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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

日局におけるPDG調和文書への対応状況（試験法等）

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調和合意された試験法等について、PDG （Pharmacopoeial Discussion Group：薬局方調和国際会議）の調和文書表紙（Sign-off Cover Sheet（注）） を掲載しています。なお、2020年12月22日の調和合意分より、調和文書表紙だけではなく、調和文書全体を公開しております。（詳しくは、2020年11月PDGテレビ会議議事要旨[358KB]をご参照ください。）
 （注）PDG調和文書の表紙：各薬局方による署名及び調和・非調和項目や独自記載事項等の情報を記載。
改正版と施行日の対応についてはこちら[41.7KB]をご確認ください。

As of May 2, 2025

ICH Q6A 関連試験法

 
  • Q-01 / Dissolution　<6.10> 溶出試験法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 June 22, 2004[131KB] April 1, 2006
　Rev. 1 November 8, 2005[132KB] -
　Rev. 2 November 12, 2008[61.6KB] July 30, 2010
　Rev. 3 June 10, 2010[53.2KB] October 1, 2010
　Rev. 3, Corr. of Sign-off cover sheet October 3, 2018[452KB] -
　Rev. 3, Corr. of Sign-off cover sheet October 2, 2019[29.0KB] -
　Rev. 5 (Stage 2)  

 

  • Q-02 / Disintegration　<6.09> 崩壊試験法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 June 21, 2004[20.8KB] April 1, 2006
　Rev. 1 October 30, 2007[85.1KB] March 31, 2009
　Rev. 1, Corr.1 October 3, 2018[291KB] -
　Rev. 2 (Stage 3A)  

 

  • Q-03/04 / Uniformity of Content/Mass　<6.02> 製剤均一性試験法​
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 February 18, 2004[88.3KB] April 1, 2006
　Rev. 1 November 9, 2010[51.1KB] May 31, 2013
　Rev. 1, Revised Sign-off cover sheet June 15, 2011[64.0KB] -
　Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet November 6, 2013[481KB] -
　Rev. 2 November 4, 2015[394KB] December 1, 2017
　Rev. 2, Corr. 1 October 26, 2016[436KB] -

 

  • Q-05a / Tests for Specified Microorganism　<4.05> 微生物限度試験法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 November 8, 2005[86.7KB] October 1, 2007
　Rev. 1 June 5, 2008[25.9KB] March 31, 2009

 

  • Q-05b / Microbial Enumeration　<4.05> 微生物限度試験法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 November 8, 2005[87.1KB] October 1, 2007
　Rev. 1 June 5, 2008[26.0KB] March 31, 2009
　Rev. 1, Corr. 1 June 10, 2009[21.9KB] April 1, 2011
　Rev. 1, Corr. 2 August 22, 2023[547KB] (April, 2026)

 

  • Q-05c / Limits for Non-sterile Products　<G4-1-170> 非無菌医薬品の微生物学的品質特性
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 November 8, 2005[143KB] October 1, 2007
　Rev. of Sign-off cover sheet June 27, 2013[36.1KB] -
　Corr. of Sign-off cover sheet October 3, 2018[358KB] -

 

  • Q-06 / Bacterial Endotoxins　<4.01> エンドトキシン試験法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 January 3, 2000[116KB] April 1, 2001
　Rev. 1 November 11, 2008[27.3KB] April 1, 2011
　Rev. 1, Corr. 1 October 27, 2009[52.4KB] April 1, 2011
　Rev. 2 June 15, 2011[38.3KB] October 1, 2012

 

  • Q-07 / Color (instrumental method)　<G1-4-181> 液の色に関する機器測定法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 October 26, 2016[458KB] -
　Rev. 1（注1） June 24, 2019[42.1KB] December 12, 2022

（注1）参考情報案に係る趣旨説明[111KB]（2020年12月）
 

  • Q-08 / Extractable Volume　<6.05> 注射剤の採取容量試験法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 July 18, 2000[31.3KB] -
　Rev. 1 June 10, 2004[93.2KB] July 21, 2005
　Update to Rev. 1, Sign-off cover sheet November 9, 2010[48.9KB] -
　Rev. 2 (Stage 2)  

