日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和元年9月30日開始分 その1）

令和元年9月30日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部

 

　日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
　この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出ください。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。
　皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
 

記
 

ご意見・情報の提出方法

　ご意見等のある場合には、次の（1）～（3）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（・）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
 
（1）電子メールの場合

メールアドレス：　JPdraft1909-3●pmda.go.jp
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、●を@（半角アットマーク）に置き換えてください。

（2）ファクシミリの場合

03-3506-9445
※ファクシミリでの提出をご希望の方はあらかじめその旨電話（03-3506-9431）にてご連絡ください。

 
（3）郵送の場合

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

　ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

令和元年10月30日（水）（必着）

第十八改正日本薬局方に収載予定の案

　ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下のとおりです。なお、新規収載の参考情報については、収載原案の英訳を英文サイト「Japanese Pharmacopoeia」の「JP Drafts」において試行的に掲載する予定です。令和元年9月30日開始分については、10月4日前後に掲載予定です。
日本薬局方関連業務　英文サイトトップページへのリンク

一般試験法

既収載

• 2.48 水分測定法(カールフィッシャー法) （001-1909-3.pdf）

　　※趣旨説明も併せてご確認ください。

• 9.41 試薬・試液 （002-1909-3.pdf）

参考情報

新収載

• エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法 （003-1909-3.pdf）

既収載品目（医薬品各条）の構造式、化学名及びCAS登録番号の改正について （報告）　

医薬品各条

既収載

• インスリン　ヒト(遺伝子組換え)  （004-1909-3.pdf）
• インスリン　アスパルト(遺伝子組換え)  （004-1909-3.pdf）
• インスリン　グラルギン(遺伝子組換え)  （004-1909-3.pdf）
• エタンブトール塩酸塩 （004-1909-3.pdf）
• エルゴメトリンマレイン酸塩 （004-1909-3.pdf）
• エンビオマイシン硫酸塩 （004-1909-3.pdf）
• オルメサルタン　メドキソミル （004-1909-3.pdf）
• キタサマイシン酢酸エステル （004-1909-3.pdf）
• キタサマイシン酒石酸塩 （004-1909-3.pdf）
• クリノフィブラート （004-1909-3.pdf）
• ゲンタマイシン硫酸塩 （004-1909-3.pdf）
• コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム （004-1909-3.pdf）
• ジスチグミン臭化物 （004-1909-3.pdf）
• ジヒドロエルゴトキシンメシル酸塩 （004-1909-3.pdf）
• ジモルホラミン （004-1909-3.pdf）
• スコポラミン臭化水素酸塩水和物 （004-1909-3.pdf）
• ナファモスタットメシル酸塩 （004-1909-3.pdf）
• パラアミノサリチル酸カルシウム水和物 （004-1909-3.pdf）
• ブチルスコポラミン臭化物 （004-1909-3.pdf）
• フラジオマイシン硫酸塩 （004-1909-3.pdf）
• プルラン （004-1909-3.pdf）
• ブレオマイシン塩酸塩 （004-1909-3.pdf）
• ブレオマイシン硫酸塩 （004-1909-3.pdf）
• ポビドン （004-1909-3.pdf）
• ポビドンヨード （004-1909-3.pdf）
• ポリミキシンB硫酸塩 （004-1909-3.pdf）
• メキシレチン塩酸塩 （004-1909-3.pdf）
• メチルエルゴメトリンマレイン酸塩 （004-1909-3.pdf）
• モンテルカストナトリウム （004-1909-3.pdf）

既収載品目（9.41　試薬・試液）の「内部基準物質」の用語に係る改正について（報告）

• マグノフロリンヨウ化物，定量用 （005-1909-3.pdf）
• レイン，定量用 （005-1909-3.pdf）

技術情報

• 一般試験法〈2.48〉水分測定法の改正案について

問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
TEL： 03-3506-9431