- ホーム
- レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方
- 基準作成調査業務
- 日本薬局方関連業務
- 薬局方の国際調和
- 日局におけるPDG調和文書への対応状況（試験法等）
ここから本文です。
日局におけるPDG調和文書への対応状況（試験法等）
調和合意された試験法等について、PDG （Pharmacopoeial Discussion Group：日米欧三薬局方検討会議）の調和文書表紙（Sign-off Cover Sheet＊） を掲載しています。なお、2020年12月22日の調和合意分より、調和文書表紙だけではなく、調和文書全体を公開しております。（詳しくは、2020年11月PDGテレビ会議議事要旨をご参照ください。）
＊PDG調和文書の表紙：三薬局方による署名及び調和・非調和項目や独自記載事項等の情報を記載。
改正版と施行日の対応についてはこちらをご確認ください。
As of August 22, 2023
| Harmonization Item | 日局収載名等 | Sign-off | 施行日 |
|---|---|---|---|
| Q-01 / Dissolution 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 Rev. 3 Rev. 3, Corr. Sign-off cover sheet Rev. 3, Corr. Sign-off cover sheet Rev. 5 |
<6.10> 溶出試験法 | June 22, 2004 Nov. 8, 2005 Nov. 12, 2008 June 10, 2010 Oct. 3, 2018 Oct. 2, 2019 |
Apr. 1, 2006 - July 30, 2010 Oct. 1, 2010 - - |
| Q-02 / Disintegration 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr.1 Rev. 2 |
<6.09> 崩壊試験法 | June 21, 2004 Oct. 30, 2007 Oct. 3, 2018 |
Apr. 1, 2006 Mar. 31, 2009 - |
| Q-03/04 / Uniformity of Content/Mass 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Revised Sign-off cover sheet Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet Rev. 2 Rev. 2, Corr. 1 |
<6.02> 製剤均一性試験法 | Feb. 18, 2004 Nov. 9, 2010 June 15, 2011 Nov. 6, 2013 Nov. 4, 2015 Oct. 26, 2016 |
Apr. 1, 2006 May 31, 2013 - - Dec. 1, 2017 - |
| Q-05a / Tests for Specified Microorganism 初回調和 Rev. 1 |
<4.05> 微生物限度試験法 | Nov. 8, 2005 June 5, 2008 |
Oct. 1, 2007 Mar. 31, 2009 |
| Q-05b / Microbial Enumeration 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1 Rev. 1, Corr. 2 |
<4.05> 微生物限度試験法 | Nov. 8, 2005 June 5, 2008 June 10, 2009 Aug. 22, 2023 |
Oct. 1, 2007 Mar. 31, 2009 Apr. 1, 2011 (Apr., 2026) |
| Q-05c / Limits for Non-sterile Products 初回調和 Rev. of Sign-off cover sheet Corr. of Sign-off cover sheet |
<G4-1-170> 非無菌医薬品の微生物学的品質特性 | Nov. 8, 2005 June 27, 2013 Oct. 3, 2018 |
Oct. 1, 2007 - - |
| Q-06 / Bacterial Endotoxins 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1 Rev. 2 |
<4.01> エンドトキシン試験法 | Jan. 3, 2000 Nov. 11, 2008 Oct. 27, 2009 June 15, 2011 |
Apr. 1, 2001 Apr. 1, 2011 Apr. 1, 2011 Oct. 1, 2012 |
| Q-07 / Color (instrumental method) 初回調和 Rev. 1 |
<G1-4-181> 液の色に関する機器測定法 （注）参考情報案に係る趣旨説明（2020年12月） |
Oct. 26, 2016 June 24, 2019 |
- Dec. 12, 2022 |
| Q-08 / Extractable Volume 初回調和 Rev. 1 Update to Rev. 1, Sign-off cover sheet Rev. 2 |
<6.05> 注射剤の採取容量試験法 | July 18, 2000 June 10, 2004 Nov. 9, 2010 |
- July 21, 2005 - |
| Q-09 / Particulate Contamination 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Sign-off cover sheet Update to Rev. 1, Sign-off cover sheet Rev. 2 |
<6.07> 注射剤の不溶性微粒子試験法 （注）一般試験法改正案に係る趣旨説明（2021年9月） |
May 21, 2001 June 10, 2004 Nov. 9, 2010 June 6, 2012 |
- Apr. 1, 2006 Apr. 1, 2011 - |
| Q-10 / Residue on Ignition 初回調和 Rev. 1 Rev. 2 |
<2.44> 強熱残分試験法 | Feb. 11, 2000 Sep. 10, 2002 Aug. 4, 2005 |
Jan. 1, 2003 Jan. 1, 2005 Apr. 1, 2006 |
| Q-11 / Sterility Test 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1 Rev. 1, Corr. 2 Rev. 1, Corr. 3 |
<4.06> 無菌試験法 | Sep. 10, 2002 Oct. 30, 2007 June 3, 2008 Nov.11, 2008 June 10, 2009 |
Jan. 1, 2005 Mar. 31, 2009 Mar. 31, 2009 - Apr. 1, 2011 |
