令和3年度　認証基準該当性の考え方等に関する説明会

開催案内

　このたび、PMDAで実施しています登録認証機関の審査員に対するトレーニング内容に基づき、今後、医療機器または体外診断用医薬品の認証申請を考えられている製造販売業者等の方々を対象とした、認証基準該当性の考え方等についての説明会を開催する運びとなりましたのでご案内します。説明会の開催方式は、新型コロナウイルス感染症対策の観点、および多くの方に受講する機会を提供する観点から、オンライン配信によるe-ラーニング形式での開催となります。今後、医療機器や体外診断用医薬品の開発、あるいは製造販売の計画を検討されている方々におかれましては、ぜひ参加をご検討ください。

開催日時

 

説明会動画視聴期間	：	令和4年1月17日（月）～令和4年2月4日（金）
事前質問受付期間	：	令和4年1月17日（月）～令和4年2月7日（月）
事前質問回答オンライン説明会	：	令和4年2月25日（金） 13:30-16:30 令和4年3月3日（木） 13:30-16:30 ※両日の説明会内容は同じものです。 ※システムの都合により、事前質問回答オンライン説明会のみ参加者の上限は1回80名となります。
オンライン説明会動画再視聴可能期間	：	令和4年3月10日（木）～令和4年3月31日（木）

説明会概要

説明会動画内容（事前視聴）

	テーマ	セクション		資料
1	認証基準該当性簡易相談の事例解説	概要		スライド	ノート	スライドショー
		ロボティックス・IoT・その他領域		スライド	ノート	スライドショー
		精神・神経・呼吸器・脳・血管領域		スライド	ノート	スライドショー
		消化器・形成領域		スライド	ノート	スライドショー
		歯科口腔領域		スライド	ノート	スライドショー
		眼科領域		スライド	ノート	スライドショー
		心肺循環器領域		スライド	ノート	スライドショー
2	歯科用医療機器に関する原材料の同等性の基本的考え方			スライド	ノート	スライドショー
3	生物学的安全性評価 （JIS T 0993-1改正に伴う内容）	改正JISの概要	JIS T0993-1 改正の経緯及び改正点（本文）	スライド	ノート	スライドショー
			JIS T0993-1 改正点（附属書A, B）	スライド	ノート	スライドショー
			国内ガイダンス（2020）の改定点を含めた改正の影響	スライド	ノート	スライドショー
		審査ポイント	生物学的安全性評価の考え方	スライド	ノート	スライドショー
			ISO10993-1の改正点と新しい評価の流れ（例）	スライド	ノート	スライドショー
			生物学的安全性評価試験について	スライド	ノート	スライドショー
			化学分析データ取り扱いの難しさ	スライド	ノート	スライドショー
		補足		スライド	ノート	スライドショー
4	認証基準の概要	関連法規　法的建付け		スライド	ノート	スライドショー
		薬機法　施行規則		スライド	ノート	スライドショー
		認証基準告示		スライド	ノート	スライドショー
		基本要件基準・42条基準		スライド	ノート	スライドショー
5	認証基準該当性の判断ポイント	適用範囲		スライド	ノート	スライドショー
		一般的名称の範囲		スライド	ノート	スライドショー
		告示引用規格への適合		スライド	ノート	スライドショー
		使用目的又は効果の範囲		スライド	ノート	スライドショー
		ただし書きへの該当性		スライド	ノート	スライドショー
6	基準策定とその活用			スライド	ノート	スライドショー

事前質問回答オンライン説明会

説明会動画視聴期間中にいただいた質問について、解説を行います。
 

	セクション	資料
事前質問及びその回答	概要	スライド	ノート
	①　生物学的安全性評価	スライド	ノート
	②　歯科原材料の同等性評価	スライド	ノート
	③　体外診断用医薬品の認証基準該当性判断の考え方	スライド	ノート
	④　医療機器の認証基準該当性判断の考え方	スライド	ノート
当日質問及びその回答		スライド

申込方法及びお問い合せ先

説明会参加申込（既に申込は終了しております。）

• 令和4年1月4日（火）から令和4年1月14日（金）までに、以下に挙げる参加申込者情報をリンク（inewR031221_01.pdf (pmda.go.jp)）ファイル添付の「参加者登録.xlsx」エクセルファイルに記入し、当該ファイル添付のうえ、下記メールアドレス宛にメールでお申し込みください。（各社で1つのエクセルファイルにまとめてお申し込みください。）
  • 氏名（フリガナ）
  • 会社名および部署名
  • 電話番号
  • Eメールアドレス

• 参加申込メールの宛先：std-jimukyoku●pmda.go.jp
  ※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。
  件名：認証基準該当性に関する説明会参加申込
• 注意：「参加者登録.xlsx」というエクセルファイルを本pdfファイルに添付しております。Edge等のブラウザを使用している場合、当該エクセルファイルを見ることができない可能性があります。本ファイルをお持ちのIT機器等にダウンロードしていただき、Acrobat等PDFファイル用アプリを使って本ファイルを開いていただくと、「参加者登録.xlsx」が確認できます。
• 説明会および事前質問オンライン説明会への参加費は無料です。
• 具体的な受講の方法および説明会の内容については、参加申し込みの際に記載いただいたメールアドレス宛に連絡する予定です。令和4年1月17日（月）までに、連絡がない場合は下記問い合せ先までメールにてお知らせくださいますようお願いします。

お問い合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器調査・基準部
認証基準該当性判断の考え方等に関する説明会事務局
std-jimukyoku●pmda.go.jp
※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。