. 1（注1）	June 24, 2019[42.1KB]	December 12, 2022

（注1）参考情報案に係る趣旨説明[111KB]（2020年12月）
 

• Q-08 / Extractable Volume　<6.05> 注射剤の採取容量試験法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	July 18, 2000[31.3KB]	-
Rev. 1	June 10, 2004[93.2KB]	July 21, 2005
Update to Rev. 1, Sign-off cover sheet	November 9, 2010[48.9KB]	-
Rev. 2	(Stage 2)

 

• Q-09 / Particulate Contamination　<6.07> 注射剤の不溶性微粒子試験法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	May 21, 2001[31.2KB]	-
Rev. 1	June 10, 2004[91.9KB]	April 1, 2006
Rev. 1, Sign-off cover sheet	November 9, 2010[116KB]	April 1, 2011
Update to Rev. 1, Sign-off cover sheet	June 6, 2012[108KB]	-
Rev. 2（注1）	(Stage 3A)

（注1）一般試験法改正案に係る趣旨説明[127KB]（2021年9月）
 

• Q-10 / Residue on Ignition　<2.44> 強熱残分試験法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	February 11, 2000[28.1KB]	January 1, 2003
Rev. 1	September 10, 2002[27.3KB]	January 1, 2005
Rev. 2	August 4, 2005[152KB]	April 1, 2006

 

• Q-11 / Sterility Test　<4.06> 無菌試験法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	September 10, 2002[27.0KB]	January 1, 2005
Rev. 1	October 30, 2007[125KB]	March 31, 2009
Rev. 1, Corr. 1	June 3, 2008[27.3KB]	March 31, 2009
Rev. 1, Corr. 2	November 11, 2008[22.4KB]	-
Rev. 1, Corr. 3	June 10, 2009[52.8KB]	April 1, 2011

 

一般試験法等

 

• G-01 / Analytical Sieving　<3.04> 粒度測定法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	June 10, 2004[22.4KB]	April 1, 2006
Rev. 1	May 8, 2007[88.5KB]	October 1, 2009
Rev. 1, Corr. 1	November 15, 2021[254KB]	December 12, 2022
Rev. 2	(Stage 1)

 

• G-02 / Bulk Density of Powders　<3.01> かさ密度及びタップ密度測定法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	May 8, 2007[85.9KB]	October 1, 2009
Rev. 1	June 5, 2008[26.6KB]	October 1, 2009
Rev. 1, Corr. 1	June 10, 2009[31.5KB]	April 1, 2011
Rev. 2	June 15, 2011[36.3KB]	October 1, 2012
Rev. 3	November 6, 2013[354KB]	October 1, 2012
Rev. 4	January 20, 2023[2.3MB]	June 28, 2024
Rev. 4, Corr. 1	November 24, 2023[315KB]	June 28, 2024
Rev. 4, Corr. 2	June 18, 2024[706KB]	June 28, 2024

 

• G-03 / Conductivity　<2.51> 導電率測定法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	September 13, 2017[421KB]	June 28, 2019
Corr. 1	October 2, 2019[78.3KB]	June 7, 2021

 

• G-04 / Gas Pycnometric Density of Solids　<3.03> 粉体の粒子密度測定法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	May 8, 2007[86.3KB]	October 1, 2009

 

• G-05 / Powder Flow　<G2-3-171> 粉体の流動性

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	June 10, 2004[83.6KB]	April 1, 2006
Rev. 1	January 20, 2023[2.9MB]	June 28, 2024

 

• G-06 / Tablet Friability　<G6-5-181> 錠剤の摩損度試験法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	February 18, 2004[58.1KB]	April 1, 2006
Rev. 1	June 7, 2022[230KB]	December 12, 2022
Rev. 1, sign-off cover sheet ver. 2	May 24, 2024[308KB]	-

 

• G-07 / Elemental Impurities　（日局原案作成中）

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和（注1）	June 19, 2024[472KB]	(April, 2026)

