日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和3年12月分 その2）

令和3年12月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部

 
　日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
　この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出ください。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。
　皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
 

記
 

ご意見・情報の提出方法

　ご意見等のある場合には、次の（1）（2）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（・）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。

（1）電子メールの場合

メールアドレス：　JPdraft-3months●pmda.go.jp
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、●を@（半角アットマーク）に置き換えてください。
なお、ファイル名及び送信メールの題名（Title）は、”PC2112-2”に提出者名を続けたものとしてください。
　　（例）ファイル名：PC2112-2日局太郎.doc、メールの題名：PC2112-2日局太郎

（2）郵送の場合

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

　ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

　令和4年2月28日（月）（必着）

第十八改正日本薬局方第一追補に収載予定の案

　ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下の通りです。なお、新規収載原案については、原則英訳を英文サイト「Japanese Pharmacopoeia」の「JP Drafts」において試行的に掲載する予定です。令和3年12月分については、12月7日前後に掲載予定です。
日本薬局方関連業務 英文サイトトップページへのリンク　

医薬品各条

カラム情報につきましては、技術情報をご参照ください。
ただし、原案提出時期が平成27年10月5日以前の品目については、原案作成会社の協力が得られた場合に限り公開しております。

日本薬局方の医薬品各条における製剤の取扱いについては、以下の事務連絡もご参照ください。
日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて

既収載

• インスリン　ヒト（遺伝子組換え） （001-2112-2.pdf）
• インスリン　ヒト（遺伝子組換え） 注射液（002-2112-2.pdf）
• イソフェンインスリン　ヒト（遺伝子組換え）水性懸濁注射液 （003-2112-2.pdf）
• 二相性イソフェンインスリン　ヒト（遺伝子組換え）水性懸濁注射液 （004-2112-2.pdf）
• エポエチン　ベータ（遺伝子組換え） （005-2112-2.pdf）
• エンビオマイシン硫酸塩 （006-2112-2.pdf）
• ヒプロメロースフタル酸エステル （007-2112-2.pdf）

医薬品各条（生薬等）

新収載

• 抑肝散加陳皮半夏エキス （008-2112-2.pdf）

既収載

• ジャショウシ （009-2112-2.pdf）
• ショウマ （010-2112-2.pdf）
• センナ （011-2112-2.pdf）
• センナ末 （012-2112-2.pdf）
• ニガキ （013-2112-2.pdf）
• ニガキ末 （014-2112-2.pdf）

第十八改正日本薬局方における元素不純物管理の取込みに伴う医薬品各条からの重金属試験及び個別金属不純物試験の削除について（意見募集）

• 第十八改正日本薬局方における元素不純物管理の取込みに伴う医薬品各条からの重金属試験及び個別金属不純物試験の削除について （015-2112-2.pdf）

※趣旨説明も併せてご確認ください。

問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
TEL： 03-3506-9431