令和3年度　認証基準該当性の考え方等に関する説明会

開催案内

　このたび、PMDAで実施しています登録認証機関の審査員に対するトレーニング内容に基づき、今後、医療機器または体外診断用医薬品の認証申請を考えられている製造販売業者等の方々を対象とした、認証基準該当性の考え方等についての説明会を開催する運びとなりましたのでご案内します。説明会の開催方式は、新型コロナウイルス感染症対策の観点、および多くの方に受講する機会を提供する観点から、オンライン配信によるe-ラーニング形式での開催となります。今後、医療機器や体外診断用医薬品の開発、あるいは製造販売の計画を検討されている方々におかれましては、ぜひ参加をご検討ください。

開催日時

説明会概要

説明会動画内容（事前視聴）

事前質問回答オンライン説明会

申込方法及びお問い合せ先

説明会参加申込（既に申込は終了しております。）

• 令和4年1月4日（火）から令和4年1月14日（金）までに、以下に挙げる参加申込者情報をリンク（inewR031221_01.pdf (pmda.go.jp)）ファイル添付の「参加者登録.xlsx」エクセルファイルに記入し、当該ファイル添付のうえ、下記メールアドレス宛にメールでお申し込みください。（各社で1つのエクセルファイルにまとめてお申し込みください。）
  • 氏名（フリガナ）
  • 会社名および部署名
  • 電話番号
  • Eメールアドレス

• 参加申込メールの宛先：std-jimukyoku●pmda.go.jp
  ※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。
  件名：認証基準該当性に関する説明会参加申込
• 注意：「参加者登録.xlsx」というエクセルファイルを本pdfファイルに添付しております。Edge等のブラウザを使用している場合、当該エクセルファイルを見ることができない可能性があります。本ファイルをお持ちのIT機器等にダウンロードしていただき、Acrobat等PDFファイル用アプリを使って本ファイルを開いていただくと、「参加者登録.xlsx」が確認できます。
• 説明会および事前質問オンライン説明会への参加費は無料です。
• 具体的な受講の方法および説明会の内容については、参加申し込みの際に記載いただいたメールアドレス宛に連絡する予定です。令和4年1月17日（月）までに、連絡がない場合は下記問い合せ先までメールにてお知らせくださいますようお願いします。

お問い合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器調査・基準部
認証基準該当性判断の考え方等に関する説明会事務局
std-jimukyoku●pmda.go.jp
※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。