（注1）Stage 2 意見公募案に係る趣旨説明[137KB]（2020年3月）
 

• G-09 / Optical Microscopy　<3.04> 粒度測定法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	June 10, 2004[87.6KB]	April 1, 2006
Rev. 1	(Stage 1)

 

• G-10 / Powder Fineness　<G2-2-171> 粉体の細かさの表示法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	May 8, 2007[87.0KB]	October. 1, 2009

 

• G-11 / Specific Surface Area　<3.02> 比表面積測定法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	November 10, 2003[94.7KB]	April 1, 2006

 

• G-13 / Laser Diffraction Measurement of Particle size　<3.06> レーザー回折・散乱法による粒子径測定法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	November 11, 2008[25.7KB]	December 1, 2017
Rev. 1	(Stage 2)

 

• G-14 / X-Ray Powder Diffraction　<2.58> 粉末X線回折測定法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	October 30, 2007[199KB]	April 1, 2011
Rev. 1	December 22, 2020[672KB]	December 12, 2022

 

• G-15 / Water-solid Interaction　<3.05> 収着-脱着等温線測定法及び水分活性測定法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	October 27, 2009[25.9KB]	October 1, 2012

 

• G-16 / Thermal Analysis　<2.52> 熱分析法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	June 26, 2014[41.2KB]	April 1, 2016
Rev. 1	(Stage 1)

 

• G-20 / Chromatography　<2.00>クロマトグラフィー総論

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和（注1）（注2）	September. 28, 2021[959KB]	December 12, 2022
Corr. 1	November 13, 2023[13.1MB]
Rev. 1

（注1）Stage 4 意見公募案に係る趣旨説明[122KB]（2017年7月）
（注2）一般試験法に係る趣旨説明[222KB]（2021年9月）
 

• G-21 / Dynamic Light Scattering　＜3.07＞動的光散乱法による液体中の粒子径測定法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	March 14, 2023[262KB]	June 28, 2024
Corr. 1	June 14, 2023[228KB]	June 28, 2024

 

バイオテクノロジー応用医薬品の試験法

• B-01 / Amino Acid Determination　<G3-2-171> アミノ酸分析法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	September 9, 2002[96.6KB]	January 1, 2005
Rev. 1	October 26, 2016[22.0KB]	December 1, 2017

 

• B-02 / Capillary Electrophoresis　<G3-7-180> キャピラリー電気泳動法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	September 10, 2002[174KB]	January 1, 2005
Corr. 1	October 27, 2009[22.9KB]	-
Corr. 2	June 9, 2010[31.5KB]	July 20, 2010
Corr. 3	November 20, 2018[50.4KB]	June 7, 2021
Rev. 1	(Stage 2)

 

• B-03 / Isoelectric Focusing　<G3-6-142> 等電点電気泳動法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	September 9, 2002[70.2KB]	January 1, 2005

 

• B-05 / Peptide Mapping　<G3-3-142> ペプチドマップ法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	September 10, 2002[93.7KB]	January 1, 2005
Rev. 1	January 20, 2023[5.4MB]	June 28, 2024

 

• B-06 / Polyacrylamide Gel Electrophoresis　<G3-8-170> SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法

Harmonization Item	Sign-off	施行日
初回調和	October 15, 1999[102KB]	January 1, 2003
Rev. 1	June 26, 2014[24.8KB]	April 1, 2016

 

調和対象外項目

以下6項目については、2017年9月に三薬局方間調和作業計画の対象外とされました。
（詳しくは2017年9月PDGロックビル会合議事要旨[203KB]をご参照ください。）

 

Harmonization Item	Sign-off	施行日
G-08 / Inhalation	-	-
G-12 / Porosimetry by Mercury Intrusion	May 8, 2007[89.7KB]	-
G-17 / Uniformity of Delivered Dose of Inhalations	-	-
G-18 / Microcalorimetry	June 15, 2011[44.0KB]	-
G-19 / Density of Solids	-	-
B-04 / Protein Determination　 <G3-12-172> タンパク質定量法	September 10, 2002[93.0KB]	-