開催案内
このたび、PMDAで実施しています登録認証機関の審査員に対するトレーニング内容に基づき、今後、医療機器または体外診断用医薬品の認証申請を考えられている製造販売業者等の方々を対象とした、認証基準該当性の考え方等についての説明会を開催する運びとなりましたのでご案内します。説明会の開催方式は、新型コロナウイルス感染症対策の観点、および多くの方に受講する機会を提供する観点から、オンライン配信によるe-ラーニング形式での開催となります。今後、医療機器や体外診断用医薬品の開発、あるいは製造販売の計画を検討されている方々におかれましては、ぜひ参加をご検討ください。
開催日時
説明会動画視聴期間：2022年1月17日（月曜日）から2022年2月4日（金曜日）
事前質問受付期間：2022年1月17日（月曜日）から2022年2月7日（月曜日）
事前質問回答オンライン説明会：2022年2月25日（金曜日） 13時30分から16時30分、2022年3月3日（木曜日） 13時30分から16時30分
（注）両日の説明会内容は同じものです。
（注）システムの都合により、事前質問回答オンライン説明会のみ参加者の上限は1回80名となります。
オンライン説明会動画再視聴可能期間：2022年3月10日（木曜日）から2022年3月31日（木曜日）
説明会概要
説明会動画内容（事前視聴）
テーマ1：認証基準該当性簡易相談の事例解説
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テーマ2：歯科用医療機器に関する原材料の同等性の基本的考え方
テーマ3：生物学的安全性評価（JIS T 0993-1改正に伴う内容）
- 改正JISの概要
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- 審査ポイント
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- 補足
テーマ4：認証基準の概要
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テーマ5：認証基準該当性の判断ポイント
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テーマ6：基準策定とその活用
事前質問回答オンライン説明会
説明会動画視聴期間中にいただいた質問について、解説を行います。
事前質問及びその回答
| セクション | 資料 |
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| 概要 | |
| （1）生物学的安全性評価 | |
| （2）歯科原材料の同等性評価 | |
| （3）体外診断用医薬品の認証基準該当性判断の考え方 | |
| （4）医療機器の認証基準該当性判断の考え方 |
当日質問及びその回答