日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和元年9月2日開始分 その1）

令和元年9月2日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部

 

　日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
　この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
　皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
 

記
 

ご意見・情報の提出方法

　ご意見等のある場合には、次の（1）～（3）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（・）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。 
 
（1）電子メールの場合
　メールアドレス：　JPdraft1909-1●pmda.go.jp
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、●を@（半角アットマーク）に置き換えてください。

（2）ファクシミリの場合
　03-3506-9445
※ファクシミリでの提出をご希望の方はあらかじめその旨電話（03-3506-9431）にてご連絡ください。
 
（3）郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

　ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

令和元年9月30日（月）（必着）

第十八改正日本薬局方に収載予定の案

　ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下のとおりです。なお、新規収載の一般試験法については、収載原案の英訳を英文サイト「Japanese Pharmacopoeia」の「JP Drafts」において試行的に掲載する予定です。令和元年9月2日開始分については、9月6日前後に掲載予定です。
日本薬局方関連業務　英文サイトトップページへのリンク

一般試験法

新収載

• 2.05 サイズ排除クロマトグラフィー （001-1909-1.pdf）

既収載

• 5.01 生薬試験法 （002-1909-1.pdf）
• 9.41 試薬・試液 （003-1909-1.pdf）

参考情報

新収載

• 生薬の放射能測定法 （004-1909-1.pdf）

既収載品目（9.41 試薬・試液）における「定量用１」の削除について（意見募集）

• （E）－ケイ皮酸，定量用 （005-1909-1.pdf）
• ゲニポシド，定量用 （005-1909-1.pdf）
• サイコサポニンb₂，定量用 （005-1909-1.pdf）
• ペオノール，定量用 （005-1909-1.pdf）
• マグノロール，定量用 （005-1909-1.pdf）
• ロスマリン酸，定量用 （005-1909-1.pdf）

既収載品目（9.41 試薬・試液）の「内部標準物質」の用語に係る改正について（意見募集）

• エボジアミン，定量用 （006-1909-1.pdf）
• ［6］－ギンゲロール，定量用 （006-1909-1.pdf）
• シノメニン，定量用 （006-1909-1.pdf）
• ［6］－ショーガオール，定量用 （006-1909-1.pdf）
• 10－ヒドロキシー2－（E）－デセン酸，定量用 （006-1909-1.pdf）
• （E）－フェルラ酸，定量用 （006-1909-1.pdf）
• ロガニン，定量用 （006-1909-1.pdf）

第十八改正日本薬局方に収載予定の改正案（報告）

一般試験法

既収載

　以下の試験法については、日本薬局方、欧州薬局方及び米国薬局方で調和合意されており、それぞれ三薬局方で調和されていない部分はブラックダイヤモンド記号「^◆ _◆」で囲むことにより示してきたところです。第十七改正日本薬局方における通則48の改正に伴い、調和の対象とされた項中非調和とすることとした項（non-harmonized attributes / provisions）の該当箇所をブラックダイヤモンド記号「^◆ _◆」で、調和の対象とされた項以外に独自に規定することとした項（local reguirement）をホワイトダイヤモンド記号「^◇ _◇」で囲むことになりました。今般、ホワイトダイヤモンド記号「^◇ _◇」導入以前に調和合意がなされた以下の試験法について、現行の通則48に従い、冒頭の国際調和に関する記載及び「^◆ _◆」 「^◇ _◇」の表示を変更いたします。

• 2.52 熱分析法 （007-1909-1.pdf）
• 4.06 無菌試験法 （008-1909-1.pdf）

問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
TEL： 03-3506-9431