2021年9月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出ください。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、次の（1）電子メール、（2）郵送のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（PDF様式はこちら[305KB]・Word様式はこちら[79.0KB]）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
（1）電子メールの場合
メールアドレス： JPdraft-1month[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、[at]を半角アットマークに置き換えてください。
なお、ファイル名及び送信メールの題名（Title）は、”PC2109-1”に提出者名を続けたものとしてください。
（例）ファイル名：PC2109-1日局太郎.doc、メールの題名：PC2109-1日局太郎
（2）郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
2021年9月30日（木曜日）（必着）
第十八改正日本薬局方第一追補に収載予定の案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下の通りです。なお、新規収載原案については、原則英訳を英文サイト「Japanese Pharmacopoeia」の「JP Drafts」において試行的に掲載する予定です。2021年9月分については、9月7日前後に掲載予定です。
日本薬局方関連業務 英文サイトトップページへのリンク
一般試験法
新収載
- 2.28 円偏光二色性測定法[190KB] （001-2109-1.pdf）
既収載
- 9.41 試薬・試液[215KB] （[6]－ギンゲロール,定量用 他2件） （002-2109-1.pdf）
- 9.41 試薬・試液[195KB] （ジフェニルスルホン,定量用） （003-2109-1.pdf）
- 9.41 試薬・試液[149KB] （シャゼンシ,薄層クロマトグラフィー用） （004-2109-1.pdf）
参考情報
新収載
- 製剤に関連する添加剤の機能性関連特性について〈G9-1-181〉[188KB] （005-2109-1.pdf）
既収載
- 化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方〈G0-3-181〉[259KB] （006-2109-1.pdf）
既収載品目（医薬品各条（生薬等））の定量法の秤取量（Ms）に「qNMRで含量換算した」を追記する改正について（意見募集）
- 呉茱萸湯エキス[179KB] （007-2109-1.pdf）
- ショウキョウ[179KB] （007-2109-1.pdf）
- ショウキョウ末[179KB] （007-2109-1.pdf）
- 真武湯エキス[179KB] （007-2109-1.pdf）
- 半夏厚朴湯エキス[179KB] （007-2109-1.pdf）
- カンキョウ[179KB] （007-2109-1.pdf）
- 無コウイ大建中湯エキス[179KB] （007-2109-1.pdf）
- 牛車腎気丸エキス[179KB] （007-2109-1.pdf）
- サンシュユ[179KB] （007-2109-1.pdf）
- 八味地黄丸エキス[179KB] （007-2109-1.pdf）
第十八改正日本薬局方第一追補に収載予定の改正案（報告）
医薬品各条
既収載
第十八改正日本薬局方第一追補に収載予定の追加改定（報告）
これまでにご意見・情報を募集した日局収載原案のうち、いただいたご意見について日本薬局方原案検討委員会で検討を行い、変更した原案を以下のとおり報告いたします。
医薬品各条
既収載
技術情報
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
電話番号： 03-3506-9431