このたび、PMDAで実施しています登録認証機関の審査員に対するトレーニング内容に基づき、今後、医療機器または体外診断用医薬品の認証申請を考えられている製造販売業者等の方々を対象とした、認証基準該当性の考え方等についての説明会を開催する運びとなりましたのでご案内します。説明会の開催方式は、新型コロナウイルス感染症対策の観点、および多くの方に受講する機会を提供する観点から、オンライン配信によるe-ラーニング形式での開催となります。今後、医療機器や体外診断用医薬品の開発、あるいは製造販売の計画を検討されている方々におかれましては、ぜひ参加をご検討ください。
説明会動画視聴期間 |
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令和4年1月17日(月)~令和4年2月4日(金) |
事前質問受付期間 |
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令和4年1月17日(月)~令和4年2月7日(月) |
事前質問回答オンライン説明会 |
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令和4年2月25日(金) 13:30-16:30 |
オンライン説明会動画再視聴可能期間 |
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令和4年3月10日(木)~令和4年3月31日(木) |
テーマ | セクション | 資料 | ||||
1 | 認証基準該当性簡易相談の事例解説 |
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2 | 歯科用医療機器に関する原材料の同等性の基本的考え方 | スライド | ノート | スライドショー | ||
3 | 生物学的安全性評価 (JIS T 0993-1改正に伴う内容) |
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4 | 認証基準の概要 |
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5 | 認証基準該当性の判断ポイント |
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6 | 基準策定とその活用 | スライド | ノート | スライドショー |
セクション | 資料 | ||
事前質問及びその回答 | 概要 | スライド | ノート |
① 生物学的安全性評価 | スライド | ノート | |
② 歯科原材料の同等性評価 | スライド | ノート | |
③ 体外診断用医薬品の認証基準該当性判断の考え方 | スライド | ノート | |
④ 医療機器の認証基準該当性判断の考え方 | スライド | ノート | |
当日質問及びその回答 | スライド |
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器調査・基準部
認証基準該当性判断の考え方等に関する説明会事務局
std-jimukyoku●pmda.go.jp
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