ここから本文です。

日局におけるPDG調和文書への対応状況(試験法等)

調和合意された試験法等について、PDG (Pharmacopoeial Discussion Group:日米欧三薬局方検討会議)の調和文書表紙(Sign-off Cover Sheet*) を掲載しています。なお、2020年12月22日の調和合意分より、調和文書表紙だけではなく、調和文書全体を公開しております。(詳しくは、2020年11月PDGテレビ会議議事要旨をご参照ください。)
 *PDG調和文書の表紙:三薬局方による署名及び調和・非調和項目や独自記載事項等の情報を記載。

As of August 11, 2021
Harmonization Item 日局収載名等 Sign-off 施行日
Q-01 / Dissolution
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 3
Rev. 3, Corr. Sign-off cover sheet
Rev. 3, Corr. Sign-off cover sheet
<6.10> 溶出試験法
June 22, 2004
Nov. 8, 2005
Nov. 12, 2008
June 10, 2010
Oct. 3, 2018
Oct. 2, 2019

Apr. 1, 2006
-
July 30, 2010
Oct. 1, 2010
-
-
Q-02 / Disintegration
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr.1
<6.09> 崩壊試験法
June 21, 2004
Oct. 30, 2007
Oct. 3, 2018

Apr. 1, 2006
Mar. 31, 2009
-
Q-03/04 / Uniformity of Content/Mass
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Revised Sign-off cover sheet
Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
<6.02> 製剤均一性試験法
Feb. 18, 2004
Nov. 9, 2010
June 15, 2011
Nov. 6, 2013
Nov. 4, 2015
Oct. 26, 2016

Apr. 1, 2006
May 31, 2013
-
-
Dec. 1, 2017
-
Q-05a / Tests for Specified Microorganism
初回調和
Rev. 1
<4.05> 微生物限度試験法

Nov. 8, 2005
June 5, 2008


Oct. 1, 2007
Mar. 31, 2009
Q-05b / Microbial Enumeration
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
<4.05> 微生物限度試験法
Nov. 8, 2005
June 5, 2008
June 10, 2009

Oct. 1, 2007
Mar. 31, 2009
Apr. 1, 2011
Q-05c / Limits for Non-sterile Products
初回調和
Rev. of Sign-off cover sheet
Corr. of Sign-off cover sheet
<G4-1-170> 非無菌医薬品の微生物学的品質特性

Nov. 8, 2005
June 27, 2013
Oct. 3, 2018


Oct. 1, 2007
-
-
Q-06 / Bacterial Endotoxins
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 2
<4.01> エンドトキシン試験法
Jan. 3, 2000
Nov. 11, 2008
Oct. 27, 2009
June 15, 2011

Apr. 1, 2001
Apr. 1, 2011
Apr. 1, 2011
Oct. 1, 2012
Q-07 / Color (instrumental method)
初回調和
Rev. 1
(日局原案作成中)
※ 参考情報案に係る趣旨説明(2020年12月)

Oct. 26, 2016
June 24, 2019

-
(Dec., 2022)
Q-08 / Extractable Volume
初回調和
Rev. 1
Update to Rev. 1, Sign-off cover sheet
<6.05> 注射剤の採取容量試験法
July 18, 2000
June 10, 2004
Nov. 9, 2010

-
July 21, 2005
-
Q-09 / Particulate Contamination
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Sign-off cover sheet
Update to Rev. 1, Sign-off cover sheet
<6.07> 注射剤の不溶性微粒子試験法
※ 一般試験法改正案に係る趣旨説明(2021年9月)

May 21, 2001
June 10, 2004
Nov. 9, 2010
June 6, 2012

-
Apr. 1, 2006
Apr. 1, 2011
-
Q-10 / Residue on Ignition
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
<2.44> 強熱残分試験法
Feb. 11, 2000
Sep. 10, 2002
Aug. 4, 2005

Jan. 1, 2003
Jan. 1, 2005
Apr. 1, 2006
Q-11 / Sterility Test
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 1, Corr. 2
Rev. 1, Corr. 3
<4.06> 無菌試験法
Sep. 10, 2002
Oct. 30, 2007
June 3, 2008
Nov.11, 2008
June 10, 2009

Jan. 1, 2005
Mar. 31, 2009
Mar. 31, 2009
-
Apr. 1, 2011
G-01 / Analytical Sieving
初回調和
Rev. 1
<3.04> 粒度測定法
June 10, 2004
May 8, 2007

Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2009
G-02 / Bulk Density and Tapped Density
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 2
Rev. 3
<3.01> かさ密度及びタップ密度測定法

May 8, 2007
June 5, 2008
June 10, 2009
June 15, 2011
Nov. 6, 2013


Oct. 1, 2009
Oct. 1, 2009
Apr. 1, 2011
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
G-03 / Conductivity
初回調和
Corr. 1
<2.51> 導電率測定法
Sep. 13, 2017
Oct. 2, 2019

June 28, 2019
June 7, 2021
G-04 / Gas Pycnometric Density of Solids
初回調和
<3.03> 粉体の粒子密度測定法

May 8, 2007


Oct. 1, 2009
G-05 / Powder Flow
初回調和
<G2-3-171> 粉体の流動性
June 10, 2004

Apr. 1, 2006
G-06 / Tablet Friability
初回調和
<G6-5-150> 錠剤の摩損度試験法
Feb. 18, 2004

Apr. 1, 2006
G-07 / Elemental Impurities (調和作業中)
※ Stage 2 意見公募案に係る趣旨説明(2020年3月)
   
G-09 / Optical Microscopy
初回調和
<3.04> 粒度測定法
June 10, 2004

Apr. 1, 2006
G-10 / Powder Fineness
初回調和
<G2-2-171> 粉体の細かさの表示法
May 8, 2007

Oct. 1, 2009
G-11 / Specific Surface Area
初回調和
<3.02> 比表面積測定法
Nov. 10, 2003

Apr. 1, 2006
G-13 / Laser Diffraction Measurement of Particle size
初回調和
<3.06> レーザー回折・散乱法による粒子径測定法

Nov. 11, 2008


Dec. 1, 2017
G-14 / X-Ray Powder Diffraction
初回調和
Rev. 1
<2.58> 粉末X線回折測定法
Oct. 30, 2007
 Dec. 22. 2020

Apr. 1, 2011
(Dec., 2022)
G-15 / Water-solid Interaction
初回調和
<3.05> 収着-脱着等温線測定法及び水分活性測定法

Oct. 1, 2012
G-16 / Thermal Analysis
初回調和
<2.52> 熱分析法
June 26, 2014

Apr. 1, 2016
G-20 / Chromatography (調和作業中)
※ Stage 4 意見公募案に係る趣旨説明(2017年7月)
※ 一般試験法に係る趣旨説明(2021年9月)
   
G-21 / Dynamic Light Scattering (調和作業中)    
B-01 / Amino Acid Determination
初回調和
Rev. 1
<G3-2-171> アミノ酸分析法
Sep. 9, 2002
Oct. 26, 2016

Jan. 1, 2005
Dec. 1, 2017
B-02 / Capillary Electrophoresis
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. 3
<G3-7-180> キャピラリー電気泳動法
Sep. 10, 2002
Oct. 27, 2009
June 9, 2010
Nov. 20, 2018

Jan. 1, 2005
-
July 20, 2010
June 7, 2021
B-03 / Isoelectric Focusing
初回調和
<G3-6-142> 等電点電気泳動法
Sep. 9, 2002

Jan. 1, 2005
B-05 / Peptide Mapping
初回調和
Rev. 1
<G3-3-142> ペプチドマップ法
Sep. 10, 2002

Jan. 1, 2005
B-06 / Polyacrylamide Gel Electrophoresis
初回調和
Rev. 1
<G3-8-170> SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法

Oct. 15, 1999
June 26, 2014


Jan. 1, 2003
Apr.1, 2016


 以下6項目については、2017年9月に三局間調和作業計画の対象外とされました。
(詳しくは2017年9月PDGロックビル会合議事要旨をご参照ください。)

Harmonization Item 日局収載名等 Sign-off 施行日
G-08 / Inhalation   - -
G-12 / Porosimetry by Mercury Intrusion   May 8, 2007 -
G-17 / Uniformity of Delivered Dose of Inhalations   - -
G-18 / Microcalorimetry   June 15, 2011 -
G-19 / Density of Solids   - -
B-04 / Protein Determination <G3-12-172> タンパク質定量法 Sep. 10, 2002 -

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000044290
0
日局におけるPDG調和文書への対応状況(試験法等)
/rs-std-jp/standards-development/jp/0021.html
jpn