 

  • Q-09 / Particulate Contamination　<6.07> 注射剤の不溶性微粒子試験法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 May 21, 2001[31.2KB] -
　Rev. 1 June 10, 2004[91.9KB] April 1, 2006
　Rev. 1, Sign-off cover sheet November 9, 2010[116KB] April 1, 2011
　Update to Rev. 1, Sign-off cover sheet June 6, 2012[108KB] -
　Rev. 2（注1） May 2, 2025[529KB] (April, 2026)

（注1）一般試験法改正案に係る趣旨説明[127KB]（2021年9月）
 

  • Q-10 / Residue on Ignition　<2.44> 強熱残分試験法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 February 11, 2000[28.1KB] January 1, 2003
　Rev. 1 September 10, 2002[27.3KB] January 1, 2005
　Rev. 2 August 4, 2005[152KB] April 1, 2006

 

  • Q-11 / Sterility Test　<4.06> 無菌試験法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 September 10, 2002[27.0KB] January 1, 2005
　Rev. 1 October 30, 2007[125KB] March 31, 2009
　Rev. 1, Corr. 1 June 3, 2008[27.3KB] March 31, 2009
　Rev. 1, Corr. 2 November 11, 2008[22.4KB] -
　Rev. 1, Corr. 3 June 10, 2009[52.8KB] April 1, 2011

 

一般試験法等

 
  • G-01 / Analytical Sieving　<3.04> 粒度測定法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 June 10, 2004[22.4KB] April 1, 2006
　Rev. 1 May 8, 2007[88.5KB] October 1, 2009
　Rev. 1, Corr. 1 November 15, 2021[254KB] December 12, 2022
　Rev. 1, Corr. 1, Sign-off cover sheet ver. 2 December 6,2024[493KB] -
　Rev. 2 (Stage 1)  

 

  • G-02 / Bulk Density of Powders　<3.01> かさ密度測定法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 May 8, 2007[85.9KB] October 1, 2009
　Rev. 1 June 5, 2008[26.6KB] October 1, 2009
　Rev. 1, Corr. 1 June 10, 2009[31.5KB] April 1, 2011
　Rev. 2 June 15, 2011[36.3KB] October 1, 2012
　Rev. 3 November 6, 2013[354KB] October 1, 2012
　Rev. 4 January 20, 2023[2.3MB] June 28, 2024
　Rev. 4, Corr. 1 November 24, 2023[315KB] June 28, 2024
　Rev. 4, Corr. 2 June 18, 2024[706KB] June 28, 2024

 

  • G-03 / Conductivity　<2.51> 導電率測定法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 September 13, 2017[421KB] June 28, 2019
　Corr. 1 October 2, 2019[78.3KB] June 7, 2021

 

  • G-04 / Gas Pycnometric Density of Solids　<3.03> 粉体の粒子密度測定法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 May 8, 2007[86.3KB] October 1, 2009

 

  • G-05 / Powder Flow　<G2-3-182> 粉体の流動性
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 June 10, 2004[83.6KB] April 1, 2006
　Rev. 1 January 20, 2023[2.9MB] June 28, 2024

 

  • G-06 / Tablet Friability　<G6-5-181> 錠剤の摩損度試験法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 February 18, 2004[58.1KB] April 1, 2006
　Rev. 1 June 7, 2022[230KB] December 12, 2022
　Rev. 1, Sign-off cover sheet ver. 2 May 24, 2024[308KB] -

 

  • G-07 / Elemental Impurities　（日局原案作成中）
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和（注1） June 19, 2024[472KB] (April, 2026)

（注1）Stage 2 意見公募案に係る趣旨説明[137KB]（2020年3月）
 

  • G-09 / Optical Microscopy　<3.04> 粒度測定法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 June 10, 2004[87.6KB] April 1, 2006
　Rev. 1 (Stage 1)  

