平成30年6月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、次の（1）～（3）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（
・
）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
（1）電子メールの場合
メールアドレス： JPdraft1806-1●pmda.go.jp
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、●を@（半角アットマーク）に置き換えてください。
（2）ファクシミリの場合
03-3506-9440
（3）郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成30年6月30日（土）（必着）
第十八改正日本薬局方に収載予定の案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下のとおりです。一般試験法
既収載
- 9.41 試薬・試液 （001-1806-1.pdf）
第十七改正日本薬局方第二追補改正案の追加改定（意見募集）
医薬品各条
既収載
- ヒドロコルチゾン （002-1806-1.pdf）
第十七改正日本薬局方第二追補に収載予定の案（報告）
製剤総則
既収載
- 製剤総則 （003-1806-1.pdf）
第十七改正日本薬局方第二追補に収載予定の見送りについて（報告）
医薬品各条
新収載
- デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム （004-1806-1.pdf）
第十七改正日本薬局方第二追補に収載予定の取りやめについて（報告）
製剤総則
既収載
- 製剤総則 （005-1806-1.pdf）
日本薬局方から削除予定の項目について（報告）
医薬品各条
- 乾燥破傷風ウマ抗毒素 （006-1806-1.pdf）
- 沈降はぶトキソイド （006-1806-1.pdf）
参考情報
- 最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース （007-1806-1.pdf）
- 培地充填試験（プロセスシミュレーション） （007-1806-1.pdf）
- 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法 （007-1806-1.pdf）
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
TEL： 03-3506-9431