| G-01 / Analytical Sieving 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1 Rev. 2 |
<3.04> 粒度測定法 | June 10, 2004 May 8, 2007 Nov. 15, 2021 |
Apr. 1, 2006 Oct. 1, 2009 Dec. 12, 2022 |
| G-02 / Bulk Density of Powders 初回調和 Rev. 1 Rev. 1, Corr. 1 Rev. 2 Rev. 3 Rev. 4 Rev. 4, Corr. 1 |
<3.01> かさ密度及びタップ密度測定法 | May 8, 2007 June 5, 2008 June 10, 2009 June 15, 2011 Nov. 6, 2013 Jan. 20, 2023 |
Oct. 1, 2009 Oct. 1, 2009 Apr. 1, 2011 Oct. 1, 2012 Oct. 1, 2012 (June, 2024) |
| G-03 / Conductivity 初回調和 Corr. 1 |
<2.51> 導電率測定法 | Sep. 13, 2017 Oct. 2, 2019 |
June 28, 2019 June 7, 2021 |
| G-04 / Gas Pycnometric Density of Solids 初回調和 |
<3.03> 粉体の粒子密度測定法 | May 8, 2007 |
Oct. 1, 2009 |
| G-05 / Powder Flow 初回調和 Rev. 1 |
<G2-3-171> 粉体の流動性 | June 10, 2004 Jan. 20, 2023 |
Apr. 1, 2006 (June, 2024) |
| G-06 / Tablet Friability 初回調和 Rev. 1 |
<G6-5-181> 錠剤の摩損度試験法 | Feb. 18, 2004 June 7, 2022 |
Apr. 1, 2006 Dec. 12, 2022 |
| G-07 / Elemental Impurities | （調和作業中） （注）Stage 2 意見公募案に係る趣旨説明（2020年3月） |
||
| G-09 / Optical Microscopy 初回調和 Rev. 1 |
<3.04> 粒度測定法 | June 10, 2004 |
Apr. 1, 2006 |
| G-10 / Powder Fineness 初回調和 |
<G2-2-171> 粉体の細かさの表示法 | May 8, 2007 |
Oct. 1, 2009 |
| G-11 / Specific Surface Area 初回調和 |
<3.02> 比表面積測定法 | Nov. 10, 2003 |
Apr. 1, 2006 |
| G-13 / Laser Diffraction Measurement of Particle size 初回調和 Rev. 1 |
<3.06> レーザー回折・散乱法による粒子径測定法 | Nov. 11, 2008 |
Dec. 1, 2017 |
| G-14 / X-Ray Powder Diffraction 初回調和 Rev. 1 |
<2.58> 粉末X線回折測定法 | Oct. 30, 2007 Dec. 22. 2020 |
Apr. 1, 2011 Dec. 12, 2022 |
| G-15 / Water-solid Interaction 初回調和 |
<3.05> 収着-脱着等温線測定法及び水分活性測定法 | Oct. 27, 2009 |
Oct. 1, 2012 |
| G-16 / Thermal Analysis 初回調和 Rev. 1 |
<2.52> 熱分析法 | June 26, 2014 |
Apr. 1, 2016 |
| G-20 / Chromatography 初回調和 |
<2.00>クロマトグラフィー総論 （注）Stage 4 意見公募案に係る趣旨説明（2017年7月） （注）一般試験法に係る趣旨説明（2021年9月） |
Sep. 28, 2021 |
Dec. 12, 2022 |
| G-21 / Dynamic Light Scattering 初回調和 Corr. 1 |
（日局原案作成中） | Mar. 14, 2023 June 14, 2023 |
(June, 2024) (June, 2024) |
| B-01 / Amino Acid Determination 初回調和 Rev. 1 |
<G3-2-171> アミノ酸分析法 | Sep. 9, 2002 Oct. 26, 2016 |
Jan. 1, 2005 Dec. 1, 2017 |
| B-02 / Capillary Electrophoresis 初回調和 Corr. 1 Corr. 2 Corr. 3 Rev. 1 |
<G3-7-180> キャピラリー電気泳動法 | Sep. 10, 2002 Oct. 27, 2009 June 9, 2010 Nov. 20, 2018 |
Jan. 1, 2005 - July 20, 2010 June 7, 2021 |
| B-03 / Isoelectric Focusing 初回調和 |
<G3-6-142> 等電点電気泳動法 | Sep. 9, 2002 |
Jan. 1, 2005 |
| B-05 / Peptide Mapping 初回調和 Rev. 1 |
<G3-3-142> ペプチドマップ法 | Sep. 10, 2002 Jan. 20, 2023 |
Jan. 1, 2005 (June, 2024) |
| B-06 / Polyacrylamide Gel Electrophoresis 初回調和 Rev. 1 |
<G3-8-170> SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法 | Oct. 15, 1999 June 26, 2014 |
Jan. 1, 2003 Apr.1, 2016 |
以下6項目については、2017年9月に三局間調和作業計画の対象外とされました。
（詳しくは2017年9月PDGロックビル会合議事要旨をご参照ください。）
| Harmonization Item | 日局収載名等 | Sign-off | 施行日 |
|---|---|---|---|
| G-08 / Inhalation | - | - | |
| G-12 / Porosimetry by Mercury Intrusion | May 8, 2007 | - | |
| G-17 / Uniformity of Delivered Dose of Inhalations | - | - | |
| G-18 / Microcalorimetry | June 15, 2011 | - | |
| G-19 / Density of Solids | - | - | |
| B-04 / Protein Determination | <G3-12-172> タンパク質定量法 | Sep. 10, 2002 | - |