 

  • G-10 / Powder Fineness　<G2-2-171> 粉体の細かさの表示法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 May 8, 2007[87.0KB] October 1, 2009

 

  • G-11 / Specific Surface Area　<3.02> 比表面積測定法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 November 10, 2003[94.7KB] April 1, 2006

 

  • G-13 / Laser Diffraction Measurement of Particle size　<3.06> レーザー回折・散乱法による粒子径測定法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 November 11, 2008[25.7KB] December 1, 2017
　Rev. 1 (Stage 3A)  

 

  • G-14 / X-Ray Powder Diffraction　<2.58> 粉末X線回折測定法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 October 30, 2007[199KB] April 1, 2011
　Rev. 1 December 22, 2020[672KB] December 12, 2022

 

  • G-15 / Water-solid Interaction　<3.05> 収着-脱着等温線測定法及び水分活性測定法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 October 27, 2009[25.9KB] October 1, 2012

 

  • G-16 / Thermal Analysis　<2.52> 熱分析法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 June 26, 2014[41.2KB] April 1, 2016
　Rev. 1 (Stage 1)  

 

  • G-20 / Chromatography　<2.00>クロマトグラフィー総論
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和（注1）（注2） September. 28, 2021[959KB] December 12, 2022
　Corr. 1 November 13, 2023[13.1MB]  
　Rev. 1 (Stage 1)  

（注1）Stage 4 意見公募案に係る趣旨説明[122KB]（2017年7月）
（注2）一般試験法に係る趣旨説明[222KB]（2021年9月）
 

  • G-21 / Dynamic Light Scattering　＜3.07＞動的光散乱法による液体中の粒子径測定法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 March 14, 2023[262KB] June 28, 2024
　Corr. 1 June 14, 2023[228KB] June 28, 2024

 

バイオテクノロジー応用医薬品の試験法

  • B-01 / Amino Acid Determination　<G3-2-171> アミノ酸分析法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 September 9, 2002[96.6KB] January 1, 2005
　Rev. 1 October 26, 2016[22.0KB] December 1, 2017
　Rev. 1, Corr. 1 December 6, 2024[584KB] (April, 2026)

 

  • B-02 / Capillary Electrophoresis　<G3-7-180> キャピラリー電気泳動法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 September 10, 2002[174KB] January 1, 2005
　Corr. 1 October 27, 2009[22.9KB] -
　Corr. 2 June 9, 2010[31.5KB] July 20, 2010
　Corr. 3 November 20, 2018[50.4KB] June 7, 2021
　Rev. 1 (Stage 2)  

 

  • B-03 / Isoelectric Focusing　<G3-6-142> 等電点電気泳動法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 September 9, 2002[70.2KB] January 1, 2005

 

  • B-05 / Peptide Mapping　<G3-3-182> ペプチドマップ法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 September 10, 2002[93.7KB] January 1, 2005
　Rev. 1 January 20, 2023[5.4MB] June 28, 2024

 

  • B-06 / Polyacrylamide Gel Electrophoresis　<G3-8-170> SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法
Harmonization Item Sign-off 施行日
　初回調和 October 15, 1999[102KB] January 1, 2003
　Rev. 1 June 26, 2014[24.8KB] April 1, 2016

 

調和対象外項目

以下6項目については、2017年9月に三薬局方間調和作業計画の対象外とされました。
（詳しくは2017年9月PDGロックビル会合議事要旨[203KB]をご参照ください。）

 
Harmonization Item Sign-off 施行日
G-08 / Inhalation - -
G-12 / Porosimetry by Mercury Intrusion May 8, 2007[89.7KB] -
G-17 / Uniformity of Delivered Dose of Inhalations - -
G-18 / Microcalorimetry June 15, 2011[44.0KB] -
G-19 / Density of Solids - -
B-04 / Protein Determination　
<G3-12-172> タンパク質定量法		 September 10, 2002[93.0KB] -